【파이낸셜뉴스 춘천=김기섭 기자】 춘천바이오산업진흥원 입주기업으로 분자진단 바이오 전문기업인 이노제닉스가 혈액으로 대장암을 초기 진단하는 기술로 강원도 기업으로는 처음으로 중소벤처기업부의 '딥테크 팁스 프로그램'에 선정됐다. 2일 춘천바이오산업진흥원에 따르면 딥테크 팁스는 10대 신산업 분야 유망 스타트업을 선별, 육성하는 '초격차 스타트업 1000+프로젝트'의 일환으로 진행되는 프로그램이다.  이노제닉스는 이번 딥테크 팁스 선정으로 3년간 최대 15억원의 연구개발 자금을 추가 확보하게 됐다. 이노제닉스는 혈액과 같은 액체생검 기반의 암 조기진단 기술과 AI기술을 융합한 제품을 특화해 연구개발하고 있는 기업으로 혈액을 이용한 대장암 스크리닝 제품인 '온코체크'를 글로벌 시장에 조기 진입한다는 계획을 갖고 있다. 이헤영 이노제닉스 대표는 "혈액을 이용한 대장암 조기진단 제품의 완성도를 높이고 국내외 시장에 빠르게 진입해 보다 많은 사람들에게 연구개발 결과물을 제공하도록 노력하겠다"고 말했다. kees26@fnnews.com 김기섭 기자

[파이낸셜뉴스]  암 조기진단 전문 기업 지노믹트리의 대장암 보조진단 검사 ‘얼리텍-C®’가 ‘한국보건의료연구원(NECA)’으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 선정됐다. 사실상 기존 건강검진에서 병원 처방까지 접수한 것이다.  13일 지노믹트리에 따르면 ‘얼리텍-C®’ 대장암검사는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커(신데칸-2 유전자 DNA 메틸화 상태)를 소량의 분변 시료를 이용해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 지노믹트리 윤치왕 부사장은 “이번 신의료기술평가 유예 대상 확정으로 얼리텍® 대장암 검사법에 코드가 부여 되어 더 많은 사람들이 대장암을 조기에 발견 할 수 있는 발판이 되었다”라며 “앞으로도 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거수준을 축적하는데 최선을 다할 것”이라고 언급했다. 한편 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도다. 이번 신의료기술평가 유예 확정으로 얼리텍-C 검사법은 기존의 건강검진 영역뿐만 아니라 대학병원을 포함한 모든 병원에서 원하는 수검자를 대상으로 근거 기반 비급여 사용이 가능하게 된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  FS리서치는 8일 지노믹트리에 대해 대장암 진단키트 매출이 급증하고 유럽과 동남아에서도 올해부터 판매를 시작했으며, 미국과 중국에서는 임상이 순항중이라 향후 글로벌 시장에서 판매될 가능성에 주목해야 한다고 진단했다.  황세환 FS리서치 연구원은 “지노믹트리는 바이오마커를 발굴해 임상적 유효성을 검증하고 인허가 절차를 진행하는 과정을 통해 다양한 암에 대한 조기진단 제품을 개발하고 판매하는 업체"라며 “대장암, 폐암, 방광암을 진단 서비스를 개발중이거나 이미 판매하고 있다”고 밝혔다. 이어 “지노믹트리의 대장암 진단키트는 대변 1~2g 만으로도 대장암 진단이 가능해 대장 내시경보다 훨씬 간편하고, 민감도와 특이도가 90%로 분별잠혈검사에 비해 월등히 높다. 이러한 장점으로 꾸준히 마케팅을 해온 결과 올해부터 매출과 공급 병원수가 급증하고 있다"며 "지난해 3억원을 기록했던 대장암 진단키트 매출은 올해 1분기에만 1.8억, 2분기 7억원 내외, 연간으로는 30억원으로 추정된다"고 부연했다. FS리서치에 따르면 대장 내시경 검진 대상인 35~49세 인구 1150만명 중 대장 내시경을 5년에 한번 검진 받는다고 가정하면 연간 대상자는 약 200만명으로 추산된다. 이에 따라  잠재 고객 규모가 크기 때문에 국내 시장의 성장성도 밝다는 분석이다. 특히 지노믹트리가 올해부터 동남아와 유럽지역에서 판매를 본격적으로 시작했고 미국과 중국은 임상을 진행인 점을 긍정적으로 봤다. 실제 미국에서는 탐색임상(1차)을 진행중이고 내년에 확증임상(2차)를 진행하고 2024년에 출시한다는 계획이다. 시가총액 10조원 규모인 경쟁사 이그젝사이언스(Exact Sciences)는 출시 7년이 지난 2021년에 검사량 221만회를 달성하며 30%나 성장했다. 황 연구원은 "동사는 이그젝사이언스와 비슷한 수준의 민감도와 특이도를 바탕으로 저렴한 검사비용과 짧은 검사시간, 극소량의 대변 검사 등을 장점으로 미국시장 점유율을 확대할 것으로 전망된다"며 "대장암 진단장비의 국내 매출 급증은 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 높아지는 부분이기 때문에 이 부분에 대한 기대감이 주가에 반영될 수 있어 지노믹트리를 주목해야 한다"고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] KMI한국의학연구소가 암, 치매 등 조기진단이 중요한 질환의 신규 검사를 도입한다. 또한 코로나19 항체 검사도 추가해 수검자의 선택의 폭을 넓혔다. 27일 KMI에 따르면 전국 7개 건강검진센터(광화문·여의도·강남·수원·대구·부산·광주)에 도입된 신규 검사는 혈액 및 분변검사를 통한 대장암, 유방암, 치매(알츠하이머병) 조기진단을 타깃으로 한다. 대장암 조기진단은 분변으로부터 추출된 DNA를 사용해 메틸화된 신데칸-2(SDC2) DNA를 측정하는 실시간 PCR 검사인 지노믹트리 '얼리텍'가 도입됐다. 유방암 조기진단은 유방암 다중 바이오마커 혈액검사(베르티스 '마스토체크')가 도입됐다. 이 검사는 유방암에서 특이적으로 증감하는 혈액 내 단백질을 분석한 후 인공지능을 통해 개발된 고유 알고리즘에 대입하여 최종 결과를 제공한다. 치매 조기진단은 알츠하이머병 바이오마커인 베타-아밀로이드의 올리고머화 정도를 조기에 확인할 수 있는 검사다. 또한 코로나19 항체 검사(지멘스 헬시니어스 'SARS-CoV-2 Total Assay')는 혈액에서 코로나 바이러스2(SARS-CoV-2) 항체를 검출해 체내에 면역 항체가 형성되었는지 모니터링할 수 있는 검사다. KMI 관계자는 "주요 질환을 조기에 진단할 수 있는 양질의 신규 검사를 지속 도입해 수검자의 선택의 폭을 넓히고 검사 편의성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

【파이낸셜뉴스 춘천=서정욱 기자】 강원대학교는 28일 화학·생화학부 화학전공 박종민 교수가 참여한 연구팀이 대장암을 96%의 정확도로 진단할 수 있는 새로운 혈액검사법을 개발했다 고 밝혔다. 28일 강원대학교에 따르면 박종민 교수는 경북대학교 의과대학 박준석 교수, 미국 하버드대학교 의과대학 이학호 교수 연구팀과 공동연구를 통해 ‘면역자기-전기화학 분석 기술(immunomagnetic electrochemical analysis)’과 ‘전기화학기반 센서’를 조합하여 혈액 안의 엑소좀(exosome)을 1시간 만에 분석할 수 있는 차세대 진단기술을 개발했다. 연구팀은 혈액내 엑소좀 상에 존재하는 대장암 특이 단백질 표지자 (EpCAM, EGFR, CD24, GPA33)들을 분석, 조합함으로써 대장암 진단 정확도를 높일 수 있었으며, 기존의 엑소좀 분석 기술의 약점으로 지적됐던 분리과정의 어려움과 긴 분석시간을 극복하는데 성공했다. 특히, 그동안 대장암은 대장 내시경을 통한 진단검사의 번거로움 때문에 적절한 진단 시점을 놓치는 경우가 많았으나, 이번 연구를 통해 정기검진에서 이루어지는 혈액분석만으로 대장암 조기진단이 가능해질 것으로 기대된다. 또한, 연구팀은 경북대학교 대장암 센터의 환자 총 142명의 혈장 샘플을 사용하여 엑소좀 분석을 진행했으며, 대장암 진단 뿐만 아니라 항암 치료 전·후의 엑소좀 변화 분석을 통해 5년 뒤 암 재발 고위험 환자군을 예측할 수 있다는 사실을 밝혀냈다. 박종민 교수는 “면역자기-전기화학 분석 기술 개발을 통해 임상현장에서 엑소좀 분석이 손쉬워질 것으로 기대한다”고 말했다. syi23@fnnews.com 서정욱 기자

[파이낸셜뉴스] 오리온홀딩스는 국내 암 조기진단 전문기업 지노믹트리와 대장암 진단키트의 기술도입 본계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 오리온홀딩스는 지난 3월 설립한 중국 내 합자법인 '산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사'를 통해 지노믹트리의 대장암 조기진단용 기술 사용에 대한 계약금, 사업진행에 따른 마일스톤, 매출 발생에 따른 로열티 등을 지급하는 데 합의했다. 지노믹트리는 중국 내 임상시험 및 인허가를 위한 기술 지원을 맡는 등 대장암 진단키트의 상용화까지 지속적으로 협력할 계획이다. 이번 기술도입 계약을 시작으로 대장암 진단키트의 중국시장 내 상용화에도 속도를 낸다. 현재 임상을 위한 핵심 기술 관련 인력 충원을 완료했으며, 이달에는 임상 추진을 위한 대행사 본계약 체결도 앞두고 있다. 올해 7월에는 중국 파트너사 '산둥루캉의약'의 생산 본거지인 산둥 지닝시에 대장암 조기 진단키트 양산을 위한 생산설비 구축을 시작하고, 연내에는 임상 사전허가를 위한 절차를 밟는다는 계획이다. 중국 내 임상시험을 위한 구체적인 계획도 수립했다. 오리온홀딩스는 합자법인을 통해 중국 주요 도시의 대형 종합병원에서 1만여 명을 대상으로 대규모 임상을 계획하고 있다. 진단키트의 경우 통상 1000여 명 미만의 임상 테스트를 진행하는 데 비해 10배 가량 큰 규모로, 기술력에 대한 신뢰를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 대장암 조기진단 분야는 글로벌 시장성이 높은 것으로 평가 받고 있다. 미국 대장암 조기진단 전문업체인 이그젝트 사이언시스는 지난해 미국에서 대장암 진단키트 단일 제품으로 1조원 매출을 달성했다. 중국의 대장암 조기진단 기업인 뉴호라이즌은 올해 2월 상장 후 시가총액 4조6000억원을 달성하는 등 대장암 진단 시장에 대한 기대감이 높다. 중국은 대장암 환자 수가 미국의 4~5배에 달하며, 연간 28만명이 대장암으로 사망하고 있다. 중국 의료기관 내 대장 내시경 장비 보급률이 35% 수준에 불과하고, 중국 의료 재정 부담 해소를 위한 정부의 암 조기진단 필요성이 높아지고 있어 중국 내 대장암 진단키트에 대한 시장성이 높다. 지노믹트리의 대장암 진단키트는 1~2g 분변만으로 대장암을 90% 정확도로 판별할 수 있고, 8시간 내에 검사결과를 신속하게 확인할 수 있어 대장암 조기진단 분야에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 예상된다. 오리온홀딩스는 향후 중증질환 암 진단분야에 집중해 시장을 확장해 나간다는 계획이다. 또 합성의약품, 바이오의약품 등 국내 바이오·신약기술 발굴도 지속하고 있다. 오리온홀딩스 허인철 부회장은 "지노믹트리와의 기술도입 본계약을 통해 대장암 진단키트의 중국시장 내 상용화에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "임상시험 및 인허가를 비롯해 진단키트의 양산화까지 성공적으로 마쳐 K-바이오의 성공 사례로 만들 것"이라고 말했다. nvcess@fnnews.com 이정은 기자

암 조기진단 전문기업인 지노믹트리가 분변 DNA 검사를 통해 대장암의 90%를 진단할 수 있다고 밝혔다.안성환 지노믹트리 대표는 8일 서울 을지로 롯데호텔에서 진행한 '얼리텍 대장암 검사' 출시 간담회에서 "얼리텍 대장암 검사는 대장내시경에 대한 거부감을 갖고 있는 검진자가 주대상이다. 조기진단을 통해 검진자의 삶의 질을 개선하고 의료비를 절감할 수 있다"면서 "얼리텍 대장암 검사로 대장암 90%를 진단할 수 있다"고 말했다.지노믹트리는 지난 2000년 대전에서 설립된 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업이다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, 리보핵산(RNA) 등을 이용해 신체 변화를 확인하는 지표다. 지노믹트리의 얼리텍 대장암 검사는 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커(신데칸-2)를 측정해 대장암을 진단하는 체외진단용 실시간 PCR 검사다. PCR 검사는 사람의 분변, 혈액 등 체액에서 핵산을 채취해 증폭한 후 일정 수준 이상 측정되면 양성으로 판정하는 검사다. 오태정 지노믹트리 연구개발본부 전무는 "얼리텍 대장암 검사는 국내 임상에서 1~2g 소량의 분변으로 90.2%의 민감도와 특이도로 진단할 수 있음을 인증받아 2018년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다"며 "미국, 유럽, 중국, 일본에서 대장암 진단을 위한 특이적 메틸화 바이오마커 및 검출방법에 대한 특허도 획득했다"고 설명했다. juyong@fnnews.com 송주용 기자

"얼리텍 대장암 검사로 대장암 90%를 진단할 수 있다" 얼리텍 대장암 검사에 대한 안성환 지노믹트리 대표의 설명이다. 지노믹트리는 8일 서울 소공로에 위치한 롯데호텔 서울에서 대장암 진단 체외진단용 실시간 PCR 검사 얼리텍 대장암검사 설명회를 열었다. 지노믹트리는 지난 2000년 대전에서 설립된 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업이다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, 리복핵산(RNA) 등을 이용해 신체 변화를 확인하는 지표다. 지노믹트리는 체액 기반 암 조기진단 기술을 개발하고 있다. 독자 개발한 바이오마커 발굴 엔진인 메틸화-디스커버리 시스템을 이용해 고성능 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴한다.   안 대표는 "얼리텍 대장암검진은 지노믹트리의 첫 번째 제품"이라며 "대장내시경에 대한 거부감과 두려움을 갖고 있는 검진자가 주 대상이다. 이 제품을 통해 검진자의 삶의 질을 개선하고 조기 진단을 통한 예방의료를 달성해 총 의료비를 절감할 수 있다"고 강조했다. 지노믹트리의 얼리텍 대장암검사는 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커(신데칸-2)를 측정해 대장암을 진단하는 체외진단용 실시간 PCR 검사다. PCR 검사는 사람의 분변, 혈액, 소변 등 체액에서 핵산을 채취해 증폭한 후 일정 수준 이상 측정되면 양성으로 판정하는 검사다. 일반인의 대장암 조기진단에 사용된다.   오태정 지노믹트리 연구개발본부 전무는 "전체 인구 99%에 해당하는 무증상 일반인에 대한 조기 암 진단 시장이 최근 새롭게 열린 블록버스터 시장"이라며 " 포괄적 유전체 증폭 기술 발전으로 새로운 시장이 열렸다"고 설명했다. 이어 "얼리텍 대장암 검사는 국내 임상에서 1~2g의 소량의 분변으로 90.2%의 민감도와 특이도로 진단할 수 있음을 인증 받아 2018년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다"며 "미국, 유럽, 중국, 일본에서 대장암 진단을 위한 특이적 메틸화 바이오마커 및 검출 방법에 대한 특허도 획득했다"고 설명했다.  얼리텍 대장암검진에 대한 국내 임상 결과도 공개됐다. 김남규 연세대학교 세브란스병원 대장항문외과 교수는 "대장암은 국내 암 사망율 3위를 기록하고 있다. 환자의 약 60%가 암 발병 후 검진을 받는다"며 "대장암은 조기검진으로 용종을 찾아내 제거하면 예방이 가능하고 조기 진단시 90% 이상 치료가 가능하다"고 말했다. 이어 "세브란스 병원 암센터와 세브란스 체크업에서 30~80세 남녀 585명을 대상으로 분변 DNA를 이용한 임상시험을 진행했다"며 "얼리텍 대장암검진은 대장암 환자 10명 중 9명을 대장암으로 진단하는 민감도 90.2%와 정상인 10명 중 9명을 정상으로 진단하는 특이도 90.2%, 0~2기 대장암 진단 민감도 89.1%를 기록했다"고 설명했다. 지노믹트리는 글로벌 진출도 준비하고 있다. 안 대표는 "미국에 자회사를 만들어 임상을 진행할 계획이다. 미국 허가를 받고 나면 물량 주문이 많아질 것"이라며 "얼리텍 대장암 검사 주 이용 대상으로 분석되는 45~80세 인구가 1200만명을 넘는다. 올해는 10억원 수준의 매출을 예상하지만 3년 뒤엔 3000여 곳의 2차 의료기관을 확보해 본격적인 매출이 날 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "얼리텍 대장암건진 외에도 폐암, 간암, 위암 등 다양한 고형암 조기진단 제품 개발에 나설 계획이다. 한국을 벗어나 글로벌 시장에서 승산이 있다"고 말했다. juyong@fnnews.com 송주용 기자

얇은 필름 한 장으로 대장암 진단이 가능해졌다. 서울아산병원 대장항문외과 박인자·융합의학과 신용 교수팀은 가로 7cm, 세로 8cm 정도의 초박형 플라스틱 필름 한 장으로 혈중 유리 핵산을 효과적으로 분리해내 저비용으로 대장암을 진단할 수 있는 기술을 개발했다고 1일 밝혔다. 연구 결과에 따르면 새로 개발된 기술의 대장암 진단 정확도 역시 기존의 혈액으로 암을 진단하는 기기들보다 높은 것으로 나타났다. 암 환자의 경우 정상인보다 혈중 유리 핵산(cfNA) 농도가 높은데, 시중에 나와있는 혈중 유리 핵산 분리 기기들은 원심 분리기, 진공 펌프, 직류 전원 장치 등 다양한 장비를 필요로 한다. 하지만 'DTBP'라는 물질이 혈중 유리 핵산(cfNA)과 선택적으로 결합한다는 특성을 이용한 이 기술은 성인 남성 손바닥의 반절만한 얇은 플라스틱 필름에 미리 채취해놓은 소량의 혈액을 흘려보내면 혈중 유리 핵산을 분리시킨다. 특별한 장비가 필요하지 않아 환자의 비용 부담이 매우 적다. 연구팀이 실제 대장암 환자 14명을 두 집단으로 나눠 새롭게 개발된 혈중 유리 핵산 분리 플랫폼 기술과 기존의 분리 기술을 각각 적용한 결과, 진단 정확도에서도 큰 차이가 있는 것으로 나타났다. 대장암 환자 14명의 조직 샘플을 채취해 차세대염기서열분석(NGS) 검사 결과와 혈액을 이용한 진단 검사 결과를 비교했을 때, 시중에 나와 있는 혈중 유리 핵산(cfNA) 분리 기술을 이용한 진단법은 약 57%의 진단 정확도를 보였다.반면 새롭게 개발된 플랫폼 기술은 약 71%의 진단 정확도를 보였다. 기존 혈액으로 대장암을 진단하기 위해 혈중 유리 핵산을 분리하는 데 걸리는 시간은 평균적으로 약 1시간 정도였다. 하지만 연구팀이 개발한 기술은 적은 혈액만 플라스틱 필름에 흘려보내도 되기 때문에 혈중 유리 핵산 분리 시간이 20분 이내로 단축됐다. 신용 서울아산병원 융합의학과 교수는 "전 세계에서 우리나라가 발병률 1위인 대장암은 조기에 발견되면 완치율이 크게 높아지고, 치료를 해도 재발률이 높아 지속적으로 추적 관리하는 것이 중요하다"라며 "이번 연구로 조직 검사보다 소요 비용은 적고 혈액으로 대장암을 진단하는 기존 기기들보다 정확도는 크게 높아진 기술이 개발됐다"고 말했다. 이어 신 교수는 "이번 연구는 우선적으로 대장암 환자를 대상으로 연구됐지만, 기술적으로 다른 암종에도 적용이 가능하다"며 "상용화까지 시간이 걸리겠지만, 이번에 새롭게 개발한 혈중 유리 핵산 분리 플랫폼 기술로 암을 정확하고 간편하게 진단해 암 환자들이 빠르게 치료받을 수 있도록 지속적으로 연구하겠다"고 밝혔다. 이번 연구는 국제 학술지인 '어드밴스드 사이언스(Advanced Science, IF=12.44)' 온라인 판에 최근 게재됐으며, 한국보건산업진흥원과 한국연구재단, 서울아산병원 아산생명과학연구원의 지원을 받아 진행됐다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

서울아산병원 대장암센터 유창식·변정식 교수는 오는 15일 오전 9시 병원 동관 6층 대강당에서 '대장암의 조기진단과 맞춤치료'라는 주제로 무료 건강강좌를 개최한다. 이번 강좌에서는 △대장암의 조기 진단을 위한 조기검진 △대장암의 내시경 치료 △대장암의 수술적 치료 및 △대장암의 영양관리 △대장암 수술 후 관리방법에 대한 강의를 들을 수 있다. 일반인들의 궁금증을 듣는 질의응답 시간도 갖는다. pompom@fnnews.com 정명진 기자