[파이낸셜뉴스]  면역치료제 개발 전문기업 비엘이 오는 5일부터 8일까지(현지시간) 미국 보스턴에서 개최되는 ‘2023 바이오 USA’에 참가해 글로벌 기업들과 라이센싱 아웃 등 다양한 사업개발을 위한 미팅을 진행한다. 2일 비엘에 따르면 바이오 USA는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 업계 파트너링 행사로 올해에는 전 세계 3만 9000여개 제약∙바이오 기업이 참가해 파트너링 미팅을 진행한다. 비엘은 이번 미팅에서 자사 플랫폼 기술인 휴마맥스(HumaMax)를 활용한 폴리감마글루탐산(γ-PGA, BLS-H01)의 면역관문억제제 병용 항암효과, 아토피 외용제 치료신약 연구개발 성과를 협상할 계획이다. ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’은 장내 점막 면역세포 표면에 존재하는 수용체(TLR4, Toll-like receptor 4)를 매개로 면역세포의 활성을 유도하면서도 동반되는 염증반응은 억제하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 세균, 바이러스 등의 감염세포 및 비정상적인 세포(암 등 질병의 원인이 되는 세포)를 제거하는 독특한 기전이다. 특히 지난 3월에는 건강기능식품 소재로 개발한 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)이 미국 FDA로부터 NDI를 승인 받았다. 비엘은 현재 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K) 원료 및 완제품의 미국 시장 진출을 위한 현지법인 설립과 사업개발 및 마케팅 미국 실무 책임자 등 핵심인력을 보강중에 있다. 아울러 미국 법인을 통해 비엘사이언스가 지난 4월 FDA로부터 1등급 의료기기 허가를 획득한 여성질환 진단키트 ‘가인패드’의 현지화를 통해 미국내 소비자 판매를 준비하고 있다. 회사 관계자는 “이번 행사에서 당사의 주력 파이프라인들의 잠재력을 적극적으로 알리고, 다수의 파트너링 미팅을 통해 라이센싱 아웃 등 다양한 사업개발 기회를 적극적으로 모색할 계획이다”며 “이 같은 노력이 단발성으로 끝나지 않고 정례화 될 수 있도록 미국 현지 법인을 전진기지로 신약 파이프라인의 임상과 라이센싱 아웃 및 FDA에서 승인 받은 건강기능식품과 가인패드의 미국 현지 마케팅을 강화하겠다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 넥스트BT가 지분을 보유한 미국 신약개발업체 렉산의 간암 치료제 신약물질을 중국 바이오회사가 1억불에 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 12일 렉산은 중국계 바이오회사인 장저우 하이창 바이오테크놀로지에 자사의 간암 치료제 후보물질 RX-201등에 대한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 전일 공시했다. 마일스톤을 포함해 총 1억 달러 규모이며 상품 출시 이후 로열티는 별도다. 이같은 소식이 전해지면서 전일 나스닥 시장에서 렉산은 전일 대비 +78.54% 급등했다. 넥스트BT는 현재 렉산의 지분을 보유하고 있을 뿐만 아니라 이번에 라이센싱 아웃을 체결한 간암치료제(RX-201)에 대한 아시아 판권도 보유하고 있다. 사측 관계자는 “렉산이 라이센싱 아웃 할 경우, 일부 금액을 로열티로 받는 계약도 맺어져 있다”고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다. 동아에스티와 SKK는 지난 2014년 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다. 이후 SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다. SKK는 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했으며, 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 이번에 승인을 획득한 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 삼화'외에 용량 별로 '10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍'까지 총 9가지며, 약가 취득 후 올해 말에 출시될 예정이다. 제조판매 승인에 따라 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출한다. SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 심사를 받았으며, 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다. DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파'로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 약 30억 달러(한화 3조 5800억원)로, 이 중 일본 내 매출은 약 500억 엔(약 5500억원)에 달한다. 동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다"며 "DA-3880이 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

동아제약은 19일 일본 메이지 세이카 파마사와 국내 개발신약 유데나필(자이데나)의 전립선 비대증 포함 비뇨기 적응증에 대한 아웃라이센싱 계약을 체결했다고 공시했다. 동아제약은 이번 계약 체결로 향후 8년간 1000억원 이상의 로열티와 원료수출 누적순이익의 효과를 볼 수 있을 것으로 예상했다. /kjw@fnnews.com 강재웅기자

동아에스티는 토비라 테라퓨틱스와 알코올성지방간염 치료제 개발을 위한 ‘DA-1229(에보글립틴(Evogliptin))’의 글로벌 라이선싱 아웃 계약을 체결했다고 11일 공시했다. 회사는 계약금을 포함해 임상 개발, 허가, 단계별 판매 규모가 최대 6150만달러에 달할 것이라고 내다봤다. why@fnnews.com 원희영 기자

유전체 교정 기술 전문기업인 ㈜툴젠 (대표 김종문, www.toolgen.com)는 Thermo Fisher Scientific (http://www.thermofisher.com, NYSE;TMO)와 유전자가위 기술 라이센싱 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. Thermo Fisher Scientific는 생명과학 연구용 제품 및 서비스 분야를 선도하는 세계적인 기업이다. 유전자가위는 유전자의 특정 염기서열을 인식해 원하는 부분을 자르는 기술로, 이를 이용하면 세포 내 유전체의 특정 유전정보를 선택적으로 편집하는 유전체교정 기술이 가능하여 차세대 생명과학기술로 관심을 받고 있다. 툴젠은 유전자가위 원천 기술을 보유한 국내 바이오벤쳐 기업이다. 이번 계약은 2012년 개발되어 생명과학 분야의 폭넓은 관심을 모으고 있는 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술에 대한 것으로 Thermo Fisher Scientific은 이번 계약을 통해 툴젠 CRISPR/Cas9 유전자가위 원천기술을 R&D 제품 및 서비스 분야에서 폭넓게 활용할 수 있다. 툴젠과 Thermo Fisher Scientific은 앞선 2013년 유전체교정 분야에서 유전자가위 및 표지기술 관련 상호 라이센싱 계약을 체결한바 있다. 미국 칼스배드 (Carlsbad)에서 진행된 기술 라이센싱 계약식에서 Thermo Fisher Scientific의 합성생물학 사업부 부사장 헬게 바스타인은 "유전체교정 분야는 가장 빠르게 발전하는 분자생명과학 혁신기술 중 하나로 학계와 산업계의 폭넓은 관심을 받고있다"면서 "이번 계약을 통해 Thermo Fisher의 유전체교정 기술 및 상품 포트폴리오를 강화하여 분야를 선도하고자 한다"고 밝혔다. 툴젠 김종문 사장은 "앞으로도 지속적인 기술 향상 및 적극적인 사업개발을 통해 글로벌 파트너와의 라이센싱을 늘려 유전자가위 원천기술의 다양한 잠재적 가치를 현실화 하는데 집중할 예정"이라고 밝혔다. courage@fnnews.com 전용기 기자

[파이낸셜뉴스]  유앤디 하이트론씨스템즈(이하 하이트론) 대표가 업계 일각에서 우려하는 한국 거래소와의 마찰과 이로 인한 지피씨알과 바이오 사업 불확실성은 전혀 사실이 아니라는 입장을 밝혔다. 7일 유 대표는 파이낸셜뉴스와 만나 "한국거래소의 입장을 존중하고 당사에선 거래소가 원하는 모든 관련 이슈에 대해 적극 소명하는 한편 마찰을 빚었다는 일각의 보도나 소문은 모두 사실이 아니다"라며 "지피씨알USA를 인수해 나스닥 상장사 엑시큐어의 핵산 치료제에 대한 라이센싱 아웃과 함께 기존 IP들을 적극 활용 할 예정"이라고 말했다. 단, 지피씨알 한국과의 기업결합이 해당하는 지분 스왑이나 직접 투자는 없을 것이라며 단언했다. 그러면서 "국내법과 거래소 규정을 존중하고 해당사항에 대해 규정을 따르는 것은 당연하기 때문에 거래소의 의견을 존중할 것“이라며 ”벌점 역시 당사가 고의성이 없다는 것을 거래소측도 인지하고 있기 때문에 잘 해결 될 것으로 보인다"라고 부연했다. 하이트론은 지난 5일 나스닥 상장사인 핵산치료제 신약 개발사 엑시큐어(Exicure)투자 합의서를 체결했다. 하이트론은 엑시큐어에 1000만 달러(138억원) 규모의 유상증자를 실시 할 계획이다. 우선 1차 투자로 130만 달러를 집행하고 2차로 870만 달러를 투자한다. 주당 발행가액은 3달러다. 재무부분과 관련해서도 유 대표는 "200억의 자금 조달은 납입이 끝난 상태이고, 추가적으로 발표한 105억, 100억 총 405억원 자금 외에 해외 기관 투자자들과 추가로 자금 유치를 진행할 계획"이라며 "바이오 사업을 진행 할 기본적인 자금은 모두 준비를 마친 상태"라고 언급했다. 그는 "지피씨알의 다발성 골수염 치료제 지피씨100은 현재 미국에서 임상 2상 중인데 1차 충족점을 달성했고, 현재 해당 중간 결과를 분석중“이라며 ”이와 관련한 IP와 권리를 하이트론이 다 사오는 구조“라고 설명했다. 실제 지피씨알은 보유하고 있는 바이오 관련 IP를 미국 자회사인 지피씨알 테라퓨틱스(GPCR Theraputics)에 이전하고 나스닥 상장회사인 엑시큐어는 지피씨알 테라퓨틱스를 인수·합병할 계획이다. 유 대표는 “확고한 의지를 갖고 지피씨알과 전략적 제휴를 이행하고, 지속적으로 공동사업 프로젝트를 진행할 것”이라며 “조만간에 세부적인 계획과 개별 프로젝트를 발표할 계획”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 헤지펀드 강장인 타임폴리오자산운용이 국내 바이오, 헬스케어 대표기업에 투자하는 ‘TIMEFOLIO K바이오액티브 ETF’의 순자산이 1000억원을 돌파했다. 15일 한국거래소에 따르면 12일 종가기준 ‘TIMEFOLIO K바이오액티브 ETF’의 순자산은 1,031억원으로 작년 8월 상장 이후, 6개월 만에 순자산 1000억원을 넘어서며 국내 상장된 바이오, 헬스케어 산업에 투자하는 액티브 ETF중 순자산총액 1위 ETF가 되었다. ‘TIMEFOLIO K바이오액티브 ETF’는 신약과 바이오시밀러 기업과 더불어 의료AI, 진단 등 디지털 헬스케어 분야 등 대한민국을 대표하는 바이오, 헬스케어 기업에 투자하는 상품이다. 최근 금리 인하 모멘텀과 1분기 성수기 기대감까지 맞물리면서 바이오, 헬스케어 관련주의 주가 강세가 시작되면서 바이오 ETF에 많은 투자자금이 몰렸다. 이는 2021년 이후 바이오, 헬스케어 모멘텀이 장기화될지에 대한 기대감이 커진 것으로 풀이된다.  실제 국내 바이오 기업들의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참여에 따른 빅딜 기대감, 셀트리온그룹의 합병 등 바이오, 헬스케어에 대한 기대감과 호재가 동반되면서 엄선된 바이오, 헬스케어 기업에 분산 투자되는 액티브ETF에도 개인 및 기관투자자들의 자금이 몰리고 있다. 타임폴리오자산운용 이정욱 부장은 “종근당에서 레고켐바이오로 이어지는 1조원대 규모의 라이센싱아웃 계약이 발표되고 있는 만큼 한국바이오 기업에 대한 가치평가가 다시 이루어지고 있다” 며 “금리 상승이 멈출것으로 예상되고 빅파마들의 인수합병도 증가할 것으로 예상되는 만큼 올해는 바이오, 헬스케어 산업에 대한 투자 적기로 생각한다” 고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  면역치료제 전문 신약개발기업 비엘이 2024년 갑진년은 경영 전반의 효율화를 통해 수익성 제고에 나서겠다고 포부를 밝혔다. 15일 비엘그룹에 따르면 최근 이 기업은 최근 ‘비엘헬스케어’의 지분을 광동제약에 매각해 유동성을 확보했다. 안정적인 유동성을 바탕으로 핵심사업을 강화하는 선택과 집중을 통해 지속적인 매출을 창출하고, 비용 및 원가절감으로 수익성 제고에 나서겠다는 전략이다. 우선 비엘은 2023년에 자사 핵심 원료물질인 ‘폴리감마글루탐산’을 이용해 다양한 사업기회를 만들어 내고 매출을 확대해 나갈 계획이다. 실제 지난 해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득한 ‘폴리감마글루탐산’으로 올해 미국 건강기능식품 시장에 본격 진출을 위한 파트너 선정에 속도를 내고 있다. 또한 글로벌 코스메틱 기업(로레알, 샤넬 등)에 공급하고 있는 ‘폴리감마글루탐산’의 화장품 원료 공급처를 확대해 나갈 계획이다. 이 밖에도 연구소에서 최근 시제품 개발에 성공한 3세대 필러인 ‘폴리감마글루탐산 필러’를 국내 필러 전문기업과 공동개발 또는 기술이전을 추진중에 있어 신제품 사업화에도 발 빠른 행보를 이어가고 있다. ‘비엘헬스케어’ 매각으로 유동성을 확보한 비엘팜텍은 e커머스 시장에 특화된 건강기능성식품 자체 브랜드 ‘부심시리즈’를 신규 론칭해 매출 성장과 수익성 개선을 해 나갈 계획이다. 특히 TV홈쇼핑에 의존하던 기존 유통채널을 자체 온라인몰, 인플루언서와의 콜라보, 라이브 커머스(라방) 등 다양한 유통채널로 확대해 수익성 확보와 매출성장 두 마리 토끼를 잡겠다는 전략이다. 또한 비엘로부터 인수한 ‘애니원F&C’의 식품, 식자재 유통사업 및 해외사업과 시너지를 낼 수 있는 건기식 제품 개발로 사업범위를 확대한다. 여기에 비엘사이언스는 2023년말 연간 60만명 정도의 건강검진을 수행하는 국내 유명 의료기관과 체결한 ‘가인패드(여성질환 자가진단키트)’ 공급계약을 기반으로 국내 검진센터로의 본격적인 판매 확대에 나선다. 또한 동남아 5개국의 판매독점권 계약을 체결한 ‘아헬즈’를 통해 해외 수출에도 적극적으로 나설 계획이다. 신약개발 부문에서도 다수의 성과를 만들어 갈 예정이다. 우선 비엘의 신약개발 사업부는 모든 역량을 집중해 지난 해 11월 해외 바이오기업과 체결한 글로벌 라이센싱 양해각서를 기반으로 ‘BLS-M22(뒤쉔병 치료제;DMD)’와 ‘BLS-M32(노인성 근감소증 치료제;Sarcopenia)’의 글로벌 라이센싱 아웃 성과를 낸다는 방침이다. 또한 ‘비엘멜라니스’는 현재 개발중인 인공멜라닌을 이용한 MRI 조영제의 조기임상 진입에 집중해 라이센싱 아웃을 위한 토대를 확보한다는 전략이다. 비엘 관계자는 “현재 추진중인 사업부별, 계열사별 사업 전략의 실행에 집중해 가시적인 성과를 창출할 수 있도록 그룹의 모든 역량을 집중하고 있다"며, “이 같은 구체적인 전략의 실현을 통해 올해에는 의미 있는 실적 확보에 나설 것"이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 에이프로젠의 이중수용체 관절염 신약의 임상계획과 시장성에 청신호가 켜졌다. 24일 에이프로젠은 이중수용체 관절염 신약 AP209의 동물실험에서 투약간격을 기존의 1주에서 6주로 대폭 늘려도 치료효과가 유지된다는 동물실험 결과를 얻었다고 밝혔다. 이 회사는 해당 결과를 바탕으로 임상시험을 위탁한 CRO 기관 LSK와 투약 간격을 1개월 또는 1.5개월 늘려서 임상시험을 수행하는 방안에 대해 검토중이며 조만간 해당 계획에 대해 식약처의 조언을 구할 예정이다. 또한 이번 결과를 바탕으로 다국적 해외제약사와 파트너링 후속 협의에도 적극 나설 계획이다. AP209 임상약은 현재 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 생산이 진행되고 있다. 투약간격은 환자 편의성과 시장성에 큰 영향을 미친다. 회사 관계자는 “투약 간격이 너무 짧으면 환자는 그만큼 병원을 자주 방문해서 투약시술을 자주 받아야 하기 때문”이라며 “무릎관절에 직접 주사하는 관절염주사제의 특성상 치료효과가 좋아도 투약간격이 너무 짧으면 그만큼 치료에 대한 거부감도 커질 수 있어 출시 후에 매출에도 큰 영향을 끼칠 수 있는 중요한 요소”라고 설명했다. 에이프로젠이 개발중인 AP209는 절뚝이는 관절염 개를 거의 정상 개처럼 뛰게 할 만큼 우수한 치료효과를 보인 바 있다. 이러한 우수한 치료효과에도 불구하고 투약 간격이 너무 짧을 수 있다는 우려는 그동안 진행해온 다국적 대형 해외 제약사들과의 파트너링 협의과정에서 지속적으로 지적돼 온 문제였다. 회사 관계자는 “자사 연구진이 다국적 제약사들의 우려를 해소시킬 수 있는 성공적인 실험결과를 이루어 낸 것”이라며 “자사는 이번 결과로 향후 지속될 해외 대형 다국적 제약사들과의 라이센싱 아웃 또는 공동개발 협의에서 큰 걸림돌을 제거하게 됐다”고 말했다. 에이프로젠의 AP209는 관절염을 일으키는 최소 2가지 이상의 신호단백질(signaling molecule, ligand)에 결합하는 세포표면 수용체(receptor)들을 재조합해 항체의 Fc 부분에 연결해 안정화시킨 이중수용체(bispecific receptor) 신약후보 물질이다. AP209는 관절의 통증 제거뿐만 아니라 관절조직의 손상, 관절 주변조직의 비정상적인 증식, 염증 유발 면역세포의 관절조직 침투 등 다양한 관절염 병변을 근본적으로 막는 최초의 관절염 근원 치료제가 될 것으로 기대된다. 한편 에이프로젠은 근본적인 치료효과를 이미 설치류와 개 등 다양한 질환모델 동물에서 확인한 바 있다. 이 회사는 연내 식약처의 임상시험 승인을 획득하는 것을 목표로 준비중에 있으며 임상시험이 순조롭게 진행되면 내년 연말까지는 유의미한 임상시험 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자