[파이낸셜뉴스] HLB파나진이 한국, 미국, 일본에 이어 중국에서도 고정밀 나노 기술을 활용한 진단 제조 기술에 대한 특허를 확보하고 글로벌 시장 진출에 잰걸음을 내딛고 있다. 특히 세계보건기구(WHO)가 코로나19 이후 전 세계적으로 유행할 수 있는 넥스트 팬데믹으로 ‘신종인플루엔자’를 지목하면서 각국에서 특허와 함께 각종 호흡기 감염 바이러스에 대한 제품군을 빠르게 늘려가고 있다. HLB파나진은 9일 자회사 바이오스퀘어가 양자점(Quantum Dot) 기술이 접목된 나노입자 제조 기술과 관련해 중국 특허청 등록을 완료했다고 밝혔다. 바이오스퀘어는 이미 면역진단 플랫폼인 ‘퀀텀팩(QuantumPACK)’을 통해 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 및 코로나19, 인플루엔자 'A+B' 등 호흡기 감염질환에 대한 폭넓은 진단 제품을 보유하고 있다. 최근 코로나19 등의 재유행으로 관련 주문도 꾸준히 늘고 있다. 바이오스퀘어 윤성욱 대표는 “퀀텀팩 기술은 나노 입자를 활용하는 차세대 면역 진단기술로 감염병을 비롯한 다양한 질환에 대해 세밀하고 정확한 진단이 가능하다”며 “특허 등록이 순차적으로 진행되는 만큼 미국 등 글로벌 시장 진출을 위한 마케팅 방안도 검토하고 있다”고 말했다. 한편 HLB파나진은 유한양행 폐암 치료제인 '렉라자'에 대한 오리지널 동반진단(Original CDx) 기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있다. 국내에서 렉라자의 처방이 본격화 되면 HLB파나진의 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’에 대한 매출도 증가할 것으로 전망된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

7/5 오전 9시 9분 기 AI의 이슈 핵심 내용 :      주가 상승: HLB의 주가는 5일 거래소에서 전 거래일 대비 6.90% 상승한 82,100원에 거래를 마쳤다. FDA 권고: 미국 식품의약청(FDA)이 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'과 병용하는 항서제약의 '캄렐리주맙'에 대해 재심사 신청을 권고했다. FDA 미팅: HLB는 지난 2일 미국에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅을 가졌으며, FDA는 '재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다'고 밝혔다. PAL 전달: FDA는 캄렐리주맙의 화학·제조·품질(CMC) 이슈에 대한 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 회사 개요: HLB와 Elevar(LSK Biopharma)는 글로벌 의약품 전문 회사로, HLB는 복합소재사업부, 헬스케어사업부, ENG사업부를 운영하고 있다.     AI 알고리즘 이슈 요약 :      HLB의 주가는 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식에 힘입어 6.90% 상승했다. FDA는 지난 2일 미팅에서 HLB에 재심사 신청을 강력히 권고했으며, 캄렐리주맙의 CMC 이슈에 대한 공식 문서를 전달했다. HLB는 다양한 신약 개발과 복합소재, 헬스케어, ENG 사업을 운영하는 글로벌 의약품 전문 회사다.   ★ [ HLB ] 이슈 관련 종목 : HLB제약, HLB, HLB생명과학, HLB파나진, HLB테라퓨틱스   ☆ AI관심 종목 : 에이프로젠, 경창산업, 메디콕스, 코아스, 블루엠텍     AI매매 이용자가 급속히 늘고 있다.  인간의 심리를 뛰어넘는, 오랜시간 학습하고 고도화된 AI의 매매시그널이 요즘 장에 잘 맞기 때문이다.   라씨 매매비서는 코스피, 코스닥은 물론 ETF까지 전 종목에 대해 AI매매신호를 실시간 전송한다.  최대 500종목에 대한 최적의 매매 타이밍을 실시간 푸시 알림으로 받을 수 있고 내 매수가에 맞는 나만의 개별 매도신호를 발생하여 실시간 전송 한다.   회원가입 없이 첫 화면에서 AI매매신호를 무료로 검색 할 수 있다.   ★ QR코드를 카메라로 찍으면 앱을 쉽게 다운로드 할 수 있습니다★   ☆ 내 보유 종목의 AI매매신호 실시간 받아 보기 (무료) >> ☆ 라씨 매매비서의 AI 보유중 수익률 높은 종목 바로 보기 (무료) >>   ☆ AI vs 인간의 그 AI, 지금 바로 사용해보기 (무료) >>       '라씨 매매비서' 는 구글플레이, 애플 앱스토어에서 무료로 다운로드 됩니다.      fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

[파이낸셜뉴스] HLB파나진이 암진단을 넘어 호흡기 등 감염병 분야로 정밀진단 라인업을 빠르게 늘리고 있다. HLB파나진의 암진단 제품 외에 자회사인 바이오스퀘어가 호흡기 진단 제품 라인업을 모두 갖추며 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다. 4일 HLB파나진에 따르면 이 회사의 자회사 바이오스퀘어는 지난 2일 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)에 대한 체외진단의료기기 허가를 받았다. RSV는 가을부터 초봄 사이에 가장 많이 발생하는 급성 호흡기 감염 바이러스다. 영유아와 노인이 감염될 경우 자칫 폐렴으로 진행될 위험성이 높아 조기 진단이 필수적인 분야다. 일반적으로 감기와 증상이 유사해 정밀한 진단이 필요하다. 바이오스퀘어가 허가 받은 이번 제품은 퀀텀닷 기술이 적용돼 높은 수준의 정밀도를 구현했다. 나노 입자인 퀀텀닷은 바이오스퀘어의 퀀텀팩 플랫폼에 기반해 개발됐다. 이미 허가 받은 인플루엔자A·B, 코로나 진단기기에 이어 호흡기 감염병에 대해서도 허가를 이끌어냈다.  바이오스퀘어는 글로벌 진출을 위해 해당 제품들에 대한 미국 판매 절차를 준비하고 있다. 이와 함께 유럽인증(CE)을 받아 유럽 진출 방안도 모색할 예정이다. 이를 대비해 자체 개발한 전용 분석장비(QDITS)의 생산량도 함께 늘리고 있다. HLB파나진은 자사의 암진단 기술력에 바이오스퀘어의 호흡기 진단, 아론티어의 인공지능(AI) 진단 기술력을 더해 예측부터 진단까지 진단분야 전 영역을 커버하는 글로벌 수준의 진단기업으로 성장해 간다는 구상이다. HLB파나진 장인근 대표는 “바이오스퀘어의 퀀텀닷 기반의 플랫폼 기술로 호흡기 면역진단 패널을 완성하고 본격적인 성장을 위한 준비를 마쳤다”며 “HLB파나진은 전통적인 분자 진단, 면역진단 플랫폼을 완성한 데 더해 AI 진단 분야로 사업 영역을 확장하겠다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 분자진단 기업 HLB파나진이 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열린 글로벌 진단 분야 콘퍼런스인 ‘AACC(American Association for Clinical Chemistry) 중동(Middle East) 2023’에 참가, 중동을 포함한 글로벌 시장 확대에 나섰다. HLB파나진은 7일부터 이틀간 열린 이번 행사에서 파나뮤타이퍼(PANAMutyper), 온코텍터(OncoTector), 파나리얼타이퍼(PANA RealTyper) 등 다양한 방식의 플랫폼을 통해 독자 개발한 여러 암, 전염병 진단 기기들을 선보였다고 10일 밝혔다. 아랍에미리트, 사우디아라비아 등 여러 중동국가에서 일부 제품에 대한 선제적 허가를 득해 판매를 이어왔던 HLB파나진은 이번 행사를 통해 확보된 파트너십을 바탕으로 동반진단 기기에 대한 해외 공급 비율을 더욱 높여간다는 계획이다. 이미 사우디아라비아, 이집트 등 중동 국가 및 터키 등에서 진단기기 영업 네트워크를 보유한 현지 유력기업과 파트너십을 구축해 빠른 시장 진출을 위한 교두보도 마련했다. HLB파나진은 유한양행 ‘렉라자’와 ‘오리지널 동반진단(Original CDx)’ 허가를 받은 바 있다. 해당 폐암 진단제품인 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’ 외에도 폐암 표적치료제 ‘루마크라스(Lumakras)’에 대한 동반진단 의료기기 ‘온코텍터 KRAS’ 등 여러 동반진단 제품을 보유하며 기술력을 인정받아 왔다. 오리지널 동반진단이란 특정 의약품과 함께 개발한 동반진단 제품을 의미한다. HLB파나진은 지난 8월 HLB그룹에 편입되며 글로벌 시장 진출에 대한 비전을 밝힌 바 있다. 다양한 암종에 대한 유전자 변이 검사 제품을 지속적으로 개발해 가는 한편, 장기적으로는 PNA(인공 DNA) 소재를 활용해 암이 지속적으로 성장하기 위해 필수적인 DNA 전사(transcription) 과정 등을 억제해 암을 치료하는 방식의 항암신약 개발에도 나설 방침이다. HLB파나진은 세계에서 유일하게 PNA 대량생산 및 이를 활용한 미량 유전자의 정밀 검출, 증폭 역량을 갖추고 있다. 장인근 HLB파나진 대표는 “당사는 오랜기간 축적된 기술력에 더해 HLB그룹에 합류하며 확보된 자금을 바탕으로 해외 시장 개척에 적극 나설 예정”이라며, “이번 행사를 통해 각국의 여러 관계자들과 비즈니스 파트너십에 대한 다양한 협의를 이룬 만큼 앞으로 이를 발전시켜 글로벌 경영 성과를 이뤄가겠다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 분자진단 기업 HLB파나진이 극미량의 표적 유전자 변이도 안정적으로 검출해 내는 신규 기술에 대해 국내 특허를 취득했다. 현재 국내 외에도 미국, 유럽 등에서 특허 출원이 진행 중이다. HLB파나진 관계자는 12일 이 같이 밝히고 "세계에서 유일하게 인공 유전자인 ‘펩타이드 핵산(PNA)’을 대량생산할 수 있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다"며 "이를 바탕으로 체내의 유전자 변이를 보다 빠르고 안정적으로 검출하는 새로운 기술 개발에 성공했다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "특허 받은 기술은 유전자 변이의 증폭과 정상 유전자의 억제를 동시에 효과적으로 구현해 극소의 유전자 변이도 놓치지 않고 정확히 검출해낸다"고 설명했다. 진단기업들의 기술 경쟁력은 결국 소량의 시료에서도 다양한 유형의 돌연변이를 정확히 검출해내는 민감도의 차이에 있다. HLB파나진이 이미 허가 받은 동반진단 제품에도 해당 기술이 적용됐다. 올해 초 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제 ‘루마크라스(Lumakras)’에 대한 동반진단 의료기기로 허가 받은 ‘온코텍터 KRAS’에 특허 받은 기술력이 탑재됐다. 민감도가 높아 의료현장에서의 수요도 가파르게 증가하고 있어 HLB파나진은 특허 등록된 신기술을 다른 제품에도 점차 확대해 기술력을 높여갈 방침이다. 이와 별도로 최근에는 '파나뮤타이퍼 R EGFR' 제품이 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’와 함께 식약처로부터 오리지널 동반진단 의료기기로 허가 받기도 했다. 지난 8월 HLB그룹에 편입되며 800억원에 이르는 유동성을 확보한 HLB파나진은 높은 기술력을 바탕으로 글로벌 시장으로의 진단 사업 확장도 준비하고 있다. 이러한 준비의 일환으로 최근 미국 바이든 정부가 추진하는 암 정복 프로젝트의 일환인 ‘캔서엑스’의 멤버로 참여하기도 했다. 장인근 HLB파나진 대표는 “당사는 유전자 결합력과 안정성이 뛰어난 PNA 소재에 대한 원천 특허기술을 바탕으로 ’온코텍터’, ‘파나뮤타이퍼’ 등 다양한 암 진단 제품 개발에 성공했다”며 “현재 파나진이 보유하고 있는 독자적인 요소기술을 이용해 미량 유전자 변이 검사 제품 개발을 지속적으로 개발해 갈 예정이다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이치엘비(HLB)가 파나진 인수로 암 분야 전문기업으로 발돋움할 계획이다. 23일 금융투자업계에 따르면 HLB그룹은 지난 21일 그룹 내 5개 관계사로 구성한 ‘HLB컨소시엄’을 통해 유전병 치료 소재 개발 및 암 진단 전문기업 파나진을 인수했다. 이번 인수는 300억원 규모로 3자배정 유상증자 형태로 진행됐다. 또 유상증자와 별도로 노마드4호 조합이 인수한 266억원 규모의 전환사채(CB)에 있어서도 HLB가 30%의 콜옵션 권리를 확보했다. 이에 따라 HLB그룹은 파나진의 대주주로 등극하게 됐다. 항암 신약개발과 헬스케어 사업을 영위하고 있는 HLB는 최근 공지를 통해 ‘간암 신약허가’를 단기 목표로, ‘진단·치료분야 핵심기술 확보’를 중기 목표로, ‘글로벌 제약·바이오 기업으로 성장’을 장기 목표로 제시했다. 이에 따라 HLB는 간암 신약허가와 빠른 상업화로 회사의 가치를 높이는 한편, 고품질의 유전체 소재와 이를 활용한 정밀 진단 기술을 확보해 장기적으로 글로벌 제약·바이오 기업으로 성장해 간다는 목표다. HLB가 인수한 파나진은 펩타이드 핵산(PNA) 기반의 신약연구용 소재와 진단키트 분야에 있어 선두를 달리는 기업이다. PNA는 펩타이드를 기반으로 만든 인공 DNA라 할 수 있다. DNA가 생화학적으로 매우 불안정한 반면, PNA는 펩타이드 결합물로 구성돼 DNA나 RNA와 결합력이 강하고 안전성도 매우 높다. 유전자 진단과 치료 분야에서 유망한 이유다. 특히 PNA를 이용한 파나진의 기술력은 암 진단 분야에서 독보적이다. 암의 미세한 유전자 돌연변이를 정밀하게 검출, 이를 선택적으로 증폭시켜 진단 효과가 뛰어나기 때문이다. 이러한 이유로 유한양행과 파트너십을 구축해 폐암치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’에 대한 오리지널 동반진단 의료기기(파나뮤타이퍼 R EGFR) 개발을 진행 중이다. 파나진의 ‘온코텍터 KRAS 돌연변이 검사키트’는 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLS) 표적치료제 ‘루마크라스’ 처방을 위한 동반진단 기기로 허가 받기도 했다. 세계 유일의 고밀도 PNA 소재와 이를 활용한 뛰어난 진단 기술력을 가지고 있음에도 그간 파나진의 기업 가치는 높지 않았다. 창업자와 주주연대간 갈등이 오랫동안 이어지면서 반목 상태가 지속돼 왔기 때문이다. 다만 이번 유상증자로 HLB그룹이 최대주주로 올라서면 이러한 내분도 점차 정리될 것으로 기대된다. HLB는 창업자인 김성기 전 대표가 구축한 글로벌 수준의 분자진단 기술에 인력과 자본을 더해 글로벌 시장에서 제대로 평가받을 수 있도록 지원한다는 계획이다. 특히 HLB헬스케어사업부의 경우 미국의 대형 제약사인 애보트와 10년 이상 우호적인 협력 관계를 유지하는 등 글로벌 영업 네트워크를 안정적으로 보유하고 있어, 양사의 협력이 높은 시너지를 창출할 수 있을 것으로 회사는 판단하고 있다. 파나진은 올해 1·4분기 기준 약 211억원의 현금성자산을 보유하고 있다. 이에 더해 566억원 규모의 유상증자와 전환사채 대금이 납입되면 약 777억원의 유동성을 확보한다. HLB는 이전부터 전체적으로 유동성을 늘리는 형태로 인수합병(M&A)을 진행하겠다고 공언해온 바 있다. 백윤기 HLB 최고운영관리자(COO)는 “점차 가시화 되고 있는 리보세라닙의 간암 치료제 성공이 HLB의 1차 도약 발판이라면 진단기기 생산능력에 독보적 유전체 기술력까지 확보한 헬스케어 사업은 뒤이어 회사의 연속 도약을 이끌 또 다른 도약대”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB가 상한가 거래됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 '캄렐리주맙'에 대해 재심사 신청을 요구하면서 영향을 받은 것으로 풀이된다. 3일 오후 2시 10분 현재 HLB는 전 거래일 대비 29.95% 오른 7만6800원에 거래되고 있다. HLB 외에도 HLB글로벌이 유가증권시장에서 28.64% 급등한 5390원에 거래되는 등 그룹 계열사 주가가 일제히 동반 급등했다. 이 시간 현재 HLB제약(29.95%), HLB생명과학(29.91%), HLB테라퓨틱스(29.86%), HLB이노베이션(27.03%), HLB파나진(26.84%), HLB바이오스텝(26.51%)도 일제히 상한가 거래되거나 상한가에 근접했다. HLB는 이날 "미국 FDA가 간암 신약 리보세라닙의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다는 입장을 전했다"고 밝혔다. HLB는 지난 2일(현지시간) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝혔다고 전했다. 캄렐리주맙의 화학·제조·품질(CMC) 이슈에 대한 공식문서를 받은 것이다. 해당 문서에는 "항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다"는 FDA 측의 입장이 담겼다. 항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB 측은 밝혔다. FDA는 해당 서류를 접수한 뒤 심사 기간을 최대 2개월(Class1) 또는 6개월(Class2)로 정해 허가 여부를 결정한다. 바이오리서치모니터링(BIMO) 실사와 관련해 FDA는 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다. HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상에서 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)을 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 올해 2·4분기 K바이오 모멘텀 재점화에 대한 기대감이 높아지고 있다. 난공불락으로 여겨지는 암을 진단하는 기술력을 보유한 국내 기업이 세계 각국의 높은 관심을 받으면서 해외 진출이 가속화되는 등 국내 증시에서 두각을 나타내는 모양새다. 4일 금융투자업계에 따르면 암 진단 기술 ‘알파리퀴드 플랫폼’을 보유한 아이엠비디엑스는 전일 코스닥 상장과 동시에 공모가 2배를 훌쩍 뛰어넘었다. 아이엠비디엑스는 자체 보유한 기술력을 기반으로 암 진단 시장 내 안정적인 성장 달성이 가능할 것으로 평가받는다. 이에 지난 2010년 이후 코스닥 신규 상장 기준 역대 최다 수요예측 참여 건수(2171건)를 기록하기도 했다. 공모가는 밴드상단 9900원을 초과했다. 일반 청약도 흥행에 성공했다. 경쟁률은 2654대 1로 바이오 상장사 중 최고 수준이다. 이번 아이엠비디엑스의 성공적인 기업공개(IPO)가 글로벌 암 진단 시장에 대한 가능성을 검증한 사례로 나타나면서 차별화 된 기술력으로 입지를 다져온 동종업계 K바이오 기업들 역시 모멘텀이 부각되고 있다. 국내 기업 중에서는 싸이토젠, HLB파나진 등 암 진단부문에서 차별화된 기술력을 보유한 기업들이 최근 글로벌 사업 확대에 속도를 높이고 있다. 순환종양세포(CTC) 액체생검 전문기업 싸이토젠은 지난 2월 연간 방문자 20만명 이상인 시더스 사이나이 병원과 물질이전계약을 체결했다. 지난해 현지 리포트에 따르면 해당 병원은 ‘2022~2023년 미국 전국 우수 병원 톱20 순위’에서 2위를 차지했다. 싸이토젠은 현재 미국 상위 랭킹 20위 내 병원 대상 CTC 기반 액체 생검 플랫폼 공급을 추진하고 있고, 나아가 연내 일본 진출도 성사한다는 계획이다. HLB파나진은 미국 정부가 주도하는 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’ 멤버로 참여하는 등 미국 시장 진출을 중심으로 글로벌 공략을 서두르고 있다. 세계에서 유일하게 인공 DNA 펩타이드 핵산(PNA) 대량생산 원천 기술을 보유한 HLB파나진은 올해부터 분자 진단 제품으로 브라질 등 남미 지역 진출을 모색하고 있다. 지난해 폐암 분자 진단 신제품 2종에 대한 수출 허가 취득도 완료했다. 글로벌 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 세계 암 진단 시장 규모가 오는 2030년까지 1623억달러(약 220조원)까지 성장할 것으로 전망했다. 올해부터 2030년까지 기간 동안 연평균 성장률은 6.16%에 달한다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB가 ‘캔서엑스(Cancer X)’에 합류하며 미국의 암 정복 프로젝트인 ‘캔서문샷(Cancer Moonshot)’에 정식으로 참여하게 됐다. 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 본심사를 받고 있는 HLB는 글로벌 임상에 성공해 신약허가 가능성이 큰 만큼 캔서엑스 참여로 미국 내 관계 기관, 기업들과 네트워크를 더욱 강화하겠다고 26일 밝혔다. 앞서 지난달에는 HLB파나진이 캔서엑스 멤버로 참여한 바 있어, HLB그룹 내 2개 회사가 미국 행정부 주도의 암 정복 사업에서 진단과 치료 영역을 주도하게 됐다. HLB는 리보세라닙 간암 치료제 외에도 자회사 이뮤노믹, 베리스모를 통해 교모세포종(GBM), 메르켈세포암에 대한 DNA 치료백신, 각종 고형암에 대한 차세대 CAR-T 치료제를 개발하고 있다. 최근 투자자들을 대상으로 국내 기업설명회(IR) 행사에 나선 진양곤 HLB 회장은 “HLB그룹의 궁극적 경쟁 상대는 질병, 그 중에서도 암”이라고 말했다. 백윤기 HLB 대표는 “암 환자들에 대한 진단과 치료에 앞장서고 있는 당사는 이번 캔서엑스 참여를 통해 전 세계 암 환자들의 삶의 질을 개선하는데 적극 기여할 것”이라며 “캔서엑스에는 글로벌 빅파마들도 다수 참여하고 있어 앞으로 긴밀한 협력을 통해 항암 신약개발의 지평을 넓혀 가겠다”고 말했다. 한편 캔서엑스는 미국 암 연구소인 모핏암센터(Moffitt Cancer Center)와 디지털의학학회(DiME)가 주축이 돼 설립한 공공·민간 협력체다. 향후 25년간 암으로 인한 사망률을 50% 이상 줄이겠다는 바이든 정부의 캔서문샷 정책을 실질적으로 이끌고 있다. HLB와 HLB파나진 외 존슨앤존슨, 다케다, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마들이 참여하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’의 완제품에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료됐다. 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 막바지 절차도 순항 중이다. 12일 HLB에 따르면 지난 7월 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 신약허가 본심사(NDA filing)가 개시된 후 오리엔테이션 미팅과 리보세라닙 완제품 현장실사(inspection)가 연이어 진행되고 있다. 지난 8월 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행된 현장실사에서는 리보세라닙의 완제품에 대한 품질 및 제조 공정 전반에 대한 현장 점검이 이뤄졌다. FDA는 현장실사를 통해 리보세라닙의 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및 위생과 약효의 안정성에 이르는 전방위적 품질 점검을 시행했다. 장기간에 걸쳐 진행된 세부 실사과정 동안 제조 및 품질에 대한 특별한 문제점이 제기되지 않아, 본심사 진입 후 전사적으로 준비해왔던 화학·제조·품질(CMC) 실사도 중요한 마일스톤을 넘어서게 됐다. 별도로 원료물질에 대한 실사도 조만간 진행될 것으로 예상된다. 현장실사가 순항함에 따라 리보세라닙의 미국 허가 및 판매를 준비하고 있는 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)도 상업화 준비에 더욱 집중할 수 있게 됐다. 엘레바는 이미 뉴저지주 의약품 판매면허를 시작으로 현재까지 11개주에서 판매 면허를 받았다. 한용해 HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 “지난 5월 신약허가신청서(NDA) 제출 후 약 3개월간 여러 과정이 순차적으로 빠르게 진행되며 리보세라닙 병용요법의 출시에 대한 회사의 기대감도 점점 높아지고 있다”고 말했다. 그는 이어 “리보세라닙이 막바지 허가 절차를 진행하는 동시에 최근 HLB파나진이 캔서엑스에 공식 등록되며 진단분야에서 미국 진출을 서두르고 있는 등 계속 참여 범위를 넓혀갈 것”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자