[파이낸셜뉴스] 보건복지부와 한국보건의료정보원은 의료데이터 중심병원이 구축한 암 임상 라이브러리를 학계·산업계 등 연구자들에게 개방한다고 5월 31일 밝혔다. 정부는 의료데이터 분석·활용 역량을 보유한 43개 의료기관을 의료데이터 중심병원으로 지정해 안전한 의료데이터 활용체계 구축 및 연구목적 의료데이터 활용을 지원할 예정이다. K-CURE 암 임상 라이브러리는 의료데이터 중심병원 중 15개 기관이 참여해 표준화된 암 임상데이터로 구축한 임상 데이터셋이다. 주요 10개 암종 중 지금까지 구축된 간·대장·위·유방암 4개 암종 데이터를 개방할 예정이다. 의료데이터 중심병원에 참여한 곳은 국립암센터, 가천대길병원, 건양대병원, 고려대병원, 대구가톨릭대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원, 전북대병원, 한림대성심병원, 화순전남대병원 등이다. 연구자들이 K-CURE 포털을 통해 데이터 활용을 신청하면, 각 의료기관에서 연구목적 및 가명처리 적정성 등을 심의하며, 데이터를 안전하게 분석할 수 있도록 각 의료기관의 분석센터·클라우드 또는 한국보건의료정보원의 안심활용센터에서 연구를 수행할 수 있다. 암 임상 라이브러리를 통해 연구자들은 여러 기관의 표준화된 임상데이터를 연구에 활용할 수 있으며, 안전한 분석환경에서 환자 개인정보를 철저하게 보호하면서 암 환자 진단·치료·기술 개발 등 연구성과를 창출할 수 있다. 심은혜 복지부 보건의료데이터진흥과장은 “암 임상 라이브러리는 의료기관마다 분절적으로 구축된 임상데이터를 표준화한 데이터로 다기관 연구 등 활용 가치가 높다”며 “이번 임상 라이브러리 개방을 계기로 데이터 기반 암 연구가 활성화되기를 기대한다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 연구진이 에스티큐브의 면역항암 신약후보물질 ‘넬마스토바트(hSTC810)’로 대장암 병용요법 연구자 주도 임상에 본격 돌입했다. 대장암 치료제 개발을 위한 양질의 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 6일 에스티큐브는 넬마스토바트의 대장암 연구자임상 1b/2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 밝혔다. 이번 연구자임상은 대장암 환자 총 51~63명을 대상으로 진행한다. 표준 항암화학요법 중 하나인 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 환자들에 대해 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 목적이다. 카페시타빈은 대장암, 위암, 유방암 등 고형암에서 허가 받아 사용되고 있는 경구용 약제다. 1b상에서는 카페시타빈과 넬마스토바트의 안전성을 확인하고 최대내약용량(MTD)과 2상권장용량(RP2D) 등을 결정한다. 2상에서는 1b연구에서 결정된 2상권장용량을 이용해 병용요법의 효능(유효성)을 평가할 예정이다. 대장암은 전 세계에서 세번째로 많이 진단되는 암이자 두번째로 흔한 암 사망의 원인으로 알려져 있다. 전이성 대장암은 보통 옥살리플라틴을 포함한 항암요법과 이리노테칸을 포함한 항암요법으로 치료한다. 이 2가지 종류의 표준 항암치료에서 실패한 후 3번째 항암요법에서 효과를 입증한 약제는 많지 않아 새로운 치료제 개발에 대한 요구가 높은 암종이다. 넬마스토바트는 BTN1A1 항원을 가진 암세포를 표적하는 면역관문억제제다. 에스티큐브의 임상1상 데이터에 따르면 BTN1A1은 암세포의 화학항암제 저항성 생성에 관여하고 있는 것으로 확인됐다. 이는 넬마스토바트가 화학항암제에 저항성이 높은 암세포를 잘 제거할 수 있기 때문에 화학항암제와 병용투여 시 효능이 극대화될 수 있다는 것을 의미한다. 에스티큐브 관계자는 “기존 항암치료에 저항성이 있는 전이성 대장암 환자들에게 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법이 새로운 치료 대안이 될 수 있기를 희망한다”며 “이번 연구자임상시험에서 유의미한 임상 데이터가 확보되면 치료방법이 없는 전이성 대장암의 새로운 혁신신약으로서 치료제 개발이 가능할 것"이라고 말했다. 이어 “상업화를 위한 소세포폐암 1b/2상 첫 환자 투여도 조만간 연이어 시작될 것”이라며 “중요한 시점에서 의미 있는 임상데이터를 확보하기 위해 총력을 다하고 있다”고 밝혔다. 아울러 “성과 창출을 통해 관리종목 지정 사유도 빠르게 해소하겠다”고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 고려대 구로병원이 구로병원 임상연구자들을 위한 ‘임상연구문의 인공지능 챗봇’을 개발했다고 20일 밝혔다. 고려대 구로병원 연구대상자보호실에서 개발한 이번 인공지능 챗봇은 임상연구심의 관련 문의 업무 효율성 증대와 24시간 임상연구문의 환경구축을 통한 연구자 질의 편의성 확대를 위해 개발됐다. 이 병원은 지난 5월부터 7월까지의 기관생명윤리위원회(IRB) 심사관련 문의 데이터(전화·메일) 총 1803건을 수집·분석해 전화문의 없이 챗봇을 통해 업무가 대체가 가능할 질문들을 선정했다. 임상연구자들은 △보고기한 일정문의 △심사 일정 질문 △심사결과통보서 발급(일정) 관련 문의 △연구자 임상시험 종사자 교육(사이트 접속) 관련 문의 △위원 명단 문의와 같은 간단한 내용의 질의사항에 대해 챗봇을 통해 답변을 받을 수 있게 됐다. 향후 이용자가 자주 하는 질문 등을 분석해 챗봇 데이터를 지속적으로 갱신하고, 보다 복잡한 질문에 대한 응답 매칭률을 점차 높여나갈 방침이다. 구로병원 정희진 병원장은 “이번 챗봇시스템 도입을 통해 업무 신속성 및 효율성 향상과 내∙외부 문의자들의 편의성이 증대됐다”며 “고려대학교 구로병원은 앞으로도 다양한 기술들을 활용해 미래의학을 선도하는 의료기관이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]  바이온은 투자사 미래셀바이오에서 진행한 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’의 연구자임상 결과가 국제 저명 학술지 ‘줄기세포중개의학(Stem Cells Translational Medicine)에 게재됐다고 16일 밝혔다. 지난해 11월 대한비뇨의학회에서 발표한 연구자임상에 대한 결과가 이 저널에 게재된 것이다. 이번에 게재된 저널 ‘줄기세포중개의학(Stem cells Translational Medicine)’은 전 세계적으로 저명한 과학저널로 줄기세포 활용 분야에서 인용지수가 6429회에 달하는 등 최우수 저널로 꼽힌다. 미래셀바이오의 연구자임상은 서울아산병원 비뇨기과 주명수 교수팀이 진행했다. 미래셀바이오가 개발한 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’는 안정성뿐만 아니라 시술 후 6개월 이내 증상 완화 효능을 입증했다. 임상 시험은 3명의 환자를 대상으로 실시됐고 세포치료제 투약 종료 후 12개월까지 추적관찰을 통해 안전성, 내약성 등을 검증했다. 임상시험 결과 혈액 생화학적 검사, 면역이상반응검사, 흄부 X-선 검사 및 복부 골반 컴퓨터 단층촬영 등의 검사를 통해 투약한 3명의 모든 환자에서 경미한 부작용도 관찰되지 않았고 임상 피험자의 방광내시경 검사에서도 추가적인 허너 궤양 생성과 방광충만을 포함한 통증이 관찰되지 않았다. 미래셀바이오 관계자는 “간질성방광염 치료제는 이미 연구자 임상으로 안전성과 유효성을 입증했고 임상1상을 통해 안전성을 재확인 후 국가연구사업의 일환으로 임상2a상을 진행하고 있다”며 “이번 국제 저널 게재로 다시 한번 기술에 대한 공신력을 얻었다”라고 덧붙였다. 해당 치료제는 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다. 회사는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오마커 기반 신약 개발기업 메드팩토가 국립암센터와 면역항암제 병용요법 연구자 주도 임상 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 국립암센터 위암센터 김학균 교수 전문의 주도의 연구자 임상 2상으로 재발성위암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 면역항암제 병용요법이 주제다.  연구팀은 임상에서 3차 이상 항암 치료를 받은 전이성, 재발성 위암 환자 55명을 대상으로 백토서팁과 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 병용투여해 치료 효과에 대한 유효성을 확인할 계획이다.  임핀지는 아스트라제네카의 면역항암제로, 종양세포가 정상세포로 위장해 성장을 돕는 단백질 PD-L1을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이번 임상에서 메드팩토는 백토서팁을 공급하고, 아스트라제네카가 임핀지를 지원한다.  임상 결과에 따라 백토서팁의 위암 치료용 병용요법 약물은 두 가지로 확대될 전망이다. 현재 메드팩토는 위암과 관련해서 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상 2a상을 진행 중이며, 이 병용요법에 대해 2020년 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 바 있다.  백토서팁과 임핀지는 비소세포폐암과 방광암에 대해 병용요법 임상을 진행 중인 만큼 위암으로까지 치료영역 확대가 기대된다.  메드팩토 관계자는“현재 위암은 면역항암제의 객관적반응률이 현저히 낮은 분야로 추가적인 치료대안이 필요한 상황”이라며 “백토서팁과 면역항암제의 병용요법은 이미 다수의 글로벌 학회에서 우수한 효능을 입증해왔기 때문에 이번 임상에서도 의학적인 관점에서 새로운 성과가 도출될 것으로 기대한다”고 설명했다.  한편, 메드팩토는 췌장암, 비소세포폐암, 방광암, 위암 등 다수의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약은 코로나 19치료제로 개발중인 '호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)'이 멕시코에서 해외 연구자 2상 임상을 시작한다고 14일 밝혔다. 이번 멕시코 연구자 임상을 필두로 코로나19 치료제가 필요한 다양한 국가에서 임상 진행해 호이스타정의 효과를 검증할 계획이다. 이번 임상은 멕시코 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소를 중심으로 진행되는 연구자 주도 임상이다. 경증 또는 중등증의 코로나19 외래환자180명을 두 그룹으로 나누어 관찰기간 포함 40일간 실시된다. A그룹(90명)에는 카모스타트를 14일간 경구투여하고, B그룹(90명)은 카모스타트의 위약군을 투약하여 임상적 증상 완화를 비교 평가한다. 원활한 해외 연구자 임상을 위해 대웅제약은 지난 8월 19일 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 공동연구 협약을 맺은 바 있다. 대웅제약은 임상시험에 필요한 의약품 공급과 해외 임상시험 승인을 지원한다. 한국파스퇴르연구소는 해외 임상개발 네트워크 구축 및 운영관리를, 한국원자력의학원에서는 임상 프로토콜 개발을 협력한다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 멕시코 연구자 임상을 시작으로 호이스타정의 글로벌 코로나19 치료제로서의 개발 가속화를 기대한다"며 "대웅제약은 카모스타트를 포함해 현재 코로나19 치료제로 개발중인 니클로사마이드 등의 개발을 가속화해 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다. 류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 "주한 멕시코대사관과의 긴밀한 소통을 바탕으로 바탕으로 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소의 임상 전문가들과 적극적인 협력을 추진하고 있다"며 "경구용이라는 특징을 가진 카모스타트의 임상 개발이 원활히 추진돼 코로나19 환자 치료에 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 대웅제약은 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 호이스타정을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 지난 7월 6일 식품의약품안전처로부터 임상 2상시험을 승인받았다. 호이스타정은 카모스타트를 주성분으로 한 대웅제약이 자체 생산해 시판 중인 의약품이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

바이로메드는 지난24일 미국 시카고에서 열린 DPN 연구자 미팅 후기를 공개했다. VM202DPN의 미국 임상3상 임상 개시가 본격화됨에따라 10월6~7일 연구자 미팅을 진행하였으며 의료진이 임상을 바라보는 시각, VM202의 부작용, 약가산정 전문컨설팅 기관의 관점, 실제 임상을 진행하는 의사들의 의견 등이 공개됐다. <본 자료는 해당 업체에서 제공한 자료입니다. 파이낸셜뉴스와 의견과 다를 수 있습니다.

바이로메드는 당뇨병성 신경병증 유전자치료제인 VM202의 미국 임상3상을 본격적으로 개시하면서 연구자 미팅을 6, 7일 양일간 미국 시카고에서 개최한다고 6일 밝혔다. 이번 미팅에는 미국 노스웨스턴 대학 의대병원, 미네소타 대학 의대병원, 뉴욕 콜럼비아 대학, 샌프란시스코 임상센터 등 21개 주요 임상병원의 책임의사(16명), 연구 간호사(20명), CRO 등을 포함한 총 70여명의 임상시험 관계자들이 참석했다. 연구자 미팅이란 임상의사 및 관련 스태프들이 모두 모여 대규모의 임상시험을 신속하고 순조롭게 진행하는데 필요한 여러 이슈들을 점검하고 토의하는 회의다. 회사 관계자는 "연구자 미팅은 VM202가 퍼스트 인 클래스 의약품이기 때문에 임상시험 진행의 표준화를 위해 꼭 필요한 절차"라고 설명했다. 바이로메드는 이 미팅을 통해 그간 임상시험에서 얻은 VM202의 치료 효과를 공유하고 약물의 작용원리에 대한 기전 설명과 더불어 임상 3상을 보다 효율적으로 진행하기 위한 다양한 방안들을 논의할 예정이다. 임상3상의 총 책임자인 노스웨스턴 의과대학 신경과의 존 케슬러 교수(Dr. John Kessler)는 "VM202는 임상 1상과 2상에서 현재 처방되고 있는 약물들과는 다른 치료원리로 의미 있는 통증 감소 효과와 탁월한 안전성을 보여줬다"면서 "VM202는 당뇨병성 신경병증 환자들에게 증상완화의 치료 옵션뿐만 아니라 질병원인에 대한 근본적인 치료효과도 특별하게 제공해 줄 수 있을 것"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

뇌성마비를 앓고 있는 어린이에게 줄기세포 치료 가능성을 확인하는 연구자 임상이 진행된다. 네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 뇌성마비와 절골술 환자를 대상으로 자가지방줄기세포의 치료 효능을 평가하기 위한 연구자임상 시험을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 우선 뇌성마비 연구자임상은 생후 36개월 ~ 만12세까지의 뇌성마비 환자를 대상으로 자가 지방유래 중간엽줄기세포를 정맥 내 1개월 간격으로 5회 반복 투여하는 임상시험으로서, 평가기간은 첫번째 줄기세포 투여 완료 후 1년이다. 이번 임상은 '혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포 제조방법'에 대한 검증으로 임상결과에 따라 2018년부터 일본 후생성으로부터 뇌성마비질환에 대한 줄기세포 재생의료 치료 승인도 기대할 수 있다. 또한 절골술에 대한 연구자 임상시험은 근위 경골 절골술을 시행한 뒤, 자가지방유래 줄기세포를 투여해 6개월 후 손상된 연골에 대한 재생 효과를 확인하는 임상시험이다. 이번 뇌성마비 연구자임상은 강동 경희대병원 신원철 교수와 양산 베데스다병원 양필순 과장이, 절골술은 강동 경희대병원 김강일 교수가 진행한다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

건국대병원은 진단검사의학과 김한아 임상강사가 제14회 아시아태평양임상화학회 총회에서 젊은 연구자상 수상자로 선정됐다고 28일 밝혔다. 젊은 연구자상은 만 40세 이상 임상화학분야 전공자들을 대상으로 논문 내용과 논문 수, 수상 경력 등의 학술 업적을 기반으로 선정한다. 김한아 임상강사는 제출한 논문을 통해 패혈증의 중증도에 따라 프로엔케팔린(PENK)과 NGAL, 사구체 여과율이 증가한다는 사실을 확인했다. 또 프로엔케팔린의 측정치가 패혈증 환자에게서 급성 신손상이 발생할 위험성과 사망률을 예측하는 데 유용하다는 사실도 밝혀냈다. 김 임상강사는 10편 이상의 SCI급 논문의 주저자로 2016년 건국대학교 의학전문대학원에서 학술상을 수상하고 2015년 대한임상화학회 우수 연제상을 받았다. 지난 2014년과 2012년, 2010년 대한진단검사의학회 우수구연상과 우수 연제상 등 다수의 상을 받은 바 있다. 한편, 아시아태평양임상화학회는 국제임상화학회(IFCC)의 아시아 태평양 지역 분과로 3년마다 학술대회를 개최한다. 매년 3년 마다 대륙을 돌며 개최하는 100개국 이상에서 약 5000여 명의 진단검사의학과 임상화학 분야의 전문가들이 모여 최신 분야의 지식을 발표하고 논의하는 세계 최고 권위의 학회다. 올해는 11월 26~29일 대만 타이페이에서 열릴 예정이다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자