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‘PGA-K’ 美 FDA에 신규 건강기능식품 원료 승인(NDI) 추진
[파이낸셜뉴스] 신약개발 기업 비엘이 폴리감마글루탐산칼륨(이하 PGA-K)의 미국 건강기능식품 시장 진입을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 추진 중이라고 30일 밝혔다.
NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사기관인 미국 FDA가 원료의 성분, 제조과정, 독성자료, 일일섭취량, 인체 사용이력 등 제반 안전성 자료를 심사해 인증한다. 또한 GLP수준의 시험 및 논문 등 충분한 문헌적인 데이터를 기반으로 원료의 안전성을 입증하는 서류를 제출해야 한다.
미국FDA에 NDI를 추진중인 PGA-K는 비엘이 국내 식약처로부터 면역기능 증진 개별인정형 기능성 원료로 인정받아 ‘면역88골드’라는 건강기능식품으로 판매하고 있는 제품의 주원료로 국내에서 매년 100억원 이상의 매출을 올리고 있다.
회사 관계자는 “미국 FDA로부터 NDI 승인 후 미국의 건강기능식품 기업들과의 원료공급 계약 및 자사 완제품의 공급 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “면역증강 건강기능식품인 홍삼, 상황버섯 대비 높은 면역강화 효과를 인체적용 시험을 통해 확인한 경쟁력을 기반으로 NDI 승인을 통해 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다”라고 전했다.
실제 PGA-K는 식물성 유래 물질로 비엘이 20여년 간의 연구를 통해 독자 개발한 면역조절 물질이다. 2012년에 식약처로부터 면역 증강 기능을 가진 개별인정형 기능성 원료로 인정 받았다. 서울성모병원에서 수행된 인체적용 시험을 통해 8주간 섭취 시 NK 세포의 활성이 대조군 대비 52.3% 증가해 대표적인 면역증강 물질인 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과를 확인했다.
또한 PGA-K는 다수의 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서의 다양한 효능에 대한 연구결과가 발표돼 왔다. 코로나19와 동일 계열인 중증 급성 호흡기 증후군(사스 ; SARS) 바이러스의 증식률은 65% 감소 효과가 있었으며, 암세포의 크기는 32% 감소 효과가 있었다. 따라서 비엘은 PGA-K로 현재 사회적 이슈가 되고 있는 코로나 치료제 및 폐렴악화 예방과 치료효과에 대한 2상 임상시험을 진행 중이다.
한편 미국 시장조사 전문기관인 Grand View Research 보고서에 따르면 2021년도 기준 미국 건강기능식품 시장 규모는 약 67조원으로 분석하고 있다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
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