[파이낸셜뉴스]   코로나19 치료제로 쓰이는 렘데시비르의 국내 3상 임상시험 중 부작용이 발생했던 것으로 확인됐다. 28일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원에 따르면 식품의약품안전처는 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 렘데시비르 임상3상에서 발생한 ‘심박수 감소’의 부작용 1건을 지난 4월 보고받았다. 식약처는 그동안 허가 이전에는 특례수입 제도를 통해 렘데시비르를 국내에 공급해왔다. 특례수입이란 품목 허가 없이도 긴급히 도입해 치료에 사용하기 위한 제도다. 식약처는 지난 7월 렘데시비르 사용을 허가하면서 “지난 6월부터 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급했지만 코로나19 장기화에 따라 안정적인 물량 확보를 위해 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. 방역당국에 따르면 지난 7일 기준 국내 274명의 환자에게 렘데시비르가 투약됐고, 이 중 16명이 사망한 것으로 알려졌다. 강 의원은 “부작용이 없는 약은 없겠지만 국내 임상과정상 부작용이 발생했다면 그 사실을 투명하게 공개했어야 한다”며 “코로나 중증환자 중 고령자가 심혈관 기저질환이 있을 경우 이상반응이 발생할 수도 있기 때문에 추가적인 연구와 검증이 필요하다”고 강조했다. joonhykim@fnnews.com 김준혁 인턴기자

[파이낸셜뉴스] 짚신나물(선학초)과 붉나무 벌레집(오배자)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로부터 인류를 구원할 수 있을까? 지난 26일 경희대학교 생명공학원에서 만난 강세찬 교수(사진)는 선학초와 오배자 추출물로 만든 신약 후보물질인 ‘APRG64’가 시험관 내 세포실험에서 렘데시비르 대비 50배 이상의 코로나19 억제효과를 보였다고 설명했다. APRG64는 원래 코로나19 치료제를 염두에 두고 개발된 후보물질이 아니었다. 시작은 C형 간염 치료제였다. “10년 전부터 진행된 C형 간염 치료 후보물질을 찾는 과정에서 APRG64를 개발했습니다. 500억원에 이르는 임상비용을 감당할 수 없었는데, 산업통상자원부의 지원을 통해 중국과 국제 공동연구에 나설 기회를 얻게 됐어요. 올해 안에 임상 1상을 마치고, 2022년 임상 3상 완료를 목표로 하고 있습니다.” 강 교수가 C형 간염 치료제 개발에 몰두하고 있던 사이, 코로나19 사태가 터졌다. 중세 유럽을 휩쓴 흑사병(페스트)에 비견될 만큼 코로나19는 전 세계를 잠식시켜 나갔다. 강 교수는 즉시 연구방향을 돌려 APRG64의 코로나19 감염 억제 효과를 규명하기 위한 연구에 나섰다. 단지 우연에 기대는 게 아니라 코로나19 치료제가 될 수 있다는 확신도 들었다. 비결은 천연물 연구 분야의 전문가인 그만의 연구방법에 있었다. “한라산에는 2000여종의 식물자원이 있어요. 우리나라에 서식하는 식물 대부분이 한라산에 있다고 봐도 돼요. 각각의 식물에 어떤 성분이 있는지 정리해 라이브러리를 구축해 왔습니다. 이 때문에 APRG64가 C형 간염 치료제로 출발했어도, 코로나19 바이러스 또한 C형 간염 바이러스와 마찬가지로 RNA 바이러스 이기 때문에 그 성분이 코로나19 억제효과도 있을 것이란 확신을 갖고 연구에 돌입한 것이죠.” 걷잡을 수 없는 속도로 확산하는 코로나19와의 사투는 시간과의 싸움이기에 현재 글로벌 빅파마들은 ‘약물 재창출’을 통해 치료제 개발에 나서는 중이다. 약물 재창출은 기존 약물을 다른 질환 치료제로 적응증을 넓혀 신약을 창출하는 전략으로, 신약 개발 기간을 대폭 줄일 수 있는 장점이 있다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)을 받은 렘데시비르 역시 약물 재창출로 개발됐다. 다만 대상이 되는 바이러스에 대한 정식 임상절차를 거치지 않은 만큼 예기치 못한 부작용이 나타날 여지도 있다. 강 교수는 APRG64는 약물 재창출이 아닌 순수하게 개발한 새로운 신약이라고 강조했다. “연구방법상 저희는 APRG64의 성분과 항바이러스 작용 기전을 알고 신약개발에 접근한 것으로, 기존 C형 간염 치료제를 연구하다가 조금의 가능성을 갖고 연구방향을 튼 건 아닙니다. 애초에 C형 간염이나 코로나19와 같은 RNA 바이러스를 연구했던 것이고, 연구과정에서의 로직들을 분석해내 코로나19 신약을 개발하겠다는 것이지 약물 재창출 시스템과는 관련 없습니다.” APRG64는 천연물 추출물인 만큼 합성약물과 비교해 부작용 가능성도 낮다. 특히, 연구결과 ‘코로나19 침입저지’와 ‘감염 후 치료’ 두 가지 효과를 모두 갖춘 것으로 분석됐다. 하나의 효과만 갖춘 기존 치료제들과 차별화된 점이다. “AP(선학초 추출물)는 코로나19 바이러스의 돌기단백질(Spike protein) 발현을 억제함으로써 세포 내 침입을 억제해 예방적 측면이 강한 반면, RG(오배자 추출물)는 바이러스가 숙주세포에 이미 들어온 단계에서 바이러스 수 감소효과를 발휘했어요. 두 가지 성분이 혼합되면서 시너지 효과를 낸 것이죠. 또 합성약물의 경우 부작용으로 인해 투여량에 제한을 두지만, APRG64는 천연물이라서 그 부분에서도 자유롭습니다.” 강 교수는 이번 도전이 기필코 성공해 우리나라에서 천연물 신약에 대한 인식이 바뀌는 계기가 됐으면 한다는 기대감을 드러냈다. “천연물 신약은 규격화가 어렵고, 기후변화에 따라 효력이 다를 수 있어 국내에선 성공사례가 없어요. 상황이 이렇다보니 투자 측면에서도 보이지 않는 장애물이 생겼죠. 천연물 신약에 대한 의심을 걷고, 다시 재조명받을 수 있도록 이번 연구를 꼭 성공시켜 보여주겠습니다.” fnljs@fnnews.com 이진석 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 흡입형 코로나19 치료제 임상개발에 필요한 안전성평가시험 최종결과 보고서를 위탁독성시험기관인 일본 이나리서치로부터 송부받았다고 13일 밝혔다. 물리적으로 투여 가능한 최대량을 의미하는 최대투여가능용량(MFD) 까지 투여했음에도 어떠한 독성도 발견되지 않았다고 회사 측은 밝혔다. 셀리버리는 지난 2021년 영장류를 대상으로 안전성평가시험을 개시한 이래 투약에 의한 임상증상이 발견되지 않았다는 중간결과를 발표한 바 있다. 이어 시험동물의 부검 및 조직평가에서도 아무런 독성흔적이 발견되지 않았다는 최종보고서를 확보했다. 현존하는 코로나19 표준치료제는 항바이러스제 렘데시비르, 팍스로비드, 라게브리오를 비롯해 스테로이드 계열 항염증제 덱사메타손 등이 있다. 이들은 주사제 또는 경구제로만 사용된다. 경구제로 사용하는 약은 항바이러스제인 팍스로비드와 라게브리오뿐이나 이들은 경구용이라 하더라도 엄격한 투약시간을 지키지 않으면 약제에 대한 내성이 발생한다. 또 약물상호작용 우려가 높은 병용금기도 적지 않아 취급이 까다롭다는 중대한 단점이 있다. 아울러 간, 신장장애 환자에게는 투약이 금지되거나 부작용이 심해 투약 가능한 환자가 제한된다는 단점도 존재한다. 렘데시비르, 덱사베타손과 같이 코로나19에 대한 권고치료제로 사용되던 주사제 약물들은 환자 스스로가 투약할 수 없어 병원에 내원해야만 한다는 한계점을 갖고 있다. 셀리버리 측은 "이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 허가청(EMA)을 통해 임상개발을 진행하고 있는 코로나19 치료제 iCP-NI를 환자 스스로도 투여가 가능한 흡입제로 개발함으로써 기존 제형들의 단점인 부작용과 투약범위를 뛰어넘을 수 있는 치료제를 개발하는 것이 목표"라고 밝혔다. 이어 "흡입형 치료제는 약물의 기체화를 통해 치료물질을 병변부위인 기도, 폐 점막으로 직접 전달하기 때문에 보다 빠르게 약리효과를 기대할 수 있다"라며 "환자 스스로도 투여할 수 있을 만큼 매우 간편하다"라고 설명했다. 셀리버리의 흡입제형 iCP-NI 임상개발책임자는 "코로나19의 주요 병변은 코, 기도, 폐 등 호흡기에서 시작해 온몸으로 점차 퍼져나간다"라며 "폐조직을 파괴하는 중증염증도 폐에서 나타나기 때문에 코로나19의 치료를 위해서는 폐 내 약물의 전송여부 및 그 양이 매우 중요하다"라고 밝혔다. 그는 또한 "일반적인 주사제나 경구제는 투여 이후 체내 흡수가 이루어진 다음 폐까지 전달되는 동안 대부분의 양이 간과 같은 대사 장기에서 분해되거나, 전혀 상관없는 장기로 이동하고 그대로 체외로 배출되는 등 폐까지의 실질적인 전달량이 적다"라며 "원하는 효능을 위해서는 과량을 투여해야 하는데 이 때 원하지 않는 부작용이 발생하는 경우도 많다"라고 강조했다. 아울러 그는 "반면 흡입형치료제는 필요한 양만큼 손상된 호흡기에 직접 투여하기 때문에 적은 용량으로써 부작용은 낮추고 효과는 높일 수 있다”라며 "개발 성공 시 코로나19 치료제로 난립한 다른 치료제들에 비해 높은 파급력을 예상하고 있다"라고 했다. 한편, 셀리버리의 면역염증치료제 iCP-NI는 현재 미국 FDA로부터 임상시험에 대한 승인을 받아 개발이 진행되고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리에서 코로나19 면역치료제로 개발중인 iCP-NI가 세계보건기구(WHO)에 의해 코로나19 표준치료제로 등록된 스테로이드 계열 소염제 덱사메타손 (Dexamethasone)의 면역제어 효능, 독성 및 부작용에 대한 비교시험을 통해 감염병 치료효능이 뛰어나면서도 약물의 사용을 제한할 만한 부작용이 없음을 직접적인 데이터와 함께 증명했다고 7일 밝혔다. 발표의 핵심은 덱사메타손 투여 시 나타나는 고혈당증 및 면역마비와 같은 부작용들이 iCP-NI 투여시에는 나타나지 않았다는 것이다. 덱사메타손을 포함한 스테로이드 계열 약물을 투약하기 어려운 기저질환을 갖는 코로나19 환자들에도 iCP-NI는 투약이 가능하다는 직접증거가 도출된 것이라고 회사 측을 밝혔다. 덱사메타손은 세계보건기구의 정책에 따라 국내를 포함한 대부분의 국가에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 투약이 권고되는 코로나19 표준치료제로 등록돼 있다. 그러나, 비특이적 약리기전을 가지는 스테로이드 계열 소염제 특성상 우리 몸을 보호하는 내재면역계 자체를 무력화시켜 면역반응을 아예 일어나지 않게 함으로써 염증을 억제하는 기전을 갖는다. 조대웅 셀리버리 대표이사는 "반대로 말하면 외부 감염인자에 대한 자체보호 방어력인 면역체계를 끊음으로써 염증을 낮추지만, 모든 다른 감염에 무방비 상태로 우리 몸을 노출시키는 것과 같다"라며 "코로나19 호랑이를 피하려다 늑대, 여우, 심지어 고양이에게도 공격받기 십상일 정도로 우리 몸의 면역방어력의 빗장을 풀어놓는 것과 같은 역할을 한다"라고 설명했다. 중증 코로나19 환자치료를 위해 권고되는 덱사메타손이 역설적으로 이러한 고위험 환자에서는 이상반응에 의한 위험도가 증가하거나 기저질환을 악화시킬 수 있다는 점에서 의료현장에서는 당뇨 등 기저질환을 가진 환자를 대상으로는 덱사메타손의 사용이 매우 조심스럽고 제한적인 실정이다. 대학병원장을 역임한 혈액암전문 김모 의대교수는 “스테로이드 계열 약물은 이익 50%에 손해(부작용) 50%이니 쓸 수도 안 쓸 수도 없는 계륵과 같다”라고 말했다. 셀리버리는 iCP-NI의 임상개발과는 별도로 이 내재면역제어 항염증치료제에 대한 후속연구를 계속 진행하고 있다. 셀리버리 측 코로나19 임상개발 책임자는 "덱사메타손의 대표적인 이상반응인 혈당증가와 면역마비 증상에 대해 iCP-NI와 비교실험을 진행한 결과, 덱사메타손 투여 시 실험동물의 혈당이 크게 증가 한 반면, iCP-NI를 투여한 개체에서는 정상수준을 유지했다"고 밝혔다. 그는 또 "면역장기인 흉선의 무게는 덱사메타손 저용량 투여군은 위약군 대비 79% 감소, 고용량 투여군은 85% 감소하면서 면역기능을 담당하는 면역세포의 생성과 성숙에 문제가 있음을 시사했다지만 iCP-NI는 고용량을 투여했음에도 정상과 동일한 수준을 보였다"고 설명했다.  조 대표는 “고혈당증세는 일반적으로 약물의 체내 흡수를 방해한다. 코로나19 표준치료제 덱사메타손에 의한 고혈당증상이 병용투여되는 항바이러스제 렘데시비르 등의 약효를 방해할 수도 있다"라며 "혈당조절장애를 가진 당뇨병 환자에게는 당연히 덱사메타손 투여가 불가하다. 면역마비증상 또한 중대한 문제인데, 염증질환에 있어 면역시스템은 궁극적으로 조절돼야 하는 것이지, 완전억제 또는 완전마비 돼서는 안된다”라고 밝혔다. 실제 인도에서 코로나19 치료를 위해 투여한 덱사메타손이 환자의 면역체계를 망가트려, 검은곰팡이 감염이 일어났다. 결국 환자의 생존을 위해 안구를 적출할 수밖에 없었다는 사례는 덱사메타손에 의한 면역마비가 얼마나 위험한지 알려주는 대표적인 사례이다. 현재 검은곰팡이는 인도를 중심으로 코로나19 및 덱사메타손에 의해 면역이 저하된 환자들 사이에서 급속도로 감염사례가 늘어나고 있다. 조 대표는 "이번 연구결과를 통해 iCP-NI가 덱사메타손보다 사용이 자유로운 안전한 신약이 될 수 있을 것이라고 예상한다"라며 "코로나19 치료효능면에서도 덱사메타손보다 뛰어남을 증명하기 위해 현재, 코로나19 등 바이러스성 폐렴으로 인해 사망하는 중증염증 동물모델을 대상으로 iCP-NI와 덱사메타손의 생존율 향상, 치명률 감소 및 질환치료효능 차이, 두 약물의 시너지 효과에 대해서도 집중 연구 중에 있다"라고 강조했다. 아울러 그는 “iCP-NI의 독성뿐만 아니라 원치않는 부작용도 없음을 증명한 매우 중요한 진전을 이뤘고 끊임없는 후속연구를 통해 최종 목표인 라이선싱 아웃에 도달할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]'렘데시비르' 보다 50배 이상의 치료 효능을 지닌 코로나19 치료제 개발을 본격화 한다는 소식에 골드퍼시픽이 장 초반 강세다. 28일 오전 9시40분 현재 코스닥시장에서 골드퍼시픽은 전 거래일 대비 8.33%(120원) 오른 1495원에 거래되고 있다. 골드퍼시픽 자회사 에이피알지는 지난 8월 경희대학교 강세찬 교수로부터 임상 단계에 있는 코로나19 치료제 후보물질 'APRG64'을 인수했다. APRG64는 강세찬 교수가 천연물 기반으로 발굴한 신약 후보물질이다. 강세찬 교수 연구팀은 지난 5월 C형 간염 치료를 목적으로 APRG64 개발에 착수했다. 연구 결과 같은 RNA 바이러스인 코로나19에도 효능이 있을 것으로 예상해 치료제로서 효능 검증을 진행했다. 연구 결과 APRG64는 미국 식품의약국(FDA) 최초 코로나19 치료제로 승인을 받은 렘데시비르보다 50배 이상 세포 침입 차단과 감염 후 증식 억제효과가 있는 것으로 알려졌다. APRG는 코로나19 감염 예방과 감염 후 치료까지 가능하므로 현재 개발 중인 치료제보다 나은 치료제 후보물질이라는 평가를 받고 있다. 코로나19 치료제로 특허 출원도 완료됐다. APRG64는 이미 코로나의 원인바이러스가 돌연변이가 생기더라도 억제할 수 있는 작용점을 가지고 있어 향후 부작용은 적고 효과가 높은 광범위 바이러스 치료제가 될 것으로 기대된다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

【도쿄=조은효 특파원】 미국 제약사 화이자가 18일 일본 정부에 코로나19 백신 승인을 신청했다. 이르면 내년 3월께 일본 내 화이자 백신 접종이 개시될 것으로 전망된다. 이날 NHK등 일본 언론에 따르면 화이자는 일본 정부에 대규모 임상실험을 생략하는 등 심사 절차를 간소화한 '특례 승인' 적용을 요청했다. 일반적으로 의약품 심사는 1년 정도가 걸리지만, 특례 절차를 적용하면 이 기간이 대폭 축소된다. 질병의 확산을 막기 위해 긴급하게 사용할 필요가 인정되거나, 대체 의약품이 없는 경우 등에 한한다. 지난 5월 코로나 치료제인 렘데시비르가 '특례승인' 절차로 신청 사흘 만에 일본 정부의 사용 허가가 난 바 있다. 2009년 신종 플루 유행 당시, 백신 두 가지도 특례 승인을 받아 3개월 만에 사용 허가가 떨어졌었다. 일본 후생노동성은 이번 화이자 백신에 대해 안전성을 우선으로 신중히 심사한다는 방침을 세웠다. 교도통신은 "이르면 내년 3월 백신 접종이 가능해 질 것"이라고 전했다. NHK는 "빨라야 내년 2월 승인 여부가 결론이 날 것"이라고 보도했다. 후생노동성 내에서는 "연도 내에 접종을 시작할 수 있도록 하겠다"는 목소리도 있다. 여기서 '연도 내'는 2020년 회계 연도(2020년 4월~2021년 3월)를 의미한다. 즉 내년 3월 중으로는 백신 접종이 가능하게 하겠다는 것이다. 이달 초까지만 해도 일본 정부는 이르면 1월 일본도 백신 접종을 개시할 것이라는 전망을 나타냈으나, 최근 영미권에서 화이자 백신에 대한 부작용이 보고되자, 다소 속도를 늦추고 있는 것으로 보인다. 다무라 노리히사 후생노동상은 이날 기자회견에서 "데이터를 본 뒤 유효성이나 안전성을 제대로 심사한 다음 판단하겠다"며 "부작용에 대해서도 살펴보고 있다"고 말했다. 일본 정부는 전국민 무료 백신 접종을 목표로 화이자 측과 내년 6월까지 6000만명 분량의 백신을 받기로 합의한 상태다. 또 영국 제약사 아스트라네제카 측과도 6000만명 분, 미국 모더나와 2500만명 분의 백신 공급을 받기로 했다. 이날 사용 신청이 접수된 화이자 백신은 이미 지난 10월부터 일본인 160명을 대상으로 일본 내 소규모 임상실험을 진행, 이미 2차 접종을 마친 상태다. 연초 관련 데이터가 확보될 것으로 보인다. ehcho@fnnews.com 조은효 기자

【도쿄=조은효 특파원】 미국 제약사 화이자가 18일 일본 정부에 코로나19 백신 승인을 신청했다. 이르면 내년 3월께 일본 내 화이자 백신 접종이 개시될 것으로 전망된다. 이날 NHK등에 일본 언론에 따르면 화이자는 일본 정부에 대규모 임상실험을 생략하는 등 심사 절차를 간소화한 '특례 승인' 적용을 요청했다. 일반적으로 의약품 심사는 1년 정도가 걸리지만, 특례 절차를 적용하면 이 기간이 대폭 축소된다. 질병의 확산을 막기 위해 긴급하게 사용할 필요가 인정되거나, 대체 의약품이 없는 경우 등에 한한다.  지난 5월 코로나 치료제인 렘데시비르가 '특례승인' 절차로 신청 사흘 만에 일본 정부의 사용 허가가 난 바 있다. 2009년 신종 플루 유행 당시, 백신 두 가지도 특례 승인을 받아 3개월 만에 사용 허가가 떨어졌었다. 일본 후생노동성은 이번 화이자 백신에 대해 안전성을 우선으로 신중히 심사한다는 방침을 세웠다. 교도통신은 "이르면 내년 3월 백신 접종이 가능해 질 것"이라고 전했다. NHK는 "빨라야 내년 2월 승인 여부가 결론이 날 것"이라고 보도했다. 후생노동성 내에서는 "연도 내에 접종을 시작할 수 있도록 하겠다"는 목소리도 있다. 여기서 '연도 내'는 2020년 회계 연도(2020년 4월~2021년 3월)을 의미한다. 즉 내년 3월 중으로는 백신 접종이 가능하게 하겠다는 것이다.   이달 초까지만 해도 일본 정부는 이르면 1월 일본도 백신 접종을 개시할 것이라는 전망을 나타냈으나, 최근 영미권에서 화이자 백신에 대한 부작용이 보고되자, 다소 속도를 늦추고 있는 것으로 보인다. 다무라 노리히사 후생노동상은 이날 기자회견에서 "데이터를 본 뒤 유효성이나 안전성을 제대로 심사한 다음 판단하겠다"며 "부작용에 대해서도 살펴보고 있다"고 말했다. 일본 정부는 전국민 무료 백신 접종을 목표로 화이자 측과 내년 6월까지 6000만명 분량의 백신을 받기로 합의한 상태다. 또 영국 제약사 아스트라네제카 측과도 6000만명 분, 미국 모더나와 2500만명 분의 백신 공급을 받기로 했다. 이날 사용 신청이 접수된 화이자 백신은 이미 지난 10월부터 일본인 160명을 대상으로 일본 내 소규모 임상실험을 진행, 이미 2차 접종을 마친 상태다. 연초 관련 데이터가 확보될 것으로 보인다.  ehcho@fnnews.com 조은효 기자

 [파이낸셜뉴스] 미국 제약사인 화이자와 일라이릴리가 각각 코로나19 백신 및 치료제의 희소식을 알리면서 전세계가 흥분하고 있다.  화이자는 임상 3상중인 백신이 90% 효과를 보였고, 일라이릴리는 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식을 전했다.  하지만 화이자는 백신의 최종 승인 및 생산 및 냉동운반이 과제로 남았고 일라리릴리는 139만원에 달하는 높은 치료비가 문제점으로 지적되고 있다.  화이자는 9일(현지시간) 3상 임상시험 참가자 중 코로나19에 감염된 94명을 분석한 결과, 자사 백신이 코로나19 예방에 90% 이상 효과를 발휘한 것으로 나타났다고 밝혔다.  임상시험에서 나온 확진자의 90% 이상이 위약을 투여한 실험군에서 발생했다는 것이다. 이를 토대로 화이자는 자사 백신이 코로나19를 90% 이상 예방할 수 있다고 밝혔다.  ■화이자, 이달중 FDA 승인 예정  다만 CNN 등에 따르면 일부 과학자들은 이 백신이 심각한 질병이나 합병증을 초래하진 않는지, 얼마의 기간동안 감염 예방이 되는 것인지, 고령층에게 얼마나 효과가 있을 것인지 등 많은 의문점이 남아 있다고 지적했다.  에든버러대 면역감염병학과 엘레노어 라일리 교수는 "백신이 코로나19 감염과 사망을 줄여 일반인들이 일상생활로 복귀할 수 있도록 하려면 우리 사회의 노약자와 고령자에게 효과가 있어야 할 것"이라고 말했다.  또 이들은 3상 임상시험에 중증 코로나19 환자가 없다는 점도 지적했다. FDA은 당초 중간 분석 데이터에 최소 5명의 중증 환자가 포함돼야 한다고 요구했었지만 최근 이 요구사항을 완화했다. 전문가들은 또 화이자 백신이 코로나19 감염을 완전히 막아주는 것인지, 아니면 단순히 코로나19 증세를 완화시켜주는 것인지 명확하지 않다고 말했다. 영국 워릭대 분자 종양학 로렌스 영 교수는 "화이자 백신이 감염 후 전파를 완전히 차단할 수 있는지도 아직 명확하지 않다"고 지적했다. 화이자는 백신 안전에 관한 데이터를 점검한 뒤 11월 셋째주 FDA에 긴급사용승인을 신청할 방침이다.  화이자와 바이오엔테크는 올해 코로나 백신 5000만회분을, 내년에는 13억회분을 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다.  본격 생산에 들어갈 경우 앞으로 과제로는 백신을 어떻게 세계에 안전하게 배포를 할 수 있느냐로 영하 70도 상태로 수송, 저장을 해야하는 것이 필수적이다.  화이자는 미국 미시간주 캘러머주와 벨기에 퓌르스의 공장에서 생산하게될 백신을 옷가방 크기의 상자들에 담아 인근 공항으로 실어나르면서 하루에 760만회 접종분을 수송할 것으로 예상하고 있다.   ■일라이릴리, 고비용 치료제 문제  화이자와 함께 미 제약업체 일라이릴리는 개발중인 코로나19 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받았다고 이날 전했다. 코로나19 치료제를 긴급할때 사용할 수 있도록 승인했다. 치료제는 정맥주사(IV)를 통해 주입되는 것으로 309명에 투약한 결과 이중 5명 (1.6%)만 응급실로 후송됐거나 입원했으며 회복 속도도 항원을 받은 환자들에 비해 빨랐다. 항원을 받은 대상자 143명 중 9명(6.3%)이 응급실행 또는 입원했다. 일라이릴리의 치료제는 코로나19 치료 전용으로는 올해 처음으로 FDA의 승인을 받았다. 지금까지 입원 환자에게 효과를 보인 코로나19 치료제는 길리어드사이언스의 렘데시비르를 포함해 일부가 있으나 이것은 당초 다른 바이러스 치료 목적으로 개발된 것들이다.  일라이릴리는 이 치료제를 미국 의약품 배급업체인 아메리소스베르겐를 통해 즉시 출시할 예정이다. 일라이릴리는 FDA의 승인을 받음에 따라 수일내 우선 10만회 사용분을 배포하고 연말까지 100만회분을 보급할 것으로 기대하고 있다. 지난 10월에는 미국 연방정부에 이미 이 치료제 30만회분을 제공하기로 합의했다. 문제는 개당 1250달러(약 139만원)에 달하는 비싼 가격이다. 화이자 백신 가격이 접종 2회당 19.50달러(약 2만1800원)로 책정된 것에 비해 64배나 비싸다.  한편 중국 제약사 시노벡의 코로나19 백신을 시험하던 브라질 정부는 출시 전 마지막 3차 임상시험을 중단했다고 이날 밝혔다.  브라질 보건부 산하 국가위생감시국(안비사)은 3차 임상시험 도중 지난달 29일에 “심각한 부작용”이 발견됐다며 시노벡 백신 시험을 중단했다고 발표했다. 중국의 시노벡은 화이자 백신에 앞서 전세계 백신공급을 추진해왔다.  imne@fnnews.com 홍예지 윤재준 기자

[파이낸셜뉴스]   오늘(23일) 미국 보건당국이 코로나19 치료제로 정식 사용 승인한 렘데시비르는 미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 에볼라 치료제다. 렘데시비르는 본래 에볼라 치료제로 개발된 정맥주사 형태의 항바이러스제다. 코로나19 입원 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 효과를 보여 코로나19 치료제로 주목받았다. 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 냈다. 국내에서도 렘데시비르가 사용중이다. 지난 6월3일 렘데시비르는 특례수입이 승인됐다. 7월 1일 국내에 공급됐다. 같은 달 24일에는 정식 품목 허가를 받았다. 질병관리청에 따르면 이달 13일 기준 렘데시비르는 병원 62곳에서 코로나19 환자 600명에게 투여됐다. 렘데시비르는 우리나라에서는 환자 본인이 부담하는 비용은 없다. 다만 미국의 경우 치료비가 매우 비싸다. 1바이알(병)당 390달러(약 46만원)로 5일 치료 시 2340달러(277만원), 10일 치료 시 4290달러(509만원)이다. 한편, 이달 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처에서 받은 '렘데시비르 부작용 보고 현황'에 따르면 올해 9월 말을 기준으로 보고된 부작용은 총 11건 이었다. 간 기능 수치 상승 3건을 비롯해 발진 3건, 심실 주기의 수축·두드러기가 각 2건, 구토 1건 등이었다. ck7024@fnnews.com 홍창기 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 내재면역제어 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 진입을 위해 계약한 글로벌 임상대행사 코방스 측으로부터 '서던리서치에서 진행 중인 코로나19 영장류 치료효능 평가시험을 더 이상 하지 않아도 미 FDA를 설득하기에 충분하다'는 평가결과를 공식 전달받았다고 19일 밝혔다. 코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 임상시험 수탁기관이다. iCP-NI의 프리 임상시험 종합전략자문부터 임상시험계획(IND) 신청서 작성, 제출, 승인까지 전 과정에 걸쳐 셀리버리를 대행하고 있다.  셀리버리는 최근 수 차례에 걸쳐 코방스의 비임상 전략자문관, 임상 전략자문관, 연구개발·제조공정 전략자문관들을 포함한 IND 전담팀 및 비임상 자문위원단과의 전략회의를 가져왔다. 최근 전략회의에서 코방스 측의 자문위원단은 지금까지 셀리버리가 국내외에서 축적한 △코로나19 모사 치명적 폐렴을 포함하는 중증염증 동물모델 및 독성평가시험 △비임상 및 임상시료 대량 생산 △임상 완제품 대량 생산 △코로나19 바이러스 직접 감염 영장류 치료평가시험 △소동물 및 대동물 안전성평가시험을 종합 검토해 "지금까지 확보된 자료가 임상시험계획을 신청하기에 충분하고 계획된 스케줄보다 조기에 임상을 진행하는 것으로 전략을 바꿨다"고 밝혔다. 코방스의 비임상 전략자문관은 “셀리버리가 축적한 코로나19 치료효능 데이터가 상당량이며 굉장히 설득력 있다”라며 “미국에 IND를 신청하고 승인받기 위해서는 코로나19 치료 약리기전을 잘 풀어내는 핵심 데이터들이 필요한데, 셀리버리는 현재 이를 모두 충분히 갖추고 있다”라고 평가했다. 코방스의 셀리버리 IND 전담팀은 또 “코로나19 원숭이 모델에서의 3차 대단위 효능시험 없이 지금까지 얻은 소동물 및 대동물 대상 코로나19 치료효능 시험결과로도 충분히 미국 FDA IND 신청이 가능하며 승인을 받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 조대웅 셀리버리 대표는 “당사는 보다 안전하고 효력이 좋은 코로나19 치료제를 개발하기 위해 다소 시간이 소요 되더라도 인간과 가장 유사한 동물모델인 영장류 원숭이에서 되도록 많은 비임상 치료효능 데이터를 축적하고 임상신청을 진행하려고 했다"며 "이미 16마리의 원숭이 데이터를 확보하고 있으며 추가 대단위 영장류 시험을 계획했으나 코방스 측 전략자문단의 평가의견을 받아들여 추가 시험 없이 현재 축적된 데이터로 미국 IND를 신청하기로 결정했다”고 말했다. 조 대표는 또한 “이 엄중한 시기에 최소 수개월의 기간을 단축시키게 돼 가슴속에 있던 큰 짐을 덜어낸 기분이며, 당사 모든 연구진과 경영진들이 곧 있을 미국 FDA IND 신청에 필사의 각오로 임하고 있다"며 "최단 기간 내 미국에서 코로나19에 대한 임상승인 및 치료목적사용승인(EAP)을 받아 대단위 환자에게 iCP-NI를 직접 투여하는데 최선을 다하겠다”라고 말했다. 아울러 조 대표는 “클로로퀸, 렘데시비르, 인터페론과 같은 항바이러스제는 이미 코로나19에 대한 치료효능이 없다고 WHO(세계보건기구)에서 공식 발표했고, 덱사메타손이 그나마 일부에서 쓰이고 있으나 면역체계 파괴, 교란으로 인한 부작용이 워낙 심각한 스테로이드계 항염증제"라며 "iCP-NI는 내재면역체계를 제어해 사이토카인 폭풍을 억제하고, 이로 인해 면역세포들이 파괴되지 않기 때문에 바이러스와 바이러스 감염 세포들을 제거하는 항바이러스 기전이 나온다"고 설명했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자