[파이낸셜뉴스] 디지털 영상진단기업 디알텍이 수술용 시스템(C-arm) '엑스트론'을 유럽 시장에 본격 판매할 수 있는 여건을 마련했다. 7일 디알텍에 따르면 엑스트론이 최근 유럽 의료기기 규정(MDR)을 최근 획득했다. 이번 인증을 통해 디알텍은 유럽연합 27개국을 포함해 스위스, 터키 등 유럽 전역에서 엑스트론을 판매할 수 있게 됐다. CE MDR은 기존 의료기기 지침인 ‘MDD’를 대체하는 새로운 인증으로 종전과 비교해 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상평가 등 요건을 크게 강화했다. 디알텍은 이번 인증 획득을 통해 북미와 아시아뿐만 아니라 유럽 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 한층 강화했다. 엑스트론은 정형외과와 신경외과, 혈관외과, 일반외과, 마취통증의학과, 비뇨기과 등에서 수술 중 뼈와 관절, 혈관 등 수술 위치와 병변 위치를 다양한 각도에서 촬영할 수 있다. 여기에 혈관조영술을 통해 스탠트 삽입 등 다양한 혈관 시술에도 활용이 가능하다. 이번 CE MDR 인증을 받은 '엑스트론 5', '엑스트론 7'은 첨단 디지털 평판디스플레이(FPD) 방식으로 독자 개발한 '이그조(IGZO)' 동영상 디텍터와 함께 인공지능(AI) 사물인식 기술, 실시간 영상 처리 'RNR' 기술 등을 적용했다. 경쟁사 제품과 비교해 20% 수준 방사선량으로도 고품질 영상을 얻을 수 있다. 이를 통해 환자뿐만 아니라 의료진의 방사선 노출 위험을 줄여 안전한 의료 환경을 제공한다. 앞서 디알텍은 미국 대형 의료기기 장비 배급사와 협약을 체결, 북미 시장에서 영향력을 확대하는 중이다. 오는 2028년까지 해당 배급사에 엑스트론을 1000대 규모로 공급할 예정이다. 또한 최근 한국국제협력단(KOICA) '우크라이나 인도적 현물지원(의료기자재) 물품공급' 사업에 선정된 뒤 '엑스트론 7' 30대를 납품했다. 디알텍 관계자는 "엑스트론이 유럽 시장에 본격 진출하면서 이전까지 외산 장비가 주도하던 글로벌 시장에 판도 변화가 일어날 것"이라며 "북미와 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 엑스트론 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 디알텍은 오는 4·4분기 중 수술용 시스템 신제품과 함께 치과용 엑스레이 신제품을 출시할 계획이다. 이를 통해 국내외 수주 물량 증가와 함께 매출액 증가를 이어갈 계획이다. 디알텍은 수주 물량 증가에 대응하기 위해 지난해 경기 성남 중원구 제조사업장 규모를 확장한 데 이어 현재 중국 장수성 창저우 제조사업장 규모 역시 5배 이상 확장하는 중이다. 이 관계자는 "그동안 연구·개발(R&D)과 인력 확충, 증설 등 투자가 본격적인 성과로 이어지면서 향후에는 매출액 성장과 함께 수익성 개선이 기대된다"고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 한국건설생활환경시험연구원(KCL)은 유럽 인증기관인 유럽 인증기관인 유로핀스 일렉트릭&일렉트로닉스 핀란드, E유로핀스 일렉트릭&일렉트로닉스 이탈리아와 유럽 의료기기 CE인증 취득 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 협약을 통해 KCL은 한국 기업들이 유럽 의료기기 시장에 쉽게 접근할 수 있도록 올 6월부터 CE인증 국내 현장심사를 시작한다. 그 동안 국내 의료기기 업계는 유럽 시장 진출에 어려움을 겪어 왔다. 유럽 의료기기 규정인 MDR과 IVDR로 강화되면서 인증 절차가 까다로워졌기 때문이다. 또한 인증기관인 NB에 대한 관리 감독 강화로 현장 심사를 신속히 받기 어려워져 심사기간이 길어진 것이 주요 요인으로 꼽힌다. KCL 관계자는 “이번 협약으로 한국 의료기기 업체의 국내외 성장과 확장을 지원하는 임무를 지속하며 한국 시장에서 MDR, IVDR 유럽 인증에 대한 입지를 더욱 강화하게 됐다”고 밝혔다. leeyb@fnnews.com 이유범 기자

한국후지필름㈜이 셀피 키오스크 ‘셀피 부스’에 대해 CE 인증을 획득해 유럽 시장 수출을 본격화한다고 22일 밝혔다. CE(Conformité Européene) 인증은 유럽연합(EU) 시장에서 반드시 받아야 하는 인증으로 제품과 포장에 부착하도록 의무화된 인증 마크다. CE 인증 마크를 획득한 제품은 소비자의 안전과 건강, 위생 및 환경 보호와 관련된 유럽의 규격조건을 준수한다는 의미를 지닌다. 한국후지필름㈜의 셀피 키오스크 ‘셀피 부스’는 CE 인증을 획득하며 제품의 뛰어난 품질과 안정성을 입증했다. 특히 이번 인증 획득으로 인해 유럽에 사업을 확장하고 싶은 사업자나 기기 설치를 희망하는 이들에게 진입 장벽을 낮춰주어 큰 도움이 될 것으로 보인다. 한국후지필름㈜는 이를 계기로 셀피 키오스크의 유럽 시장 수출을 본격화할 예정이다. CE인증을 획득한 셀피 부스는 스튜디오형 셀프 촬영 키오스크로, 한국후지필름㈜ 무인 포토 키오스크 브랜드 ‘셀피 키오스크(SELFIE KIOSK)’ 3개 제품 중 하나다. 메인 화면 및 템플릿 디자인을 수요에 따라 개별 설정할 수 있다는 특징이 있다. 현재 셀피 부스는 국내뿐 아니라 터키, 캐나다, 독일 등 해외 시장에서 주목받고 있다. 해외 현지에서 효율적인 기기 운영을 희망하는 수요자를 중심으로 지속 문의가 있으며 올해 일본 오사카 ‘4만인의 전시회 행사’에 포토부스, 캐나다 토론토 노래방에 샵인샵 등 다양한 형태로 설치되며 꾸준히 해외 수요가 증가하고 있다. 한국후지필름㈜ 관계자는 “셀피 부스가 CE 인증을 획득하며 유럽 시장 수출에 대한 본격적인 준비를 마쳤다”며 “해외 수요 증가에 발맞춰 해외에서도 고객들이 K 사진 문화를 경험할 수 있도록 적극 노력하겠다”고 말했다. solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자

[파이낸셜뉴스]  장기재생 바이오 전문 기업 로킷헬스케어는 인공지능(AI)과 바이오프린팅 기술을 활용한 장기재생 플랫폼 의료기기 ‘닥터인비보 AI Regen Kit’가 기존 MDD(Medical Device Directive) 인증에서 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 인증인 CE MDR(Medical Device Regulation)을 획득했다고 1일 밝혔다. ‘닥터인비보 AI Regen Kit’는 미국 FDA와 한국 식약처를 비롯해 개발도상국에서 의료기기승인을 획득해 미국을 포함한 10개국에 수출하고 있다. 이번 유럽 CE MDR 승인으로 기존 계약 국가들을 포함한 보다 많은 선진국으로 진출을 본격화할 것이라고 회사측은 설명했다. CE MDR 인증은 유럽에서 의료기기를 판매하기 위한 필수적인 안전 규제다. 기존 MDD CE 인증보다 엄격한 안전성, 유효성, 품질심사 기준을 적용하고 있다. CE MDR 인증을 받은 의료기기는 27개국이 속한 유럽연합(EU)뿐만 아니라 유럽경제공동체(EEA)와 스위스 등 총 31개 국가에서 판매가 가능하다. 유럽은 재생의학 분야에서 세계 최대의 시장으로 매년 약 10%의 성장률을 보이고 있다. 회사 관계자는 "이번에 인증을 받은 의료기기는 인공지능과 바이오 프린팅 기술을 결합해 실질적으로 수술실에서 1시간 이내의 빠른 시술로 기존 치료율 대비 높은 재생치료 효과를 나타낸다”며 “낮은 의료비를 구현한다는 점에서 재생의학 분야에 혁신을 가져온 제품”이라고 설명했다. ‘닥터인비보 AI Regen Kit’는 혁신적인 환자 맞춤형 재생치료 기술에 활용된다. 이 제품은 인공지능 기술을 통해 환부를 자동 인식하고 바이오프린팅 가능한 파일을 즉시 생성한다. 이를 환자의 자가조직을 활용해 바이오프린팅 하고 환부에 이식 가능한 패치를 제작한다. 해당 재생치료 기술은 피부재생 분야 중 당뇨병성 족부궤양(이하 ‘당뇨발’)과 같은 만성 창상을 치료하는 데 사용 가능하다. 로킷헬스케어는 다수의 국가에서 당뇨발 치료 임상 연구를 실시하고 그 안전성과 유효성에 대한 내용을 5개의 SCI급 국제학술지에 게재하는 등 과학적 성과를 입증하고 세계적으로 상용화하고 있다. 유석환 로킷헬스케어 대표는 “이번 CE MDR 승인은 유럽시장은 물론 글로벌시장 진출에 교두보가 돼 보다 많은 환자들에게 최첨단 의료 서비스를 제공할 수 있을 것”이라며 “만성질환 환자에게 대안책을 공급하기 위해 자사는 인공지능 기반의 재생의학 키트와 바이오프린팅 기술의 고도화에 힘쓰고 재생치료 적용 분야를 확대하는 등 재생의학 분야에서 세계적인 리더가 되기 위해 연구하고 혁신하겠다”고 말했다. 한편, 2012년 설립 후 2018년에 헬스케어 회사로 출범한 로킷헬스케어는 인공지능과 바이오프린팅 기반 재생의학 기업이다. 당뇨발, 골관절염 치료 성공 뿐만 아니라 만성 신부전증을 치료하기 위해 국가 지원으로 서울대병원과 아산병원과 함께 연구하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 메디아나가 최신 유럽 인증 MDR CE을 획득해 글로벌시장 진출에 유리한 위치를 선점했다. 4일 글로벌 환자감시장치, 심장충격기 체성분분석기 전문기업 메디아나는 자사 자동심장충격기(이하 ‘AED’) A16에 대해 기존 유럽 MDD(Medical Device Directive) CE인증에서 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 인증 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 3등급 제품으로 획득했다고 밝혔다. 이는 국내 AED 제조사 중 첫번째다. 회사 관계자는 “MDR CE 인증은 임상 평가된 고품질의 의료기기를 환자가 선택, 접근할 수 있는 객관적인 규칙과 규정”이라며 “국내 제조사 중 가장 먼저 획득해 유럽시장은 물론 글로벌시장에서 유리한 고지에 올라섰다”고 설명했다. MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE(Conformité Européenne)에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화해 2021년 5월부터 시행됐다. 기존 MDD보다 안전성, 성능 유효성 등 요구사항이 까다롭고 CER(Clinical Evaluation Report) 검증도 엄격해진 새로운 유럽 의료기기 규정이다. 메디아나는 이번 인증 획득으로 AED 부문 사업 성장에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “국내 제조사로는 물론이고 비유럽 제조사 중에서도 AED에 대한 MDR CE 인증은 매우 빠르게 추진된 것”이라며 “더욱 엄격해진 인증 조건에 부합한 제품을 앞세워 국내외 AED 사업 성장에도 속도가 날 것으로 기대된다”고 언급했다. 길문종 메디아나 회장도 “자사의 대표 제품이라 할 수 있는 자동심장충격기의 MDR CE 인증 획득으로 기술력을 다시 한번 입증했다”며 “수출 비중이 큰 기업인만큼 글로벌 시장에서 요구하는 인증을 빠르게 추진해 글로벌 입찰에서 경쟁력 있는 환경을 만들 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]유전체 분석 플랫폼 전문기업 지니너스는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 액체생검 제품인 LiquidSCAN-Lung에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. LiquidSCAN-Lung은 폐암환자의 개인맞춤치료를 위한 동반진단 용도의 의료기기로 회사에서 자체 개발한 분자바코드 기술이 적용돼 혈액에 존재하는 극미량의 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)만으로도 진단이 가능하다. 암 환자에게서 조직을 떼어내어 하는 검사는 환자에게 육체 및 심리적 부담을 줄 뿐 아니라 조직을 채취하기 어려운 경우 검사하기가 어렵다. 반면 액체생검 방식은 채혈을 통해 얻은 혈액으로 검사가 가능하기 때문에 모든 환자에게 쉽게 적용할 수 있다는 장점이 있다. 기존 PCR을 이용한 분자진단 방식의 경우 다양한 유전자의 여러가지 돌연변이를 여러 번에 걸쳐 검사를 해야 하지만, NGS 기반으로 유전체 수준에서 검사하는 진단 방법은 한 번의 검사만으로도 여러 유전자의 다양한 변이 검출이 가능하다. 이번에 CE-IVD 인증을 받은 LiquidSCAN-Lung은 40개 이상의 유전자를 동시에 분석하기 때문에 암 환자의 돌연변이 진단 감사방법으로 민감도와 효율성이 높다. 지니너스가 이번에 인증 받은 CE-IVD는 유럽 시장 체외진단 시판과 유통을 위한 필수 인증으로, 해당 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 시장에 유통될 수 있다. 지니너스 박웅양 대표이사는 “암 환자에 대한 유전체 수준의 NGS 패널검사에 대한 수요가 증가하고 있는 상황에서 이번 인증을 통해 유럽 시장에 지니너스의 액체생검 진단제품을 제공할 수 있게 됐다”며 “그동안 축적한 암 정밀진단 제품 개발 경험을 통해 개발한 폐암 동반진단 의료기기로 글로벌 암 진단 검사 시장을 선도하겠다”고 말했다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]  솔고바이오메디칼은 자회사 엠지비엔도스코피(MGB Endoscopy)가 수술용 내시경 제품 중 가장 높은 UHD 해상도를 지원하는 수술용 4K카메라 ‘Iris-4K’의 유럽 CE 인증이 완료됐다고 13일 밝혔다. 해당 제품은 복강경, 척추경, 관절경 등 치료 및 수술용 내시경 전분야에 필수적으로 사용된다. 지난해 6월 국내 식약처 허가를 받았다. ‘Iris-4K’는 기존 Full HD급의 4배 이상 개선된 UHD급 해상도를 지원한다. 터치 패널을 이용한 손쉬운 조작, 수술 종류별 최적화된 화면설정 등 해외 메이저 업체들의 제품과 동등한 기능과 사양을 보유했다. 회사 관계자는 “올해 유럽, 아시아시장을 시작으로 내년 FDA를 획득해 북미시장에 진출할 계획”이라며 “Iris-4K는 국내 출시 이후 테스트모델이 시장의 호평을 받아 태국, 인도, 베트남, 우즈베키스탄 등은 이미 주문을 수주했고 올해 유럽시장으로도 판매를 확대할 예정이다”고 말했다. 엠지비엔도스코피는 올해 Iris-4K와 더불어 판매될 92 CRI(빛이 물체의 색상을 이끌어내는 능력) 급의 신규 광원 Iris L(가칭)와 국내 최초로 50 l/m 유량을 안정적으로 제공하는 기복기 Iris G(가칭) 개발에도 박차를 가하고 있다. 독일 맥스모어(MaxMore Spine)에 양방향 척추 내시경 수술 시 필요한 수술 기구에 대한 원천 기술을 이전했고 척추 내시경에 필요한 스콥 개발을 공동으로 진행해 발전시키고 있다고 회사측은 설명했다. 솔고바이오메디칼 김일 대표는 “개복수술에서 최소절개수술로 대체되는 척추수술시장의 변화에 맞추기 위해 제품 개발에 힘쓰고 있다”며 “자회사가 보유한 Full HD급 3D 다중형광기술, Laser & LED hybrid 광원기술, PCB 기반 유량제어 가스 내시경 자동주입기 기술 등을 이용한 복합형 경성내시경 제품 경쟁력을 기반으로 글로벌 척추내시경 시장을 공략할 것”이라고 언급했다. 한편 엠지비엔도스코피는 독일 베를린 소재 100년 전통의 광학기술 보유 업체 엠지비베를린의 기술을 도입해 1998년 설립 이후 20년 넘게 내시경용 카메라, 광원, 각종 복합제품 등을 전문으로 제조 및 판매하고 있다. 솔고바이오메디칼이 척추내시경 의료기기시장 진출을 위해 주식 99.53%를 2020년 3월 인수했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]알에프텍은 자회사 ‘알에프바이오’의 히알루론산(HA) 필러 제품 중 ‘사르데냐 쉐입 (SARDENYA Shape), 딥 (Deep), 파인(Fine)’ 3종 제품이 베트남 보건부로부터 수입 품목허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 허가로 알에프바이오는 HA필러 ‘사르데냐’를 베트남에 수출해 현지 판매할 수 있게 됐다. 베트남은 다른 동남아 국가들과 마찬가지로 제약 바이오 시장이 높은 성장률을 보이고, K-뷰티에 대한 인기가 높은 곳으로, 필러 업계에서도 큰 시장 중 하나로 평가하고 있다. 특히, 경제활동에 참여하는 젊은 여성 인구가 많아 가성비와 제품력이 뛰어난 필러 및 보툴리눔 톡신 등 쁘띠 성형 시술에 대한 관심도가 급증하는 추세다. 알에프바이오는 지난 4월 유럽 CE 인증을 시작으로 올해에만 3개 국가(영국, 인도네시아, 베트남)에서 HA 필러 제품의 품목허가를 받았다. 현재 동남아시아 전역과 중남미를 중심으로 ‘현지 품목허가’ 취득 절차를 적극 추진 중이다. 호주 및 중동지역 인허가도 병행하고 있어 글로벌 시장 확대를 본격화 하고 있다. 알에프텍 관계자는 “품목허가를 받은 국가를 중심으로 HA 필러 수출이 지속적으로 성장세를 보이고 있다”며 “베트남은 부유층과 젊은 세대를 중심으로 미용성형 수요가 급증하고 있어, 제품 경쟁력을 앞세워 시장 공략에 나설 계획”이라고 말했다. 한편 알에프바이오는 HA필러 수출물량 증가로 인한 생산설비 확충을 위해 지난 4월 강원도 원주기업도시와 HA필러 및 보툴리눔 톡신 신공장 관련 부지매매계약 체결을 했다. 늦어도 2023년 12월까지 완공을 목표로 신공장 건립을 추진 중이다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 신속 현장 분자진단 플랫폼 기업 진시스템이 포스트코로나 시대 대응을 위해 유럽 시장 선점을 강화한다. 진시스템은 코로나19를 포함한 호흡기 감염증 5종 동시 진단키트(SMARTCHEK SARS-CoV-2/Flu/RSV Simultaneous Detection Kit)에 대한 유럽CE 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 진시스템의 호흡기 감염증 5종 동시 진단키트는 발열, 기침 등 유사 증상을 나타내는 코로나19, 독감, RSV감염증 등의 호흡기 질환을 한 번의 검사로 진단할 수 있는 진단키트다. 진시스템 관계자는 “이번 유럽CE 등록은 유럽 시장에 보급된 자사의 진단장비를 활용해 정확한 호흡기 감염증 진단이 가능해졌다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이에 앞서 회사는 결핵 진단키트의 유럽CE 등록도 완료했다. 진시스템은 향후 토착화될 것으로 예상되는 코로나19를 타 감염증과 동시에 진단할 수 있는 진단키트의 판매를 통해 유럽 내 시장을 선점한다는 계획이다. 서유진 진시스템 대표는 “포스트코로나 시대를 대비한 사업 다각화를 추진 중에 있다”며 “신제품의 유럽CE 등록이 완료된 만큼 향후 글로벌 시장에서 시장 점유율을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 진시스템은 지난 5월 26일 코스닥 시장에 입성한 신속 현장 분자진단 플랫폼 기업이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 인공지능(AI) 기반 의료솔루션 기업 비플러스랩은 ‘어디아파(영문명 What ails U)’ 앱이 지난 유럽 의료기기 품목허가인 CE 및 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.  이번 국제 인증을 취득한 어디아파는 비대면 AI 문진, 질환백과, GPS 기반 병원 안내 등의 서비스를 제공하는 AI 기반 의료정보서비스 플랫폼이다. 먼저 유럽 의료기기 품목 허가 CE 인증은 유럽연합에서 제시한 품질, 성능, 안전성, 내구성 등에 대한 엄격한 기준과 적합성 등을 통과한 제품에 한해서 발급된다.  최근 비플러스랩은 (사)벤처기업협회로부터 벤처기업 인증을 획득했다. 벤처기업 인증은 ‘벤처기업육성에 관한 특별조치법’ 제25조에 의거, 일반 기업과 비교하여 기술성이나 성장성이 상대적으로 높은 기업을 선정하는 제도다. 비플러스랩은 외부 투자기관으로부터 기술력과 성장 가능성을 인정받아 투자기금 유치에 성공해 ‘벤처투자유형’으로 선정됐다.  허기준 비플러스랩 대표는 “이번 유럽 CE인증 및 ISO 13485 국제인증, 벤처기업 인증 획득으로 어디아파의 기술력을 국내는 물론이고 국제적으로 인정받게 됐다”며 “올해 중으로는 시리즈A투자를 추가 유치해 비대면 중심의 개인건강기록(PHR)플랫폼으로 성장할 것”이라고 말했다.  한편 ‘어디아파’는 기존 AI 문진 중심의 핵심 역량을 기반으로 개인화된 의료건강정보와 의료 서비스의 연동을 통합적으로 제공하는 종합 헬스케어 플랫폼으로 확대 개편될 예정이다. 기존 주증상 중심의 AI 문진 외에도 건강보험심사 평가원이 제공하는 공공 데이터 및 병원 내 EMR 연동을 통해 개인 의료 정보를 통합적으로 관리, 분석할 수 있는 서비스 개편을 준비하고 있으며, 하반기 내 출시를 목표로 하고 있다.   junjun@fnnews.com 최용준 기자