[파이낸셜뉴스] 한국과학기술연구원(KIST) 생체재료연구센터 김상헌 박사팀이 신소재 마이크로젤을 이용한 3차원 줄기세포 중증하지허혈 치료제를 개발했다. 중증하지허혈은 다리 부분의 혈관이 막혀 조직이 괴사하거나 최악의 경우 다리를 절단해야 한다. 실험용 쥐 근육조직에 마이크로젤-줄기세포 조직체 주입해 실험한 결과, 세포 단독 조직체 대비 혈액 흐름이 40% 증가했다. 또 하지 근육 및 혈관 재생 비율은 60% 향상돼 혈류량과 허혈 부위의 괴사를 예방하는 효과가 나타났다. 김상헌 박사는 25일 "중증질환으로 치료수단이 부족한 환자들, 특히 하지절단 이외에 다른 대안이 없는 환자들에게 제공할 수 있는 재생의료 기술"이라고 말했다. 또한 "유사한 기전을 가진 다른 질환에도 활용해 원천기술로서의 응용 범위가 확장될 수 있다"고 덧붙였다. 중증하지허혈 치료법으로 스텐트 삽입과 같은 혈관성형술이나 혈전 방지 약물을 사용하지만, 혈관 손상이나 혈전 재발의 위험이 있다. 연구진은 줄기세포를 이용해 혈관조직을 재생하는 방향으로 초점을 맞췄다. 줄기세포 치료제는 높은 조직 재생 능력을 지니고 있지만, 줄기세포를 단독으로 이식할 때 유발되는 손상 부위의 저산소증, 면역반응 등으로 인해 세포 생존율이 저하돼 원하는 치료 효과를 얻을 수 없게 된다. 따라서 줄기세포 치료제의 세포 생존율을 높이기 위해서는 생분해성 고분자나 세포외 기질의 성분을 지지체로 사용해 줄기세포를 전달하는 소재 개발이 필요했다. 연구진은 콜라겐 하이드로젤을 마이크로 단위의 크기로 가공해 체내 이식이 쉽고 균일한 세포분포도를 갖는 다공성의 3차원 조직체를 만들었다. 세포외 기질의 구성성분인 콜라겐은 생체적합성과 세포 활성이 우수해 마이크로젤의 입자와 줄기세포 내 콜라겐 수용체 간 상호작용을 촉진함으로써 세포의 자기조립을 유도할 수 있다. 또한, 마이크로젤 입자 사이의 간격은 3차원 조직체의 기공률을 높여 약물 전달효율과 세포 생존율을 향상시킨다. 연구진이 개발한 마이크로젤-줄기세포 조직체는 세포만으로 구성된 조직체 대비 더 많은 혈관신생인자를 발현해 높은 혈관 재생 능력을 보였다. 중증하지허혈을 가진 실험용 쥐의 근육조직에 마이크로젤-줄기세포 조직체를 주입해 괴사 예방 효과를 봤다. 세포만으로 이뤄진 3차원 줄기세포 치료제보다 콜라겐 마이크로젤을 이용한 줄기세포 치료제가 더 쉽게 체내 이식할 수 있으며, 세포 생존율도 높였다.  monarch@fnnews.com 김만기 기자

자가골수 줄기세포를 이용해 당뇨병성 증증 하지 허혈을 치료할 수 있는 길이 열렸다. 줄기세포 전문기업인 미라셀 주식회사는 자사의 비맥(BMAC)이 당뇨병성 중증 하지 허혈 환자 치료에 유용하다고 23일 밝혔다. 경우에 따라선 사지를 절단해야 했던 무서운 질환인 당뇨병성 중증 하지 허혈 치료에 자가골수 줄기세포 치료술이 제한적 의료기술로 선정된 것이다. 연구 단계의 신의료기술 중 안전성은 확인됐지만 임상적 유효성 입증이 어려웠던 유망 의료기술 항목에 대해 임상적 근거를 마련하는 지원 사업이 본격 시작됐다. 제한적 의료기술 평가제도는 치료 효과에 대한 연구결과 부족으로 현재 우리나라 병원에 도입되지 않은 기술이지만 다른 치료법이 없거나 희귀질환의 환자들을 대상으로 신속한 도입이 필요한 경우에 한해 보건복지부 장관이 지정한 병원 및 의사에게 진료를 받을 수 있는 제도이다. '당뇨병성 중증 하지 허혈에서의 자가골수 줄기세포 치료술'을 담당하며 환자모집에 들어간 순천향대학교 부천병원 박은수 진료과장을 통해 치료 전망을 들어봤다. ―당뇨병성 중증 하지 허혈에서의 자가골수 줄기세포 치료술'은 어떤 것인가 ▲당뇨병 환자는 그 수가 급속하게 증가함에 따라 현재 전체인구의 약 10%에 달하고, 당뇨병 환자 중 10~20%에서 족부궤양이 발생한다. 이러한 족부궤양으로 입원하는 비율은 당뇨병으로 인한 입원 비율 중 약 25%를 차지하고, 그 중 상당수는 사지절단을 해야 하는 경우가 생긴다. 당뇨병성 족부궤양 발생에 말초혈관 장애가 가장 중요한 요인으로 작용하고 당뇨병성 하지 허혈의 경우, 평균 치료 기간이 6개월 이상이다. 기존의 이식수술 또는 중재술 등의 경우 치료에 있어서 상당히 제한적이다. 이 때문에 줄기세포를 이용한 새로운 치료방법에 대한 긍정적인 임상연구보고가 존재함에 따라 본 임상연구를 통해 자가줄기세포를 이용한 당뇨병성 중증 하지 허혈에 대한 치료 효과를 입증하고 이에 대한 방법을 확립하고자 하는 것이다. ―당뇨병성 중증 하지 허혈에서의 자가골수 줄기세포 치료술'의 목적은 무엇인가 ▲이번 연구는 당뇨병성 중증 하지 허혈의 개선에 대한 자가 줄기세포의 임상효과에 대한 연구로서 당뇨병성 하지 허혈 환자를 대상으로 자가골수 유래 세포들을 적용해 혈관생성을 유도하고 족부 절단 지연, 피부궤양 치료 및 기능적 향상을 도모하기 위한 목적이다. 연구목적은 자가골수 줄기세포를 사용해 중증 하지 허혈에 대한 개선 효과를 평가하고 합병증 또는 부작용 여부를 보고자 한다. ―당뇨병성 중증 하지 허혈에서의 자가골수 줄기세포 치료술'이 어떤 시술인가 ▲해당 제한적 의료기술은 기존치료가 불가능하거나 치료에 반응을 보이지 않는 당뇨병성 중증 하지 허혈 환자를 대상으로 골수를 채취해 농축 후, 목표 부위에 근육주사를 하는 시술이다. 혈관생성을 촉진해 피부궤양을 치료함으로써 궁극적으로 당뇨병성 하지 허혈로 고생하시는 환자 분들의 족부 절단을 최대한 예방하고자 한다. ―연구참여 대상자 자격은 ▲①연령(19세 이상~80세 이하의 남성 또는 여성). ②당뇨병으로 진단되어 경구약 또는 인슐린 치료를 받고 있거나, 새롭게 당뇨를 진단받은 환자. ③우회수술이 불가능하거나 실패한 경우. ④중증의 하지허혈증(Rutherford classification 4-5)으로 진단받은 후, 보존적 치료를 했음에도 증상이 나타나는 경우. 증상은 휴식기 동통, 중족골이하부위(belos metatarsal)의 치유되지 않는 창상 혹은 괴저, ABI(ankle-brachial index) < 0.7미만, ABI ≥ 0.7 이상이더라도 TBI(toe-brachial index)나 plethysmography에서 동맥파형이 측정되지 않는 발가락이 있는 자 ⑤연구에 동의해 동의서에 서명하고 연구에서 요구되는 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 경우. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

바이오 의약개발 전문기업 바이로메드는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 자사의 중증하지허혈 치료제(VM202)의 임상3상 개시 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이에 대해 김용수 바이로메드 대표는 "지난 6월말 북경 지방청 심사를 통과하고 중국 본청(CFDA)의 심사를 시작한지 4개월도 되지 않아 승인을 받았다"면서 "매우 이례적인 일"이라고 강조했다. 이어 "중증하지허혈을 위한 수술 혹은 대증적인 치료방법이 매우 제한적이기 때문"이라면서  "중국의 의료혜택 범위를 넓히려는 중국 정부의 의지를 대변하는 것"이라고 해석했다. VM202는 중국 내 중대 혁신형 신약 과제로 선정된 바 있으며 베이징 노스랜드 바이오텍과 중국 파트너쉽을 체결했다. 중증하지허혈은 하지(허벅지·종아리·발) 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 말초동맥질환이다. VM202는 간단한 근육주사만으로 혈관이 막힌 부위에 새로운 혈관형성을 촉진시킬 수 있다는 것이 바이로메드측의 설명이다. 한편 Sage Group의 분석에 따르면 중국엔 4200만~6000만명이 말초동맥질환자에 시달리고 있다. 바이로메드 관계자는 "중국 내 중증하지허혈 환자들의 약물에 대한 수요는 이미 중국 임상1상과 2상을 실시하면서 충분히 확인할 수 있었다"면서 "중국 정부의 의료개혁 정책, 의료보장, 의료시설 확대로 치료를 받고자 하는 환자의 수와 수요는 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다"고 설명했다. juyong@fnnews.com 송주용 기자

파미셀은 식품의약품안전처로부터 근육주사 방식의 중증하지허혈(CLI) 줄기세포치료제 '셀그램-CLI' 임상 1상 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. 그 동안 파미셀은 보건복지부 국책과제로 중증하지허혈에 대해 2012년 12월부터 임상1상 진입을 목표로 허가용비임상 연구를 진행해왔다. 이번 임상 승인은 정부국책과제를 성공적으로 수행함과 동시에 근육주사를 통한 줄기세포치료제 개발이라는 측면에서 의미가 있다. 향후 파미셀은 중증하지허혈 환자를 대상으로 자가골수유래 중간엽줄기세포의 근육주사 방식 치료의 안전성과 유효성을 검증하게 된다. 파미셀 관계자는 "중증하지허혈 줄기세포치료제는 세계 최초의 줄기세포치료제 '셀그램-AMI'와 약리학적 기전이 거의 동일하기 때문에 중증하지허혈 환자에게도 역시 효과가 있을 것"이라며 "근육주사 방식으로 위험성이 매우 적고 치료가 간편할 뿐만 아니라 이미 중증하지허혈 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 임상을 진행하기 때문에 임상이 빠르게 진행될 것"고 밝혔다. 이번 임상시험의 실시기관은 가천대학교 길병원이며 심장내과와 협력하여 진행한다. 중증하지허혈은 하지혈관을 흐르는 혈액이 감소하거나 심하게 막혀 조직이 괴사되어 심할 경우 발이나 하지를 절단해야 하는 질환이다. 당뇨, 흡연, 고지혈증, 고혈압 및 고령화가 말초동맥질환의 주요 원인이며 하지허혈은 특히 당뇨병 환자와 버거씨병 환자에게서 많이 발생한다. 주된 시술법은 혈관성형술과 스텐트 삽입술이다. 이들 시술로 혈관을 개통해도 결국 많은 환자에서 재협착이 일어나고 결국 심혈관계 질환으로 사망에 이를 수 있는 난치성 질환이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

파미셀이 개발 중인 '난치성 발기부전'과 '중증하지허혈' 줄기세포 치료제가 내년 상업화임상에 돌입한다. 파미셀은 난치성 발기부전과 중증하지허혈 줄기세포 치료제 상업화임상시험 진입(IND 승인)을 위해 허가용 비임상연구를 진행하고 있다고 3일 밝혔다. 현재 난치성 발기부전의 허가용 비임상연구은 서울아산병원 연구진과, 중증하지허혈은 가천대길병원 연구진과 수행하고 있다. 파미셀은 내년 간경변 줄기세포 치료제 미국 임상 진입을 시작으로 해외시장 공략을 본격화할 예정이다. 또한 장기적으로 해당 질환에 대한 해외 임상도 추진할 계획이다. 파미셀 관계자는 ""그 동안 예비연구를 통해 줄기세포치료가 난치서 발기부전과 중증하지허혈 질환들에 대한 근본적인 해결책을 제시할 수 있다고 판단돼 치료제를 개발하게 됐다"고 설명했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

줄기세포 신약개발 바이오기업인 알앤엘바이오는 부산대학교 병원 순환기내과 이한철 교수팀과 공동으로 개발중인 지방줄기세포의 당뇨합병증 치료 효과를 보기 위한 연구자임상시험을 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상 승인에 따라 알앤엘바이오는 동맥경화와 당뇨병 등으로 다리의 말초동맥이 심하게 막혀 절단 외에는 다른 방법이 없는 ‘중증하지허혈’ 환자들에게 자신의 지방조직에서 추출한 줄기세포를 주입하는 임상시험을 실시한다는 계획이다. 이 회사는 올해 안에 임상시험을 완료할 예정이다. 알앤엘바이오 관계자는 “환자의 지방조직에서 추출, 배양한 줄기세포를 근육에 주사해 하지의 절단을 막고 혈관을 새로 만들 수 있는지를 볼 계획”이라며 “앞선 임상시험에서 지방줄기세포가 버거씨병에 효과를 낸 점으로 볼 때 중증하지허혈에도 효과가 기대된다”고 말했다./talk@fnnews.com조성진기자

[파이낸셜뉴스] 난치성 질환 치료를 위한 개인 맞춤형 세포치료제 개발 기업이자 서울바이오허브 입주기업인 엘피스셀테라퓨틱스는 40억원 규모로 시리즈 A 투자유치를 마무리했다고 12일 밝혔다. 대교인베스트먼트, BSK인베스트먼트, 패스파인더에이치, LK기술투자, 더터닝포인트가 투자자(LP)로 참여했다. 엘피스셀테라퓨틱스는 복합줄기세포를 이용한 혈관질환치료제 ‘EL-100’을 개발 중이다. 혈관을 재생하는 혈관내피전구세포(EPC)와 MSC를 혼합해 만든 복합줄기세포치료제로, 혈관 및 혈관을 싸는 조직과 주변 조직을 재생해 동맥 혈관을 생성하는 기전을 가지고 있다고 설명했다. 혈관 손상에서 기인한 질환으로는 중증하지허혈, 뇌졸중, 심근경색 등이 있는데, 중증하지허혈은 환자의 60%가 3년 내 사망하는 난치성 질환이다 엘피스셀테라퓨틱스는 이번에 유치한 투자금으로 임상 1상을 수행할 예정이다. 임상시험을 위해 2021년 이미 식약처 Pre-IND 미팅을 완료했다. 임성빈 엘피스셀테라퓨틱스 대표는 “경기 침체로 바이오 투자 심리가 위축된 상황인데 성공적으로 시리즈 A 투자 유치를 마무리할 수 있어서 기쁘다”며 “계속해서 ‘희망의 세포 치료제’라는 뜻의 사명처럼 난치병 치료의 희망이 되는 글로벌 기업을 만들어 나가겠다”고 말했다.  ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성서울병원의 급성 뇌졸중 치료가 한 단계 진화하고 있다. 인공지능(AI)의 발달로 빠르게 치료가 필요한 뇌졸중 환자를 선택할 수 있고, 뇌졸중 치료의 발전으로 높은 치료 성공을 담보할 수 있게 되면서다. 삼성서울병원 뇌졸중센터는 뇌졸중 환자 진료 운영 강화를 위해 지난 8월 개정한 치료 시스템(STAT)이 성공적으로 안착했다고 4일 밝혔다. STAT은 뇌졸중 의심환자 발생시 119 구급팀이 핫라인으로 직접 신경과 당직의에게 연결되는 단계부터 환자 도착 후 각 진료부서가 신속 대응하는 단계까지 포함한 ‘삼성 급성 뇌졸중 진료 시스템’으로 급성 뇌졸중 환자를 365일 24시간 신속하게 대처한다. 이를 위해 급성 뇌졸중전담팀에 참여하는 영상의학과, 신경외과, 신경과 교수 및 의료진이 24시간 대응하고 있다. 응급실에도 전용병상 3개를 운영하고 있으며, 뇌졸중 집중 치료실도 증설을 준비하고 있다. 특히 이 과정에서 환자 상태를 빠르고 정확하게 평가하기 위해 AI 모델을 자체 개발해 활용하고 있다. 이 모델은 환자의 뇌 MRI와 MRA를 자동으로 분석해 △뇌경색 부위 및 크기를 정밀하게 측정 △허혈성 병변 신호를 바탕으로 뇌경색 발생 시각을 예측 △측부순환을 자동 평가 △치료를 할 경우와 하지 않을 경우 환자의 예후가 어떻게 될지를 예측하게 된다. 또 혈관 폐색 원인이 되는 혈전 상태를 예측, 의사의 빠른 치료 결정을 돕는다. 관련 논문만 7편, 특허도 10개다. 아울러 삼성서울병원 뇌졸중센터는 표준진료지침을 개정해 ‘동맥내 혈전제거술’의 적용 범위를 확대해 보다 많은 환자들이 급성기 치료를 받을 수 있도록 노력하고 있다.  기존에는 국내 지침에 따라 ‘증상 발현 24시간 이내 환자’ 중에서 △허혈성 손상부위가 크거나 △CT에서 뇌손상도 점수(ASPECTS)가 6점 이상으로 높은 경우 △확산강조 MRI에서 허혈 손상부위가 70ml 이하인 경우에만 동맥내 혈전제거술을 시행하고 있었다.  이번에 개정한 치료 시스템에서는 이전과 비교해 허혈 손상부위가 70ml 이하에서 100ml 미만까지 치료 기준을 넓혔다. 기존에 치료가 어려웠던 △더 작은 동맥에 폐색이 발생한 환자 △기저동맥 폐색이 발생한 환자 △증상 발현 24시간 초과부터 72시간 이내 환자로 범위를 확대했다. 한 명의 환자라도 더 많이 치료하고, 불가피한 후유장애가 생기더라도 이를 최소화하기 위해 내린 결정이다. 신경과 김형준 교수는 “삼성서울병원 뇌졸중센터는 서울 동남권 지역 급성 뇌졸중 치료를 책임지고 있으며 이에 지속적인 시스템 구축과 최신 연구 결과를 바탕으로 급성 중증 뇌졸중 진료 운영을 강화했다”며 “이러한 노력이 좋은 결실을 맺어 보다 많은 뇌경색 환자들이 적극적인 치료를 받아 일상 생활로 돌아갈 수 있는 날이 앞당겨지길 바란다”고 말했다. 방오영 뇌졸중센터장(신경과 교수)는 “앞으로도 뇌졸중 환자를 위한 최선의 치료를 제공할 수 있도록 계속 도전을 이어나갈 것”이라고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 미라셀은 ‘무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사'가 보건복지부의 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 등을 통과했다고 13일 밝혔다. 이번에 등재된 신의료기술 ‘무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사’가 신의료기술평가위원회 심의 결과, 무릎관절 통증을 완화하고 기능을 개선함에 있어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. 이 임상시험은 국제성모병원 정형외과 채동식 교수(첨단재생바이오센터장)가 진행했다. 미라셀은 자사 줄기세포추출시스템인 ‘스마트엠셀(SMART M-CELL)과 전용키트를 이용한 골관절염의 골수줄기세포 치료술로 작년 11월에 신의료기술 등재 신청을 했다. 사용 대상은 ICRS 3~ 4 등급, 또는 KL 2~3등급에 해당하는 무릎 골관절염 환자다. 시술방법은 환자의 장골능에서 채취한 자가 골수를 원심 분리하고 농축된 골수 줄기세포를 무릎 관절강내에 주사하는 방식이다. 이로써 무릎 골관절염 환자에서 골수 흡인 농축물 관절강내 주사는 무릎 관절의 통증을 완화하고 기능을 개선하는 안전하고 유효한 기술임을 인정받아 임상에서 사용할 수 있게 됐다. 한편 ‘미라셀’은 2007년부터 줄기세포 연구개발을 매진해 왔으며 2012년 연골결손 환자에서 자가골수 줄기세포 치료술로 유일하게 신의료기술을 획득한 바 있다. 이어 중증하지허혈(2013년), 급성심근경색(2014년) 등 질병 치료법을 신의료기술에 직접등재, 식약처·보건복지부 인증받았다. 2021년 2월 혈액·골수에서 줄기세포를 선별적으로 분리 농축해 다량 추출해낼 수 있는 ‘스마트엠셀’로 보건신기술 NET 인증을 획득했으며, 정부 혁신기업 선정에 이어 2021년 5월에는 조달청 혁신제품으로 선정된 바 있다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 세포 치료제 전문기업 에스바이오메딕스가 24~25일 진행한 일반 투자자 대상 공모주 청약에서 994.8대 1의 경쟁률을 기록했다. 26일 금융투자업계에 따르면 에스바이오메딕스의 일반 투자자 공모주 청약에는 총 8만5531건이 접수됐으며, 증거금은 1조7000억원 규모로 집계됐다. 27일 증거금 납입과 환불과정을 거쳐 오는 4일 코스닥 시장에 입성할 계획이다. 상장 후 시가총액은 1979억원이다. 앞서 에스바이오메딕스는 17~18일 기관 투자자 대상 수요예측을 통해 최종 공모가를 희망밴드의 최상단인 1만8000원으로 확정했다. 밴드 상단 이상을 제시한 비율은 53.3%(664곳)로 나타났으며, 총 1246개 기관이 참여해 854대 1의 경쟁률을 기록했다. 에스바이오메딕스는 혁신적 기술 경쟁력을 바탕으로 질환특이적 세포 치료제 개발에 힘쓰고 있다. 두 가지 원천 플랫폼 기술인 배아줄기세포 분화 표준화 기술(TED)과 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술(FECS)을 기반으로 8개 파이프라인을 보유하고 있다. 그 중 파킨슨병 치료제, 척수손상 치료제, 중증하지허혈 치료제, 눈가주름 개선, 큐어스킨(여드름 흉터 치료제) 5개는 임상 단계에 있다. 에스바이오메딕스는 핵심 파이프라인과 관련해 국내 및 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 바이오 마켓에 총 132건의 특허를 출원하고 88건 등록을 완료했다. 29건은 심사 중에 있다. 국내에서 유일하게 순수 독자 기술력으로 배아줄기세포 유래 세포 치료제를 개발해 임상단계까지 진입했으며, 향후 강력한 지식재산권(IP)을 바탕으로 국내 허가 및 판매, 해외 기술 이전 등을 적극 추진할 계획이다. 강세일 에스바이오메딕스 대표는 “기관 투자자 대상 수요예측에 이어 이번 일반 공모 청약에서도 좋은 성적을 얻어 기쁘다”며 “당사의 혁신적인 기술력과 핵심 파이프라인 임상성공 가능성을 믿어준 모든 투자자들에게 감사하다”고 말했다. 이어 “그 믿음에 보답할 수 있도록, 핵심 파이프라인 임상개발에 전사 역량을 집중할 것”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자