[파이낸셜뉴스] 이뮨메드가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 'hzVSF-v13(버피랄리맙)'이 대한 치료목적 사용승인을 받았다는 소식에 이뮨메드에 투자한 SV인베스트먼트에 장중 매수세가 몰리고 있다. 26일 오후 1시 6분 현재 SV인베스트먼트는 전 거래일 대비 3.25% 오른 3340원에 거래되고 있다. 이날 장중 한 때 주가는 전날보다 5.87% 오른 3425원까지 거래됐다. 이날 한 의학전문 매체에 따르면 이뮨메드는 지난 24일 식약처로부터 코로나19 감염 중증 폐렴 환자를 대상으로 hzVSF-v13의 치료목적 사용승인을 받았다. hzVSF-v13은 이뮨메드가 개발하고 있는 항바이러스제 후보물질이다. 이뮨메드는 지난 2020년부터 코로나19 치료제로의 가능성을 확인하고 있으며 서울대병원 등 의료기관 4곳에서 만성 B형간염을 적응증으로 한 임상2상을 수행하고 있다. 이뮨메드가 신청한 '2명 이상의 환자 대상 승인'의 경우, 의료진이 소속 의료기관의 연구심위원회(IRB) 심사를 거치면 곧바로 임상에 사용할 수 있다는 장점이 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]이뮨메드는 자사의 항바이러스 신약 후보물질 ‘버피랄리맙(burfiralimab)’의 코로나19 치료제 글로벌 임상 3상을 준비 중이라고 17일 밝혔다. 회사는 지난달 인도네시아 임상 2상에 이어 유럽에서도 임상 2상을 마무리함에 따라 임상 데이터를 최종 점검하고 있다. 이뮨메드는 지난해부터 인도네시아, 이탈리아, 러시아 3개국에서 버피랄리맙의 코로나19 치료제 임상 2상을 실시했다. 최근 종료된 이탈리아, 러시아 임상은 총 8개 병원에서 중등증 및 중증 입원환자 총 114명을 대상으로 △위약 대조 △무작위 배정 △이중 눈가림 방식으로 진행됐다. 버피랄리맙의 유럽 임상 2상 결과도 고무적으로 나타났다. 버피랄리맙 투여군은 위약군에 비해 사망률이 50% 감소했으며, 투여 초기인 3일째 바이러스 소실률이 위약군에 비해 높은 경향을 보였다. 또한, 시험기간 중 증상 악화로 기계호흡이나 산소치료(ECMO)가 필요한 환자 비율을 4분의 1 수준으로 낮췄으며 호흡 곤란의 지표가 되는 산소치료일수와 기계호흡일수를 유의미하게 낮춘 것으로 나타났다. 앞서 인도네시아에서 진행된 2상 시험에서는 사망률을 약 40% 정도 낮췄으며 2주 내 환자회복률을 유의미하게 올려주는 것으로 나타났다. 또한 추가분석을 통해 중증환자에서는 저용량군이 회복시간과 증상개선시간을 대조군의 15일에 비해 각각 10일로 유의하게 단축된 것을 확인했다. 이뮨메드 관계자는 “인도네시아 임상 결과에서 중증환자 대상 저용량 투약군에서 유의미한 증상개선 및 회복은 주목할 만한 결과로 해석했다”며, “유럽 임상 결과보고서가 최종 완료되는 대로 두 임상시험의 결과를 면밀한 고찰을 통해 학술지에 게재할 예정”이라고 말했다. 또한 “경구용 치료제 등이 출시되었지만 여전히 중등증 및 중증 입원 환자를 대상으로 된 치료제는 필요한 상황”이라고 말했다. 이뮨메드는 코로나19 치료제가 시급한 중증 입원환자를 대상으로 대규모 3상 임상시험을 준비하기 위해 지난해 말 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결했다. 이르면 올해 상반기부터 다국가(아시아, 유럽, 미국 등) 임상 콘셉트로 환자모집을 실시할 계획이다. 이외에도 버피랄리맙의 긴급사용이나 조건부허가를 위해 각국 관계 기관과 협의도 추진하고 있다. 버피랄리맙은 이뮨메드가 코로나19를 포함해 다양한 광범위 바이러스질환 치료제로 개발 중인 신약후보 물질로 회사는 B형간염 등 다른 파이프라인 치료제로도 개발 중에 있다. B형간염 치료제로서도 국내 병원 4곳에서 총 24명의 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 서울대학교병원에서 환자 투약을 개시했으며 내년 상반기까지 진행하는 것으로 계획돼 있다. 한편 이뮨메드는 기술성 특례로 코스닥 상장을 추진하고 있다. 지난해 11월 한국거래소에 상장예비심사를 청구해 심사 진행 중에 있다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 마크로젠은 이뮨메드가 개발한 코로나19 신속 면역 진단키트의 해외 사업권을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 마크로젠은 이뮨메드의 신속 항체 진단키트(ImmuneMed COVID-19 IgM/IgG RAPID)와 추가 개발 예정인 코로나19 관련 진단키트의 사업권을 모두 확보했다. 이뮨메드는 코로나19 신속 면역 진단키트의 개발과 생산을 담당하고, 마크로젠은 해당 진단키트의 해외 유통, 판매, 수출을 진행한다. 마크로젠은 식품의약품안전처의 수출허가 및 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득한 신속 항체 진단키트를 우선으로 판매할 계획이다. 이뮨메드의 신속 항체 진단키트는 작은 양의 혈액을 통해 코로나19 바이러스에 대한 감염 여부를 확인할 수 있는 것이 특징이다. 특히 검사 결과 확인까지 15분 이내에 확인할 수 있어, 신속하게 대량으로 검사를 진행해야 하는 현장 진단에서 활용도가 매우 높을 것으로 기대된다. 이 키트는 서울대학교병원의 임상시험 결과, 코로나19 바이러스에 대한 진단 정확도가 97% 이상으로 나타나 우수한 성능을 입증한 바 있다. 마크로젠은 사업권 확보를 기반으로 해외 시장에 본격적으로 진출해 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료 기관 등에 신속 진단키트를 공급할 계획이다. 또 각 국가의 인·허가 절차를 거쳐 해당 키트를 마크로젠 자체 브랜드로 판매할 예정이다. 김윤원 이뮨메드 회장은 "우수한 기술력을 바탕으로 각고의 노력 끝에 개발한 이뮨메드 제품이 전 세계적으로 판매돼 '메이드 인 코리아'의 위상을 한층 더 높일 계획"이라며 "마크로젠에 최고의 제품을 공급하여 양사 간의 상호 발전에 기여하길 바란다"고 말했다. 이수강 마크로젠 대표는 "글로벌 네트워크를 보유하고 있는 마크로젠과 이뮨메드의 높은 기술력이 협력해 신속 진단키트의 판매 활로를 넓히고, 해외 시장 진출을 기대할 수 있게 됐다"며 "이번 사업권 체결을 시작으로 현재 개발 중인 진단 키트도 성과를 내, 전 세계적으로 코로나19에 대응하는데 도움이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 항체치료제 'hzVSF-v13(이뮨메드)'에 대한 2상 임상시험을 7일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 34건이며, 이 중 26건(치료제 21건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중이다. 이번 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 2상 임상시험이다. 'hzVSF-v13'는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로 개발 당시 안전성 평가를 위해 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시했다. 치료원리는 바이러스 감염과 관련되는 세포 구조물에 결합해 바이러스 복제를 억제하는 것이다. 식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"며 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스]이뮨메드 관련주인 SV인베스트먼트가 강세를 보이고 있다. 이뮨메드가 최근 자사의 코로나19 치료제 'HzVSF'에 대한 인도네시아 임상 2상 승인 발표 소식 때문이다.  7일 오전 10시43분 현재 코스닥시장에서 SV인베스트먼트는 전 거래일 대비 5.00%(300원) 오른 6300원에 거래되고 있다. HzVSF는 이뮨메드가 B형간염 치료제로 개발하던 물질로, 바이러스에 감염된 세포에 발현되는 수용체를 인지해 바이러스를 증식시키는 단백질이 세포 바깥으로 나오지 못하게 막는 기전을 가진 염증성 바이러스 질환 치료제다. 이뮨메드는 서울대병원과 함께 진행한 HzVSF의 연구에서 항바이러스 및 항염증의 이중 작용을 통한 폐렴 치료 효과와 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍을 예방하는 등 치료제로서의 가능성을 확인하기도 했다. 이뮨메드는 이번 인도네시아 임상 2상 승인에 따라 이달 중등도·중증 코로나19 환자 63명을 대상으로 종합병원에서 시험을 개시한다. 연구팀은 피험자 63명을 위약 투여군, 저용량 투여군, 고용량 투여군 세 그룹으로 나눠 HzVSF의 코로나19 치료효과 등을 검증할 계획이다.  이뮨메드는 지난 10월 러시아에서도 HzVSF를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인 받은 바 있다. 크라스노야르스크, 사라토브, 우파에 거주 중인 코로나19 환자 105명을 대상으로 시험이 진행 중이다. 김윤원 이뮨메드 대표는 “HzVSF는 인체에 원래 존재해 무증상을 야기하는 원인 물질로 추정되는 것(VSF)으로 발견됐고 이를 모방한 것으로 바이러스감염 세포에 대해 항바이러스 및 항염증 효능을 동시에 가지고 있다”며 “코로나19의 치료제로서 작용했을 때 치료효율을 근본적으로 증가시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. SV인베스트먼트는 이뮨메드 지분을 보유 중인 것으로 알려지면서 HzVSF 관련 소식이 나올 때마다 주가에 영향을 받고 있다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

국내 코로나19 치료제로는 첫 임상을 시작한 이뮨메드의 코로나19 치료제 후보물질(HzVSF)이 실제 위중증환자 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 김윤원 이뮨메드 공동대표는 20일 경기 성남 대왕판교로 코리아바이오파크에서 기자회견을 열어 코로나19 위중증환자 7명에게 HzVSF을 투여했더니 4명이 증상이 사라졌다고 밝혔다.김 대표는 "에크모(체외막산소공급장치) 치료를 받은 위중증 환자 4명을 포함한 코로나19 환자 7명에게 HzVSF 투약한 결과 고열, 폐렴 증상이 호전됐다"고 설명했다. 그는 이뮨메드의 HzVSF는 생체 내 생성물질로 에볼라 치료제로 개발된 인터페론(항바이러스제)과 비교해 뛰어난 효과를 보였다고 주장했다. HzVSF는 바이러스 감염세포에 특이적으로 세포표면에 나타나는 타깃 단백질에 결합해 항바이러스 활성을 나타낸다.지난 1월 이뮨메드 HzVSF는 식품의약안전처로부터 '임상시험용의약품 치료목적 사용승인'을 받았다. 치료목적 사용승인은 임상시험을 위해 제조되거나 수입된 의약품(임상시험용의약품)을 임상시험이 아닌 환자치료를 위한 용도로 사용하기 위한 제도다. 이 제도는 긴급한 상황에 한해 신청할 수 있으며 대상 환자의 인원 규모에 따라 3 종류로 나뉜다. 개별환자, 2명에서 25명 미만 소규모 환자, 25명 이상 대규모 환자 등 환자 규모를 3종류로 분류한다. 이뮨메드는 처음에 개별환자 대상 사용승인만 획득했다. 이 치료제는 연세대 세브란스병원 1명, 충남대병원 2명, 영남대병원 2명, 서울대병원 2명 코로나19 환자에게 사용했다. 김 대표는 "HzVSF를 7명에게 투여 결과 7명 모두 (증세가) 좋아졌다"며 "이중 4명은 코로나19 바이러스가 없어졌다"고 말했다.임상시험에서 7명 중 1명을 제외하고는 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제로 쓰는 칼레트라를 병용투여했다. 김 대표는 "칼레트라를 투여했지만 차도가 없는 위중증단계에 있던 환자에게 HzVSF를 투여했더니 상태가 호전된 것"이라고 말했다. 이뮨메드는 지난 10일 2명에서 25명 미만 소규모 환자 대상에 대한 사용승인도 식약처 허가를 획득했다. 이뮨메드는 24명 임상을 위해 임상시험심사위원(IRB) 통과를 기다리고 있다. 김 대표는 "5월 초 HzVSF를 위중증환자 24인에게 더 투여할 것"이라고 말했다. 임상시험을 진행하려면 제약사는 연구계획 등 의학적 데이터를 기반으로 한 IRB자료를 취합 후, 연구책임자에게 제출한다. 연구자는 제약사로부터 받은 자료를 IRB에 보낸다. IRB는 자료를 토대로 임상시험 심사 전문성과 공정성을 확인, 승인하면 임상시험이 시작된다.이뮨메드는 HzVSF가 현재 임상1상 마무리 단계라고 밝혔다. 이달 또는 내달 식약처에 임상1상 의학적 데이터와 관련된 보고서를 제출할 예정이다. 임상 2상은 오는 7월에 들어갈 계획이다.안병옥 공동대표는 "임상 2상 전에 임상 1상 보고서를 완료해야 하므로 4월 말경 제출할 예정"이라고 말했다. junjun@fnnews.com 최용준 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 바이오기업 이뮨메드가 코로나19 치료제 후보물질(HzVSF)이 실제 위중증환자 치료에 효과가 있다고 주장했다.    김윤원 이뮨메드 공동대표는 20일 경기 성남 대왕판교로 코리아바이오파크에서 기자회견을 열어 코로나19 위중증환자 7명에게 HzVSF을 투여했더니 4명이 증상이 사라졌다고 밝혔다.  김 대표는 “에크모(체외막산소공급장치) 치료를 받은 위중증 환자 4명을 포함한 코로나19 환자 7명에게 HzVSF 투약한 결과 고열, 폐렴 증상이 호전됐다”고 설명했다.  그는 이뮨메드의 HzVSF는 생체 내 생성물질로 에볼라 치료제로 개발된 인터페론(항바이러스제)과 비교해 뛰어난 효과를 보였다고 주장했다. HzVSF는 바이러스 감염세포에 특이적으로 세포표면에 나타나는 타깃 단백질에 결합해 항바이러스 활성을 나타낸다.  지난 1월 이뮨메드 HzVSF는 식품의약안전처로부터 ‘임상시험용의약품 치료목적 사용승인’을 받았다. 치료목적 사용승인은 임상시험을 위해 제조되거나 수입된 의약품(임상시험용의약품)을 임상시험이 아닌 환자치료를 위한 용도로 사용하기 위한 제도다.  이 제도는 긴급한 상황에 한해 신청할 수 있으며 대상 환자의 인원 규모에 따라 3 종류로 나뉜다. 개별환자, 2명에서 25명 미만 소규모 환자, 25명 이상 대규모 환자 등 환자 규모를 3종류로 분류한다.  이뮨메드는 처음에 개별환자 대상 사용승인만 획득했다. 이 치료제는 연세대 세브란스병원 1명, 충남대병원 2명, 영남대병원 2명, 서울대병원 2명 코로나19 환자에게 사용했다. 김 대표는 “HzVSF를 7명에게 투여 결과 7명 모두 (증세가) 좋아졌다"며 "이중 4명은 코로나19 바이러스가 없어졌다”고 말했다.  임상시험에서 7명 중 1명을 제외하고는 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제로 쓰는 칼레트라를 병용투여했다. 김 대표는 “칼레트라를 투여했지만 차도가 없는 위중증단계에 있던 환자에게 HzVSF를 투여했더니 상태가 호전된 것”이라고 말했다.  이뮨메드는 지난 10일 2명에서 25명 미만 소규모 환자 대상에 대한 사용승인도 식약처 허가를 획득했다. 이뮨메드는 24명 임상을 위해 임상시험심사위원(IRB) 통과를 기다리고 있다. 김 대표는 “5월 초 HzVSF를 위중증환자 24인에게 더 투여할 것”이라고 말했다.  임상시험을 진행하려면 제약사는 연구계획 등 의학적 데이터를 기반으로 한 IRB자료를 취합 후, 연구책임자에게 제출한다. 연구자는 제약사로부터 받은 자료를 IRB에 보낸다. IRB는 자료를 토대로 임상시험 심사 전문성과 공정성을 확인, 승인하면 임상시험이 시작된다.  이뮨메드는 HzVSF가 현재 임상1상 마무리 단계라고 밝혔다. 이달 또는 내달 식약처에 임상1상 의학적 데이터와 관련된 보고서를 제출할 예정이다. 임상 2상은 오는 7월에 들어갈 계획이다. 안병옥 공동대표는 “임상 2상 전에 임상 1상 보고서를 완료해야 하므로 4월 말경 제출할 예정”이라고 말했다. junjun@fnnews.com 최용준 기자

[파이낸셜뉴스] 이뮨메드가 개발 중인 바이러스 질환 치료제 'HzVSF13주'가 코로나19 관련 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 치료목적사용 승인을 받았다는 소식에 관련주가 오름세다. 19일 오전 9시 4분 현재 마크로젠은 전일 대비 9.42% 오른 3만6600원에 거래되고 있다. 이날 식약처에 따르면 이뮨메드는 전일 개인별 환자를 대상으로 영남대학교병원에서 치료물질의 치료사용목적 허가를 받았다. 최근 이 치료제는 코로나19 치료에 효과가 있다는 투약 결과가 나와 관심을 모았다. 80대 노인 중증환자를 상대로 한 첫 번째 투약에 대해 7일차까지만의 투약으로 경과가 좋아져 14일차 투여를 생략한 것이다. 서울대학교 병원은 앞서 이 물질을 치료목적으로 사용하는 것을 지난달 21일 식약처로부터 승인 받아 80대 중증 환자에게 투약했다. 투약은 첫 투약일을 기준으로 총 4회(1ㆍ3ㆍ7ㆍ14일차)가 계획됐고 서울대병원과 식약처, 이뮨메드 관계자는 약물 효과와 부작용에 대한 합동 모니터링을 진행했다. 한편 이뮨메드는 다수 환자를 위한 치료목적사용 허가를 자료를 보완해 식약처에 신청한 상황이다. 통상 30일의 시간이 소요되지만 회사 측은 사안의 성격에 따라 이달 안으로 승인이 날 것으로 기대하고 있다. 한편 마크로젠은 작년 말 기준 이뮨메드의 지분 4.5%를 보유하고 있다. 이뮨메드 창업자인 김윤원 대표는 지난 2000년 서정선 마크로젠 회장의 권유로 이뮨메드를 설립했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 이뮨메드가 개발한 코로나19 치료 후보물질이 환자 투여 과정에서 효과가 있는 것으로 알려지면서 관련주의 강세가 나타나고 있다. 11일 오전 9시 3분 현재 마크로젠은 전날보다 13.59% 오른 3만5100원에 거래되고 있다. 지난달 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 신청한 항바이러스제 연구개발 기업 이뮨메드는 이날 식품의약품안전처(이하 식약처)에 식약후보물질 ‘HzVSFv13주’의 집단(최대 20명) 승인 신청에 나선다. 이뮨메드가 서울대학교병원과 환자 투약을 진행 중인 HzVSFv13주는 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 알려지면서 식약처 승인 여부에 투자자들의 관심이 집중된다. 식약처는 앞서 지난달 21일 서울대병원이 요청한 HzVSFv13주를 코로나19 치료 목적으로 사용하는 것을 승인했다. 이뮨메드 관계자는 이날 “5~20명에 달하는 HzVSFv13주의 다수 환자를 위한 승인 신청 기한이 오늘까지로 보완 제출에 나설 예정”이라고 밝혔다. 통상 식약처는 승인 신청 후 약 30일의 검토 기간을 갖는다. 다만 코로나19의 경우 국내 감염증 확진자 수가 지속적으로 늘어나고 있어 결과가 조기에 나올 수 있다는 것이 금융투자업계 관측이다. 실제 지난 6일 서울대병원 측이 식약처에 신청한 환자 투약 승인 역시 당일 이뤄졌다. 업계 한 관계자는 “치료 목적이었지만 한국길리어드사의 코로나19 환자 대상 렘데시비르 임상 3상은 3일만에 승인이 났다”면서 “시국이 시국이니 만큼 이번 승인 결과 역시 빠르게 날 것으로 예측할 수 있다”고 귀띔했다. 최근 이 치료제가 코로나19 치료에 효과가 있다는 투약 결과도 나와 관심이 쏠린다. 80대 노인 중증환자를 상대로 한 첫 번째 투약에 대해 7일차까지만의 투약으로 경과가 좋아져 14일차 투여를 생략한 것이다. 김 대표는 “80대 위중한 환자에게 투약한 결과 14일차에 투약할 필요가 없어질 정도로 경과가 좋아져 14일차 투여를 생략했다”고 밝혀 코로나19 치료에 효과가 있다는 점을 입증했다. 이뮨메드는 현재 개별 환자를 대상으로 치료 목적의 투약만 승인을 받은 상황이다. 지난 2월 21일 승인 후 첫 투약일 기준 총 4회(1·3·7·14일차)의 투약이 예정돼 있으며 투약 후 서울대병원과 식약처 및 이뮨메드 관계자들이 약물 효과와 부작용에 대한 합동 모니터링을 진행한다. HzVSFv13주는 이뮨메드가 개발하는 신약 후보 임상시험용 의약품인 VSF의 주사제다. 2018년부터 건강한 남성을 시험 대상자로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한 임상 1상을 서울대병원에서 진행했다. 현재는 마무리 단계로 오는 4월 임상 1상에 대한 최종 결과 보고서가 나올 예정이다. 김윤원 이뮨메드 대표는 “HzVSFv13주는 식약처의 승인을 받아 코로나19 폐렴 치료를 위해 실제 환자에게 투약이 진행된 첫 번째 의약품”이라고 강조하며 “아직 코로나19의 확실한 치료제가 없는 상황에서 중등증 이상 폐렴 환자들의 치료에 도움이 될 것”이라고 말했다. 한편 마크로젠은 작년 말 기준 이뮨메드의 지분 4.5%를 보유하고 있다. 이뮨메드 창업자인 김 대표는 지난 2000년 서정선 마크로젠 회장의 권유로 이뮨메드를 설립했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장을 추진 중인 항바이러스제 연구개발 전문 이뮨메드와 서울대학교병원은 임상시험용 의약품인 ‘VSF(virus suppressing factor)’를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 환자에 대한 치료 목적으로 사용 승인을 받고 투약을 진행 중이라고 3일 밝혔다. 이에 앞서 식약처는 서울대병원이 요청한 이뮨메드의 VSF를 코로나19의 치료 목적으로 사용하는 것을 지난달 21일 승인했다. 첫 투약일 기준 총 4회(1·3·7·14일차)의 투약을 계획하고 있으며, 투약 후 서울대병원과 식약처 및 이뮨메드 관계자들이 약물 효과와 부작용에 대한 합동 모니터링을 진행하고 있다. 식약처가 사용 승인한 이뮨메드의 치료제는 'HzVSFv13주'이다. 이는 이뮨메드가 개발하는 신약 후보 임상시험용 의약품인 VSF의 주사제로, 2018년부터 건강한 남성을 시험 대상자로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한 임상 1상을 서울대학교 병원에서 진행했다. 현재는 마무리 단계로 오는 4월 임상 1상에 대한 최종 결과 보고서가 나올 예정이다. 또한, 이뮨메드는 현재 개별 환자 대상으로만 투약 가능한 것과 별개로 최대 25인까지 투약 가능한 ‘제공자(이뮨메드) 주도의 치료 목적 사용 승인’을 지난달 4일 신청해 식약처의 승인을 기다리고 있다. 김윤원 이뮨메드 대표는 “'HzVSFv13주'는 식약처의 승인을 받아 코로나19 폐렴 치료를 위해 실제 환자에게 투약이 진행된 첫 번째 의약품으로, 아직 코로나19의 확실한 치료제가 없는 상황에서 중등증 이상 폐렴 환자들의 치료에 도움이 될 것”이라며 “환자가 많은 종합병원들의 협조를 통해 중등증 이상의 코로나19 폐렴 환자에게 조속히 VSF를 무료로 투약함으로써 치료 기간을 단축하고 사망률이 급감하기를 기대한다”고 말했다. 이뮨메드는 코로나바이러스 감염증을 포함해 향후 VSF를 △만성 B형간염 △인플루엔자 △일부 난치성 피부질환 등 다양한 바이러스 질환의 치료제로 개발한다는 계획이다. 특히 만성 B형간염은 지난해 동물실험(우드척) 결과 투약 3개월 만에 50%가 완치돼 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 회사는 만성 B형간염을 적응증으로 한 임상 2상 시험 신청을 앞두고 있으며, 글로벌 임상으로 호주에서는 백인 남녀 대상의 임상 1상 투약이 곧 진행될 예정이다. 한편, SV인베스트먼트는 앞서 60억원의 투자금을 유치한 이뮨메드에 30억원의 투자를 확정했고, 이뮨메드의 지분 9.29%를 보유 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자