[파이낸셜뉴스] 정부는 20일 미국 MSD사가 개발한 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’의 제네릭 의약품을 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3개 기업이 생산해 105개 중저소득국에 공급할 예정이라고 밝혔다.  라게브리오는 몰누피라비르의 제품 명칭이다.  이날 유엔 산하 국제의약품특허풀(MPP)은 코로나19 먹는 치료제 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업(11개국)을 선정·발표했고, 이 중 3개의 국내 제약기업이 선정됐다.  정부 관계자는 "이는 국내 기업의 우수한 의약품 품질관리 및 생산역량 등이 국제적으로 인정된 결과"라고 설명했다.  MPP은 작년 10월 MSD사, 11월에 화이자사와 라이센스 계약을 체결한 후 12월 초까지 신청서를 접수하고 생산기업 선정을 위한 심사를 진행했다. 화이자 먹는 치료제의 경우, 현재 심사가 진행 중이며 추후 생산 기업 선정 결과를 발표할 예정이다.  코로나19 먹는 치료제 제네릭의약품 생산과 관련해, 그동안 정부는 한국제약바이오협회와 함께 기업에 서브 라이센스 상세 정보를 공유해 기업 참여를 적극 독려하고, 정부 지원 의지 등을 안내하였으며, 국제기구 등과 협력방안 등에 대해서도 지속 논의했다.  권덕철 보건복지부 장관은 “코로나19 백신과 함께 먹는 치료제의 생산·공급을 통해 전 세계 코로나19 종식에 한국 기업이 기여하게 된 것을 기쁘게 생각하며 국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.  정부는 기업이 먹는 치료제를 신속하게 생산해 안정적으로 공급할 수 있도록 관계부처, 제약바이오협회, 기업 등과 ‘범정부 협의체’를 구성해 운영하고, 적극적인 규제 개선 등 행정 지원과 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 추진할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

"또다시 올 팬데믹을 대비하기 위해선 백신과 치료제 이 두 가지 전략을 얼마나 잘 융합하느냐가 관건이다." 15일 파이낸셜뉴스와 한국화학연구원이 서울 여의도 콘래드호텔에서 '포스트 팬데믹 감염병 연구방향과 과제'를 주제로 개최한 제14회 서울국제신약포럼에서 천은미 이화여자대학교 의과대학 교수는 "백신으로 전체적인 감염병 예방을 도모하지만 백신은 시간이 지나면 감염예방 효과가 떨어지기 때문에 치료제가 중요하다"며 이같이 말했다. 이날 '엔데믹을 위한 방역과 치료제 전략'에 대해 강연한 천 교수는 앞으로 '항바이러스제'가 치료제의 중심이 될 것이라고 강조했다. 천 교수는 "렘데시비르는 바이러스 양이 적은 초기에 투여하면 효과가 있다"며 "팍스로비드는 초기 투여하는 경우 감염차단과 증상 호전 효과가 있다"고 설명했다. 이어 "렘데시비르, 팍스로비드, 몰루피라비르 등의 항바이러스제는 모두 유일하게 변이에 관계없이 효과 있는 약물"이라고 설명했다. 천 교수는 오미크론 감염 시 증상이 심한 사람을 위해 △마크로라이드 △아지스로마이신 △포비든 항생제에 대해서도 대규모 연구가 필요하다고 지적했다. 그는 "아지스로마이신은 초기 대규모 연구에서 결과가 좋지 않았지만 최근 네이처에 실린 논문에서 열, 기침, 호흡곤란 등의 증상 호전에 도움이 되는 것을 알 수 있었다"며 "초기에 투여한다면 분명히 효과가 있을 거라 생각해 아지스로마이신과 관련한 대규모 연구가 필요하다 생각한다"고 말했다. 특별취재팀 강중모 팀장 강재웅 차장 정상희 김동규 장유하 서지윤 이주미 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 UN 산하 국제의약품특허풀(MPP)과 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘니르마트렐비르와 리토나비르’(병용, 이하 니르마트렐비르&리토나비르) 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스인 계약을 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 ‘니르마트렐비르&리토나비르’의 원개발사인 화이자가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것으로 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 12개국 35개 사에만 라이선스가 부여됐다.  국내는 2개사가 라이선스를 취득했으며 완제의약품 공급사로는 셀트리온이 유일하다.  라이선스 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 셀트리온의 경우 완제의약품 공급에 대한 라이선스를 취득해, 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다.  셀트리온그룹은 빠른 시일내 개발을 마치고 상업화에 돌입한다는 목표로 개발 계획 수립을 마쳤으며, 향후 제품 생산은 cGMP 시설인 셀트리온제약 청주공장에서 진행될 예정이다.  셀트리온은 앞서 1월 확보한 MSD의 ‘몰루피라비르’ 라이선스에 이어 화이자의 ‘니르마트렐비르&리토나비르’까지 2종의 먹는 치료제 제네릭 라이선스를 모두 확보한 만큼, 향후 글로벌 시장의 요구에 따른 치료제 포트폴리오를 강화하게 됐다.  올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약 1조 7000억원 규모에 달할 것으로 전망되는 가운데, 셀트리온그룹은 이번 라이선스 계약을 바탕으로 최대 95개에 이르는 중저소득 국가에 화이자의 먹는 코로나19 치료제 제네릭 의약품을 생산 및 공급할 계획이다.  화이자의 ‘니르마트렐비르&리토나비르’는 알약 형태의 경구형 항바이러스제로, 화이자의 자체 임상 2/3상 시험 결과에서 입원과 사망 확률을 위약군 대비 89%까지 줄이는 것으로 알려졌으며, 미국을 비롯한 EU 등 세계 주요 국가에서 사용 승인을 획득하고 현재 처방이 이뤄지고 있다.  셀트리온그룹 관계자는 “이번 화이자 먹는 코로나19 치료제 제네릭 라이선스 확보를 통해 글로벌 시장내 그룹사의 케미컬 의약품 제조 기술력과 공신력을 다시 한번 확인할 수 있었다”고 설명했다.  이 관계자는 “범세계적 차원에서 진행되는 먹는 코로나19 치료제 접근성 확대에 대한 노력에 동참하는 한편, 개발중인 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상에도 속도를 내 최단기간 내 중간 결과를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신종 코로나19 변이인 오미크론의 높은 감염 전파력으로 오는 3월 초중순에는 2만명의 확진자가 나올 수 있다는 전망이 나왔다. 의료계 전문가들은 오미크론 변이에 대응하기 위해서는 피해를 규모를 줄이기 위해 코로나19 백신, 경구용 치료제 같은 약물적 중재와 피해를 지연하는 사회적 거리두기·방역패스 같은 비약물적 중재를 효과적으로 사용해야 한다고 강조했다. ■오미크론, 델타 대비 전파력 2~3배 높아 대비 필요  7일 보건복지부 중앙사고수습본부는 '오미크론 발생전망과 향후과제'를 주제로 방역당국과 의료계 전문가들과 함께 토론회를 개최했다.  이날 토론회에 참석한 정은경 질병관리청장은 "최근 전 세계적으로 오미크론이 무서운 속도로 확산되면서 신규 확진자 수가 전주 대비 71% 급증했다"면서 "현재 우세종인 델타에 비해 오미크론의 중증도가 낮지만 전파력이 2~3배 높기 때문에 확진자 급증으로 의료체계에 부담을 줄 수 있는 상황"이라고 현 상황을 설명했다.  정 청장은 "오미크론 변이바이러스는 기존에 우리가 경험하지 못한 새로운 바이러스로 불확실성이 크기 때문에 신속하게 대응 전략을 마련하는 것이 중요하다"면서 "위기를 극복하기 위해 예방접종, 거리두기, 사회필수기능 유지라는 각 분야에서의 대책이 충실하게 마련돼야 한다"고 강조했다.  현재 한국은 코로나19 유행이 감소세를 보이고 있지만 오미크론의 우세화가 다가오고 있기 때문에 충분한 대비를 하지 않는다면 미국이나 영국, 프랑스, 독일처럼 기록적인 확진자가 쏟아질 수 있고, 그렇게 되면 의료체계가 붕괴될 수 있다는 우려가 커지고 있다. 현재 한국의 오미크론 점유 비중은 전체 확진자 대비 8.8%에 그치고 있다. ■오미크론 경증 확진자 관리 여부 중요해  이날 주제발표에서 김남중 서울대 의대 교수는 "외국 자료를 검토한 결과 오미크론 변이는 현재 우세종인 델타에 비해 감염환자의 입원률, 중환자실 입원률, 사망률이 낮은 것으로 나타났다"면서 "다만 한국은 외국과 백신 접종률과 이전 감염률, 병실 구조 및 의료환경에서 차이가 있기 때문에 이 같은 부분은 충분히 고려해야 한다"고 말했다.  한국은 중환자 병상도 다인실 구조로 외국에 비해 감염병 대응이 어렵고, 공조 설비 역시 선진국 대비 감염병 확산을 막는데 불리한 상황이다.  주영수 국립중앙의료원 공공보건의료본부장도 "남아공의 연구자료를 보면 델타 대비 오미크론의 감염재생산지수가 4.2배 높게 나타났고, 입원률의 경우도 델타는 12.8%, 오미크론은 2.5%에 그쳤다"고 설명했다.  김 교수는 "오미크론 변이의 중증도가 낮다는 것은 상대적으로 무증상이나 경증 환자가 많다는 것을 의미하는데 현재까지 이것에 대해 발표된 자료는 없는 상황이지만, 앞으로 무증상 및 경증 환자가 많아질 수 있다는 것은 충분히 예상이 가능하다"고 말했다.  이어 "최종적으로 한국에서도 환자가 크게 늘 것이라는 확실시되기 때문에 앞으로의 과제는 경미한 증세의 오미크론 확진자를 얼마나 잘 관리할 것인지가 관건이 될 것"이라고 설명했다. ■3월 초중순 2만명 가능성..치료제 물량 확보 필요  정재훈 수 가천대 의대 예방의학과 교수는 "오미크론의 피해를 예측하는 것은 쉽지 않지만 델타 변이도 국내에서 확산이 시작돼 50%를 넘겨 우세종이 되기까지 8주가량 시간이 걸렸는데, 한국의 방역정책의 지연효과가 효율적이고 타국 대비 긴 것을 고려하면 2월 중순부터는 오미크론이 국내에서 유의미한 우세종이 될 것"이라고 전망했다.  고강도 방역대책 등으로 확산을 통제하고 있지만 언제까지 일시적 멈춤, 거리두기를 유지할 수 없고, 이 같은 대책도 시간이 지나면 효과가 떨어져 결국 오미크론이 급격히 퍼질 수밖에 없다는 것이다.  정 교수는 "1월 말부터는 유행이 급격하게 증가할 것이고 3월 초중순에는 (감염력 높은 오미크론이 우세화되면서) 확진자가 2만명까지 나올 수 있는 상황"이라고 덧붙였다.  그는 감염병의 피해를 줄일 수 있는 방법으로 추가적인 백신 접종과 코로나19 치료제 도입 및 투여 등 약물적 중재가 있고, 피해를 분산하는 전략으로 사회적 거리두기 정책과 방역패스가 있다고 설명했다.  정 교수는 경구용 치료제의 충분한 보급이 오미크론 환자 폭증 상황에서 의료체계의 부담을 줄일 수 있을 것으로 내다봤다. 그는 경구용 치료제인 몰루피라비르와 팍스로비드를 잘 사용할 경우 중환자를 절반 정도 감소시킬 수 있을 것으로 예상했다.  정 교수는 "만약 3월 중순에 2000명의 중환자가 나온다는 가정을 해도, 이를 절반 가량 줄일 수 있다면 현재 확보한 중환자 병상으로도 어느 정도 감당이 가능할 것"이라면서 "중요한 것은 치료제 물량으로, 가급적 충분한 물량을 확보한다면 (오미크론 확산 사태에서됴) 의료역량 유지에 큰 도움을 줄 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 골드퍼시픽이 신약 개발을 비롯한 바이오 연구 장비ㆍ기자재 사업에 역량을 집중한다. 1일 업계에 따르면 골드퍼시픽은 전날 이사회를 열고 기존 바이오사업부(부천지점) 의약품도매상 허가증을 반납하고 영업 중단 결정했다고 공시했다. 이는 사업부진에 따른 영업 중단으로 골드퍼시픽은 최근 큐어바이오로부터 영업양수한 바이오사업부(강동지점)에 역량을 집중해 수익성 확대에 나선다는 계획이다. 지난달 인수가 완료된 이 사업부는 바이오테크놀로지 연구 및 실험에 사용되는 각종 시약, 기기 및 기자재 등의 상품을 매입해 대학교, 병원, 기타 거래처 등에 납품하는 사업을 영위하며 263억원 규모의 매출을 올리는 알짜 사업 부문이다. 기존 제품의 시장 확대 및 신규 브랜드 확보 등에 힘입어 성장세를 이어갈 것이라는 게 회사 측의 관측이다. 골드퍼시픽은 경구용 코로나19 치료제 신약을 개발하고 있는 에이피알지(APRG)를 자회사로 두고 있는 만큼 신약 개발 완료 시 이에 따른 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 봤다. 에이피알지는 현재 경구용 치료제 후보물질 'APRG64'의 임상 1상을 완료하고 한국, 인도 등 글로벌 임상 2상을 준비 중에 있다. 실제 에이피알지는 'APRG64'가 선학초, 오배자 천연물 기반으로 안전성 이슈로부터 자유로운 데다 가격도 미국 제약업체 머크(MSD)가 개발 중인 코로나19 치료제 ‘몰루피라비르’에 비해 낮은 약가로 출시가 가능한 만큼 '위드 코로나' 시대에 경쟁력 우위를 점한다는 계획이다. 골드퍼시픽 관계자는 "에이피알지의 'APRG64' 선학초, 오배자 천연물 기반으로 안전성 문제가 적은 만큼 임상에 속도를 내고 있다"며 "이와 함께 바이오 연구 장비ㆍ기자재 사업에 역량을 집중해 외형 성장과 함께 수익성 확대에 나설 것"이라고 말했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 치료제 개발을 위해 기업과 학계가 손을 잡고 있다. 공동연구를 통해 빠른 속도로 개발을 마치기 위해서다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 정식 승인한 코로나19 치료제는 렘데시비르가 유일하지만 중증환자의 치료기간 단축을 위해 항바이어스 효능을 나타내는 치료제 개발이 절실하게 요구되고 있다.  최근 머크는 경구용 코로나19 치료제 몰루피라비르에 대한 긴급사용승인을 FDA에 신청했고, 글로벌 대형제약사들도 경구용 약물 임상 3상을 진행하고 있다.  이런 가운데 강스템바이오텍은 코로나19 백신 개발을 위해 서울대 약학대학 김상희 교수 연구팀과 공동연구계약을 체결했다고 13일 밝혔다.  김 교수팀은 천연물 유래 물질 유도체를 기반으로한 합성 연구 플랫폼 및 화합물 라이브러리를 보유하고 있다.   이를 통해 코로나19의 병원체 SARS-CoV-2 virus를 포함한 RNA 바이러스에 효과적으로 항바이러스 효능을 나타내는 경구용 치료제 선도물질을 발굴하여 특허등록을 완료했다.  이 후보물질은 렘데시비르 대비 631배 더 강력한 약리활성을 가지며, 효과적이고 안전함을 나타내는 선택지수는 렘데시비르 대비 6.7배 더 높은 것이 실험적으로 확인됐다.  강스템바이오텍은 현재 개발중인 줄기세포치료제, '퓨어스템 알에이주'에 대해서 코로나19 등에 의한 급성호흡곤란증후군(ARDS)환자를 대상으로, 식약처로부터 치료목적사용승인을 받은 바 있다.  나종천 강스템바이오텍 대표이사는, “줄기세포의 사이토카인스톰 제어 능력을 이용한 중증 코로나19 세포치료제 개발과 함께, 항바이러스 치료제 기술을 동시 확보함으로서, 궁극적으로 코로나19 등 신종감염병에 효과적으로 대응할 수 있는 치료기술을 구축할 것으로 기대한다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 오는 11월 단계적 일상회복 전환 이후 코로나19 확진자가 크게 늘어날 것을 대비해 예산이 들더라도 코로나19 치료제를 확보해야 한다는 주장이 나왔다.  7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 강기윤 국민의힘 의원은 "국민들이 바라는 '위드코로나', 단계적 일상회복으로 전환되면 코로나19 확진자 수가 5000명, 많게는 1만명에 이를 수 있는데, 그렇게 된다면 더 많은 치료제가 필요하게 될 것"이라고 말했다.  정부는 미국 제약사 머크의 코로나19 경구용 치료제(몰루피라비르) 2만명분을 선구매한 바 있다. 지난 6일 6일 오전 김부겸 국무총리(중앙재난안전대책본부 본부장)은 라디오방송에 출연해 "4만명분 정도는 예산을 확보해놓은 상태이고 약 2만명분은 이미 선구매 계약을 했다"고 밝혔다.  김 총리는 "미국 머크사가 (경구용 치료제 중) 제일 빠르게 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청을 해놓은 상태고, 국내에도 임상시험 중인 제약회사가 있어서 여러 가능성을 다 놓고 보고 있다"고 말했다.  이날 강 의원은 "코로나19 사태 초기에 정부가 국내 치료제 개발과 해외 백신 구매라는 투트랙 전략을 썼는데, 과거처럼 우왕좌왕하지 말고 예산이 들더라도 머크사의 치료제를 '입도선매'식으로 물량을 확보해야 한다"면서 위드코로나 전환을 위해서는 이 같은 사전 준비가 필요하다고 설명했다.  정은경 질병관리청장은 "코로나19 경구용 치료제를 구매하기 위한 예산이 내년에 반영돼 있고, 경구용 치료제 물량을 추가 확보할 수 있도록 하겠다"면서 "추가적인 확보를 위한 예산은 국회심의 과정에서 도와주길 바란다"고 말했다.  한편 정부가 단계적 일상전환의 목표로 내세운 전 국민 70% 접종완료율 달성은 오는 25일경 달성될 것으로 보인다. 정 청장은 "오는 10월 25일 정부의 목표가 달성될 것으로 보느냐"는 질문에 "해당 주 초반에 달성 가능할 것으로 보인다"고 답했다.  정 청장은 "접종완료 후 항체형성 기간을 고려하면 11월 9일 정도 단계적 일상회복 전환을 시작할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자