[파이낸셜뉴스]  골드퍼시픽의 자회사인 감염병 예방·치료 신약 개발 전문기업 에이피알지는 인도에서 진행 중인 경구용 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제 제2a상 임상시험의 환자 투약을 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 에이피알지는 지난 2월부터 인도에서 아유르베다(Ayurveda) 임상 환자 투약을 실시해 왔다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에서 천연물 기반 의약품에 대해 별도 승인하는 제도로, 임상 후 허가를 획득하면 일반 의약품과 동일하게 시판된다. 후보물질 ‘APRG64’는 용아초와 오배자의 혼합 추출물로, 쿼세틴(Quercetin), 우르솔산(ursolic acid), PGG 등 다양한 유효 성분을 함유하고 있으며, 코로나19의 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV-2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제할 수 있을 것으로 에이피알지 측은 기대하고 있다. 또한 ‘APRG64’는 백신(항원) 접종 시 항원제시세포의 활성을 통해 항체 형성도를 높이고 면역세포를 증가시키는 등 예방 강화 효과도 있을 것으로 보고, 관련 추가 연구를 진행하고 있다. 한편 에이피알지는 국내 임상 2a상의 경우, 고려대학교 구로병원과 안암병원에서 임상연구심사위원회(IRB) 심사를 통과하고, 환자 모집을 준비하고 있다. 에이피알지 관계자는 “임상 대행기관인 움트와 긴밀히 협조해 환자 모집, 투약 절차를 최대한 신속히 진행할 것”이라며 “이번에 IRB 승인받은 고려대학교 구로, 안암 병원 외에도 한림대 강남성심병원, 칠곡 경북대학교병원, 경상대학교병원, 전남대학교병원 등 다수의 사이트를 운영할 예정”이라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 골드퍼시픽의 자회사인 감염병 신약개발 전문기업 에이피알지는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 ‘APRG64’의 국내 제2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이 후보물질은 용아초와 오배자의 혼합 추출물로, 퀘르세틴(Quercetin), 우르솔산(Ursolic acid), 펜타 갈로일 글루코스(PGG) 등 다양한 유효 성분을 함유하고 있으며, 코로나19 바이러스의 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV-2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 현재 후보물질 ‘APRG64’는 인도에서 45명의 환자가 등록되어 임상 2a상 투약을 진행 중에 있으며, 국내에서는 경증 및 중등증 환자 90명을 대상으로 안전성과 탐색적 유효성을 검증할 예정이다. 이와 관련 오병섭 에이피알지 부사장은 “코로나19 엔데믹(풍토병화) 이후에도 사용이 가능하도록 부작용이 없고 복용이 간편하며 가격 경쟁력도 갖춘 치료제 개발을 위해 최선을 다할 것”이라고 설명했다.  ‘APRG64’는 동물실험을 통해 코로나19 백신(항원) 접종 이후 투약하면 항원 제시세포의 활성을 통해 항체 형성 및 면역세포를 증가시켜 바이러스 치료 효과를 극대화 시킬 수 있다는 점을 증명한 바 있다. 한편 에이피알지는 2020년 7월 설립, 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와의 협력을 통해 감염병 예방 및 치료 신약 개발을 진행하고 있다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 제넨셀은 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 제2/3상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 제넨셀에 따르면, 임상시험 참여자 모집을 통해 입원한 코로나19 환자 및 병원 내 감염자 등이 지난 17일 순천향대 부천병원에 피험자로 등록됐다. 제넨셀은 앞으로 약 1개월간 증상 개선 및 중증화 진행 여부 등을 관찰하게 된다.  이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행되며, 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다.  제넨셀 관계자는 “빠르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라며 “다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다”고 덧붙였다.  회사는 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 아시아권 판권 및 기술 이전 등을 본격 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.  이번 투약에 이어 또다른 임상기관인 가톨릭대 은평성모병원 및 경희대병원에서도 조만간 환자 모집이 순차적으로 이뤄질 예정이다. 환자 모집과 별도로 임상 병원 내 감염자를 지속적으로 조사해 이들도 환자로 등록한다는 계획이다.  이번 임상시험은 코로나19 양성 판정을 받은 19세 이상의 경증 및 중등증 남녀 환자를 대상으로 하며, PCR(유전자 증폭) 검사 확진 4일 이내에 입원해 7일간 치료 후 퇴원하고 4번의 추가 외래 검사를 받는 방식이다.  ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 코로나19 바이러스의 감염과 복제를 저해할 수 있을 것으로 기대되고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  골드퍼시픽 관계사인 감염병 예방·치료 신약개발 전문기업 에이피알지가 인도에서 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’ 임상 2상의 첫 환자를 투여했다. 19일 에이피알지는 최근 인도 산지비니메드라이프병원(Sanjeevini Medlife Hospital)에서 첫 피험자 등록이 완료돼 투여가 시작됐다고 밝혔다. 향후 에이피알지는 피험자 모집을 좀 더 원활하고 빠르게 하기 위해 비자야전문병원(Vijaya Super Speciality Hospital)을 추가해 총 4곳의 병원에서 68명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 현재 비자야전문병원을 비롯한 3곳의 병원에서도 임상이 개시돼 피험자를 유치 중에 있다. 이번 임상에서는 중증 진행률과 사망률 감소를 목표로 ‘APRG64’의 탐색적 유효성을 검증하게 된다. 후보물질인 ‘APRG64’는 용아초(선학초) 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터와의 공동 연구를 통해 개발됐으며, 바이러스의 세포 내 침투와 복제 억제 및 면역 개선 효과가 기대되고 있다. 에이피알지는 지난 2월 국내에서도 동일한 적응증으로 2a상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청하며 탐색적 유효성을 검증 중이다. 앞서 에이피알지는 지난해 진행한 1상에서 내약성과 안전성에 대한 검증을 마쳤다. 또 코로나19 바이러스 억제 효과 외에도 코로나19 백신의 항체 생성을 촉진하는 보조 효과를 확인했다. 한편 에이피알지는 올해 상반기 내 임상 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다. 에이피알지 관계자는 "이번 연구는 중증 진행률과 사망률 감소를 목표 효과를 확인할 수 있는 중요한 데이터가 될 것"이라며 "이번 국내 임상을 성공적으로 마치고 연내에 다음 단계인 2b/3상 임상을 추진하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마는 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 개발 중인 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’에 대한 임상 2상 준비가 계획대로 순조롭게 진행되고 있다고 16일 밝혔다. 뉴젠나파모스타트정은 기존 췌장염 치료제로 알려진 ‘나파모스타트’의 약물 재창출 방식을 통해 개발 중인 경구용 코로나19 치료제다. 나파모스타트를 기반으로 하고 있는 만큼 안전성과 변이 바이러스에도 약효가 있는 것으로 회사 측은 밝혔다.   독일 괴테 프랑크푸르트대와 영국 켄트대 연구진의 연구 결과에 따르면 나파모스타트는 오미크론 및 델타 변이에서 머크의 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’ 대비 높게는 약 50배 더 큰 효과를 보였다. 화이자 경구용 치료제 ‘팍스로비드’ 보다는 장세포에서 약 2배의 효과를 보였다는 것이 확인됐다.  경구용 치료제는 자가격리 상태에서도 간편하게 복용할 수 있을 뿐 아니라 중증화를 막고 병원 입원률을 줄이는데 효과가 있다. 이에 정부의 경구용 코로나 치료제 수입이 계속되고 있는 상황이나, 해외에서 개발된 경구용 치료제는 약효, 부작용, 가격 등 많은 제한이 있는 상황이다.  뉴지랩테라퓨틱스는 뉴젠나파모스타트정의 임상 2상 수탁기관(CRO)으로 글로벌 기업인 ‘프리미어리서치(Premier Research)’를 선정한 바 있으며, 앞서 임상 1상에서 안전성과 치료에 필요한 혈중 지속시간 확보에 모두 성공한 만큼, 임상 2상도 성공적으로 진행될 것으로 기대하고 있다.  뉴지랩파마 관계자는 “뉴젠나파모스타트정은 2, 3 상부터 시작한 다른 치료제와 달리 1상을 거쳐 최적 용량을 찾아내 현재 2상의 유효성 시험을 위한 준비가 잘 되어 있는 약물”이라며 “최근 오미크론의 빠른 확산으로 약물개발에 대한 필요성과 국가 지원도 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다. fair@fnnews.com 한영준 기자

[파이낸셜뉴스]일동제약이 'S-217622'의 국내 2b·3상 임상시험 계획을 변경했다. S-217622는 일본 제약회사 시오노기제약이 개발 중인 코로나19 경구용(먹는) 치료제 후보물질이다.  16일 일동제약에 따르면, 이번 변경으로 경증·중등증 환자에 대한 임상시험이 2b상과 3상으로 분리된다. 임상 2b·3상을 동시에 진행하기로 했던 당초 계획과 다르다. 하지만 무증상과 경증만 있는 환자에 대한 2b·3상 임상은 이번 변경에서 제외됐다.  일동제약이 이렇게 국내 임상계획을 변경한 이유는, 시오노기제약이 당초계획을 변경했기 때문이다. 시오노제약 역시 당초계획을 변경해 임상실험을 2b과 3상으로 분리하고, 지난주부터 3상 임상을 시작했다.   일동제약에 따르면 최근 시오노기제약은 ​일본에서 해당 후보물질에 대한 2a상 결과를 발표한 바 있다.해당 후보물질은 바이러스 역가와 바이러스 유전자(RNA)에서 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또한 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화사례가 발견되지 않았다. 이밖에 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다. 일동제약 관계자는 "임상 2a상 결과뿐만 아니라, 오미크론 변이의 확산세와 백신 접종의 확대, 재택 치료 증가 등 코로나19와 관련한 전반적인 여건 변화도 고려해 임상 디자인을 수정했다"고 덧붙였다.  ​   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 코로나19 오미크론 변이 바이러스가 급속도로 확산하며 연일 국내에서 수만명의 확진자가 발생하는 가운데, 경증 환자 치료를 위한 치료제가 시급해지며 다시금 경구용 치료제에 대한 중요성이 커지고 있다. 뉴지랩파마는 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 개발 중인 경구용 코로나 치료제 뉴젠나파모스타트정에 대한 임상2상 준비가 계획대로 진행되고 있다고 16일 밝혔다. 뉴젠나파모스타트정은 기존 췌장염 치료제로 알려진 나파모스타트의 약물재창출 방식을 통해 개발 중인 경구용 코로나19 치료제다. 나파모스타트를 기반으로 하고 있는 만큼 안전성과 변이 바이러스에도 약효가 있는 것으로 알려졌다. 특히 나파모스타트의 강력한 코로나19 항바이러스 효과는 이미 다수의 세계 유력 논문과 실제 치료사례 등을 통해 증명된 바 있다. 독일 괴테 프랑크푸르트대와 영국 켄트대 연구진의 연구 결과에 따르면 나파모스타트는 오미크론 및 델타 변이에서 머크의 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’ 대비 최대 약 50배 더 큰 효과를 보였다. 화이자 경구용 치료제 ‘팍스로비드’보다는 장세포에서 약 2배의 효과를 보였다는 것이 확인돼 코로나 변이의 유력한 치료 후보 물질로 재부각되고 있다 경구용 치료제는 자가격리 상태에서도 간편하게 복용할 수 있을 뿐 아니라 중증화를 막고 병원 입원률을 줄이는데 효과가 있다. 이에 정부의 경구용 코로나 치료제 수입이 계속되고 있는 상황이다. 하지만 해외에서 개발된 경구용 치료제는 약효, 부작용, 가격 등 많은 제한이 있어 국산화의 필요성이 대두되고 있다. 뉴지랩테라퓨틱스는 뉴젠나파모스타트정의 임상2상 수탁기관(CRO)으로 글로벌 기업인 프리미어리서치(Premier Research)를 선정한 바 있다. 앞서 임상1상에서 안전성과 치료에 필요한 혈중 지속시간 확보에 모두 성공한 만큼, 임상2상도 성공적으로 진행될 것으로 기대하고 있다. 뉴지랩파마 관계자는 “뉴젠나파모스타트정은 2, 3상부터 시작한 다른 치료제와 달리 1상을 거쳐 최적 용량을 찾아내 현재 2상의 유효성 시험을 위한 준비가 잘 되어 있는 약물”이라며 “최근 오미크론의 빠른 확산으로 약물개발에 대한 필요성과 국가 지원도 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 팜젠사이언스의 자회사인 인큐텐이 국내 최초로 생약성분 경구용 코로나19 치료제 효능실험에 성공했다는 소식에 관련 주가가 강세를 보이고 있다. 11일 오전 10시 28분 현재 팜젠사이언스는 전날보다 3.29% 오른 1만1000원에 거래되고 있다. 이날 한국생명공학연구원 기능성바이오소재연구센터 이우송 박사 연구팀은 천연 코로나19 치료제 텐큐민 S플러스의 효능실험을 진행한 결과 코로나19에 감염된 동물에서 치료효과가 나타났다고 밝혔다. 이 천연 코로나19 치료제 텐큐민S플러스는 팜젠사이언스의 자회사 인큐텐에서 선보이고 있다. 연구팀에 따르면 코로나19에 감염된 햄스터에 텐큐민S플러스를 투여한 결과 최대 31.12%의 치료효과가 나타난 것으로 전해진다. 또 폐병변, 폐부종, 폐충혈 및 세포벽 등을 현저히 개선하는 효과가 있는 것으로 나타났다. 한편 팜젠사이언스는 인큐텐의 지분 40% 가량을 보유하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 미국 제약사 화이자의 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 초도물량이 오는 13일 인천국제공항을 통해 도착한다. 11일 보건복지부에 따르면 팍스로비드 초도물량이 오는 13일 정오 쯤 인천공항에 도착, 오후 4시 국내 유통을 맡은 유한양행의 오창 물류창고에 입고될 예정이다.  팍스로비드는 14일부터 환자들에게 처방될 것으로 보인다. 정부는 오는 12일 경구용 치료제와 관련한 구체적 처방 대상·공급 기관·사용 기준 등을 일반에 공개할 예정이다.  앞서 보건복지부와 질병관리청은 각 지방자치단체와 함께 보건소와 전담약국 등을 대상으로 코로나19 치료제 사용자 교육을 실시한 바 있다.  환자는 의료기관의 진단과 처방을 받아 지자체나 약국 등을 통해 팍스로비드 받아 투약할 수 있다.  이 약은 ‘니르마트렐비르’ 150㎎ 2정과 ‘리토나비르’ 100㎎ 1정으로 구성되며, 확진 판정 이후 5일 이내에, 하루 2회씩 12시간마다 5일 간 복용해야 한다.  정부는 팍스로비드를 환자의 연령과 증상 등을 고려해 60세 이상 고령자와 면역 저하자, 증상 발현 후 5일 내 경증 또는 중등증으로 구분되는 환자 등에 우선 투여하고, 공급이 안정되면 전체 연령대로 대상으로 확대할 것으로 보인다.  한편 정부는 현재까지 먹는 코로나19 치료제로 팍스로비드 76만2000명분, MSD ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르) 24만2000명분 등 총 100만4000명분을 확보했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용(먹는) 코로나19치료제 개발에 나선다. 일동제약은 17일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나 치료제 'S-217622'의 국내 임상시험(P2/3)에 대한 IND 승인을 받았다고 밝혔다. 일동제약은 최근 시오노기제약과 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 일동제약은 한국에서 무증상 환자 및 경증/중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 한 임상에 곧바로 착수하기로 했다. 일동제약은 국내에서 시오노기는 일본 및 싱가포르 등지에서, 동시에 S-217622에 대한 글로벌 임상을 진행하게 된다. 일동제약과 시오노기는 S-217622이 한국 내에서 2022년 상반기 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 뿐만 아니라, 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있어, 개발에 성공할 경우 국내에서 안정적인 경구 치료제 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다. S-217622는 코로나19를 유발하는 감염원인 SARS-CoV-2 바이러스 치료를 위해서 개발된 물질로, 1일 1회 1정을 5일간 복용하는 경구 치료제로 개발되고 있다. 지금까지 연구에 따르면, S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 SARS-CoV-2에만 존재하는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제하여 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 또 비임상에서는, 알파, 베타, 감마, 델타 코로나-19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것으로 확인됐다. 일동제약 윤웅섭 대표와 시오노기의 테시로기 이사오 대표는 "S-217622의 공동개발은 단순히 사익이나 비즈니스를 넘어, 코로나 사태 해소를 위한 제약회사의 사회적 의무"라며 "사람들의 치료제 개발 염원을 책임감으로 삼아 성공적 개발을 위해 적극 협력할 것"이라고 공감했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자