[파이낸셜뉴스] 뚜렷한 초기증상이 없는 폐암은 전체 암 사망자 중 약 20%를 차지하며 약 70%가 흡연과 연관돼 있다. 흡연자는 비흡연자에 비해 폐암 발생 위험도가 10배 이상 높고 간접흡연 역시 위험 요인으로 작용한다. 이 외에도 대기오염, 직업적 노출, 폐섬유화증 등의 만성 폐질환 등이 폐암 발생을 높이는 것으로 알려져 있다. 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 박신희 교수는 "폐암은 주로 남성에서 여성보다 많이 발생하고, 연령이 증가할수록 발병률이 높아진다"며 "최근 20년간 폐암 발생률은 남성에서는 다소 줄고 있으나, 여성에서는 오히려 증가 추세를 보이고 있어 조직학적 특성에 따라 치료 방법을 달리해야 한다"고 16일 조언했다. 박 교수는 "우리나라 여성 폐암 환자의 87.5%는 비흡연자인데, 음식을 조리할 때 발생하는 오염 물질 등에 노출되면 폐암 발생률이 높아진다는 연구가 있다"며 "그 외 대기오염이나 석면, 비소 등에 대한 직업적 노출, 만성폐쇄성폐질환이나 폐섬유화증 등 만성 폐질환이 있는 경우에도 폐암 발병 위험이 높아진다”고 설명했다. 폐암은 초기에는 뚜렷한 증상이 없는 경우가 많아 고위험군의 정기 검진이 중요하다. 병이 진행되면 폐암 덩어리가 기도를 침범해 기침, 객혈, 호흡곤란 등의 증상이 나타날 수 있고 뇌로 전이되면 두통, 경련 증상, 뼈로 전이되면 통증, 골절 등이 발생할 수 있다. 폐암이 의심되면 조직검사를 통해 확진하고, 병기 설정을 위한 양성자방출단층촬영(PET-CT), 뇌 전이 여부 확인을 위한 자기공명영상(MRI), 뼈스캔 등 검사를 시행한다. 조직검사는 수면진정 하에 기관지내시경 및 기관지초음파내시경을 통해 기도 내로 접근하거나 흉부 밖에서 바늘을 꽂아 조직을 채취하는 세침흡인검사를 시도해볼 수 있다. 치료는 조직학적 특성과 위치, 병기, 환자 상태에 따라 수술, 항암치료, 방사선치료 등을 적절히 병행한다. 소세포폐암의 경우 국소 병변만 있다면 수술적 절제를 시도해 볼 수 있으나 대부분 항암방사선치료를 시행한다. 최근 소세포폐암에서 면역관문억제제를 표준 항암치료와 함께 시행해 반응이 좋은 경우 장기 생존율 향상을 기대해 볼 수 있다. 비소세포폐암의 경우 수술이 가능한 초기 병기일 경우 수술적 치료를 시도해 볼 수 있다. 수술 후 병기에 따라 추가 항암치료가 필요할 수 있다. 3기이면서 림프절 전이를 동반한 경우 항암치료와 방사선치료를 병행해 완치를 도모해볼 수 있다. 폐 이외 장기로 전이가 진행된 4기라면 환자 상태에 따라 완화 목적의 항암치료를 시행한다. 최근에는 특정 유전자 변이를 갖는 폐암에 대해 맞춤형 표적치료제 개발로 치료 성적이 크게 개선되었다. 폐암 예방을 위해서는 금연이 가장 중요하며, 흡연 등 폐암의 위험요인이 있거나 직계 가족의 폐암 병력이 있는 고위험군은 저선량 흉부 단층촬영을 통한 정기 검진을 받는 것이 좋다. 일상생활 중 특히 조리 후 환기가 중요하고, 대기오염이 심할 때는 마스크 착용 등 미세먼지 노출을 줄이는 노력이 필요하다. 박 교수는 "폐암은 나이가 들면 천천히 자라고 젊으면 빨리 자란다는 말이 있는데 종양 진행 속도와 치료 반응은 사람마다 다르다"며 "공기 좋은 곳에 살거나 건강식품을 먹으면 낫는 등 소문에 의존해 치료 시기를 놓치거나 부작용을 겪는 안타까운 경우가 많은데, 폐암 투병 중에는 의료진을 신뢰하며 적극적으로 치료하는 자세가 필요하다”고 강조했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 면역항암제 개발기업 에스티큐브가 항 BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’의 소세포폐암 임상을 본격 개시했다. 마땅한 치료제가 없는 소세포폐암의 2차 이상 치료제로서 임상 절차에 빠르게 돌입한다는 목표다. 에스티큐브는 14일 혁신신약 넬마스토바트의 소세포폐암 임상 1b/2상 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. 소세포폐암은 암 사망률 1위인 폐암 중에서도 예후가 좋지 않은 암으로 알려져 있다. 진행속도가 빠르고 악성도가 강해 소세포폐암 환자의 70% 이상은 종양이 반대편 폐 등으로 전이된 ‘확장기 소세포폐암’으로 진단된다. 확장기 소세포폐암 환자들의 5년 생존율은 5% 미만이다. 문제는 소세포폐암 1차, 2차 표준치료제의 치료 효능이 저조하고 옵션이 제한적이라는데 있다. 1차 표준치료제로는 면역관문억제제인 티센트릭(아테졸리주맙) 또는 임핀지(더발루맙)를 포함한 백금 기반 항암화학요법이 주로 사용되는데 1차 치료만으로 완치된 사례는 극히 드물다. 질병의 진행이 계속됨에 따라 대부분의 환자들이 2차 치료를 받고 있지만, 2차 치료제의 효능 역시 저조한 상황이다. 에스티큐브 관계자는 “소세포폐암은 1차 치료에서의 실패율이 높고 2차 치료제 대부분의 유효성이 저조해 새로운 2차, 3차 치료제에 대한 미충족수요가 매우 높은 질병”이라며 “1차 표준치료제로 활용되는 항PD-L1 기반 티센트릭 병용요법의 경우에도 환자들의 전체생존기간(OS)이 대조군 대비 2개월 밖에 개선되지 않아 2차 치료가 필수적”이라고 전했다. 이어 “이번 임상의 핵심은 BTN1A1이 기존 PD-L1 단백질과 배타적으로 발현되기 때문에 새로운 치료 전략을 제시할 수 있고, 특히 재발과 전이에 관여하는 휴면암세포에서 발현율이 높기 때문에 소세포폐암 치료에서 우수한 결과가 기대된다는 점에 있다”고 말했다. 에스티큐브는 임상 1b/2상을 통해 기존 표준치료에서 효과를 보지 못한 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자들을 대상으로 파클리탁셀과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 1b상에서는 최대 12명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인한다. 이어 최대 118명을 대상으로 한 2상에서는 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획이다. 이 관계자는 “기존 항 PD-L1 면역항암요법과 배타적으로 발현되는 넬마스토바트의 독보적 작용 기전에 근거해, 파클리탁셀과 넬마스토바트 병용요법은 기존 표준 치료에 실패한 소세포폐암 환자들에 있어 높은 반응률을 보일 것으로 예상된다”며 “확장기 소세포폐암 치료에 새로운 희망을 제시할 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 동양인에서 많이 발견되는 돌연변이 양성 폐암에서 면역항암제를 사용한 ‘새 치료 전략’이 임상적 유효성을 입증했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주·박세훈 교수팀과 대한항암요법연구회(KCSG) 소속 국내 15개 기관 연구진은 미국 임상종양학회지에 면역항암제를 활용한 면역-화학 병용요법의 임상적 효능을 밝힌 최초의 3상 임상시험 결과를 24일 발표했다. 유전자에 돌연변이가 뚜렷한 폐암은 표적항암제로 치료하는 게 일반적이다. 국내에 많은 EGFR, ALK 변이 양성 환자에서 1차 치료제로 티로신키나아제 억제제(TKI)를 쓰는 게 대표적이다.  문제는 환자에서 효과가 나타나더라도 TKI 억제제의 내성을 피할 수 없다는 점이다. 이후 치료의 대안으로 면역항암제를 꼽기도 하지만, 유전자 돌연변이가 없는 다른 비소세포 폐암 환자에 비해 제한적인 임상적 효과는 풀어야 할 과제였다. 연구팀은 면역항암제와 항혈관억제제, 항암화학 병용요법에서 실마리를 찾았다. 국내 16개 의료기관에서 모집한 EGFR 변이 환자 215명과 ALK 변이 환자 13명 등 총 228명을 무작위로 나눈 뒤 환자군을 둘로 나눠 치료 전략을 달리했다. 한 쪽에는 면역항암제인 아테졸리주맙과 치료 효과를 증진시키는 베바시주맙, 기존 백금 항암 치료법에서 쓰이는 파클리탁셀, 카보플라틴을 추가했다. 다른 한 쪽에는 표적항암제 이후 표준 치료방식인 페메트렉시드에 카보플라틴 또는 시스플라틴을 병용 투여해 두 집단의 예후를 비교 분석했다. 연구팀에 따르면 암의 치료 반응률은 면역항암제 병용 투여 때 69.5%로 기존 치료군 41.9%보다 높았다. 또 무진행 생존 기간도 면역항암제 병용 투여군이 8.48개월, 기존 치료군 5.62개월로 병의 진행 위험 역시 38% 가량 낮게 평가됐다. 그 결과 면역항암제의 효과를 가늠하는 지표인 PD-L1의 발현율이 증가할수록 함께 상승하는 경향을 보였다. 또 루닛 스코프로 확인했을 때 종양침윤림프구의 밀도가 높았던 경우에도 비슷한 효과가 확인돼 치료에 반응을 보일 대상을 확실히 하는데 도움이 될 것으로 연구팀은 풀이했다. 박세훈 교수는 “폐암이란 큰 병과 싸우면서 내성을 경험한 환자들은 절박한 심정으로 새로운 치료를 찾게 된다”며 “어려운 길임은 분명하지만, 여전히 암과 싸울 치료 옵션이 있다는 희망을 주고자 연구한 결과”라고 설명했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 오릭파마슈티컬(이하 오릭)이 세계 3대 암학회로 거론되는 '유럽종양학회(ESMO 2023)'에서 'VRN07(ORIC-114)'의 임상1상 데이터를 발표했다. 이에 따라 기술이전사이자 파트너사인 보로노이에 대한 투자자 관심이 커지고 있다. 20일 금융투자업계에 따르면 오릭은 지난 17일(현지시간) 'ESMO 2023'에서 보로노이가 기술이전한 파이프라인 VRN07의 임상1a와 1b 중간 데이터를 공개했다. 이번 연구개발 과정은 초록만 공개된 것이다. 한국시간으로 오는 23일 오후 포스터 전체 공개가 예정돼 있다. 오릭은 "(ORIC-114를 투여받은) 32명의 환자 중 6명에서 3등급 부작용(TRAE)이 발생했으며 모두 용량 용법 조절로 해결이 가능했다"고 밝혔다. 이어 "4등급 이상의 부작용은 없었다"며 "전신 및 두개 내 항종양 활성의 초기 증거가 관찰됐다"고 덧붙였다. 이번 임상에서 3등급 부작용이 32명 환자 중 6명이 발생한 것은 약 18%의 비율로 타 경쟁사 및 경쟁 약물 대비 현저히 낮은 수치라는 게 관련 업계의 분석이다. 글로벌 제약사 다케다의 비소세포폐암 치료제 '엑스키비티(Exkivity)'의 경우 3등급 부작용 비율이 45%에 달했다. 한미약품 등 주요 제약사 역시 3등급 부작용 단계에서 50%에 가까운 높은 부작용 비율을 나타낸 바 있다. 오릭 측은 "후발주자임에도 불구하고 타 글로벌 제약사 및 약물들이 모두 포기하거나 배제한 '심각한 환자'들을 임상 대상으로 삼았고, 특히 EGFR 비소세포폐암에서는 세계 최초로 액티브 뇌전이 환자를 포함시켰다"며 "처음으로 유의미한 결과를 얻었다는 데 의미가 있다"고 언급했다. 보로노이 관계자는 "예상보다 빠르게 ORIC-114의 임상 성과가 발표되면서 미국 현지 리서치기관들도 시장 침투 가능성을 높게 점치고 있다"며 "부작용에 관련해 다른 경쟁사 약물보다 안전한 데이터를 발표한 것으로 보인다"고 평가했다. 한편 보로노이는 'ORIC-114'에 대한 중화권 판권을 보유하고 있고 임상 성공 시 기술료 평가를 기대하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 폐암 진단 시 환자들의 신체와 정서 기능을 면밀히 분석하면 환자 예후 예측과 치료성적 향상에 도움을 줄 수 있다는 연구결과가 나왔다. 가톨릭대 은평성모병원 폐암센터 여창동 교수(호흡기내과)팀은 지난 2017년 12월부터 2020년 12월까지 가톨릭중앙의료원에서 폐암을 진단받은 환자 1297명을 대상으로 삶의 질과 폐암 생존 사이의 연관성을 조사했다고 21일 밝혔다. 그 결과, 신체 기능과 정서 기능 감소가 높은 폐암 사망률과 관련 있는 것으로 조사됐다.  연구팀은 진단 당시 모든 환자에게 유럽암학회에서 활용하고 있는 ‘암 환자 삶의 질 설문’을 진행하고 수집된 정보를 바탕으로 폐암 예후에 영향을 미치는 인자에 대한 분석을 시행했다. 설문 항목은 크게 5가지 기능 영역인 △신체 △역할 △정서 △인지 △사회와 9가지 증상 영역인 △피로 △메스꺼움과 구토 △통증 △호흡곤란 △불면증 △식욕부진 △변비 △설사 △경제적 어려움으로 구성했다. 신체･정서 기능 저하와 높은 사망률의 연관성은 초기 폐암(1~2기)과 진행성 폐암(3~4기)에 관계없이 모든 병기에서 일관되게 나타났다. 기존에 폐암 예후에 부정적인 영향을 주는 것으로 잘 알려진 인자는 고령, 남성, 흡연자, 진행성 폐암, 소세포 폐암 등이었다. 신체 기능 감소에 영향을 미치는 폐암 증상들로는 암성 통증, 피로감, 호흡곤란이 확인됐고, 정서 기능 감소에 관련된 증상은 암성 통증, 피로감, 수면장애였다. 이 밖에 경제적 어려움 역시 신체, 정서 기능 감소에 영향을 미치는 인자로 꼽혔다. 은평성모병원 호흡기내과 여창동 교수는 “이번 연구는 대규모 환자를 대상으로 시행한 삶의 질 분석을 통해 폐암 환자의 예후를 예측하고 치료 성적을 높일 수 있는 가능성을 제시했다는데 의미가 있다”면서 “모든 병기의 폐암 환자에서 신체, 정서 기능에 나쁜 영향을 주는 통증, 피로감, 호흡곤란, 수면장애 등에 주목하고 증상을 적극적으로 완화시켜주는 것이 중요하다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 NK세포치료제 슈퍼NK가 면역항암제와 병용투여 시 4기비소세포폐암 환자 삶의 질을 개선시킨 것으로 나타났다. 특히 임상 환자 두명의 부분관해(PR) 상태가 유지돼 무진행생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)이 개선됐다. 현재 무진행생존율(PFS), 전체 생존율(OS)은 항암제를 개발에 있어 중요한 지표 중 하나로 꼽히고 있기 때문에 슈퍼NK에 대한 이목이 쏠린다.  5일 엔케이맥스에 따르면 회사는 이 같은 내용이 담긴 4기 비소세포폐암 임상 환자 대상 2년 장기 추적 연구 결과를 오는 6일부터 9일 개최되는 세계폐암학회(WCLC)학회에 참여해 공개한다. WCLC는 폐암 및 흉부 종양학 분야의 전문가들이 모인 세계 최대 규모의 국제 학회로 오스트리아 비엔나에서 개최된다. 이번에 WCLC학회에서 공개된 논문은 지난해 4기 비소세포폐암 임상 최종결과를 공개한 뒤 지속적으로 추적관찰을 진행한 결과다. 앞서 엔케이맥스는 지난해 11월 4기 비소세포폐암 임상 최종결과를 미국면역암학회(SITC)에서 공개했다. 해당 임상은 1차 백금기반 표준치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 슈퍼NK와 면역관문억제제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 병용요법으로 진행됐으며, 임상 결과 대조군인 키트루다 단독투여 대비 용량별 안전성과 초기 잠재적 유효성을 확인했다. 무진행생존율(PFS)은 지난해 임상종료 당시 병용투여군 9.4개월로 단독투여 1.6개월과 비교해 월등한 차이를 나타냈으며, 병용투여군의 2년 시점 전체 생존율(OS)은 58.3 %로 대조군인 키트루다 단독투여군 16.7% 대비 41.6 % 높은 것으로 확인됐다. 현재 슈퍼NK 병용투여군 12명 중 6명이 생존해 있었으며, 키트루다 단독투여군에서는 6명 모두가 사망한 것으로 나타났다. 특히 2년간의 추적관찰 결과 슈퍼NK와 키트루다 병용투여 후 두명의 임상 환자가 추가 항암치료없이 현재까지도 부분관해 상태가 유지되고 있는 상황이다. 엔케이맥스 관계자는 “무진행생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)은 환자의 삶의 질이 개선되는 것을 의미하며 항암제 개발 시 그 효과를 측정하는 지표로 사용된다”며 “슈퍼NK가 면역항암제와 함께 사용됐을 때 부작용 없이 암 진행을 막고, 암환자의 삶의 질이 개선되는 효과를 보였다”고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마는 신약 개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 국내 임상2상을 순조롭게 진행하고 있다고 26일 밝혔다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 말 탈레트렉티닙의 첫 환자 등록에 이어, 최근 두 번째 환자까지 등록해 투약을 진행 중이다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 폐암 치료제 탈레트렉티닙에 대한 국내 임상2상 승인을 받았다. 서울아산병원에서 국내 첫 환자와 두 번째 환자까지 등록을 마쳤으며 고려대병원, 부산대병원, 화순 전남대병원 등 총 5곳으로 임상병원을 확대해 가고 있다. 탈레트렉티닙은 비소세포성 폐암을 비롯해 다양한 고형암종에서 발견되는 ‘ROS-1’ 및 '티로신수용체키나제(NTRK)' 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단, 억제해 암전이를 막고 소멸시키는 기전을 보유한 항암 신약물질이다. 탈레트렉티닙은 글로벌 임상1상 과정에서 암이 완전히 소멸된 완전관해 사례와 혈뇌장벽(BBB)을 통과해 전이된 뇌암을 억제하는 효과가 확인된 바 있다. 또 중국 임상2상에서 객관적 반응율(ORR)이 치료 경험이 없는 환자군에서 90.5%, 잴코리 내성이 생긴 환자군 대상으로 43.8%로 확인됐다. 이는 화이자의 ‘잴코리(Xalkori)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인 당시 기록한 객관적 반응율(72%)보다 우수한 결과다. 이러한 임상시험 결과로 볼 때 탈레트렉티닙은 비소세포성폐암의 표준 치료제인 잴코리에 내성이 생긴 환자들에게 충분한 대안이 될 수 있을 전망이다. 뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙은 글로벌 임상1상 및 2상에서 성공적인 결과가 나온 만큼 국내 임상2상도 성공할 것으로 본다”며 “국내 임상2상 종료 후 희귀약품 지정제도를 활용해 빠르게 상업화를 진행할 예정”이라고 말했다 탈레트렉티닙은 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국 등에서 글로벌 임상2상을 동시에 진행되고 있다. 미국, 일본에서는 미국 ‘안허트 테라퓨틱스’가 임상2상을 진행하고 있다. 또 중국에서는 홍콩증시에 상장된 이노벤트바이오가 임상2상을 진행 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마는 신약 개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 비소세포성 폐암치료제 ‘탈레트렉티닙’의 국내 임상2상 첫 환자 등록을 마치고 본격적으로 임상에 돌입한다고 29일 밝혔다. 국내 임상기관 중 서울아산병원에서 가장 먼저 임상 환자 등록을 시작했으며 향후 고려대병원, 부산대병원, 화순전남대병원 등 대형병원 4곳에서 순차적으로 환자 등록을 진행할 예정이다. 탈레트렉티닙은 글로벌 임상1상에서 이미 완전관해 사례와 혈뇌장벽을 통과하는 치료효과가 확인된 바 있는 혁신적인 차세대 표적항암제다. 현재 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국에서 글로벌 임상2상이 동시에 전개되고 있다. 이 약물은 비소세포성 폐암을 비롯해 다양한 고형암종에서 발견되는 ‘ROS1’ 및 ‘티로신수용체키나제(NTRK)' 유전자 융합 변이 단백질’의 활성을 차단, 억제해 암 전이를 막고 소멸시킨다. 특히 이번 국내 임상은 비소세포성 폐암 ROS-1 변이 환자 가운데 ROS1 변이 표준치료제로 알려진 화이자(Phizer)의 ‘잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙)’와 기 승인 표적항암제 복용 환자 및 내성 환자를 중점 대상자로 진행할 계획이다. 중국에서 임상을 진행해온 이노벤트 바이오는 최근 열린 ‘중국임상종양학회(CSCO)’에서의 발표를 통해 탈레트렉티닙의 객관적반응율(ORR, 전체 환자 대비 종양크기 감소를 확인할 수 있는 환자 비율)이 치료 경험이 없는 환자군에서 90.5%로 나타났다고 밝혔다. 이는 경쟁약물인 잴코리가 미국 식품의약국(FDA) 승인 당시 객관적반응율(72%)과 비교해 크게 앞섰다고 밝혀 전 세계 암학계의 주목을 받았다. 또 잴코리 내성이 생긴 환자군에서 객관적반응률도 43.8%로 확인돼 이는 더 이상 치료제가 없었던 잴코리 내성 환자들에게 유일한 치료옵션이 될 수 있음을 증명하는 수치라고 설명했다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “중국에서 탈레트렉티닙의 효과에 대해 긍정적 데이터가 확인된 만큼 국내에서도 성공적인 임상 진행을 확신한다”며 “조건부 사용 절차를 통해 빠르게 상업화하고 지역별, 환자별로 세분화해 탈레트렉티닙이 글로벌 비소세포성 폐암치료제 시장을 빠르게 점유할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 업계에 따르면 현재 비소세포성 폐암 치료는 뇌전이 문제를 해결하는 것과 치료제 내성이 발현되는 것이 핵심이다. 탈레트렉티닙은 글로벌 임상1상에서 완전관해 사례가 발표된 바 있다. 혈뇌장벽(BBB)을 통과해 ‘전이된 뇌암’을 억제하는 효과도 확인돼 글로벌 비소세포성 폐암 치료제 시장에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  코스닥 상장기업 엔케이맥스는 TKI불응 비소세포폐암 임상1/2a상의 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 엔케이맥스가 국내에서 진행하는 두번째 임상으로서 TKI(Tyrosine kinase Inhibitor; 티로신키나아제 저해제)치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 대상으로 올해 1월에 식약처 승인을 받았다. 이어 4월에는 머크사(Merck KGaA)와 ‘공동임상 및 약물 공급계약(CLINICAL TRIAL COLLABORATION AND SUPPLY AGREEMENT)을 체결했다. 이는 미국 고형암 공동임상에 이어 머크사와 두번째 계약으로서 양사의 협력관계를 확장했다. 이번 임상은 총 24명의 환자들을 대상으로 아산병원에서 진행되며, 4개의 코호트로 환자를 분류해 코호트1 및 코호트3의 환자군 12명에게는 슈퍼NK(40억개 및 60억개)와 GC를 병용투여했다. 이어 코호트2 및 코호트4의 환자군 12명에게는 슈퍼NK(40억개 및 60억개)와 GC, 얼비툭스 3가지 약물을 병용투여 한다. 임상시험 진행중에 용량제한독성(DLT; Dose Limiting Toxicity) 발생에 따라 코호트5 및 코호트6 진행 여부를 결정하게 된다. 이번에 첫 투약을 마친 환자는 엔케이맥스의 독보적인 기술로 배양한 고활성 슈퍼NK 40억개와 젬시타민·카보플라틴을 병용 투여 받았다. 이 임상은 슈퍼NK와 화학항암제·표적항암제 병용투여에 따른 투약 안전성과 유효성을 평가한다. 엔케이맥스 박상우 대표는 “현재까지 NK세포치료제 임상은 전체 암의 5%를 차지하는 혈액암에만 집중되어 있다. 엔케이맥스는 세계최초로 고형암인 비소세포폐암 임상을 올해 5월 종료했고, 조만간 최종결과 발표를 앞두고 있다"며 "이 임상은 작년 ASCO 학회에서 우수한 중간결과를 발표한 바 있으며, 최종결과도 중간결과 못지않은 우수한 성과를 예상한다"고 말했다. 그러면서 “현재 TKI 치료에 실패한 비소세포폐암 환자에게는 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 본 임상을 통해 슈퍼NK는 이러한 환자들에게 새로운 항암치료 기회가 될 것”이라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스는 자가 NK세포 치료제인 슈퍼NK(SNK01)의 병용투여 국내 임상1/2a상의 IRB(기관윤리심의원회) 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 TKI(Tyrosine kinase inhibitor; 티로신키나아제 저해제) 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 이 환자들은 TKIs에 내성이 생길 경우 다른 치료방법이 없어 다시 1세대 화학항암제 치료를 할 수 밖에 없는 상황이다. 본 임상은 4개의 코호트로 환자를 분류해 슈퍼NK와 GC(Gemcitabine, Carboplatin) 및 얼비툭스(성분명: Cetuximab)를 병용투여한다. 총 24명 환자 중 12명에게는 슈퍼NK(40억개-6명, 60억개-6명)와 GC를 병용투여하며, 나머지 12명에게는 슈퍼NK(40억개-6명, 60억개-6명)와 GC, 얼비툭스 3가지 약물을 병용투여한다. 엔케이맥스 김용만 연구소장은 “TKI 치료(1차 치료)에 실패할 경우 현재 적합한 치료요법이 없는 상황이다”며 “이번 임상을 통해 TKIs 치료에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자들에게 슈퍼NK라는 새로운 항암치료 기회를 제공할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다. 이어 “이번 임상은 1사분기내에 개시모임을 마치고 첫 환자 투약은 2사분기 내로 진행할 예정”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자