[파이낸셜뉴스]  하나증권은 8일 켐트로닉스에 대해 유리기판 핵심 공정인 TGV 공정 사업 가속화에 따른 밸류에이션 리레이팅이 기대된다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 조정현 연구원은 “켐트로닉스는 대면적 디스플레이 유리 원장 식각 기술을 기반으로, 유리 기판의 핵심 공정인 TGV 공정 사업이 가속화될 전망”이라며 “TGV(Through Glass Via)는 유리 기판에 홀을 뚫는 건식 공정(레이저)과 홀 내부의 파티클 및 평탄도(TTV)를 향상시키는 습식 식각 공정으로 구성된 유리 기판 제조의 핵심 공정”이라고 밝혔다. 그러면서 “동사는 디스플레이 유리 원장 식각 원천 기술을 보유해 글로벌 반도체 OSAT 업체의 TGV 공정 프로젝트에 파트너사로 참여하며 TGV 공정 기술력을 키워왔다”라며 “특히, 고객사의 유리 기판 파일럿 라인 증설이 올해 하반기 로 예상되는 만큼 TGV 사업을 통한 동사의 새로운 성장 엔진이 본격 가동될 전망”이라고 강조했다. 이와 함께 하나증권은 동사가 진행중인 반도체 EUV 핵심 소재 PGMEA 퀄 테스트 기대감이 높아 호재라고 짚었다. 하나증권에 따르면 PGMEA는 반도체 EUV 공정에 활용되는 포토레지스트(PR)의 70~80%를 차지하는 핵심 소재로, 켐트로닉스는 5N 초고순도 개발 및 국산화에 성공했다. 해외 의존도가 높은 소재인 만큼 국산화 의미가 크다는 평가다. 조 연구원은 “동 사가 작년 11월 172억원 규모의 증설에 따라 연내 약 2.5만톤의 생산 능력을 갖출 것으로 판단한다”라며 “PGMEA의 글로벌 시장규모는 약 1조원 수준으로, 국내 수요는 약 3000억원으로 추정된다. 동사의 풀캐파 기준 약 600억원의 매출 증대가 가능하다“라고 언급했다. 특히 올해 하반기 주요 고객사 퀄 테스트가 완료될 것으로 전망되는 만큼 반도체 소재 사업에 거는 기대가 큰 시점이라는 판단이다. 하나증권은 켐트로닉스의 2024년 실적 관련 매출액 6,197억원(+14.2%, YoY), 영업이익 336억원(+75.6%, YoY)으로 전망했다. 사업부별 매출은 전자사업 3044억원(+0.6%, YoY), 화학사업 3153억원(+31.4%,YoY)으로 예측했다. 조 연구원은 “작년 4분기부터 고객사 Rigid OLED 채택 확대에 따라 가동률이 회복되는 모습을 보여줬으며, 전자사업 ODM 확대에 따른 수익성 개선이 이뤄졌다”라며 “1분기부터는 중화권 업체의 Rigid OLED 패널 수요 증가로 인한 실적 개선세를 이어갈 것으로 예상 된다”라고 말했다. 그러면서 “올해 하반기에는 유리 기판 TGV 공정 진입, 반도체 EUV 소재 PGMEA 퀄 테스트 완료, 8세대 Hybrid OLED 식각 라인 준공 등 다수의 모멘텀을 기대할 수 있어 주목할 시점“이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 지난 26일 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기반 화상치료제 ‘PMS-101’이 호주 식품의약품안전청(이하 TGA)으로부터 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 호주 CTN은 임상시험 개시를 위한 절차로 국내 임상시험계획(IND)과 동일하게 허가기관으로부터 승인 후 임상시험에 돌입할 수 있다. PMS-101은 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상치료제다. 엑소좀은 조직재생 및 염증억제 효능이 뛰어나, 손상부위의 염증 반응 후 피부조직이 재생되면서 치유되는 화상 치료에 매우 효과적인 것으로 알려져 있다. 특히, 기존 출시된 피부세포를 활용한 화상치료제는 고가의 가격 대비 일반 드레싱 치료와 비교하여 효능이 뛰어나지 않아, 의료현장에서 환자에게 적극적으로 처치하는 데 한계가 있다. 이에 프리모리스테라퓨틱스는 하이드로겔 패치 제형으로 화상 부위의 조직재생을 촉진함으로써 현재 화상 표준 치료법인 드레싱 대비 피부가 재건되는(재상피화) 시간을 단축시켰다는 설명이다. 더불어, 프리모리스테라퓨틱스는 높은 효능의 화상치료제 개발을 위해 기존 엑소좀보다 세포성장, 재생 및 항염 기능을 강화한 엑소좀 ‘ExoPlus™’를 개발했으며, 강스템바이오텍의 CMO(위탁생산)를 통해 100L 스케일에 해당하는 대량생산공정을 구축하여 후기 임상 및 상업화 시 품질관리 등 엑소좀 치료제의 난관 요소인 생산 리스크를 해소했다고 전했다. 프리모리스테라퓨틱스 나규흠 대표는 “호주 임상시험은 미국의 임상규격을 지켜 수행할 경우 해당 데이터를 인정받아 추후 미국, 유럽 등 글로벌 임상 진행의 토대를 마련할 수 있다. 또 국내 시장 점유를 위하여 향후 치료제 개발 시 국내 최대 화상 전문 병원으로의 공급도 협의돼 있다”며 “빠른 상업화를 위해 임상 진입부터 추후 임상 진행방향 및 사업전략 등을 수립한 만큼 이번 임상 1/2a상에서 PMS-101의 안전성과 탐색적 유효성을 확보할 것이다“고 말했다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

건강기능식품 제조업자개발생산(ODM) 기업 콜마비앤에이치가 세종공장에 이어 충북 소재 음성공장까지 호주 연방의약품관리국(TGA)으로부터 GMP 인증을 획득했다. 건강기능식품(이하 건기식)에 대해 의약품 수준의 품질 공신력을 인정 받았다는 의미다. 16일 콜마비앤에이치에 따르면 세종공장의 호주 TGA 인증을 받은 노하우를 바탕으로 음성공장 시스템을 재정비한 결과 이번 인증 획득에 성공했다. 국제 GMP 기준인 완제의약품 제조 및 품질 관리기준에 맞춰 표준운영절차(SOP)를 구축했고 연간제품평가, 적격성 평가 등과 같은 국내 의약품 생산 등급에 해당하는 절차를 추가했다. 이외에도 실시간 생산 모니터링 시스템을 구축, 시험 항목을 국내 기준보다 대폭 확대해 품질에 오류가 없도록 했다. 세종공장은 지난 2021년 TGA GMP 인증을 받은 바 있다. 호주 TGA는 호주 내 의약품, 건기식을 관리·감독하는 기관으로 제품 효능과 안전성, 생산공정의 적합성 등을 종합적으로 평가한 후 GMP 인증서를 발급한다. 호주는 건기식을 보완의약품으로 분류하기 때문에 품질과 안정성이 확보되어야만 유통이 가능하다. 콜마비앤에이치는 이번 인증으로 호주를 비롯한 뉴질랜드 등 오세아니아와 영국 프랑스 독일 등 유럽 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 이들 국가는 호주와의 '상호인정협정(MRA)'에 따라 호주 TGA GMP 인증을 근거로 수출 절차를 간소화해 타국 진출이 용이하다. 콜마비앤에이치 관계자는 "음성공장은 글로벌 건기식 기업인 헤일리온의 멀티비타민 브랜드 '센트룸'을 생산하며 글로벌 시장에서의 공신력을 확보한 바 있다"며 "이번 호주 TGA GMP 인증을 계기로 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획이다"고 말했다. wonder@fnnews.com 정상희 기자

[파이낸셜뉴스] 건강기능식품 제조업자개발생산(ODM) 기업 콜마비앤에이치가 세종공장에 이어 충북 소재 음성공장까지 호주 연방의약품관리국(TGA)으로부터 GMP 인증을 획득했다. 건강기능식품(이하 건기식)에 대해 의약품 수준의 품질 공신력을 인정 받았다는 의미다. 16일 콜마비앤에이치에 따르면 세종공장의 호주 TGA 인증을 받은 노하우를 바탕으로 음성공장 시스템을 재정비한 결과 이번 인증 획득에 성공했다. 국제 GMP 기준인 완제의약품 제조 및 품질 관리기준에 맞춰 표준운영절차(SOP)를 구축했고 연간제품평가, 적격성 평가 등과 같은 국내 의약품 생산 등급에 해당하는 절차를 추가했다. 이외에도 실시간 생산 모니터링 시스템을 구축, 시험 항목을 국내 기준보다 대폭 확대해 품질에 오류가 없도록 했다. 세종공장은 지난 2021년 TGA GMP 인증을 받은 바 있다. 호주 TGA는 호주 내 의약품, 건기식을 관리·감독하는 기관으로 제품 효능과 안전성, 생산공정의 적합성 등을 종합적으로 평가한 후 GMP 인증서를 발급한다. 호주는 건기식을 보완의약품으로 분류하기 때문에 품질과 안정성이 확보되어야만 유통이 가능하다. 콜마비앤에이치는 이번 인증으로 호주를 비롯한 뉴질랜드 등 오세아니아와 영국 프랑스 독일 등 유럽 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 이들 국가는 호주와의 '상호인정협정(MRA)'에 따라 호주 TGA GMP 인증을 근거로 수출 절차를 간소화해 타국 진출이 용이하다. 콜마비앤에이치 관계자는 "음성공장은 글로벌 건기식 기업인 헤일리온의 멀티비타민 브랜드 '센트룸'을 생산하며 글로벌 시장에서의 공신력을 확보한 바 있다"며 "이번 호주 TGA GMP 인증을 계기로 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획이다"고 말했다. wonder@fnnews.com 정상희 기자

[파이낸셜뉴스] 필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 만든 인증제도다. 현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 총 5개국이다. 제조사의 생산공정과 제품의 품질이 5개국의 의료기기 기준에 적합한지 단일 심사를 한 뒤 MDSAP 인증 여부를 결정한다. MDSAP 인증을 획득 한 업체는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 인허가에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라, MDSAP은 의료기기 분야에서 가장 엄격한 인증제도이기 때문에 품질에 대한 공신력 입증할 수 있다는 점도 장점이다. 또 MDSAP 인증을 받은 업체는 미국 식품의약국(FDA)에서 제조시설에 대한 현장심사를 실시하지 않고 면제할 정도로 품질시스템을 인정 받는다. 필로시스 관계자는 "이번 인증 획득으로 필로시스와 관계사인 필로시스헬스케어가 진행 중인 진단키트 수출 건이 탄력을 받을 전망이다"라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

유한양행은 독립운동가이자 사회사업가인 유일한 박사가 '건강한 국민만이 잃었던 주권을 되찾을 수 있다'는 신념으로 1926년 설립한 제약사로 우수의약품 개발 및 공급으로 국민건강 지킴이 역할을 톡톡히 하고 있다. 교육사업과 장학사업을 통해 기업이윤의 사회환원에도 앞장서고 있다. 서울 항동 유한공업고등학교에서 학생들이 유일한 박사의 생애에 대해 교육받고 있다. 국내 제약업계 110년 역사상 처음으로 제약업체로서 매출 1조원을 달성하며 업계 1위로 올라선 유한양행이 혁신신약 개발과 의약품 수출을 앞세워 '인류 건강 지킴이'를 자처하며 또 다른 100년을 향해 힘찬 날갯짓을 하고 있다. 유한양행은 독립운동가이자 사회사업가인 창업자 유일한 박사의 '건강한 국민만이 잃어버린 주권을 되찾을 수 있다'는 경영이념을 바탕으로 국민 건강 증진과 함께 공익활동에도 광폭행보를 하고 있다. ■원료의약품 분야 수출 최강자 유한양행은 국내 제약업체 중 핵심 원료의약품(API) 분야의 수출 최강자다. 동시에 미국, 유럽 등 선진 제도권 시장을 타깃으로 의약품생산대행전문(CMO) 사업 강화에도 박차를 가하고 있다. 기존 거래관계 유지는 물론이고 신규거래선 개척 작업도 활발히 진행 중이다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 유럽 CEP, 호주 TGA, 일본 PMDA의 엄격한 승인조건을 갖춘 원료합성공장을 중심으로 글로벌 기업과의 CMO 사업에서 사업 파트너와 영역을 더욱 확대하기 위해 총력을 기울이고 있다. 유한양행은 이를 통해 세계 유수의 다국적제약사들과 신약개발 단계부터 파트너십을 구축해 공정개발과 최적화 연구를 수행하고 있다. 의약품 원료 합성 및 공정기술 역량을 지속적으로 높일 수 있는 사업기반을 갖췄다. 특히 항바이러스제 분야는 글로벌 정상 수준이다. 굴지의 글로벌 바이오기업에 C형 간염치료제 등의 전임상 및 임상용 원료의약품과 핵심중간체를 공급하고 있고 에이즈치료제, 페니실린제제 등 원료의약품은 세계적으로 제품력을 인정받고 있다. 이처럼 유한양행은 경쟁력 있는 분야에서의 연구개발(R&D)에 집중하고 다른 한편으로는 글로벌 기업들과의 긴밀한 파트너십 구축 전략으로 글로벌 영토확장을 꾀하고 있다. ■고부가 혁신신약 개발에 집중 유한양행의 R&D 전략은 △중단기적 시장창출을 위한 복합제 및 개량신약 개발 △해외수출을 위한 글로벌 제약사의 원료의약품 공정연구 및 생산 △미래 성장동력인 글로벌 혁신신약 연구 등 세가지 안정적인 포트폴리오로 구성돼 있다. R&D 주력분야는 대사질환, 면역염증질환, 면역항암제다. 여기에 단기적으로 성과를 낼 수 있는 고혈압, 당뇨, 고지혈치료 복합제 등 성인병 치료제 개발에도 적극 나서고 있다. 유한양행은 R&D 효율을 극대화하기 위해 국내외 의약분야 유망 벤처기업 및 산학연 공동연구개발, 해외 거래선과의 파트너십 구축 등 개방적 혁신전략을 쓰고 있다. 국내외 연구진과 활발한 정보 및 기술교류를 통해 초기 개발과제 비용을 줄이고 개발기간도 최소화하면서 R&D에 대한 리스크 관리를 하고 있다. 유한양행은 최근 바이오벤처기업 2곳에 지분을 투자했다. 지난 6월 유전자 진단 전문기업인 바이오니아와 면역항암치료제 공동개발을 위한 연구협약을 맺고 9월 신약후보물질 기술이전을 위해 100억원을 투자했다. 또 최근에는 차세대 항체융합단백질 치료제 기술을 보유한 제넥신에 신약연구개발 및 사업화 관련 전략적 협력관계 구축을 위해 200억원을 투자했다. ■교육·일자리 제공에 앞장 유한양행은 한국능률협회가 선정하는 '한국에서 가장 존경받는 기업'에서 12년 연속 제약업계 1위를 차지했다. 이는 '기업은 이윤을 창출하는 동시에 기업활동 과정에서 많은 이들에게 교육의 기회와 일자리를 제공한다'는 유일한 창업자의 창업정신에 기초한다. 유일한 선생은 생전 경영권을 내부 전문경영인에게 이양하고 사후에는 모든 소유 주식을 사회공익법인인 '한국사회 및 교육원조 신탁기금'(현 유한재단)에 기증했다. 유한양행은 최대주주인 유한재단, 유한학원 등에 높은 비율로 기업이윤을 배당하는 형태로 사회에 환원한다. 이 배당수익을 통해 유한재단은 가난한 학생들을 위한 장학사업과 교육지원 사업을 진행하고 있다. 유한양행의 기업이윤은 상당부분 사회적 공익을 위해 쓰이도록 시스템화되어 있는 것이다. 특히 유한학원은 유한대학과 유한공업고등학교 운영을 통해 인재 육성의 요람으로 자리매김했다. 이와 함께 사회봉사자를 표창하는 유일한상과 유재라봉사상 등을 운영 중이고 불우가정 지원 등의 사회복지사업을 활발히 펼치고 있다. 유한양행은 제약업계 최초로 기업공개를 통해 자본과 경영을 분리했다. 동시에 우리나라 최초의 종업원지주제 채택과 전문경영인제 등 선진경영기법을 국내에 도입해 산업계에 새로운 길을 제시했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

동아쏘시오홀딩스는 계열회사인 에스티팜의 반월공장이 지난 16일 식품의약품안전처에서 원료의약품제조 및 품질관리기준(BGMP) 승인을 받았다고 밝혔다.이번 반월공장(경기도 안산시 단원구 반월산업단지) BGMP 승인은 2014년 5월 한국의 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입 승인에 따라 국제 기준을 적용해 실태조사 후 1개월 내 획득했다.대지면적 8800㎡(약 2700평), 연면적 7400㎡(약 2200평)에 지하 1층, 지상 3층 규모로 지어졌으며, 원료의약품을 생산할 수 있는 10만2000L의 생산 설비를 갖추고 있다. 4개의 독립적인 생산 구획으로 나눠져 있어 한 개 공장에서 각기 다른 4개의 제품이 동시에 생산 가능하며, 최신의 공정 자동화 시스템을 갖춰 안정된 원료의약품의 생산과 운영 관리가 가능하다.에스티팜은 반월공장에서 간염치료제, 결핵치료제 등의 원료의약품을 생산하여, 5년 내 두 배 이상의 매출액 확대를 달성할 계획이다.에스티팜 관계자는 “이번 BGMP 승인은 PIC/S 가입국과 동일한 국제기준을 적용해 인정받는 것으로, 우수한 품질의 원료의약품 제조를 증명해 국제 신인도 향상 및 제품의 해외수출 판매에 도움이 될 것이다”며, “향후 계획중인 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 등 선진 GMP 승인에 더욱 탄력을 받을 것으로 생각한다”고 밝혔다.한편, 에스티팜은 원료의약품 전문 제조회사로 반월공장 외에 경기도 시흥시 소재 시화산업단지 내에 6개 동의 개별 제조시설인 시화공장을 운영하고 있다. 시화공장은 미국 FDA, 일본 PMDA, 호주 TGA를 비롯해 국내외 규제 당국의 실사를 통과한 시설로서, 간염치료제와 에이즈치료제 등을 주로 생산한다. 에스티팜은 지난해 총 매출액 중 약 70% 를 미국과 유럽 수출을 통해 달성했다.hsk@fnnews.com 홍석근 기자