[파이낸셜뉴스] 복강경 신장신경차단술(RDN) 기기를 개발하고 있는 딥큐어가 '제41회 세계 비뇨내시경기술 학술대회(이하 WCET2024)'에 참가했다고 14일 밝혔다. WCET 2024는 세계 내비뇨기학회가 주최하는 국제 학술대회다. 전 세계 전문 교수진들과 의료진들이 모여 비뇨기과 질환 치료법과 관련 전문지식을 공유한다. 올해는 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)와 협력해 서울 코엑스에서 지난 12일부터 닷새간 열린다. 이번 학회에서 딥큐어는 세미 라이브 서저리 세션에 스폰서로 참여해 복강경 RDN에 대해 소개했다. 정창욱 딥큐어 창업자이자 서울대학교병원 교수는 행사 둘째날 '난치성 고혈압에 대한 복강경 신장신경차단술: 기초연구 및 전임상실험' 및 '난치성 고혈압에 대한 복강경 신장신경차단술: 최초 인체실험'에 대해 발표했다. 행사 셋째날에는 복강경 RDN 국내 임상에 참여한 조정기 한양대병원 교수가 '저항성 고혈압 환자에 대한 혈관 외 접근법 복강경 신장신경차단술: 국내 첫번째 임상실험 경험'에 대해 설명했다. 특히 복강경 RDN 의료기기 '하이퍼큐어'에 대한 국내 임상결과를 공개해 전 세계 내비뇨의학을 이끌고 있는 석학들의 높은 관심을 받았다. 딥큐어는 올해 네 건의 임상수술을 성공적으로 끝내며 하이퍼큐어의 안전성과 유효성을 입증했다. 임상에 참여한 환자 모두 복강경 RDN 수술 직후 혈압이 정상 범위로 조절돼 건강하게 퇴원했다. 딥큐어 관계자는 "하이퍼큐어는 복강경 방식으로 신장 동맥 주변 교감신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료하는 세계 최초의 의료기기”라며 “현재 국내 임상 진행과 함께 올해 하반기를 목표로 글로벌 임상 진입도 준비 중"이라고 전했다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 딥큐어의 복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기 '하이퍼큐어' 임상이 순항하고 있다.  딥큐어는 서울대학교병원 비뇨의학과 한장희, 순환기내과 김형관 교수팀의 주도로 이뤄진 '하이퍼큐어(HyperQure™)'의 네 번째 임상환자 대상 수술을 완료했다고 8일 밝혔다. 하이퍼큐어는 고주파 전극이 달린 기기를 이용해 신장 동맥 주변 교감신경을 차단해 고혈압을 치료하는 의료기기다. 지난 1월부터 고혈압 환자 대상으로 하이퍼큐어의 국내 임상을 진행하고 있다.  딥큐어 관계자는 “현재까지 네 건의 임상수술을 성공적으로 끝냈다”며 “이번 임상 환자도 수술 전 혈압약을 복용해도 혈압 조절이 안됐지만 수술 후 혈압약 복용을 끊고도 정상 혈압을 유지했다”고 설명했다. 딥큐어는 올해 하반기로 예정된 글로벌 임상을 위한 준비에도 박차를 가하고 있다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 하이퍼큐어 임상시험계획(IDE) 승인에 이어 미국 임상시험책임자(PI) 대상 워크샵도 진행했다.  한편 하이퍼큐어는 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속하는 의료기기로 국내 최초로 시판 전 승인(PMA) 절차에 따른 허가승인을 진행할 계획이다. zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스] 세계 최초로 저항성 고혈압 치료를 위한 복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기 '하이퍼큐어(HyperQure™)'를 개발 중인 딥큐어가 글로벌 임상에 뛰어든다. 8일 딥큐어는 미국 식품의약국(FDA)에 하이퍼큐어의 임상시험계획(IDE)을 제출했다고 밝혔다. 이를 통해 딥큐어는 국내뿐만 아니라 글로벌 임상에 본격 나설 계획이다. 이번 임상은 전향적, 다기관, 단일군, 오픈라벨 방식으로 진행될 계획이다. 애리조나 대학교, 스탠포드 대학교 등 미국 주요 대학병원에서 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 유효성, 안전성 등을 확인할 예정이다. 하이퍼큐어는 고주파 전극이 달린 기기를 이용해 복강경 방식으로 신장 동맥 주변 교감신경을 차단하는 의료기기다. 혈관 외부에서 접근하는 방식으로 혈관 내피 손상 없이 완벽하게 신장 신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료한다. 특히 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 해당해 FDA 시판 전 승인(PMA) 대상에 속한다. PMA는 매우 엄격한 의료기기 시판절차로 현재까지 PMA 절차를 진행한 국내 의료기기는 없었다. 이번에 하이퍼큐어가 PMA 절차를 밟을 경우 국내 최초가 된다. 딥큐어 관계자는 "두 번의 국내 임상을 통해 하이퍼큐어의 안전성과 우수한 효과를 확인했다”며 “이번 IDE가 승인될 경우 글로벌 임상 돌입에 속도를 내 세계 최초로 복강경 방식 RDN 기기를 상용화할 것”이라고 말했다. 한편 딥큐어는 지난 2월에 이어 이달 초 하이퍼큐어를 활용한 두 번째 임상수술을 성공적으로 끝내며 안전성과 유효성을 입증했다. 수술을 받은 두 환자 모두 복강경 RDN 수술 후 바로 혈압이 정상 범위 수준으로 낮아졌다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 세계 최초로 저항성 고혈압 치료를 위한 복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기 '하이퍼큐어'를 개발 중인 딥큐어가 첫 번째 임상 환자를 대상으로 수술을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 수술은 한양대학교병원 심장내과 신진호 교수와 비뇨의학과 조정기 교수팀이 진행했다. 하이퍼큐어를 이용한 복강경 방식의 RDN 수술이 이뤄진 첫 사례로 향후 고혈압 치료 분야에서 획기적 변화를 이끌 것이라는 회사 측의 설명이다. 집도를 진행한 조정기 교수는 "2차 스크리닝 당시 8가지 항고혈압제를 사용함에도 불구하고 혈압이 175/128mmHg로 높았던 환자가 수술 당일 이후 120/70mmHg로 조절됐다”며 “부작용도 없어 향후 복강경 방식의 RDN 기술에 대한 기대가 매우 크다"고 밝혔다. 하이퍼큐어는 복강경 방식으로 고주파 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉시켜 교감신경을 차단하는 저항성 고혈압 치료기기다. 환자의 혈관 내피 손상 없이 완벽하게 신장신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료할 수 있다. 저항성 고혈압이란 3가지 이상의 항고혈압제를 복용해도 혈압이 조절되지 않는 질환이다. 고혈압 환자의 약 10%에 해당된다. 메드트로닉 등 글로벌 의료기기 업체들이 앞다퉈 카테터 방식의 RDN 기술 개발에 노력하고 있지만, 카테터 방식은 혈관 내부에서 접근하기에 혈관내막의 손상위험, 불완전한 신경차단 등의 한계가 존재한다. 딥큐어의 과학자문위원회(SAB)를 맡고 있는 미국 피에몬트심장연구소의 최고과학책임자 데이비드 칸자리 박사는 “이번 수술 결과가 매우 놀랍다”며 “미국에서도 하루빨리 임상시험이 진행되길 바란다"고 말했다. 딥큐어 관계자는 "첫 번째 임상 환자를 대상으로 복강경 방식의 RDN 수술을 성공적으로 마쳤다"며 "이번 국내 임상을 시작으로 올해 하반기로 예정된 글로벌 임상 준비에도 만전을 기해 세계 최초의 복강경 방식 RDN 기기를 개발하겠다"고 전했다. 딥큐어는 현재 국내 주요 대학병원들과 하이퍼큐어에 대한 국내 임상을 진행하고 있다. 올해 상반기 중 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인을 목표로 글로벌 임상을 준비 중이다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 딥규어는 6일 창업자 정창욱 서울대학교병원 교수가 대한고혈압학회 주관 제59회 추계국제학술대회에서 '복강경 신장신경차단술'에 대해 강연했다고 전했다. 이번 학술대회는 '100세 시대를 위한 혈압 관리법과 전망을 주제로 지난 3일부터 이틀간 서울 콘래드 호텔에서 개최됐다. 4개 그룹으로 나눠서 진행된 이번 행사는 16개 주제를 중심으로 혈압에 관한 최신 의료동향, 치료법 등에 대한 정보를 공유했다. 정 교수는 이번 행사에서 복강경 RDN을 통한 고혈압 치료의 원리와 전용 의료기기 HyperQure™(하이퍼큐어)를 이용한 수술법 등을 소개했다. 복강경 방식 RDN은 고주파 에너지로 신장동맥 외벽의 교감신경을 차단해 고혈압을 치료하는 획기적인 시술법이다. 특히 RDN은 약물치료 효과가 없는 저항성 고혈압 환자를 위한 새로운 치료법으로 기대되지만 현재까지 카테터 방식 RDN이 미국 FDA의 승인을 받지 못해 글로벌 의료기기 업체도 도전하고 있는 분야다. 딥큐어의 복강경 방식 RDN은 기존 카테터 방식 RDN보다 혈관내막 손상 없이 안전하고 완벽하게 신경 차단이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 정 교수는 “이번 학술대회를 통해 명망 있는 순환기내과 교수님들과 고혈압 치료 전문가들에게 복강경 RDN 시술법과 기기의 우수성을 소개해 기쁘다”며 "향후 순환기내과를 비롯한 다학제 협력 체계를 통해 세계 최초 상용화와 환자 치료에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 복강경 신장 신경차단술 의료기기 전문기업 딥큐어가 미국 캘리포니아대 어바인캠퍼스에서 임상시험책임자(PI) 워크샵을 진행했다고 13일 밝혔다. 이번 워크샵에는 미국 임상을 진행할 메이요 클리닉, 에모리 대학교 등 주요 비뇨의학과 PI들이 참가했다. 또 데이비드 리 딥큐어 과학자문위원회 위원, 정창욱 서울대병원 비뇨의학과 교수 등 주요 의학계 교수들도 한자리에 모였다. 이날 정창욱 교수는 딥큐어가 개발 중인 복강경 방식 신장신경차단술(RDN) 기기의 기초 원리와 그 간의 동물실험 결과를 설명하고 기술적 우수성을 알렸다. 특히 이번 워크샵에서는 임상을 직접 진행하는 PI들을 위해 딥큐어의 RDN 기기 'HyperQure™(하이퍼큐어)'를 이용한 동물 및 카데바 대상 시술 시연도 진행됐다. 딥큐어 관계자는 "미국 PI training 워크샵을 통해 딥큐어의 복강경 RDN기기를 소개하고 동물 및 카데바 대상 시술 시연까지 성공적으로 진행했다"며 "과학자문위원회 자문위원 및 PI들과의 적극적인 협력을 통해 미국 식품의약국(FDA) 임상허가 승인과 글로벌 임상시험 준비에 속도를 낼 계획이다"라고 밝혔다. 한편 딥큐어는 세계 최초로 복강경 방식의 저항성 고혈압 치료 기기를 개발 중이다. 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉시켜 교감신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료한다. 현재 신촌세브란스병원, 한양대병원 등 주요 임상기관의 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받고 본격적으로 임상에 돌입했다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자