[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 방사성의약품(RPT)를 미래 성장 동력으로 삼고 오는 2027년까지 파이프라인, 자체 연구개발(R&D), 제조 및 생산 네트워크를 확보해 글로벌 리딩 기업이 되겠다고 30일 밝혔다. RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후, 미량을 체내에 투여해 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. RPT 영역은 방사성 동위원소를 취급한다는 특성에서 기인하는 짧은 반감기와 취급의 복잡성, 동위원소 확보의 어려움으로 인해 시장 진입 장벽이 비교적 높다. SK바이오팜은 이번 로드맵 발표에서 세노바메이트의 높은 현금 창출력을 바탕으로 RPT 포트폴리오를 완성하고 안정적인 제조·생산 유통구조를 구축하겠다는 계획을 공개했다. SK바이오팜은 해당 목표를 달성키 위해 △외부로부터 경쟁력 있는 후보물질 추가 도입 △안정적인 방사성 동위원소 공급망 확보 △RPT 신약 발굴 및 개발 역량 내재화 등을 제시했으며 이 중 일부는 이미 실행 중이라는 점을 강조했다. 이번 발표에 앞서 SK바이오팜은 지난 7월 풀라이프 테크놀로지스를 통해 NTSR1 타깃 방사성의약품 후보물질인 SKL35501(FL-091)의 글로벌 개발 및 상업화 권리 도입 계약을 체결했다. SKL35501은 대장암·전립선암·췌장암 등 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 NTSR1에 결합하는 저분자 약물로, 향후 신약으로 주목받고 있다. SK바이오팜은 한국에서 SKL35501에 대한 전임상 시험을 진행하고, 2025년 말 이후 임상 1상에 돌입하는 것을 목표로 한다. 이번 후보물질 도입은 초반 개발 기간을 줄이고, 빠르게 관심이 높아지고 있는 RPT 시장 진입 시간 단축에 큰 역할을 할 것으로 예상된다. RPT 개발에서 가장 중요한 부분인 치료용 방사성 동위원소 확보에서도 한발 앞서 나간다. SK바이오팜은 지난 28일 테라파워와의 공급 계약을 통해 RPT 개발에 필요한 고순도 Ac-225(악티늄-225)를 즉각적이고 안정적으로 공급받아 RPT 사업에 필수적인 기틀을 마련했다. 이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 안정적으로 확보했다는데 의의가 있고 SK바이오팜은 이에 그치지 않고 다양한 공급 파트너사 탐색을 통해 추후 Ac-225의 공급망 다변화도 진행할 계획이다. 지속적인 성장동력 확보를 위한 RPT 신약 개발 역량의 내재화도 추진한다. 기존 SK바이오팜이 가진 글로벌 수준의 화합물 설계 역량을 RPT 신약 설계까지 확장해 나가며, Ac-225에 특화된 자체 RPT 플랫폼 기술도 구축할 계획이다. 현재 다수의 내부 과제가 진행되고 있으며, 이를 위해 SK바이오팜은 지난해 9월 국내 유일의 글로벌 수준 방사선의학 전문 기관인 한국원자력의학원(KIRAMS)과 MOU를 체결하고 다양한 연구 협력을 진행 중이다. SKL35501의 뒤를 이을 경쟁력 있고 우수한 추가 외부 후보물질의 도입도 적극적으로 나선다. 최소 2개 이상의 물질을 도입한다는 계획이며, 이를 통해 중단 없는 성장세를 이어 나갈 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오팜은 이와 같은 2027년까지의 3개년 계획을 통해 내부 역량 강화 및 외부 협력을 통해 신약 후보 물질 발굴 및 개발 플랫폼 구축, 제조·생산 네트워크 등 전 분야를 아우르는 글로벌 리딩 RPT 기업으로 도약할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “매력적인 시장에 신속하고 효율적으로 진입할 수 있도록 그룹의 지원과 함께 전사적 역량을 집중해 왔다”며 “앞으로도 계속 RPT 비즈니스 밸류체인들을 갖추어 나가는 모습을 시장에 보여 드릴 예정이고, 결국 글로벌 RPT 시장의 리딩 플레이어 중 하나로 그 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-08-30 14:01:29[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 지난 28일 미국 테라파워 자회사인 테라파워 아이소토프스(TP)로부터 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225을 공급받는 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. Ac-225는 알파선을 방출하는 방사성동위원소로서 전립선암, 대장암, 췌장암 등을 치료하는 방사성의약품에 사용된다. SK바이오팜은 해당 공급계약과 연구개발 계획에 맞춰 10월 중 Ac-225 초도 물량을 확보할 예정이다. SK바이오팜은 지난해 7월 새로운 중장기 성장전략 ‘파이낸셜 스토리’를 발표하며 3대 차세대 모달리티로 표적단백질분해치료제(TPD), 방사성의약품(RPT), 세포치료제(CGT)를 제시한 바 있다. Ac-225는 이 중 방사성의약품(RPT)의 핵심 요소인 치료용 방사성 동위원소이다. RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후, 미량을 체내에 투여하여 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. 뛰어난 효과를 기대할 수 있는 분야지만 방사성 동위원소의 짧은 반감기, 원료의 안정적 확보가 어려운 점 등으로 진입 장벽이 높은 분야다. 이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 SK바이오팜이 안정적으로 확보했다는데 의미가 있다. SK바이오팜은 이번 계약을 통해 확보한 Ac-225를 기반으로, 향후 RPT 분야의 사업 가치를 제고할 수 있는 추가적인 파트너십도 용이하게 구축할 수 있을 것이라는 예측이다. 또 TPI의 검증된 고순도 Ac-225를 확보함에 따라, 비교적 초기 단계인 RPT 분야에서 방사성의약품 개발을 선도할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 투자는 그룹 차원에서의 과감하고 선제적인 투자가 빛을 발했다는 평가이다. SK그룹은 2022년 8월 테라파워에 약 3000억원의 지분 투자를 통해 공동 선도 투자자로 참여한 바 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “그룹의 지원 하에 RPT 분야의 핵심 경쟁 요소인 방사성 동위원소를 빠르게 확보할 수 있었다”며 “이번 계약으로 확보한 Ac-225는 SK바이오팜이 앞으로 RPT신약을 개발하고 파트너십과 생태계를 선도해 가는데 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-08-29 09:38:24[파이낸셜뉴스] 동남권원자력의학원은 30일 오전 부산시 기장군 본관동에서 동남권 방사성의약품 GMP (제조 및 품질관리 기준) 제조소 준공식을 개최했다고 밝혔다. 동남권 방사성의약품 GMP 제조소는 영남 최초의 연구 및 임상용 방사성의약품을 생산·공급하는 시설로, 국책 연구 기관, 지역 대학과 병원, 기업 등과 협업 연구를 수행한다. 이곳에는 방사성의약품 합성·분배·연구용 핫셀과 자동합성장치 등을 갖춘 제조실과 방사성의약품 품질관리실, 무균·미생물한도 실험실도 구비돼 있다. 시설이 준공되면 한국원자력연구원이 동남권 방사선의·과학 산업단지에 구축 중인 수출용 신형연구로, 동위원소 연구센터와 협력해 방사선 바이오 분야에서 연구성과를 낼 것으로 기대된다. 동남권원자력의학원은 첫 사업으로 오는 9월 부·울·경 최초로 전립선암 진단용 방사성의약품인 Ga-68 PSMA-11을 조제해 양전자컴퓨터단층촬영(PET-CT) 검사를 시행할 예정이다. Ga-68 PSMA-11는 전립선암 세포에 발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합하는 방사성의약품으로 이를 이용한 PET-CT 검사는 전립선암 환자의 병기 설정과 재발 진단, 치료 반응 평가에 대한 안정성과 유효성이 입증된 검사다. 동남권원자력의학원 이홍제 연구센터장은 "지역 주민들에게 부족했던 첨단 의료 서비스를 제공해 건강 수명과 삶의 질이 향상되도록 하겠다"라며 "한국원자력의학원 첨단 방사성의약품 임상시험에도 참여해 실용화를 앞당기도록 하겠다"라고 말했다 425_sama@fnnews.com 최승한 기자
2024-07-30 14:14:52[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 뉴로텐신 수용체(NTSR1)을 타깃으로 하는 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입하는 기술도입 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 기술도입은 중추신경계를 넘어 방사성의약품(RPT) 및 표적단백질분해(TPD) 등 신규 치료법(모달리티)을 통해 항암 치료제 영역으로 확장하고 ‘빅 바이오텍’으로 성장하기 위한 SK바이오팜의 ‘파이낸셜 스토리’에 따른 것이다. 이 계약은 계약금과 개발 및 매출액 마일스톤을 포함하여 5억7150만달러(약 7900억원)에 달한다. FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합하여, 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다. SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스의 방사성 약물접합체(RDC) 프로그램들에 대한 일부 우선협상권도 확보했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "지난해 방사성의약품 치료제 분야 진출을 선언한 이후 가장 구체적인 성과가 이번 라이선스 계약"이라며 "앞으로 RPT 사업 전반에 대한 보다 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하고, 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-07-17 11:09:31[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 홍콩 풀 라이프 테크놀로지(Full-Life Technologies)와 방사성의약품 후보 물질 라이선스 계약을 체결했다고 17일 공시했다. 계약 규모는 최대 7920억원(5억7150만달러)이다. 계약금은 117억원(850만달러)이며 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 7803억원(5억6300만달러) 규모다. 계약 기간은 △제품 출시 후 10년 △물질특허 만료 △허가독점권 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지이다. SK바이오팜은 "풀 라이프 테크놀로지가 개발하는 일부 방사성 의약품 후보물질 도입에 대한 우선협상권을 보유한다"고 밝혔다. elikim@fnnews.com 김미희 기자
2024-07-17 09:34:33[파이낸셜뉴스] 듀켐바이오의 뇌질환 진단제 ‘에프도파18F(제품명 도파체크주사)’가 파킨슨 진단에도 쓰이게 됐다고 20일 밝혔다. 도파체크주사는 기존에 뇌종양, 신경내분비종양, 갈색세포종 진단을 위해 사용해온 방사성의약품이다. 이 의약품은 지난달 25일 파킨슨 진단에 대한 신의료기술평가가 고시, 파킨슨증후군과 파킨슨병 진단에도 도파체크주사를 쓸 수 있게 됐다. 도파체크주사는 양전자방출 컴퓨터단층촬영(PET-CT) 촬영 시 함께 쓰이는 방사성의약품이다. 파킨슨 의심 환자에게 도파체크주사를 정맥 투여하면 약품의 체내 이동 및 분포를 활용해 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부 기능 소실을 측정하여 파킨슨증을 감별해 진단할 수 있다. 실제 미국, 유럽 등에서는 파킨슨 진단에 도파체크주사가 널리 활용되고 있다. 김종우 듀켐바이오 대표는 “뇌질환은 부위 특성상 조직검사가 어려워 방사성의약품을 통한 진단 확대가 더욱 필요한 분야라 할 수 있다”며 “기존 생산 중인 파킨슨병 진단제(FP-CIT)와 도파체크주사가 상호 보완적 역할을 하면서 파킨슨 질환의 조기 진단에 더욱 힘을 보탤 것이라 기대한다”고 밝혔다. 한편, 뇌종양, 치매 등 뇌질환 진단제를 다수 보유한 듀켐바이오는 파킨슨병 진단에 특화된 FP-CIT와 함께 도파체크주사를 공급하면서, 우선 비급여로 도입된 파킨슨 진단에 대한 도파체크주사의 급여 지정도 추진하겠다는 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2023-02-20 15:20:14파이낸셜뉴스] 듀켐바이오는 중국 옌타이 동쳉그룹(Yantai Dongcheng Group)과 중국, 홍콩, 마카오 지역을 대상으로 파킨슨병(Parkinson's disease, PD) 진단용 방사성 의약품 FP-CIT의 독점 개발 및 라이센스 계약을 포함한 수출 계약을 지난 27일 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 듀켐바이오는 55만달러 규모의 마일스톤 및 데이터 접근 수수료를 받게 된다. 로열티는 특허등록 및 판매금액 규모에 따라 10%~26.25%를 수취한다. 아울러 FP-CIT에 대한 중국 핵의학 및 신경학 학회에 홍보 및 임상개발에도 긴밀히 협력한다. 생산 및 판매는 중국 최대 방사성의약품 제조사인 AMS에서 맡는다. 또한 듀켐바이오와 옌타이 동쳉그룹은 FP-CIT의 품목허가 취득을 위한 임상 등 개발을 공동으로 수행하며 AMS의 GMP인증 제조소를 통해 FP-CIT를 제조하고 생산된 FP-CIT를 중국 및 홍콩, 마카오 전역의 핵의학과에 공급할 예정이다. FP-CIT는 파킨슨병을 정확하게 진단하기 위해 서울아산병원이 개발한 양전자단층촬영 (PET/CT)용 방사성의약품 신약으로, 듀켐바이오는 서울아산병원으로부터 2016년 FP-CIT의 제조 및 상용화 권한과 해외수출에 대한 판권을 위임받았다. 국내 식약처의 신약 허가 이후, 듀켐바이오는 지금까지 7만건이 넘는 방사성의약품을 국내 의료기관에 공급해 왔으며 반감기가 존재하는 방사성의약품 특성상 완제품의 해외수출이 불가능한 FP-CIT에 대해 모든 특허가 적용된 GMP 전용 원료용 카세트 및 시약키트의 개발에 성공헤 이번 수출이 가능하게 됐다. 김종우 듀켐바이오 대표는 "중국 방사성의약품 리딩기업인 옌타이 동쳉그룹과 중국, 홍콩, 마카오 지역에 대한 FP-CIT 개발과 상업화를 위한 수출계약을 체결하게 돼 기쁘다"며 "양사는 향후 성공적인 새로운 방사성의약품을 개발하고, 더욱 긴밀한 협력관계를 만들 것"이라고 말했다. 왕 쳉 옌타이 동쳉그룹 핵의학 사업부 AMS 최고기술경영자는 "의약품 개발 분야에서의 제품 포트폴리오 확대와 국제 협력은 중국에서 우리의 핵의학 사업을 가속화하는 데 중요한 요소"라며 "우리는 듀켐바이오와 협력하여 FP-CIT를 개발, 등록 및 상업화하고 이 중요한 진단제를 범중화권의 신경과의사, 핵의학과 의사 및 환자들에게 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다"고 전했다. map@fnnews.com 김정호 기자
2019-12-30 09:03:17[파이낸셜뉴스] 한국원자력의학원은 임상무 박사 연구팀이 난치암 치료에 탁월한 방사성의약품의 정보를 집약한 '정밀종양의료를 위한 표적형 알파입자 방출 방사성의약품 치료'를 출간했다고 15일 밝혔다. 의료용 방사성동위원소는 방출하는 방사선의 종류에 따라 진단용과 치료용으로 나뉘는데, 감마선은 진단용, 알파선과 베타선은 치료용으로 쓰이며, 이중 알파입자의 흐름인 알파선을 방출하는 방사성의약품은 베타선을 방출하는 방사성의약품보다 난치암 치료에 효과적이다. 이번에 출간된 '정밀종양의료를 위한 표적형 알파입자 방출 방사성의약품 치료'는 총 세 파트로 △정밀종양의료를 위한 표적치료 알파입자 방출 방사성의약품 △알파입자 방출 방사성의약품 특성 및 생산 △알파입자 방출 방사성의약품 임상 연구 등의 내용으로 구성돼 있다. 이 책에서 다루고 있는 알파입자 방출 방사성동위원소 중 하나인 악티늄-225(Ac-225)는 의학원이 독일 초우라늄원소연구소(JRC-ITU)와 공동연구 수행과 생산 협의를 진행 중이며, 반감기가 짧은 아스타틴-211(At-211)은 저분자화합물 방사성의약품 생산에 유리하여 의학원이 보유하고 있는 50MeV 사이클로트론으로 생산기술 연구가 진행되고 있다. 한국원자력의학원 김미숙 원장은 "정상세포의 손상을 최소화하기 위해 정밀종양의료의 개념을 구현하려는 노력의 성과로 이번 책을 출판하게 됐다"며, "표적형 알파입자 방출 방사성의약품 연구에 역량을 집중하여 국내 난치성 암 치료의 전기가 마련되기를 바란다"고 말했다. monarch@fnnews.com 김만기 기자
2019-09-15 12:35:54SK증권은 5일 퓨쳐켐에 대해 "방사성의약품 신약개발 기술 및 생산기술관련 통합형 플랫폼을 구축한 세계 유일 기업"이라며 "다수의 방사성의약품 파이프라인을 보유해 일부는 일부 미국 FDA 1상 IND를 신청할 것이라 기대된다"고 밝혔다. 서충우 SK증권 연구원은 "퓨쳐켐은 전립선암 진단용 방사성의약품 후보물질인 ‘F303’을 보유하고 있다"며 "이는 미국 최고 대학병원들의 관심을 받고 있는 물질"이라고 설명했다. F303은 세계적으로 희소한 PSMA 계열의 파이프라인으로써 미국 유명 암센터와 임상계약을 맺고 연내 미국 FDA 임상 1 상 IND 제출할 예정이다. 세계적으로 PSMA 계열의 전립선암 치료 후보물질은 상당한 가치를 평가받고 있다. 또한 세계 최초로 상용화된 파킨슨 진단 방사성의약품인 '피디뷰'도 가지고 있다. '피디뷰'는 뇌속 도파민 운반체의 농도를 분석해 진단하는 신약으로 파킨슨병 확진 및 진행정도를 정량적으로 파악하는 유일한 진단신약이다. 국내에서도 피디뷰 출시 후 기존 영상검사를 약 5년만에 100% 대체한 바 있다. 최근 보건복지부에서는 ‘치매국가책임제’의 일환으로 치매 검사비 지원액 상한선(8만원→15만원)을 올린 점도 호재다. 퓨체컴은 알츠하이머 치매의 원인물질인 베타아밀로이드의 축척 및 분포를 분석해 진단하는 신약 '알자뷰'의 국내판매를 2018년 7월부터 시작했다. 서 연구원은 "건강보험심사평가원에서는 알츠하이머 PET-CT 진단에 대한 보험급여 적용을 위한 논의가 진행 중"이라고 밝혔다. 이어 "알츠하이머 진단에 있어 MRI 및 CT 의 한계가 확인되는 시점에서 베타아밀로이드를 영상화하여 진단하는 유일한 방법인 PET-CT 진단이 향후 보편화될 가능성이 높다"며 "이에 따른 진단용 방사성의약품인 알자뷰의 직접적인 수혜를 예상한다"고 밝혔다. bjw@fnnews.com 배지원 기자
2019-07-05 08:53:26퓨쳐켐이 국내 최초 전립선암 진단용 방사성의약품 프로스타뷰(FC303) 상업 임상을 개시한다. 방사성의약품 신약개발 전문기업 퓨쳐켐은 국내 최초로 식품의약품안전처에 전립선암 진단용 방사성의약품인 프로스타뷰(FC303)의 임상1상을 신청했다고 21일 밝혔다. 퓨쳐켐은 지난해 한국원자력의학원과 업무협약을 통해 전립선암 진단의약품 후보물질 발굴 및 연구 개발을 진행해왔다. 같은 해 10월 독일에서 열리는 유럽핵의학회 학술대회(EANM)에서 한국에서는 유일하게 전립선암 진단용 방사성의약품 프로스타뷰(FC303)의 비임상결과를 발표하기도 했다. 회사 관계자는 "올해 한국원자력의학원에서 실시한 임상 0상 결과를 보면 동사의 프로스타뷰(FC303)가 미국에서 개발돼 임상시험중인 DCFPyL(F18)보다 우수한 결과를 보였다"며 "높은 암 선택성과 낮은 정상장기 선택성으로 보다 정확하고 선명한 영상이 가능해 국내 임상1상을 연내 마무리하는 것을 목표하고 있다"고 전했다. 이어 "국내 임상과 함께 미국 임상 계약도 협의 중에 있다"고 덧붙였다. 전립선암은 전세계적으로 가장 흔한 남성암이나 현재 진단은 직장 수지검사나 전립선특이항원(PSA) 검사 후 전립선암이 의심되면 조직 검사를 실시하고 있다. 퓨쳐켐의 전립선특이세포막항원(PSMA)에 선택적으로 결합하는 방사성의약품이 상용화되면 정확한 병기 설정과 환자 편의성이 높은 글로벌 의약품이 될 것으로 기대된다. map@fnnews.com 김정호 기자
2019-06-21 09:34:04