[파이낸셜뉴스] 피에이치씨는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나) 신속 항원진단키트인 'Gmate Covid-19 Ag'에 대한 국내 내수용 정식 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 승인 허가는 지난 1월 25일 조건부 허가 대상에 대한 식약처의 국내 정식 허가 전환이다. 신속 항원진단키트는 현재 가장 보편적으로 사용하고 있는 제품으로 감염 증상이 있는 환자에 대해 비인두 도말 검체 체취방식으로 간단하게 양성 유무를 확인할 수 있다. 검사 결과 역시 15분 이내로 확인할 수 있는 제품이다. 최근 국내에서는 코로나19 오미크론 변이에 의한 확진자의 둔화세와 정부의 방역 규제의 완화 등 코로나 사태에 대한 진정세를 예상하는 분위기다. 신속 항원진단키트의 수요는 예전보다는 많이 감소할 것으로 예상된다. 하지만 XL 변이의 국내 출현과 오미크론 하위 변종의 조합 등 다양한 변이 바이러스의 증가로 인한 제 확산에 대한 의견도 제기되고 있다. 회사 관계자는 “이번 허가를 통해 지속해서 논의되고 있던 국내 유통 계약들이 탄력을 받을 것으로 기대된다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 피에이치씨의 관계사인 필로시스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 필로시스는 지난 1월 신속항원진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 받은 바 있으며 이번 GMP 인증을 획득하여 조건을 이행했다. 피에이치씨는 최근 호주, 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 허가 및 GMP 인증까지 획득하면서 코로나 19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 됐다. 또한, 피에이치씨는 최근 한미약품과 글로벌 코로나19 진단 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결하고 지난 2월에는 솔루엠의 자회사인 솔루엠 헬스케어와 신속항원진단키트 공급계약을 체결하며 유럽 판매 교두보를 마련했다. 피에이치씨 관계자는 “14일부터 시행한 전문가용 신속항원검사 상 양성자도 확진으로 판정 받게 되어 공급량이 늘 것”이라며 “회사는 지속되는 코로나 19 상황에서 검증 받은 신속항원진단키트의 안정적인 공급물량 확대를 위해 계속 노력해 나갈 것이다”라고 말했다.​ dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 미국 자회사(Celltrion USA Inc)와 4595억원 규모 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 공급계약을 체결했다고 11일 공시했다. 최근 매출액 대비 24.85%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 4월 30일까지다   sjmary@fnnews.com 서혜진 기자

[파이낸셜뉴스]코로나19 진단 체계 변화로 '자가검사키트' 수요가 급증할 것으로 전망되는 가운데 휴온스가 강세다. 국내에서 자가검사용으로 식품의약품안전처 허가를 획득한 생산업체는 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 3곳인 가운데 휴온스도 전문가검사용 공급을 시작했다. 3일 오후 1시 54분 현재 휴온스는 전 거래일 대비 5100원(11.72%) 오른 4만8600원에 거래중이다. 국내 코로나19 확진자 수가 2020년 초 이후 처음로 2만명대를 기록한 가운데, 검사 수요 급증에 따라 오늘(3일)부터 코로나19 진단·검사 체계가 자가검사키트를 활용한 방식으로 변화된다. 기존 선별진료소 및 임시선별검사소에서 진행되던 PCR 검사 방식을 2월 3일부터는 60세 미만 및 방역패스 필요자에 대해서는 신속항원검사로 대체하고, 호흡기클리닉 등 지정 의료기관에서 호흡기 증상이 관찰되는 경우 마찬가지로 신속항원검사를 진행하도록 코로나19 진단검사 및 진료체계가 대폭 변경될 예정이다. 이에 따라 신속항원검사키트, 특히 자가검사키트에 대한 수요가 급증하면서 벌써부터 약국, 편의점, 온라인 등에서는 품절 이슈가 잇따르고 있다. 현재 국내에서 자가검사용으로 식품의약품안전처 허가를 획득한 생산업체는 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 3곳으로 합산 생산여력은 하루 최대 750만개 수준이다(자가검사용 기준, 전문가검사용은 850만개 수준). 식약처에 따르면 전국 256개 보건소 선별진료소 등에 향후 2주간 사용할 686만개의 신속항원검사키트를 공급할 예정이며, 약국이나 온라인쇼핑몰 등에서 개인이 자체 구매할 수 있는 자가검사키트 960만개 역시 추가 공급할 예정이다. 한편 휴온스는 체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 켈스와 코로나19 전문가용 신속항원 진단키트 ‘Accurate Rapid COVID19 Ag’ 국내 공급에 나선다고 이날 밝혔다. 이날부터 전국에 지정된 500여개 호흡기전담클리닉을 포함해 신속항원검사를 할 수 있는 의료기관 등에 진단키트를 공급할 예정이다. 휴온스 관계자는 “오미크론 변이 확산에 적극 대응하기 위해 켈스사와 협업을 통해 국내 공급을 결정하게 됐다”며 “앞으로도 국내 변화에 빠르게 대처해 코로나19 환경에 대응할 계획”이라고 말했다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 금호에이치티는 국내 의료기기 유통기업 A사에 코로나19 신속 항원 자가진단키트 납품하는 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 키트는 약 400만개가 납품될 예정이며 해외에서 사용된다. 금호에이치티는 지난 12월 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속진단키트(RDT, Rapid Diagnostics Test) 수출 허가를 획득했다. 회사 관계자는 “자사는 다이노나와 합병을 마친 후 항원치료제 DNP002, DNP007 등 면역항암제 연구에 집중해 왔다”며 “하지만 최근 오미크론 등 변이 바이러스 영향으로 코로나19 확진자가 급증하는 상황에서 공공 방역수칙 강화와 진단 제품 수요가 높아져 신속 항원진단키트의 생산 및 납품을 추가적으로 진행했다”고 설명했다. 이 회사는 최근 항체치료제 개발 바이오기업 다이노나와 합병을 완료했다. 합병 후 코스닥 등록 의약품 제조기업 화일약품의 최대주주가 됐다. 자체 바이오사업부 신설과 자회사로 제약회사를 확보해 수직계열화까지 완성했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]최근 코로나19 확진자 수가 급증세를 보이면서 정부가 신속항원검사로 방역체계를 바꾸면서 피앤씨테크가 강세다. 피앤씨테크의 자회사 팜메디는 지난해 7월 코로나 신속항원진단키트 출시와 함께 미국 사이언셀리서치랩사와 공급계약을 맺은 바 있다. 12일 오전 11시 19분 현재 피앤씨테크는 전 거래일 대비 300원(4.13%) 오른 7570원에 거래중이다. 이날 정부에 따르면 오미크론 확산에 코로나19 신규 확진자가 2만명대에 진입하면서 방역체계 전환을 실시했다. 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하며 대유행 조짐을 보이자 감염 고위험군부터 유전자증폭(PCR) 검사를 하고, 나머지는 자가진단키트를 활용한 신속항원검사를 먼저 실시할 방침이다. 코로나19 신규 확진자는 설 연휴를 맞아 2만명대에 진입했다. 질병관리청에 따르면 지난 2일 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 2만270명에 달했고, 3일 0시 기준 확진자는 2만2907명으로 나타났다. 지난해 팜메디는 사이언셀리서치랩사의 코로나19 진단키트인 '사이언셀리서치랩 540NDU/ml'를 공급받아 판매키로 했다. 이 진단키트는 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염 여부를 20분 안에 판단할 수 있다. 팜메디 관계자는 "위 코로나 진단 키트는 미국 FDA 성능 검증 결과 우수한 성능으로 판명되었으며, 델타 변이 바이러스에도 효과적으로 판별할 것으로 기대된다"며 "쉽게 변이되는 스파이크 단백질뿐 아니라 뉴클레오캡시드 단백질을 타깃으로 하여 우수한 성능을 보인다"고 밝혔다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 오미크론 확산에 코로나19 신규 확진자가 2만명대에 진입하면서 진단키트 관련주가 급등하고 있다. 정부가 고위험군 관리에 초점을 맞추는 방식으로 신속항원키트 중심으로 방역체계를 전환하기로 하면서 자가진단키트 수요가 늘어날 것이라는 기대감이 반영된 것으로 보인다.  3일 증시에서 씨젠 주가는 전 거래일에 비해 1만100원(18.57%) 급등한 6만4500원에 마감됐다. 이에 따라 씨젠 주가는 이틀연속 상승했다. 씨젠 주가가 15% 이상 급등한 것은 지난해 11월 26일(17.10%) 이후 처음이다. 씨젠은 유전자 분석 상품·유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발을 주사업 목적으로 설립됐다.  경남제약 주가는 전 거래일보다 29.85% 오른 5350원에 마감됐다. 앞서 경남제약은 코로나 검사 키트에서 코로나19 변이 바이러스 '오미크론'을 포함한 코로나19 변이 바이러스의 검사 유효성을 확인했다고 밝힌 바 있다.  경남제약과 생산 및 공급계약을 체결한 체외진단기 의료 전문기업 래피젠의 내부 분석 결과에 따르면 '경남제약 코로나 검사 키트'는 코로나바이러스 검출 시 변이가 적은 Nucleocapsid protein을 타깃으로 개발된 제품으로 변이 바이러스 '오미크론'에 영향 받지 않는다.  이외 진단키트 관련주 가운데 수젠텍(19.53%)과 휴마시스(13.56%), 엑세스바이오(12.02%), 에스디바이오센서(10.58%) 등이 강세를 보이고 있다.  이 가운데 에스디바이오센서와 휴마시스의 경우 식품의약품안전처로부터 자가검사키트 판매허가를 받은 상태다. 식약처는 지난 1월 27일 방역체계 전환을 앞두고 자가검사키트의 안정적인 공급을 위해 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠과 업무협약을 체결했다.  휴마시스의 경우 셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA와 공동개발한 '디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트'(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)와 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test) 등 2종에 대한 4000억원 규모 공급을 본격화한다고 밝히기도 했다.  한편 정부가 천명한 방역체계 전환은 이날부터 적용된다. 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하며 대유행 조짐을 보이자 감염 고위험군부터 유전자증폭(PCR) 검사를 하고, 나머지는 자가진단키트를 활용한 신속항원검사를 먼저 실시할 방침이다.  코로나19 신규 확진자는 설 연휴를 맞아 2만명대에 진입했다. 질병관리청에 따르면 지난 2일 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 2만270명에 달했고 3일 0시 기준 확진자는 2만2907명으로 나타났다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 피에이치씨는 계열사인 필로시스가 전일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내 판매를 시작한다고 26일 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다. 피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 조건부 허가까지 승인되면서 코로나19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 되었다. 이번 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이다. 회사 측에 따르면 이에 대한 심사는 현재 진행 중이다. 피에이치씨 관계자는 “이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며, 회사는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것이다”라며 “기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 될 것으로 예상된다”고 전했다. 한편, 피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나 감염 후 항체 생성의 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등을 포함하여 다양한 코로나 진단 제품군을 출시하고 있다. 최근 국내에서는 코로나19 오미크론 변이의 확산 위험이 급속도로 증가하고 있는 상황에서 정부와 지자체 등 에서는 신속진단키트를 활용할 계획을 세우고 있고 병의원 신속항원검사에 대한 건강보험적용도 검토하고 있는 상황이다. 또한 오미크론 우세화 종 여부에 따라 코로나 19진단검사 방식은 PCR 중심에서 신속항원검사 확대로 변경될 것으로 알려져 있다. 회사 관계자는 "해외 매출의 증가와 더불어 이번 국내 조건부 제조 허가 획득에 따라 국내에서도 피에이치씨의 지속적인 매출 성장이 기대된다"고 말했다.​ ​ dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 수젠텍은 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’가 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 제품 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 오미크론 변이에 대한 내부적인 성능평가 결과 오미크론 변이 진단이 가능하다고 판명된 제품이다. 특히 변이 확산에 대한 효과적인 대응이 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 유효성 평가 결과 수젠텍의 항원 신속진단키트는 오미크론 변이와 무관하게 유효성에 영향을 받지 않는다는 것이 확인됐다. 유효성 평가는 ‘인 실리코(in-silico)’ 분석을 시행했으며 분석 결과 오미크론의 변이된 영역과 수젠텍의 코로나19 진단제품이 진단에 사용하는 타깃 영역이 서로 다르다는 것이 판명됐다. 이는 변이가 일어나더라도 진단키트가 확진 여부를 판명하기 위해 바이러스에서 확인하는 부분이 영향을 받지 않기 때문에 오미크론 변이가 발생해도 진단이 가능하다는 것을 의미한다고 회사 측은 밝혔다. 사우디는 의약품 관련 규제와 인증제도가 세계적으로 매우 까다로운 편이다. 사우디 시장 진출을 위해서는 사우디 식약청(SFDA)과 사우디 보건부(MOH)에 모두 등록해야 한다. 수젠텍 관계자는 “이번에 허가받은 코로나19 항원 신속진단키트는 비인두 스와프 검체(콧물) 내에 코로나19 바이러스 항원이 존재하는지 판별하는 제품으로 15분 이내에 고가의 검사장비없이 육안 분석만으로 감염 여부를 진단하는 제품”이라며 “델타 변이에 이어 오미크론 변이가 발생하는 등 변이 바이러스에 대한 우려가 부각되고 있어 코로나19 진단키트에 대한 수요가 꾸준히 증가하는 가운데 이번 사우디 인허가를 기점으로 중동시장 진입이 확대될 것으로 기대한다”고 말했다. 수젠텍은 최근 코로나19-독감(인플루엔자 A/B)을 동시에 진단할 수 있는 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO’ 진단 제품에 대해서도 SFDA 허가를 획득한 바 있다. 국내 기업으로는 최초로 코로나19 개인용 항원 제품으로 유럽 정식 개인용 허가인 적합성 인증(CoC) 인허가를 받는 등 꾸준히 해외에서 제품의 기술력을 인정받고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 동아에스티(동아ST)가 마크로젠의 코로나19 항원 신속 진단키트의 글로벌 유통을 담당하게 됐다. 이에 따라 동아에스티는 의약품 외에 진단키트까지 포트폴리오를 확대하게 됐다.  동아에스티는 마크로젠과 코로나19 항원 신속 진단키트 및 임상진단 서비스의 해외 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 해외 유통망을 활용해 마크로젠의 코로나19 항원 신속 진단키트와 유전체 검사 기반 산전진단, 암/희귀질환진단, 분자진단 등의 임상진단 서비스를 해외시장에 공급할 계획이다. 동아에스티는 캔 박카스와 바이오의약품, 항결핵치료제 등을 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40 개 국가에 수출하고 있다. 지난해 해외수출 비중은 전체 매출의 25%에 달한다. 마크로젠의 신속 항원검사키트 'AxenTM COVID-19 Ag RAPID Kit'는 전문가용으로 97%의 높은 민감도로 타액, 비강 또는 비인두 검체를 통해 15분 이내 코로나바이러스 감염여부를 신속히 진단할 수 있다. 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)도 획득했다. 동아에스티 관계자는 "동아에스티는 글로벌 시장 개척과 수출 품목 다변화를 위해 노력하고 있다"며 "동아에스티의 해외 유통망과 마크로젠의 제품 및 서비스를 적극 활용해 해외사업 확대와 매출 성장에 최선을 다하겠다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자