[파이낸셜뉴스]   미국 제약메이저 머크가 개발한 코로나19 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오)가 코로나19 바이러스의 전염성을 높이는 돌연변이를 일으킨 요인 가운데 하나인 것으로 조사됐다. 이 돌연변이들은 몰누피라비르를 처방받은 고령대, 중증환자들 사이에서 더 자주 관찰됐다. 각국의 막대한 정부 보조금을 받아 보급된 코로나19 치료제가 코로나 19 바이러스 감염력을 높이는 돌연변이들을 만드는데 일조한 셈이 됐다. 코로나19 치료제가 외려 병을 키웠을 가능성도 시사한다. 파이낸셜타임스(FT)는 25일(이하 현지시간) 영국과 남아프리카공화국 연구진의 조사 결과를 인용해 머크의 코로나19 치료제인 몰누피라비르, 제품명 라게브리오가 환자들 사이의 코로나19 돌연변이 감염과 연관돼 있는 것으로 확인됐다고 보도했다. 영국 프랜시스크릭연구소, 케임브리지대, 리버풀대, 남아공 케이프타운대, 임페리얼칼리지런던, 영국 보건안전청(HSA) 등 연구진은 코로나19 계보의 1500만 유전자 시퀀스를 조사해 이같은 연관성을 찾아냈다. 조사에 따르면 많은 나라에서 몰누피라비르를 치료제로 사용하기 시작한 2022년 이후 감염력을 높이는 돌연변이들이 급증했다. 몰누피라비르를 처방받은 고령, 중증질환자들과 몰누피라비르 처방이 광범위한 나라에서 이 돌연변이들이 발견되는 빈도가 높았다. 오미크론 바이러스가 광범위한 돌연변이를 일으킨 가운데 이 비싼 코로나19 치료제가 과연 효과적인 치료제인지를 둘러싼 의문이 높아지게 됐다고 FT는 전했다 논문 주저자인 프랜시스크릭연구소의 박사후(포스트닥)과정 연구자 테오 샌더슨은 "몰누피라비르 치료가 때때로 대규모 돌연변이를 일으키는 바이러스를 만들어내는 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 샌더슨은 이렇게 돌연변이를 일으킨 바이러스는 여전히 생존이 가능했고, 때때로 전염도 일으켰다고 덧붙였다. 그는 항바이러스제가 지속적으로 돌연변이를 일으킬 수 있다는 점을 신약 개발에 고려해야 할 것이라고 말했다. 이 논문은 동료 과학자 검증을 거쳐 과학저널 네이처에 발표됐다. 머크의 몰누피라비르는 2021년 후반 미 식품의약청(FDA)이 특정 환자들을 대상으로 한 긴급사용을 승인한 뒤 판매되기 시작했다. 머크는 2021~2022년 몰누피라비르로 60억달러 넘는 매출을 기록했다. 그러나 유럽의약청(EMA)이 지난해 몰누피라비르 판매 승인을 거부한 뒤 서방 국가에서는 거의 사용되지 않고 있다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스] 방역당국이 MSD사(미국 법인명 머크)의 코로나19 먹는 치료제 '라게브리오(성분 몰누피라비르)'의 긴급사용승인을 검토 중이다. 식품의약품안전처는 19일 "코로나19 환자가 폭증함에 따라 '팍스로비드', '렘데시비르'를 사용하기 어려운 고위험 경증·중등증 환자들에 대한 추가 선택지로서의 긴급사용승인 필요성에 대해 신중히 검토하고 있다"고 밝혔다. MSD의 먹는 치료제 몰누피라비르는 지난해 11월 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청이 이뤄졌지만 아직 승인되지 않았다. 몰누피라비르는 팍스로비드보다 각 임상데이터 상 치료효과가 적다는 평가를 받고 있다. 하지만 팍스로비드처럼 병용금기 약물이 많지 않으며, 음식물 섭취 제한이나 신장∙간 장애에 따른 용량 조절이 필요하지 않고 약물상호작용 역시 확인되지 않아 재택환자 처방에 용이하다는 시각이 있다. 이미 다른 국가들에서는 몰누피라비르를 처방하고 있다. 지난 3일(현지시간) 세계보건기구(WHO)는 영국의학저널(BMJ)을 통해 몰누피라비르에 대한 권고 옵션을 포함하는 코로나19 치료 가이드라인 개정판을 발표하기도 했다. 정부는 MSD의 먹는 치료제 24만2000명분의 선구매 계약을 완료한 상황이다. 식약처는 긴급사용승인 시기와 관련해서는 "승인 여부나 시점은 예측해 말씀드리기 어렵다"고 말을 아꼈다.  jasonchoi@fnnews.com 최재성 기자

[파이낸셜뉴스]셀트리온이 미국 제약회사 MSD의 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’에 대한 라이선스를 확보했다.  20일 업계에 따르면 셀트리온은 국제연합(UN) 산하 국제의약품특허풀(MPP)와 몰누피라비르의 제네릭 의약품 생산을 위하고자 라이선스인 계약을 완료했다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 원료의약품(API) 또는 완제의약품을 공급하게 됐다. 구체적인 사업방식은 계열사인 셀트리온제약이 개발과 생산을 맡고 셀트리온이 해외 공급을 담당한다. 셀트리온제약은 연내 제품 개발을 완료할 계획이다. 이미 제형 연구에 착수했고, 생동성 시험과 허가 등 상업화를 위한 절차를 거쳤다.   이번 라이선스 계약은  MSD가 몰누피라비르에 대한 접근성을 확대하기 위해 이뤄졌다. MPP를 통해 중저소득 국가에서 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한다. 전세계에서 총 27개사가 라이선스 취득사로 선정됐다. 셀트리온은 아울러 이번 계약으로 중저소득 국가 105여곳에 ‘몰누피라비르 제네릭’을 생산·공급할 예정이다. 유럽 등 선진국 시장은 방역현장에서 이미 활발히 사용중인 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’를 위주로 접근하는 ‘투트랙’ 공급 전략을 펼쳐 나갈 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 동시에 경쟁력을 갖췄다는 것을 재확인할 수 있었다”고 말했다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스]   코로나19를 독감에 비유한 정부의 안일한 대응으로 코로나 치료제의 재고 바닥이 보이는 위기가 찾아왔다. 이르면 2주 안에 미국 제약사 화이자가 개발한 코로나 먹는 치료제 국내 재고가 전부 소진될 것이라는 관측도 나온다. 반대로 백신 접종률 증가세가 지지부진하면서 백신의 상당수가 폐기될 것으로 보인다. 오늘 24일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 '팍스로비드' 추가물량 4만4000명분이 오늘 낮 12시께 인천공항에 도착한다. 지난 22일 기준 국내에 도입된 팍스로비드는 총 16만3000명분으로 재고량은 6만1000명분이다. 팍스로비드는 올해 1월14일 국내에 처음 도입된 이후 사용량이 늘고 있는데 확진자 급증이 지속되면서 재고가 빠르게 소진되고 있다. 최근 일주일간 처방 속도가 유지된다는 전제 하에 팍스로비드 물량은 이르면 2주 내에 소진될 수 있다는 전망도 나온다. 정부가 급한대로 추가물량 도입에 나선 이유다. 추가물량 도입으로 급한 불은 껐지만 팍스로비드 재고는 안심할 수는 없는 상황이다. 정부가 화이자와 선계약한 팍스로비드 도입량은 100만4000명분이다. 추가물량을 포함한 국내 도입 물량은 20만7000명분으로 계약 물량의 5분의 1 수준에 그치는 데다 국가 간 확보 경쟁으로 나머지 물량 도입 시기도 불투명하기 때문이다. 방대본 관계자는 향후 팍스로비드 추기도입 일정과 물량을 묻는 질문에 "추가도입 물량은 제약사 계약상 비공개 사항이다. 구체적 일정이 나오면 안내하겠다"고 말했다. 전문가들은 확진자 폭증세에 대한 정부의 안일한 대처가 치료제 물량 부족을 빚었다고 지적했다. 상황이 이렇자 정부는 미국 머크앤컴퍼니(MSD)의 먹는 치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르) 10만명분 도입을 서두르기로 했다. 한편, 방대본에 따르면 전날 0시 기준 국내 백신 잔여량은 화이자 755만9000회분, 모더나 420만7000회분 등 총 1543만1000회분이다. 여기에 개별 계약된 화이자 백신 104만1000회분도 이날 인천공항에 도착할 예정이다. 이미 접종할 사람은 대부분이 접종을 했는데 요양병원·시설 등에 4차 접종을 목적으로 공급된 백신은 유효기간이 임박하면서 폐기될 처지에 놓인 상태다. ck7024@fnnews.com 홍창기 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 23일 미국 머크가 개발하고 한국엠에스가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했다.  이번 결정은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려됐고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정됐다.  긴급사용승인된 ‘라게브리오캡슐’은 국내 화이자의 팍스로비드에 이어 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제를 복용할 수 없는  중증 간장애·신장애 환자 등이 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.  라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.    식약처는 "적용대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 환자를 대상으로 하며, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용한다"고 밝혔다.  용법은 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여한다.   질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인을 요청한 바 있다. 식약처는 비임상·임상 자료를 검토하고 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인)로부터 자문을 받았다.  식약처는 "비임상·임상시험 결과, 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을때, ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다"면서 "다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과, 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다"고 맑혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]   코로나19 확진자 폭증으로 시중에서 기침, 감기, 가래약을 구하기 어려운 가운데 화이자사의 먹는치료제 '팍스로비드'의 처방이 제대로 못되고 있다. 확진자 증가 추세가 꺾이지 않으면서 팍스로비드의 재고물량도 바닥을 보이고 있다. 오늘 22일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 팍스로비드 계약 물량은 76만2000만명분이며 현재까지 16만3000명분(21.4%)이 들어왔다. 이 중 20일까지 8만7000명분이 사용돼 7만6000명분만 재고로 남아있다. 남아있는 물량도 조만간 소진될 것이라는 분석이 나온다. 팍스로비드 일평균 사용량은 3월1주 1286명에 그쳤으나 3월2주 2405명, 3월3주 5642명으로 급증하고 있다. 특히 유행정점에 진입한 3월3주 팍스로비드 주간 사용량은 3만9494명분으로 집계됐는데, 이는 전체 처방량의 절반에 해당한다. 상황이 이렇자 정부는 미국 제약사 머크앤컴퍼니(MSD)가 개발한 몰누피라비르 성분의 먹는 코로나 치료제 '라게브리오' 긴급사용승인 여부를 이번주 안으로 결정하고 이달 말 10만명분을 도입할 예정이다. 전문가들은 먹는 라게브리오를 최대한 빨리 승인하고, 조기에 많은 양을 확보해 유행정점에 대비해야한다고 입을 모았다. 또 팍스로비드 계약물량 76만명분 중 남은 60만명분을 신속하게 들여한다고 한목소를 냈다. 백순영 카톨릭대의대 명예교수는 "하루 평균 30만~40만 확진자가 발생하는 상황에 비춰보면 남은 재고량은 턱없이 부족한 수준이다. 40만~50만명분의 팍스로비드를 확보해둬야 한다"고 했다. 김탁 순천향대 부천병원 감염내과 교수는 "먹는약 처방을 쉽게하고 약을 쉽게 받을 수 있는 여건을 만드는 것이 약을 투여해 효과를 높이는 데 도움이 될 것이라고 생각한다"고 했다. ck7024@fnnews.com 홍창기 기자

21일부터 사적모임 인원을 8명으로, 식당·카페 등 다중이용시설 영업시간을 오후 11시까지로 제한하는 새로운 사회적 거리두기가 시작됐다. 정부는 오미크론 변이 확산에 따른 코로나19 유행이 아직 정점을 지나지 않았다고 판단해 거리두기 완화를 최소화했다. 신규 확진자는 나흘째 감소했다. 정부는 전문가 예측을 종합한 결과 지난 12일부터 오는 22일 사이에 정점이 예상되며, 23일 이후에는 점차 감소세에 접어들 것으로 내다봤다. 신규 확진자 수가 매주 배로 불어나는 '더블링' 현상은 멈췄지만 실제 유행이 정점을 지나 감소세로 전환했는지는 23일 이후에 확인될 전망이다. 이날 사적모임 확대로 감염 규모가 다시 커질 가능성도 배제하지 못한다. 확산세는 다소 주춤해졌지만 사망자·위중증 환자는 줄지 않는 게 문제다. 20일 사망자는 329명으로 역대 두 번째로 많았다. 누적 치명률은 0.13%다. 위중증 환자도 2주째 1000명대를 이어가고 있다. 전국 중증 병상 가동률은 70%에 육박하고 있다. 위중증 환자·사망자 수는 향후 2∼3주 후 정점에 달할 것으로 예측된다. 이 와중에 의료현장에선 먹는 치료제 부족 사태가 이어지고 있다. 미국 제약사 화이자의 팍스로비드 계약물량은 76만2000명분으로, 현재까지 16만3000명분(21.4%)이 들어와 절반 이상 사용됐다. 물량소진 속도가 예상을 뛰어넘다 보니 재고가 빠르게 바닥을 드러내고 있다. 팍스로비드는 증상 발현 후 5일 이내에 복용해야 입원과 사망 확률을 88% 줄일 수 있는 약인데 처방을 받아도 약국에서 구할 수 없는 형편이다. 팍스로비드 부족 사태의 근본적인 원인은 정부가 물량 확보에 실패했기 때문이라고 전문가들은 지적한다. 뒤늦게 정부는 미국 제약사 머크앤드컴퍼니의 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오) 10만명분을 이번주 추가로 도입하겠다고 밝혔다. 몰누피라비르는 당초 임상시험에서 입원·사망 예방 효과가 30% 수준으로 낮게 나타나 긴급사용 승인이 보류된 상태였다. 지난해 적기 공급을 놓쳐 일어났던 '백신 대란'의 재현을 보는 듯하다. 중환자와 사망자를 줄이는 데 방역역량을 집중하겠다는 발표와는 달리 가장 중요한 치료제를 제대로, 제때 공급하지 못하는 정책실패가 또 한번 반복되고 있다. 팍스로비드의 빠른 처방과 복용이 가능한 공급체계 구축을 정부에 강력 촉구한다.

[파이낸셜뉴스]식품의약품안전처가 늦어도 오는 24일 라게브리오에 대한 긴급사용승인 여부를 검토하겠다고 밝혔다. 라게브리오는 미국 제약사 머크앤컴퍼니(MSD)가 개발한 몰누피라비르 성분의 경구용(먹는) 코로나19 치료제다. 21일 식약처는 출입기자들에게 "현재 코로나19 환자 폭증에 따라 '팍스로비드'와 '렘데시비르'를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 추가 선택지로서의 긴급사용승인 필요성에 대해 신중히 검토하고 있다"고 공지했다. 이어 식약처는 "긴급사용승인 여부는 식약처의 검토 결과 이후, 공중보건위기대응 의료제품위원회 심의를 거쳐 식약처장이 결정하는 사안"이라며 "현재 엄중한 상황임을 고려해 신속히 위원회를 개최하고 늦어도 목요일까지는 승인 여부를 발표하겠다"고 덧붙였다.  식약처의 이같은 입장표명이 있기 전에 정부는 이번주부터 라게브리오 10만명분을 공급한다고 발표한 바 있다. 이날 오전 중대본 회의에서 전해철 중대본 2차장(행정안전부 장관)은 "MSD의 치료제 라게브리오 10만명분을 금주부터 도입하겠다"며 "오는 4월 중 도입 예정인 9만5000명분의 치료제(팍스로비드) 외에 추가로 확보하는 것"이라고 설명했다.  라게브리오는 지난해 11월에 식품의약품안전처로 긴급사용승인 신청이 접수됐지만 아직까지 보류되고 있다.  하지만 의료 현장에서는 확진자 폭증과 먹는 치료제 수요 증가가 맞물려 팍스로비드 이외의 대체 약품이  필요하다는 요구가 잇따르고 있다. 이에 정부는 라게브리오 24만2000명분에 대한 선구매 계약을 완료한 상황이다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스]정부가 이번달 말에 '팍스로비드' 4만명분을 추가로 도입한다. 팍스로비드는 미국 제약회사 화이자의 코로나19 경구용(먹는) 치료제다.  22일 오후 고재영 중앙방역대책본부 위기소통팀장은 백브리핑에서 "이번달 말에 팍스로비드 4만명분을 추가 도입할 예정이다"며 "다만 그 일정은 미정으로 정해지면 공개하겠다"라고 말했다. 방대본에 따르면 지금까지 팍스로비드는 2차례에 걸쳐 3만2000명분이 국내에 들어왔다. 이중 약 9000명분이 사용돼 2만2965명분이 남았다. 정부가 지금까지 화이자와 구매계약을 체결한 팍스로비드의 물량은 76만2000명분이다. 아울러 다른 제약회사인 머크앤컴퍼니(MSD)가 생산하는 경구용 치료제 '몰누피라비르' 24만2000명분도 확보한 상태다. 이로써 정부가 확보한 물량은 총 100만4000명분이다. 아울러 방대본은 화이자 백신 61만5000회분이 오는 23일 오후 인천국제공항을 통해 국내로 들어온다고 밝혔다.  jylee24@yna.co.kr   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마는 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 개발 중인 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’에 대한 임상 2상 준비가 계획대로 순조롭게 진행되고 있다고 16일 밝혔다. 뉴젠나파모스타트정은 기존 췌장염 치료제로 알려진 ‘나파모스타트’의 약물 재창출 방식을 통해 개발 중인 경구용 코로나19 치료제다. 나파모스타트를 기반으로 하고 있는 만큼 안전성과 변이 바이러스에도 약효가 있는 것으로 회사 측은 밝혔다.   독일 괴테 프랑크푸르트대와 영국 켄트대 연구진의 연구 결과에 따르면 나파모스타트는 오미크론 및 델타 변이에서 머크의 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’ 대비 높게는 약 50배 더 큰 효과를 보였다. 화이자 경구용 치료제 ‘팍스로비드’ 보다는 장세포에서 약 2배의 효과를 보였다는 것이 확인됐다.  경구용 치료제는 자가격리 상태에서도 간편하게 복용할 수 있을 뿐 아니라 중증화를 막고 병원 입원률을 줄이는데 효과가 있다. 이에 정부의 경구용 코로나 치료제 수입이 계속되고 있는 상황이나, 해외에서 개발된 경구용 치료제는 약효, 부작용, 가격 등 많은 제한이 있는 상황이다.  뉴지랩테라퓨틱스는 뉴젠나파모스타트정의 임상 2상 수탁기관(CRO)으로 글로벌 기업인 ‘프리미어리서치(Premier Research)’를 선정한 바 있으며, 앞서 임상 1상에서 안전성과 치료에 필요한 혈중 지속시간 확보에 모두 성공한 만큼, 임상 2상도 성공적으로 진행될 것으로 기대하고 있다.  뉴지랩파마 관계자는 “뉴젠나파모스타트정은 2, 3 상부터 시작한 다른 치료제와 달리 1상을 거쳐 최적 용량을 찾아내 현재 2상의 유효성 시험을 위한 준비가 잘 되어 있는 약물”이라며 “최근 오미크론의 빠른 확산으로 약물개발에 대한 필요성과 국가 지원도 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다. fair@fnnews.com 한영준 기자