【실리콘밸리=홍창기 특파원】  내년 부터 미국에서 피임약을 의사의 처방 없이 쉽게 구입할 수 있게 됐다. 처방전 없이 구매할 수 있는 피임약의 판매가 계획되지 않았거나 원하지 않은 임신으로 더 많은 여성이 피해를 볼 가능성을 낮추게 됐다.  미국 식품의약청(FDA)은 13일(현지시간) 프랑스 제약업체 HRA 파마의 피임약 '오필'(Opill)을 처방전 없이(OTC, Over-the-counter) 구매하도록 승인했다. 미국에서 처방전 없이 사전 피임약이 판매되도록 승인된 것은 이번이 처음이다. 지금까지는 응급 사후 피임약만 처방전 없이 구입이 가능했다. 이에 따라 여성들은 의료기관에 가서 진료받거나 처방전을 받지 않고도 이 피임약을 구입할 수 있게 된다. FDA의 결정으로 HRA 파마의 모회사 페리고는 다음 주에 '오필'의 가격을 정한 뒤 내년 부터 판매에 들어갈 예정이다. 이번 승인은 지난해 대법원이 연방 차원에서 여성의 낙태권을 인정했던 '로 대 웨이드'의 결정을 뒤집은 뒤 낙태를 금지하는 주(州)들이 늘어나는 가운데 나왔다. 하비어 베세라 보건복지부 장관은 "오늘은 미국인들이 필수적인 의료 서비스에 접근할 수 있도록 하는 데 있어 중요한 단계"라고 의미를 부여했다. '오필'의 부작용으로는 불규칙한 출혈과 두통, 어지러움이 보고됐다. 이에 따라 FDA는 유방암을 앓고 있거나 과거에 진단받은 적이 있는 사람들은 복용해서는 안 된다고 했다. 앞서 지난 5월 FDA 자문단은 '오필'의 OTC 판매에 대해 만장일치로 승인을 권고했다. 하지만 미국 국립가톨릭생명윤리센터 등 일부 단체는 특히 청소년의 경우 부모의 감독과 의사의 관여가 필요하다며 처방전 없는 오필 구입에 반대해 왔다. theveryfirst@fnnews.com 홍창기 기자

[파이낸셜뉴스] 미국에서 처방전 없이 사전피임약 판매를 허가해달라는 신청서가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에 접수되면서 현대약품 등 국내 관련주에도 장중 매수세가 몰리고 있다. 12일 오전 10시 36분 현재 현대약품은 유가증권 시장에서 전일 대비 7.69% 오른 6300원에 거래되고 있다. 이날 AP통신 등 외신에 따르면 프랑스 피임약 제조회사 HRA파마는 처방전 없이 사전 경구피임약 판매를 허용해달라는 취지로 FDA에 승인을 요청했다. 이번에 FDA가 승인하면 미국에서 처방전 없이 구매 가능한 첫 사전 피임약이 될 것으로 보여 관심이 쏠린다. HRA파마 특은 내년 상반기 중으로 결정이 나올 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 특히 이번 신청은 지난달 연방대법원이 임신중절권을 인정한 '로 대 웨이드' 판결을 뒤집는 결정을 내린 가운데 나온 것으로 관심이 쏠린다. 이 가운데 현대약품은 지난 2011년 HRA파마가 개발한 오리지널약 엘라원정을 수입한 바 있어 이목이 집중된다. 노레보원의 개발사도 HRA파마로 2002년 현대약품이 수입했다. 한편 현대약품은 응급피임약인 노레보원정, 엘라원정과 2세대 사전피임약 라니아정, 3세대 사전피임약 보니타정을 보유하고 있다. 앞서 슬린다 도입으로 4세대까지 피임약 라인업을 확대했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]   처방전 없이도 사전 피임약 판매를 허가해달라는 신청서가 미국식품의약국(FDA)에 접수되면서 그 결과가 주목받고 있다. 미국 연방대법원의 낙태권 폐기로 미국 사회가 큰 혼란을 겪고 있는 가운데서다. 11일(현지시간) AP통신에 따르면 피임약을 제조사 프랑스 HRA 파마는 처방전을 통하지 않고 사전 경구 피임약 판매를 허용해달라는 취지로 FDA에 승인을 요청했다. 미국에서 사전 피임약은 지난 1960년대부터 제일 흔한 피임 수단으로 이용됐지만 혈전증 부작용을 우려로 처방전이 있어야 구할 수 있었다. 이번에 FDA가 이를 승인하면 미국에서 처방전 없이 구매 가능한 첫 사전 피임약이 된다. 특히 FDA 결정에 따라 다른 피임약을 비롯해 낙태약의 처방전 없는 판매승인을 심사할 때도 영향을 미칠 여지가 있다. HRA 경영진은 내년 상반기 중으로 결정이 나올 것으로 기대하고 있다. 처방전을 거치지 않고 약품을 판매하려면 소비자가 표시된 설명을 이해할 수 있고 스스로 위험성을 평가할 수 있어야 한다. 또 전문적인 지도 없이도 안전하고 효과적으로 약품을 사용할 수 있다는 점도 보여줘야 한다. 이와 관련, HRA가 제출한 신청서에는 6개월간 자사 약품을 복용한 여성 1000명을 대상으로 한 실험을 포함해 7년간 진행한 연구 결과도 포함됐다. 프레데리크 웰그린 HRA 최고전략책임자(CSO)는 "지난 50년간 이용 가능했고 여성 수백만명이 안전하게 사용한 제품이 이제는 더 많이 사용될 수 있게 할 때가 됐다고 생각한다"고 강조했다. ck7024@fnnews.com 홍창기 기자

신풍제약은 프랑스 제약사인 HRA 파마사와 특별한 치료약물이 없는 자궁근종에 경구적으로 사용할 수 있는 유일한 자궁근종치료제(UPA)에 대한 국내 제품화 및 판매를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 2일 공시했다. 신풍제약측은“유럽 내 허가는 2011년 하반기를 허가승인 목표로 하고 있으며 국내에서도 이런 일정에 따라 신약 허가를 추진해 2013년 출시를 예상하고 있다"고 설명했다.

사후 응급피임약인 ‘노레보’ 정에 대한 복용법이 변경됐다. 프랑스의 HRA 파마사에서 이 약을 수입 판매하고 있는 현대약품은 이 약물의 복용방식이 기존 ‘72시간 내 1정 복용 후 다시 12시간 내 두번째 1정 복용’에서 ‘72시간내 한꺼번에 2정을 모두 복용하는 것’으로 바뀌었다고 18일 바뀌었다. 이는 이 약물의 원 개발사인 HRA 파마사의 임상결과를 반영한 것으로, 최근 식약청의 허가를 받았다고 현대약품은 설명했다. 임상결과 이 약물은 2정을 동시에 복용하는 것과 12시간 간격으로 나눠 복용하는 것이 효과면에서 동등하며 유의한 부작용의 증가도 나타나지 않았다고 현대약품은 소개했다. 현대약품 관계자는 “복용방식 변경으로 사용자의 복약 순응도가 높아졌으며, 2정을 나누어 복용했을 때 2번째 정의 지연 복용 또는 미복용에 따른 피임 실패율도 낮아질 수 있을 것”이라고 말했다. / ekg21@fnnews.com 임호섭기자

시판 허용당시 유해성 논란이 있었던 응급피임약 ‘노레보정’에 대해 판매사인 현대약품이 시판허가 조건인 ‘부작용 조사’를 하지 않았던 것으로 밝혀져 말썽을 빚고 있다. 그런데도 식품의약품안전청은 부작용 조사의 이행상황을 제대로 점검도 하지 않았고 수입판매사인 현대약품은 조사 주최가 어딘지 몰랐다며 발뺌하고 있다. 23일 식품의약품안전청에 따르면 노레보정은 지난 2001년 11월 전문의약품으로 시판을 허용할 당시 1년이 지난뒤 6개월 이내에 부작용과 사회에 미치는 영향 등을 면밀히 분석해 전문 또는 일반의약품으로 재분류할 수 있다는 조건을 달았다. 그러나 식약청은 부작용 조사 여부를 제대로 점검하지 않다가 허가일로부터 1년 6개월이 지난 이달 초에야 현대약품에 부작용 조사 내용과 사회에 미치는 영향에 대한 의견을 제출하도록 요구했다. 현대약품은 이에대해 자체 부작용 조사를 실시하지는 않았다고 밝혔다. 다만 자사 인터넷 홈페이지를 통한 고객 문의 내용 등을 토대로 할 때 부작용 접수사례는 없었다고 덧붙였다. 현대약품 관계자는 “당시에는 시판 허가 여부에만 관심이 쏠려 있었고, 부작용 조사에 대한 명확한 지침이 없었다”며 “허가 조건에서 부작용 조사 주최가 업체인지, 식약청인지가 명확하지 않았다”고 말했다. 식약청 관계자는 “허가 조건은 해당 업체에 해당되는 것으로, 업체가 의지만 있다면 자체 부작용 조사는 얼마든지 할 수 있다”고 상반된 주장을 내 놓았다. 이 관계자는 “그렇지만 부작용 조사가 행정처분을 전제로 한 것은 아니어서 현대약품을 제재할 수 있는 상황은 아니다”고 말했다. 서울YMCA 시민중계실의 신종원 실장은 “식약청이 당시 사회적으로 관심을 받는 사안이었다는 점을 고려해 시판 허가시 필요해서 조건을 달았다면 그 사항이 잘 이행되고 있는지를 당연히 점검, 실행되도록 했어야 옳다”고 지적했다. 프랑스 HRA파마사가 개발한 노레보정은 성관계 후 72시간 안에 두차례 복용하는 사후 응급피임약으로 허가 당시 인체 유해성과 윤리성 논란을 불러일으켰으며, 국내에서는 지난해 18억원, 올들어 7억원 가량이 판매됐을 것으로 추정된다. / ekg21@fnnews.com 임호섭기자