[파이낸셜뉴스]  의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 세계 최초 조루증 복합치료제(제품명: 원투정)이 국내 400병상 이상의 병원을 통해 30일부터 판매가 개시된다고 밝혔다. 이번에 출시한 ‘원투정’은 ‘컨덴시아정’(성분명 클로미프라민) 15㎎과 발기부전 치료제 ‘비아그라’(성분명 실데나필) 50㎎을 결합한 세계 최초 조루증 치료 복합제이다. 조루증은 남성의 대표적인 성기능 질환으로 대한남성과학회에 따르면 국내 성인 남성 3명 중 1명(27.5%)이 조루증을 가지고 있으며, 조루증 환자의 57%가 발기부전 증상을 가지고 있다. ‘원투정’은 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증을 치료하는데 사용되는 약이다. 이 약에 함유된 두 가지 주성분(클로미프라민염산염 15밀리그램, 실데나필시트르산염 70.23밀리그램(실데나필로서 50.00밀리그램))의 작용으로 환자의 사정 반사에 대한 수치를 높여 조루증 치료 효과가 발생한다. 씨티씨바이오는 조루증 시장을 빠르게 확보하기 위해 비뇨기과 시장의 강점을 보유한 동구바이오제약과 전략적 파트너십을 맺고 영업을 전개해 나갈 예정이다. 씨티씨바이오(제품명 원투정)는 400병상 이상의 대형병원 중심으로, 동구바이오제약(제품명 구세정)은 대학병원을 포함한 전국의 모든 병의원을 대상으로 공급할 예정이다. 씨티씨바이오의 ‘원투정’과 동구바이오제약의 ‘구세정’은 경기도 안산의 씨티씨바이오 공장에서 전량 생산되며, 동구바이오제약의 ‘구세정’은 OEM(Original Equipment Manufacturer)방식으로 공급한다. 씨티씨바이오안산공장은 내용고형제 전용 생산라인을 갖춘 KGMP 공장으로 2014년 SK케미칼로부터 인수했다. 씨티씨바이오는 세계 첫 필름형 비아그라 복제약(제네릭) 개발, 세계 두 번째 조루치료제 개발 등 기존에 없는 ‘미충족 수요(Unmet needs)’ 의약품을 개발하는데 탁월한 능력을 가지고 있으며 △경기 화성(GMP) △강원 홍천(GMP) △경기 안산(GMP) △경남 김해까지 총 4곳의 생산기지를 보유하고 있다. 씨티씨바이오 김영덕 사장은 “이번에 출시한 원투정은 탁월한 효능을 바탕으로 의료현장에서 긍정적인 반응을 보이고 있다”라며 “세계 최초의 제품인 만큼 시장 선점효과를 누림과 동시에 중국, 러시아, 멕시코 등의 국가에 등록을 준비 중”이라고 전했다. 한편, 씨티씨바이오는 내부에 우수한 인재들을 중심으로 반려동물 사업 본격화 뿐만 아니라 표적항암제, 소아뇌전증 및 노령화로 인한 만성 질환에 대한 연구개발도 활발하게 진행하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

성기능장애 중 하나인 조루 환자의 치료부담이 줄어들 전망이다. 한국메나리니는 조루증 치료제 '프릴리지'(성분명: 다폭세틴염산염·사진)가 5월1일부터 가격을 40% 인하한다고 밝혔다. 가격 인하는 30㎎, 60㎎ 두 가지 용량 모두에 적용된다. 프릴리지의 주요 성분인 다폭세틴은 빠른 흡수와 배출이 특징으로, 복용 후 1~3시간 내에 최대 효과를 나타낸 후 24시간 뒤 혈중농도가 최고치 대비 약 4% 미만으로 빠르게 떨어진다. 이 때문에 성적 욕구가 일어날 때 필요에 따라 복용하는 것이 가능하다. 또한 반복 투여에 의한 체내 축적이 최소화 돼 부작용 발생이 적은 것이 장점이다. 성관계 1~3시간 전, 물과 함께 간편하게 복용할 수 있다. 한국메나리니 관계자는 "프릴리지의 가격 인하는 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 방법 중 하나"라면서 "안전성과 효과가 입증된 프릴리지의 치료 혜택이 삶의 질 향상에까지 연결되어 있는 만큼, 더 많은 조루증 환자가 치료에 접근할 수 있도록 앞으로도 다양한 노력을 펼치겠다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

씨티씨바이오는 21일 식약청으로부터 조루증치료제 제조 및 판매에 관한 허가를 취득했다고 밝혔다. 이번에 허가받은 씨티씨바이오의 조루증치료제는 프릴리지에 이어 세계 두 번째로 출시되는 경구용 조루증 치료제이다. 다만 프릴리지와는 다른 성분으로 사정지연 효과가 뛰어나고 부작용을 감소해 조루증 환자들의 선택의 폭을 넓힐 수 있게 됐다. 한국남성학회에 따르면 지난 2008년 기준 국내 남성의 조루증 유병율은 27.5%에 달해 한국의 조루증 환자는 500만명에 이를 것으로 추정되고 있다. 이에 착안해 씨티씨바이오의 의약품 연구팀은 우울증치료제 원료로 사용되는 클로미프라민염산염이 조루증 치료에 탁월한 효과가 있음을 확인하고 2년여 동안 연구개발에 매달려 이번 성과를 이루게 됐다. 국내 최초의 용도변경 개량신약의 사례다. 식약청에 따르면 이번 품목허가는 4년간의 재심사기간을 부여했다. 이로써 최소 4년 동안은 타 제약사들이 동일한 원료로 동일 용도의 의약품을 제조 및 허가 받을 수 없는 독점적 지위를 부여 받을 수 있게 된다. 용도변경에 대한 특허가 등록될 경우 독점적 지위는 20년으로 늘어나게 된다. 씨티씨바이오의 조루증 치료제는 휴온스, 제일약품, 동국제약, 진양제약 등 4개사에 국내 판권을 부여하고 제품을 공급할 예정이다. 해외시장은 필름형 발기부전치료제를 계약한 66개국가의 제약사들과 이 제품의 판권 계약을 진행중이다. 한편, 씨티씨바이오는 지난 해 6월 실데나필을 주성분으로 하는 필름형 발기부전치료제를 발매한 바 있다. kiduk@fnnews.com 김기덕 기자

씨티씨바이오는 21일 식약청으로부터 조루증치료제 제조 및 판매에 관한 허가를 취득했다고 밝혔다. 이번에 허가받은 씨티씨바이오의 조루증치료제는 프릴리지에 이어 세계 두 번째로 출시되는 경구용 조루증 치료제로 프릴리지와는 다른 성분으로 사정지연 효과가 뛰어나고 부작용을 줄여 선택의 폭을 넓힐 수 있게 되었다. 2008년 한국남성학회는 국내 남성의 조루증 유병율은 27.5%에 달해 한국의 조루증 환자는 500만명에 이를 것으로 추정된다고 발표한 바 있다. 씨티씨바이오의 의약품 연구팀은 남성 사정의 매커니즘에 착안하여 우울증치료제 원료로 사용되는 클로미프라민염산염이 조루증 치료에 탁월한 효과가 있음을 확인하고 2년여 동안 연구개발에 매달려 이번 성과를 이루었고 이는 국내 최초의 용도변경 개량신약의 사례가 되었다. 식약청에 따르면 이번 품목허가는 4년간의 재심사기간을 부여해 최소 4년 동안은 타 제약사들이 동일한 원료로 동일 용도의 의약품을 제조 및 허가 받을 수 없는 독점적 지위를 부여 받을 수 있게 된다. 용도변경에 대한 특허가 등록될 경우 독점적 지위는 20년으로 늘어나게 된다. 씨티씨바이오 관계자는 "휴온스, 제일약품, 동국제약, 진양제약 등 4개사에 국내 판권을 부여하고 제품을 공급할 예정"이라며 "해외시장은 필름형 발기부전치료제를 계약한 66개국가의 제약사들이 동 제품의 판권을 원하고 있다"고 말했다. 한편, 씨티씨바이오는 지난 해 6월 실데나필을 주성분으로 하는 필름형 발기부전치료제를 발매한 바 있으며 이번 조루증 치료제 허가를 기반으로 확장기능의 치료제에 대한 본격적인 임상을 준비하고 있다. cynical73@fnnews.com 김병덕 기자

씨티씨바이오는 14일 경구용 조루증치료제인 PED-1의 임상3시험을 종료하였다고 밝혔다. PED-1은 지난 해 3월에 임상2상을 성공리에 마치고 서울시내 카톨릭서울성모병원 등 수개의 종합병원과 실제 환자를 대상으로 하는 임상 3상을 진행해 왔다. 이번에 임상을 수행한 카톨릭의대의 김철민 교수(가정의학과)는 "임상2상의 결과에서도 알 수 있듯이 조루증세에 대한 본 물질의 사정지연 효과가 탁월하며 부작용도 거의 없어 조루환자들을 위한 안정적인 약물이 될 것"이라고 밝혔다. 회사측은 임상결과를 식약청에 정식으로 보고한 후 시판허가를 받게 되면 자체 판매와 함께 휴온스, 진양제약, 제일약품, 동국제약, 근화제약을 통해 판매할 예정이며 해외의 경우 직접 판매할 계획이다. cynical73@fnnews.com 김병덕 기자

씨티씨바이오는 최근 먹는 조루치료제 개발업체로 주목을 받고 있다. 현재 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 경구용 조루치료제에 대한 임상 3상 시험 승인을 받았다. 씨티씨바이오는 이번 임상3상 시험과 시판허가가 하반기 중에 마무리될 것으로 기대하고 있으며 내년 상반기 중에는 협력 제약사를 통해 국내에 출시할 계획이다. 조루 치료제의 세계시장 규모는 약 50억달러, 국내 시장 규모는 3000억원으로 추산되고 있다. HMC투자증권 최종경 선임연구원은 27일 "대형 개량 신약의 국내외 임상을 진행하고 있다"면서 "최근 경구용 조루증 치료제 PED-1의 임상3상 시험 승인을 받아 2012년께 출시를 앞두고 있어 올해 하반기부터 원료 매출이 계상될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 앞서 지난해 3월 출시한 역류성식도염 치료제 넥시움(에스오메프라졸) 개량신약도 해외 수출을 위해 생동성 시험을 진행할 예정이라고 덧붙였다. 씨티씨바이오의 매출은 항생제 등의 동물약품과 사료첨가제(전체 매출의 87%)에서 나온다. 2010년 기준 매출액은 876억원, 영업이익은 31억원을 기록했다. HMC투자증권은 올해 매출액 1000억원(전년 대비 14.1% 증가), 영업이익 50억원(전년 대비 59.9% 증가)을 기록할 것으로 전망했다. 최 연구원은 "동물약품 중 세계 2번째로 개발한 사료첨가 효소제 씨티씨자임(CTCZYME)이 주력 제품으로 사료의 효율성을 높여 세계적인 곡물가격 폭등의 대안으로 주목받으며 국내외 견조한 매출 상승을 이어가고 있다"고 진단했다. 제약사업에서 세계적인 대형 개량신약 개발로 탄탄한 매출처를 확보하고 있다. SK케미칼, LG생명과학 등에 원료의약품을 공급하고 있다. 7월 1일부터 가축용 사료에 항생제를 첨가하는 것이 전면 금지된다는 점도 기회 요인이라는 평가다. 씨티씨바이오가 개발한 세균 바이러스인 박테리오파지(Bacteriophage)가 기존 항생제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다. /kmh@fnnews.com김문호기자

동국제약은 신규사업영역 확대를 위해 씨티씨바이오와 조루증치료제를 공동연구 한다고 30일 밝혔다. 공동연구에는 동국제약, 씨티씨바이오 외 2개사가 컨소시엄이 구성됐으며 기존 약물에 대한 새로운 적응증을 발굴해 신약 개발의 기간과 비용을 줄이는 드러그 리포지셔닝 전략을 취할 예정이다. 이번에 개발되는 조루증치료제는 기존 항우울제로 처방되고 있는 클로미프라민의 개량 신약이다. 현재 임상 2상을 완료하고 결과보고서와 임상 3상 계획서가 식품의약품안전청에 제출된 상태다. 회사측은 올해 하반기 조루증치료제 국산 1호로 출시될 것으로 기대된다. 경구용 조루치료제는 현재 세계적으로 존슨앤존슨(한국얀센)에서 개발한 프릴리지(Priligy)가 유일한 제품이다. 동국제약 개발담당 관계자는 “씨티씨바이오와 이미 스트립제제 발기부전치료제 개발을 진행 중에 있으며 신규사업영역으로의 파이프라인 확대를 지속적으로 진행할 예정”이라고 밝혔다./seilee@fnnews.com이세경기자

고대 구로병원이 조루증 치료제 임상시험 참가자를 모집한다. 18세 이상의 남성으로 ‘조루증’ 진단을 받고 약물치료가 필요한 사람이 대상이며, 지원자 중 필요한 검사를 실시한 후 참가자를 선정한다. 이번 임상시험은 총 16주간 진행될 예정이며 시험약 및 임상시험과 관련된 검사를 무료로 제공하고 소정의 교통비를 지급한다. (02)2626-1310 /pompom@fnnews.com정명진기자

동아제약은 최근 식품의약품안전청으로부터 승인받은 조루증 치료제 ‘DA-8031’의 임상1상을 서울대학교병원 임상시험센터에서 진행한다고 4일 밝혔다. ‘DA-8031’의 후보물질은 ‘이소벤조프란 유도체’로 기존의 치료제인 얀센의 ‘프릴리지’와는 다른 성분 및 조성을 가진 국산 신약이다. 조루증 치료제는 일반적으로 어지러움 등의 신경계통 및 구역 등의 위장관계에 부작용이 있는 것으로 알려져 있지만 전임상 결과 ‘DA-8031’은 효능이 뛰어나고 부작용은 감소된 것으로 나타났다. 현재 조루증 치료제 시장규모는 세계 50억달러, 국내 약 3000억원으로 예상되며 먹는 치료제로는 최근 출시된 얀센의 ‘프릴리지’가 유일하다. 동아제약 관계자는 “조루증 치료제 ‘DA-8031’의 임상을 성공적으로 마치면 이미 자이데나로 갖춰진 비뇨기과 영업망을 적극 활용할 수 있어 빠른 시장 안착이 기대된다”며 “발기부전치료제와 조루증 치료제에 대한 공동 마케팅까지 가능하다는 점에서 남성질환 시장 공략에 힘을 실을 수 있을 것으로 보인다”고 밝혔다. /seilee@fnnews.com 이세경기자

동아제약은 최근 식품의약품안전청으로부터 승인받은 조루증 치료제 ‘DA-8031’의 임상1상을 서울대학교병원 임상시험센터에서 진행한다고 4일 밝혔다. ‘DA-8031’의 후보물질은 ‘이소벤조프란 유도체’로 기존의 치료제인 얀센의 ‘프릴리지’와는 다른 성분 및 조성을 가진 국산 신약이다. 조루증 치료제는 일반적으로 어지러움 등의 신경계통 및 구역 등의 위장관계에 부작용이 있는 것으로 알려져 있지만 전임상 결과 ‘DA-8031’은 효능이 뛰어나고 부작용은 감소된 것으로 나타났다. 현재 조루증 치료제 시장규모는 세계 50억달러, 국내 약 3000억원으로 예상되며 먹는 치료제로는 최근 출시된 얀센의 ‘프릴리지’가 유일하다. 동아제약 관계자는 “조루증 치료제 ‘DA-8031’의 임상을 성공적으로 마치면 이미 자이데나로 갖춰진 비뇨기과 영업망을 적극 활용할 수 있어 빠른 시장 안착이 기대된다”며 “발기부전치료제와 조루증 치료제에 대한 공동 마케팅까지 가능하다는 점에서 남성질환 시장 공략에 힘을 실을 수 있을 것으로 보인다”고 밝혔다. /seilee@fnnews.com 이세경기자