[파이낸셜뉴스] 라파스는 글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드(RIGHT FUND)’의 연구비 지원과제로 선정된 결핵 패치백신 개발 과제에서 백신 후보물질인 마이코박테리아(Mpg) 균주의 마이크로니들 탑재 및 상온 유통 가능성을 확인했다고 16일 밝혔다. 라파스는 지난 6월 ‘라이트펀드’의 연구비 지원 과제로 결핵 패치 백신 개발 과제가 선정돼 본 과제의 1차 목표인 살아있는 백신균주를 탑재한 마이크로니들 제형 확보와 상온에서도 사멸되지 않는 생백신 패치의 상온 유통 가능성 및 안정성을 확인했다. 추가로 결핵감염환자의 “치료용 백신”으로서의 가능성을 확인하는 것이 목표라 말했다. 라파스의 생백신패치는 세계보건기구(WHO)의 결핵백신 권고에 따라 마이크로니들 패치 백신의 균주 생존률을 확보했다고 밝혔다. 이는 마이크로니들제제 연구에서도 보고되지 않은 새로운 결과이다. 회사 관계자는 "Mpg 균주는 인간의 체온에서 증식하지 않는 균주로 전량 수입에 의존하고 있는 BCG 백신을 대체할 수 있고, 국내 결핵백신의 자급화 가능한 자체 개발 균주로 국내 독립을 선도할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 또 "Mpg 균주는 중화항체능까지 확인을 마쳤고 패치 백신으로서 주사보다 효율적인 백신능을 확인하는 실험을 진행하고 있으며 결과는 연내 확인할 수 있을 것"이라고 예상했다. 최근 독감백신의 '상온노출'과 '백색입자' 논란 등으로 많은 국민들이 백신 접종 불안이 증폭되는 상황에서 안전한 백신유통(콜드체인) 및 의료폐기물 등 주사기의 단점을 해결할 수 있는 라파스의 마이크로니들 패치가 차세대 신개념 약품전달 기술로 주목받을 수 있을지 투자자 관심이 집중되고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

2월 10일부터 일본뇌염 생백신도 국가예방접종에 추가돼 만 12세 이하 어린이(2001년 1월 1일 이후 출생)에게 전면 무료로 접종된다. 보건복지부는 일본뇌염 생백신을 국가예방접종 지원 대상에 포함하는 '예방접종의 실시기준 및 방법' 고시 일부개정(안)을 16일 행정예고했다. 생백신은 바이러스의 독성을 약화시켜 만든 백신을 말한다. 반면 사백신은 바이러스를 열이나 화학약품으로 죽여 사용하는 백신이다. 사백신은 올해 1월부터 국가예방접종 대상에 포함돼 무료로 접종을 했지만 생백신은 빠져 2회 접종에 필요한 약 7만원의 비용을 보호자가 부담해왔다. 이번 고시 개정으로 생백신까지 국가예방접종 대상에 추가돼 전국 7000여 지정 의료기관에서 주소지에 관계없이 무료로 백신을 접종할 수 있다. 한편 일본뇌염 생백신을 포함한 지원 대상 백신 및 지정 의료기관 등에 관한 정보는 예방접종도우미 (http://nip.cdc.go.kr)나 시.군.구청 및 보건소 홈페이지에서 확인할 수 있다. 홍석근 기자

2월10일 부터 일본뇌염 생백신도 국가예방접종에 추가돼 만 12세 이하 어린이(2001년 1월 1일 이후 출생)에게 전면 무료로 접종된다. 보건복지부는 일본뇌염 생백신을 국가예방접종 지원 대상에 포함하는 '예방접종의 실시기준 및 방법' 고시 일부개정(안)을 16일 행정예고했다. 생백신은 바이러스의 독성을 약화시켜 만든 백신을 말한다. 반면 사백신은 바이러스를 열이나 화학약품으로 죽여 사용하는 백신이다. 사백신은 올해 1월부터 국가예방접종 대상에 포함돼 무료로 접종을 했지만 생백신은 빠져 2회 접종에 필요한 약 7만원의 비용을 보호자가 부담해왔다. 이번 고시 개정으로 생백신까지 국가예방접종 대상에 추가돼 전국 7000여 지정 의료기관에서 주소지에 관계없이 무료로 백신을 접종할 수 있다. 한편, 일본뇌염 생백신을 포함한 지원 대상 백신 및 지정 의료기관 등에 관한 정보는 예방접종도우미 (http://nip.cdc.go.kr)나 시·군·구청 및 보건소 홈페이지에서 확인할 수 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

일본뇌염 경보가 발령된 가운데 일본뇌염 생백신의 수입중단으로 추가접종 대상 어린이들이 접종을 받지 못하고 있다. 국내 수입업체인 한미약품은 지난해 수입한 일본뇌염 백신 ‘씨디제박스’의 재고가 최근 바닥났으며, 추가 수입이 지연돼 내년에나 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 씨디제박스는 중국 청도생물연구소가 개발한 세계최초의 일본뇌염 생백신으로 한미약품이 지난해 3월 식품의약품안전청에서 수입허가를 받아 국내로 들여왔으며, 지금까지 약 50만명의 소아환자가 접종받았다. 그러나 중국 현지 생산차질로 인해 최근 수입이 잠정 중단됨에 따라 지난해 여름 접종받은 어린이들은 올해 추가접종을 받지 못한채 수입재개를 기다리거나 대신 사백신 접종을 받을 수 밖에 없는 상황이다. 한미약품 관계자는 “지금으로서는 수입재개를 기다리는 수 밖에 다른 도리가 없다”고 말했다. 생백신은 살아 있는 균 또는 바이러스로 만든 것이고 사백신은 균이나 바이러스를 죽여서 만든 백신으로, 생백신의 경우 접종횟수가 상대적으로 적어 선호되고 있다. 국립보건원은 지난달 27일 전국에 일본뇌염 경보를 발령했다. / ekg21@fnnews.com 임호섭기자

【파이낸셜뉴스 순천=황태종 기자】전남 순천시는 시민의 경제적 부담을 경감하고 건강 증진을 도모하고자 대상포진 예방접종 대상을 18일부터 기존 '65세 이상'에서 '55세 이상'으로 확대한다고 밝혔다.  순천시에 따르면 대상포진은 극심한 통증이 동반되는 질환으로, 특히 50세 이상에서 발병률이 급격히 증가하며, 발병 후 신경통·심혈관 질환 등 심각한 합병증을 초래할 수 있어 대상포진 예방접종의 중요성이 더욱 강조되고 있다.  이번 확대 시행으로 순천시에서 1년 이상 주민등록을 두고 거주하는 55세 이상(1969년 12월 31일 이전 출생자) 시민은 대상포진 예방접종 지원 혜택을 받을 수 있게 된다.  다만 과거 접종 이력이 있거나, 생백신 금기자는 접종이 제한되며 대상포진을 앓았다면 회복 후 6개월~12개월이 지난 후 예방접종을 받을 수 있다.  예방접종 희망자는 신분증과 주민등록 초본(최근 일주일 이내 발급)을 지참하면 된다.  접종 비용은 4만원이며, 65세 이상 기초생활수급자와 차상위 계층은 무료로 접종이 가능하다. 또 안전한 예방접종을 위해 1일 100명 이내로 접종한다.  순천시 관계자는 "대상포진 예방접종만으로 발병률을 절반 가까이 줄일 수 있고 합병증도 예방할 수 있다"면서 "접종 대상 시민은 건강한 일상을 위해 서둘러 접종을 받으시길 바란다"라고 당부했다. hwangtae@fnnews.com 황태종 기자

[파이낸셜뉴스]   차바이오텍 계열사 차백신연구소가 보건복지부가 주관하는 ‘2024년 백신실용화기술개발사업’ 정부과제의 주관기관으로 선정됐다고 29일 밝혔다. 과제 기간은 2027년 12월까지며, 과제 금액은 총 12억원 규모다. 차백신연구소는 조선대학교 산학협력단과 전남바이오진흥원 생물의약연구센터와 협력해 ‘일본뇌염 바이러스(JEV)에 의한 급성 뇌염을 예방할 수 있는 차세대 재조합 단백질 백신’ 개발에 주력한다. 이번 연구의 목표는 국내에서 주로 출현하는 ‘신종 5형 유전자형(GV) 일본뇌염 바이러스’를 효과적으로 방어하는 백신을 개발하는 것이다. 더 나아가 전량 수입에 의존하고 있는 일본뇌염 백신 완제품과 원료의약품의 자급률을 높여 국내의 백신 주권을 확립하고 차백신연구소의 신규 수익을 창출하는 기회를 마련하는데 초점을 두고 있다. 일본뇌염은 일본뇌염 바이러스(JEV)에 의해 발병하는 인수공통 감염질환이다. 주 매개체는 작은빨간집모기(Culex tritaneniohynchus)다. 감염자의 20~30%가 사망하며, 생존자의 30~50%는 심각한 신경학적 후유증을 겪는다. 최근에는 기후 변화로 인해 모기 개체 수가 증가하고, 생존 기간도 길어지고 있다. 이에 따라 일본뇌염의 발병 시기가 앞당겨지고 있으며 전파 위험도 커지고 있다. 과거 일본뇌염이 없었던 호주를 비롯해 전 세계 24개국에서 일본뇌염의 위험성이 보고되고 있으며, 30억 명 이상의 인구가 바이러스에 노출될 가능성이 있다. 일본뇌염은 치료제가 없으며, 예방접종이 유일한 대응책이다. 현재 사용 중인 백신은 사백신과 생백신이다. 이 백신들은 부작용 위험성이 크고, 알레르기성 물질 혹은 수은 제제로 인한 안전성 문제가 있다. 바이러스를 투여하는 방식으로 면역이 저하된 사람들에게는 투여가 불가능하다는 한계도 있다. 또 기존 백신은 모두 3형 유전자형(GIII) 일본뇌염 바이러스를 기반으로 개발되어, 최근 발견된 5형 유전자형(GV) 일본뇌염 바이러스에는 효과가 높지 않다. 5형 일본뇌염 바이러스는 2010년 이후 한국을 비롯해 말레이시아, 인도네시아, 싱가포르 등에서 유행하고 있다. 3형보다 치명률이 높고, 3형을 기반으로 한 백신을 접종해도 감염 사례가 발생하고 있다. 이에 기존 백신 한계를 극복하고 다양한 유전자형에 방어하기 위한 차세대 백신 개발이 시급하다. CEPI(전염병대비혁신연합) 등 국제 기관은 일본뇌염을 포함한 신종 바이러스 백신 개발을 추진 중이다. 차백신연구소는 이번 연구과제로 안전하고 효과적인 차세대 일본뇌염 재조합 단백질 백신을 개발을 목표로 하고 있다. 이를 위해 3형과 5형 바이러스를 비롯한 다양한 유전자형에 대해 교차 방어능을 유도할 수 있는 항원을 만들고, 독자개발한 면역증강제 L-pampo™ 및 Lipo-pam™을 접목해 면역반응을 강력하게 유도할 수 있는 백신을 개발할 예정이다. 이를 토대로 차백신연구소는 차세대 백신 기술을 선도하고, 글로벌 백신 개발 트렌드에 대응하며 글로벌 시장에서 입지를 넓혀갈 계획이다. 염정선 차백신연구소 대표는 “이번 국책 과제를 통해 국내 유전자형에 맞춘 차세대 일본뇌염 백신 개발에 박차를 가할 것”이라며 “백신 자급화를 이루고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 일본뇌염을 포함한 다양한 바이러스성 질환 예방에도 기여할 것”이라고 강조했다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자

[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스가 대상포진 백신(이하 ‘EuHZV’)의 국내 임상 1상 투여를 개시했다고 15일 밝혔다. EuHZV는 지난 4월에 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받은 바 있으며, 7월 초 임상시험실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원에서 개시모임에 이어 오늘 첫 투여를 하게 됐다. 이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종하게 되며, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 회사의 EuHZV는 비임상 시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보였으며, 백신의 조성물에 대한 특허는 국내에서 2024년 4월에 등록되었고, 미국과 유럽에서도 심사가 진행 중이다. 대상포진은 바이러스가 소아기에 수두를 일으킨 후 신경 주위에 무증상으로 남아 있다가, 면역력이 떨어질 때 신경을 타고 나와 피부에 발진을 일으키면서 심한 통증을 유발하는 질환이다. GSK의 싱그릭스는 EuHZV와 같은 유전자 재조합 방식의 백신이며, 50대 이상 연령대에서 90% 이상의 높은 예방 효과를 바탕으로 2023년에만 약 6조 원의 매출을 기록하는 등 세계 대상포진 백신 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 생백신의 경우 상대적으로 낮은 예방률로 인해 그 입지가 축소되고 있는 것으로 보이며, 국내에서는 한국 MSD '조스타박스'가 올해 중 공급을 중단하기로 한 발표한 바 있다. 회사 관계자는 “유전자 재조합 방식의 백신은 현재, 전 세계적으로도 GSK의 싱그릭스 밖에 없는 상태다”라며 “당사는 자체 면역증강 플랫폼 기술을 활용한 유전자 재조합 대상포진 백신인 EuHZV를 효능, 가격, 안전성 측면에서 경쟁력 있는 제품으로 개발하여, 블록버스터로 육성하도록 하겠다”고 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 질병관리청은 12일 SK바이오사이언스 스카이바리셀라주 수두 백신에 대한 심층 조사와 분석을 진행한 결과 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다. 안전성에 특이사항이 없는 것으로 확인된 스카이바리셀라주는 앞으로도 국가예방접종에 사용될 예정이다. 스카이바리셀라주 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고 증가에 따라 질병관리청은 식품의약품안전처와 심층 조사와 분석을 진행했다. 질병청은 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하기 위해 민관 워킹그룹을 구성하고 전문가 자문회의 및 예방접종전문위를 거쳐 수두 백신의 안전성을 조사 및 분석했다. 식약처는 수두 백신 허가시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다. 지난 2018년 이후 지난 5월까지 확인된 수두 백신접종은 총 188만8631건이며 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고돼 신고율은 0.0015%이다. 현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났다. 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다. 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 소아의 사망 1례가 보고됐으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다. 예방접종전문위에서는 위의 근거를 토대로 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용 지속여부를 심의하였으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다. 다만, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하므로 관련 사항을 적극 안내할 예정이다. 수두 백신의 효과성 분석에 따르면 미접종군에서의 수두 발생률이 접종군에 비해 유의하게 높았다. 최근 접종을 한 2022년생의 경우 접종군 대비 미접종군에서의 수두 발생률이 10배 가까이 높은 것으로 나타났다. 국내 수두백신 예방접종 효과평가 비교연구 중간 결과, 스카이바리셀라주의 수두 예방효과는 78.9%로 나타났다. 수두 백신은 약독화된 생백신으로, 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만, 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다. 지영미 질병청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 매년 4월 마지막 주는 세계보건기구(WHO)가 지정한 '세계예방접종주간'이다. 올해는 WHO가 지역, 사회·경제적 지위에 관계없이 모든 어린이에게 공평한 백신 접근을 보장하기 위한 노력을 시작한 지 50주년이 되는 의미 있는 해이기도 하다. 질병관리청은 올해 세계예방접종주간인 4월 22~28일 예방접종률 향상과 감염병 퇴치 캠페인을 실시한다. 우리나라는 국가무료예방접종을 통해 다른 나라에 비해 높은 접종률을 유지하고 있다. 지난 2023년에는 장염을 일으키는 로타바이러스 예방접종을 국가예방접종에 새로 포함해 19만5000명의 어린이가 무료로 접종을 받았다. 현재 국가예방접종사업을 통해 12세까지의 어린이에게 18종의 예방 접종을, 65세 이상 어르신에게는 인플루엔자·폐렴구균 예방접종을, 임신부와 청소년에게는 인플루엔자 예방접종 등을 지원하고 있다. 어린이 예방접종 사업으로는 결핵, B형간염, 디프테리아·파상풍·백일해, 파상풍·디프테리아, 파상풍·디프테리아·백일해, 폴리오, 디프테리아·파상풍·백일해·폴리오, 디프테리아·파상풍·백일해·폴리오·b형헤모필루스인플루엔자, b형헤모필루스인플루엔자, 폐렴구균, 홍역·유행성이하선염·풍진, 수두, 일본뇌염 불활성화 백신, 일본뇌염 약독화 생백신, A형간염, 사람유두종바이러스 감염증, 인플루엔자, 로타바이러스 감염증 등 18종이다. 청소년의 경우 인플루엔자와 자궁경부암을 일으키는 사람유두종바이러스 등 2종을, 임신부는 인플루엔자 1종, 어르신은 인플루엔자와 폐렴구균 등 2종의 백신을 각각 국가에서 무료로 접종하고 있다. 부산 온종합병원 김동헌 병원장(전 대한외과학회 회장·부산의대 위장관외과 교수)은 "우리나라는 전 국민이 가입돼 있는 건강보험 제도를 이용한 국가 무료예방접종을 통해 수많은 질병들을 한번 혹은 몇 번의 주사접종으로 예방함으로써 환자발생으로 인한 엄청난 사회적 비용을 절감하고 있다"면서 "백신은 모두를 위한 건강 히어로"라고 말했다. 또 "국가 무료접종 시기를 놓치더라도 백신의 예방효과가 워낙 뛰어나므로 유료 접종을 반드시 하는 게 질병의 위험에서 벗어나 건강생활을 영위할 수 있다"고 강조했다. 유료 백신 가운데 대상포진 백신은 60세 이상 어르신에게 접종이 권장되며, 대상포진 바이러스에 의한 대상포진을 예방한다. A형 간염도 20∼40대 성인에게 예방접종이 권장되고 있다. 인플루엔자(독감), 폐렴구균, 자궁경부암, 코로나 19, 수막구균, 로타바이러스 등도 유료접종을 하는 것이 좋다.  roh12340@fnnews.com 노주섭 기자

유바이오로직스는 자체개발한 대상포진 백신(EuHZV)의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 22일 공시했다. 이번 식품의약품안전처 승인으로 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됨으로써, 자사의 면역증강 플랫폼기술은 신종 감염병에서 프리미엄 백신개발로 확대하게 됐다. 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 하며, 후보백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험으로 일반적인 접종부위 통증, 근육통 및 피로 등의 부작용을 비교 평가하게 된다. 유바이오로직스의 대상포진 백신은 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체기술인 면역증강기술(EuIMT)과 항원 디스플레이 기술(SNAP)을 기본으로 하고 세포성 면역을 더욱 강화하는 사포닌계 물질을 적절히 추가함으로써 GSK의 AS01B와 유사한 형태로 개발됐다. 전 세계 대상포진 백신 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 글로벌 데이터 조사기관에 따르면 2023년말 기준 전 세계 시장 규모는 약 7조원 이상이다. 현재 대상포진 백신은 바이러스의 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 생백신에서 유전자 재조합 기술을 활용한 바이러스 항원에 강력한 면역증강제를 첨가하는 형태로 재편되고 있다. GSK의 싱그릭스는 90% 이상의 높은 예방률을 보이며 지난해 약 5조9000억원의 매출로 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 회사 관계자는 "코로나-19 예방 백신인 유코백-19의 임상3상까지 검증을 통해 신규 프리미엄 백신들의 임상개발로 이어지게 됐다"며 "이같은 기술경쟁력을 바탕으로 세계 시장에 진출할 수 있도록 프리미엄 백신개발에도 회사의 역량을 집중하겠다"고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자