[파이낸셜뉴스] 진단영상 솔루션 전문기업 디알텍이 관계사인 유아이엠디(UIMD)를 통해 인공지능(AI) 혈액 이미지 분석기 등 체외 영상진단 시장으로 사업 영역을 확장했다. 14일 디알텍에 따르면 유아이엠디가 AI를 기반으로 세포의 형태학적 이미지를 분석하는 장비를 국산화해 주목을 받는다. 서울성모병원 사내벤처로 지난 2015년 설립된 유아이엠디는 장기간 연구·개발 끝에 AI 혈액 이미지 분석기(PBIA)를 2022년 국내 시장에 선보였다. 유아이엠디는 AI 혈액 이미지 분석기 개발 초기부터 혈액·골수 전문가인 서울성모병원 교수들과 포항공대 의료영상 AI 관련 교수들이 협업해 개발을 주도해왔다. 여기에 대기업 출신 경영진들이 경영 중이다. 디알텍은 유아이엠디 최대주주로서 2019년부터 오랜 기간 긴밀한 협력을 통해 사업 확장과 상호 시너지를 적극 도모해왔다. 그동안 체내 영상진단 사업을 중점적으로 해온 디알텍은 이번 유아이엠디 AI 혈액 이미지 분석기를 통해 체외 영상진단 분야로 사업 영역을 확장했다. 디알텍은 유아이엠디와 함께 AI 혈액 이미지 분석기를 국내뿐 아니라 해외 시장에 수출할 계획이다. 국내에서는 서울성모병원을 시작으로 유수 대형병원과 실험실(LAB)을 대상으로 제품 판매를 진행 중이다. 현재 5개 대형 의료기관에서 도입한 뒤 운영 중이며, 20여개 의료기관은 구매 절차를 진행 중이다. 유아이엠디 관계자는 "의료 현장 목소리를 반영해 대용량 AI 혈액 이미지 분석기를 개발해 최근 식약처 인증을 마쳤으며, CE와 FDA 인증 역시 진행 중"이라며 "오는 4·4분기부터 본격 시판에 들어가면 회사 제품 경쟁력이 한층 강화될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "디알텍과 유아이엠디가 오랜 기간 지속적인 성장과 시장 경쟁력 확보를 위해 경영 전반 및 해외 마케팅, 기업간거래(B2B) 영업 등에서 밀접한 협업을 해왔다"며 "양사가 새로운 시장에서 성장할 수 있는 토대를 마련했다"고 덧붙였다. 한편 디알텍은 자회사 시스바이오젠을 통해 전립선암과 유방암 등 조기진단 서비스를 제공할 계획이다. 디알텍은 시스바이오젠, 유아이엠디 등 지분을 출자한 기업들과 상호간 시너지 효과를 창출할 계획이다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] HLB파나진이 암진단을 넘어 호흡기 등 감염병 분야로 정밀진단 라인업을 빠르게 늘리고 있다. HLB파나진의 암진단 제품 외에 자회사인 바이오스퀘어가 호흡기 진단 제품 라인업을 모두 갖추며 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다. 4일 HLB파나진에 따르면 이 회사의 자회사 바이오스퀘어는 지난 2일 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)에 대한 체외진단의료기기 허가를 받았다. RSV는 가을부터 초봄 사이에 가장 많이 발생하는 급성 호흡기 감염 바이러스다. 영유아와 노인이 감염될 경우 자칫 폐렴으로 진행될 위험성이 높아 조기 진단이 필수적인 분야다. 일반적으로 감기와 증상이 유사해 정밀한 진단이 필요하다. 바이오스퀘어가 허가 받은 이번 제품은 퀀텀닷 기술이 적용돼 높은 수준의 정밀도를 구현했다. 나노 입자인 퀀텀닷은 바이오스퀘어의 퀀텀팩 플랫폼에 기반해 개발됐다. 이미 허가 받은 인플루엔자A·B, 코로나 진단기기에 이어 호흡기 감염병에 대해서도 허가를 이끌어냈다.  바이오스퀘어는 글로벌 진출을 위해 해당 제품들에 대한 미국 판매 절차를 준비하고 있다. 이와 함께 유럽인증(CE)을 받아 유럽 진출 방안도 모색할 예정이다. 이를 대비해 자체 개발한 전용 분석장비(QDITS)의 생산량도 함께 늘리고 있다. HLB파나진은 자사의 암진단 기술력에 바이오스퀘어의 호흡기 진단, 아론티어의 인공지능(AI) 진단 기술력을 더해 예측부터 진단까지 진단분야 전 영역을 커버하는 글로벌 수준의 진단기업으로 성장해 간다는 구상이다. HLB파나진 장인근 대표는 “바이오스퀘어의 퀀텀닷 기반의 플랫폼 기술로 호흡기 면역진단 패널을 완성하고 본격적인 성장을 위한 준비를 마쳤다”며 “HLB파나진은 전통적인 분자 진단, 면역진단 플랫폼을 완성한 데 더해 AI 진단 분야로 사업 영역을 확장하겠다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 광동제약은 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 광동제약은 프리시젼바이오의 최대 주주인 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이며, 인수금액은 약 170억원 규모다. 프리시젼바이오는 인체∙동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 광동제약 관계자는 “체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다”며 “이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획”이라고 전했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 개발한 폐암 조기진단 체외진단법 임상결과가 종양학 SCIE 국제학술지인 ‘온콜로지 레터(Oncology Letters)' 4월판에 게재됐다고 5일 밝혔다. 지노믹트리는 폐암 체외 조기진단 성능을 개선하기 위해 독창적으로 개발한 암 특화 바이오마커 발굴엔진인 ‘메틸 DNA 캡처(Methyl-DNA capture)’를 사용해 폐암 조직에서 특이적으로 메틸화 되는 다수의 후보군 유전자를 발굴했다. 이를 기반으로 폐암관련 신규 ‘PRRX1 메틸화’ 바이오마커를 발굴해 기존에 개발 된 진단기법인 ‘PCDHGA12 메틸화’ 바이오마커에 도입했다. 회사측은 개선된 조기진단 체외진단법의 성능 유효성 평가를 건양대학교 병원 호흡기∙알레르기내과와 협력해 초기 탐색 임상검증을 수행했다. 그 결과 새롭게 개발 된 메틸화 바이오마커 기반 진단검사법은 폐암 진단에 대한 민감도가 82.4%, 특이도는 87.8% 였으며, 예후가 나쁜 비소세포폐암 진단에 대한 민감도는 100%였다. 이는 기존의 세포병리학 검사에 비해 우수한 민감도를 나타낸 것으로, 폐암 진단 성능을 향상시킬 수 있는 잠재력을 증명한 결과라고 회사측은 설명했다. 이들 신규 발굴된 바이오마커들을 활용한 체외진단 기법은 지노믹트리가 개발중인 폐암 조기진단 제품 ‘얼리텍-L(EarlyTect-L)’ 시리즈에 해당되는 기술이다. 지노믹트리는 저선량 흉부 CT로 폐결절이 발견된 환자들을 대상으로 폐암 조기진단에 대한 임상적 유효성을 검증하기 위해 국내 대학병원 임상 의사들과 함께 혈액과 기관지 세척액을 사용한 또 다른 탐색 임상시험을 준비하고 있다. 한편 회사측은 이번 임상 연구개발을 통해 개발된 ‘PRRX1 메틸화’ 바이오마커 등 다수의 신규 바이오마커군에 대한 국제 특허 출원을 완료했다. 한편 폐암의 조기발견을 위해서는 주로 흉부 저 선량 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통한 선별 검사가 이루어지고 있다. 저 선량 CT 검사를 통해 폐결절이 발견되면 폐암 의심환자로 간주할 수 있다. 저 선량 CT 검사는 높은 민감도로 초기 단계의 폐암을 검출할 수 있어 폐암 관련 사망률을 줄일 수 있지만 방사선 노출에 대한 위험이 있다. 또한 폐결절 환자 중 실제로 폐암 환자의 비율은 대략 5~6%에 불과해 위양성률이 높은 한계가 있다. 현재 임상적으로 정립된 폐암 조기 진단법이 없기 때문에 폐결절로 폐암이 의심되는 환자는 일반적으로 기관지경 검사를 포함하는 전체 임상 정밀 검사를 받고 있다. 이 밖에도 기관지 내시경 검사와 기관지 검사 시 얻을 수 있는 세척액을 활용한 세포병리학적 검사에 의한 폐암진단 검사가 일반적으로 수행되고 있지만 여전히 민감도 성능 면에서 부족한 실정이다. 지노믹트리가 개발중인 폐암 조기진단 제품 ‘얼리텍-L(EarlyTect-L)’ 시리즈는 현재의 폐암 검사 방법의 여러 가지 한계들을 보완할 수 있는 체외 진단 기술이 될 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

체외 면역진단 의료기기업체 '앱솔로지'와 인공지능(AI) 기술 스타트업 '젠젠에이아이'가 각각 투자유치에 성공했다. 24일 벤처캐피탈(VC) 업계에 따르면 앱솔로지는 최근 100억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 이번 투자에는 기존 투자사인 산업은행과 크로스로드파트너스, 기존 주주인 인텍플러스를 포함해 포레스트벤처스와 포레스트파트너스 등 신규 투자사 등이 참여했다. 지난 2017년 설립된 앱솔로지는 10년 이상의 면역진단 시스템 개발과 생산, 품질, 인허가 경험을 가진 인력들이 모여 창업한 체외진단 의료기기 개발 기업이다. 창업 초기부터 한국과학기술원(KIST), 고려대 등으로부터 새로운 원천 기술에 대한 저작권을 확보하고 이를 토대로 자체기술을 개발, 수십 개의 지적 재산권을 획득했다. 대표 제품은 전립선암, 갑상선암 진단 및 재발 모니터링, 비타민D 등 다양한 호르몬 검사, 심근경색이나 패혈증 같은 응급 현장검사 등이 가능한 현장진단(POCT) 방식의 체외진단 플랫폼 '앱솔(ABSOL)'이다. 앱솔은 고가의 대형 장비를 통해서만 정확한 정량 진단검사가 가능했던 질환을 간단한 혈액검사를 통해 동등한 성능으로 진단한다는 게 특징이다. 앱솔로지는 최근 반려동물 분야 진단 검사 장비인 '앱솔 벳'도 론칭했다. 국내에서 아이센스와 독점 판매 계약을 체결했고, 올 상반기 동물진단 글로벌 기업 2곳과 임상 평가를 마쳤다. 회사는 이번 투자를 바탕으로 글로벌 진출을 위한 영업, 마케팅을 강화한다는 계획이다. 젠젠에이아이도 최근 45억원 규모의 프리 시리즈A 투자를 유치했다. 이번 투자에는 스마일게이트인베스트먼트, DSC인베스트먼트, 산업은행, 스톤브릿지벤처스, HL만도, 이노와이어리스 등이 참여했다. 지난 2022년 설립된 젠젠에이아이는 AI 합성데이터 솔루션을 개발하는 스타트업이다. 자체 개발한 도메인 특화 생성형 AI 기술을 활용해 AI 학습에 필요한 데이터를 만든다. 이를 통해 데이터 수집에 드는 기간과 비용을 큰 폭으로 줄일 수 있다는 게 특징이다. 젠젠에이아이는 현재 고객사가 원하는 합성데이터 세트를 생성 및 제공하는 '젠젠데이터'와 비전 AI 기술을 소프트웨어 개발 키트(SDK) 또는 응용프로그램 인터페이스(API)로 공급하는 '젠젠비전' 서비스를 제공하고 있다. 이와 함께 고객사가 직접 필요한 합성데이터를 생성할 수 있는 '젠젠스튜디오' 플랫폼도 개발 중이다. 회사는 이번 투자를 바탕으로 모빌리티와 방위, 헬스케어 등 다양한 AI 학습 데이터가 요구되는 분야에 적극 진출한다는 계획이다. 장유하 기자

[파이낸셜뉴스]  글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)가 글로벌 진단 전문기업 ㈜아이센스(i-SENS, Inc.)의 혈당관리 진단기기에 대해 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)의 적합성 인증을 취득해 수여식을 가졌다고 6일 밝혔다. EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다. IVDR, 2017/746 인증서 수여식은 지난 4일 아이센스 본사에서 진행되었으며, 이번 인증을 통해 아이센스는 최고 품질과 안전 기준을 충족시키기 위해 노력한 것을 공식적으로 인정받았다. 이날 수여식에는 티유브이 슈드 코리아 서정욱 대표이사와 아이센스 남학현 대표가 참석하였으며, 아이센스의 IVDR, 2017/46 인증을 축하하고, 지속 준수를 위한 협력 방안을 논의했다. 티유브이 슈드 코리아는 지난 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/746 신청서들을 심사 평가해 왔으며, 올해부터 IVDR 인증서를 발행하고 있다. 특히 티유브이 슈드 코리아는 이러한 다년간의 풍부한 심사 경험뿐만 아니라, 글로벌 IVDR, 2017/746 인증 기관인 독일의 TPS GmbH의 지속적이며 적극적인 지원을 받아 IVDR 인증 서비스를 보다 안정적으로 제공할 수 있게 되었다. 티유브이 슈드 코리아는 의료기기 테스트, 심사 및 인증 분야의 대표 기업으로서 IVDR, 2017/746 인증 및 GMP (Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 심사기관이다. 특히 티유브이 슈드 코리아는 보다 나은 의료기기 심사 서비스를 위해 의료기기 및 체외진단의료기기 고객에게 한번 방문으로 원하는 관련 인증서비스를 제공하는 ‘원스톱 서비스’를 구축하고 있다. 아이센스는 이번 CE-IVDR 인증 획득으로 제품의 높은 신뢰도를 입증하고, 유럽 체외진단시장의 다양한 요구 조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다시 한번 다지게 됐다는 평가다. 실제 아이센스는 아시아는 물론 유럽과 CE마킹이 요구되는 선진 선진 시장에서의 제품 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다. 아이센스는 혁신적인 의료 진단 장치의 개발 및 생산에 특화되어 있으며 품질과 혁신에 대한 헌신을 통해 의료 분야의 진전에 기여하고 있다. 아이센스는 전 세계의 의료 전문가 및 환자들의 다양한 요구를 충족시키기 위해 설계된 다양한 제품 포트폴리오를 제공하고 있다. 서정욱 티유브이 슈드 코리아 대표이사는 "티유브이 슈드는 의료기기 업체들은 더욱 신속하고 전문적인 인증을 제공하는데 주력하고 있다. 아이센스는 ‘IVDR, 2017/746’ 인증을 받아 체외 진단 의료기기의 제품 안정성과 성능을 보장하는 유럽 시장에서 새로운 비즈니스 활로를 넓혀가는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”라며 “티유브이 슈드는 아이센스의 안전하고 고품질의 의료 솔루션을 제공하기 위한 노력과 헌신에 함께하고자 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 언급했다.  한편 티유브이 슈드는 1000여명의 전세계 의료 전문가를 보유하고 있으며 국제 표준 및 규격에 따라 의료기기 분야의 다양한 인증과 시험 서비스를 제공하는 선도적인 심사기관이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 소 사육 농가 전염병 확산 소식에 엠젠솔루션이 강세를 보이고 있다. 가축 전염병 관련 신속체외진단 플랫폼 기술 개발이 부각된 것으로 풀이된다. 23일 오전 11시 08분 기준 현재 엠젠솔루션은 전 거래일 대비 1.54% 오른 1648원에 거래되고 있다. 이날 언론 보도에 따르면 경기도 김포와 평택 등 소 사육 농가 6곳에서 1급 가축전염병인 럼피스킨병이 추가로 확인됐다. 현재 럼피스킨병은 서해안 지역을 중심으로 빠르게 확산되고 있다. 지난 19일 최초 확진 이후 확진 사례가 10건까지 증가했다. 또 이후 들어온 의심 신고에 대한 정밀 검사가 진행 중으로, 발병이 더 늘어날 가능성도 있다. 이에 방역 당국은 엄중한 상황이라고 평가하며 추가 대응키로 했다. 한편 유전자 가위 기술을 활용해 이종장기 사업을 영위 중인 엠젠솔루션은 다양한 가축 전염병 바이러스에 대한 체외 신속현장진단기술 플랫폼 개발을 완료한 바 있다. 또, 엠젠솔루션의 아프리카돼지열병(ASF) 신속 분자 현장진단키트는 고가의 PCR 진단기기 없이 현장에서 키트 하나로 간편하고 정확한 진단이 가능한 것으로 알려졌다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

【파이낸셜뉴스 춘천=김기섭 기자】 산업통상자원부 스마트 특성화 과제로 진행된 체외진단 산업화 플랫폼 구축사업의 결실인 춘천바이오산업진흥원의 체외진단지원센터가 21일 문을 열었다. 춘천바이오산업진흥원에 따르면 지원센터는 2020년부터 추진한 산업통상자원부 스마트 특성화 과제 중 체외진단 산업화 플랫폼 구축사업의 하나로 지난해 말 완공했다. 센터는 연면적 3316㎡의 규모로 신축됐으며 내부에 분석실과 시험실, 보관실, 조제실 등이 GMP 요구수준에 맞게 들어섰다. 체외진단 의료기기는 체외진단의료기기는 기술장벽이 높아 기술 상용화 성공시 높은 수익이 보장되는 저비용, 고효율 산업분야로 제품개발 기간이 짧아 중소·벤처기업의 사업영역으로 매우 적합한 산업이다. 춘천바이오산업진흥원은 강원도, 춘천시와 함께 체외진단지원센터를 구축해 시제품 개발과 의료기기 인허가와 임상시험용 제품 생산 등을 포함한 혁신기술 상용화를 지원할 계획이다. 한편 21일 열린 개소식에는 허영·노용호 국회의원을 비롯해 육동한 춘천시장, 김진호 춘천시의장, 시·도의원 등 100여명이 참석했다. kees26@fnnews.com 김기섭 기자

[파이낸셜뉴스] 글랜우드프라이빗에쿼티(PE)가 LG화학의 체외진단용 의료기기 사업부를 품게 됐다. 거래규모는 1000억원대인데 아직 협상 중인 것으로 알려졌다. 3일 투자은행(IB) 업계에 따르면 LG화학, 진단사업부 매각주관사 삼정KPMG는 LG화학의 체외진단용 의료기기 사업(진단사업부문) 우선협상대상자에 글랜우드PE를 선정했다. 한투PE, 이음PE 등을 제치고 낸 성과다. 앞서 예비입찰에는 스틱인베스트먼트, KB증권 PE사업부, 오퍼스PE 등도 참여했다. LG화학은 1992년부터 진단시약 제품을 생산하는 국내 진단시장에 진출했다. 2006년 체외진단 의료기기 수입업 허가를 얻었고, 2013년 체외진단 의료기기 제조업을 승인받았다. 진단사업부는 2017년 1월 LG생명과학이 LG화학에 흡수합병되면서 함께 편입된 바 있다. 매출은 지난해 400억원, 상각전영업이익(EBITDA)은 200억원 수준이다. 알레르기 반응과 호흡기 바이러스 감염을 테스트하는 각종 진단 시약 및 유전자증폭(PCR) 장비 사업 등을 영위한다. LG화학은 석유화학사업부 이외에 2차전지 등의 소재를 제조하는 첨단소재사업부, 당뇨치료제 및 미용필러 등을 생산하는 생명과학사업부문, 종자와 비료 사업을 하는 LG팜한농이 속한 기타부문이 있다. 한편 글랜우드PE는 대기업이 매각하는 자회사나 사업을 사들여 성장시키는 ‘카브아웃(carve-out) 거래’에 특화됐다는 평가다. SKC코오롱PI, GS에너지의 서라벌도시가스·해양에너지, CJ올리브영 소수 지분 인수 등이 대표적이다.   ggg@fnnews.com 강구귀 기자

 【파이낸셜뉴스 춘천=김기섭 기자】 춘천바이오산업진흥원이 산업통상자원부가 주관하는 제외진단 현장 맞춤형 전문인력을 양성하는 사업에 최종 선정됐다. 30일 강원도에 따르면 산자부 체외진단 현장 맞춤형 전문인력 양성사업에 춘천바이오산업진흥원이 최종 선정됨에 따라 올해부터 2027년까지 5년간 국비 25억원 등 50억원을 투입, 전문인력 교육 프로그램을 운영하고 교육시설을 확충하게 된다. 교육 프로그램은 △취업희망자 과정 △재직자 과정으로 나뉘며 취업희망자 과정은 체외진단규제과학(RA), 체외진단 의료기기 제품 생산과 공정 교육을, 재직자 과정은 체외진단규제과학(RA), 해외 인허가, 체외진단 임상·통계 실무 등을 교육하게 된다. 강원도는 2020년부터 체외진단 산업화 지원센터를 구축해 기업들의 기술 개발과 산업화를 지원하고 있으며 지난해부터는 R&D 고도화를 위해 랩온어칩 AI 전혈구 자동분석 기술 개발 사업을 추진하고 있다. 이번 사업 선정을 통해 이미 구축한 인프라와 기술력을 활용한 현장 중심 전문인력을 집중 양성할 수 있어 그동안의 성과에 대한 시너지 효과가 기대된다. 특히 체외진단의료기기 제품 생산·공정 교육은 체외진단 산업화 지원센터에서 실습교육을 진행하며 향후 교육시설과 장비를 확충해 보다 많은 전문인력을 양성할 계획이다. 전희선 강원도 바이오헬스과장은 “지역 기업들의 국내외 사업이 확장되면서 전문 인력에 대한 수요가 높아지고 있다"며 "체외진단 기업들의 글로벌 경쟁력 강화와 맞춤형 인력수급 문제 해결을 위해 인력양성 맞춤 교육을 확대해 나가겠다”라고 말했다. kees26@fnnews.com 김기섭 기자