[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스는 수막구균 5가 백신(이하 'EuNmCV-5')의 해외 임상 2/3상 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. EuNmCV-5는 올해 말리(6월)와 감비아(9월) 등의 각 국가기관으로부터 임상 2/3상 IND 승인을 받았다. 이번 임상 2/3상은 말리에서 먼저 진행하며, 국제방역용에 적합한 멀티도스 제형으로 투여된다. 이번 임상시험은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이의 건강한 사람들을 대상으로 하며, A, C, W, Y, X 등 5종의 혈청군을 포함한 5가 수막구균 접합백신으로서의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한다. 유바이오로직스가 자체개발한 EuNmCV-5는 비임상 효력시험에서 우수한 효능을 보여 임상으로 진행되었으며, 백신 조성물에 대한 특허도 지난 4월에 국내 등록되었고, 미국과 유럽에서도 현재 심사가 진행 중이다. 수막구균 감염증은 수막구균에 의한 급성 감염병으로, 수막염과 패혈증을 일으키며 치명률이 50%에 달할 만큼 위험한 질병이다. 특히 아프리카의 사하라사막 이남의 수막염 벨트에서 매년 발생하는 유행성 수막염은 많은 사람의 목숨을 앗아가고 있다. 현재 다양한 수막구균 백신이 존재하지만, 아프리카 수막염 벨트에서 유행하는 X혈청을 포함하는 수막구균 공공백신을 생산하는 회사는 인도의 세럼연구소(Serum Institute of India, SII)와 당사가 유일하다. EuNmCV-5는 수막구균의 다당체에 운반단백질을 접합하는 회사의 플랫폼기술(EuVCT)을 기반으로 개발한 백신으로, 기존 백신 대비 높은 예방 효과를 목표로 하며, 특히 저소득 국가에서도 접근할 수 있도록 가격 경쟁력을 갖춘 백신이 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "올해 상반기 GAVI는 인도 세럼연구소의 5가 수막구균 백신으로 국제방역 프로그램을 지원하기로 했다. 이에 수막구균백신의 공공시장은 WHO가 수막구균 예방 캠페인을 점차적으로 확대해 감에 따라 수요가 매우 빠르게 증가할 것으로 기대하고 있다. 당사는 백신공급 안정화를 위한 두번째 회사로서 효능, 가격, 안전성 측면에서 경쟁력 있는 제품으로 인정받아, 유비콜 시리즈에 이어 회사의 주요 수출품목 및 캐쉬카우가 되도록 노력할 것"이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  크레오에스지가 주도적으로 바이오 사업 진행을 위해 자회사 합병을 결정한 데 이어, 에이즈 백신의 미국 FDA(식품의약국) 임상 진행 등 신약 파이프라인의 개발을 본격화하고자 자금 확보에 나선다. 크레오에스지는 공시를 통해 300억원 규모의 주주배정 후 일반공모 유상증자를 결정했다고 4일 밝혔다. 유상증자 신주 예정발행가액은 1주당 732원이며, 발행 신주는 4100만주다. 크레오에스지는 유상증자로 조달한 자금을 보유 신약 파이프라인 개발에 사용할 계획이다. 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001’은 미국 FDA 임상 1상에서 항체가 대폭 생성된 것을 확인했으며, 2상을 앞두고 있다. 최근 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 임상 시료 생산 계약을 체결하고 공정 세팅 후 시료 생산을 진행 중이다. 크레오에스지 최대주주도 이번 유상증자에 적극 참여할 방침이다. 최대주주 큐로홀딩스와 특수관계인 중 법인주주들은 유상증자 배정물량의 100% 참여할 계획이다. 최대주주의 유상증자 참여는 경영권 방어뿐 아니라 책임경영 의지를 대외적으로 공표하는 데 의미가 크다고 회사 측은 설명했다. 크레오에스지 관계자는 “에이즈 백신이 FDA 임상 2상을 앞두고 있고 백신 개발 관련 기술을 활용해 최근 면역항암제로 연구개발 분야를 확장하면서 신약 개발 성과를 창출하기 위해 유상증자를 결정했다”며 “자금조달을 통해 재무건전성이 강화될 뿐 아니라 자회사 합병으로 상장사가 신약 개발을 주도할 수 있는 구조로 변경했기 때문에 파이프라인 개발이 가속화될 것”이라고 강조했다. 그는 이어 “UN 산하 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 다양한 백신을 개발하면서 최근 세계 최초 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)와 신증후군출혈열(HFRS)의 동시 예방이 가능한 2가 혼합백신 후보물질 발굴에 성공하는 등 성과가 이어지고 있다”며 “확보한 연구개발 자금으로 신약 상용화에 주력해 글로벌 기술이전을 추진할 것”이라고 덧붙였다. 한편 크레오에스지는 최근 이사회에서 자회사 이뮤노백스바이오를 흡수합병하는 안건을 승인한 바 있다. 합병을 통해 재조합 수포성 구내염바이러스(rVSV) 기술 기반의 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’과 다양한 신약 파이프라인이 내재화된다. 크레오에스지는 합병을 기점으로 주도적인 신약 개발뿐 아니라 국내외 바이오 기업과 신약 공동개발 협력을 진행할 계획이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  크레오에스지는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의 미국 FDA(식품의약국) 임상 2상 진행을 본격화하기 위해 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결, 관련 논의를 시작한다고 28일 밝혔다. 크레오에스지는 CMC(의약품 제조 및 품질관리)와 임상 허가 규정 분야의 전문가인 오네스모 음판주 박사(Dr. Onesmo Mpanju)와 협력해 SAV001-H의 미국 임상 2상에 착수할 방침이다. 음판주 박사는 25년 이상의 경력을 보유한 바이러스학 및 임상 규정 전문가로 미 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 유전자치료제의 허가 심사를 담당했다. 다국적 CRO(임상시험수탁기관)에서 중국, 영국 등 글로벌 제약업체의 CMC 및 임상 허가 규정 관련 컨설팅 업무도 수행한 바 있다. 이번 협약에 따라 크레오에스지는 음판주 박사와 함께 SAV001-H의 CMC 절차를 진행한다. 음판주 박사는 임상 2상용 백신 시료 생산과 관련된 FDA 가이드라인을 검토해 규정에 부합하는 데이터 패키지를 도출할 계획이다. FDA 임상 2상 승인을 위한 임상 시료 생산공정 추가 개발에 대해서도 협업을 진행한다. SAV001-H는 세계 최초로 시도되는 ‘전체 사독 에이즈 백신’이기 때문에 이번 컨설팅 계약을 통해 미국 임상 진행을 차질없이 준비할 것이라는 게 회사 측 설명이다. 크레오에스지는 미국 캘리포니아 4개 병원에서 HIV(인간면역결핍바이러스) 보균자를 대상으로 SAV001-H의 임상 1상을 진행한 바 있다. 임상시험 결과 독성과 부작용이 나타나지 않았을 뿐 아니라 에이즈를 예방할 수 있는 항체 유도를 확인했다. 바이러스 전체를 항원으로 사용해 에이즈 치료 및 예방 효과를 극대화할 수 있을 전망이다. 크레오에스지는 올해 초 글로벌 의약품 CDMO(위탁생산개발) 업체 ‘나오바이오스’와 물질 생산 계약을 체결한 후 FDA 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다. 나오바이오스는 생물공정 개발 및 임상시험용 백신 생산 전문기업이다. 양사는 바이러스 배양을 통한 타당성 검토 마무리 단계에 돌입했다. 크레오에스지 관계자는 “SAV001-H의 임상 2상 시험에 사용되는 대규모 시료 생산이 본격적으로 진행되면서 음판주 박사와 임상 준비를 위해 협력을 재개하게 됐다”며 “FDA 임상 1상 당시 음판주 박사와 IND(임상시험계획) 제출, Type C 미팅, 공정 개발 과정 등에 긴밀하게 협력해왔기 때문에 에이즈 백신 2상 준비도 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “SAV001-H는 임상 1상에서 안전성과 함께 항체가 대폭 생성 후 장기간 유지되고 다양한 변이에도 중화항체를 형성하는 것이 확인돼 전 세계적으로 주목받는 에이즈 백신”이라며 “에이즈 백신뿐 아니라 음판주 박사의 미 FDA 업무 경험 및 허가 규정 지식을 이용해 SUV-MAP 기반 다양한 백신 후보 물질의 미 FDA 진출을 위한 전략 구축 논의를 진행할 예정”이라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 지난 26일 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기반 화상치료제 ‘PMS-101’이 호주 식품의약품안전청(이하 TGA)으로부터 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 호주 CTN은 임상시험 개시를 위한 절차로 국내 임상시험계획(IND)과 동일하게 허가기관으로부터 승인 후 임상시험에 돌입할 수 있다. PMS-101은 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상치료제다. 엑소좀은 조직재생 및 염증억제 효능이 뛰어나, 손상부위의 염증 반응 후 피부조직이 재생되면서 치유되는 화상 치료에 매우 효과적인 것으로 알려져 있다. 특히, 기존 출시된 피부세포를 활용한 화상치료제는 고가의 가격 대비 일반 드레싱 치료와 비교하여 효능이 뛰어나지 않아, 의료현장에서 환자에게 적극적으로 처치하는 데 한계가 있다. 이에 프리모리스테라퓨틱스는 하이드로겔 패치 제형으로 화상 부위의 조직재생을 촉진함으로써 현재 화상 표준 치료법인 드레싱 대비 피부가 재건되는(재상피화) 시간을 단축시켰다는 설명이다. 더불어, 프리모리스테라퓨틱스는 높은 효능의 화상치료제 개발을 위해 기존 엑소좀보다 세포성장, 재생 및 항염 기능을 강화한 엑소좀 ‘ExoPlus™’를 개발했으며, 강스템바이오텍의 CMO(위탁생산)를 통해 100L 스케일에 해당하는 대량생산공정을 구축하여 후기 임상 및 상업화 시 품질관리 등 엑소좀 치료제의 난관 요소인 생산 리스크를 해소했다고 전했다. 프리모리스테라퓨틱스 나규흠 대표는 “호주 임상시험은 미국의 임상규격을 지켜 수행할 경우 해당 데이터를 인정받아 추후 미국, 유럽 등 글로벌 임상 진행의 토대를 마련할 수 있다. 또 국내 시장 점유를 위하여 향후 치료제 개발 시 국내 최대 화상 전문 병원으로의 공급도 협의돼 있다”며 “빠른 상업화를 위해 임상 진입부터 추후 임상 진행방향 및 사업전략 등을 수립한 만큼 이번 임상 1/2a상에서 PMS-101의 안전성과 탐색적 유효성을 확보할 것이다“고 말했다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자와 한미약품은 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA'에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있다. 그러나 이 치료법은 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다. LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’다. 또 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 지난 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “미국을 필두로 한국을 포함하여 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이다”며 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 후보물질 넬마스토바트(Nelmastobart)의 소세포폐암 임상1b/2상 중 1b상을 완료하고 2상을 시작한다고 17일 밝혔다. 전일 열린 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 에스티큐브는 넬마스토바트에 대한 글로벌 임상1b/2상을 계속 진행하는 것으로 권고 받았다. DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서 상의 공식 위원회로 임상의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정, 권고하는 기관이다. 용량제한독성(DLT) 확인이 목적인 1b상에서는 총 6명의 환자를 모집했다. 저용량군(넬마스토바트 400mg, 파클리탁셀 175mg/m2), 고용량군(넬마스토바트 800mg, 파클리탁셀 175mg/m2) 각 3명씩이다. 환자들은 3주마다 한 번씩 넬마스토바트와 파클리탁셀을 투여 받았으며, 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 관찰되지 않았다. 임상2상 초기 단계에서는 코호트별로 28명씩 총 56명을 모집한다. 이후 후기 단계에서는 임상2상 권장용량(RP2D)을 확정해 62명의 환자를 추가로 모집, 위약 투여군과 대조해 효과를 비교할 계획이다. 에스티큐브는 지난해 종료된 임상1상에서 넬마스토바트 단독요법의 안전성과 유효성을 확인했다. 현재 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암의 2차 이상 치료를 위해 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법의 글로벌 임상1b/2상을 진행 중이다. 임상1상은 대장암 등 말기 고형암 환자를 대상으로 모집했으며, 소세포폐암 환자는 4명 등록됐다. 유효성 평가가 가능한 소세포폐암 환자 3명의 질병통제율(DCR)은 66.7%였다. 연세대의대세브란스병원은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 넬마스토바트(hSTC810)의 소세포폐암 환자 투약을 위한 치료목적 사용승인을 획득하고 약물을 처방 중이다. 에스티큐브 관계자는 “치료목적 사용승인을 통해 넬마스토바트를 투여받고 있는 소세포폐암 임상1상 환자의 경우 무진행생존기간(PFS)이 18.87개월(1.57년) 이상으로 확인된다”며 “치료목적 사용승인이므로 임상에 반영되는 데이터는 아니지만 현재 소세포폐암 2차 이상 표준치료제로 승인받은 약물들의 평균 무진행생존기간이 3~3.5개월, 전체생존기간이 6~9.3개월에 불과한 점을 감안하면 눈여겨봐야 데이터임에는 분명하다”고 말했다. 이어 “표준 화학항암제와 병용으로 진행하는 임상1b/2상에서는 더욱 우수한 결과가 기대된다”며 “넬마스토바트가 새로운 치료제로서 소세포폐암 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 만들 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 에스티큐브는 올해 2월 넬마스토바트의 소세포폐암 임상 1b/2상 첫 환자 투약을 개시했다. 임상시험기관은 국내 삼성서울병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원과 미국 MD앤더슨암센터 등 9개 기관이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  면역항암제 전문기업 카나리바이오(구. 엠에이치씨앤씨)는 핵심파이프라인인 오레고보맙의 ‘백금 민감 재발성 난소암 환자’ 대상 임상 2상 데이터를 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2024에서 포스터로 발표한다고 30일 밝혔다. 해당 임상시험은 지난 2022년에 ‘오레고보맙과 제줄라(Niraparib)’의 병용투여 효과를 살펴보기 위해 GSK와 협업하여 미국에서 임상 2상(NCT05335993) 을 시작했으며, 2023년 6월 환자등록완료, 2024년 2월 안전성 추적관찰까지 마친 임상결과이다. 포스터 제목은 “플래티넘 민감성 재발성 난소암 환자에서 오레고보맙과 니라파립의 안전성과 유효성에 대한 2상, 단일군 임상시험(Phase 2, Single Arm Clinical Trial to Evaluate the Safety and Activity of Oregovomab and Niraparib In Subjects with Platinum Sensitive Recurrent Ovarian Cancer : Study QPT-ORE-004 (FLORA-4)” 이다. 포스터에 따르면, 백금 민감성 난소암 환자에서 오레고보맙과 니라파립은 유의미한 질병통제율(DCR)과 함께, 높은 안전성과 우수한 내약성 결과를 확인한 것으로 보고했다. 카나리아바이오는 GSK의 PARP억제제 제줄라와의 병용투여에서 안전성이 확인된 이상 BRCA변이 환자에도 오레고보맙이 적용될 수 있어, 1차 치료제를 목표로 진행중인 글로벌 3상 임상시험과 함께 새로운 파이프라인으로 의 개발동력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 유병우 카나리아바이오 대표는 “올해 초 DSMB의 임상3상 추적관찰 지속권고에 따라 임상3상의 진행을 다각도로 모색중에 있으며 새로운 파이프라인으로서의 가능성을 확보한 이상, efficacy와 치료법 검증을 위한 pivotal 임상시험이 계획중에 있다"라며 "현재 글로벌 3상 임상시험은 DSMB의 권고대로 진행중에 있으니 지속적인 관심 부탁드린다”고 말했다. 한편 anti-CA125 antibody인 오레고보맙은 현재 임상 3상 연구를 포함해 난소암 치료제로 개발하기 위해 재발환자를 대상으로한 여러 임상시험이 진행중인 약물이다. (NCT04498117, NCT05605535, NCT05335993, NCT05407584, NCT04938583) kakim@fnnews.com 김경아 기자

부광약품은 연구개발 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 치료제 JM-010 유럽 임상 2상 실패함에 따라 미국에서의 임상도 중단한다고 밝혔다. 23일 부광약품에 따르면 '콘테라파마 JM-010 유럽 임상 결과 관련 긴급설명회'에서 "이번 임상 결과로 미국 내 임상 기반이 약화되고 사업성이 떨어졌다"며 "더 이상의 개발 지연과 추가적인 투자는 무리라는 판단하에 고통스럽지만 미국 임상도 중단하기로 했다"고 말했다. 당초 부광약품은 이번 콘테라파마의 JM-010 임상 2상 성공을 통해 미국에서의 임상을 단축시키면서 3상에 진입하겠다는 전략을 세웠다. 하지만 유럽에서의 임상 2상이 실패하면서 이 같은 전략을 구사하기 어렵게 됐다. 부광약품은 JM-010의 이번 임상 2상이 실패했지만 약리학적 효과는 확인된 만큼 임상 결과를 면밀하게 분석해 활용할 수 있는 대안이 있는지를 확인하고 해당 물질에 대한 최종 결론을 낼 예정이다. 현재 부광약품과 콘테라파마는 임상 결과를 정밀하게 분석하고 있다. 하위 분석까지 끝나지 않은 상황으로 JM-010에 대한 자세한 결과는 분석이 끝나야 밝힐 수 있다는 것이 부광약품의 입장이다. 다만 JM-010의 1차지표 유의성 도달 실패에 대해 신약에 대한 기대감으로 오히려 플라시보군에서 효과가 크게 나타났기 때문이라고 분석했다. 이제영 부광약품 대표는 "이번 임상 결과에 실망했을 투자자들에게 사과한다"며 "부광약품은 연구개발(R&D)를 결코 포기하지 않을 것이고 더 나은 성과를 내기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 이 대표는 "사실 콘테라파마의 JM-010이 부광의 가장 중요한 파이프라인이었다는 것을 부정할 수 없다"며 "앞으로도 콘테라파마와 함께 신경질환 치료제 개발을 위해 함께할 것이고 이달 말에는 이우현 OCI회장이 콘테라파마가 있는 덴마크 현지에 출장을 가 포트폴리오와 향후 개발 방향에 대한 협의를 할 것"이라고 덧붙였다. 이번 임상 실패로 콘테라파마의 국내 기업공개(IPO)도 어려워졌다. 이 대표는 "JM-010의 임상 결과가 좋지 않게 나오면서 기존에 계획했던 신속한 IPO는 어려운 것이 사실"이라며 "회사의 역량이나 다른 파이프라인을 고려하면 IPO를 중단하거나 포기하지는 않겠지만 IPO가 지연될 것이라는 것 만큼은 불가피하다"고 설명했다. 한편 이날 간담회에서는 부광약품을 인수한 OCI그룹이 JM-010에 대한 기대가 컸던 만큼 임상 실패로 OCI가 부광약품의 추가 지분 매입을 망설이는 것이 아니냐는 의구심도 제기됐다. 공정거래법에 따르면 지주사는 상장 자회사 지분을 30% 이상 확보해야 하기 때문에 OCI홀딩스는 오는 2025년까지 부광약품 지분 19.1%를 추가 확보해야 한다. 이 대표는 "OCI가 신사업으로 제약바이오 쪽을 꾸준하게 고려하고 있는 것은 변함없는 사실"이라며 "JM-010에 대한 기대가 있었고 아쉬움이 있겠지만 임상 실패로 인해 OCI의 부광약품에 대한 정책이 크게 변하지는 않을 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 브릿지바이오테라퓨틱스는 "치료제 개발이 순항하고 있다"고 24일 밝혔다. 브릿지바이오는 이날 홈페이지를 통해 "당사의 최대주주인 이정규 대표이사의 지분 매각 등 근거 없는 풍문은 사실과 다르다"며 이 같이 전했다. 회사 측은 특히 "당사의 신약개발 사업은 펀더멘털의 흔들림 없이 오히려 순항하고 있다"고 주장했다. 브릿지바이오는 "혁신신약 기술이전 계약 체결을 위한 사업개발 활동과 관련해 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'이 지난주 제3차 'IDMC(독립적인 데이터 모니터링 위원회)'를 잘 마무리했다"고 밝혔다. 또 "임상2상 투약 순항과 함께 대표이사를 중심으로 한 사업개발팀이 기술이전 성과 창출을 위해 부단히 매진하고 있다"고 언급했다. 아울러 회사 측은 "두 번째 용량군에 대한 환자 투약 안전성을 확인한 차세대 표적 폐암치료제 BBT-207은 세 번째 용량군에 진입했다"고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 앱클론이 중국 헨리우스바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전한 항체 치료제 'HLX22'가 탁월한 효능을 입증하며 파이프라인으로서 경쟁력을 강화하고 있다. 18일 앱클론은 헨리우스가 발표한 1·4분기 보고서에서 HLX22의 기존 치료제 대비 높은 효과를 확인했다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 하며 상업화 시 로열티 수령이 가능하다. HLX22는 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 치료제로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상2상을 진행 중이다. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며 올해 안으로 임상2상을 마무리할 예정이다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다. 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다. 앱클론 관계자는 "로슈 퍼제타의 표준요법과의 병용요법 임상은 실패했던 반면 헨리우스의 임상은 성공적인 결과와 함께 순항 중"이라며 "현재 유방암 환자를 대상으로 퍼제타와 허셉틴은 상보적 사용이 허용된 만큼 시장 진입이 가능할 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 지난 1월 헨리우스는 미국 샌프란시스코에서 열린 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HLX22의 임상2상 중간결과를 발표했다. HER2 양성 위암, 위식도접합부 환자를 대상으로 HLX22를 표준 치료제에 병용투여해 치료 이점을 확인했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자