[파이낸셜뉴스] HK이노엔이 지난 8일(현지시각) ‘미국암연구학회(AACR) 2024’에서 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI) 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다. HK이노엔이 발표한 효력 결과에 따르면 ‘IN-119873’은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에서 우수한 효력을 보였으며, 뇌전이 모델에서 역시 뛰어난 효력을 나타냈다. ‘IN-119873’은 기존 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙과 병용 시 EGFR 변이에 더욱 강력한 결합력을 보였으며, 정상 EGFR에 대한 저해능이 거의 없어 기존 EGFR-TKI의 부작용을 최소화할 수 있다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 절반은 EGFR L858R 변이 환자이며 이들은 기존 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙 투약 시 낮은 효능을 보이는 것으로 알려져 있다. HK이노엔의 ‘IN-119873’은 오시머티닙과의 병용요법을 통해 부작용은 줄이고, 효력은 보완할 수 있을 것으로 기대된다. 김봉태 HK이노엔 신약연구소장(상무)은 “현재 개발 중인 ‘IN-119873’은 비임상 연구 완료 후 연내 임상1상 시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표”라며 “향후 비소세포폐암 표준 치료제에 한계를 보이는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이는 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 ‘IN-119873’을 연구하고 있다. ‘IN-119873’은 암세포의 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 알로스테릭 결합부위를 공략한다. IN-119873은 기존 1, 2, 3세대 EGFR-TKI 약물로 발생한 EGFR 돌연변이에서 우수한 효능을 보일 뿐 아니라 3세대 EGFR-TKI와 병용 요법에서도 우수한 시너지를 보일 것으로 기대된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HK이노엔은 오는 4월 5~10일 미국에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR) 2024’에 참석해 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI) 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표한다고 27일 밝혔다. AACR는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 권위있는 학회로, 매년 전세계에서 수많은 전문가들이 모여 항암 연구 성과를 공유한다. HK이노엔은 이번 학회에서 비소세포폐암 유전자(L858R) 변이 환자를 대상으로 하는 ‘알로스테릭 EGFR-TKI’ 비임상 연구 내용을 공개한다. HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 ‘IN-119873’을 연구하고 있다. HK이노엔의 ‘IN-119873’은 암세포의 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략한다. ‘IN-119873’은 기존 1, 2, 3세대 EGFR-TKI 약물로 발생한 EGFR 돌연변이에서 우수한 효능을 보일 뿐 아니라 3세대 EGFR-TKI와 병용 요법에서도 시너지를 보일 것으로 기대된다. 최근 글로벌 대형 제약기업이 같은 기전으로 개발 중인 타사 후보물질을 약 7200억원에 사들이면서 차세대 알로스테릭 EGFR-TKI에 대한 관심이 높아지고 있다. 글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이며, 이 시장의 절반 이상을 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙 성분 약물이 차지하고 있다. 김봉태 HK이노엔 신약연구소장(상무)은 “AACR에서 국내 및 해외 기업, 전문가를 대상으로 EGFR-TKI 연구결과를 발표하는 동시에 협력 기회도 모색할 계획”이라며 “연내 ‘IN-119873’의 비임상 연구를 완료하고, 임상1상 시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표”라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HK이노엔이 동아에스티와 함께 차세대 비소세포폐암 치료제 개발에 나선다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 ‘EGFR 분해제’를 만드는 것이 목표다.  HK이노엔은 지난 6일 동아에스티와 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약을 통해 HK이노엔은 자체 개발 중인 EGFR 저해제를, 동아에스티는 단백질 분해 기반기술을 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출할 계획이다.  개발되는 EGFR 분해제의 작용 원리는 약물이 L858R 변이를 포함한 표적단백질인 EGFR 및 세포 내 단백질 분해 시스템과 동시에 결합하여 표적단백질을 분해하고 없애는 원리다.  L858R 변이를 포함해 주요 약물 저항성 EGFR변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)가 발생한 EGFR 단백질 자체를 분해시키기 때문에 정상 EGFR 저해로 인한 부작용을 최소화하는 등 더욱 효과적인 치료요법이 될 것으로 전망된다.  HK이노엔 연구개발(R&D) 총괄 송근석 전무는 “이번 동아에스티와의 공동연구를 통해 당사가 개발 중인 알로스테릭 EGFR 저해제 물질을 EGFR 분해제로도 개발해 약물 유형을 다양화함으로써 치료 범위를 넓힐 계획”이라며, “그간 치료에 한계를 보인 기존 EGFR 약물 내성 환자를 위한 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.  동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 “동아에스티의 단백질 분해제 기반기술을 바탕으로, HK이노엔과 EGFR 분해제를 공동으로 개발하여 다양한 EGFR 돌연변이를 타깃하고 이와 함께 기존 EGFR 저해제의 내성 문제를 해결할 수 있는 후보물질을 빠르게 도출하고자 한다”고 말했다.  한편 HK이노엔의 ‘알로스테릭 EGFR 저해제’ 후보물질 도출 연구는 최근 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 지원 과제에 선정된 바 있다. EGFR 단백질 구조 중 ‘알로스테릭(단백질 자리 중 하나)’ 자리에 결합하여 EGFR을 저해하는 원리다.  동아에스티는 2017년부터 자체 저해제를 통한 프로탁(PROTAC) 기술 개발을 진행해왔으며, 2021년 12월 한국화학연구원으로부터 프로탁 기술을 적용한 항암제를 도입했다. E3 리가아제 바인더인 CRBN, VHL을 비롯하여 신규 E3 리가아제 바인더를 발굴하고, 다양한 링커(Linker) 기술을 확립하는 등 기반기술 구축 및 후보물질 도출에 힘을 쏟고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 박셀바이오가 난치성 소세포폐암과 관련해 첨단재생의료 임상연구 승인을 받았다. 박셀바이오는 28일 홈페이지를 통해 이 같이 밝히고 "확장병기 소세포폐암을 대상으로 하는 'Vax-NK/SCLC' 첨단재생의료 임상연구가 성공적으로 진행될 수 있도록 만전을 다하겠다"고 말했다. 박셀바이오는 지난 4월 화순전남대학교병원에서 첨단재생의료 임상연구로 보건복지부에 난치성 소세포폐암 임상연구를 신청했다. 이 연구의 제목은 ‘확장병기 소세포폐암 환자에서 1차 항암면역치료 후 자가 유래 자연살해세포(Vax-NK/HCC) 공고요법의 항종양활성과 안전성을 평가하기 위한 임상연구’다. 'Vax-NK'는 박셀바이오의 주력 파이프라인에서 사용하고 있는 자연살해(NK) 세포치료제다. 현재 진행성 간암을 대상으로 임상2a상 연구를 진행하고 있다. 보건복지부는 지난 27일 '2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다. 심의위원회는 해당 연구의 필요성에 동의해 '적합 판정'을 내렸다. 박셀바이오 측은 "폐암은 한국인 암 사망률 1위로 손꼽히는 대표적 난치성 암 중 하나다"라며 "앞서 몇 건의 응급임상을 통해 폐로 전이된 고형암 환자들을 치료한 경험이 있고 모두 완전관해(CR) 반응을 보인 바 있다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자정(성분명 레이저티닙)이 30일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 확대 허가를 받았다.  유한양행이 식약처에 1차 치료제 사용 승인을 신청한 지 3개월 만이다.  렉라자정은 국내에서 31번째로 개발한 신약으로 지난 2021년 1월 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료제로 사용을 허가 받은 바 있다. 렉라자정은 표적항암제로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해, 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전을 갖는다.  유한양행은 지난 3월 ‘렉라자정’에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청한 바 있다.  식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 ‘EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 L858R 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다.  1차 치료제는 환자가 가장 먼저 처방받는 약물을 의미한다. 허가 당시 렉라자정은 2차 치료제로 승인을 받았기 때문에 1, 2세대 항암제(1차 치료제)에 내성이 생긴 환자에 한해 투여됐다.   현재 국내 비소세포폐암 시장에서는 1차 치료제로 먼저 허가를 받은 아스트라제네카의 타그리소의 존재감이 높다. 건강보험 비급여 대상임에도 타그리소는 지난해 매출 1065억원을 기록했고 렉라자정은 161억원의 매출을 올렸다.  이번 1차 치료제 허가로 렉라자정은 활용 범위가 넓어지면서 타그리소와의 경쟁도 치열하게 전개될 것으로 전망된다.  김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.  한편 유한양행은 “렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있고, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 준비하고 있다”고 밝혔다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 매년 2월 4일은 '세계 암의 날'이다. 암의 날은 지난 2000년 개최된 '암 퇴치를 위한 세계정상회의'에서 제정된 후 암에 대한 인식을 높이고 예방하며 암 치료의 발전을 목표로 한다. 2022년~2024년 세계 암의 날 주제는 '치료격차 해소'다. 암 치료의 접근성을 저해하는 치료 장벽을 낮춰야 한다는 것이다. 9일 세계보건기구(WHO)에 따르면 2020년 암으로 인해 사망한 환자수는 약 1000만명에 이르며 전체 사망자 6명 중 1명이 암으로 인해 사망했다. 특히 그 중에서도 폐암으로 인한 전세계 사망자수는 약 180만명으로 가장 많은 수를 차지하고 있다. 우리나라에서도 부동의 사망률 1위다. 이에 폐암 치료 접근성을 높여야 한다는 목소리가 높아지고 있다. ■폐암, 질병 진행 후 진단 많아  통계청이 발표한 ‘2021년 사망원인통계’에 따르면 우리나라 암 사망률(인구 10만명당)은 폐암(36.8명), 간암(20.0명), 대장암(17.5명), 위암(14.1명), 췌장암(13.5명) 순으로 높았다. 폐암은 2000년 이후부터 줄곧 암 사망률 1위의 암 자리를 지켜왔다.  폐암 중 80~85%로 가장 빈발하는 것은 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 조기에 발견하면 완치를 목적으로 하는 수술적 치료가 가능하다.  문제는 폐암은 초기에 환자가 자각하는 증상이 거의 없고 질병이 어느 정도 진행된 후에도 기침, 가래 등 증상이 감기와 비슷해 병기가 상당히 진행된 상태에서 진단받는 경우가 많다는 것이다.  실제로 2016~2020년 우리나라에서 폐암을 진단받은 환자는 원격 전이가 발생한 상태에서 발견된 경우가 43.0%로 거의 절반에 이른다. 이 경우 치료 초기부터 최적의 치료제를 사용하는 것이 매우 중요하다. ■적절한 치료로 생존기간 연장  우리나라 비소세포폐암 환자에서 가장 빈번한 EGFR 돌연변이(30-40%)를 선택적으로 저해하는 표적항암제는 기존 항암요법에 비해 치료 효과가 뛰어나다. 현재 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에는 3세대 표적항암제 오시머티닙까지 식약처 허가를 받았다.  오시머티닙은 대규모 글로벌 3상 연구를 통해 이전 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 EGFR 변이 표적항암제 중 유일하게 3년 이상의 전체생존기간 중앙값(38.6개월)이 확인됐다.  표준치료군(31.8개월)보다 개선된 생존기간을 나타낸 것이다. 질병이 진행하지 않는 기간인 무진행 생존기간 중앙값도 오시머티닙 치료군이 18.9개월로, 표준치료제 치료군 10.2개월 보다 길었다.  오시머티닙은 지난해 유럽임상종양학회 아시아총회(ESMO 2022)에서 발표된 대규모 리얼월드데이터(의료 현장 데이터)에서도 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로서의 가치가 재확인됐다. 일본에서 오시머티닙으로 1차 치료를 받은 환자 583명을 분석한 결과 전체 생존기간 중앙값은 글로벌 3상 임상 결과와 일관되게 40.9개월이었으며, 무진행생존기간 중앙값은 20.0개월로 나타났다. ■'오시머티닙' 급여화 필요  오시머티닙이 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 효과를 인정받아 식약처 허가를 받은지 4년이 지났다. 하지만 현재 우리나라에서 오시머티닙은 EGFR 변이 표적항암제로 1차 치료를 한 후 질병이 진행돼 T790M이라는 변이가 확인된 경우, 즉 2차 치료에 사용할 경우에만 국민건강보험이 적용된다.  오시머티닙을 폐암 1차 치료에 사용할 경우는 비급여이기 때문에 환자의 치료 접근성은 크게 떨어진다.  현재 오시머티닙은 전세계 60여개 국가에서 1차 치료에 급여가 되고 있다. 일본, 중국, 싱가포르, 대만 등 다른 아시아 국가에서도 1차 치료에 급여 적용돼 환자들의 치료에 활발하게 사용되고 있다.  안희경 가천대 길병원 종양내과 교수는 “폐암은 늦게 진단되는 경우가 많은 만큼, 치료 초기부터 효과적인 치료제를 사용한 적극적인 치료와 관리가 필요하다"고 말했다.  안 교수는 "해외에서는 오시머티닙을 환자치료에 활발하게 쓸 수 있는데 우리나라에서는 아직 비급여에 머물러 제한이 있다는 점을 의료진으로서 안타깝게 생각하고 있다"면서 "우리나라 환자들도 글로벌의 표준 치료로 적극적인 치료를 진행할 수 있도록 치료 접근성이 개선되길 바란다”고 했다 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스는 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 임상2상 유효성 중간평가에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 부분관해를 확인했다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 25일 "2차 치료군을 대상으로 한 임상시험에서도 환자 6명 중 3명에게서 부분관해 효과가 관찰됐다"고 설명했다. 부분관해는 치료 후 암 병변의 크기가 30% 이상 줄어들어 환자의 상태가 뚜렷이 개선되고 있는 상황을 의미한다. 이번 중간평가는 글로벌 제약사 안허트테라퓨틱스가 지난해 '미국임상암학회(ASCO)에서 발표한 탈레트렉티닙의 글로벌 임상2상 중간결과를 훨씬 상회하는 성과다. 안허트의 발표에 따르면 탈레트렉티닙은 1차 치료군에서 92.5%, 2차 치료군에서는 50%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 비소세포성폐암 ROS-1 변이 표준 치료제인 화이자 ‘잴코리’는 승인 당시 1차 치료군에서 객관적 반응율이 73%였으며, 로슈의 ‘로즐리트렉’은 78%에 불과했다. 탈레트랙티닙은 이보다 훨씬 우수한 효능을 보이고 있으며, 향후 환자들에게 더 좋은 치료 옵션이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 뉴지랩테라퓨틱스는 안허트와 함께 한·미·일에서 동시에 비소세포성 폐암치료제 탈레트렉티닙의 글로벌 임상2상을 진행하고 있다. 국내에서는 최소 12명의 환자모집을 목표로 하고 있으며, 지금까지 10명의 환자를 모집했다. 탈레트렉티닙은 임상시험이 진행 중인 9명의 환자 중 6명에게서 부분 관해가 확인돼 성공적으로 임상이 진행되고 있다. 뉴지랩파마 관계자는 “올해 상반기 내에 임상2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA) 신청을 할 계획”이라며 “지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다”고 전했다. 이번 1차 치료군에 대한 중간결과는 서울아산병원, 고려대학교 구로병원, 부산대 병원에서 진행된 임상시험의 중간 결과다. 그 외 화순 전남대 병원, 부산대 양산병원에서도 임상시험이 진행 중으로 이에 대한 진행경과도 조만간 발표할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마의 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 개발 중인 비소세포성폐암 'ROS-1' 변이 치료제인 탈레트랙티닙의 2상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다. 17일 뉴지랩파마에 따르면 탈레트랙티닙은 국내에서 12명 이상 모집을 목표로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 2상 임상시험 허가(IND)를 받았다. 서울아산병원, 고대구로병원, 전남화순병원, 부산대병원 등에서 임상이 진행 중이며 현재까지 10명의 환자가 모집돼 임상시험이 막바지에 달한 상태다. 뉴지랩테라퓨틱스와 미국 안허트는 공동으로 한국과 미국, 일본에서 동시에 탈레트랙티닙 글로벌 2상 임상시험을 진행 중이다. 모집 환자군은 암 발생 이후 암 치료 경험이 없는 1차 치료 환자군과 다른 항암제를 사용 후 내성이 생긴 2차 치료 환자들이다. 국내 임상시험에서도 해외와 같이 좋은 유효성을 보이고 있다. 현재까지 모집된 환자 10명 중 투약 기간이 지나 평가가 가능한 환자는 7명이며, 이 중 4명의 환자에게서 암 병변의 30% 이상이 소멸되는 부분관해(Partial Response)가 확인됐다. 이미 11개월 이상 부분관해가 지속되는 환자도 있는 것으로 확인됐다. 기존에 발표된 부분관해 사례는 대부분 항암제 내성 후 탈레트랙티닙을 투약한 2차 치료 환자군에서 관찰됐다. 이달 말 발표가 예정된 2명의 환자는 모두 치료 경험이 없는 1차 치료 환자군이기 때문에 더욱 좋은 효과가 있을 것이란 게 회사 측 설명이다. 해외 임상에서도 1차 치료군 환자에 대한 객관적 반응률(ORR)이 92.5%에 달하는 좋은 중간결과를 보이고 있다. 탈레트렉티닙은 유효성과 뇌전이 치료효과를 인정받아 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았다. 또 식약처로부터 희귀의약품(ODD)을 지정 받아 업계의 기대를 모으고 있다. 회사는 현재 진행 중인 2상 임상시험이 종료되는대로 조건부 사용승인을 받아 조기 상업화할 계획을 가지고 있다. 뉴지랩파마 관계자는 “탈레트랙티닙의 임상은 올해 상반기 내 종료해 데이터를 정리하고 식약처에 신약품목허가(NDA) 승인을 신청하는 것을 목표로 진행 중"dl라며 "국내 뿐만 아니라 미국과 일본에서도 1차, 2차 치료제에서 완전관해와 부분관해가 높은 비율로 관찰되고 안전성에서도 전혀 문제가 발생하지 않았기 때문에 빠르게 신약허가 승인을 취득해 비소세포성폐암 ROS-1 변이 환자들에게 더 좋은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 식품의약품안전처(이하 식약처)에 비소세포성폐암 'ROS-1' 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. 탈레트렉티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며, 국내 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 탈레트렉티닙이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우 뉴지랩테라퓨틱스는 이미 지정이 완료된 희귀의약품제도와 연계해 상용화 과정에서 다양한 혜택을 누릴 수 있을 것으로 전망된다. 식약처의 패스트트랙 대상으로 선정되면, 해당 의약품은 신약 품목허가 신청 검토기간이 기존 일반심사(120일)에 비해 대폭 단축된다. 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상2상 종료 후 조건부 사용승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 신속한 상업화를 추진할 계획이다. 조건부 사용승인 제도를 활용할 경우, 안전성 및 유효성과 관련한 다수의 자료 제출이 면제될 뿐 아니라 시판 후 임상3상을 실시하거나 임상면제 신청도 가능해 탈레트렉티닙의 상용화시기를 대폭 단축할 수 있다. 또 일반적인 의약품은 재심사 주기가 4~6년인데 비해 희귀의약품으로 지정된 탈레트렉티닙은 재심사 주기가 10년으로 확대되며, 뉴지랩테라퓨틱스는 향후 10년간 탈레트렉티닙의 국내 시장 지위를 확보할 수 있다. 2020년 8월 식약처가 본격 도입한 패스트트랙 제도는 다른 의약품보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 패스트트랙 대상에는 △생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 △코로나 19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제 △혁신의료기·희소의료기기가 있다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “탈레트렉티닙은 글로벌 임상1·2상에서 성공적인 중간결과를 보여줬다”며 “특히 시판 중인 경쟁약물과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 훨씬 우수한 데이터가 확인돼 이번에 패스트트랙 대상으로 선정될 것으로 확신한다”고 말했다. 그는 이어 “조속히 임상 환자 모집을 완료하고 국내에서 진행 중인 임상2상을 최단기간 내에 마치도록 하겠다”며 “이후 신약품목허가를 취득해 탈레트렉티닙의 조속히 상용화할 수 있도록 회사의 역량을 집중할 예정”이라고 덧붙였다. 한편, 글로벌 의약품 시장조사기관인 포천 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 폐암치료제 시장은 2020년 기준 약 234억달러(27조원)에서 연평균 13% 성장해 2026년 437억달러(약 58조원) 규모로 성장할 전망이다. 국내 폐암치료제 시장은 1차 치료제를 포함해 약 3000억원 규모로 추산된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마가 장중 강세다. 현재 글로벌 임상2상 중인 탈렉트렉티닙의 효능이 최근 BMS에 약 5조원에 인수된 경쟁사의 약물 대비 앞선 수치로 주목받으면서부터다. 20일 오전 9시 59분 현재 뉴지랩파마는 전 거래일 대비 7.11% 오른 1만1300원에 거래되고 있다. 뉴지랩파마의 폐암 치료제 탈렉트렉티닙은 미국 식품의약국(FDA) 혁신의약품 지정에 이어 지난 12일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 현재 뉴지랩파마는 비소세포성 폐암 ROS-1 변이 환자를 대상으로 한국과 미국, 일본에서 글로벌 임상2상을 진행 중이다. 뉴지랩파마의 올해 6월 '미국임상암학회(ASCO)'에서 글로벌 2상 중간결과 발표에 따르면 탈레트렉티닙은 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건과 함께 객관적 반응률(ORR)이 92.5%, 2차 치료제군에서의 ORR은 50.0%로 나타났다. 특히 뇌전이 병변이 있는 환자군에서 ORR은 91.7%로 관찰됐다. 이는 최근 BMS가 약 5조원에 인수한 터닝포인트의 폐암 표적치료제 '레포트렉티닙'의 임상중간 결과(ORR 86%)보다 앞선 수치다. 화이자 '잴코리(크레조티닙)'의 승인 당시(ORR 72%)와 비교했을 때에도 탈레트랙티닙의 결과가 월등히 우수하다. 임상1상 결과에서도 탈레트랙티닙은 중앙 무진행 생존기간(mPFS)이 29.1개월로 레포트렉티닙보다 4.6개월 길었다. 회사 관계자는 "이번 혁신치료제 지정은 탈레트랙티닙이 글로벌 임상단계에서 경쟁약물 대비 압도적인 효능을 증명했음을 FDA가 인정한 것"이라며 "탈레트랙티닙은 임상2상 결과만으로도 신약허가(NDA) 신청이 가능하고 우선심사 혜택을 통해 심사기간이 기존 360일에서 140일까지 단축할 수 있다"고 말했다. 한편 폐암 치료제는 약 437억달러(58조원), 간암 치료제는 53억달러(약 7조원)에 달할 것으로 추정되고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자