[파이낸셜뉴스] 그로쓰리서치는 27일 바이넥스에 대해 미국과 중국의 갈등에 기반한 위탁생산(CMO) 수혜가 기대된다고 밝혔다. 그로쓰리서치 이재모 연구원은 "바이넥스의 케미컬의약품 사업부는 CMO 사업 이전에 실적을 견인했던 사업부로 제네릭을 주로 다룬다"면서 "점안제 사업은 연간 200억원, 정장제 사업은 연간 150억원의 매출액을 기록했다"고 밝혔다. 케미컬의약품 사업부는 7% 수준의 마진을 기록하며 매년 10% 내외로 고성장한 바이넥스의 대표 사업부로 향후에도 비슷한 성장률이 이어질 것이란 전망이다. 지난해에는 부산공장 증설에도 성공했다. 바이넥스의 바이오의약품 위탁생산 및 개발(CDMO) 사업부는 초기 연구개발(R&D)부터 상용화 생산까지 가능한 서비스를 제공하고 있다. 이 연구원은 "아시아 내 유일하게 선진 제조·품질관리기준(GMP)을 부합하는 중소형 규모 CMO로 주 고객사인 셀트리온의 바이오시밀러가 임상3상을 완료함에 따라 오는 5월 미국 식품의약국(FDA) 실사가 통과되면 셀트리온 상용화 품목 생산이 기대된다"고 밝혔다. 이 연구원은 또 "바이오벤처 기업 및 중소형 제약사들을 고객사로 삼아 다품종 소량생산 전략을 추구하고 있다"면서 "현재 다양한 파이프라인들의 급증으로 중소형 규모 생산에 대한 요구가 증가하고 있다"고 덧붙였다. 미·중 갈등으로 중국 CMO 이용이 힘들어지며 중국에서 생산되던 물량을 확보할 것으로 기대된다는 의미다. 아울러 그는 올해 바이넥스의 연간 매출액이 약 1800억원 수준에 달할 것이라고 전망했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

최적의 매매타이밍을 실시간으로 전송하여 투자자들에게 도움이 되고 있는 주식AI 라씨 매매비서가 오늘 분석한 오후장 급등종목은 일진홀딩스(+25.00%), 바이넥스(+8.36%), 화성밸브(+7.52%), 아비코전자(+5.14%), 노루페인트(+4.66%) 이었다.       라씨 매매비서는 코스피, 코스닥은 물론 ETF까지 전 종목에 대해서  AI매매신호를 전송한다. 라씨 매매비서의 2021년 12월 1일 기준 최근 1년간 평균 적중률은 67.5%, 종목별 평균 수익률은 +21%의 성과를 나타내고 있다.   라씨 매매비서는 보유 종목 또는 관심 종목을 등록해 놓을 경우 최적의 매매 타이밍을 실시간 푸시 알림을 전송해 준다. 급등하는 종목의 매매타이밍을 잡기 어렵다면 라씨 매매비서에 종목을 등록하고 매매타이밍을 실시간 푸시 알림으로 전송받을 수 있다.   라씨 매매비서에서는 현재 로그인 없이 무료로 종목의 AI매매신호 현황을 확인해 볼 수 있다. 매매타이밍이 궁금한 종목을 라씨 매매비서에서 검색하면 라씨 매매비서의 보유 현황을 확인할 수 있다.     ▶▶라씨 매매비서 최근 매수종목 확인(무료) ▶▶라씨 매매비서 최근 매도종목 확인(무료) ▶▶급등주 등록하고 실시간 매매신호 받기     [라씨매매비서 오늘의 관심종목] 일진전기, PI첨단소재, 동국알앤에스, 플리토, 캠시스     "지금 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어에서 라씨 매매비서를 다운로드 받으세요" fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

[파이낸셜뉴스]설대우 중앙대 약학대학 교수가 유전자치료제의 핵심 기술인 유전자전달체(전달체)를 새롭게 개발했다는 소식에 바이넥스가 강세다. 과거 설대우 교수가 설립한 제넨메드에 2013년 바이넥스가 23.5% 지분 투자를 한 바 있기 때문으로 분석된다. 7일 오전 9시 27분 현재 바이넥스는 전 거래일 대비 650원(4.02%) 오른 1만6850원에 거래 중이다. 유전자치료제는 유전자 돌연변이로 발병하는 유전병을 치료하는 새로운 개념의 치료제다. 40년 이상의 연구 끝에 최근에야 2개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 허가가 날 정도로 개발이 어렵다. 유전자치료제 개발에 있어 핵심 기술은 ‘전달체’다. 이번에 세계 최초로 개발된 전달체를 이용해 지금까지 치료제 개발에 엄두도 내지 못했던 유전병에 대한 유전자치료제가 만들어져 동물실험이 진행되고 있다. 설대우 중앙대 약학대학 교수는 새로운 유전자 전달체를 18년 걸려 개발 완성했다고 밝혔다. 설 교수는 흑암시와 망막색소변성증 등 유전성 눈질환, 레트증후군과 같은 신경계 유전병에 대한 다양한 유전자치료제도 개발해 후속 과정을 진행 중이라고 밝혔다. 스타가르트병 하나만 해도 인접 국가들 시장이 약 100조원, 미국과 유럽 등까지 합하면 200조원 시장이다.  현재 국내외 제약사 몇 곳과 기술제휴에 대해 논의하고 있다. 기술유출을 방지하기 위해 모든 제조는 우리나라에서만 할 예정이다.  한편 바이오벤처 제넨메드는 2013년 바이넥스로부터 23.5% 지분 투자로 유전자 치료제 제휴 연구를 시작한 바 있다. 제넨메드는 설대우 중앙대 교수가 지난 2000년 설립한 회사다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

한국바이오협회는 셀트리온과 바이넥스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업무협약을 맺었다고 11월30일 밝혔다.  이날 셀트리온과 바이넥스는 한국바이오협회 후원으로 인청 송도 셀트리온 본사에서 바이오의약품 위탁 생산 국산화를 위한 업무협약식을 개최했다.  이번 협약에 따라 셀트리온은 후속 바이오시밀러 개발을 위한 임상 물질 생산을 바이넥스에 위탁하고, 관련 생산 기술 등을 공유하는 협력 관계를 구축한다.  양사는 이번 업무협약이 그동안 해외 기업에 맡겨왔던 바이오의약품 CMO를 국내 기업에 맡겨 국산화하는 데 의미가 있다고 설명했다.  셀트리온은 산업통상자원부, 한국바이오협회와 함께 국내 바이오 업계의 소재·부품·장비 및 원·부자재의 국산화를 추진해왔다. 지난 6월에는 국내 바이오의약품 소부장 업체인 이셀과 원부자재 공급 계약을 맺기도 했다.  바이넥스는 총 1만2000L 규모의 생산설비를 보유하고 있는 바이오의약품 CMO 전문 국내 기업이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리드는 바이넥스(대표 이혁종가 코로나19 백신의 상용화 대비 및 안정적 백신 공급을 약속하는 의약품전문생산사업(CMO) 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 셀리드의 ‘AdCLD-Cov19-1’은 국내 순수 기술과 자본으로 개발되고 있는 토종 코로나-19 백신이다. 단 1회 투약만으로도 충분한 백신의 효과가 뛰어나, 편의성과 짧은 임상기간으로 다른 백신 대비 개발 진행 속도가 빠르다는 강점을 갖고 있다.  셀리드 고유의 아데노 바이러스 벡터(전달체) 플랫폼은 항암면역치료백신 임상시험을 통해 안전성이 이미 검증된 기술로 항원만 교체하면 여러 코로나 돌연변이에 신속한 대처가 가능하다는 것이 장점이다.  셀리드는 지난 23일 국내 대표 임상시험지원기관인 국가임상시험재단이 지원하는 ‘2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업’에 선정되었으며, 국제백신연구소(IVI)와 협력하여 올해 10월 글로벌 임상2b/3상에 진입하겠다고 계획을 밝혔다. 또 국내 허가 및 세계보건기구(WHO) 백신 긴급사용허가도 함께 추진 중이다.  셀리드와 계약을 맺은 바이넥스는 현재 대량 생산이 가능한 1만2000리터의 생산력을 보유하고 있으며, 빠른 시간 내에 확장 가능한 역량을 보유하고 있다.  최근 정부는 국산 코로나 백신에 사활을 걸고 국내 백신 개발 기업 지원을 위해 발벗고 나섰으며, 상용화 지원을 위한 백신 선구매 가능성도 시사하는 등 백신주권 확보라는 정부의 강력한 의지를 내보이고 있다.  이런 정부의 적극적인 지원으로 국내 백신 개발 선두주자인 셀리드의 코로나19 백신도 개발에 탄력을 받아 신속한 허가 및 상용화에 대한 기대감이 커지고 잇다.  강창율 셀리드 대표는 “바이오의약품 생산역량이 탁월한 바이넥스와의 계약으로 양사의 전문지식 및 기술 융합을 통해 시너지를 창출함으로써 코로나19백신의 신속한 상용화가 이뤄지기를 기대한다”고 말했다.  강 대표는 “이미 대량생산 공정개발과 제품생산을 위해 협력하고 있는 전남 생물의약연구센터(JBRC), 안동 동물세포실증지원센터와 함께 코로나-19 백신 생산시설의 외연 확장을 도모해 향후 양산을 위한 안정적인 생산역량을 확보하였다는 데 큰 의미가 있다고 생각한다”고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 러시아의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신 '스푸트니크V'가 국내 주식시장에서 뜨거운 감자다. 국내 기업들이 잇따라 기술이전을 받으면서 위탁생산(CMO) 본격화 기대감이 주가에 반영되고 있는 모양새다. 29일 오전 9시 11분 현재 바이넥스는 코스닥시장에서 전일 대비 3.29% 오른 3만1350원에 거래되고 있다. 이날 한 매체에 따르면 한국코러스가 주도하는 스푸트니크V 컨소시엄 내에서 이수앱지스에 이어 두 번째 본계약 체결이 임박한 것으로 알려졌다. 앞서 이수앱지스는 지난 3월 한국코러스 공장 기술진들로부터 스푸트니크V를 기술이전 받아 현재 시생산 중이다. 이수앱지스는 지난 19일 용인소재 GMP에서 스푸트니크V 시생산을 개시했고 현재 생산이 순항 중이라고 지난 26일 밝혔다. 이 가운데 바이넥스도 한국코러스로부터 기술이전 계약을 앞두고 있다고 알려지면서 매수세가 몰리고 있다. 바이넥스는 위탁생산을 위한 설비를 마련하고 기술이전 계약을 준비하고 있는 것으로 전해졌다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 한국제약바이오협회가 의약품의 임의제조한 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격정치 처분을 내렸다. 1일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 지난 3월31일 제2차 윤리위원회를 열고 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다. 식품의약품안전처는 최근 이들 회사를 상대로 행정조사를 실시해 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다고 밝혔다. 윤리위원회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 '기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위'에 해당된다고 판단했다. 다만, '인체 유해성은 적을 것'이라는 식약처 검사 결과를 참작해 이같이 결정했다. 자격 정지를 받게 되면 △협회 주관 교육 △의결권 △정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한됨에 따라 중징계 처분에 해당한다. 윤리위 심의기준 제2조(징계사유)는 △제1호 의약품 등의 공정한 유통체계와 판매질서를 중대하게 해친 경우 △제2호 인체에 현저히 유해할 수 있는 의약품 등을 판매할 목적으로 제조한 경우 △제3호 기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위를 한 경우 △제4호 협회를 모욕하거나 협회에 대해 허위의 소문을 퍼뜨리는 등 협회의 명예를 훼손한 경우 △제5호 정상적인 회무활동의 범위를 벗어나는 방법으로 협회의 사업을 방해하는 경우로 명시하고 있다. 협회는 향후 식약처의 행정처분 및 수사결과가 나오는대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격정지 기간을 정하고, 이같은 회원사 징계안을 이사장단 회의와 이사회에 상정하는 등 후속 의결 절차를 진행할 예정이다. 앞서 윤리위원회는 지난달 18일 긴급 회의를 개최, 두 회사 대표이사를 대상으로 청문 절차를 진행한 바 있다. 윤리위원회는 추후에도 제약바이오기업으로서 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위를 한 경우 등 징계 심의기준에 해당하는 회원사의 사례가 발생할 경우 엄중하게 조치하는 등 자정을 위해 권한과 책임을 다해 나가기로 했다. 협회는 두 회사에 대한 징계 조치와는 별도로 의약품 품질관리 제고 및 제네릭 위수탁 생산 등을 합리적으로 개선하기 위한 근본적 해결방안을 마련할 예정이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 바이넥스와 비보존제약이 일부 품목 임의 제조, 제조기록서 이중 작성이 확인됐다. 식품의약품안전처는 이들 제약사에 대해 행정처분을 내린다는 방침이다. 식품의약품안전처는 바이넥스, 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검한 결과를 25일 발표했다. 식약처에 따르면 바이넥스와 비보존제약은 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항이 확인됐다. 특히 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 드러났다. 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다. 또한 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 아울러 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검한 결과 바이넥스 또는 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 식약처는 행정처분 등 조치할 예정이다. 식약처는 고의적인 제조·품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설하여 △불시 점검 상시적 실시 △위반행위 등에 대한 '신고센터' 설치·운영 △처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화할 예정이다. 우선 식약처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축하여, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정이다. 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다. 식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완방안을 마련하고, 제조소 현장과의 소통을 강화(제조소-식약처 간 정례회의 등)하여 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련했다. 식약처는 "현재 진행 중인 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행하여 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 한국제약바이오협회가 의약품 임의 제조가 드러난 바이넥스와 비보존제약에 대한 윤리위원회를 18일 개최한다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약의 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취했다. 이와 관련, 협회는 지난 12일 공식 입장문을 통해 "정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것"이라고 밝힌 바 있다. 윤리위원회 개최는 이 같은 협회 입장의 후속 조치로, 이날 회의에서는 바이넥스와 비보존제약 대표로부터 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 청취하고 제출 자료 등을 검토할 예정이다. 윤리위원회는 두 기업을 대상으로 제기된 의약품 임의 제조 논란 등이 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 바이넥스에 이어 비보존제약도 허가상황과 다르게 의약품을 제조한 것으로 드러났다. 이에 식품의약품안전처가 위·수탁 제조소에 대한 긴급 점검에 들어갔다. 식품의약품안전처는 비보존제약에서 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인돼 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대하여 긴급 특별 점검을 실시합니다. 이번 조치는 ㈜비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품(붙임)을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 했고 이는 사전·예방적 차원의 조치라고 설명했다. 또한 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 식약처는 "점검 결과 등을 고려하여 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련하여 추진할 계획"이라고 설명했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자