[파이낸셜뉴스] 엠젠솔루션이 손상된 연골을 재생 및 대체할 수 있는 이종조직 유래 골·연골 복합 이식재 개발에 착수했다고 24일 밝혔다. 이 이식재는 엠젠솔루션의 핵심 보유 기술인 복합 탈세포 기술이 적용됐다. 체내 이식 시 면역반응 및 부작용을 일으키는 세포 구성 성분이 완전히 제거된 무세포 조직 이식재다. 상부는 인체 무릎 연골과 유사한 콜라겐 성분으로, 하부는 이종 골로 구성된 것이 특징이다. 회사 관계자는 “골 연골 결손 치료 시 서로 성질이 다른 골 부분과 연골 부분을 동시에 수복해야 하는 어려움을 획기적으로 극복할 수 있다”며 “자가 골연골 이식술이나 동종 인체조직 이식재와 달리 조직의 공급과 규격의 한계에서 자유로운 장점이 있다”고 설명했다. 무릎 연골은 심한 충격이나 나쁜 자세로 쉽게 닳거나 파열되지만 연골에는 신경이 없어 손상돼도 통증을 느낄 수 없다. 특히 연골은 혈관이 존재하지 않아 한번 손상되면 스스로 치유되거나 재생되지 않는다. 손상된 연골을 방치하면 결국 퇴행성 관절염으로 진행된다. 환자들을 만족시킬 수 있는 표준 치료법이 없어 무릎 연골이 완전히 닳으면 인공관절 수술을 해야 한다. 최근에 개발된 줄기세포 치료 역시 줄기세포의 불완전한 분화 과정 및 면역 반응 합병증 관련 위험이 존재하며 치료 비용이 매우 고가다. 회사 관계자는 “글로벌 퇴행성 관절염 시장 규모는 2021년 기준 이미 10조원을 넘어섰다”며 “이종 이식재를 개발해, 고가의 줄기세포 치료제 외에는 적절한 대안이 없어 결국 인공관절 치환술을 받아야 하는 환자들에게 제공하는 것이 목표”라고 말했다. 이어 “줄기세포 치료제 대비 합리적인 가격에 치료 효과가 우수한 이식재를 개발할 계획이다”라며 “2030년 매출화 달성를 위해 GMP 시설 구축과 연구소 확장, 전문 인력을 보강하는 중”이라고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 엠젠솔루션이 국책과제를 통해 기존 콜라겐 이식재 대비 30% 이상 강도가 향상된 반월상 연골이식재 개발에 나선다고 26일 밝혔다. 회사 측에 따르면 최근 고령화와 비만, 레저 스포츠 등에 의해 관절염 환자가 꾸준히 증가하는 추세다. 특히 류마티스 관절염을 야기하는 반월상 연골 손상은 봉합술과 이식술이 주된 치료법으로 쓰이고 있다. 하지만 봉합이 불가능한 경우가 많으며 이식술의 경우 동종이식편의 수가 제한적이고 이식 거부 반응 등 잠재적 위험성이 존재한다. 해외에서는 이종 콜라겐 기반 이식재와 폴리우레탄 기반의 인공 반월상 연골판이 사용되고 있다. 이 제품들은 내구성이 부족하고 낮은 유합율, 활액막염 유발 및 높은 임상 실패율 등의 문제가 지적되고 있다. 엠젠솔루션은 이러한 문제점을 개선해 기존 대비 강도가 향상되고 안전성 및 유효성이 대폭 향상된 제품을 개발한다는 방침이다. 제품화를 위한 임상시험도 계획중이다. 이번 사업명은 ‘기존 콜라겐 이식제 제품 대비 30% 이상 향상된 기계적 강도와 생체모사성의 향상에 의한 세포-조직 친화성이 개선된 이종조직 유래 탈세포 반월상 연골판 이식재의 개발’이다. 공동기관으로는 가톨릭대학교, 한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 참여한다. 앞서 엠젠솔루션은 이종장기 개발 노하우 및 조직공학 기술력을 활용해 반월상 연골이식재 개발에 나선 바 있다. 회사 관계자는 “업계에 따르면 글로벌 퇴행성 관절염 치료제 시장 규모는 2025년 약 15조원에 이를 것으로 예측되고 있다"며 "시장 선점을 위해 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 이어 “이번 이식재 개발을 위한 핵심 기술인 복합 탈세포화 기술 관련 특허 출원을 최근 진행했다”며 "이에 따라 개발에 더욱 가속도가 붙을 전망으로, 완료 시 이종조직 유래 반월상 연골이식재 개발 최초의 사례가 될 것”이라고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

셀루메드는 새로운 연골이식재 제조방법에 대한 미국 특허를 취득했다고 8일 밝혔다. 이 기술은 기존 상처드레싱, 콘택트렌즈, 약물전달매체로 사용되던 소재인 폴리비닐알콜(이하 PVA)이라는 합성고분자 소재를 연골 치료용 이식재로 활용하기 위해 다공성을 부여하는 제조방법이다. 이 기술을 적용한 이식재를 환자의 퇴행된 연골 부위에 이식할 경우 다공부위를 통해 환자의 세포 및 성장인자 등이 쉽게 침투돼 이식된 부위의 자기 조직 재생속도가 크게 빨라지는 장점이 있다. 셀루메드는 지난 2010년 관련기술의 국내특허를 획득한 바 있다. 기존 국내특허는 제조과정에서 PVA의 성질 변형, 일정한 다공성 구조 조절 어려움, 발포제 잔류 발생 등 연골이식재의 안전성에 보완 사항이 존재했다. 이번에 미국 특허를 취득한 연골이식재 및 제조방법은 이러한 문제를 보완한 것으로 이로 인해 더욱 안전한 연골이식재 개발이 가능하게 됐다. 셀루메드 장주웅 연구소장은 "기존 생체유래 조직이식재 전문기업의 이미지를 뛰어넘어 이제는 합성고분자 영역에서도 기술력을 인정받게 됐다"면서 "이번 특허 기술을 바탕으로 빠른 시일 내에 합성골이식재 개발을 제품화하여 차세대 사업군으로 육성할 계획"이라고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드(옛 코리아본뱅크)는 조공제를 이용한 다공성 PVA 지지체의 제조방법에 대한 미국 특허를 취득했다고 8일 밝혔다. 이번 특허를 받은 기술은 기존 상처드레싱, 콘택트렌즈, 약물전달매체로 사용되던 소재인 폴리비닐알콜(PVA)이라는 합성고분자 소재를 연골 치료용 이식재로 활용하기 위해 다공성을 부여하는 제조방법에 관한 것이다. 이 기술을 적용한 이식재를 환자의 퇴행된 연골 부위에 이식할 경우, 다공부위를 통해 환자의 세포 및 성장인자 등이 쉽게 침투돼 이식된 부위의 자기 조직 재생속도가 크게 빨라지는 장점이 있다. 셀루메드는 지난 2010년 관련기술의 국내 특허를 획득한 바 있다. 기존 국내특허는 제조과정에서 PVA의 성질 변형, 일정한 다공성 구조 조절 어려움, 발포제 잔류 발생 등 연골이식재의 안전성에 보완 사항이 존재했다. 이번에 미국 특허를 취득한 연골이식재 및 제조방법은 이러한 문제를 보완한 것으로 이로 인해 더욱 안전한 연골이식재 개발이 가능하게 됐다. 셀루메드 장주웅 연구소장은 "기존 생체유래 조직이식재 전문기업의 이미지를 뛰어넘어 이제는 합성고분자 영역에서도 기술력을 인정받게 됐다"며 "이번 특허 기술을 바탕으로 빠른 시일 내에 합성골이식재 개발을 제품화하여 차세대 사업군으로 육성할 계획"이라고 밝혔다. kiduk@fnnews.com 김기덕 기자

[파이낸셜뉴스] 엠젠솔루션이 투자연계형 국책과제 선정에 따른 제3자배정 유상증자를 진행했다고 20일 공시했다. 과제명은 ‘기존 콜라겐 이식제 제품 대비 30% 이상 향상된 기계적 강도와 생체모사성의 향상에 의한 세포-조직 친화성이 개선된 이종조직 유래 탈세포 반월상 연골판 이식재의 개발’이다. 조달금액은 약 9억원이다. 회사 측에 따르면 해당 과제는 민간투자가 필수적이다. 제3자배정 대상자는 앤도버자산운용 주식회사다. 이번 과제의 기술적 가치 및 미래 임상, 제품화에 대한 기대로 투자를 결정했다. 주당 1527원에 신주 58만9391주(보통주)가 발행된다. 엠젠솔루션의 현금성자산은 2024년 반기 별도재무제표 기준 약 90억원이다. 회사 측에 따르면 이번 국책과제는 소재부품기술개발 이종기술융합형 과제에 지원한 업체 중 1위를 차지했다. 과제 종료 후 제품화를 위한 임상시험도 계획 중이다. 반월상 연골판 손상은 수술을 통해 손상된 연골판 절제 및 손상부위 봉합술이 있으나 장기적으로 퇴행성 관절염 발병 가능성이 높다. 동종 이식의 경우는 조직 크기 불일치, 공급 부족 등의 문제가 있다. 엠젠솔루션 관계자는 “현재 개발 중인 이종 조직 유래 생체 모방형 반월상 연골 이식재가 이러한 문제를 해결할 수 있다”며 “본래의 반월상 연골과 구조 및 기능적으로 유사한 효과를 제공하고 장기적으로 손상된 연골의 재생을 위한 치료재료로 활용할 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “임상시험을 위한 안전성 평가 및 대동물 유효성 평가를 진행해 체내 이식형 반월상 연골판 대체 및 재생 의료기기 관련 요구사항을 도출할 것”이라며 "완료 시 이종 조직 유래 반월상 연골이식재 개발 최초의 사례가 될 것”이라고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  셀루메드가 다년간 주요 사업으로 전개한 뼈·관절 관련 사업 경험과 노하우를 바탕으로 웰니스 시장 진출을 본격화한다. 바이오·의료기기 제조 전문기업 셀루메드는 ODF(구강용해필름) 제형의 건강기능식품 ‘프로테오글리칸 관절쾅쾅’을 출시했다고 24일 밝혔다. 인체의 근간인 뼈와 관절 건강에 도움이 되는 ‘프로테오글리칸 관절쾅쾅’은 필름 1매에 프로테오글리칸, 콘드로이친, 글루타치온 등을 조합해 527mg의 고함량으로 생산됐다. 관절 연골을 구성하는 주요 성분인 프로테오글리칸은 연어코연골에서 추출한 성분으로 관절의 압력을 분산시키고 하중을 견디는 쿠션 역할을 한다. 상어연골 유래 콘드로이친은 관절 구성 성분들의 윤활제 역할을 하면서 관절의 손상을 막아준다. ODF는 얇은 필름 제형으로 물 없이 혀 위에 올려 녹여서 흡수하는 방식이다. 위장을 거치지 않고 구강에서 체내로 직접 흡수되는 특성에 따라 흡수율이 매우 높고 빠른 효과를 기대할 수 있다. 기존 경구 복용의 어려움을 느끼는 어린이나 노인, 삼킴 장애가 있는 환자들의 복약 순응도를 높여 안전하게 복용할 수 있어 언제 어디서나 간편하게 섭취 가능하다. 미국 시장 조사 기관 트랜스패런시 마켓 리서치(Transparency Market Research)에 따르면 ODF 시장은 2021년 29억 달러(약 4조원)에서 2031년 71억 달러(약 9조 8,690억원)으로 연평균 9.3% 성장할 것으로 예상했다. 셀루메드는 ODF를 건기식, 가공식품 등 다양한 분야에 적용해 다각화된 제품 라인을 구축해 웰니스 시장을 선점할 계획이다. 현재 반려동물 올인원 영양제 ‘펫필’, 숙취해소제 ‘아침처럼’ 제품을 온라인 쇼핑몰과 홈쇼핑 등에서 판매하고 있다. 셀루메드 관계자는 “ODF 복용 방식의 장점을 활용하기 위한 연구가 바이오 업계에서 활발하게 진행 중”이라며 “알약 등 전통적인 제형의 약물전달 시스템에서 ODF로 약물 복용 방식의 패러다임이 빠르게 전환돼 글로벌 제약사를 주축으로 관련 시장이 주목 받을 것으로 전망한다”고 설명했다. 이어 “고품질∙간편성을 내세운 프로테오글리칸 관절쾅쾅은 온라인몰과 홈쇼핑을 필두로 판매 중이며 약국 및 마트 등 다양한 유통망으로 확대할 예정”이라고 덧붙였다. 한편 셀루메드는 신사업뿐만 아니라 기존 사업인 조직은행의 확장을 목표로 하고 있다. 현재 골 형성 및 충진 이식재 연구 개발을 통해 Bio BMP2, Rafugen DBM 등의 제품을 생산하고 있으며 품질이 향상된 덴탈 골이식재 신규 제품을 선보여 제품라인을 다각화할 계획이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍이 피엔케이피부임상연구센타와 피부 오가노이드 기반 화장품 효능평가 사업 협력 계약을 체결했다. 강스템바이오텍은 피엔케이피부임상연구센타(이하 P&K)와 피부 오가노이드를 활용한 화장품 효능평가 사업을 위한 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 양사는 지난 2월 오가노이드 활용 효능평가 플랫폼 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했으며 이번 계약은 실제 상업화를 위한 본계약이다. 강스템바이오텍이 개발한 피부 오가노이드는 서울대 등 공동 연구진과 함께 인체의 생체 신호전달기전 중 하나인 ‘윈트(Wnt)'를 활성화해 연골 형성을 막는 동시에 모낭조직 등이 더 완벽하게 모사 가능하게 개발됐다. 정상 피부조직과 거의 동일한 구조와 기능을 가진 것이 특징이다. 양사는 지난 2월 피부 오가노이드 기반 효능 평가 플랫폼 개발을 위한 MOU 체결 이후 지속적인 연구를 통해 피부 오가노이드를 활용한 비즈니스 모델을 확립했다. 강스템바이오텍이 구현한 피부 오가노이드와 P&K의 다양한 피부 인체적용시험 개발 노하우를 접목한 사례로 큰 의미가 있으며 더 넓은 영역으로 확대해 나갈 예정이다. 강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 표피층, 진피층뿐 아니라 모낭, 피지샘, 멜라닌세포, 신경세포, 피하지방조직까지 인체피부와 거의 동일한 수준으로 구현 가능하다. 기존 인공피부에서 구현할 수 없었던 모낭 조직을 구조적, 기능적 재현을 통해 탈모, 모발이식 관련 연구에도 활용이 가능하다. 또 동물실험을 대체함과 동시에 인체적용시험을 실시하기 위한 근거를 확보하고 성공 가능성을 극대화시킬 것으로 기대되고 있다. 이번 계약을 통해 피부 오가노이드를 기반으로 화장품 개발을 위한 동물실험을 대체해 추후 인체적용시험을 통한 안전성 및 유효성 평가가 가능할 수 있도록 초석을 마련했다. 현재 화장품 효능평가 시장은 약 2000억원대의 규모로 추정된다. 또 회사는 향후 탈모, 항노화, 미백, 피부장벽 개선 관련 제품의 유효성 평가 등 새로운 피부 안전성 및 효능 평가 시험으로 적용 범위를 점차 확대해 나갈 계획이다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 “이번 계약을 통해 피부오가노이드 시장을 선점할 준비를 마쳐 그동안 임상 위주의 연구개발에서 사업영역을 확대할 수 있게 됐다”며 “지속적인 연구와 개발을 통해 빠른 시일 내 피부 오가노이드 기반 모발이식재와 당뇨병 치료용 췌도 오가노이드 등에서도 구체적 성과를 달성하겠다”고 포부를 밝혔다. 이어 “P&K는 화장품 인체적용시험뿐만 아니라 건강기능식품, 미용기기 등의 인체적용시험분야 국내 점유율 1위 기업으로 피부 오가노이드 상업화를 위한 최상의 파트너”라며 “이번 계약으로 양사의 성장에 있어 큰 시너지 효과가 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 한편 강스템바이오텍의 유상증자 신주인수권이 이날부터 오는 18일까지 매매된다. 신주인수권은 증자로 발행되는 주식을 인수할 수 있는 권리가 부여된 증권으로, 해당 기간 기존 주주는 장내거래를 통해 신주인수권을 매매할 수 있다. 주식을 배정받지 못한 주주가 기존 주주의 신주인수권을 매입하면 구주주와 동일하게 신주를 배정받을 수 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 건국대병원 반월연골판 클리닉이 지난해 7월 클리닉 개설 후 1년 만에 반월연골판이식술 80건 넘게 시행하며 전문성을 입증했다. 건국대병원 이동원 반월연골판 클리닉장은 “이는(반월연골판 이식술 횟수) 전국 최고 수준”이라며 “반월연골판이식 클리닉 전 연간 평균 40건에서 2배를 넘어선 수치”라고 10일 말했다. 이 클리닉장은 “반월연골판 이식술은 사체에서 기증받은 연골판 중 환자의 무릎 뼈 크기에 맞는 연골판을 관절경 수술로 이식하는 것으로 고도의 전문성이 필요하다"며 “우리나라 반월연골판 이식 분야를 선도할 수 있는 클리닉으로 성장해 자부심을 느낀다”고 소감을 전했다. 반월판연골이식술의 성공률을 높이려면 연골판 이식재가 잘 생착하는 것이 중요하다. 이를 위해 △관절 연골 상태가 건강할 것 △관절 간격이 잘 유지될 것 △다리 변형이 3도 이하일 것 △관절 인대가 정상일 것 등의 조건이 필요하며, 좋은 반월연골판 이식술 결과를 위해, 생착을 방해할 수 있는 이 원인들에 대한 적절한 교정이 필요하다. 원인인자를 교정하는 치료로는 연골재생술, 십자인대 재건술, 교정적 절골술 등이 있다. 동시 수술은 매우 복잡하고 어려운 수술로 꼽히는데, 건국대병원 반월연골판 클리닉은 지난 1년간 시행한 82건 중 동시 수술은 32건으로 약 40%를 차지했다. 또 외측 반월연골판 이식 62건 중 연골 재생술 15건, 원위 대퇴 절골술 3건, 전방십자인대 재건술 1건 등으로 이 역시 30.1%의 동시수술률을 기록했다. 내측 반월 연골판 이식 역시 20건 중 전방십자인대 재건술 8건, 근위 경골 절골술 5건 등으로 65%를 차지했다. 수술 결과를 살펴보면, 내측보다 외측 반월 연골판 이식술이 3배 이상 높다. 이 클리닉장은 “우리나라에는 원판형 반월연골판 기형이 많아, 젊은 환자가 많기 때문”이라고 설명했다. 그는 연 80건 돌파에 대해 “기증자의 소중한 조직을 잘 활용할 수 있는 국내 최고의 전문기관으로 책임지고 환자들의 수술 결과를 극대화 할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 엠젠솔루션이 재생의료기기 분야로 사업을 확장한다. 엠젠솔루션은 이종장기 개발 노하우 및 조직공학 기술력을 활용해 반월상 연골이식재 개발을 추진한다고 4일 밝혔다. 이 이식재는 이종조직에서 유래한 생체재료를 기반으로 제작돼 손상된 반월상 연골을 대체할 수 있다. 제작 과정은 사람의 연골과 형태와 콜라겐 구조가 유사한 돼지의 반월상 연골판을 추출한 뒤 면역거부반응을 일으키는 세포와 지질 등은 제거한다. 이후 세포외기질(ECM)에 대한 손상을 최소화하는 탈세포 공정을 활용해 완성한다. 회사 측은 “고령화로 인해 관절염 등 연골질환 환자가 계속 증가하고 있다”며 “이러한 연골질환 환자는 주로 고령이라는 기존의 통념과 달리 비만, 잘못된 자세와 생활습관, 레저 스포츠 중 외상 등의 원인으로 젊은층과 중장년층에도 관절염 환자가 크게 증가하는 추세”라고 설명했다. 이 관계자는 이어 “시장조사기관 마케츠앤마케츠(MarketsandMarkets)에 의하면 글로벌 골관절염 치료제 시장 규모는 연평균 8.7% 성장해 2025년 110억달러(약 14조3000억원)에 이를 것으로 전망된다”고 덧붙였다. 반월상 연골이 파열된 경우, 현재의 치료법은 조직을 최대한 보존해 기능을 유지하는 봉합술과 동종 반월상 연골판 이식술이 있다. 봉합술의 경우 장기적 스트레스로 인해 이미 반월상 연골판 소실이 상당히 진행된 상태로 봉합이 불가능한 경우가 많다. 또 복구나 재건이 아닌 환자의 통증을 줄이고, 증상을 완화시키는데 주로 그 목적이 있다. 동종 반월상 연골판 이식술의 경우 동종이식편의 수가 매우 제한적이다. 또한 생물학적 병원균의 감염 및 면역 반응으로 인한 이식 거부 반응 등의 잠재적 위험성이 존재한다. 회사 관계자는 “해외의 경우 이종콜라겐 원료 기반의 '메나플렉스(Menaflex, 아이비 스포츠 메디신)'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 환자에게 사용되고 있고 최근 오르텍 스포츠 메디신(Orteq Sports Medicine)의 '액티핏(Actifit)'과 액티브 임플란트(Active Implants)의 '누서피스(NUsurface)'가 폴리우레탄 기반의 인공 반월상 연골판을 개발 및 허가를 받아 환자에게 사용되고 있다”고 말했다. 이어 “하지만 이 제품들은 부족한 내구성과 낮은 유합율, 활액막염 유발 및 높은 임상 실패율 등의 문제로 임상 적용에 어려움이 있다”며 “당사는 이러한 문제점을 개선해 기존 제품 대비 안전성 및 유효성이 대폭 향상된 제품을 개발 중으로 5년 이내 임상 완료를 목표로 한다”고 덧붙였다. 엠젠솔루션은 빠른 제품화를 위해 의료기기 관련 사업시설 확충 및 전문인력의 추가 채용을 진행하고, 의료기기 전문 회사와 공동연구개발을 진행할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 리서치알음은 28일 바이오솔루션에 대해 세포치료제 전문기업으로서 대표 골관절염 세포치료제 '카티라이프'의 매출 본격화로 향후 성장성이 밝다고 봤다. 이에 주가전망은 '긍정적', 적정 주가는 현 주가대비 상승여력 102.4%을 더한 2만 5000원을 제시했다. 김도윤 연구원은 “베리셀(Vericel,나스닥 상장 시가총액 1.8조원)의 3세대 OA(골관절염) 세포치료제 ‘MACI’가 지난해 매출액 1688억원을 기록했다. 또한 컨퍼런스콜을 통해 관절경 수술 도입을 Game Changer로 언급 하며 임상을 진행한다고 밝혔다”라며 “동사의 ‘카티라이프’는 ‘MACI’보다 발전된 4세대 세포치료제이며, 이미 관절경 수술 까지 가능하다”라고 말했다. 그러면서 “지난해 마침내 자체 영업팀을 구축했기 때문에 올 4분기부터 유의미한 판매량 증가가 시작돼 주목을 당부한다”라고 부연했다. 바이오솔루션은 세포치료제 전문기업으로 현재 판매 중인 주요 제품은 △자가 무릎연골 결손 치료제 카티라이프 △자가 중증 화상 치료제 케라힐 △동종 심부 2도 화상 치료제 케라힐-알로 △각막, 피부, 구강점막, 기관지점막 모델이 있다. 이 가운데 이 회사의 주요 파이프라인은 무릎 골관절염 세포치료제다. 건강보험심사평가원 기준 2021년 국내 퇴행성 무릎관절증 환자 수는 289.6만명(질병코드 M17)에 달한다. 리서치알음에 따르면 아직까지 경구용 약(진통제, 소염제 등), 주사제(히알루론산 등), 의료기기(인공관절 등) 모두 근본적인 OA 치료제로 인정받지 못하고 있는 상황에서 세포치료제(이식재)가 대안으로 주목받고 있다. 특히 세포를 배양하는 것에서 나아가 조직으로 가공(연골화)해 이식하는 방식이 최신 트렌드다. 해당 방식으로 치료제를 생산중인 기업은 미국 Vericel(2013년 6월 판매허가), 일본 Japan Tissue Engineering Co., Ltd(2012년 7월), 독일 Co.DON AG(2017년7월) 그리고 한국의 바이오솔루션(2019년 4월)뿐이라는 것이 리서치알음의 판단이다. 다만 카티라이프는 지난해까지 유의미한 매출액을 기록하지 못했다. 김 연구원은 “이는 치료제 자체의 경쟁력 부재가 아닌 판매 계약사의 영업팀 해체, 코로나 팬데믹 등 외부 환경 영향이 컸다”라며 “판매 정상화에 들어선 지난해 4분기부터 매출액 증가가 시작된 것으로 확인되며 최근 카티라이프를 주제로한 Youtube 영상의 조회수가 19만회를 기록하는 등 관심이 고조되는 모습”이라고 전했다. 리서치알음은 카티라이프 매출액을 올해 32억원(판매가 800만원가정, 400명) → 내년 60억원(750명)→ 2025년 128억원(3상 발표후, 1600명)으로 추정했다. 여기에 카티라이프의 미국 FDA 2상 임상시험은 2019년 11월 승인됐으며 2020년 4월 보건복지부 국책과제로 선정 (총 연구개발비 44억원)된바 있다. 다만 코로나 팬데믹 상황에서 임상 일정이 지연됐으며 최근 다시 환자를 모집 중인 것으로 파악된다고 설명했다. 임상완료 후 자체적으로 미국 임상 3상을 진행하기 보다는 RMAT(Regenerative medicine advanced therapy,재생의학첨단 치료제)지정 및 라이선스 아웃을 목표로 할 계획이라는 것이다. 한편 바이오솔루션은 국내에서는 2019년 4월 임상 3상 조건부 시판 허가를 받았으며 2019년 9월 시작된 임상 3상(국내 17개 대학병원에서 104명의환자 대상)은 지난해 5월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 1차 결과는 올해 하반기, 최종 결과는 관찰 기간인 2년을 지나 2024년 하반기에 발표될 전망이다 김 연구원은 “올해부터 카티라이프 매출 증가가 확인되겠지만 인건비 및 연구 개발비의 영향으로 흑자전환은 2025년에 가능할 전망”이라며 “그러나 동사는 전환사채(제 1회 무기명 사모 전환사채) 조기 상환을 가정(약 428억원)하더라도 순현금 보유액만 288억원에 달해 추가 자금 조달이 필요 없을 정도로 안정적인 재무구조를 보유했다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자