나노종기원-바이오티엔에스 공동개발 NEP 인증
내년 FDA·유럽 CE 인허가 확보해 해외시장 공략
[파이낸셜뉴스] 국내 최초로 코로나19를 비롯한 다양한 바이러스와 슈퍼박테리아를 99.99% 이상의 정확도로 진단할 수 있는 3세대 디지털 유전자증폭검사(PCR) 시스템이 개발됐다. 이 시스템은 국내 의료기기허가와 국가기술표준원의 신제품(NEP) 인증을 획득했으며, 내년에 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의 CE 인허가를 확보해 해외시장 공략에 나설 예정이다.
나노종합기술원은 국내 바이오 벤처기업인 ㈜바이오티엔에스와 공동으로 개발한 '마이크로 디지털 PCR 시스템'이 지난 9월 29일 국가기술표준원의 신제품(NEP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
이조원 나노종기원 원장은 "이번 성과는 나노기술과 바이오기술을 융합한 성공적 의료진단기기 상용화 사례로, 향후 기술원은 반도체 공정기술을 활용한 나노메디컬 디바이스 개발과 상용화 지원을 강화할 계획"이라고 밝혔다.
마이크로 디지털 PCR은 기존 PCR와 다르게 절대정량 측정이 가능하고 정밀도가 매우 높은 차세대 PCR이다. ㈜바이오티엔에스는 나노종합기술원과의 협력을 통해 국내에서 유일하게 미세액적 기반의 디지털 PCR 시스템에 대한 제품인증을 마치고 시장공략을 본격적으로 추진한다.
코로나19 이후 고정밀·고신뢰성이 있는 3세대 디지털 분자진단 시스템에 대한 시장요구가 커지고 있다. 현재 미세액적 기반 디지털 PCR시스템이 글로벌 분자진단 시장에서 80% 이상을 점유하고 있다.
㈜바이오티엔에스는 나노종합기술원의 기술이전과 상용화 개발지원으로 미세액적 기반의 디지털 PCR 시스템의 국산화에 성공해 본격적인 제품 양산과 판매를 추진한다.
이번에 개발된 3세대 디지털 PCR 시스템은 국내 최초로 상용화된 미세액적 기반의 디지털 PCR로 99.99% 이상의 진단 정확도를 확보했다. 이 디지털 PCR 시스템은 정확한 코로나19 진단은 물론 암진단 분야 등에 폭넓게 활용될 수 있다.
또한, 글로벌 시장에서 우위를 점유한 미세액적 방식으로 개발돼 국내뿐만 아니라 해외시장 개척이 용이한 것이 특징이다.
㈜바이오티엔에스는 지난 5월 국내 의료기기허가와 9월 NEP 인증을 획득하고, 2022년에 FDA 인허가와 유럽의 CE 인허가를 확보할 계획으로 향후 본격적인 수출이 가능할 것으로 전망하고 있다.
㈜바이오티엔에스 이승일 대표는 "나노종합기술원과 함께 디지털 PCR용 진단키트와 현장진단(POCT)용 디지털 PCR 시스템 개발도 추진할 것"이라고 말했다.
monarch@fnnews.com 김만기 기자
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