[파이낸셜뉴스] 유틸렉스는 킬러T세포 활성 및 증식을 강화하는 면역항암제 ‘EU101’의 임상1/2상 한국 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. 이로써 유틸렉스는 중국, 미국에 이어 한국에서도 ‘EU101’의 안전성 및 유효성을 평가받게 된다. ‘EU101’은 2017년 이미 그 가치를 인정받아 중국 절강화해제약에 기술이전 된 바 있으며, 현재 중국 임상 진행중이다. 사측은 “이번 한국 첫 환자 투약은 유틸렉스가 중국 뿐만 아니라 국내 및 북미, 유럽 시장 진입을 염두하고 글로벌 3개국 임상을 본격 개시했다는 것을 의미한다”고 전했다. 유틸렉스의 ‘EU101’은 종양세포를 직접 공격하는 킬러T세포 활성 시 발현되는, 4-1BB*를 자극해 킬러T세포의 활성 및 증식을 유도하는 면역항암제다. 키트루다, 옵디보와 같은 기존 면역항암제가 면역억제관문인자 PD-1, PD-L1 등과 결합해 억제신호 전달을 막아 T세포 면역기능을 유지했던 것과는 달리, ‘EU101’은 암세포 특이적인 킬러T세포 활성 및 증식을 강화해 보다 강력한 항암 면역반응을 유도하는 면역관문활성제다. 본 임상1/2상은 표준요법 치료에 실패한 고형암 환자 최대 110명을 대상으로 미국과 한국에서 동시 진행되는 다국가 임상이다. 우선 56명을 대상으로 ‘EU101’의 용량 단계별 안전성 확인 후, 결장직장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC) 등을 포함한 진행성 고형암 환자 54명 대상으로 유효성을 확인하게 된다. 유틸렉스 최수영 대표이사는 “글로벌 제약사들이 이미 판매 중인 그들의 면역관문억제제와 ‘EU101’ 병용투여 치료 효과 극대화를 기대하며 유틸렉스의 글로벌 임상을 주목하고 있다" 면서 "글로벌 기술이전 계약을 위해 조속한 시일 내에 유효한 데이터를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  코스닥 상장사 유틸렉스는 중국 파트너사 절강화해제약이 진행 중인 ‘EU101’ 중국임상의 2단계 용량 투약 완료를 통보 받았다고 17일 밝혔다. 앞서 2017년 기술이전 이후 중국 절강화해제약은 고형암 환자 18명을 대상으로 임상1상을 진행 중이다. 이번 임상은 단계별로 면역항암제 ‘EU101’ 용량을 증량해 투약안전성을 확인하는 방식이며, 현재 2단계까지 투약한 6명의 환자들에게서 어떠한 이상반응도 나오지 않았다. 기존용량에서 3배 이상 증량한 3단계 용량 투약은 오는 9월부터 진행할 예정이다. 유틸렉스 최수영 대표이사는 “EU101의 한국, 미국, 중국 3개국 임상 중에서도 중국 임상이 가장 앞서고 있어 회사에서도 관심 있게 살피고 있다”며 “최근 화해제약의 주식 일부 매각이 중국 임상에 문제가 생겼기 때문이 아닌가 하는 우려가 있었는데 임상 순항 소식으로 주주분들의 걱정을 덜어드릴 수 있게 되었다”고 말했다. 그러면서 “현재 3개국 임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 조속한 시일 내에 유효한 데이터를 확보하기 위해 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. 한편, ㈜유틸렉스는 2017년 EU101의 중국 내 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전한 바 있다. 중국에서 진행되는 EU101의 1상은 상하이의 대형병원 2곳에서 진행 중이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] NH투자증권은 20일 유틸렉스에 대해 T세포치료제 앱비앤티의 국내 임상 2상이 지난 4월부터 중단상태지만 최근 식약처와 활발한 커뮤니케이션을 통해 임상 재개 가능성이 고조되고 있다고 판단했다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "앱비앤티의 국내 2상이 세포치료제 임상 실태조사에서 연구노트의 오류가 발견돼 지난 4월부터 중단 상태"라면서도 "7월 중 보완자료 제출, 이후 최근 활발한 커뮤니케이션을 통해 빠른 시간 내 재개 노력 중으로, 내년 상반기 중에는 임상 재개가 가능할 것"으로 내다봤다. 무엇보다 내년에는 항체신약 파이프라인 개발이 본격화될 것으로 기대된다. 구 연구원은 "2017년 중국 절강화해제약 대상 중국 권리 기술이전(착수금 100만달러)한 파이프라인 EU101은 4-1bb 타깃의 항체신약"이라며 "내년 하반기 화해제약 주도로 EU101의 중국 1상 개시가 기대되며, 이와 별개로 국내 1상의 임상시험계획 제출 예정"이라고 설명했다. 이밖에도 EU103은 전임상 단계의 신규 항체로, 내년 상반기 AACR(미국암학회) 발표가 기대된다. 구 연구원은 "이밖에 터티앤티(비소세포폐암, 유방암), 위티앤티(뇌종양) 등 후속 세포치료제 파이프라인의 국내 연구자 임상도 순항 중"이라고 덧붙였다.  nvcess@fnnews.com 이정은 기자

유틸렉스의 수요예측 결과, 공모가가 희망밴드 최상단으로 확정됐다. 면역항암제 개발기업 유틸렉스는 국내외 기관투자자를 대상으로 지난 10일~11일 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 밴드 최상단인 5만원으로 확정했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 총 공모금액은 364억 원, 시가총액은 3,633억 원 규모가 될 전망이다. 유틸렉스는 3만8000~5만원을 희망 공모가 밴드로 제시한 바 있다. 이번 수요예측에는 국내외 786개 기관이 참여, 단순경쟁률 597.2대 1을 기록했다. 참여 물량의 99.5%가 밴드 상단인 5만원 이상에 몰렸으며 의무보유 확약 비율은 18.6%에 달한다. 상장을 주관한 NH투자증권 관계자는 “많은 기관 투자자들이 주요 파이프라인의 강력한 항암 효과와 무한한 확장성을 기반으로 한 성장 비전에 공감과 믿음을 보내줬다”고 설명했다. 유틸렉스는 사업부별 플랫폼 기술을 기반으로 면역항암제 전 분야의 파이프라인을 개발하고 있다. 그 중 항체치료제 파이프라인 'EU101'은 높은 신약 가치를 인정받아 2017년 중국 절강 화해제약과 총 3550만 달러 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이후 화해제약은 3000만 달러 규모의 지분 투자를 진행하며 유틸렉스의 기술력에 대한 신뢰를 표명하기도 했다. 공모를 통해 조달된 자금은 글로벌 임상 진행 및 GMP 인프라 확충에 투자한다. 유틸렉스는 항체치료제와 CAR-T세포치료제는 비임상 및 임상 단계에서 글로벌 대형 제약사에 라이선스 아웃을, T세포치료제는 자체 개발 후 조기 상용화를 추진할 계획이다. 임상 진행 속도가 가장 빠른 T세포치료제 파이프라인 앱비앤티의 경우 오는 2021년 한국에서, 2022년 미국에서 상용화하는 것이 목표다. 권병세 유틸렉스 대표이사는 “기존 면역항암제들의 타깃인 혈액암뿐 아니라 다양한 고형암에 대해서도 부작용 없이 강력한 치료 효과를 나타내는 혁신 신약을 개발할 것”이라며 “환자의 고통을 줄이고 삶의 질을 향상하며, 나아가 글로벌 면역항암시장을 선도하는 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다. 한편 일반투자자 대상 청약은 오는 13일~14일 진행된다. 전체 공모 물량 중 20%인 14만5400주가 배정된다. 유틸렉스는 오는 24일 코스닥 시장에 입성할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

면역항암제 개발업체 유틸렉스가 설립 3년만에 코스닥 상장에 나선다. 기술특례 기업으로 상장심사 과정에서 경영성, 이익요건 기준을 면제받았다. 유틸렉스 권병세 대표이사(사진)는 11일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 "면역치료기술을 기반으로 혁신신약을 개발해 난치성·불치성 질환 치료에 새로운 길을 제시하고, 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하는 글로벌 기업으로 발돋움하겠다"고 포부를 밝혔다. 유틸렉스는 면역항암 분야 권위자인 권 대표를 주축으로 2015년 설립됐으며 현재 항체치료제, T세포치료제, CAR-T세포치료제 등 세 분야의 치료제를 개발하고 있다.항체치료제 대표 파이프라인으로는 EU101, EU102, EU900 등이 있으며, 이 중 EU102는 항암효과가 높고 다른 면역항암제와 병용이 가능하다는 장점이 있다. EU101의 경우에는 지난해 중국 절강화해제약과 총 3550만 달러 규모의 라이선스 계약을 체결했다. T세포 치료제는 환자의 혈액에서 킬러T 세포를 분리 배양, 대량 증식시킨 고순도 치료제로, 앱비앤티, 터티앤티, 위티엔티 등이 있다. 환자의 자가면역세포를 이용하기 때문에 부작용이 거의 없다는 설명이다. CAR-T세포치료제로는 고형암을 겨냥한 CAR-T와 혈액암을 겨냥한 MVR CAR-T가 있다. 이 중 MVR CAR-T는 림프종, 급성 골수성 백혈병, 대장암 등에 적용이 다양하며, 독자적인 차세대 4-1BB 도메인을 도입해 암세포 살상능력이 우수하다는 것이 유틸렉스 측 설명이다. 한정훈 부사장은 "면역항암제는 화학항암제, 표적항암제를 잇는 3세대 항암제로, 뛰어난 효력과 적은 부작용, 높은 확장성을 바탕으로 빠르게 성장 중"이라며 "글로벌 면역항암제 시장 규모는 2015년 19조억원에서 연평균 23.9%씩 성장해 2022년 86조원에 이를 것으로 전망된다"고 설명했다.유틸렉스는 총 72만7000주를 공모한다. 희망 공모가 밴드는 3만8000원~5만원으로, 공모 예정금액은 276억~364억원이다. 10~11일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 13~14일 청약을 받아 24일 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권이다. 이정은 기자

면역항암제 개발업체 유틸렉스가 설립 3년만에 코스닥 상장에 나선다. 기술특례 기업으로 상장심사 과정에서 경영성, 이익요건 기준을 면제받았다.  유틸렉스 권병세 대표이사는 11일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 "면역치료기술을 기반으로 혁신신약을 개발해 난치성·불치성 질환 치료에 새로운 길을 제시하고, 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하는 글로벌 기업으로 발돋움하겠다"고 포부를 밝혔다.  유틸렉스는 면역항암 분야 권위자인 권 대표를 주축으로 2015년 설립됐으며 현재 항체치료제, T세포치료제, CAR-T세포치료제 등 세 분야의 치료제를 개발하고 있다. 항체치료제 대표 파이프라인으로는 EU101, EU102, EU900 등이 있으며, 이 중 EU102는 항암효과가 높고 다른 면역항암제와 병용이 가능하다는 장점이 있다. EU101의 경우에는 지난해 중국 절강화해제약과 총 3550만 달러 규모의 라이선스 계약을 체결했다. T세포 치료제는 환자의 혈액에서 킬러T 세포를 분리 배양, 대량 증식시킨 고순도 치료제로, 앱비앤티, 터티앤티, 위티엔티 등이 있다. 환자의 자가면역세포를 이용하기 때문에 부작용이 거의 없다는 설명이다. CAR-T세포치료제로는 고형암을 겨냥한 CAR-T와 혈액암을 겨냥한 MVR CAR-T가 있다. 이 중 MVR CAR-T는 림프종, 급성 골수성 백혈병, 대장암 등에 적용이 다양하며, 독자적인 차세대 4-1BB 도메인을 도입해 암세포 살상능력이 우수하다는 것이 유틸렉스 측 설명이다. 한정훈 부사장은 "면역항암제는 화학항암제, 표적항암제를 잇는 3세대 항암제로, 뛰어난 효력과 적은 부작용, 높은 확장성을 바탕으로 빠르게 성장 중"이라며 "글로벌 면역항암제 시장 규모는 2015년 19조억원에서 연평균 23.9%씩 성장해 2022년 86조원에 이를 것으로 전망된다"고 설명했다. 유틸렉스는 지난해 매출 1억3300만원, 영업손실 98억1600만원을 기록했으며, 올해는 3·4분기까지 매출 2억8700만원, 영업손실 92억2300만원을 기록했다. 영업손실은 연구개발(R&D) 비용 때문이라는 설명이다. 유틸렉스는 공모자금을 글로벌 임상의 본격 전개, 대규모 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설을 구축하는 데 사용할 계획이다. 항체치료제와 CAR-T 세포치료제는 글로벌 대형 제약사에 라이선스 아웃을, T세포 치료제는 글로벌 임상을 통해 혁신신약으로서 조기 상용화에 나설 방침이다. 유틸렉스는 총 72만7000주를 공모한다. 희망 공모가 밴드는 3만8000원~5만원으로, 공모 예정금액은 276억~364억원이다. 10~11일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 13~14일 청약을 받아 24일 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권이다. nvcess@fnnews.com 이정은 기자