[파이낸셜뉴스] 동국제약이 보툴리눔 톡신제제 ‘비에녹스주’를 국내 공식 출시했다.동국제약은 지난달 18일 한국비엔씨의 비에녹스주에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결하고, 양사는 비에녹스주에 대한 신규 거래처 발굴과 마케팅을 지속적으로 함께 진행했다. 지난 10월 30일에는 비에녹스주에 대한 시판 전 품질검증 단계인 식품의약품안전처의 국가 출하 승인이 통과돼 본격 판매에 나설 예정이다. 동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “비에녹스주의 본격적인 판매를 통해 동국제약은 메디컬 에스테틱 사업의 확대는 물론, 비에녹스주의 브랜드 가치 상승으로 에스테틱 시장 내 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다”며, “앞으로도 동국제약은 메디컬 에스테틱 분야의 전문화를 위해 'dkma' 브랜드의 제품 라인업을 강화할 예정”이라고 말했다. 보툴리눔 톡신제제는 신경 말단에서 신경전달 물질을 억제함으로써 근육을 일시적으로 마비시켜 주름을 예방하거나 개선하는 효과가 있다. 비에녹스주는 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 효능 및 효과에 대한 국내 허가를 지난 3월 식품의약품안전처로부터 받았다. 감압건조 방식을 채택해 공정 시간을 단축하고 단백질 손상을 최소화했으며, 국내에서 실시한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 동시에 확보했다. 한편, 비에녹스주 공식 출시에 앞서 동국제약은 메디컬 에스테틱 사업부 ‘dkma’ 출범 기념 심포지엄을 지난 9월 성공적으로 개최했다. 최근 13년간 꾸준히 사용되어 온 HA필러 ‘벨라스트’ 연구 개발을 바탕으로 새로 출시한 프리미엄 HA필러 ‘케이블린’, 스킨부스터 ‘디하이브’, 창상피복재 ’마데카MD크림·로션’을 출시했으며, 보툴리눔 톡신제제까지 라인을 확장하게 되면서 국내 메디컬 에스테틱 시장을 적극 공략하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 휴젤이 효과가 빠른 'E 타입'의 차세대 보툴리눔 톡신 개발에 착수했다고 3일 밝혔다. 휴젤은 보유 중인 A 타입의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 이어 다양한 균주 타입으로 포트폴리오를 확장하며 미래 신성장 동력을 확보할 계획이다. 현재 전세계적으로 E 타입의 톡신 제품이 전무하므로 허가 및 출시에 성공할 경우 미용·성형 시장에서 독보적인 지위를 구축할 수 있을 것으로 예상된다. A 타입은 가장 보편적으로 사용되고 있는 톡신으로 투여 3~7일 이후부터 서서히 효과가 나타나 6개월 이상 약효가 지속된다. 반면, E 타입은 24시간 내 효과가 발현돼 4주간 유지되는 것이 특징이므로 보다 빠른 효과를 원하는 소비자들을 대상으로 새로운 수요 창출이 가능하다. 또 E 타입의 보툴리눔 톡신은 다수의 연구를 통해 수술 전후 통증 완화, 가려움증 치료, 상처 치료 등의 효과가 입증된 바 있어 에스테틱 영역을 넘어 치료제로서의 확장 가능성도 기대된다. 휴젤은 이번 E 타입 신규 제품 개발에 속도를 높이기 위해 미국 내 보툴리눔 톡신 연구 전문 기업과 균주 도입 및 개발 협력을 위한 계약을 체결했다. 이 업체는 수십년 동안 톡신 등을 전문적으로 연구한 업체로 관련된 경쟁력 있는 기술과 노하우를 보유한 것으로 알려져 있다. 보툴리눔 톡신은 국가 간의 이동이 제한되고 개발 난이도가 매우 높은 물질이므로 휴젤은 해당 업체와의 협력을 통해 세계 최대 시장인 미국 현지에서 질병통제예방센터(CDC)의 규정을 준수하면서 제품을 신속하게 개발한다는 계획이다. 휴젤 차석용 회장은 “미국 내 톡신 연구 전문 기업과 손잡고 전 세계적으로 아직 허가 받은 적 없는 E 타입의 보툴리눔 톡신 개발에 착수했다”며 “63개국에서 허가·판매되고 있는 보툴렉스에 이어 새로운 제품을 조속히 개발하며 글로벌 탑티어를 향한 광폭 행보를 이어가겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 휴젤의 보툴리눔 톡신제제가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 품목 허가를 받으면서 주가가 강세를 보이고 있다.  4일 오전 9시 27분 기준 휴젤은 전 거래일 대비 9.30% 오른 20만1000원에 거래되고 있다. 개장 직후 21만9000원까지 치솟으면서 52주 신고가를 경신했다.  휴젤은 이날 미국 FDA로부터 보툴리눔 톡신제제인 '보툴렉스'(수출명 레티보) 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 공시했다. 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품으로 흔히 '보톡스'로 불린다.  휴젤은 "현지 시장으로 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"며 "향후 미국 내 제품 출시 및 마케팅 활동 예정"이라고 밝혔다.  zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스] 메디톡스가 개발 중인 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’ 미국 품목허가 심사가 거절됐다. 26일 메디톡스는 MT10109L 미국 허가 신청에 대해 사전 검토를 진행한 미국 식품의약국(FDA)이 제출 자료 중 ‘특정 검증 시험 보고서가 미비하다’는 사유로 허가 심사를 거절했다고 공시했다. 현재 메디톡스는 해당 자료를 보완하는 작업을 진행하고 있다. 메디톡스 관계자는 “향후 FDA와 조속한 협의를 통해 신청서를 다시 제출할 계획”이라면서 “철저한 검증 과정을 거쳐 동일한 상황이 재발하지 않도록 하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 치료 적응증 확보에 속도를 낸다. 대웅제약은 파트너사 이온바이오파마가 독일 베를린에서 열린 글로벌 대표 학회 ‘톡신스 2024’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행 중이다. 이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 'ABP-450의 효능 및 안전성:임상 2상시험의 공개연장' 연구결과를 발표했다. 기존 위약대조군, 이중눈가림 임상2상에서 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인된 바 있다. 이를 바탕으로 공개연장연구에서는 52주동안 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인했다. 이러한 긍정적인 임상 2상 결과를 토대로 이온바이오파마는 미 식품의약국(FDA)과 향후 개시할 임상 3상의 연구디자인을 논의할 예정이다. 이번 학회에서 이온바이오파마는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련한 전임상 연구 결과도 함께 발표했다. ABP-450은 기존 리도카인을 사용하는 성상신경절차단술에 잠재적 대안이 될 수 있다는 점을 증명하기 위한 전임상을 진행하고 있다. 전임상 결과  쥐 1킬로그램당 1~10유닛이 투입 △좌우 성상신경절차단(SGB) 시술에 독성 징후가 관찰되지 않았고 △성상신경절차단 임상적 성공 지표 중 하나인 안검하수 초기 발생이 확인됐다. 또 △ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 약물이 양측 성상신경절에 도달하는 점을 명확하게 확인했다. 이는 초기 단계이자 원형의 연구로, 심각한 독성 징후 없이 적절한 성상신경절차단 표적화가 가능함을 확인했다. 또 리도카인과 ABP-450의 조합으로 정확한 용량이 전달 가능함을 확인할 수 있는 파일럿 데이터를 통해 향후 PTSD 치료제로서 ABP-450의 향후 연구가능성을 뒷받침한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 휴젤이 최근 태국 의료전문가들(HCPs)을 대상으로 'GLAM for Thailand 2023' 행사를 성료했다고 7일 밝혔다. 이번 행사는 휴젤이 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 개최한 해외 의료전문가 초청 프로그램이다. 태국 지역은 지난 3월에 이어 두 번째로, 현지 HCP 40여명이 참석한 가운데 한국의 최신 시술 트렌드 및 노하우를 교류하는 자리가 마련됐다. 행사는 현장 시연(Live Demo)을 중심으로 진행됐다. 더힐피부과의원 박주혁 대표 원장이 '보툴리눔 톡신 시술을 통한 안면부 및 바디 라인 개선'을 주제로 이마·미간 주름부터 피부, 턱, 침샘, 승모근, 종아리까지 다양한 부위의 시술법을 소개했다. 특히 이번 강연은 연령대별·성별 맞춤형 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 자리라 참여자들의 열띤 호응을 얻었으며, 휴젤의 보툴리눔 톡신 '에스톡스(국내 제품명 보툴렉스)'에 대한 차별화된 제품력을 체험할 수 있는 기회였다며 높은 만족도를 나타냈다. 휴젤은 태국 보툴리눔 톡신·HA 필러·PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 국내 최초의 기업으로서 현지 의료진들과 지속적으로 교류하며 영향력을 확대해 나갈 예정이다. 보툴리눔 톡신은 현재 업계 1위 자리를 이어가고 있으며, 지난 6월 PDO 봉합사 론칭에 이어 HA 필러 또한 연내 초도 물량 선적 및 판매를 앞두고 있다. 휴젤 관계자는 "이번 행사는 동남아 대표 미용·성형 강국인 태국에서 기업 및 제품 경쟁력을 보다 공고히 하기 위해 마련됐다"며 "휴젤이 태국 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼, 높은 인지도와 현지 네트워크를 활용해 신규 출시 브랜드들과의 시너지도 높여갈 예정"이라고 말했다.   vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 휴젤이 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(미국명 보툴렉스)'의 품목허가를 재신청했다다고 1일 밝혔다.  이번 허가 신청은 레티보 50유닛과 100유닛이다.  앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터 및 문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 제출했다.  FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다.  레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품이다. 국내 최초로 중국, 유럽, 호주 현지 시장에 출시됐고, 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있는 등 글로벌 빅마켓 진출을 순조롭게 이어가고 있다.  휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다”며 “성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국가출하승인을 받지 않은 보톡스 의약품을 국내 수출업체에 판매한 국내 유명 보톡스 생산업체 6곳이 재판에 넘겨졌다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 약사법 위반 혐의로 제약회사 6곳과 전·현직 임직원 12명을 불구속 기소했다. 이들 6개사는 지난 2015년 12월께부터 2021년 12월께까지 국가출하승인을 받지 않은 채 신속한 자금확보 등 경제적 이유로 생물학적 제재인 보툴리눔 독소 의약품을 국내 수출업체에 판매해온 혐의를 받는다. 이 가운데 한 제약회사는 지난 2015년 12월부터 2020년 10월께까지 1333억원상당의 보톡스 의약품을 국가출하승인을 받지 않은 채 판매하기도 했다. 수사 과정에서는 '수출'업체에 유상으로 의약품을 양도하는 것이 국가출하승인 대상이 되는 '판매'에 해당되는지 여부가 쟁점이 됐다.  검찰은 해당 제약사들이 수출업자에게 의약품을 넘긴 것을 하나의 완결된 판매라고 보고 약사법상 국가출하승인 대상이 된다고 판단했다. △제약사가 수출업자에게 의약품을 넘긴 이후 실제 수출됐는지 여부 확인 없이 대금을 수령한 점 △제약사가 수출가격 자체를 통제하지도 않은 점 △수출업자가 또 다른 국내 수출업자에게 의약품을 재판매하기도 했으나 이를 제약사에 알리지 않은 점 등을 고려해서다. 검찰 관계자는 "앞으로도 서울 서부지검은 식품의약안전중점검찰청으로서 전문성을 바탕으로 건전한 의약품 유통질서 확립을 위해 계속 노력하겠다"고 전했다. yesyj@fnnews.com 노유정 기자

대웅제약은 5일 보툴리눔 톡신 '누시바'(제품명 나보타·사진)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난달 영국에 공식 출시됐다고 밝혔다. 미국에 이어 전세계 보툴리눔 톡신 2위 시장인 유럽 진출에 성공했다. 영국은 연 6500억원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장이다. 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어사와 전략적 파트너쉽을 맺고 보툴리눔 톡신에 특화된 유통망을 구축했으며 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 누시바 제품 교육을 진행해오고 있다. 대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다. 박성수 대웅제약 부사장은 "누시바의 영국 발매로 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽에 모두 공식 진출하게 됐다"며 "글로벌 시장에서 나보타의 우수한 제품력을 적극 알리는 것은 물론, 한국을 대표하는 대표 보툴리눔 톡신 브랜드로서 책임감을 갖고 K-바이오의 위상을 높이는 데 기여할 것"이라고 말했다. 한편 대웅제약이 자체개발한 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 9월 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했고 품질을 바탕으로 선진국을 포함한 전 세계에서 점유율을 확대하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약은 5일 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(제품명 나보타)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난달 영국에 공식 출시됐다고 밝혔다. 미국에 이어 전세계 보툴리눔 톡신 2위 시장인 유럽 진출에 성공했다.  영국은 연 6500억원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장이다.  대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어사와 전략적 파트너쉽을 맺고 보툴리눔 톡신에 특화된 유통망을 구축했으며 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 누시바 제품 교육을 진행해오고 있다.  대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다.  박성수 대웅제약 부사장은 “누시바의 영국 발매로 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽에 모두 공식 진출하게 됐다”며 “글로벌 시장에서 나보타의 우수한 제품력을 적극 알리는 것은 물론, 한국을 대표하는 대표 보툴리눔 톡신 브랜드로서 책임감을 갖고 K-바이오의 위상을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.  한편 대웅제약이 자체개발한 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 9월 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했고 품질을 바탕으로 선진국을 포함한 전 세계에서 점유율을 확대하고 있다. 나보타는 중국, 호주, 뉴질랜드, 사우디 등에도 품목허가를 앞두고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자