[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 올해 2800만명분에 달하는 독감백신의 원활한 공급과 출하, 접종을 위한 설명회를 4일 개최한다. 이번 설명회는 독감백신 제조 및 수입사가 '국가출하승인'을 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 국가출하승인은 국민 건강에 중요한 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 설명회에서는 △국가출하승인 규정 주요 개정 사항 △2024년 독감백신 국가출하승인 계획 △제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 △2024년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병관리청) 등을 안내한다. 식약처는 올해는 독감백신 약 2800만명분이 국가출하승인될 것으로 예상하고 있다. 올해 처음 국내에 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함해 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이다. 지난해 식약처는 2718만명분을, 2022년에는 2552만명분을 승인한 바 있다. 식약처는 "이번 설명회가 국민께서 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 4가 독감백신 '지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주' 국내 출하를 27일자로 개시했다고 28일 밝혔다.  GC녹십자는 올해 약 174만회 분량 독감백신을 공급할 예정이다. GC녹십자 원액을 사용해 생산하는 한국백신 '코박스플루4가PF주' 제품도 지난 26일 식품의약품안전처 국가출하승인을 획득한 상태다.  GC녹십자의 독감백신은 GSK, 사노피 등 글로벌 제약사와 동일하게 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. 80년 이상 오랜 기간 동안 데이터가 축적되어 있는 만큼, 안전성이 높다고 알려져 있다.  회사 측은 내수 및 수출 물량 생산을 위해 사계절 내내 독감백신을 생산하고 있어 신속한 백신 공급이 가능하다고 설명했다.  GC녹십자 관계자는 "최근 이례적으로 여름철 독감 환자가 급증하면서, 보다 신속한 출하로 독감 유행에 대한 선제적 대응에 일조할 수 있어 다행"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)’ 78만회분을 14일 국가출하승인했다고 밝혔다. 식약처는 과학적 근거에 기반해 안전을 최우선으로 국가출하승인을 진행했다면서 코미나티2주0.1 mg/mL 78만회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단했다고 설명했다.  식약처 관계자는 "코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.  한편 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트) 별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 모더나코리아의 국내 제조 코로나19 2가 백신 157만회분에 대해 11일 국가출하승인을 했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 안전성과 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.  식약처는 해당 백신에 대한 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단했다.  이번 국가출하승인된 백신은 지난달 8일 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스가 충전 및 표시 등 공정을 거쳐 제조한 것이다.  식약처 관계자는 "코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 모더나사의 개량백신 81만회분에 대해 국가출하승인을 했다. 19일 식약처는 모더나코리아의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 국가출하승인을 완료했다.  이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 메신저리보핵산(mRNA)이 주성분인 코로나19 2가 백신이다.  정부는 국가출하승인 제도를 통해 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하고 있다. 의약품의 안전한 사용에 만전을 기하기 위해서다.  국가출하승인은 의약품 제조 및 수입사가 신청을 하면 식약처가 검정시험 시료 채취, 검정시험 및 제조품질 관리요약서 검토를 진행한다. 이후 적합할 경우 국가출하승인이 이뤄지게 되고 제조 및 수입사는 해당 의약품을 출하·시판할 수 있게 된다.  식약처 관계자는 "안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다"면서 "앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증하여 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.  식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.  오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방에 긍정적 역할을 할 것으로 기대된다.  한편 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보’에서 확인할 수 있습니다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인을 29일 발간·배포했다. 식약처는 그동안의 유전자재조합 백신의 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 가이드라인을 제시했다.  유전재재조합 백신은 유전자재조합기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 항원 단백질을 주입, 면역반응을 유도하는 백신을 말한다. 뉴백소비드프리필드시린지, 스카이코비원멀티주이 대표적이다.  이번 가이드라인의 주요 내용은 유전자재조합 코로나19 백신의 △출하승인 시험항목 △품질관리·출하승인 시 고려사항 ◎‘제조 및 품질관리 요약서’ 양식 등이다.  유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 설정합니다. 아울러 제품의 제조공정에 따라 제품별로 추가 시험을 고려할 수 있다.  시험 항목은 △안전성과 유효성을 확인하기 위한 확인·순도·함량·역가 시험 △성질·상태·품질·특성을 확인하기 위한 성상·실용량·pH·이물 시험 △오염 여부를 확인하기 위한 무균·엔도톡신시험 등을 설정해 수행한다.  식약처 관계자는 "이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 꾸준히 지원할 것"이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]식품의약품안전처가 만 5~11세용 코로나19 백신에 대한 국가출하승인을 했다. 해당 백신은 한국 화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL' 29만9000회분이다.  29일 식약처는 국가검정과 제조사의 시험자료를 검토한 결과, 해당 백신에 대한 효과성과 안전성, 품질이 확인돼 이번 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 허가된 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 해당 백신은 만 5∼11세의 코로나19 감염 예방을 목적으로 화이자사가 개발·생산한 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 백신이다. 앞서 허가된 '코미나티주'와 유효성분이 '토지나메란'인 점에서 동일하지만, 1회 접종 시 투여량이 3분의 1(10㎍) 정도로 적다. 앞선 지난달 23일 식약처로부터 품목허가를 받았다. 식약처 관계자는 "이번 국가출하승인을 받은 화이자사의 백신이 어린이를 대상으로 코로나19 예방과 중증 악화를 방지하는 데 도움을 줄 것"이라고 예상했다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 8일 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 노바백스 백신 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만회분에 대해 국가출하승인을 했다고 밝혔다.  국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.  식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’를 신속하게 국가출하승인하기 위해 2021년부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등 준비과정을 거쳤다. 노바백스 코로나19 백신에 대해 자체로 확립한 시험법은 확인, 역가, 단백질 함량, 면역증강제 함량시험이다.  식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 국가출하승인을 진행,  ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했고 준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.  특히 효과성 시험에서 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 기준에 적합함을 확인했고, 안전성 측면에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했다. 식약처는 품질 측면에서 성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 일관된 품질로 제조됨을 확인했다.  이번에 국가출하승인을 받은 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식(유전자재조합기술)으로 제조된 백신이다.  이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’가 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.  식약처는 앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인 절차 없이 보톨리눔톡신 제제 제품을 판매하다 적발됐다. 특히 파마리서치는 수출용 제품을 국내에서 판매한 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 휴젤, ㈜파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 이들 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다. 국가출하승인 위반 품목은 △파마리서치바이오 '리엔톡스주100단위', '리엔톡스주200단위' △휴젤주식회사 '보툴렉스주', '보툴렉스주50단위', '보툴렉스주150단위', '보툴렉스주200단위' 등이다. 특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 휴젤과 파마리서치는 이 절차를 받지 않고 보톨리눔톡신 제제 제품을 판매했다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또한, 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 개정고시하고 오는 24일부터 적용한다고 21일 밝혔다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 △의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만1000원) △신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만3000원) △코로나19 백신 국가출하승인 수수료다.  수수료는 신약(신규 생물의약품 포함)의 경우 수수료 803만1000원의 10%가, 바이러스벡터백신은 241만2000원, mRNA(메신저리보핵산) 백신은 290만원이다.  이번에 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다.  식약처는 이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.  식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 허가 수준을 높이기 위해 규제과학을 바탕으로 적정 수준의 수수료를 산정·운영하도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자