【도쿄=김경민 특파원】 일본 제약사 시오노기와 우리나라 일동제약이 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 '조코바'를 일본 정부가 긴급 사용 승인했다. 22일 일본 공영 NHK 등에 따르면 일본 후생노동성 산하 전문가 기구인 약사·식품위생심의회는 조코바가 코로나19 증상을 개선하는 효과가 있다며 사용승인을 권고했고, 후생노동성이 이를 받아들여 긴급 사용 승인했다. 이 약은 중증화 위험이 높은 환자를 대상으로 한 기존 코로나19 경구약과 달리 경증 단계에서부터 복용할 수 있다. 후생노동성은 지난 6월과 7월에도 조코바 승인 여부를 심의했지만 2상까지의 데이터가 효능 및 안전성에 불충분하다고 보고 승인을 보류했다. 이후 시오노기는 글로벌 2·3상을 진행해 '우수한 항바이러스 효과를 확인했다'는 결과를 발표하고 다시 승인을 신청했다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기와 조코바 공동 개발 협약을 체결한 후 국내 임상 3상을 진행해왔다. 일동제약은 우리나라에 대한 조코바(국내 사용 명칭은 S-217622) 허가와 생산, 판매 등의 권리를 갖고 있다. 일본에서 긴급 사용 승인이 난 만큼 일동제약도 국내사용 승인을 받기 위해 후속 조치를 취할 것으로 보인다. km@fnnews.com 김경민 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리 테라퓨틱스(이하 셀리버리)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 'iCP-NI'의 임상시험계획(IND)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상 개시 승인 공식문서를 전달 받았다고 18일 밝혔다. 미국 FDA는 임상시험개시 신청을 접수한 뒤로 30일 이내에 리뷰 과정을 거쳐 응답하게 된다. 리뷰 결과에 따라 임상 보류되거나 제출된 임상 프로토콜대로 진행해도 좋다는 임상 개시 승인 공문을 전달한다. FDA에 의해 임상신청이 보류되면 특정한 질문이 완전 해소되기 전까지 임상을 시작 할 수 없다. 셀리버리에서 임상 개발 중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도에서의 완전 무독성을 검증해 안전성을 확보했다. 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과가 이미 인정받았다. 셀리버리의 감염병 치료신약 iCP-NI는 미국 FDA가 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련한 비상 프로그램인 코로나 치료제 개발 가속프로그램으로 신속히 진행할 수 있고, 미국과 한국을 포함한 글로벌 임상2상에 곧바로 진입할 수 있게 된다. 회사 측은 "iCP-NI에 대한 FDA의 승인은 셀리버리 리딩 파이프라인의 중요한 이정표가 될 것"이라며 "이번 승인으로 셀리버리는 iCP-NI에 대한 전임상 데이터를 기반으로 전 세계에서 아직까지도 코로나로 인해 고통받는 수천만명의 환자들을 치유하기 위한 내재면억제어 면역염증치료제 약물을 개발할 기회를 얻게 됐다"라고 밝혔다. 이어 "다른 회사들은 스테로이드계 면역억제제를 개발하는 반면, 셀리버리는 독자적인 약물전달 TSDT 플랫폼기술을 이용해 내재면역제어 치료제를 개발하는 최초의 회사다"라며 "이번 미국 임상승인으로 iCP-NI가 전임상 시험에서 증명한 면역세포 활성억제, 염증성 사이토카인 생성억제, 감염질병모델에서의 치료효능 결과에 대한 인간대상 임상 데이터를 확보할 기회를 얻었다"라고 덧붙였다. 셀리버리 임상개발 책임자는 “이번 임상시험승인은 iCP-NI 뿐만 아니라, 셀리버리가 보유하고 있는 플랫폼기술 자체의 안전성 또한 미국 규제기관으로부터 인정받은 것으로 이는 추후 글로벌 제약사들과의 iCP-NI에 대한 라이선싱 뿐만 아니라, 원천기술 TSDT 플랫폼의 글로벌 라이센싱 협상에서도 유리한 포지션을 취할 수 있게 됐다”라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 미국내 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 공시했다.  sjmary@fnnews.com 서혜진 기자

[파이낸셜뉴스] 현대바이오가 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03를 코로나19 치료제로 보건당국에 긴급사용승인을 신청하기 위한 행보에 속도를 올리고 있다. 현대바이오는 CP-COV03를 코로나19 치료제(브랜드명 제프티)로 월 20만명분을 생산하기 위한 전용 제조설비 15대를 국내 H사에 발주를 완료하고 일부 설비는 이미 납품 받아 조립 중이라고 22일 밝혔다. 현대바이오는 CP-COV03 위수탁생산 제약사에 이들 생산설비를 오는 10월 말까지 모두 구축 완료할 계획이다. 회사 관계자는 "CP-COV03를 코로나 치료제로 긴급사용승인을 신청하기 위해서는 대량생산체제가 미리 구축돼 있어야 한다"며 "전 세계를 대상으로 CP-COV03를 공급할 수 있도록 1차로 월 20만명분 생산설비를 발주했는데 상황을 보며 생산설비는 더 늘릴 수 있다"고 말했다. 또 현대바이오는 CP-COV03의 원활한 대량생산을 뒷받침하기 위해 주원료인 니클로사마이드와 산화마그네슘(MgO) 등의 확보도 진행 중이다. 현대바이오는 안정적 사전 확보가 필요한 산화마그네슘의 경우 월 84만명분인 4t을 해외에서 구입 완료했다. 니클로사마이드는 국내 D제약사와 스페인 제약사 O사 등 국내외 구입선을 이미 확보해둔 상태다. 이와 함께 회사는 CP-COV03에 관한 지적재산권을 지키기 위해 니클로사마이드를 주성분으로 하는 이 약물의 제조 원리 및 공정 등 원천기술 일체에 관해 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국은 물론 아프리카, 남미, 동남아, 중동 등 전 대륙별로 특허 출원을 완료했다. 현대바이오 관계자는 "CP-COV03는 코로나19 외에도 뎅기열이나 자궁경부암을 일으키는 HPV 등 여러 바이러스 감염질환에 효능을 내는 다양한 파이프라인을 지닌 플랫폼형 항바이러스제"라며 "CP-COV03의 범용성에 관한 일체의 지적재산권을 지키기 위해 해외특허를 전 대륙 주요 국가로 넓혔다"고 말했다. welcome@fnnews.com 장유하 기자

[파이낸셜뉴스] 골드퍼시픽의 자회사인 감염병 신약개발 전문기업 에이피알지는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 ‘APRG64’의 국내 제2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이 후보물질은 용아초와 오배자의 혼합 추출물로, 퀘르세틴(Quercetin), 우르솔산(Ursolic acid), 펜타 갈로일 글루코스(PGG) 등 다양한 유효 성분을 함유하고 있으며, 코로나19 바이러스의 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV-2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 현재 후보물질 ‘APRG64’는 인도에서 45명의 환자가 등록되어 임상 2a상 투약을 진행 중에 있으며, 국내에서는 경증 및 중등증 환자 90명을 대상으로 안전성과 탐색적 유효성을 검증할 예정이다. 이와 관련 오병섭 에이피알지 부사장은 “코로나19 엔데믹(풍토병화) 이후에도 사용이 가능하도록 부작용이 없고 복용이 간편하며 가격 경쟁력도 갖춘 치료제 개발을 위해 최선을 다할 것”이라고 설명했다.  ‘APRG64’는 동물실험을 통해 코로나19 백신(항원) 접종 이후 투약하면 항원 제시세포의 활성을 통해 항체 형성 및 면역세포를 증가시켜 바이러스 치료 효과를 극대화 시킬 수 있다는 점을 증명한 바 있다. 한편 에이피알지는 2020년 7월 설립, 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와의 협력을 통해 감염병 예방 및 치료 신약 개발을 진행하고 있다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

미국 식품의약청(FDA)이 약국에서 코로나19 치료제를 처방하는 것을 승인했다.  6일(현지시간) 미국의소리(VOA) 등 외신은 FDA가 주정부 면허 약국에서 코로나19 환자들에게 치료제인 팍스로비드를 처방하도록 했다고 보도했다.  미국은 지난해 12월부터 팍스로비드 사용이 승인하면서 무료로 제공해왔으나 지금까지 200만명 정도가 사용한 것으로 조사됐다.  최근 미국내 확진자가 다시 늘면서 취약자들을 포함해 이 치료제 사용이 증가하고 있는 추세다.  FDA의 약품 평가연구센터 소장 패트리지어 카바조니는 팍스로이드는 증상이 나타난 후 5일 이내에 복용해야 하는 점을 볼 때 주면허 약국을 통해 적절한 시기에 제공할 것으로 기대된다고 밝혔다.   jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 6월 30일 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주' 2만회분에 대한 긴급사용승인을 결정했다.  이부실드는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제로 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합, 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다.  식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴금사용승인을 결정했다고 밝혔다.  식약처 관계자는 "이날 긴급사용승인된 이부실드는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.  한편 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 지난 10일 질병관리청은 식약처에 이부실드에 대한 긴급사용승인을 요청한 바 있다.  식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(7인)로부터 자문을 받았다. 전문가들은 이부실드 사용의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 자문했고 긴급사용승인의 필요성을 인정했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 정부가 코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드'의 국내 공급을 본격화한다는 소식에 서린바이오의 주가가 장중 강세다. 8일 오후 1시 21분 현재 서린바이오는 전일 대비 4.42% 오른 1만5350원에 거래되고 있다. 이기일 중앙재난안전대책본부(이하 중대본) 제1총괄조정관은 이날 중대본 회의에서 “예방용 항체치료제인 이부실드의 공급 계획을 논의한다"며 "지난달 29일 추경예산이 확정됨에 따라 국내에도 이부실드의 공급을 추진하겠다”고 밝혔다. 이 조정관은 이어 "이부실드는 코로나 예방접종을 통해 항체형성이 어려운 분들에 대한 보호수단”이라며 “이달 내 식품의약품안전처 긴급사용승인 절차를 마치고 빠른 시일에 투약할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 이부실드는 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발했다. 면역억제치료를 받아 백신으로 항체형성이 어려운 혈액암 및 장기이식 환자 등을 위한 예방용 항체치료제다. 이부실드는 삼성바이오로직스가 전량 생산해 수출하고 있는 가운데 서린바이오가 원재료를 납품한 이력이 있어 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다. 서린바이오는 국내에서 유일하게 메신저 리보핵산(mRNA) 합성 서비스를 공급하고 있다. 삼성바이오로직스에 시약 등 원재료를 납품한 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 23일 미국 머크가 개발하고 한국엠에스가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했다.  이번 결정은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려됐고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정됐다.  긴급사용승인된 ‘라게브리오캡슐’은 국내 화이자의 팍스로비드에 이어 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제를 복용할 수 없는  중증 간장애·신장애 환자 등이 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.  라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.    식약처는 "적용대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 환자를 대상으로 하며, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용한다"고 밝혔다.  용법은 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여한다.   질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인을 요청한 바 있다. 식약처는 비임상·임상 자료를 검토하고 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인)로부터 자문을 받았다.  식약처는 "비임상·임상시험 결과, 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을때, ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다"면서 "다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과, 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다"고 맑혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  외국 제약회사가 개발한 백신에 대해 사용을 승인하지 않았던 중국이 미국 제약회사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제인 '팍스로비드' 사용에 대해 조건부 승인을 내렸다고 외신들이 12일 보도했다. 외신 보도에 따르면 중국 국가약품감독관리국은 이날 '팍스로비드'가 경미하거나 중간정도의 코로나19 증상을 겪고 있는 성인들 중 중증으로 이어질 위험이 높은 사람들을 치료하기 위해 조건부 승인을 얻었다고 밝혔다. 이어 향후에도 팍스로비드에 대한 추가 연구 결과가 규제 당국에 제출되어야 한다고 덧붙였다. 다만 중국 정부가 화이자와 '팍스로비드' 공급을 위한 협상을 진행중인지에 대해서는 공개하지 않았다. 팍스로비드는 화이자가 개발한 알약 '니르마트렐비르(nirmatrelvir)'와 이미 시중에서 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료에 사용되는 항바이러스제 '리트로나비르'를 함께 복용하는 방식이다. 화이자는 '팍스로비드'가 입원·사망 예방에 89%의 효과를 보이며, 현재 확산중인 변이주 오미크론에 대해서도 효능이 유지되는 것으로 나타났다고 밝혔다. 한편 국내엔 지난 1일 팍스로비드 1만1000명분이 인천공항을 통해 들어왔다. 팍스로비드를 복용한 10명 중 8명은 '증상 호전'을 경험한 것으로 조사된 점도 눈길을 끈다. 중앙방역대책본부가 지난 1월 31일 밝힌 '먹는 치료제 초기 투여자 조사 결과'에 따르면 개별 설문조사에 응한 55명 중 80%에 해당하는 44명이 '증상이 호전됐다'고 답했다. '모든 증상이 사라졌다'고 답한 응답자는 23명(41.8%), '상당히 호전됐다'는 23.6%에 해당하는 13명이었다. kakim@fnnews.com 김경아 기자