[파이낸셜뉴스] 정부가 예방용 항체치료제 이부실드 2만회분 국내 도입을 결정했다.  이부실드는 면역억제 치료 또는 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방 접종으로는 면역 형성이 어려운 사람들에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 예방용 항체치료제다.  8일 코로나바이러스감염증19 중앙재난안전대책본부(중대본)는 예방용 항체치료제 이부실드 공급 및 운영방안에 대해 논의했다.  정부는 이부실드 도입 관련 2차 추경예산(396억 원)이 지난 5월 29일 확정됨에 따라 이부실드 국내 공급 및 투약을 실시할 예정이라고 밝혔다.   투약 대상은 백신접종으로 항체형성이 어려운 △혈액암 환자 및 △장기이식 환자, 이와 유사한 △선천성(일차) 면역결핍증 환자 중 코로나19 감염 이력이 없는 자다.  국내 도입 물량은  투약 필요 환자 규모 추계 및 전문가 자문을 거쳐 2만회분으로 확정됐다. 정부는 7월 중 약 5000회분을, 10월 중 약 1만5000회분을 도입할 계획이다.   확정된 2만회분에 대한 구매계약을 체결하기 위해 정부는 이부실드의 제조사인 아스트라제네카사와 협의를 진행하고 있고 계약 체결 후 식품의약품안전처 긴급사용승인을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정이다.  투약대상자가 제한적임에 따라 투약은 예약 기반으로 운영되며, 이부실드도 다른 코로나19 치료제와 동일하게 전액 무상으로 공급된다.   투약의료기관은 중증면역저하자를 진료하고 있는 의료기관의 신청을 받아 지정·운영되며, 의료진은 투약이 필요하다고 판단 시, 코로나19예방접종관리시스템을 통해 대상자를 예약하고 ‘이부실드’를 신청할 수 있다.  손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이날 중대본 정례브리핑에서 "이부실드가 도입되면 고위험군임에도 불구하고 예방접종으로 효과를 보기 어려웠던 중증 면역억제 저하자들을 코로나19 감염으로부터 보호할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.  한편 이부실드는 미국 식품의약국(FDA) 연구 결과 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 등 예방 효과와 안전성이 확인됐다. 미국은 지난해 12월 긴급사용을 승인했고 유럽은 지난 3월 시판 승인을 권고했다. 이부실드는 현재 미국, 프랑스, 싱가포르 등에서 사용되고 있다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]코로나19 치료제 이부실드의 국내도입이 가시화되고 있다.  이부실드는 아스트라제네카가 개발한 주사제로 항체를 몸 속으로 직접 투여하는 방식이다.  질병관리청은 24일 해당 약품이 국내에 도입되면 중증환자 중 면역저하자를 대상으로 투여할 것이라는 구체적인 청사진을 제시했다.  전날(지난 23일)에는 해당 치료제의 사용승인을 검토한다고 있다고 밝힌 바 있다. 최근 코로나19 확진자 폭증과 함께 사망자 급증하고 있기 때문이다.  이날 오후 이상원 질병관리청 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 정례 브리핑에서 "(이부실드가 국내에 도입되면) 중증 면역저하자분들에 대해서 투여의 필요성과 해외 사례들을 검토하고 있다"면서 "이부실드는 백신접종으로 해서 면역의 효과를 기대하기 어려운 분들한테 제한적으로 사용되는 약"이라고 말했다.  이 단장의 이날 발언은 전날 질병청의 입장을 구체화한 셈이다. 질병청은 전날 백브리핑에서 이부실드 국내도입을 위해 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 요청하냐는 질문에 대해 '검토 중'이라고 답했다.  방역당국은 최근까지 이부실드의 국내 도입에 미온적인 태도를 보였다. 지난 16일에는 국립중앙의료원이 작성한 '코로나19 진료권고안'을 통해 오미크론 변이에 대한 감염예방 효과를 입증하기 어렵다고 밝힌 바 있다.  방역당국은 이번주 들어 예정에도 없던 복수의 코로나19 치료제의 국내도입을 발표하고 있다.  이부실드에 이어 지난 21일 전해철 중앙재난안전대책본부 2차장(행정안전부 장관)은 중대본 회의에서 라게브리오 10만명분을 도입할 계획이라고 밝혔다. 이에 이날 오후 초도물량 2만명분이 인천공항을 동해 도입됐고 오는 26일부터 일선 의료현장에 바로 공급될 예정이다. 라게브리오는 미국 제약회사 머크(MSD)가 개발한 코로나19 경구용(먹는) 치료제다.  정부의 이 같은 태도 변화는 최근 코로나19 유행규모가 정점으로 치닿는 가운데 중증·사망자의 규모가 폭증하는 데 따른 결과다. 최근 1주일 간 하루 사이 확진자가 36만7511명씩 늘며 국민 5명 중 1명 이상이 코로나19를 경험함 가운데, 이날 하루 사망자는 470명이 발생하며 7일 만에 다시금 역대 최다치를 경신했다.  여기에 최근 이부실드가 스텔스 오미클론에도 효과가 있다는 연구 결과도 최근 발표되면서 국내 도입이 가속화될 것이란 전망에 무게가 실리고 있다. 워싱턴대 의과대학은 살아있는 실제 바이러스로 진행한 전임상 데이터를 통해 이부실드가 새로운 고전염성 오미크론 하위변이인 스텔스 오미크론(BA.2)에 대해 상당한 중화활성을 유지하고 있는 것으로 확인했다.  일각에선 방역당국이 이부실드의 제조사인 아스트라제네카 측과도 관련 논의를 진행하고 있다는 의혹까지 제기된다. 이에 대해 질병관리청 관계자는 파이낸셜뉴스와의 전화통화에서 "(제약사와의) 내부 논의는 하고 있지만, 물량과 시기 등 구체적인 논의는 아직까지 정해진 바 없다"며 "약품 도입의 경우 제약사와 비밀을 유지하는 사항이기에 자세한 내용을 언급하기 곤란다"고 강조했다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 6월 30일 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주' 2만회분에 대한 긴급사용승인을 결정했다.  이부실드는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제로 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합, 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다.  식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴금사용승인을 결정했다고 밝혔다.  식약처 관계자는 "이날 긴급사용승인된 이부실드는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.  한편 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 지난 10일 질병관리청은 식약처에 이부실드에 대한 긴급사용승인을 요청한 바 있다.  식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(7인)로부터 자문을 받았다. 전문가들은 이부실드 사용의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 자문했고 긴급사용승인의 필요성을 인정했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]방역당국이코로나19 치료제 이부실드를 면역억제자에게 사용할 '보완 항체치료제'로 규정했다.  8일 오전 손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 사회전략반장은 정례브리핑에서 이 같은 내용의 이부실드 공급 및 운영 방안을 발표했다.  이부실드는 영국의 제약회사 아스트라제네카가 항체약품으로 면역억제 치료 또는 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방 접종이 어려운 면역 형성 억제자에게 직접 투여하는 방식이다.  이에 대해 손 반장은 "이부실드는 예방접종의 대체제가 아니다"라며 "접종을 통한 면역 형성의 기본적인 방향은 동일하고, 접종의 효과가 떨어지는 분들에게 직접적으로 항체를 주입해 일정 기간 면역 효과를 유지하는 보조제"라고 말했다.  한편 미국의 연구 결과 이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 것으로 나타났다. 오미크론 변이와 '스텔스' 오미크론 변이에 감염예방능력이 있고 투약을 통한 예방 효과는 최소 6개월간 지속되는 것으로 알려졌다. 이에 따라 미국은 지난해 12월 이부실드 긴급사용 승인을 했으며 유럽은 올해 3월 시판 승인을 권고했다.  한국은 올해 이부실드 2만명분을 국내로 도입할 예정이다. 구체적으로 6월 중 식품의약품안전처 등 관계기관 절차를 마무리하고 7월 중 5000회분, 10월 중 1만5000회분을 도입한다는 계획이다.  손 반장은 "확정된 2만회분에 대한 구매계약을 체결하기 위해 이부실드의 제조사인 아스트라제네카사와 협의 중에 있다"며 "계약 체결 후 식약처의 긴급사용승인을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정"이라고 설명했다.  아울러 방역당국은 이부실드 투약 이후 투약자의 건강 상태 확인을 위한 모니터링을 의료진을 통해 실시할 예정이다. 손 반장은 "고령자나 기저질환자는 예방접종을 통해 면역을 형성하는 것이 더 효과적이고 바람직한 방향"이라고 덧붙였다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 정부가 코로나19 오미크론 변이 유행의 정점이 지난 것으로 판단했다. 다만 국내 우세종으로 자리잡은 이른바 '스텔스 오미크론'(BA.2)의 확산은 주의해야 한다고 당부했다. 또한 코로나19 확진자가 사실상 모든 병·의원에서 1차 진료를 받을 수 있게 치료 체계를 개편한다. 앞으로 다음달까지 먹는(경구용) 코로나19 치료제 31만6000명분을 추가로 국내에 들여올 예정이다.  28일 오전 권덕철 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "11주 만에 오미크론 유행이 정점을 지나 서서히 감소세로 전환되고 있다"며 이 같이 밝혔다. 권 장관은 "지난주 49만명(지난 23일)까지 늘었던 코로나19 신규 확진자 수는 이날 18만7000여명까지 줄었다"며 "그러나 위중증환자와 사망자수 증가는 정점의 2~3주 뒤 본격적으로 나타날 수 있기 때문에 안심할 수 없다"고 말했다. 권 장관은 "또 오미크론 하위 변이인 BA.2, 이른바 스텔스 오미크론이 전세계적으로 매섭게 확산되고 있다"며 "유행의 감소세에 있던 유럽국가들에서 확진자 수가 다시 반등하고 있고, 국내 스텔스 오미크론 검출률도 지난주 기준 56.3%를 기록하며 우세종이 됐다"고 말했다. 이번달 들어 BA.2 국내 검출률은 22.9%→26.3%→41.4%→56.3% 순으로 늘었다. 권 장관은 "증상이 있어도 검사를 기피하는 숨은 감염 사례도 있음을 고려하면 오미크론이 확실히 감소세로 들어갔는지 좀 더 주의 깊은 관찰이 필요하다"며 "정부는 위중증환자와 사망자수 증가를 최대한 억제하기 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 말했다. 권 장관은 "재택치료자 대면진료를 위한 외래진료센터는 총 263개까지 확보했고 코로나19가 아닌 질환까지 원활하게 대면진료를 받으실 수 있게 외래진료센터의 신청대상을 모든 병·의원으로 대폭 확대하고 신청절차도 간소화하겠다"며 "병원급의 경우에는 이번주 수요일(오는 30일)부터, 의원급의 경우에는 다음주 월요일(다음달 4일)부터 신청이 가능하다"고 말했다. 권 장관은 "확진자도 사실상 모든 병·의원에서 1차 진료를 받을 수 있도록 하기 위한 것"이라며 "정부는 지난 8일 의료기관 내 확진자 격리수준을 완화해 일반의료체계 내에서 감염을 막으면서 확진자 진료가 가능하도록 지침을 개정한 바 있다"고 설명했다. 아울러 권 장관은 "먹는 치료제 처방도 적극 확대하고 있다"고 말했다. 이를 위해 정부는 다음달까지 46만명분의 먹는 코로나19 치료제를 추가로 확보하겠다고 발표한 바 있다. 전날(지난 27일) 오후 '라게브리오' 8만명분을 도입하는 등 지난 24일부터 이날까지 '팍스로비드'와 라게브리오 총 14만4000명분을 국내에 들여왔다. 다음달까지 이들 치료제 총 31만6000명분을 추가도입할 계획이다. 그는 "지난 토요일(26일)부터 기존 팍스로비드 사용이 어려운 사람을 위해 또 다른 먹는 치료제인 MSD(머크)의 라게브리오의 처방이 시작됐다"며 "백신 접종으로 면역을 형성하기 어려운 면역저하자에게 쓰이는 항체치료제 '이부실드' 도입 또한 검토하고 있다"고 덧붙였다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스]정부가 코로나19 백신을 대체하는 유일한 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토에 나선다는 소식에 서린바이오가 강세다. 이부실드는 삼성바이오로직스가 전량 생산해 수출하고 있는 가운데 서린바이오가 원재료를 납품한 이력이 있기 때문으로 분석된다. 8일 오전 10시 7분 현재 서린바이오는 전 거래일 대비 850원(5.0%) 오른 1만7900원에 거래 중이다. 전날 국회 보건복지위원회 전체회의에 참석한 정은경 질병관리청장은 아스트라제네카의 코로나19 예방 항체복합제 '이부실드'와 관련해 "면역저하자들에 투여하기 위해 국내 도입하는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다. 정 청장은 "면역저하자들은 백신을 접종해도 항체가 충분히 형성되지 않아 밖에서 항체를 주입해 장기간 효과 내는 항체치료제를 예방 목적으로 사용할 필요성이 있다고 판단한다"며 "구체적인 도입 대상, 도입 여부, 예산 등에 대해선 정부 내에서 검토 중이다"고 말했다. 이부실드(성분명 틱사게비맙·실가비맙)는 백신을 대체하는 유일한 수동면역요법으로 평가되고 있다. 지난 해 12월8일 미국 FDA에서 코로나19 노출 전 예방 목적 긴급 사용을 승인받았다. 면역저하자, 암환자 등 5197명 대상 임상 3상 결과, 이부실드 투약군은 발병 위험이 위약군보다 77% 줄었다. 6개월 추적 평가한 결과에선 83% 줄었다. 예방효과는 6개월 이상 지속됐다. 특히 델타, 알파, 감마, 베타 변이 바이러스는 물론 미국 FDA 연구를 통해 오미크론 변이에 대한 중화 능력 유지도 확인했다. 아스트라제네카 관계자는 "이부실드는 코로나19 예방 목적으로 승인받은 유일한 항체치료제로, 미국에선 이부실드 수요가 높은 편이다"며 "면역저하자 등 백신 접종의 적절한 면역반응을 기대하기 어렵고 감염 위험이 높은 취약계층을 보호하는데 도움이 될 것이다"고 말했다. =이부실드는 현재 국내 삼성바이오로직스에서 전량 생산해 수출하고 있어 국내 공급이 용이하다．서린바이오는 국내에서 유일하게 mRNA 합성서비스를 공급하고 있다. 삼성바이오로직스에 시약 등 원재료를 납품한 이력이 있다. 이에 수혜주로 지목되면서 주가가 상승하는 것으로 풀이된다. kmk@fnnews.com 김민기 기자