[파이낸셜뉴스]  장기재생 바이오 전문 기업 로킷헬스케어가 한국보건의료연구원(NECA)로부터 ‘3D 프린팅 기반 자가지방 조직 이용 만성 당뇨병성 족부궤양(이하 ‘당뇨발’) 또는 창상 치료 기술’이 혁신의료기술로 선정됐다. 18일 사측에 따르면 한국보건의료연구원은 지난 14일 신의료기술평가위원회 심의 결과를 바탕으로 로킷헬스케어의 ‘3D 프린팅 기반의 자가지방 조직을 이용한 만성 당뇨병성 족부궤양 또는 창상 치료기술’이 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로 인정받았다. 혁신의료기술평가는 지난 2019년 보건복지부가 혁신적인 의료기술의 조기 시장 진입을 위해 도입한 제도다. 혁신의료기술 선정 시 보건복지부 고시 및 실시기관 사용 신고 후 임상에서 선별급여 또는 비급여 형태로 즉시 사용 가능하다. 사용 신고는 혁신의료기술 실시에 관한 지침에 따라 혁신의료기술 평가 신청인에 한해 가능하다. 이번 선정으로 로킷헬스케어의 해당 기술 역시 국내 의료현장에서 선별급여 또는 비급여로 사용이 가능해졌고 기술의 평가 신청인으로서 실시 기관을 등록할 수 있게 됐다. 해당 기술은 표준 치료에 반응하지 않은 만성 당뇨발 환자를 대상으로 한다. 환자의 자가지방 조직을 최소한의 조작을 통해 미세지방 조직으로 만든다. 이를 3D 프린팅해 환부 크기와 모양이 같은 패치를 제조 적용해 환부를 보호하고 세포 증식을 통해 치료를 촉진하는 환자 맞춤형 의료기술이다. 회사 관계자는 “자사의 기술은 자가지방의 채취부터 미세지방 패치의 환부 적용까지 전 과정이 의사에 의해 수술실에서 짧은 시간 내에 One-Stop으로 이뤄진다”며 “의료진에게 편익을 제공하고 환자가 입원없이 빠르게 치료해 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 전체적인 의료 비용을 낮춰 국가 부담도 경감시킬 수 있다”고 말했다. 이 회사의 장기 재생 플랫폼은 인공지능(AI), 3D 바이오 프린팅, 자가 지방 조직 솔루션의 장점을 융합해 현장에서 안전하고 효과적으로 상처 치유가 가능하다. 이 플랫폼은 AI 기술을 통해 디지털 상처 감지, 환자 맞춤형 바이오 재생 패치, 당일 시술 후 퇴원 등 혁신 기술의 융합으로 안정성과 가능성을 갖춘 의료기술로 자리매김했다. 대한메디컬3D프린팅학회 명예회장 권순용 교수는 “이번 로킷의 혁신의료기술 선정은 윤석열 정부에서 바이오를 적극 지원하는 긍정적 사례로 보인다”며 “정부의 바이오 혁신의료기술 육성 정책에 맞춰 규제 혁신의 일환으로 국내에서 개발된 기술이 전세계로 진출하는 데 공신력을 갖추게 될 것”이라고 설명했다. 유석환 로킷헬스케어 대표도 “해당 기술은 혁신적인 당뇨발 치료 기술로 환자의 삶의 질을 개선하고 국가와 개인 의료비를 절감할 수 있는 기술”이라며 “이번 혁신의료기술 선정을 통해 당뇨발로 고통받는 환자들이 가까운 의료기관에서 치료받을 수 있게 돼 기쁘다”고 덧붙였다. 한편 로켓헬스케어의 기술은 국내뿐만 아니라 해외에서도 주목받고 있다. 이 회사는 미국을 비롯한 브라질, 인도, 말레이시아 등 10개국에 이미 진출해 세계 각국의 당뇨발 환자들을 치료하고 있으며 28개국과 판매계약을 체결 바 있다. 해당 기술은 유럽 의료기기 인증인 CE MDR를 승인받아 전세계 약 50개국에 적용 가능하다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 시지바이오는 '재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골이식-사지골절, 요추유합술'이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술로 인정됐다고 26일 밝혔다. 이 기술은 골 재생 능력이 탁월한 골형성 단백질 'rhBMP-2'에 세라믹 기반 합성지지체를 접목시킨 융복합 의료기기 '노보시스'를 외상성 상하지 급성골절 및 요추유합술(단분절후외방유합술) 환자에게 적용하는 것이다. 'rhBMP-2'는 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천기술을 인정받아 '네보테르민'이라는 국제 일반명을 획득했다. '노보시스'는 뼈가 손상되었을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈가 생성되는 것을 촉진해 주는 역할을 한다. 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회의 평가결과 보고에 따르면 '재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골이식-사지골절, 요추유합술'은 식약처 범주 내에서 골 유합을 촉진하는 데 있어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. 시지바이오 유현승 대표는 "이번 신의료기술평가 등재를 통해 고령자, 흡연자, 골다공증 등으로 인해 골밀도가 낮은 환자 등이 재수술이나 합병증의 우려를 덜 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편, 신의료기술 평가 통과 후 고시·공포된 의료기술에 대해서는 사용 대상과 사용 목적이 고시와 동일할 경우 모든 요양기관이 적절히 산출된 행위수가를 비급여로 청구할 수 있다. 단, 최초 시행 30일 이내에 요양급여행위 평가신청서를 건강보험심사평가원장에게 접수해야 법적으로 보호를 받을 수 있으며 처음 시행 시 반드시 요양급여행위 평가신청서의 제출이 필요하다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

대한당뇨병학회는 최근 한국보건의료연구원(이하 NECA)이 발표한 보고서가 고지혈증 환자들에게 스타틴 치료의 잘못된 인식을 갖고 일선 의료현장에 불필요한 혼선을 초래할 수 있다고 24일 밝혔다. 최근 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 '스타틴 사용과 당뇨 위험도에 대한 비교효과연구' 보고서에서 '고지혈증치료제 스타틴의 당뇨병 발생 위험도 분석' 연구결과를 발표했다. NECA는 보고서를 통해 심혈관계 과거 병력이 없는 고지혈증 환자가 스타틴을 복용하면 당뇨병 발생 위험도는 복용기간·용량에 비례해 높아진다고 밝혔다. 그 근거로 국내 보건의료 빅데이터를 활용해 스타틴 사용 여부에 따른 당뇨병 발생 위험도를 비교연구한 결과를 제시했다. 이에 따르면 2005년부터 2012년까지 국민건강보험공단 건강검진을 받은 40세 이상 수검자의 건강보험 청구자료를 활용하여 고지혈증(총콜레스테롤 240mg/dL 이상) 치료로 스타틴을 처방받은 사람과 비처방군을 비교했다. 그 결과 스타틴군이 비스타틴군 대비 당뇨병 발생 위험도가 1.88배 높았고, 복용 기간과 용량에 비례하여 최대 2.62배 높았다. 학회는 "스타틴이 당뇨병 발생 위험을 높일 수 있다는 점은 지속적으로 의학계에서 논의돼오고 있다"며 "하지만 수많은 임상시험 자료를 메타분석한 결과, 스타틴을 사용하는 경우 9% 정도부터 많게는 27%까지 당뇨병 위험이 올라간다는 보고가 지만 NECA의 연구에서는 당뇨병 발생 위험이 평균 88% 증가(1.88배)한다고 분석했다"고 설명했다. 이에 대해 스타틴과 당뇨병 위험도에 대한 기존 및 최신 의학 연구결과와 이번 NECA 보고서의 연구결과에서 왜 이 같은 큰 차이가 나타나는지에 대한 근거와 해석이 필요하다고 주장했다. 이번 NECA 연구는 후향적 코호트연구이다. 청구자료를 토대로 스타틴 처방군의 특성을 파악한 후 당뇨병 발생과 관련이 있을 수 있는 많은 교란변수를 보정하려는 노력한 것을 인정하나 여전히 고려하지 못한 변수들이 존재한다는 것이다. 예를 들어 심혈관질환 조기 발생의 가족력이 있는 경우 스타틴을 처방했을 수 있다. HDL 콜레스테롤이 낮은 경우, 중성지방이 높은 경우, 복부비만이 있는 경우 등 단지 콜레스테롤만 높은 것이 아니라 심혈관질환의 발생 위험이 높은 경우를 따져서 약물 처방을 시작했을 수 있는데 이런 변수들이 연구에서는 반영될 수 없었던 한계가 있다. 나열한 변수는 바로 인슐린저항성과 대사증후군에 해당하는 것으로 당뇨병의 고위험상태라고 할 수 있다. 학회는 "NECA가 후향적 코호트연구를 통해 스타틴과 당뇨병 발생 위험에 대해 알게 되었다면 보다 확고한 근거 창출을 위한 전향적인 연구(무작위 배정 임상시험)를 통해 입증하려는 노력이 필요하다"며 "국민 건강과 보건 정책에 지대한 영향을 끼칠 수 있는 민감한 연구 결과에 대해서는 공인된 학술지 등 동료 평가의 과정을 거친 후 공개적으로 발표하는 신중함을 당부한다"고 덧붙였다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

흡연상태별 스트레스 인지수준 흡연자보다 금연성공자의 삶의 질이 더 높은 것으로 나타났다. 한국보건의료연구원(NECA)은 제5기 국민건강영양조사 자료(2010~2012년) 중 19세 이상 성인 1만7303명을 대상으로 흡연상태에 따라 현재 흡연자, 금연 성공자, 비 흡연자로 구분해 특성을 파악했다. 또 인구사회학적 특성(성별, 연령, 소득, 교육수준 등)과 건강관련 특성(만성질환 유무, 스트레스 인지 정도 등)을 보정하는 분석을 수행해 '금연성공'과 '건강관련 삶의 질 지수(EQ-5D index)'의 연관성을 확인했다. 그 결과 금연 성공자는 스트레스를 받는 사람이 20.4%였지만 현재 흡연자는 31.4%로 높아 삶의 질 개선에 긍정적인 효과가 있었다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 지난해 2월 NECA와 영국 국립보건임상연구원이 체결한 공동연구 양해각서(MOU) 후속조치 및 아태평양 지역 의료기술평가 역량 강화 프로젝트의 일환으로 진행됐다. 최근 우리나라는 담뱃세 인상, 금연구역 확대, 담뱃갑 경고그림 도입 등 담배규제정책을 본격적으로 강화하고 있지만 현재까지 관련 정책의 효과 평가를 위한 노력이 미흡해 평가가 필요한 시점이다. 현재 흡연자와 금연 성공자 집단의 특성을 분석한 결과, 현재흡연자 집단에서 40세 미만, 저소득층, 평소 스트레스를 많이 받는 사람이었다. 만성질환자의 비율은 금연 성공자 집단에 비해 높은 분포를 보였다. 연구책임자 이성규 부연구위원은 "현재까지 금연성공 시 질병 예방과 담뱃값 절약 등을 기대효과로 꼽았다"며 "이번 연구는 금연을 통한 '삶의 질 개선 효과'에 대한 과학적 근거를 제시했고 이와 연계해 우리나라 현재흡연자의 특성을 분석함으로써 금연 지원 우선순위 대상을 구분한 데 의의가 있다"고 밝혔다. 이번 연구결과는 3년에 한번 열리는 최대 규모의 세계금연학회에서 발표했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

전자담배는 안전성이 확보되지 않았고 금연효과에 대한 의학적 근거도 부족하다는 의견이 나왔다. 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)은 지난 2월 전문가들이 참여하는 원탁회의인 'NECA 공명'을 열어 이 같은 결론을 내고 참석자들이 모두 동의한 '합의문'을 6일 발표했다. NECA 공명은 보건의료 분야에서 사회적 쟁점이 되는 사안에 대해 전문가들이 토론을 통해 결론을 도출해내는 공론의 장이다. '공명(共鳴)'은 남의 사상이나 감정, 행동에 공감해 그 같이 따르려 한다는 의미를 가지고 있다. 이번 NECA 공명에는 좌장으로 나선 조성일 서울대(보건대학원) 교수를 비롯해 이성규 NECA 부연구위원, 김주연 NECA 부연구위원, 신호상 공주대(환경교육학과) 교수, 정유석 단국대(의대) 교수, 조홍준 대한금연학회장, 이철민 분당서울대병원 교수, 서홍관 한국금연운동협의회장, 원석준 한국금연운동협의회 사무총장, 김유미 보건복지부 사무관, 최현철 식품의약품안전처 연구관 등 11명이 참가했다. 합의문에 따르면 참가자들은 전자담배의 안전성에 대해 "궐련(연초담배)에 비해 적은 양이지만 발암물질이 검출되며 궐련에 없는 유해성분이 포함될 수 있다는 연구결과가 있다"며 "니코틴 양을 전자담배 사용자가 조절하는 경우 인체 유입량 예측이 어려워 직간접적 니코틴 노출에 의한 안전성이 확보된다고 보기 어렵다"고 의견을 모았다. 전자담배의 금연 효과에 대해서는 "현재로서는 전자담배의 금연효과에 관한 의학적 근거가 충분하게 확보되지 않았다"며 "전자담배를 금연보조제로 광고하는 것은 부적절하다"고 결론을 내렸다. 참가자들은 향후 규제 방안으로는 "전자담배가 궐련과 같이 규제되고 있으나 전자담배 기기 자체의 안전성과 니코틴 용액 농도 수준, 첨가물의 안전성 관리방안 마련을 위해 근거에 기반을 둔 전문가적 논의가 필요하다"고 동의했다. 한편 NECA는 전문가(대한가정의학회 소속 회원) 33명과 일반인 1000명(흡연자·비흡연자 50%)을 대상으로 지난 2월 진행한 전자담배에 대한 인식 조사 결과도 공개했다. 전문가 97.0%는 '전자담배가 해롭다'고 생각했으며 87.9%는 '전자담배를 금연보조제로 생각하지 않는다'고 답했다. 또 57.6%는 '금연효과가 없다'고 답했다. '전자담배의 판매와 수입을 금지해야 한다'는 응답은 57.6%나 됐다. 일반인 중 '전자담배가 해롭다'고 생각한 사람은 71.6%였으며 '금연보조제로 효과가 있다'는 응답은 30.3%나 됐다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

한국보건의료연구원(이하 NECA)은 오는 10일 환자의 치료기회 확대 및 유망 의료기술의 근거창출 지원을 위한 '제한적 의료기술평가제도 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 제한적 의료기술평가제도는 희귀·난치질환 환자의 권익 보장 및 유망한 의료기술의 임상현장 적용을 촉진하기 위해 작년 4월 도입된 제도로, 신의료기술평가 과정에서 연구단계 의료기술(Ⅱ-b)로 평가된 의료기술 중 안전성은 확인됐으나 임상적 유효성에 대한 입증이 어려웠던 유망의료기술을 선별하여 제한적 의료기술로 인정, 예외적 진료를 허용하는 제도다. 복지부 및 NECA가 주관하는 이번 설명회는 관련 연구중심병원 등 의료기관 및 산업계 관계자들이 참석할 예정으로, △제한적 의료기술평가제도의 개요 및 취지 △제2차 제한적 의료기술평가 대상기술 소개 △제한적 의료기술평가 신청절차 및 방법 등을 공유할 방침이다. 특히 제2차 제한적 의료기술평가 대상기술로 심의된 △혈관외과영역에서의 자가 줄기세포 치료술 △유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술 △비가역적 전기천공법 등에 대한 구체적인 설명이 진행될 예정이다. 한편 제한적 의료기술 실시기관으로 선정되면 공표된 범위 안에서 해당 의료기술을 비급여로 진료할 수 있을 뿐 아니라, 진료결과를 입력할 수 있는 전자증례기록서(e-CRF) 개발 지원 및 관리, 진료환자에 대한 보험가입료, 검사지원비 등 연구를 위한 국고지원비가 지급된다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

한국보건의료연구원(이하 NECA)과 의료기관평가인증원은 24일 보건의료분야의 국민안전보장체계 구축 및 의료서비스의 질적 수준 제고를 위한 업무협력 협약을 체결했다. 이번 업무협약은 정부 3.0 정책의 일환이자, 보건의료분야 안전의제 해결을 위한 정보공유 및 상시 업무협력 체계를 구축하고자 마련된 것이다 . 이번 협약에 따라 양 기관은 △국민건강증진을 위한 국민안전보장체계 구축 및 의료서비스의 수준 제고 △보건의료 안전 및 의료의 질 향상을 위한 지침·근거의 개발 및 확산 △보건의료정책 연구보고서 및 학술자료 등 지식정보 교류 활성화 △전문가 자문 및 위탁교육을 통한 전문 인적 교류 등을 통해 국민건강증진 및 보건의료 정책발전에 기여할 계획이다. 특히 보건의료근거연구 및 의료기술평가를 수행하는 NECA와 의료기관평가를 담당하는 인증원의 이번 업무협력을 통해 환자안전 시스템 확립 및 국내 의료 환경의 질 개선이 기대된다. NECA 임태환 원장은 "국민건강과 직결되는 의료서비스 및 기술, 의료기관의 안전성·신뢰성을 제고하고, 나아가 보건의료분야 국민안전망을 구축하기 위해 두 기관이 유기적으로 협력할 것"이라고 강조했다. 이어 인증원의 석승한 원장은 "NECA의 보건의료분야 연구를 통해 제시된 근거 중심의 이론 등을 인증제도와 연계함으로써 인증기준의 신뢰성 향상 및 인증조사 시 의료기관에 실질적인 도움이 되어 국민건강증진 도모라는 공통의 목표를 함께 이루어갈 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 한양증권은 23일 제이엘케이에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인 등을 통해 해외 진출이 본격화되고 있다고 밝혔다. 투자의견은 따로 제시하지 않았다. 제이엘케이는 인공지능(AI) 기반 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통해 뇌졸중 조기 진단 및 판독 보조 솔루션을 제공하는 의료 AI 뇌졸중 솔루션 전문기업이다. 한양증권 이준석 연구원은 "2018년 8월 국내 최초로 AI 의료기기 식품의약품안전처 3등급 허가를 받았으며, 지난해 말에는 뇌경색 진단 보조 솔루션인 'JLK-DWI'가 AI분야 혁신 의료기술로는 최초로 보건복지부로부터 비급여 적용을 승인받았다"고 말했다. 그는 "뇌졸중 환자의 입원, 치료, 퇴원, 재활의 전 주기를 대응 가능한 13가지 솔루션을 보유하고 있으며, AI 기술이 국내 의료 현장에 본격적으로 도입될 수 있는 교두보 역할을 했다"고 평가했다. 현재 제이엘케이의 솔루션은 210여개 병원에 설치됐다. 한국보건의료연구원(NECA)에 170개 병원, 건강보험심사평가원에 55개의 병원이 등록된 상태다. 아울러, 미국 FDA 및 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인 허가 및 신청도 추진하고 있다. 이 연구원은 "국내 의료 AI 시장은 인구 구조와 보험 제도로 인해 확장성이 제한적이다"라면서 "이는 최근 의료 AI 기업들의 주가 부진에도 영향을 미친 요인 중 하나"라고 판단했다. 이어 "이러한 상황 속 매출 확장을 위해서는 해외, 특히 미국 시장 진출이 필수적이다"라며 "미국은 보험수가(P)가 높고, 영상 촬영건수(Q)가 압도적으로 많아 시장 규모는 국내에 비해 약 800배에 달한다"고 덧붙였다. 이 연구원은 특히 "제이엘케이는 국내 의료 AI 기업 중 가장 공격적으로 해외 시장 진출에 나서고 있다"라며 "AI 뇌졸중 핵심 솔루션 'JLK-VLO', 'JLK-CTP', 'LJK-PWI'를 통해 미국 FDA 승인에 대응하고 있고 일본 PMDA에서도 'JLK-CTP', 'JLK-PWI' 승인을 준비 중이다"라고 설명했다. 끝으로 이 연구원은 "지난 17일 JLK-CTP가 미국 FDA 승인을 받았다"라며 "JLK-PWI는 올해 4·4분기 중으로 승인이 완료될 것으로 예상된다"고 전망했다. 아울러 그는 "동사는 연초에 미국 FDA에 AI 뇌졸중 솔루션 5개 신청과 그 중 1개 솔루션 승인을 목표로 했으나, 현재 2개 솔루션이 승인되면서 이미 목표를 초과 달성한 상태"라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 하이퍼코퍼레이션이 퀀타매트릭스와 공동 개발한 알츠하이머병 조기진단 보조 검사제 ‘알츠플러스(AlzPlus)’가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 ‘평가 유예 신의료기술’로 선정됐다. 27일 하이퍼코퍼레이션에 따르면 알츠플러스는 향후 2년간 의료기관에서 비급여 처방 및 검사가 가능해졌다. 알츠플러스 판매에 따른 매출의 일정 부분은 하이퍼코퍼레이션이 기술 라이선스 비용으로 수취한다. 신의료기술 평가 유예 제도는 새로운 의료 기술의 조기 도입을 촉진하기 위한 목적으로 임상 데이터의 축적을 통해 해당 기술의 안전성과 효과를 검증하는 제도이다. 알츠플러스는 인지장애 및 알츠하이머병 증상이 없는 중년층 피검사자의 혈액에서 베타아밀로이드를 포함한 4종의 바이오마커를 측정해 알츠하이머병을 조기에 예측할 수 있는 의료기기다. 단순 혈액 검사만으로 치매 위험을 진단 보조할 수 있어 절차가 간편하며 기존 대비 50% 이상의 비용 절감 효과가 예상된다. 또 4가지 바이오마커를 동시에 분석함으로써 단일 바이오마커 사용의 결과 오류를 줄여 검사 결과의 정확성을 크게 높인다. 기존 치매 진단 방식인 뇌척수액(CSF) 검사와 영상 진단(PET) 스캔은 신체적 불편함과 고가의 비용을 동반했다. CSF 검사는 허리 부위에 바늘을 삽입해 뇌척수액을 채취하는 침습적인 절차로 상당한 신체적 부담을 주었으며, PET 스캔의 경우 1회 검사 비용이 수백만원에 이르렀다. 이에 비해 알츠플러스는 이러한 부담을 크게 줄인다는 점에서 큰 강점을 지닌다. 하이퍼라이프케어 강승진 대표이사는 “치매 관리의 중요성이 커지면서 조기진단을 통한 관리 및 예방에 대한 요구가 증가하고 있다”며 “하이퍼코퍼레이션과 퀀타매트릭스가 공동 개발한 알츠플러스는 치매 조기진단 기술의 혁신을 이룬 제품으로 이번 평가 유예 신의료기술 선정을 통해 국내외 시장에서 큰 성장을 이룰 것”이라고 말했다. 또한 “기존의 저효율, 고비용의 치매 진단 방식을 환자 친화방식으로 개선해 환자들에게 더 나은 진단 경험을 제공할 것”이라고 강조했다. 한편 시장조사기관 마켓리서치퓨처에 따르면 알츠하이머 치매 진단시장 규모는 2023년 45억달러(약 5조9400억원)에서 연평균 8.9% 성장해 2032년에는 2배에 달하는 88억달러(11조6000억원)까지 커질 전망이다. 보건복지부 중앙치매센터 집계에 따른 올해의 국내 치매 환자 수는 100만명에 달한다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 무릎 골관절염 2~3기 환자에게 통증 치료를 시행할 수 있는 길이 열렸다. 보건복지부 지정 관절 전문 연세사랑병원은 '자가지방유래 기질혈관분획 주사'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)로부터 '신의료기술'로 선정됐다고 1일 밝혔다. 이번 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회의 심의에 따라 '자가지방유래 기질혈관분획 주사(기술명 무릎 골관절염 자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사·SVF)'는 켈그렌 로렌스 분류법(KL)에서 관절염 2~3기에 해당하는 무릎 골관절염 환자들의 기능 개선 및 통증 완화에 안전하고 유효한 기술로 평가받았다. 이로써 무릎 관절염으로 고통받는 환자들에게 좋은 치료 선택지가 생겼다. '자가지방유래 기질혈관분획 주사치료'는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자의 복부 또는 둔부에서 채취한 자가지방조직을 분리해 추출된 기질혈관분획을 무릎 관절강 내 직접 주사하는 시술이다. 60대 이상 고령 환자에 효과 신의료기술 승인에 근거가 된 여러 논문 중 정형외과 분야에서 가장 영향력이 높은 '미국 스포츠 의학 학술지(AJSM)에 게재된 논문에 따르면 자가지방유래 기질혈관분획 주사가 무릎 골관절염 환자의 기능을 개선하고 통증을 크게 감소시킨 것으로 나타났다. 39명의 환자들을 고용량, 저용량, 위약 그룹으로 1대 1대 1 무작위 배정해 12개월 동안 주사 후 결과를 관찰한 결과, 골관절염 환자의 통증, 경직을 평가하는 WOMAC 점수가 각각 89.5%, 68.2%, 0% 개선됐다. 자가지방 유래 기질혈관분획은 무릎 골관절염 치료에 주로 사용되는 또 다른 치료인 골수흡인농축물보다 중간엽줄기세포 확보가 용이한 것이 장점이다. 통상 중간엽줄기세포가 많을수록 성장인자를 많이 분비해 연골세포 증식을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 하지만 60대 이상의 고령 환자들은 골수에서 중간엽줄기세포를 확보하기 쉽지 않다. 연세사랑병원 첨단의료연구팀은 "20대는 골수흡인농축물을 뽑으면 약 1000개 중 1개가 중간엽줄기세포이지만, 60대 이상은 약 10만개 또는 100만개당 1개에 불과하다고 알려져 있다"며 "반면 지방줄기세포는 10~15개당 1개꼴로 중간엽줄기세포를 확보할 수 있어 골수 흡인농축물보다 훨씬 우수한 효과를 기대할 수 있고 특히 골수 상태가 좋은 않은 60대 이상의 고령 환자들에게 더 효과적"이라고 설명했다. 이에 미국, 일본 등 선진국은 이미 10여년 전부터 중간엽줄기세포가 많이 포함된 지방줄기세포를 관절염 치료에 사용해왔다. 첨단재생의료실시기관에서 시술해야 자가지방유래 기질혈관분획 주사를 이용한 관절강내 주사 시술의 안전성과 정확성을 높이기 위해서는 임상 경험이 풍부한 전문 의료진을 통해 치료를 받아야 한다. 또 지방 채취, 세포 분리 및 세척 등을 시행하는 과정에서 외부 오염을 막기 위해서는 우수한 시설 및 체계적인 시스템 역시 필수다. 연세사랑병원은 최근 보건복지부로부터 '첨단재생의료실시기관'으로 지정된 바 있다. 이 병원은 지난 2008년 관절척추 특화병원 중에서 최초로 세포치료연구소를 자체 설립해 자가지방 줄기세포 관련 논문을 30여 편 발표한 바 있다. 또 지난해 8월 말 세포치료연구소를 약 230㎡ 규모의 첨단재생연구실로 신축했고 세포 보관 탱크, 원심 분리기, 무균 클린벤치 등 핵심장비들을 구비했다. 연세사랑병원 고용곤 원장은 "무릎 골관절염 환자들을 위한 '자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사'가 신의료기술로 등재됐다"며 "연세사랑병원은 2018년부터 '근골격계 질환에서의 자가 지방 줄기세포 치료술'에 대해 제한적 의료기술 승인을 받아 수년간 풍부한 임상경험을 쌓아오며 이번 신의료기술 등재를 받을 수 있었다"고 설명했다. 이어 "이번 신의료기술 등재를 통해 환자들의 치료 비용 부담을 줄이고 최근 논란이 된 줄기세포 주사치료의 과잉 진료 및 무분별한 치료 문제로 인한 환자들의 피해와 잘못된 인식도 개선될 수 있길 기대한다"고 전했다.   pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자