[파이낸셜뉴스] 플래스크 주인이 글로벌 보형물 의료기기 기업 ‘모티바코리아’로 바뀐다. 14일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 플래스크는 비엔엠홀딩스와 모티바코리아가 전일 경영권 변경 등에 관한 계약을 체결했다고 공시했다. 비엔엠홀딩스는 플래스크 기존 최대주주로, 지난해 3·4분기 말 기준 지분 19.1%를 보유하고 있었다. 이번 계약을 통해 비엔엠홀딩스는 플래스크 주식 1255만1554주를 모티바코리아에 양도한다. 1주당 가격은 1400원, 총대금은 175억7215만원이다. 계약금 20억원을 지급했으며 잔금은 5월 말 지급될 예정이다. 플래스크는 150억원 규모 제3자배정 유상증자도 결정했다. 주당 900원에 신주 1666만6666주를 발행한다. 제3자배정 대상자는 휴먼웰니스다. 휴먼웰니스는 모티바코리아 최대주주다. 유상증자가 오는 28일 마무리되면 휴먼웰니스는 플래스크 최대주주에 등극한다. 한편 지난 2014년에 설립된 모티바코리아는 2016년 6월부터 국내에 첫 상품 출시 후 매년 30%씩 성장을 해오고 있다. 지난해 8월엔 70억원 규모 시리즈B 후속투자를 따내기도 했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스] 구순구개열 등 구강·안면 기형 환자가 착용하는 보형물의 항균성을 높이는 제작 소재가 개발됐다. 연세대학교 치과대학 교정과학교실 최성환 교수, 만갈 웃커시(Mangal Utkarsh) 박사와 치과생체재료공학교실 권재성 교수 연구팀은 구강·안면 보형물을 만드는 기존 소재의 세균 오염 취약성 등 단점을 보완한 신재료를 개발했다고 12일 밝혔다. 입술이 갈라져 태어난 구순구개열과 같은 선천성 기형, 구강암 수술로 얼굴 일부를 절제한 기형 환자들은 구강 기능과 심미성을 높이기 위한 보형물을 착용한다. 이때 보형물은 침 등으로 인해 세균 감염 등에 취약해 제작 소재의 항균성이 중요하다. 보형물 제작에는 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)소재를 많이 사용한다. PMMA는 강도가 높고 인체에 무해해 생체적합성이 높다. 하지만 소재 자체가 더러워지지 않는 방오성이 낮아 구강 장치 표면에 박테리아·곰팡이들이 달라붙어 세균막을 형성하면서 세균이 비정상적으로 많아지는 세균 불균형 상태를 초래한다. 연구팀은 PMMA의 한계점을 보완할 수 있는 소재 i-PMMA를 개발했다. i-PMMA가 침 등 액체로 인해 세균에 취약했던 점을 보완하기 위해 폴리베테인 재료로 소재를 덧입혀 친수성을 높였다. 오염도 평가 결과 i-PMMA에서 기존 PMMA보다 소재 표면에 곰팡이 생성 정도가 70% 줄었다. 또한, 액체로 인한 세균막 생성도는 40% 넘게 감소했다. 이어 연구팀이 i-PMMA 표면에 생긴 세균막을 샷건 메타게놈 시퀀싱으로 분석했을 때, 기존 PMMA 소재와는 달리 유익균인 와이셀라의 발현량이 2.3배 증가해 세균 불균형 상태를 억제하는 것으로 확인했다. 연구팀은 i-PMMA가 산화세륨을 자체 발현하게 했다. 산화세륨은 상처를 치유하고 염증 반응을 낮추는 물질이다. 산화세륨의 인체 전달력을 높이기 위해 10억분의 1m 크기의 구멍으로 이뤄진 메조다공성 나노실리카(SBA-15) 재료를 소재 제작에 사용했다. 기능 평가 결과 i-PMMA가 발현하는 산화세륨이 염증 반응을 40% 감소시켰고, 항산화 단백질인 SOD1 발현량을 60% 더 증가시켰다. 또 피부 생성을 유도하는 콜라겐 출현을 막는 MMP 효소 발현량도 산화세륨으로 인해 PMMA 대비 2.6배 줄었다. 최성환 교수는 “틀니, 보형물 등 구강·안면 치료기 제작에도 단순 처방을 넘어 환자 건강과 회복을 최대한 추구하기 위해 제작 소재 개발이 중요하다”며 “i-PMMA 소재 개발로 세균 감염에 취약한 구강·안면 기형 환자들이 기존보다 항균성이 높은 보형물을 사용할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]   모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 얼굴에 보형물을 주입한 이들에게는 두드러지는 부작용을 보이는 것으로 나타났다. 25일(이하 현지시간) 영국 데일리메일에 따르면 미국 식품의약청(FDA)의 외부 자문위원회는 얼굴에 보형물을 집어 넣은 이들에게 모더나 백신이 부작용을 부르는 것으로 나타났다고 밝혔다. 자문위는 성형수술을 통해 얼굴에 보형물을 집어 넣은 이들의 경우 모더나 백신을 접종하면 보형물을 집어 넣은 곳이 심하게 붓고 염증을 일으킬 수 있다고 밝혔다. 캘리포니아의 피부과 의사 셜리 치는 ABC 방송과 인터뷰에서 이 부작용은 면역반응의 일종이라고 말했다. 치는 "인체 내에 자연적으로 생성된 것이 아닌 물질이 발견되면 그 특정 지역에서 면역반응이 나타나는 것은 당연하다"고 설명했다. 그렇다고 백신 접종을 하지 못할 정도의 부작용은 아니다. 치 박사는 스테로이드제와 면역 반응을 약화시키는 항히스타민제로 붓기와 염증을 가라앉힐 수 있다고 말했다. 그는 백신을 맞으면 염증을 일으키는 면역시스템의 기능이 향상되기 때문에 보형물질을 주입한 곳이 붓고 염증을 일으킬 수밖에 없다고 덧붙였다. 보도에 따르면 지난 18일 FDA 승인을 받은 모더나 백신을 접종한 환자들 가운데 얼굴에 보형물을 주입한 이들은 모두 보형물 주입 부근이 부어 올랐다. 이 가운데 환자 2명은 6개월전 볼에 보형물을 넣었고, 한 환자는 백신 접종 이틀 뒤 입술에 보형물을 넣었다. 치 박사는 그러나 이같은 부작용은 곧바로 치료됐다면서 보형물을 넣었다고 백신 접종을 꺼려서는 안된다고 당부했다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스] 환자 맞춤형 의료기기 전문 기업인 애니메디솔루션이 국내 최초로 ‘3D프린팅 기반 맞춤형 실리콘 코 보형물’의 인허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 애니메디솔루션(애니메디)은 식품의약품안전처로부터 맞춤형 코 보형물인 ‘이노핏(innofit)’의 의료기기 품목허가 승인을 받았다. 이노핏은 3D프린팅 기술을 접목해 제작되는 '스마트, 디지털 개인 맞춤형 코 보형물’이다. 환자의 CT영상에서 추출한 코뼈와 연골형태를 고려해 맞춤 형태로 제작된다. 이노핏은 환자와 의사 모두 만족할 수 있도록 코의 높이, 폭, 길이, 곡면, 비율 등을 3D기반으로 설계 및 맞춤 제작한다. 코뼈와 연골의 해부학적 곡면과 보형물 간 틈새가 최소화되면서, 코 보형물의 밀착 문제와 형태적 불안 요소 등이 해결됐다. 가상 수술 소프트웨어를 활용해 환자가 원하는 모습과 의료진의 수술계획을 구현할 수 있다. 김국배 애니메디 대표는 "코 성형은 난이도가 높은 수술 분야로 모양과 부작용 면에서 환자 불만이 많다. 기존 보형물은 환자 해부학적 곡면에 맞춰 다듬는 것이 쉽지 않고, 밀착 여부에 따라 부작용 발생에 영향을 미친다”고 설명했다. 이어 그는 “개발 과정에서 세계 최고의 코 성형 술기를 보유하고 있는 국내 의료진들의 노하우를 기술적으로 담는데 가장 집중했다. 가상 수술 소프트웨어를 통해 주문형 서비스를 플랫폼화 했다는 것이 의미 있다”고 말했다. 애니메디는 맞춤형 코 보형물 이노핏의 인허가 획득 및 출시를 통해 ‘차세대 개인 맞춤형 코 성형 수술 솔루션’을 국내외 시장에 공급하고 코 성형 수술의 새로운 패러다임 변화를 선도할 계획이다. 한편 이노핏 개발을 주도한 애니메디는 3D프린팅 및 인공지능 기술을 기반한 환자 맞춤형 의료기기를 서비스하는 기업이다. 다양한 의료분야에서 요구되는 맞춤형 의료 서비스를 전문적으로 제공하고 있다. junjun@fnnews.com 최용준 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 지난 8월 최초 보고된 이후 지난 24일 추가로 1명이 보고됐다고 26일 밝혔다. 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암이다. 이 환자는 40대 여성으로 지난 2013년 엘러간의 거친 표면 보형물을 이용한 유방확대술을 받았다. 최근 가슴에 부종이 발생해 모 대학병원에서 병리검사를 실시한 결과 BIA-ALCL로 최종 진단받고 식약처 및 대한성형외과학회에 보고됐다. 해당 환자는 식약처 및 의료기관에서 통보받은 BIA-ALCL 의심 증상 발생 시 대응요령 등 안전성 정보에 따라 신속하게 의료기관을 방문해 BIA-ALCL 검사를 받았다. BIA-ALCL로 최종 확진 후 양전자방출 전산화단층촬영(PET-CT) 등 추가 검사를 통해 BIA-ALCL이 다른 부위로 전이되지 않은 것을 확인했다. 현재 보형물 제거 등 필요한 치료를 진행할 예정이다. 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책에 따라 해당 환자가 부담하는 의료비용은 엘러간이 지불한다. 식약처와 대한성형외과학회는 유방보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고 안전성을 높이기 위해 환자등록연구를 진행하고 있다. 향후에도 부작용 정보의 지속적인 모니터링을 통해 보다 신속한 조치를 시행할 예정이다. 또 유방보형물 이식 환자들은 갑작스러운 유방 모양의 변화 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문해 검사 받을 것을 당부했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

"최근 3년간 연매출 30% 성장은 거의 기적이다. 5G 신세대를 믿고 기다리면서 2024~2025년 유니콘 기업이 되는게 목표다."황호찬 한스바이오메드 대표(사진)는 지난 21일 서울 문정동 본사에서 열린 '이노비즈 PR데이' 행사에서 "우리같은 2G 세대는 가능한 한 나서지 않고 참견 안 하는 게 좋다. 판단력, 결단력이 5G 속도인 젊은 연구원들을 믿고 기다려준 덕에 이런 기적을 만들어가는 것"이라며 이 같이 밝혔다.한스바이오메드는 미용 리프트실(MINT), 인공유방보형물(벨라젤), 흉터관리제(스카클리닉) 등을 개발·제조하는 업체다. 지난 2009년 코스닥에 상장됐으며 지난해 기준 매출액 517억원, 임직원 수 266명에 이르는 강소기업이다. 아울러 국내 1호 조직은행 설립 허가, 산업부 세계일류상품(피부이식재, 인공유방) 인증, 아시아 최초 미국 조직은행 연합회(AATB) 가입 등으로 이어지면서 국내외에서 그 기술력을 인정받고 있다.황 대표는 "전체 매출액 대비 수출 비중이 55%에 달한다"면서 "특히 미용 리프트실은 지난 3년간 내수 성장률 79%, 수출 성장률 208%를 기록했으며 인공유방보형물의 경우 신제품이 출시 1년 만에 국내 시장 점유율 1위를 달성했다"고 말했다. 이어 "급속도로 증가하는 인공유방보형물 수요에 맞춰 스마트공장을 구축했다"며 "내년부터는 현재 대비 2배 이상의 생산량 증대를 통해 시장 점유율을 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다.그는 또 "바이오 산업에서는 세포치료제, 유전자치료제, 면역세포치료제가 큰 먹거리다. 우리가 다른나라에 비해 일찍 시작했고 많은 수준에 올라와 있다"며 "2024~2025년이면 세포치료제, 유전자치료제가 품목 허가를 받을 것으로 예측한다"고 설명했다.황 대표는 "요즘 정부에서 샌드박스라며 규제를 많이 완화해주고 있지만 여전히 규제 때문에 힘들다"면서 "스타트업도 필요하지만 성공 가능성이 너무 낮은 만큼 기술 개발 능력이 있는 기업들의 스케일업을 더 지원하면 고용 창출과 함께 국민 세금 낭비하는 일도 적어질 거라고 확신한다"고 말했다. solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자

[파이낸셜뉴스] 희귀암 발생 우려로 사용 중지된 엘러간 사의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자를 100% 파악하기 어렵다는 우려가 나왔다.  2일 국회 보건복지위원회 진선미 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 국내 약 1200개 의료기관을 통해 엘러간 거친 표면 인공유방이 유통됐다. 이 중 폐업한 곳은 412곳에 달했다. 특히 성형외과가 밀집된 강남구 보건소의 회신 현황에 따르면 해당 제품이 유통된 관할 200개 의료기관 중 폐업한 곳은 145곳에 달했다. 단 55곳만 현재까지 운영 중이다. 식약처는 폐업한 412곳을 확인한 후 62개 관할 보건소에 폐업 의원들의 진료기록부를 요청했다. 그 결과 현재까지 53개의 보건소가 응답했고, 366개 폐업 의료기관 현황을 확보했다. 그러나 진료기록 소실, 병원 개설자 연락 불가, 보관기한 초과로 현재 12개 병원에서는 기록 확인이 불가능했다. 이에 따라 문제가 된 인공유방을 이식한 환자 정보 파악에도 난항이 예상된다는 지적이다. 진 의원은 "수술받은 병원의 폐업으로 진료기록부를 확인하지 못하는 피해자들 생길 경우 보상 절차에 참여하기 어려워질 수 있어 크게 우려된다"며 "폐업한 의료기관의 진료기록부 확인이 어려워 환자들이 고통을 겪지 않도록 관련 대책 마련이 절실하다"고 당부했다. 엘러간은 자사의 '내트렐 텍스쳐드' 등 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수했다. BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다. #엘러간 #보형물 #가슴수술 #성형외과 #희귀암  imne@fnnews.com 홍예지 기자

[파이낸셜뉴스] 희귀암 발생 우려가 제기된 글로벌 제약사 엘러간의 ‘거친표면 유방 보형물’을 이식한 후 실제 희귀암이 발병한 환자는 진단 및 치료 등 의료실비 전액을 보상받게 된다. 하지만 예방차원으로 보형물 교체를 원하는 환자는 보형물 제거수술과 정기 검사비용을 보상받을 수 없다. 30알 식품의약품안전처는 엘러간과 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 확정했다고 밝혔다. 엘러간은 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수 중이다. BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 건강보험 급여가 적용된다. 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간이 의료비용을 전액을 보상하고 평생 무상교체하기로 했다. 의사가 판단해 BIA-ALCL이 의심될 경우 필요한 병리검사 및 초음파 등 관련 검사 비용에 대해서는 1회당 약 120만원(약 1000달러) 내에서 엘러간이 의료비를 지원한다. BIA-ALCL 의심 증상이 없지만 예방차원에서 보형물을 교체한다면 엘러간의 ‘매끄러운 표면 유방 보형물’을 2년간 무상으로 제공받을 수 있다. 다만 보형물 제거수술비와 무증상 정기 검사 비용은 지원받을 수 없다. 식악처 관계자는 “국내외 전문가는 예방 목적으로 제거하는 수술을 권고하고 있지 않고, 정기검사는 모든 유방 보형물을 이식한 환자에 대한 권고사항임을 고려한다”며 “전 세계적으로 이 부분에 대해서는 지원해주는 나라는 없다. 다만, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링하여 필요할 경우 추가적으로 협의할 계획이다”고 말했다. 보상절차는 유방보형물 환자가 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 엘러간에 이메일이나 우편 등으로 신청하면 된다. 한국엘러간은 자사 홈페이지와 고객센터를 통해 환자들에 대한 안내에 나설 방침이다. junjun@fnnews.com 최용준 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 국내에서 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 29일 밝혔다. 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암이다. 식약처는 엘러간 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책으로 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트 및 콜센터 운영 △부작용 환자 추적 관리 △보상방안 등을 마련하기로 했다. 우선 의료기관을 통해 엘러간의 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다. 환자들의 불필요한 불안감을 해소하기 위해 BIA-ALCL발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가 제공하기로 했다. 환자의 경우 증상이 없으면 예방 차원의 제거는 권고하지 않는다. 하지만 유방 크기의 변화, 딱딱한 덩어리 만져짐, 피부에 궤양, 발적이 생기는 등 의심증상이 있을 경우 의료기관을 방문 검사하고 연 1회 정기검진을 실시하도록 안내한다. 의료기관은 파악된 대상환자에게 개별 통보하도록 하고 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고해야 한다. 또 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 '엘러간 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내' 사이트를 식약처 홈페이지에 개설했다. 개인 맞춤형 전문 상담을 위해 전담콜센터도 마련했다. 환자의 수술비, 치료비 등 보상대책은 복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다. 식약처는 "유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고 BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다"고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

국내에서 유방 보형물로 인해 림프종 환자가 발생한 가운데 암 유발 보형물이 22만개나 유통된 것으로 조사됐다. 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 2007년에서 2018년 거친표면 인공유방 유통량'에 따르면, 미국 엘러간사가 수입한 유통량은 11만 4365개로 전체 유통량의 절반 이상을 차지했다고 16일 밝혔다. 또 다른 수입제품으로는 디메드사가 4만 7723개, 암정메딕스사가 3만 4175개, 그린코스코사가 1만 8493개, 사이넥스사가 3154개를 수입해 유통한 것으로 나타났다. 국내제조 제품으로는 한스바이오메드사가 4560개를 유통한 것으로 나타났다. 이 날 식품의약품안전처는 거친표면 유방보형물로 인해 발생하는 것으로 알려진 희귀암인 '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 환자가 국내 처음으로 발생이 보고됐다. 식약처는 해당 환자가 엘러간사의 거친표면 유방 보형물을 이식한 것으로 확인됐다며 갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문할 것을 권했다. 하지만 최도자 의원은 "거친표면 유방보형물의 허가이후 유통량이 확인됐지만 식약처는 몇 명의 환자에게 몇 개의 보형물이 시술됐는지 파악조차 못하고 있다"고 지적했다. 최 의원은 "프랑스와 캐나다는 엘러간사 외에 모든 거친표면 유방보형물의 유통을 금지시켰다"며 "우리나라에서 거친표면 보형물을 시술한 사람이 최소 11만명 이상으로 예상되므로 제대로 된 환자파악, 보상, 피해구제 대책마련이 필요하다"고 강조했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자