[파이낸셜뉴스]  세포치료제 연구개발 전문기업 에스씨엠생명과학이 주주총회를 개최한다. 22일 에스씨엠생명과학의 최대주주는 금융감독원 전자공시시스템을 통해 오는 9월 30일 임시주주총회를 개최한다고 공시했다. 이번 임시주주총회의 권리주주 확정 기준일은 9월 4일이며 장소는 추후 공고될 예정이다. 이번 임시주주총회는 지난 14일 인천지방법원의 주주총회 소집허가 결정에 따라 열린다. 앞서 에스씨엠생명과학의 최대주주이자 등기이사인 송기령 이사는 회사측 경영진을 상대로 주주총회 소집허가를 구하는 소송을 제기했다. 이에 맞서 회사는 홈페이지를 통해 입장문을 발표하는 등 송기령 이사와의 경영권 분쟁 상황을 인정했다. 인천지방법원은 결정문을 통해 최대주주의 임시주총 소집청구권 행사는 정당한 주주의 권리 행사이며 회사가 현재의 직무대행 체제를 벗어나 대표이사 및 이사진이 선임될 필요성이 인정된다며 주주총회 소집허가 신청을 인용 결정했다. 최대주주가 신청한 주주총회 의안도 모두 받아들여졌다. 이번 주주총회에서는 사내이사 2명과 사외이사 2명을 선임하는 이사선임 안건과 정관변경 안건이 상정될 예정이다. 정관변경 안건은 신주발행의 한도를 확대하는 내용이다. 사내이사 후보는 김성우 비큐엘헬스케어(주) 대표와 송기령 최대주주다. 김성우 대표는 컬럼비아대학교 신경생물학 박사 학위 취득 후 하버드의과대학에서 연구교수로 재직하며 미세 유체기술 분자 진단법, 파킨슨 질병 연구, 암세포, 생체세포 및 줄기세포 등을 이용한 질병 치료에 관한 연구 업적을 쌓았다. 김 후보자는 면역, 분자, 생화학 진단 등 유전자 진단 분야의 전문성과 함께 사업능력도 인정을 받아 2009년부터 2022년까지 초고속 분자진단 글로벌 기업 나노바이오시스와 미코바이오메드 대표이사직을 역임한 바 있다. 사외이사 후보는 안진호 변호사와 김기병 엑소시그널 전무이사다. 안진호 후보자는 서울대 법대 출신으로 법무법인 세종과 케이엘파트너스, 엘에이비파트너스에서 10년 이상 기업지배구조 분야 전문가로 활동했다. 김기병 후보자는 글로벌 바이오 회사인 아스트라제네카, 한국노바티스를 거친 제약 · 바이오 사업 전략기획 전문가로 에스씨엠생명과학의 신규 비즈니스 전략에 힘을 보탤 예정이다. 한편 최대주주 측은 김성우 후보자를 중심으로 바이오 비즈니스 모델을 새롭게 구축하고 새로운 이사진 합류로 빠른 경영정상화에 돌입할 계획이다. 최대주주 측은 “에스씨엠생명과학은 2020년 독자적인 줄기세포 치료역량을 인정받아 코스닥 특례상장에 성공했지만 현재까지 만족할 만한 결과를 주주님들께 보여드리지 못했다”며 “상장 이후 지속된 적자구조를 전환할 수 있도록 신규 성장동력을 확보하고 각 분야 전문인력 중심의 이사진을 구축해 빠르게 경영정상화를 이루어 내겠다“고 말했다. 그러면서 “김성우 후보자를 중심으로 비상경영 TFT를 설립하고 적자구조 개선, 투자유치 등 모든 부분을 재검토해 오직 회사와 주주, 그리고 직원이 중심이 되는 회사를 만들겠다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)는 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 한국 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 ‘얼리텍-B’ 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. '얼리텍-B'는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다. 이번 임상성능시험은 서울대학교병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다. 방광경 검사 전 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교하여 성능을 평가하도록 디자인 됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기 허가된 진단법 중 하나인 ‘NMP22 검사’와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다. 지노믹트리의 오태정 박사는 “현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 '얼리텍-B' 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 ‘얼리텍-B’는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.”고 말했다. 특히 확증 임상시험 전에 먼저 300명으로 구성된 탐색 임상시험을 동일한 조건에서 수행해 그 결과를 바탕으로 확증 임상적 성능시험을 설계했다. 확증 임상적 성능시험에서는 통계적 유의성을 만족시키기 위해 충분한 규모인 1,249명의 대상자를 모집했고, 최종 1,099명에 대한 유효한 결과를 얻었다. 임상결과 ‘얼리텍-B’ 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 ‘NMP22’와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다. 회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 방광암의 병기는 Ta, CIS, T1~T4로 분류되며, 다른 고형암과 다른 점은 병기 1기 상태보다 더 앞선 단계를 Ta 병기로 표시하고, 이를 더 세분화 해 저등급인 Ta LG와 고등급인 Ta HG로 나타낸다. 저등급 Ta는 세포분화가 잘되어 있고 방광의 가장 바깥쪽 표피에 작게 존재해 예후가 좋고 사망률 또한 무시할 만큼 낮은 반면, 고등급 Ta는 세포분화가 나쁜 상태로 예후가 좋지 못하다. 따라서 고등급 Ta 환자와 그 이상의 병기를 지닌 방광암 환자를 일찍 찾아 내는 것은 임상적, 경제적으로 매우 중요하다. 한편 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상이다. 일반 성인들 중 대략 20% 정도에서 미세혈뇨, 5% 정도에서는 육안적 혈뇨증세를 보인다. 그러나 이중 방광암으로 진단되는 비율은 5~20% 정도에 불과하다. 현재 임상현장에서 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사에 의존하고 있어 환자의 순응도가 낮은 문제가 있다. 그리고 임상현장에서 사용 가능하게 허가 받거나 자격이 있는 비침습적인 방광암 진단법들은 성능이 만족스럽지 못하다. 또한 일반 혈뇨환자 중 고등급 병기 이상의 원발성 방광암 환자 진단을 위한 진단법으로서는 효과 증명이 미흡한 상황이다. 지노믹트리 안성환 대표는 “방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이다. 그렇게 진단 된 환자들을 대상으로 침습적 방광경 검사를 받도록 하면 임상적으로나 경제적으로 큰 이득을 제공할 수 있다.”묘, “얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 개발한 폐암 조기진단 체외진단법 임상결과가 종양학 SCIE 국제학술지인 ‘온콜로지 레터(Oncology Letters)' 4월판에 게재됐다고 5일 밝혔다. 지노믹트리는 폐암 체외 조기진단 성능을 개선하기 위해 독창적으로 개발한 암 특화 바이오마커 발굴엔진인 ‘메틸 DNA 캡처(Methyl-DNA capture)’를 사용해 폐암 조직에서 특이적으로 메틸화 되는 다수의 후보군 유전자를 발굴했다. 이를 기반으로 폐암관련 신규 ‘PRRX1 메틸화’ 바이오마커를 발굴해 기존에 개발 된 진단기법인 ‘PCDHGA12 메틸화’ 바이오마커에 도입했다. 회사측은 개선된 조기진단 체외진단법의 성능 유효성 평가를 건양대학교 병원 호흡기∙알레르기내과와 협력해 초기 탐색 임상검증을 수행했다. 그 결과 새롭게 개발 된 메틸화 바이오마커 기반 진단검사법은 폐암 진단에 대한 민감도가 82.4%, 특이도는 87.8% 였으며, 예후가 나쁜 비소세포폐암 진단에 대한 민감도는 100%였다. 이는 기존의 세포병리학 검사에 비해 우수한 민감도를 나타낸 것으로, 폐암 진단 성능을 향상시킬 수 있는 잠재력을 증명한 결과라고 회사측은 설명했다. 이들 신규 발굴된 바이오마커들을 활용한 체외진단 기법은 지노믹트리가 개발중인 폐암 조기진단 제품 ‘얼리텍-L(EarlyTect-L)’ 시리즈에 해당되는 기술이다. 지노믹트리는 저선량 흉부 CT로 폐결절이 발견된 환자들을 대상으로 폐암 조기진단에 대한 임상적 유효성을 검증하기 위해 국내 대학병원 임상 의사들과 함께 혈액과 기관지 세척액을 사용한 또 다른 탐색 임상시험을 준비하고 있다. 한편 회사측은 이번 임상 연구개발을 통해 개발된 ‘PRRX1 메틸화’ 바이오마커 등 다수의 신규 바이오마커군에 대한 국제 특허 출원을 완료했다. 한편 폐암의 조기발견을 위해서는 주로 흉부 저 선량 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통한 선별 검사가 이루어지고 있다. 저 선량 CT 검사를 통해 폐결절이 발견되면 폐암 의심환자로 간주할 수 있다. 저 선량 CT 검사는 높은 민감도로 초기 단계의 폐암을 검출할 수 있어 폐암 관련 사망률을 줄일 수 있지만 방사선 노출에 대한 위험이 있다. 또한 폐결절 환자 중 실제로 폐암 환자의 비율은 대략 5~6%에 불과해 위양성률이 높은 한계가 있다. 현재 임상적으로 정립된 폐암 조기 진단법이 없기 때문에 폐결절로 폐암이 의심되는 환자는 일반적으로 기관지경 검사를 포함하는 전체 임상 정밀 검사를 받고 있다. 이 밖에도 기관지 내시경 검사와 기관지 검사 시 얻을 수 있는 세척액을 활용한 세포병리학적 검사에 의한 폐암진단 검사가 일반적으로 수행되고 있지만 여전히 민감도 성능 면에서 부족한 실정이다. 지노믹트리가 개발중인 폐암 조기진단 제품 ‘얼리텍-L(EarlyTect-L)’ 시리즈는 현재의 폐암 검사 방법의 여러 가지 한계들을 보완할 수 있는 체외 진단 기술이 될 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. '얼리텍-B'는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다. '얼리텍-B'는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다. 방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다. '얼리텍-B'는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다. 회사 안성환 대표이사는 "작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 '얼리텍-B'가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과 잠재력을 인정받았다."며, “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다. ​ kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍®-B’의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다. 14일 지노믹트리에 따르며 이번에 완료된 임상성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 두 단계로 구성됐다. 대한 비뇨기 종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형병원에서 40세 이상중 방광경 검사를 받을 예정인 혈뇨환자들을 대상으로 모집됐다. 임상시험 방식은 방광경 검사 전에 소변을 채취해, ‘얼리텍®-B’ 검사를 받고 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교했다. 한편 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가제품인 ‘NMP22’ 검사 결과와도 성능을 비교했다. ‘얼리텍®-B’의 사용 용도는 방광암 경험이 없는 혈뇨환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 ‘Ta High-Grade’를 포함한 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다. 2차평가 변수로는 일반적으로 이루어지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 ‘NMP22 검사법’ 결과와 비교해 ‘얼리텍®-B’의 민감도와 특이도를 평가했다. 첫 단계로 수행한 300명의 혈뇨환자로 구성된 탐색 임상은 이전에 수행했던 단일 기관 탐색 임상시험 들에서 설정한 양성판정 기준치와 성능이 다 기관 전향적 임상시험에서도 편향 없이 구현되는 지를 평가했다. 이는 이어서 진행될 확증 임상시험의 대상자 수 산출을 위한 통계적 근거를 마련하기 위해서였다. 첫 단계로 진행한 탐색 임상시험 결과 양성판정 기준치가 재현됨을 입증했으며, ‘얼리텍®-B’의 임상성능도 예상했던 결과가 확인됐다. 이를 근거로 초기에 보수적으로 설정했던 확증 임상시험의 임상시험 대상군 규모를 3453명에서 통계적 유의성을 만족시킬 수 있는 범위인 1249명으로 수정할 수 있었다고 회사측은 밝혔다. 지노믹트리는 탐색 임상시험을 통해 선재적으로 확인된 ‘얼리텍®-B’의 성능이 비교검사인 ‘NMP22’ 보다 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. 이를 통해 후속 확증 임상시험 모집인원을 적합하게 수정함으로써, 과도한 대상자 등록으로 인한 윤리적인 문제와 임상의 비효율을 회피할 수 있었다고 설명했다. 확증 임상의 환자 모집이 완료된 만큼 임상성능시험 결과에 대한 통계분석 절차를 거쳐 내년 중 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출할 계획이다. ‘얼리텍®-B’는 방광암을 조기에 진단할 수 있는 새로운 형태의 체외 분자진단 제품이다. 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다. 이 같은 신규 바이오마커와 자체 개발한 개량된 PCR기반 측정기법을 활용한 분자진단법의 혁신성을 인정받아 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기로(Breakthrough Device Designation, FDA BDD) 지정을 받았다. 혁신의료기기로 지정 받게 되면 향후 임상시험 디자인과 허가 진행 시 미국 FDA의 집중적인 조언 및 지침을 받을 수 있고, 신속한 검토절차를 제공 받아 제품출시 속도 및 보험급여 선정 시 장점이 있다. 지노믹트리의 안성환 대표는 "얼리텍®-B’의 임상적 유효성이 입증된다면, 향후 의료현장에서 방광암의 진단 유용성 측면에서 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 순환종양세포(CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠은 일본 국립암센터(National Cancer Center Hospital, NCCH)와 정밀의료 진단사업을 진행하고 있다고 13일 밝혔다. 이는 췌장암, 담도암, 폐암, 대장암 등의 암 환자 혈액에서 CTC를 분리해 암 유발인자인 'KRAS'의 변이를 확인하는 사업이다. KRAS 변이는 가장 흔하게 발견되는 암 유발인자다. 일반적으로 전체 암의 약 25%, 췌장암의 80%, 대장암과 폐암의 약 30%가 KRAS 변이를 가진 것으로 알려져 있다. 지금까지 항암제 개발의 가장 어려운 타겟이 바로 이 KRAS 변이였다. 최근 암젠에서 KRAS 타겟 항암제를 개발했으나 약물 반응(Drug response)이 낮다는 것이 한계점으로 지적됐다. 싸이토젠 관계자는 "현재 KRAS를 타겟하는 수많은 제약사들이 암젠을 뛰어넘는 약물 개발을 위해 힘을 기울이고 있다"며 "향후 KRAS 변이에 대한 진단의 중요성은 암 환자의 정밀의료 치료와 연계해 점점 확대될 전망이다"라고 말했다. 약물 개발을 위한 모니터링으로의 CTC에서의 KRAS 변이 발현검사는 약물의 성능을 확인 및 최적의 조건 확립을 위해 필수적이다. KRAS 변이 발현 검사 진행 시 CTC를 활용할 경우, 검사의 특이도가 높게 나타난다. 이 때문에 특이도가 낮게 나타나는 순환종양DNA(ctDNA)에 비해 CTC를 활용한 KRAS 변이을 활용하는 것이 선호된다. 글로벌 제약사들의 KRAS 타겟 항암제 개발 과정에서 싸이토젠의 플랫폼과 서비스에 대한 수요가 증가하는 이유다. 회사 관계자는 "이번 사업은 해외의 병원 및 기관으로부터 국내(싸이토젠)로 혈액을 공급받아 CTC를 분리 후 분석하는 첫 사업으로, 일본뿐만 아니라 미국을 포함한 전 세계 암환자를 대상으로 서비스를 제공하기 위한 토대를 마련한다는 것에서 큰 의미가 있다"고 설명했다. 싸이토젠은 글로벌 임상 현장의 환자 혈액 샘플 분석을 위한 역할을 하게 된다. 회사 측은 “콜드체인을 통한 CTC 분리, 분석과 액체생검 분자진단 서비스의 초석이 될 것"이라고 말했다. 시장조사기관 인더스트리리서치에 따르면 글로벌 액체생검 마켓은 2022년 2조원에서 2028년에는 4조원으로 연평균 성장률(CAGR)이 10.35%에 달할 것으로 예상된다. 회사 관계자는 “이번 사업은 싸이토젠 기술로 분리한 CTC에서의 KRAS 변이를 기존 진단법인 유전자검사(PCR) 대비 더 나은 민감도, 특이도를 보여주는 디지털 PCR(ddPCR) 분석법을 사용한다”고 말했다. 이어 “암 환자들의 명확한 KRAS 진단을 통해 임상의가 암 환자에게 정밀한 자료를 제공할 수 있게 할뿐 아니라, 제약사들의 KRAS억제제 개발 과정에서 약물 효능 향상과 동반진단법 개발에 기여하고자 한다”고 전했다. 아울러 그는 “KRAS뿐만 아니라 다양한 암 분자진단에 대해서도 일본 국립암센터를 포함해 일본 내 대형병원들과 협업을 확대하고 싸이토젠 CTC 플랫폼을 활용한 분자진단 서비스 구축에 박차를 가하고자 한다”라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 한국제약바이오협회는 미국 매사추세츠 공과대학교 산학협력프로그램(MIT ILP)과 오는 28일 서울 중구 웨스틴조선 호텔에서 컨퍼런스를 개최한다고 11일 밝혔다.  이번 컨퍼런스에는 제약바이오 부문의 세계적인 석학과 미국의 대표적인 산학연계 프로그램 관계자, 현지 제약바이오 스타트업·기업들이 한 자리에 모인다.  MIT ILP는 헬스케어, 정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호연계를 지원하는 대표적인 산학 연계 프로그램이다. 협회는 지난 2020년 6월 14개 회원사와 함께 MIT ILP에 컨소시엄 형태로 가입한 바 있다.  이후 협회와 MIT ILP는 정기적인 공동 컨퍼런스를 개최, 제약바이오산업의 혁신 사례를 조명하고, MIT 연계 기업·전문가들과 개방형 혁신을 확대하고 있다. 올해 3회째를 맞은 이번 행사는 첫 대면행사로 준비됐으며, ‘신약 개발’과 ‘제조공정’ 부문에 초점을 맞춰 각 분야 세계적인 전문가들의 발표가 이뤄질 예정이다.  제약바이오협회는 대면행사인 만큼 MIT 연계 스타트업의 기술소개 및 현장 부스 참가를 통한 교류행사도 마련했다.  행사 당일 오전 10시에는 제임스 콜린스 MIT 의료공학 및 과학연구소(IMES) 교수가 ‘인공지능(AI)을 활용한 새로운 항생제 개발’에 대한 강연을 한다. 콜린스 교수는 합성생물학 분야의 권위자로, 그의 특허 기술은 25개 이상 생명공학, 제약 및 의료기기 기업에서 활용하고 있다.  이어 11시부터 MIT 연계 스타트업들이 각사의 경쟁력을 요약해 발표하는 ‘라이트닝 토크’가 진행된다.  이 토크에서는 △광범위하게 작용하는 항바이러스 펩타이드 결합 플랫폼(릭 피어스 디코이 테라퓨틱스 최고경영자) △안전하고 효과적인 차세대 RNA치료제(칼 루핑 티바 바이오텍 최고경영자) △AI를 통한 신규 후보물질 발굴 가속화(애시스 컬카니 케보틱 최고경영자) △연속 제조를 통한 비용 효율적·고품질의 의약품 생산(바얀 타키자와 컨티뉴스 파마슈미컬스 공동창립자) △신경정신질환을 위한 저분자 개발(벤자민 윌리엄스 포엠 테라퓨틱스 공동창립자) △유전체의약품·머신러닝 개발·비바이러스성(라비 에리손 젠사익 최고경영자) △신속한 현장 병원체 검출을 위한 차세대 진단법(석호준 디엑스랩 최고경영자) △훌륭한 아이디어를 육성하기 위해 만들어진 생물 제조 솔루션(로라 크로웰 선플라워 테라퓨틱스 연구개발 책임자) 등의 발표가 이어진다.  같은 날 오후에는 △AI·자동화·유동화학을 활용한 케미칼 발견 및 개발(클라브스 얀슨 MIT 재료공학부 교수) △재조합 단백질의 차세대 개발 및 제조 방법(크리스토퍼 러브 MIT 화학공학부 교수) △저분자·단백질·올리고뉴클레오타이드의 발견·전달·제조를 위한 분자 기술(브래들리 펜텔루트 MIT 화학부 교수) 등 주제 발표가 예정됐다. 이중 클라브스 얀슨 교수는 500개 이상 논문의 공동 저자로 학계 연구자에게 중요한 영예로 꼽히는 미국국립과학원(NAS) 정회원으로 활동 중이다.   이 밖에도 MIT 출신들이 창업한 깅코 바이오웍스에서 △세포 엔지니어링 플랫폼을 활용한 제조공정의 최적화(베자드 마흐다비 깅코 바이오웍스 시니어 바이스 프레지던트)를, AI신약개발 기업 엑스탈피에서 △어떻게 AI는 약물 발견의 효율성을 높일까(지상은 엑스탈피 애플리케이션 과학자)를 주제로 발표한다.  노연홍 제약바이오협회 회장은 “이번 컨퍼런스는 MIT에서 핵심으로 꼽히는 석학들과 주요 스타트업 관계자들이 참여해 글로벌 혁신 생태계와 교류를 가속화하는 자리가 될 것”이라며 “협회는 MIT ILP와 지속적으로 협력하며 국내 제약바이오산업의 우수성을 알리고, 해외 진출을 지원하겠다”고 밝혔다.  한편 대면으로 진행하는 이번 컨퍼런스는 동시통역이 제공되며, 협회 회원사는 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에 있는 할인코드를 사용해 무료로 등록할 수 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 비엔지티가 다양한 가축 전염병 바이러스에 대한 체외 신속현장진단기술 플랫폼 개발을 완료했다. 향후 반려동물을 대상으로 사업영역을 확대할 계획이다.  20일 업계에 따르면 비엔지티는 가축 전염병과 관련한 신속체외진단 플랫폼 기술개발을 완료하고, 아프리카돼지열병(ASF) 신속현장진단키트 품목 허가를 진행하고 있다.  비엔지티 관계자는 “아프리카돼지열병 신속 분자 현장진단키트는 고가의 PCR 진단기기 없이 현장에서 키트 하나로 간편하고 정확한 진단이 가능한 진단법”이라고 설명했다.  이 키트는 기존 항원, 항체 반응 기반의 신속진단키트보다 정확도를 높였다. 비앤지티 관계자는 “성능평가 및 품목허가가 완료되는대로 중국, 베트남 등 아프리카돼지열병이 빈번하게 발생하는 국가를 대상으로 수출 절차를 진행할 예정"이라고 전했다.  이어 “오랜 기간 유전자가위 기술로 이종장기 연구를 진행해온 만큼 동물을 대상으로 하는 진단시장 진출이 용이할 것으로 전망된다”며 “국내 반려동물 시장의 반려동물 질병 관련 신속진단키트로 사업 영역을 확대할 것”이라고 덧붙였다.  최근 반려동물 개체 수 증가와 더불어 건강관리에 대한 보호자 인식도 동반 향상되고 있다. 지난해 전국 통계조사에 의하면 국내 반려동물 양육 인구는 1500만명으로 우리나라 국민의 약 28.9%가 반려동물을 키우고 있는 것으로 조사됐다. 또 한국연구개발특구재단에 따르면 세계 반려동물 진단시장은 2020년 18억4920만달러(약 2조3438억원)에서 연평균 9.8%씩 증가해 2025년에는 29억5230만달러(약 3조7367억원)로 성장할 전망이다.  비엔지티 측은 "동물병원 및 가정에서 쉽고 빠르게 질병진단이 가능한 간이키트 형태로 제품을 개발할 방침"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 대구경북과학기술원(DGIST)은 뉴바이올로지학과 김민식 교수팀이 자폐를 치료하는데 중요한 단서를 찾아냈다고 16일 밝혔다. 자폐 장애는 뇌 전두엽에 있는 신경세포간 연결 문제로 발생한다는 것이다. 김민식 교수는 "이번에 밝혀진 현상을 통해 자폐를 예방할 수 있는 첫 단계인 조기 진단 기술을 개발할 계획"이라며, "자폐스펙트럼장애 치료의 기반이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 대부분의 자폐스펙트럼장애 환자는 행동 장애를 가지고 있으며, 기타 발달 장애를 동반하기도 한다. 아직까지 정확한 진단법이 없어 자폐스펙트럼장애 조기 진단이 늦은 시기에 이뤄질 뿐만아니라 적당한 치료 방법조차 없다. 연구진은 자폐스펙트럼장애가 있는 실험쥐를 관찰하는데 다중오믹스 통합 분석기술을 개발해 사용했다. 이 기술은 인간의 유전체를 분자생물학적 방법을 통해 총체적이고 통합적으로 분석한다. 여기에 이미 알려졌던 자폐스펙트럼장애 환자의 빅데이터와도 비교 분석했다. 그결과, 흥분성 뉴런에서 물질대사와 시냅스 등이 상호 작용하는 네트워크에 문제가 발생하면서 자페 증상이 일어난다는 것을 확인했다. 김민식 교수는 "이번 연구를 통해 개발한 다중오믹스 통합 분석 기술은 자폐스펙트럼장애의 병리적 이해를 한 단계 진보시켰을 뿐만아니라 특정 자폐 유전자의 의해 유도된 분자 수준의 세포 분화와 생체정보 등에 이르는 통합 네트워크 발굴을 가능하게 했다"고 말했다. 연구진은 이번 연구 성과를 지난 10월 17일 '분자정신의학(Molecular Psychiatry)'에 발표했다. 한편, 자폐스펙트럼장애는 신경 발달 장애의 하나로 초기 아동기부터 발생하는 것으로 알려져 있다. 사회적 의사소통과 상호작용 관련 행동이 지속적으로 손상돼 행동 패턴, 관심사 및 흥미, 활동 범위가 한정되고 반복적인 행동 특징을 보인다.  monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] BNGT가 아프리카돼지열병(ASF) 신속 현장 진단기술 개발을 마쳤다.  BNGT는 기술 개발을 마치고 주관부서인 농림축산검역본부와 품목허가 절차를 밟고 있다고 11일 밝혔다.  비엔지티 생명공학연구소에 따르면 해당 제품은 ASF 신속 분자 현장진단키트다. 유전자 증폭(PCR) 기기 없이 진단이 가능하다. 또 기존의 신속진단키트와 달리 분자진단법을 활용했기 때문에 정확도가 상대적으로 높다는 설명이다.  BNGT 관계자는 “지난 2020년 농림축산식품부와 중소벤처기업부로부터 연구개발비를 수주해 기술개발을 완료하고 현재 인증절차를 진행중”이라며 “허가를 취득하는대로 축산농가 현장에 보급할 예정이다”라고 설명했다.  ASF는 치사율이 100%에 달하지만 백신 등 유효한 치료제가 없어 신속한 진단만이 추가 확산을 막을 수 있는 방법으로 꼽힌다.  BNGT 관계자는 "코로나19 이후 세계적으로 전염병에 대한 대처가 치료중심에서 예방중심으로 변화했다”며 “국내 축산업계도 이미 구제역, 돼지콜레라 등 축산업에 막대한 피해를 끼치는 전염병과 관련해 신속 현장진단 키트의 수요가 높다”고 전했다.  zoom@fnnews.com 이주미 기자