[파이낸셜뉴스] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)이 희귀 피부암인 메르켈세포암(MCC) 환자를 대상으로 미국에서 진행한 'ITI-3000'의 임상1상 결과, 안전성과 효능을 모두 확인했다고 26일 밝혔다. 임상1상 결과, ITI-3000은 용량에 따른 독성이 없는 것으로 나타났다. 치료 중 이상반응도 없어 안전성이 매우 높은 것으로 확인됐다. 이번 1상 시험은 ITI-3000의 안전성과 내약성, 면역학적 반응 등을 확인하기 위해 4mg의 ITI-3000 백신을 월 1회씩 4개월 간 투여하는 방식으로 진행됐다. ITI-3000은 이뮤노믹의 세포치료 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 하는 항암치료 백신이다. 메르켈세포암을 유발하는 폴리오마 바이러스의 거대 T항원(Large T antigen)의 돌연변이형 염기서열을 ‘LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)’ 유전자 염기서열과 결합해 만든다. 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정 받은 바 있다. 앞서 진행된 ITI-3000의 비임상 연구에서는 ITI-3000이 다른 면역세포들을 활성화시키고 지휘하는 도움 T세포(CD4+T Cells)에 작용해 강한 항암 면역반응을 일으킨다는 사실이 밝혀지기도 했다. 특히 강력한 면역세포인 CD8+T세포, NK세포 등의 수를 획기적으로 늘려주고 면역세포의 활동을 방해하는 암미세환경(TME)을 개선하는 효과도 뛰어났다. 김동건 이뮤노믹 대표 겸 HLB 미국(USA) 법인장은 “이번 임상1상 결과는 그간 희귀암 치료 솔루션을 만들기 위해 고군분투한 이뮤노믹 연구진들에게 매우 중요한 성과”라며 “ITI-3000 임상을 통해 UNITE 플랫폼의 높은 치료효과와 안전성이 확인된 만큼, 패스트트랙 제도를 활용해 ITI-3000의 후속 임상에도 박차를 가하겠다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

수혈을 위한 혈액에 대한 백혈구 제거를 선진국 수준으로 높여야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 선진국에서는 수혈을 할 때 혈액 내 백혈구를 없애는 제거법을 사용한다. 수혈한 혈액이 체내에 들어가면 백혈구가 면역 이상 반응을 유발할 수 있기 때문이다. 면역력이 떨어지는 고령자나 어린이, 중환자의 경우 수혈 받은 혈액 내 백혈구가 면역 이상 반응을 일으킬 경우 이식편대숙주병, 거대세포바이러스 감염, T세포림프친화바이러스감염 등 치명적인 질환을 유발할 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 25일 대한수혈학회의 혈액제제 종류별 백혈구 제거 비율 현황에 따르면 지난 2020년 기준 백혈구 제거 적혈구는 일본과 프랑스, 영국의 경우 100%였고, 미국은 2019년 기준 97%로 나타났다. 한국은 2019년 기준 18.5%를 기록해 20%에 미치지 못한 것으로 나타났다. 백혈구 제거 성분채혈 혈소판도 일본은 100%, 미국은 2019년 기준 97%, 프랑스와 영국은 각각 50%, 62%를 기록했다. 한국은 2019년 기준 43.5%를 기록해 선진국들에 미치지 못하는 수준을 보였다. 주요 선진국들은 현재 의무적으로 혈액 저장 전 백혈구 여과 제도를 도입하고 있기 때문에 백혈구 제거 혈액제제의 비중이 높게 나타났다. 정부도 이와 관련, 개선 노력을 하고 있지만 진전은 더딘 상황이다. 앞서 정부는 2018년 4월 혈액사업 중장기 발전계획을 발표하면서 백혈구 제거 적혈구제제를 2022년까지 전면도입하고 성분채혈 혈소판의 공급은 60%로 확대한다고 밝힌 바 있다. 이 계획을 수정·보완해 정부는 2021~2025년 5개년 계획을 2021년 초 내놨지만 전면 도입 부분은 빠졌다. 보건복지부 관계자는 "백혈구를 제거한 혈액제제 공급을 확대를 위해 관계부처와 노력하고 있다"면서도 "구체적인 목표치를 따로 설정하지는 않았다"고 설명했다. 선진국에서 보편화되고 있는 백혈구 제거 혈액제제 공급이 한국에서 더딘 것은 현재 수가체계로는 지원의 한계가 있다. 혈액의 안전성을 높이기 위해 백혈구를 제거하러면 제조 시간과 인력이 추가로 들지만 일반 적혈구 제제와 백혈구 여과 적혈구 제제의 수가 차이가 1130원 수준이라 수가 매력이 적다. 뿐만 아니라 백혈구가 적정하게 제거됐는지를 검사하는 품질관리 수준도 선진국에 반해 미흡하다는 지적도 나온다. 백혈구가 제거된 혈액제제에 있어서 잔존 백혈구(rWBC) 계수 허용 기준은 미국과 동일한 기준이지만 샘플링 검사 비율이 현저히 낮은 수준이기 때문이다. 실제로 미국, 유럽 등 선진국에서는 전체 혈액제제의 2% 이상에 대해 검사하지만 국내는 전체 혈액제제 대비 0.015% 수준에 불과하다. 혈액제제 관련 업계 관계자는 "백혈구 제거 비율을 높일 수 있도록 목표치를 부여하는 것이 가장 중요하다"며 "또 더 많은 샘플링 검사로 잔존여부를 검사하는 의무 규정, 선진국에서 사용하는 잔존 백혈구 계수 장비의 도입 등도 절실한 상황"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 수혈을 위한 혈액에 대한 백혈구 제거를 선진국 수준으로 높여야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 선진국에서는 수혈을 할 때 혈액 내 백혈구를 없애는 제거법을 사용한다. 수혈한 혈액이 체내에 들어가면 백혈구가 면역 이상 반응을 유발할 수 있기 때문이다.  면역력이 떨어지는 고령자나 어린이, 중환자의 경우 수혈 받은 혈액 내 백혈구가 면역 이상 반응을 일으킬 경우 이식편대숙주병, 거대세포바이러스 감염, T세포림프친화바이러스감염 등 치명적인 질환을 유발할 수 있어 각별한 주의가 필요하다. #OBJECT0# 25일 대한수혈학회의 혈액제제 종류별 백혈구 제거 비율 현황에 따르면 지난 2020년 기준 백혈구 제거 적혈구는 일본과 프랑스, 영국의 경우 100%였고, 미국은 2019년 기준 97%로 나타났다. 한국은 2019년 기준 18.5%를 기록해 20%에 미치지 못한 것으로 나타났다. 백혈구 제거 성분채혈 혈소판도 일본은 100%, 미국은 2019년 기준 97%, 프랑스와 영국은 각각 50%, 62%를 기록했다. 한국은 2019년 기준 43.5%를 기록해 선진국들에 미치지 못하는 수준을 보였다. 주요 선진국들은 현재 의무적으로 혈액 저장 전 백혈구 여과 제도를 도입하고 있기 때문에 백혈구 제거 혈액제제의 비중이 높게 나타났다. 정부도 이와 관련, 개선 노력을 하고 있지만 진전은 더딘 상황이다. 앞서 정부는 2018년 4월 혈액사업 중장기 발전계획을 발표하면서 백혈구 제거 적혈구제제를 2022년까지 전면도입하고 성분채혈 혈소판의 공급은 60%로 확대한다고 밝힌 바 있다. 이 계획을 수정·보완해 정부는 2021~2025년 5개년 계획을 2021년 초 내놨지만 전면 도입 부분은 빠졌다. 보건복지부 관계자는 "백혈구를 제거한 혈액제제 공급을 확대를 위해 관계부처와 노력하고 있다"면서도 "구체적인 목표치를 따로 설정하지는 않았다"고 설명했다. 선진국에서 보편화되고 있는 백혈구 제거 혈액제제 공급이 한국에서 더딘 것은 현재 수가체계로는 지원의 한계가 있다. 혈액의 안전성을 높이기 위해 백혈구를 제거하러면 제조 시간과 인력이 추가로 들지만 일반 적혈구 제제와 백혈구 여과 적혈구 제제의 수가 차이가 1130원 수준이라 수가 매력이 적다. 뿐만 아니라 백혈구가 적정하게 제거됐는지를 검사하는 품질관리 수준도 선진국에 반해 미흡하다는 지적도 나온다.  백혈구가 제거된 혈액제제에 있어서 잔존 백혈구(rWBC) 계수 허용 기준은 미국과 동일한 기준이지만 샘플링 검사 비율이 현저히 낮은 수준이기 때문이다. 실제로 미국, 유럽 등 선진국에서는 전체 혈액제제의 2% 이상에 대해 검사하지만 국내는 전체 혈액제제 대비 0.015% 수준에 불과하다. 혈액제제 관련 업계 관계자는 "백혈구 제거 비율을 높일 수 있도록 목표치를 부여하는 것이 가장 중요하다"며 "또 더 많은 샘플링 검사로 잔존여부를 검사하는 의무 규정, 선진국에서 사용하는 잔존 백혈구 계수 장비의 도입 등도 절실한 상황"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 급성 바이러스 간염은 바이러스가 원인이 돼 간 조직에 염증을 일으키는 질환으로, 2017년 기준 세계적으로 3억4000만 명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 감염되면 잠복기를 거쳐 발열, 구토, 복통, 황달 등의 증상이 나타나며, 대부분의 환자는 치료를 통해 회복되지만 만성 간 질환이 있거나 면역력이 약할 경우 드물게 간 기능이 상실되는 간부전이 나타나거나 사망에 이를 수도 있다. 24일 분당서울대병원 소화기내과 최광현·정숙향 교수팀에 따르면 국내에서 가장 흔한 급성 바이러스 간염은 ‘급성 A형 간염’인 것으로 나타났다. 일반인에게 다소 낯선 ‘급성 E형 간염’이 그 뒤를 이었다. 분당서울대병원 연구팀은 국내에서 발생하는 급성 바이러스 간염의 병인 및 임상적 특징을 파악하기 위해 2020년부터 2021년까지 국내 12개 대학병원에서 급성 바이러스성 간염 환자 데이터를 수집했다. 연구기간 동안 등록된 총 428명의 급성 간염 환자 중 37.4%인 160명이 '급성 바이러스 간염'으로 진단됐다. 연구팀이 바이러스 간염의 원인을 분석한 결과, 급성 A형 간염이 78.8%로 가장 높은 비율을 차지했으며, 뒤이어 급성 E형 간염(7.5%), 엡스테인-바 바이러스 간염(3.1%), 급성 B형 간염(3.1%), 급성 C형 간염(1.9%), 거대세포바이러스 간염(1.2%), 헤르페스-심플렉스 바이러스 간염(0.6%) 순으로 나타났다. 이 중 입원 치료한 환자 비율은 86.7%, 투석치료를 받은 환자 비율은 3.2%, 중환자실에 입원한 환자 비율은 0.6%로 나타났으며 1.3%의 환자는 간부전을 보였지만 간이식을 받거나 사망한 환자는 없었다. A형 간염 환자의 40.5%는 익히지 않은 조개 및 굴을, E형 간염 환자의 27.8%는 말린 과일을, 11.1%는 멧돼지의 혈액 및 담즙을 섭취한 것으로 보고됐다. A형 및 E형 간염은 오염된 음식물을 통해 감염될 수 있어 예방하기 위해서는 음식을 높은 온도에 가열해 충분히 익혀 먹어야 하며 생고기, 육가공식품, 조개류 등의 섭취에 각별한 주의가 필요하다. A형 간염에는 예방 백신이 있어 만성 간 질환자의 경우 접종이 필수적이며, 항체가 없는 20대~40대에게도 접종이 권장된다. 다만 E형 간염에 대해서는 아직 백신이 없으므로 평소 손 씻기, 음식 익혀먹기, 물 끓여마시기 등 개인위생 관리를 통해 예방해야 한다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 각종 스포츠 활동이나 캠핑 등이 크게 늘며 강한 햇빛에 노출되는 시간이 늘고 있다. 일시적으로 가벼운 발진이나 가려움 등의 증상이 나타나는 경우가 종종 있으나 일반적으로 크게 신경 쓰지 않고 지나치는 경우가 대부분이다. 다만 나이가 들며 피부의 노화와 함께 오랜 기간 강한 햇빛에 꾸준히 노출되어 왔다면 얘기가 다를 수 있다. 피부의 진피와 표피의 경계에 위치한 메르켈세포에서 발생하는 희귀질환 ‘메르켈세포암’의 발생 가능성이 크게 늘 수 있기 때문이다. 메르켈세포암은 5년 평균 생존율이 20%에도 미치지 못하는 악성 피부암이다. 치료 후에도 5년내 재발율이 40%에 이르는 미충족 의료 수요가 매우 높은 대표 암종이다. 메르켈세포암 환자의 80% 이상은 폴리오마 바이러스 감염에 의해 발생된다. 폴리오마 바이러스는 두 겹의 둥근 원 형태의 DNA 바이러스인데, 인간의 메르켈세포에서 피부암을 일으킨다. 이 때문에 폴리오마 바이러스에 감염된 세포에서 발현되는 특이적 항원(거대 T항원)을 타깃할 경우 효과적인 치료제가 개발될 수도 있다. 1일 에이치엘비(HLB)에 따르면 이 회사의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 개발 중인 메르켈세포암 치료백신 ‘ITI-3000’에 대한 연구 논문 결과가 지난달 30일 면역학 전문 저널인 프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology)에 게재됐다. 이뮤노믹은 치료백신인 ITI-3000에 대해 환자를 대상으로 이미 1상 투여 후 추적관찰과 데이터 분석을 진행 중이다. 이번에 발표된 논문은 마우스를 대상으로 진행된 비임상 결과다. 실험을 통해 암의 증식이 효과적으로 지연, 억제돼 생존기간이 연장된 것이 확인돼 현재 진행중인 1상에 대한 기대감도 더욱 커지고 있다. 특히 ITI-3000은 다른 면역세포들을 활성화시키고, 지휘하는 역할을 하는 도움 T세포(CD4+T Cells)에 작용해 강한 항암 면역반응을 일으키는 것으로 밝혀졌다. 이에 더해 강력한 면역세포인 CD8+T세포, NK세포 등의 수를 획기적으로 늘려줬고, 면역세포의 활동을 방해하는 암미세환경(TME)을 개선하는 효과도 뛰어났다. 면역관문억제에 관여하는 PD-1 단백질과의 시너지도 암의 성장을 늦춰주는데 큰 효과를 발휘하는 것으로 나타났다. 김동건 HLB 미국(USA) 법인장은 “이뮤노믹의 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 통해 만든 ITI-3000은 이뮤노믹의 기술력이 집약된 램프(LAMP) 단백질에 바이러스의 항원을 탑재하는 방식으로 개발된 DNA 백신으로 환자의 면역력을 강화해 치료하는 만큼, 뛰어난 효과와 더불어 면역거부 반응 등 부작용도 거의 없어 안전하다”며 “이번 학술지에 게재된 논문을 통해 메르켈세포암에 대한 강력한 면역 기전이 확인된 만큼 내부적으로 1상 결과에 대한 기대감이 매우 높다”고 말했다. 한편, ITI-3000은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정받았다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹이 신규 교모세포종 환자를 대상으로, 자체 개발한 치료백신 ‘ITI-1001’에 대해 임상 1상 환자 투여를 시작했다. ITI-1001은 이뮤노믹의 UNITE 플랫폼 기술을 기반으로, 교모세포종 치료를 위해 개발된 pDNA백신이다. 교모세포종을 일으키는 주요 원인인 거대세포바이러스(CMV)의 PP65 단백질 등을 타겟해 주요 면역세포 중 하나인 수지상세포를 활성화시켜, 효과적이고 강력한 면역반응을 일으킨다. 메사추세츠 보스턴에 위치한 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)에서 진행되는 이번 임상을 통해 ITI-1001의 적정 용량(8mg)과 함께 약물의 안전성, 면역원성 등을 확인해 갈 방침이다. 교모세포종은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환으로, 미국에서만 매년 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달과 아바스틴을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 대표적 난치성 질환이다. 테리 하일랜드 이뮤노믹 최고 과학 책임자는 “첫 번째 환자를 대상으로 투여가 원활히 진행되며, 교모세포종 치료제 개발에 매진해온 당사의 신약개발 여정에 새로운 이정표가 세워졌다”며, “임상을 통해 치료대안이 극히 적은 교모세포종 분야에서, 환자들에게 효과적이고 안전한 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 김동건 HLB USA 법인장도 “이뮤노믹의 또 다른 세포백신인 ITI-3000이 악성 피부암인 메르켈세포암 분야에서 1상 막바지에 진입한 가운데 신규 교모세포종에 대한 1상 투여도 시작돼, UNITE 플랫폼의 기술 가치가 커져가고 있다”며 “HLB 미국 자회사들이 간암, 교모세포종, 혈액암 등 다양한 적응증에서 꾸준히 성과를 내고 있는 만큼 HLB의 기업가치도 장기적으로 계속 커져갈 것”이라고 밝혔다. 한편 GBM을 대상으로 먼저 2상을 완료하고 데이터 분석이 진행중인 ITI-1000의 경우, 환자의 몸 밖으로 면역세포를 추출해 타겟 항원을 탑재 후 환자의 몸에 재 주입하는 형태의 세포치료제인 반면, 이번에 1상 환자투여가 개시된 ITI-1001은 항원을 바로 주입해 면역세포를 활성화시키는 방식의 치료백신이다. 대학 주도로 먼저 이루어진 ITI-1000을 통해 UNITE의 기술력을 확인한 이뮤노믹은 보다 진보된 형태의 치료백신인 ITI-1001, ITI-3000을 통해 상업화를 목적으로 본격적인 임상을 진행하고 있다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 기존에 생후 3주까지만 시행하던 거대세포바이러스 감염에 의한 난청 진단검사를 생후 3주 이후에 시행하는 것도 의미가 있다는 연구 결과가 나왔다. 분당서울대병원 이비인후과 최병윤 교수팀은 생후 3주 이후에도 거대세포바이러스로 인한 난청을 진단할 가능성이 높다는 연구 결과에 따라, 원인이 밝혀지지 않은 선천성 난청 환자의 경우 거대세포바이러스 감염을 예상하고 맞춤형 치료를 진행하고 있다고 17일 전했다. 거대세포바이러스 감염은 가장 흔하게 나타나는 선천성 감염 중 하나로, 감염되면 5명 중 1명은 난청, 시각장애, 지적장애와 같은 신경학적 장애를 갖게 된다. 특히 소아의 비유전성 선천성 감각신경성 난청의 20%는 거대세포바이러스 감염으로 인한 것이다. 보통 생후 3주 이내에 소변, 타액 혹은 혈액에서 바이러스를 검출해 진단하는데, 3주라는 기간을 정해둔 것은 이 기간을 넘기게 되면 임신 중 감염되는 선천성 감염과, 출산 후 감염되는 신생아 감염을 구별하기 어려워지기 때문이다. 문제는 3주라는 기간이 짧고, 체계적인 검진 시스템의 부재로 인해 진단을 놓치게 되는 경우가 발생한다는 점이다. 연구팀은 4개의 다른 난청의 형질과 원인을 가진 그룹의 거대세포바이러스 검사결과를 비교해, 원인을 알 수 없는 난청을 가진 신생아의 진단 기준을 세우고 3주가 지난 신생아의 경우에도 선천성거대세포바이러스 감염 가능성을 염두에 두고 치료할 수 있는 과학적 근거를 마련하고자 했다. 분당서울대병원 이비인후과 최병윤 교수 연구팀은 지난 2010년부터 2020년까지 분당서울대병원에서 거대세포바이러스 검사인 PCR 검사와 소변배양 검사를 시행 받은 환자 104명의 데이터를 네 그룹으로 나눠 분석했다. △그룹1은 출생 3주 이내에 선천성거대세포바이러스 감염을 진단받은 환자 9명 △그룹2는 난청유전자가 발견된 환자 34명 △그룹3은 유전자 검사, 영상 검사 등을 통해서도 원인을 밝히지 못한 선천성 난청 환자 18명 △그룹 4는 정상 청력을 가진 43명이다. 분석 결과, 거대세포바이러스 PCR 검사상 양성인 비율이 그룹1과 그룹3에서 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 이는 원인 미상의 난청환자들이 선천성거대세포바이러스 감염으로 확진된 환자와 난청원인을 상당 부분 공유함을 반증하는 결과다. 또한 이러한 결과는 PCR 농도검사에서도 일치하게 나타났는데, 그룹3의 PCR 농도는 그룹2보다 높고 그룹1에 가깝게 근접하는 양상이었다. 소변배양검사에서도 그룹1과 그룹3은 그룹2와 그룹4보다 높은 양성률을 보였다. 이를 바탕으로 연구팀은 원인을 모르는 난청 환자들의 선천성 거대세포바이러스 감염 가능성을 예측할 수 있는 수식을 최초로 고안하는데 성공했다. 연구를 주도한 최병윤 교수는 “이번 연구 결과를 통해 태어난 지 3주가 지난 신생아를 대상으로 거대세포바이러스 검사를 하는 것이 의미가 있음이 밝혀졌다"며 "검사 결과를 바탕으로 바이러스 감염이 의심되는 경우 맞춤 치료 계획을 세울 근거가 마련됐다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19에 감염된 산모로부터 태어난 유아 2명이 뇌에 손상을 입은 것이 확인됐다는 내용이 의학전문지 피디어트릭스에 실렸다. 6일(현지시간) 미국 플로디다주 방송국 WTVJ는 연구 내용을 인용해 마이애미대 연구진이 태아 2명이 태반을 통해 코로나19 바이러스에 감염된 것을 확인했다고 보도했다. 산모들은 예방 백신이 아직 보급되기전인 2020년 델타 변이가 확산될 때 코로나19 양성 판정을 받았다. 그동안 연구진은 코로나19가 산모 태반을 거치고 태아에게 전염될 수 있다고 추정해왔다. 태반을 통해 태아의 뇌로 전파되는 바이러스 중에는 거대세포바이러스, 풍진, HIV, 지카바이러스도 포함됐다. 태아의 뇌손상이 델타나 오미크론 변이로 인해 나타났는지는 아직 불분명한 것으로 전해졌다. 마이애미대 산부인과 학장 마이클 페이다스는 바이러스가 태반을 거쳐 태아의 기관으로 전파된다는 것을 처음으로 확인했다고 밝혔다. 연구진들은 두명 모두 출생 후 발작을 일으켰으며 지카바이러스와 달리 머리가 작은 상태로 태어나지 않았으나 점차 시간이 지나면서 소두증으로 인해 머리 성장 속도가 느려졌다고 설명했다. 유아들이 코로나19 양성 반응을 보이지는 않는 대신 혈중 항체 수준이 매우 높은 것을 볼때 바이러스가 산모의 태반을 통해 옮겨진 것으로 추정했다. 이 대학 소아과 부교수 머린 베니는 출생 13개월 뒤 사망한 유아의 뇌에서 코로나19가 발견돼 이 바이러스가 직접 손상시킨 것으로 보인다고 했다. 마이애미대는 태아가 코로나19 감염되는 사례는 적으나 임신 중 걸렸다면 소아과에서 생후 성장 지연 같은 문제가 있는지를 검사받을 것을 당부했다. 또 임산 계획이 있거나 임신 중에도 백신 접종을 받을 것도 권장했다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

[파이낸셜뉴스] HLB테라퓨틱스가 미국 암 치료백신 개발기업 ‘이뮤노믹 테라퓨틱스’에 투자를 단행한다. 향후 교모세포종(GBM) 치료제를 비롯해 주요 신약 파이프라인에 대한 기술 협력을 강화하는 한편, 동시에 암 백신 분야 진출도 모색한다. 6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통해 이뮤노믹이 발행한 1500만달러(약 187억원) 규모의 신주인수권부사채(BW)를 인수한다고 공시했다. 오블라토와 이뮤노믹은 미국에서 GBM 신약개발을 위한 임상을 각각 진행 중이다. 오블라토의 신약물질은 합성의약품, 이뮤노믹의 신약물질은 세포치료제다. 오블라토의 GBM 치료제 ‘OKN-007’은 종양미세환경을 조절하여 암세포의 성장 및 신생혈관 생성을 억제하는 기전이다. 현재 재발성 GBM 대상 임상2상 환자 모집을 완료하고 투약, 추적관찰과 함께 2상 중간 결과에 대한 데이터 분석 작업을 진행 중이다. 이뮤노믹도 자체 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 통해 개발한 수지상 세포 기반 항암 백신 ‘ITI-1000’과 대량 생산이 가능한 의약품 형태인 플라스미드 DNA(pDNA) 항암백신 ‘ITI-1001’에 대한 GBM 환자 대상 임상을 미국에서 진행 중이다. UNITE는 특정 질환의 항원 염기서열을 리소좀 연계 막단백질(LAMP1)에 탑재하고 강한 면역 반응 유도를 가능하게 하는 플랫폼으로 다양한 암 치료에 적용이 가능하다. 오블라토와 이뮤노믹의 GBM 임상은 모두 표준 치료제인 테모졸로마이드(제품명 테모달)와 병용요법으로 진행하고 있다. 특히 OKN-007은 뇌종양 치료에 난점으로 지적되는 뇌혈관장벽(BBB)을 일정 시간 일시적으로 열어주는 기능을 가지고 있다. 이뮤노믹의 암 치료백신은 면역세포의 활성과 사이토카인(IFN-g등)의 분비를 활성화시키는 등 전반적인 면역반응에 효과를 보이고 있다. 이번 투자로 두 회사에 대한 영향력을 가지게 될 HLB테라퓨틱스는 항암백신에 대한 공동 및 병용 임상을 검토하고 있다. 회사 관계자는 “임상진행 상황에 따라 이뮤노믹의 암백신 제품의 라이선스 인 가능성도 고려할 계획”이라고 말했다. HLB테라퓨틱스의 주요 기술진은 이뮤노믹에 대한 투자 결정 전, 미국을 방문해 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정 받은 이뮤노믹의 메르켈세포암(MCC) 치료백신 ‘ITI-3000’의 임상 진행 상황에 대한 점검도 진행했다. ITI-3000은 미국 시애틀에 위치한 워싱턴 주립대학교 의과대학의 암 전문기관인 프레드 허치슨 암센터에서 오픈라벨 방식으로 1상이 진행 중이다. 이는 메르켈세포암에 특이적인 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. HLB테라퓨틱스의 기술진은 동 암센터 내 ITI-3000 담당 임상의 뿐만 아니라 임상진행과 관련된 주요 지원 부서의 관련자들과 면담을 통해 ITI-3000의 임상 진행 상황에 대한 긍정적 피드백을 받았다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “생물학적 제제의 신약후보물질을 활용한 임상과 제조(CMC)분야에 많은 노하우를 가지고 있는 당사는 이뮤노믹의 백신 플랫폼 UNITE와 다양한 신약 파이프라인의 가치를 재평가할 것"이라며 "이후 양사의 공동 또는 병용임상 진행이나 기술협력, 나아가서는 아시아 뇌종양 치료센터의 공동 설립 등을 통해 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 판단한다”라고 말했다. 이어 “당사에서 진행 중인 GBM, 안과질환치료제 뿐만 아니라 메르켈세포암 등 항암백신의 유망 신약에 대한 도입 방안을 본격적으로 논의해 양사의 기업가치를 더욱 높여갈 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이치엘비(HLB)의 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 지난 7일 교모세포종(GBM)에 대한 미국 임상2상(ATTAC-II)을 종료하고 데이터 분석에 착수한 가운데, 최근 미국 식품의약국(FDA) 인허가 전문가 프란시스 헤리슨(Frances Harrison)을 선임 부사장으로 영입했다. 15일 HLB에 따르면 이는 데이터 분석에 통상 한 달 가량 소요된다는 점을 고려한 행보다. 이뮤노믹은 데이터 분석이 완료되는 대로 신속히 인허가 절차에 착수할 계획이다. 회사는 빠르면 10월 초 1차 지표인 환자 전체생존기간 중앙값(mOS)을 비롯해 주요 톱라인(Top-line) 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이뮤노믹은 임상 개시 6년 만에 항원제시세포인 수지상세포(dendritic cell) 치료제 ‘ITI-1000’ 임상2상을 완료했다. 교모세포종은 약 20년 전 승인 받은 테모졸로마이드(제품명 테모달) 이후 마땅한 치료제가 개발되지 못한 대표적 난치성 질환이다. 이뮤노믹의 신약후보물질은 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값이 38.3개월을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 월등히 높은 생존기간을 확인한 바 있다. 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)과 함께 미국 FDA에 신약허가신청(BLA)을 진행할 계획이다. 인허가 담당 부사장으로 임명된 헤리슨 부사장은 다국적 기업 보스턴 사이언티픽, 엘러간 등에서 30년 간 인허가 전략 수립과 제출 및 FDA와 협의를 담당해온 베테랑 인력이다. 125개 국가에서 75차례 이상 인허가 절차를 진행해 왔다. 데이터 분석 완료 후 ITI-1000 신약허가 절차 및 FDA와 커뮤니케이션을 담당할 예정이다. 윌리엄 헐 이뮤노믹 대표는 “곧 2상 임상 주요 데이터 집계가 완료되는 시점에서 다년 간 FDA 인허가 경험을 가진 전문인력을 영입한 것은 당사에 엄청난 기회 요인”이라며 “FDA와 긴밀히 소통해 신약허가 절차를 진행할 것”이라고 밝혔다. ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 적용해 만든 치료물질로 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 pp65 단백질을 수지상세포에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료제다. 항체나 합성의약품을 활용한 치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 쉽게 뚫지 못해 암이 생긴 곳까지 도달하는 게 어렵지만 이 치료제는 자가세포를 활용하기 때문에 암 병변에 쉽게 도달한다. 미국 듀크대학(Duke University)과 플로리다대학(University of Florida)에서 임상이 진행됐다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자