[파이낸셜뉴스] 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 현재 개발중인 퇴행성관절염 치료 목적의 이중수용체 신약 성과를 내년 최우선 사업목표로 정하고 모든 역량을 집중하겠다고 29일 밝혔다. 이를 위해 충청북도 오송에 cGMP시설을 보유한 에이프로젠바이오로직스는 이미 에이프로젠의 퇴행성관절염 신약물질의 임상시료 생산을 추진 중이며 100여 마리가 넘는 원숭이로 수행한 전임상 결과를 바탕으로 하는 임상시험 계획에 대해서도 식약처와 협의를 마쳤다. 임상시험은 안전성 검증을 위한 4주 투약과 약효 검증을 위한 13주 투약을 연속해서 진행할 예정이다. 에이프로젠의 퇴행성관절염 치료제 물질은 두 가지 이상의 신호단백질(signaling molecule, ligand)에 결합하는 세포표면 수용체(receptor)들을 재조합해 항체의 Fc 부분에 연결시킨 이중수용체(bispecific receptor) 항체이다. 에이프로젠 관계자는 “이 물질은 관절의 통증 제거뿐만 아니라 관절조직의 손상, 관절 주변조직의 비정상적인 증식, 염증 유발 면역세포의 관절조직 침투 등 다양한 관절염 병변을 근본적으로 막는다”며 “즉 최초의 관절염 근원 치료제가 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 에이프로젠은 외부 비임상 시험 전문 기관에 의뢰해 수행한 시험에서 이 물질은 4회 투약만으로도 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 획기적인 치료효과를 증명한 바 있다. 에이프로젠이 자문을 받고 있는 대학교수 등 외부 전문가 뿐만 아니라 퇴행성관절염 치료제 후보를 찾고 있는 글로벌 제약사들도 이러한 고무적인 치료효과에 큰 관심을 보이고 있다. 이를 근거로 에이프로젠은 인체에서 효과를 입증하는 13주 치료효과 임상데이터만 있으면 글로벌 제약사와 조기에 대규모 계약은 무난하게 성취될 것으로 기대하고 있다고 회사측은 설명했다. 퇴행성관절염은 가장 높은 빈도로 발생하면서 삶의 질을 떨어뜨리는 중대한 질병이다. 방사선사진 분석에서 퇴행성관절염 특징을 보이는 인구수는 45세이상 65세 미만은 전체의 30%, 65세 이상에서는 68%에 달한다. 이중에서 치료가 필요한 환자 수는 전세계적으로 5억명 이상으로 추정된다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서는 2022년에 퇴행성관절염으로 치료를 받은 환자 숫자가 418만명으로 실제 치료가 필요한 환자수는 이보다 훨씬 많을 것으로 추산된다. 그럼에도 불구하고 통증을 완화하는 약물 이외에 퇴행성관절염을 근본적으로 치료하는 약은 거의 전무한 실정이다. 이에 화이자(Pfizer), 노바티스(Novartis), 지에스케이(GSK), 암젠(Amgen) 등 거대 제약사들 뿐만 아니라 국내외 많은 바이오 회사들도 항체 치료체나 줄기세포 치료와 같은 첨단 바이오의약품 치료제 개발에 막대한 투자를 하고 있다. 통증 및 염증 완화제 중심의 퇴행성관절염 의약품 시장 규모는 2023년 기준으로 11조원 규모이지만 퇴행성관절염의 병변을 근본적으로 치료할 수 있는 첨단 바이오의약품이 나오면 퇴행성관절염 치료제 시장은 폭발적으로 성장할 것으로 전문가들은 예측하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “자사의 퇴행성관절염 치료제는 관절 손상을 방지하면서도 동시에 통증을 완화하는 이중수용체”라며 “이제까지 세계 어느 회사가 개발하고 있는 약물도 자사 약물처럼 퇴행성관절염 개를 정상 개처럼 뛸 수 있게 만드는 획기적인 치료효과를 보인 적이 없다”고 말했다. 그는 “현재 추진중인 인체 임상시험에서도 유사한 효과를 낼 것으로 예상되고 이로 인해 글로벌 제약사와 대형 라이선스 계약을 조기에 이뤄낼 수 있을 것으로 자신한다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’에 대한 임상 3상의 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 2023년 11월13일 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서 구두 발표했다. '로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 앞서 지난 2021년 3월 삼일제약이 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. 4일 삼일제약에 따르면 ‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. ‘OA-07’은 미국에서 12개월 동안 임상 3상인 ‘OA-11’을 완료한 환자중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험으로 ‘로어시비빈트’를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 ‘구조 개선 가능성(structure improvement potential)’을 평가하고자 설계됐다. ‘OA-07’ 시험 1년차(OA-11 시험 포함 시 2년차) 시험군에는 ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 투여했으며, 대조군은 위약을 투여했다. 또한 ‘OA-07 시험’ 2년차(OA-11 시험 포함 시 3년차)에는 시험군 및 대조군 모두 ‘로어시비빈트’ 투여로 전환 해 전체 환자 모두에게 오픈라벨로 ‘로어시비빈트’ 0.07mg를 투여했다. ‘OA-07’ 시험이 진행되는 동안 이전 시험인 ‘OA-11’ 투약 결과에 대해서는 이중맹검을 유지했다. 임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 투약 받은 시험군의 ‘mJSW(36개월)’은 -0.06mm, 위약 대조군의 ‘mJSW(24개월)’은 -0.21mm를 보였다. 두 환자군에서 0.15mm의 유의미한 ‘mJSW’ 차이를 보였으며(p=0.045), 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우에는 시험군과 위약 대조군의 ‘mJSW’ 차이는 0.26mm로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다(p=0.001). 임상 시험에 사용된 ‘mJSW’는 무릎 관절 내측 공간 폭을 의미하며, 해당 너비에 따라 무릎 골관절염 진행 정도를 판단한다. X-레이로 촬영해 측정하며, ‘mJSW’가 작을수록 골관절염 진행이 심한 것으로 판단하며, ‘mJSW’가 증가할수록 골관절염이 개선된 것으로 판단한다. 특히 이번 임상에서 ‘로어시비빈트’는 무릎 골관절염이 상대적으로 덜 심각한 ‘KL 2단계(KL grade 2)’ 환자에서 이점이 더 큰 것으로 확인됐다. 기준선 대비 시험군(36개월)의 ‘mJSW’는 0.17mm의 증가를 보였으며, ‘로어시비빈트’ 투여군으로 전환하기 전 위약 대조군의 마지막 측정 시점(24개월) 대비 통계적으로 유의한 증가가 있었다(p=0.012). 위약 대조군을 ‘로어시비빈트’ 투여군으로 전환하지 않고 계속해서 위약을 36개월간 지속 투여했다고 가정한 경우에는 시험군 과 위약 대조군의 ‘mJSW’ 0.35mm 차이를 보여 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다(p=0.003). 삼일제약 관계자는 “이번 임상결과로 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는데 큰 의미가 있다. 무릎 골관절염 치료의 First-in-class 약물로 승인이 기대되는 만큼 국내 독점권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것으로 기대한다"라고 전했다.  이번 3상 임상 결과를 발표한 ‘바이오스플라이스’의 ‘유수프 야즈즈(Yusuf Yazici)’ 박사는 “이번 임상결과는 ‘로어시비빈트’의 반복주사가 구조적 변화와 증상적 이점을 모두 제공할 수 있다는 가능성을 의미한다.”며, “무릎 골관절염 치료 옵션으로 로어시비빈트를 계속 연구하게 되어 기쁘다"라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 에이프로젠의 이중수용체 관절염 신약의 임상계획과 시장성에 청신호가 켜졌다. 24일 에이프로젠은 이중수용체 관절염 신약 AP209의 동물실험에서 투약간격을 기존의 1주에서 6주로 대폭 늘려도 치료효과가 유지된다는 동물실험 결과를 얻었다고 밝혔다. 이 회사는 해당 결과를 바탕으로 임상시험을 위탁한 CRO 기관 LSK와 투약 간격을 1개월 또는 1.5개월 늘려서 임상시험을 수행하는 방안에 대해 검토중이며 조만간 해당 계획에 대해 식약처의 조언을 구할 예정이다. 또한 이번 결과를 바탕으로 다국적 해외제약사와 파트너링 후속 협의에도 적극 나설 계획이다. AP209 임상약은 현재 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 생산이 진행되고 있다. 투약간격은 환자 편의성과 시장성에 큰 영향을 미친다. 회사 관계자는 “투약 간격이 너무 짧으면 환자는 그만큼 병원을 자주 방문해서 투약시술을 자주 받아야 하기 때문”이라며 “무릎관절에 직접 주사하는 관절염주사제의 특성상 치료효과가 좋아도 투약간격이 너무 짧으면 그만큼 치료에 대한 거부감도 커질 수 있어 출시 후에 매출에도 큰 영향을 끼칠 수 있는 중요한 요소”라고 설명했다. 에이프로젠이 개발중인 AP209는 절뚝이는 관절염 개를 거의 정상 개처럼 뛰게 할 만큼 우수한 치료효과를 보인 바 있다. 이러한 우수한 치료효과에도 불구하고 투약 간격이 너무 짧을 수 있다는 우려는 그동안 진행해온 다국적 대형 해외 제약사들과의 파트너링 협의과정에서 지속적으로 지적돼 온 문제였다. 회사 관계자는 “자사 연구진이 다국적 제약사들의 우려를 해소시킬 수 있는 성공적인 실험결과를 이루어 낸 것”이라며 “자사는 이번 결과로 향후 지속될 해외 대형 다국적 제약사들과의 라이센싱 아웃 또는 공동개발 협의에서 큰 걸림돌을 제거하게 됐다”고 말했다. 에이프로젠의 AP209는 관절염을 일으키는 최소 2가지 이상의 신호단백질(signaling molecule, ligand)에 결합하는 세포표면 수용체(receptor)들을 재조합해 항체의 Fc 부분에 연결해 안정화시킨 이중수용체(bispecific receptor) 신약후보 물질이다. AP209는 관절의 통증 제거뿐만 아니라 관절조직의 손상, 관절 주변조직의 비정상적인 증식, 염증 유발 면역세포의 관절조직 침투 등 다양한 관절염 병변을 근본적으로 막는 최초의 관절염 근원 치료제가 될 것으로 기대된다. 한편 에이프로젠은 근본적인 치료효과를 이미 설치류와 개 등 다양한 질환모델 동물에서 확인한 바 있다. 이 회사는 연내 식약처의 임상시험 승인을 획득하는 것을 목표로 준비중에 있으며 임상시험이 순조롭게 진행되면 내년 연말까지는 유의미한 임상시험 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 신약전문 기업 에이프로젠이 관절염 신약 사업화에 속도를 내고 있다. 23일 에이프로젠에 따르면 이 회사의 최초 관절염 근본치료제 가능성을 보여준 신약 AP209에 대해 임상시험수탁기관(이하 ‘CRO’)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 ‘LSK’)와 임상시험 위탁계약을 체결했다. 현재 AP209는 일본 신닛폰과학(SNBL)을 통해 원숭이 104마리로 전임상 시험을 수행 중이다. 충청북도 오송에 위치한 에이프로젠바이오로직스 공장에서 AP209 임상시험약의 생산도 진행되고 있다. AP209는 에이프로젠이 독자기술로 개발 중인 이중수용체(Bispecific Receptor) 혁신신약(First-in-Class New Drug) 중 하나다. 외부 동물실험 전문 CRO가 수행한 시험에서 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 획기적인 치료효과를 확인했다. 통증 감소와 보행기능 회복은 물론 관절 병변의 뛰어난 개선 효과를 보였다. 해당 시험을 수행한 CRO와 에이프로젠에 자문을 하고 있는 대학교수, 전문의 등은 이러한 시험 결과를 통해 AP209가 골관절염 최초의 근본적 치료제(Disease Modifying OsteoArthritis Drug, DMOAD)가 될 수 있는 가능성을 증명한 고무적인 것이라고 평가했다. AP209의 임상CRO로 선정된 LSK는 올해 3월 기준 1,500건 이상의 임상수탁 연구를 진행했다. 지난 22년간 식품의약품안전처의 품목허가 임상시험 실태조사에서 단 1건의 중대한(critical) 지적사항도 발생하지 않을 만큼 신뢰도가 높은 기관으로 알려졌다. AP209 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행된다. 이에따라 약물의 안전성뿐만 아니라 AP209의 치료효과까지 검증될 계획이다. 다음달 초 미국 보스턴에서 개최될 바이오USA에서 그간 관심을 표한 미국, 일본 등 대형제약사들과 AP209에 대한 여러 건의 개별 미팅을 갖고 이러한 임상시험 세부계획도 공유할 예정이다. 회사 관계자는 “관절염 환자를 대상으로 진행될 임상시험에서 약물의 안전성과 더불어 통증완화와 기능적 개선효과까지 검증되면 AP209는 통증완화 외에 근본적 치료제가 없는 골관절염 시장에서 세계적 블록버스터가 될 것으로 예상된다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

파이낸셜뉴스] 신약전문 바이오 기업인 에이프로젠이 관절염 신약의 임상시험 준비에 속도를 내고 있다. 7일 에이프로젠에 따르면 관절염 신약 AP209의 임상시험 준비가 순조롭게 진행되고 있다. 이 신약은 에이프로젠이 독자기술로 개발 중인 이중수용체(bispecific-recpetor) 혁신신약(First in Class)이다. 해당 신약은 골관절염 비글견 모델 시험에서 통증 제거, 보행 기능 회복, 관절 병변의 획기적 개선 등을 보였다. 퇴행성관절염의 최초 근원 치료제가 될 것으로 회사는 기대하고 있다. AP209의 전임상 독성시험은 글로벌 CRO기업 일본 SNBL이 원숭이 104마리로 진행하고 있다. 현재까지 진행된 단회, 반복 투여 독성시험에서 AP209에 의한 독성은 나타나지 않았고, 오는 9월까지 전임상시험 보고서가 에이프로젠에 제출될 예정이다. 에이프로젠은 최근 진행된 인간조직 교차반응 시험에서도 AP209가 인간 조직과 비특이적 교차반응을 나타내지 않는 결과를 확보했다. 회사 관계자는 "AP209가 표적 물질 이외의 다른 세포나 조직에 결합하여 독성을 초래할 수 있는 가능성이 매우 낮음을 시사하는 것”이라고 설명했다. AP209 원료의약품 생산을 위한 마스터 세포은행(MCB)과 제조용 세포은행(WCB)의 제작 및 특성분석은 미국 바이오리라이언스사에서 지난해 말에 완료돼 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에 입고됐다. 에이프로젠은 임상시험약 생산에 필요한 배양, 정제, 완제 공정과 제형 개발을 완료했고, 생산 담당인 에이프로젠 바이오로직스로에 기술이전을 마쳤다. 현재 에이프로젠 바이오로직스는 AP209 생산을 위한 시험가동 등 사전 준비중이며 상반기 중 임상 시료 생산을 완료할 예정이다. 한에이프로젠은 연내 임상시험 승인신청을 목표로 하고 있다. 최근 몇 개월 동안 국내외 임상시험 대행기관(CRO) 6개 업체를 상대로 CRO 선정작업을 진행해왔고, 최근 최종 후보 선정을 마쳤다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠이 퇴행성 관절염 혁신신약 'AP20'에 대해 물질 특허, 용도 특허 출원을 계기로 글로벌 대형제약사를 접촉하고 나섰다. 7일 업계에 따르면 AP20은 에이프로젠의 핵심 신약 파이프라인이다. 목표로 하는 글로벌 대형 제약사는 미국 9개사, 유럽 8개사, 일본 5개 사 등 모두 22개사에 이른다. 에이프로젠 관계자는 “이들 제약사에 AP20 관련 자료를 보냈다. 접촉 초기임에도 여러 제약사들이 관심을 표시했다”며 “적극적인 협의를 벌여 내년 상반기 중 최적의 상업화 파트너를 결정할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “10년 이상의 연구로 축적된 데이터를 감안할때 AP20은 새로운 성장동력을 찾는 글로벌 제약사들에 매력적인 블록버스터 신약후보가 될 것”이라고 덧붙였다. 에이프로젠의 AP20은 이중수용체(bispecific receptor)라는 신개념 구조로 만들어졌다. 수용체(receptor)는 세포 표면에 존재하면서 다른 세포가 내보내는 신호물질이 근처로 와서 붙으면 그 신호를 세포 내로 전달하는 단백질 종류를 일컫는다. 이중수용체는 이중항체 기술을 수용체에 적용한 것이다. AP20은 1개의 수용체가 2개의 서로 다른 신호물질과 동시에 결합할 수 있도록 개발됐다 에이프로젠은 AP20 관련 특허 출원을 전략적인 이유로 최대한 미뤄왔다. 특허 출원을 늦추면 경쟁상대가 특허를 선점할 위험은 있지만 출원 시기가 늦으면 늦을수록 특허 만료일도 미뤄져 A20이 상업화됐을 때 더 오랫동안 독점적 지위를 길게 누릴 수 있다. AP20은 실험용 쥐뿐만 아니라 개에서도 퇴행성 관절염 치료효과를 보였다. AP20을 투여받은 동물의 관절 조직 검사에서 연골 등 관절 조직의 파괴가 크게 감소한 것은 물론 주변 조직의 섬유화도 진행되지 않아 관절의 유연성이 그대로 유지됐다. 영국 데이터 분석 기업 글로벌데이터에 따르면 전 세계 퇴행성 관절염 치료제 시장은 향후 10년간 연평균 4.4% 성장해 오는 2031년에는 연간 38억달러 규모가 예상된다. 그러나 의약업계 등에서는 관절 조직 손상까지 방지하는 혁신신약이 나올 경우 퇴행성 관절염 치료제 시장이 기하급수적으로 커질 것으로 전망하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠이 핵심 파이프라인으로 개발하고 있는 퇴행성 관절염 신약이 개를 이용한 동물실험에서 기대 이상의 효과를 보였다. 외부 위탁시험기관(CRO)이 수행한 효력시험에서 심한 퇴행성 관절염 발생으로 걷지 못하게 될 개가 거의 정상 개처럼 활발하게 뛰어다닐 수 있게 됐다는 설명이다. 에이프로젠 관계자는 30일 “퇴행성 관절염이 발생한 개는 그대로 두면 증상이 악화돼 아픈 다리를 거의 땅에 딛지 못하는데 관절염이 발생한 개의 무릎에 'AP20'을 주 1회 투약했고, 이후 통증 징후가 거의 없을 뿐만 아니라 관절 조직의 손상도 진행되지 않아 정상 개와 비슷한 활발한 활동성을 보였다”고 설명했다. 이어 “쥐를 사용한 여러가지 효력시험에서 AP20의 관절염 치료효과를 확인한 바 있으나 개의 치료효과는 예상을 뛰어넘는 놀라운 정도”라고 덧붙였다. 에이프로젠은 AP20을 퇴행성 관절염 혁신신약으로 개발하기 위해 글로벌 CRO기업인 일본 SNBL과 위탁시험 계약을 체결하고, 원숭이 104마리로 전임상 시험을 수행하고 있다. 지난 25일에는 AP20의 미래 상업성을 독점적으로 보장받기 위해 물질특허와 퇴행성 골관절염에 대한 용도특허도 출원한 바 있다. 에이프로젠 관계자는 “내부적으로 진행한 설치류 독성시험에서 관절강 내 최대 투여가능 용량을 투여한 경우, 한계용량까지 정맥투여한 경우 모두 체중·식이·행동 등 주요 독성지표의 변화가 나타나지 않았고, 부검을 통한 조직평가에서도 독성흔적이 발견되지 않음을 확인했다”고 전했다. 또 “효력용량으로 장기간 투여한 경우에도 어떤 이상 반응도 관찰되지 않았고, 이 같은 결과는 AP20이 관절강으로 투여됐을 때 전신으로 노출되는 양이 매우 제한적일 뿐만 아니라 약리작용 이후 체내에서 배출되는 속도가 빨라 부작용이 나타나지 않은 것으로 보인다”고 말했다. 현재까지 연골 손상을 막아주면서 동시에 통증을 감소시키는 치료제는 없다. 에이프로젠 관계자는 "AP20은 퇴행성 관절염 분야의 글로벌 최초 혁신신약으로 개발중"이라며 "퇴행성 관절염 치료제 시장에서 게임 체인저가 될 수 있을 것”이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] LG화학이 기존에 없던 차세대 골관절염 치료제 개발을 본격화환다. LG화학은 연내 임상을 시작한다는 계획이다. 4일 업계에 따르면 LG화학은 골관절염 치료 신약 후보물질 'LG34053'의 임상 1b/2상을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. LG화학은 연내 환자 모집 등을 마무리하고 임상을 개시한다는 계획이다.  'LG34053'은 새로운 기전의 염증 경로 차단 및 연골세포 사멸 억제 기전의 주사 제형 신약으로 전임상 결과 통증 경감 효과와 더불어 관절염의 근본 원인인 연골 손상도 개선한 것으로 나타났다. 이번 승인에 따라 LG화학은 삼성서울병원에서 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정), 유효성 등 지표를 평가를 진행한다. LG화학은 기존의 통증 개선 대증요법 약물들과는 차별화된 신약을 목표로 이 치료제를 개발한다는 목표다. 글로벌 임상 데이터 확보를 위해 호주까지 지역을 확장해 임상 1b/2상을 진행하고 향후 미국 등 지역에서 글로벌 임상 3상을 수행하고 2028년부터 글로벌 상용화가 목표다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "골관절염 신약의 임상 단계 진입은 R&D 혁신을 위한 전사적인 노력의 주요 성과로 LG화학 신약 사업의 중요한 이정표가 될 것"이라며, "제한된 치료 옵션으로 여전히 고통을 받는 전세계 관절염 환자들을 위해 새로운 치료 대안을 제시하겠다"고 말했다. 한편 글로벌 시장 조사 자료에 따르면 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장이 큰 주요 7개 국가의 골관절염 시장은 2028년 2조원 규모를 형성할 것으로 보여진다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

코스닥 상장기업 비피도가 국내 기업 최초로 미국식품의약국(FDA)으로부터 'GRAS(Generally Recognized As Safe)' 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.  비피도는 국내 마이크로바이옴 기업 최초로 자사가 보유한 대표 프로바이오틱스 종균 중 하나인 비피도박테리움균(Bifidobacterium longum BORI)이 FDA GRAS 인증을 취득했다고 밝혔다. GRAS 인증은 FDA에서 관리하는 안전 원료 인정 제도로, 국내에서 개발된 프로바이오틱스 균주가 FDA에서 GRAS 인증을 받은 최초의 사례이다. 프로바이오틱스의 GRAS 인증은 일본의 모리나가유업과 미국의 카길 등 기술력을 인정받은 소수의 글로벌 기업만이 대표 종균을 FDA로부터 GRAS 인증을 받고 있다. 비피도 관계자는 “GRAS 인증은 FDA 소속 전문가들이 해당물질의 의도된 사용조건하에 안전성을 평가했을 때 안전하다고 판단해 인증하는 제도”라며 “안전성이 높은 식품 및 식품화학물질에 적용되는 것으로, 미국뿐 아니라 국제적으로도 인정되고 있어 많은 제약 바이오 기업들이 인증획득을 원하고 있다”고 설명했다. 한편 이번 GRAS인증을 취득한 비피도의 대표 종균은 인체 면역의 70%를 담당하는 대장에 서식하는 대표적인 프로바이오틱스로 알려져 있다. 현재 비피도가 판매중인 프로바이오틱스 전 제품에 주 원료로 활용되고 있으며, 균의 우수한 효과를 인정받아 해외 28개국으로 해당 균주를 수출하고 있다. 비피도 관계자는 “이번 GRAS인증 취득을 통해 미국시장뿐 아니라 글로벌시장 확대에도 큰 시너지 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다”며 “이번 GRAS 인증으로 류마티스관절염 치료제, 아토피, 항암 면역관문 억제제 등 인체 면역 기반의 신약 개발에 박차를 가하게 됐다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

종근당은 지난 1일 (재)범부처신약개발사업단과 류마티스 관절염 치료제 'CKD-506'의 연구개발 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 범부처신약개발사업단으로부터CKD-506의 해외 임상 2상 진입을 위한 임상1상 연구지원을 받게 됐다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역 조절 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 류마티스 관절염 치료제다. 현재 유럽에서 임상 1상을 진행하고 있으며 2018년 해외 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다. CKD-506은 관절염 동물 모델을 이용한 경구 약효 평가 실험에서 관절 부종과 골손상이 감소하고 염증 지표가 유의하게 개선되는 등 관절염 치료효과가 우수한 것으로 나타났다. CKD-506의 약효 기전은 여러 자가면역질환에 공통적으로 적용되며 최근 염증성 장질환 등에서도 약효가 증명돼 적용 범위가 더욱 넓어질 것으로 전망된다. 종근당 관계자는 "CKD-506은 새로운 기전의 류마티스 관절염 치료 신약으로 개발에 성공한다면 기존의 약물을 대체할 수 있는 글로벌 신약이 될 것으로 기대한다"며 "환자들의 미충족 의료수요가 높은 염증성 장 질환 등 여러 자가면역질환으로 적용범위를 확대할 계획이다"고 말했다. (재)범부처신약개발사업단은 글로벌 신약개발을 위해 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 연구개발(R&D) 경계를 초월해 공동으로 지원하는 범부처 전주기 국가 R&D사업을 운영하고 있다. 2020년까지 글로벌 신약을 10개 이상 개발할 수 있는 사업 추진체계 구축을 목표로 하고 있다. pompom@fnnews.com 정명진 기자