[파이낸셜뉴스] 소룩스와 합병을 진행 중인 아리바이오는 5일 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 국내 임상3상 환자를 100명 추가해 250명으로 확대한다고 밝혔다. 임상시험센터도 기존 21곳에서 26곳으로 늘어난다. 회사 측은 "우리나라의 높은 의료진 수준과 임상시험센터 시스템이 예상보다 빠른 환자 모집과 투약을 이끌었다"고 설명했다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 AR1001을 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정해 환자 모집 전반을 포괄적으로 지원한 점도 긍정적인 영향을 미쳤다. 현재 국내 빅(Big)5 병원을 비롯한 국내 20여개 임상센터 의료진은 임상에 대한 높은 이해도와 추진력으로 임상에 적극 참여 중이다. AR1001의 글로벌 임상3상은 국내를 포함해 미국, 영국, 유럽연합, 중국 등 13개국 200여개 임상 센터에서 1150명 규모로 진행되고 있다. 약 50% 이상 투약이 진행됐으며 안전성 문제나 임상 환자의 중간 이탈이 낮은 편이라고 회사 측은 전했다. 안전하고 효과적인 경구 알츠하이머 치료제 개발 가능성을 높였다는 평가다. 정재준 아리바이오 대표는 “사회적 당면 과제인 치매극복 및 치료제 개발을 위해 어려운 여건에서도 임상에 헌신해 주는 한국 의료진과 국가임상시험지원재단, 환자와 가족들에게 감사하다”며 “신약 개발에 속도를 내고 최초의 경구용 알츠하이머병 신약 탄생에 주도적 역할을 할 것”이라고 말했다. 한편 아리바이오는 지난달 29일 국가임상시험지원재단, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 개최한 컨퍼런스에서 AR1001 글로벌 임상3상 현황을 발표하고 복지부 주재 임상시험 정책간담회에 참여했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 29일부터 다음달 1일까지 스페인 마드리드에서 열리는 '제17차 알츠하이머 임상학회(CTAD)'에 참가한다고 이날 밝혔다. 회사는 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 임상3상 시험의 잠재적 혈액 평가 등 총 4편의 연구 결과를 발표할 예정이다. 발표는 AR1001의 글로벌 임상3상 총괄책임자인 샤론 샤(Sharon Sha) 스탠포드대학교 교수가 맡는다. 신경학 및 신경과학 임상 교수인 샤론 샤 박사는 뇌신경과학 분야의 세계적인 석학으로 꼽힌다. 현재 스탠포드 메모리 디스오더스 센터(Stanford Memory Disorders Center) 책임자, 임상 연구 부의장, 스탠포드 알츠하이머 리서치 센터의 임상 및 행동 신경학 연구회의 공동 책임자로 재직 중이다. 이번 학회에서 회사는 알츠하이머의 주요 바이오마커인 피타우(pTau)-217 분석이 독성 단백질 ‘아밀로이드 베타’의 양·음성 상태를 판단하는데 우수하다는 연구 결과를 발표한다. 혈액 바이오마커로 pTau-217과 아밀로이드베타42 비율을 사용하면 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 뇌척수액(CSF) 검사 필요성을 줄이는 등 임상 시험 선별의 시간과 비용을 절약할 수 있다는 설명이다. 앞서 지난해 'CTAD'에서 데이빗 그릴리 아리바이오 최고임상책임의(CMO)는 임상2상을 통해 혈액 pTau-181이 높은 환자들에게서 AR1001의 효과가 더욱 뚜렷한 점을 발견했다고 소개했다. 아리바이오 관계자는 “미국, 영국, 유럽연합, 한국 등의 임상 3상 사이트에서 현재 다양한 인구가 등록되고 있다”며 “피험자의 다양성은 미국 식품의약국(FDA)이 신약을 허가할 때 매우 중요한 점으로, 임상3상을 차질 없이 진행할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 한편 아리바이오는 소룩스와 흡수합병 절차를 진행 중이다. 합병 후 존속회사는 소룩스이며 소멸회사 및 합병 후 상호는 아리바이오가 될 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001의 임상3상 시험계획이 중국 국가약품관리감독국 산하 의약품평가센터로부터 공식 승인됐다고 14일 밝혔다. 이번 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 이뤄지게 됐다. 11개 국가는 지난 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가와 함께 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다. 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 직접 컨트롤하고 있다. AR1001 중국 임상3상 시험은 글로벌 임상에 포함해 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행되며 이미 임상을 진행중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다. 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 오는 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청(NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것이라고 아리바이오는 밝혔다. 정재준 아리바이오 대표는 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 바이오 회사들 중 아리바이오가 처음인 만큼 한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 EMA이 지난 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상3상이 개시된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 이번 임상은 글로벌 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행된다. 초기 알츠하이머병(AD) 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA이 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 'ptau' 관련 바이오마커는 혈장과 뇌 척수액에서 모두 확인 할 예정이다. 아리바이오 미국지사 제임스 록 임상총괄책임은 ”지난 2월 영국의 허가 이후 유럽 연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표“라며 ”최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다”고 평가했다. 정재준 아리바이오 대표는 “이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅 마켓 유럽에서 임상이 확대돼 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다고” 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 ‘POLARIS-AD’를 공식 승인 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 영국은 2024년 1·4분기말 이전에 AR1001 임상3상이 개시될 예정이다. 영국은 이미 지난 2022년부터 환자 투약이 시작된 미국과 한국에 이어 AR1001의 임상3상이 진행되는 세번째 국가가 된다. POLARIS-AD는 총 1250명 규모이며, 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국과 유럽연합 7개국이 약 400명의 환자를 대상으로 임상시험이 진행된다. 이미 임상3상 시험계획서(IND) 제출을 완료한 중국과 유럽연합(EU) 주요 7개국 또한 곧 승인이 임박했다. POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선, 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 승인한 임상치매등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분척도(ADAS-Cog13), 노인우울척도, 뇌척수액 및 혈장 바이오마커의 변화 등이 주요 평가 지표다. 정재준 아리바이오 대표는 “영국 MHRA 임상3상 승인은 유럽에서 처음으로 환자들이 AR1001을 복용하는 중요한 성과"라며 "아리바이오 POLARIS-AD는 치매치료제 분야에서 전 세계를 대상으로 한 진정한 의미의 글로벌 최종 임상”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국가임상시험지원재단은 재단의 공공플랫폼을 통해 국내 기업이 개발하고 있는 경구용 치매 치료제 임상시험 참여자를 모집한다고 29일 밝혔다. 이번 임상시험은 만 55세 이상 90세까지의 초기 알츠하이머병을 진단받은 환자를 대상으로 아리바이오 AR1001의 안전성·유효성을 평가하는 3상 임상시험이다. 임상시험은 알츠하이머병의 특성상 임상시험 참여자와 함께 할 보호자 1인이 반드시 동반돼야 한다. AR1001은 아리바이오의 경구용 치매 치료제 후보 물질로, PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제 및 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효과가 있다. 현재 미국을 비롯하여 약 1250명 규모의 글로벌 임상3상 (Polaris-AD)을 진행 중이다. 국내 모집 대상자 수는 총 150~200명이며 주요 대학병원과 종합병원에서 진행된다. 참여 희망자에게는 알림톡이 발송되며 참여 희망자가 선별질문지를 작성하여 제출하면 이를 토대로 참여 후보자를 선정하게 된다. 임상시험 실시기관이 확정되면 후보자에게 알림톡으로 임상시험 실시기관을 선택할 수 있도록 추후 안내할 예정이다. 임상시험 참여를 위한 포털 이용 및 문의는 재단 참여지원 상담센)의 전문상담사가 지원한다. 공공플랫폼을 통해 알츠하이머병 치료제 개발 임상시험을 지원하는 것은 국제적으로 최초의 모델로, 공공-학계-기업이 협력, 알츠하이머병 치료제 개발에 나선 사례다. 국가임상시험지원재단은 코로나19 팬데믹 당시 ‘코로나19임상시험포털’을 운영해 코로나19 국산 백신과 치료제 개발 임상시험 참여자를 모집해 임상시험 실시기관에 연계한 바 있다. 이러한 경험을 바탕으로 미국 FDA 3상에 진입한 아리바이오사의 AR1001 임상3상 과제를 올해 1월 제1호 공익적 임상시험 지원 대상으로 선정해 국내 임상지원을 준비해 왔다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “공공성, 신뢰성, 투명성을 확보한 한국임상시험참여포털을 통해 참여 희망자에게 임상시험에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하고 편리하게 참여할 수 있는 기회를 제공해 국민의 신약 접근성 강화와 신약 개발에 기여할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한국에서도 첫 경구용 치매치료제 글로벌 임상3상이 본격 진행된다.  아리바이오는 식품의약품안전처로부터 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상3상의 한국 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다.  AR1001 글로벌 임상3상(Polaris-AD 프로젝트)은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명을 목표로 총 1250명 규모로 진행중이며, 지난해 12월 미국에서 먼저 환자 투약이 시작됐다. 우리나라 식약처 승인에 이어 유럽과 중국 임상3상도 임상시험계획 신청을 준비 중이다.  국내 임상3상은 삼진제약과 공동으로 임상 전반을 진행하며, 약 150여명의 환자를 모집할 계획이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가하며, 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 시작된다.  AR1001 국내 임상3상은 복지부 산하 국가임상시험지원재단 (KoNECT)의 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정돼 있다. 환자모집을 신속히 진행할 수 있도록 적극적인 지원을 받을 예정이다.  정재준 아리바이오 대표는 “이번 글로벌 3상을 통해 임상 2상에서 확인한 AR1001의 효과를 재확인하는 것이 의미가 있다"며 "미국 환자군을 통해 보인 효과가 한국인, 유럽인 및 중국인에서도 동일하게 보여지는지에 대한 검증의 기회이기도 하다”고 말했다.  이어 “처음으로 경구용 알츠하이머병 치료제가 상용화되는데 한 걸음 더 다가간 것"이라며 "글로벌 임상에 한국을 포함한 것은 AR1001의 최초 상용화 국가 중 하나로 대한민국이 있다는 의미가 크다”고 밝혔다.  한편 아리바이오 AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매치료제다. 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오가 최근 말레이시아 페낭에서 열린 제18차 아시아치매학회(ASAD)에서 다중기전 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상3상에 대해 발표를 했다고 19일 밝혔다.이번 학회에서 정재준 아리바이오 대표는 지난 17일 직접 연자로 나서 주요 파이프라인 소개와 AR1001의 약리작용 및 인지기능개선 효과와 안전성, p-Tau181 등 주요 바이오마커 개선 등 임상2상 데이터를 소개했다. 정 대표는 현재 다국가에서 진행 중인 글로벌 임상3상(Polaris-AD)의 주요 임상 디자인과 평가지표, 그리고 개발 전략 등 현황을 설명했다. 아리바이오는 AR1001을 비롯 AR1002 (타우 병변 알츠하이머병, 레트 증후군 치료제), AR1003 (알츠하이머병 복합치료제), AR1004 (경도인지장애 천연물치료제), AR1005 (루이소체 치매 치료제) 등 퇴행성 뇌질환 관련 파이프라인으로 차세대 신약을 개발 중이다. 경도인지장애 (MCI)부터 경증-중증 치매까지 적응증과 환자군을 확대해 국내외에서 단계별 임상을 진행하고 있다. 정 대표는 “올해 초 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD)에서 AR1001이 경구용 질병치료제로 공식 등재되며 글로벌 제약 기업과 각국의 임상의, 학자들의 관심과 기대감이 크게 높아졌다”고 말했다. 제임스락 아리바이오 미국지사 글로벌 임상 총괄 임원은 “정맥주사 항체치료제인 레켐비가 유럽에서 거절되면서 안전하고 편리한 경구용 알츠하이머병 치료제 파이프라인에 관심이 집중되고 있고 병원과 환자들의 임상 참여와 문의도 빠르게 증가하고 있다”고 설명했다. ASAD는 치매 관련 임상의와 학자들이 모여 치매 진단과 치료의 최신 지견을 발표하고 토론하는 아시아 최대 치매 학회다. 이번 학회는 8월 15일부터 17일까지 말레이시아에서 개최됐고, 내년에는 한국에서 열릴 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 신경퇴행성질환 진단 분야의 글로벌 선도기업인 후지레비오진단과 진행중인 알츠하이머병 바이오마커와 진단법 개발의 첫 번째 마일스톤을 달성했다고 16일 밝혔다. 양사는 현재 진행중인 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상인 'POLARIS-AD'에서 확보된 임상 샘플과 데이터를 공동으로 연구해 알츠하이머병과 기타 신경 퇴행성 질환에 대한 바이오마커 및 진단법을 본격 개발하게 된다. 후지레비오 진단은 후지레비오 홀딩스가 100% 출자한 자회사로 고품질 체외진단(IVD) 분야의 글로벌 리더 기업이다. 지난 2022년 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 알츠하이머병 체외진단법을 개발하는 등 25년 이상 신경퇴행성 바이오마커의 상용화를 선도하고 있다. 아리바이오 AR1001은 뇌신경 세포의 사멸을 억제하고 생성을 촉진하며, 신경 가소성 증가 및 자가 포식 활성화, 뇌 독성 단백질을 제거하는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제다. 글로벌 임상3상 ‘POLARIS-AD’는 2022년 12월 미국 (FDA) 첫 환자 투약을 시작으로 현재 한국, 영국, EU7개국, 중국 등 11개국 1150명 규모로 확대 진행 중이다. 아리바이오와 후지레비오는 다국가에서 대규모로 진행중인 AR1001 임상3상에서 폭넓게 수집되는 영상데이터, 혈액 샘플, 뇌척수액 (CSF) 등을 활용한 연구에서 혈액을 이용한 알츠하이머병 조기 진단과 조기 대응에 획기적 진전을 가져올 결과를 기대하고 있다. 현재 전 세계적으로 알츠하이머병 관련 새로운 바이오마커가 발견되고, 뇌척수액과 혈액을 통한 진단 및 질병 진행, 치료 반응 모니터링에 대한 연구가 활발하다. 양사는 올해 말 주요 알츠하이머병학회를 통해 공동 연구 결과를 발표할 예정이다. 아리바이오 미국지사 제임스 록 임상총괄 임원은 “알츠하이머병 조기 발견과 적시에 치료를 시작하는 것은 환자 결과를 개선하는 데 중요하다"며 "이 때문에 아리바이오는 임상의, 환자 및 가족에게 정확하고 의미 있는 진단을 제공하기 위해 바이오마커 개발에도 심혈을 기울이고 있다”고 전했다. 정재준 아리바이오 대표는 ”후지레비오와의 파트너십은 아리바이오의 임상프로그램을 다른 신경 변성 영역으로 확장하는 첫 시작"이라며 "향후 알츠하이머병 및 기타 신경퇴행성 질환의 치료 및 진단 분야의 글로벌 기업들과 파트너십을 지속적으로 확대할 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오가 자체 기술로 국산 필러 개발에 성공, 임상을 거쳐 식품의약품안전처의 최종 국내 허가를 승인 받았다고 4일 밝혔다. 아리바이오는 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 비롯한 6개의 치매 파이프라인에 집중하는 한편 항노화 시장을 향한 안티에이징 분야 연구개발(R&D)을 위해 바이오메디칼 팀을 구축, 7년 이상 고품질 필러 개발을 지속했다. 그 결과 히알루론산을 정밀 제어할 수 있는 'PCRT' 기술을 확보했고 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수팀의 인체 적용 임상시험을 통해 높은 안전성과 효능을 인정받아 최종 국내 시판 승인을 성공적으로 획득했다. 신규 승인을 받은 필러는 ‘비단’ 과 ‘큐레아’라는 브랜드로 론칭될 예정이며, 글로벌 브랜드로 진출하기 위해 내년 말까지 유럽 CE 인증을 취득할 계획이다. 이를 위해 아리바이오는 인체 적용 의료기기의 가장 높은 등급인 4등급 제품을 생산할 수 있는 GMP와 국제 규격 ISO 13485:2016 인증을 받은 자체 생산 시설도 보유하고 있다. 아리바이오가 시판 승인을 받은 필러는 우수한 생체적합성 및 균질한 히알루론산 구성과 최적의 비율로 점탄성이 뛰어난 히알루론산 필러다. 히알루론산은 인체의 관절액, 연골, 피부 등에 존재하는 안전한 성분으로 필러에 가장 많이 사용되고 있다. 아리바이오가 필러를 제조하는 핵심 기술은 히알루론산을 정밀 제어할 수 있는 PCRT 기술이다. 히알루론산의 점성을 조성하기 위해 첨가하는 중금속 가교제 (BDDE)의 잔류를 최소화하는 기술 (HCCL)을 적용하여 필러 시술 후 체내 면역 반응이나 부작용이 없다. 이는 최근 추세인 자연스러운 주름 개선을 원하는 소비자 수요에도 부합한다. 아리바이오 바이오메디칼 연구진은 "고부가가치 필러 개발 성공에 이어 신소재를 활용한 연구와 R&D에서도 성과를 내고 있다"며 "우선 국내 시판 및 중국, 동남아, 남미 지역 수출을 통해 연 매출 300억원을 달성해 아리바이오의 주력 사업인 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성 뇌 질환 분야에서 글로벌 혁신 신약 개발을 적극 지원하겠다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자