[파이낸셜뉴스]  암 조기진단 전문 기업 지노믹트리의 방광암 진단키트 '얼리텍-B'가 미국 FDA 승인을 받은 검사법인 ‘NMP22' 대비 우수한 결과를 입증했다. 2일 지노믹트리에 따르면 이 회사가 지난 4월28일부터 5월1일까지 미국 시카고에서 개최된 ‘2023년 미국 비뇨의학회(AUA, American Urological Association) 학술대회’에서 ‘얼리텍-B’의 ‘방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과’를 구두 발표했다. 이번에 발표한 임상결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자: 최영득 교수)와 공동으로 수행한 ‘얼리텍-B(방광암 진단기술)’의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과로 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다. 금번 임상은 방광암에 대한 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구 결과다. 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 지노믹트리의 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍-B’로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교하는 설계로 진행됐다. 임상결과 방광암 재발 고위험 환자에서 ‘얼리텍-B’의 진단 민감도는 90% 정도로, 동시에 수행한 ‘NMP22’ 검사와 ‘소변세포 검사’ 성능보다 우수함이 입증됐다. 또한 ‘얼리텍-B’ 검사 음성인 환자는 검사 양성인 환자에 비해 향후 재발 가능성도 유의하게 낮은 것으로 평가되어, 예후 예측을 위한 진단 제품으로도 활용될 가능성을 확인했다. 실제 이번에 비교 임상에 사용된 ‘NMP22’와 ‘소변세포 검사’는 방광암 재발 진단 용도로 미국 FDA 승인을 받아 현재 사용중인 검사들이다. ‘NMP22’는 글로벌 진단기업 애보트(Abbott)가 개발해 2002년 FDA 승인을 받은 방광암 검사법이다. 지노믹트리 안성환 대표이사는 “이번 연구 성과를 기반으로 ‘얼리텍-B’ 방광암 진단제품의 재발 진단 및 예후 예측 용도에 대한 임상적 근거수준을 더 높이기 위한 확증 임상시험을 국내외에서 신속히 마무리하고 상용화에 속도를 내겠다”며 “미국 FDA 허가를 위한 확증 임상시험도 현재 준비 중"이라고 언급했다.  현재 방광암은 환자의 절반 이상이 근육 침범이 일어나기 전인 표재성 암으로 진단되며, 경 요도 방광암 절제술(TURB: Transurethral resection of bladder tumor)로 1차적인 완치를 기대할 수 있다. 문제는 표재성 방광암에서 재발률이 2년내 75% 정도로 매우 높다는 점이다. 현행 비뇨의학과 치료 가이드라인에 따르면 방광암 환자는 1차 치료 후 2년간 매 3~6개월 마다 재발 유무를 확인하기 위한 모니터링 검사를 받아야 한다. 이때 받게 되는 검사는 침습적인 방광경 검사와 요세포 검사가 있으며, 비침습적인 검사로 ‘NMP22’ 등의 소변 검사가 개발되어 있지만 성능이 충분하지 않다는 문제가 있다. 이러한 검사 한계 때문에 환자에게 고통과 심리적 불편함, 경제적 부담을 주는 침습적 검사를 빈번히 수행해야 하는 상황이다. 이번 연구를 주도한 연세암병원 비뇨의학과 최영득 교수는 “현재 방광암 1차 치료 후 추적 방광경 검사 실시 여부를 결정하기 위한 표준화된 바이오마커가 아직 없다. 따라서 대부분의 환자들이 불편한 방광경 검사를 주기적으로 받고 있다”며, “‘얼리텍-B’ 방광암 검사는 소변을 사용한 비침습적인 검사로 방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단은 더 빠르게, 그리고 불필요한 방광경 검사는 더 적게 줄이는 효과를 기대할 수 있다"라고 말했다. 그러면서 "향후 방광암 환자들에게 적용시 방광경 검사의 불편함과 경제적 부담도 줄여줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  하나증권은 6일 암 조기진단 키트전문기업인 지노믹트리에 대해 국내 실손보험 적용 임박과 얼리텍B(방광암 조기진단키트)의 미국 진출이 임박해 주가에 호재로 작용 할 것이라고 전망했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 연구원은 "동 사의 얼리텍C(대장암 조기진단)의 경우 최종 확증임상은 올해 연말 마무리될 것으로 전망하며, 대규모 임상 데이터를 확보하기 때문에 임상이 마무리되면 국내 건강보험 등재는 무리 없을 것으로 판단된다“라며 ”국내 건강보험이 적용되면 대장암 진단을 받아야하는 인구(미국질병예방서비스 특별위원회 권고 나이 45세 이상, 약 2900만명) 중 검사 비용 10만원, 3년 주기 검사, 침투율 15%로 보수적으로 가정해도 국내에서만 연간 매출액 약 1450억원이라는 결론이 나온다“라고 말했다. 이어 “당장 올해 2분기부터는 매출 성장에 대한 가능성이 시기적으로 앞 당겨질 수 있다. 신의료기술 평가 유예 대상으로 올해 2분기 통과가 기대되는 상황으로 실 손보험 적용으로 인한 수요 확대가 예상되기 때문”이라며 “가장 큰 모멘텀이 형성되고 있는 시기라고 판단되기 때문에 지노믹트리를 주목하는 이유”라고 부연했다. 하나증권은 얼리텍C가 매출 1.8조원 ‘콜로가드(ColoGuard)’를 뛰어넘는 임상 성능을 지녀 지켜봐야 한다고 봤다. 하나증권에 따르면 얼리텍C는 진단을 위해 대변 전체가 필요한 콜로가드와 달리(운송 이슈 존재) 대변의 1~2g만으로 진단이 가능하다. 가장 큰 장점은 가격 경쟁력인데 콜로가드는 다중 바이오마커를 활용해 검체 분석 시간(26시간)과 원가율이 높은 반면, 얼리텍C는 단일 바이오마커를 활용하기 때문에 검체 분석 시간(8시간)이 월등히 짧으며, 원가율이 낮아 제품 판가 역시 낮게 책정됐다. 최 연구원은 “콜로가드 대비 얼리텍C를 선호할 수 밖에 없고, 콜로가드와 마찬가지로 1만명 대상 FDA 허가용 확증임상을 연내 돌입할 예정”이라며 “미국 시장까지 점유율 확대가 예상되는 동사의 얼리텍C는 콜로가드 대비 뛰어난 임상 결과를 보유하고 있어 중장기적으로 매출 성장 잠재력이 매우 높다”라고 언급했다. 여기에 얼리텍B(방광암 조기진단)는 올해부터 미국 시장 진입을 앞둬 주목해야 된다고 진단했다. 지노믹트리는 CLIA LAB을 직접 소유하고 있기 때문에 미국 내에서 LDT 서비스가 가능하다. 하나증권은 지노믹트리가 올해 2~3분기부터 미국 내 얼리텍B 판매를 본격화할 예정이라고 봤다. 최 연구원은 “경쟁사 Pacific Edge는 미국 내 LDT 서비스 이후 급격한 주가 상승을 경험했으며, 매출액이 크게 증가하고 있는 상황이다. 다만, 제품의 민감도는 82%, 특이도는 85%로 얼리텍B보다 정확도가 현저히 낮다”라며 “따라서 얼리텍B 역시 LDT 서비스 출시 이후 가파른 매출액 증가가 예상되며, 동사의 주가 역시 점진적인 기대감 반영으로 급격한 주가 상승을 기대해볼 수 있다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  미국 바이든 행정부가 암 종식을 위한 계획 발표 소식에 관련 국내 바이오주들이 간만에 기지개를 켰다. 지난 3일(현지 시간) 미국 현지 보도에 따르면 바이든 행정부는 암 종식을 위한 주요 8가지 목표를 제시했다. 암 예방 △암 조기 발견 △효과적인 치료법 개발 △암 치료를 위한 건강 관리 시스템 최적화 등의 내용을 담고 있다. 25년 이내 암 사망률을 50% 수준까지 줄이겠다는 ‘암 문샷(Cancer Moonshot)’ 프로젝트를 실천하기 위한 계획이다. 이같은 소식에 미국내에 자회사를 두거나 진출을 앞둔 국내 바이오주들이 강세를 보인 것이다. 4일 종가기준 비엘팜텍(+29.95%), 엔케이맥스(+6.67% ), 지노믹트리(+4.38%) 등이 급등했다. 이날 상한가를 기록한 건강기능식품 전문기업 비엘팜텍은 자회사 ‘비엘사이언스’가 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’의 미국 FDA 의료기기 허가를 받은 소식이 호재로 작용했다. 비엘팜텍에 따르면 이번에 FDA로부터 의료기기 허가를 받은 ‘가인패드’는 체외진단 의료기기 및 분자진단 전문기업인 ‘비엘사이언스’가 개발한 생리대 형태의 검사키트로 안전하고 편리하게 검사가 가능하다. ‘가인패드’는 여성의 자궁경부암 원인인 인유두종바이러스(HPV)와 질염 및 성병을 유발하는 성매개 감염병(STD)의 진단을 할 수 있다. 특히 병원에 방문하지 않고 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 키트만 분석기관에 보내 검사 결과를 받는 방식의 의료기기다. 비엘사이언스 관계자는 “이번 FDA 등록은 미국 진출뿐만 아니라 세계 체외진단 시장 진출을 위한 교두보를 갖췄다는 점에서 의미가 있다”라며 “더불어 미국 현지 유수의 진단서비스, 원격의료 및 텔레메디신 업체들과 현지 진출을 위한 협의를 진행하고 있다”라고 부연했다. 장중 6% 이상 강세를 보인 엔케이맥스는 암 조기진단이 가능한 NK뷰키트 뿐만 아니라 면역세포치료제를 개발 중인 점이 관심을 끌었다. 실제 엔케이맥스가 개발한 NK뷰키트는 소량의 혈액을 통해 체내 자연살해(NK)세포 활성도를 검사하는 진단키트다. 암 조기진단, 면역력 점검, 재발위험도 평가 등에 활용되고 있다. 현재 미국, 캐나다, 덴마크를 포함한 전세계 36개국에 대해 품목허가 및 판매 승인을 받았거나 진행 중이다. 또한 엔케이맥스는 고형암 환자를 대상으로 면역세포치료제인 슈퍼NK(SNK)의 미국 임상도 진행하고 있다. 암 조기진단 키트전문업체인 지노믹트리도 바이든의 암 정복 계획에 따른 직접적인 수혜 기대감에 장중 5% 가까이 급등했다. 2000년 설립된 지노믹트리는 2019년 코스닥에 상장한 국내 체외진단 업체이다. 사업 부문은 암 분자진단사업, 유전체 분석 및 기타 사업으로 구분된다. 국내에서의 사업 호조를 바탕으로 미국 법인(Promis)을 설립했으며, 중국 Shandong Lukang Biotech 기술이전 계약, 유럽 Varelli 암 조기진 단 제품 공급계약 등을 체결하며 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 특히 이 회사의 얼리텍B(방광암 조기진단)는 올해부터 미국 시장 진입을 앞둬 주목할 만 하다는 것이 증시 전문가들의 시각이다. 지노믹트리는 CLIA LAB을 직접 소유하고 있기 때문에 미국 내에서 LDT 서비스가 가능하다. 하나증권은 지노믹트리가 올해 2~3분기부터 미국 내 얼리텍B 판매를 본격화할 예정이라고 봤다. 최재호 하나증권 연구원은 “경쟁사 Pacific Edge는 미국 내 LDT 서비스 이후 급격한 주가 상승을 경험했으며, 매출액이 크게 증가하고 있는 상황이다. 다만, 제품의 민감도는 82%, 특이도는 85%로 얼리텍B보다 정확도가 현저히 낮다”라며 “따라서 얼리텍B 역시 LDT 서비스 출시 이후 가파른 매출액 증가가 예상되며, 동사의 주가 역시 점진적인 기대감 반영으로 급격한 주가 상승을 기대해볼 수 있다”라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장기업 엔젠바이오가 전일 온라인 기업설명회(IR)를 개최하고 핼액을 이용해 암 돌연변이를 관찰하고 항암제 내성을 파악할 수 있는 액체생검 기술을 상용화한다고 밝혔다. 액체생검 기술을 이용한 암 조기진단 기업 젠큐릭스가 엔젠바이오 지분 12%를 보유한 최대주주로 양사간 기술 시너지와 시장 진입 공조가 기대된다. 30일 금융투자업계에 따르면 액체생검 시장은 2028년 200억달러(약 26조원)에 육박하는 시장으로 성장할 것으로 기대된다. 글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리써치에 따르면 글로벌 액체생검 시장은 매년 13.5%씩 성장해 2028년에는 193억달러 규모의 시장을 형성될 것으로 예측했다. 액체생검은 비침습적 검사로써 외과적 생검 없이도 간단하고 정확한 질병 진단이 가능한 기술로 미래 검진시장 수요를 주도하는 핵심 동인이 될 것으로 전망했다. 액체생검은 혈액, 타액(침), 소변 등을 통해 기존 조직검사보다 훨씬 편리하게 암 발생, 돌연변이나 전이 여부를 파악할 수 있어 특히 암 진단 분야에서 핵심 미래기술로 각광을 받고 있다. 미국의 가던트 헬스(Guardant health)가 혈액 속 cfDNA를 차세대 염기서열 분석(NGS)로 분석하는 서비스를 세계 처음으로 상용화했다. 국내에서는 EDGC(이원다이애그노믹스)와 젠큐릭스, GC지놈, 랩지노믹스, 지노믹트리 등이 액체생검 관련 기술을 보유한 기업으로 알려져 있다. GC지놈은 GC녹십자가 지분 33.1%를 보유한 최대주주로 액체생검 다중 암 진단과 인공지능(AI) 기반 액체생검 기술을 개발 중이다. EDGC는 삼성서울병원과 액체생검을 통한 대장암과 폐암 진단 임상을 진행 중이다. 젠큐릭스는 액체생검으로 돌연변이를 검사할 수 있는 동반진단 제품을 개발하여 내년 초 출시할 계획이며 암 조기진단 제품개발에도 성공했다. 액체생검 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 상용화하고 있는 엔젠바이오의 최대주주이기도 하다. 랩지노믹스는 루하PE로 경영권 양수도가 예정되어 있다. 대주주인 진승현 대표이사가 보유지분 12.7%를 900억원에 루하PE에 매각한다. 최근 혈액 내 세포유리 DNA(cfDNA) 추출 시약 국내 인증을 받은 랩지노믹스는 미국 클리아랩(CLIA Lab) 인수를 통해 미국 진단서비스 시장에 진출할 계획이다. 지노믹트리는 올해 3월 베트남, 필리핀 등 아시아 9개국 대장암 조기진단 서비스를 본격화했다. 소변을 검체로 하는 방광암 진단키트가 현재 미국 UCLA메디컬센터에서 탐색임상이 진행되고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  FS리서치는 8일 지노믹트리에 대해 대장암 진단키트 매출이 급증하고 유럽과 동남아에서도 올해부터 판매를 시작했으며, 미국과 중국에서는 임상이 순항중이라 향후 글로벌 시장에서 판매될 가능성에 주목해야 한다고 진단했다.  황세환 FS리서치 연구원은 “지노믹트리는 바이오마커를 발굴해 임상적 유효성을 검증하고 인허가 절차를 진행하는 과정을 통해 다양한 암에 대한 조기진단 제품을 개발하고 판매하는 업체"라며 “대장암, 폐암, 방광암을 진단 서비스를 개발중이거나 이미 판매하고 있다”고 밝혔다. 이어 “지노믹트리의 대장암 진단키트는 대변 1~2g 만으로도 대장암 진단이 가능해 대장 내시경보다 훨씬 간편하고, 민감도와 특이도가 90%로 분별잠혈검사에 비해 월등히 높다. 이러한 장점으로 꾸준히 마케팅을 해온 결과 올해부터 매출과 공급 병원수가 급증하고 있다"며 "지난해 3억원을 기록했던 대장암 진단키트 매출은 올해 1분기에만 1.8억, 2분기 7억원 내외, 연간으로는 30억원으로 추정된다"고 부연했다. FS리서치에 따르면 대장 내시경 검진 대상인 35~49세 인구 1150만명 중 대장 내시경을 5년에 한번 검진 받는다고 가정하면 연간 대상자는 약 200만명으로 추산된다. 이에 따라  잠재 고객 규모가 크기 때문에 국내 시장의 성장성도 밝다는 분석이다. 특히 지노믹트리가 올해부터 동남아와 유럽지역에서 판매를 본격적으로 시작했고 미국과 중국은 임상을 진행인 점을 긍정적으로 봤다. 실제 미국에서는 탐색임상(1차)을 진행중이고 내년에 확증임상(2차)를 진행하고 2024년에 출시한다는 계획이다. 시가총액 10조원 규모인 경쟁사 이그젝사이언스(Exact Sciences)는 출시 7년이 지난 2021년에 검사량 221만회를 달성하며 30%나 성장했다. 황 연구원은 "동사는 이그젝사이언스와 비슷한 수준의 민감도와 특이도를 바탕으로 저렴한 검사비용과 짧은 검사시간, 극소량의 대변 검사 등을 장점으로 미국시장 점유율을 확대할 것으로 전망된다"며 "대장암 진단장비의 국내 매출 급증은 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 높아지는 부분이기 때문에 이 부분에 대한 기대감이 주가에 반영될 수 있어 지노믹트리를 주목해야 한다"고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  DSC인베스트먼트는 16일 글로벌 바이오벤처 ‘뉴클레익스(Nucleix)’에 추가 투자를 집행했다고 밝혔다. 이번 투자유치로 DSC인베스트먼트의 누적 투자금액은 500만 달러(약 56억 원)을 돌파했다. 뉴클레익스는 2008년에 설립된 이스라엘에 위치한 바이오벤처다. 자체적으로 발굴한 바이오마커를 이용해 초기 암을 보다 정확하게 찾아낼 수 있는 진단 플랫폼 기술을 갖고 있다. 이 기술을 활용해 개발한 방광암 조기 진단 키트(Bladder EpiCheck)는 지난 2018년 유럽에서 CE인증을 받아 판매 중이며, 미국에서 의료기기 허가 인증을 진행 중이다. 연내에는 미국에서도 판매를 시작할 계획이다. 동사는 특히 폐암 조기 진단과 관련해 세계 최고 수준의 기술력을 보유했다는 평을 듣는다. 뉴클레익스의 폐암 조기 진단 키트(Lung EpiCheck)는 암 1기 진단과 관련해 업계 최고 수준의 정확성을 보유하고 있다. 총액 약 5500만 달러(약 616억 원) 규모로 진행된 이번 투자 라운드에는 세계적인 투자 업체들이 다수 참여해, 뉴클레익스에 대한 높은 기대감을 보여준다. 바이오투자 전문 벤처캐피탈(VC)인 RA캐피탈(RA Capital)이 리드 투자를 맡았고 세계 최대 자산운용사인 블랙록(BlackRock)도 투자자 명단에 이름을 올렸다. RA 캐피탈은 보스턴 기반 VC로 46억 달러를 운용 중이며, 모더나(Moderna), 노바백스(Novavax), 주노테라퓨틱스(Juno Therapeutics, 셀젠 인수) 등에 투자한 바 있다. DSC인베스트먼트는 지난 2019년부터 이번 투자 라운드까지 3년간 3차례에 걸쳐 약 56억 원을 투자하며 뉴클레익스에 대한 꾸준한 신뢰와 기대감을 보이고 있다. 뉴클레익스는 이번 투자금을 바탕으로 폐암 진단키트 연구개발(R&D)에 속도를 올리는 동시에 세계 최대 의료시장인 미국에도 본격 진출할 계획이다. 뉴클레익스는 현재 개선된 버전의 Lung EpiCheck를 개발 중에 있으며, 오는 2022년 시범 테스트에 돌입하겠다는 목표를 세우고 있다. 뉴클레익스는 작년 10월 저명한 국제학술지인 ‘유럽호흡기저널(European Respiratory Journal)’에 폐암 진단키트의 임상 데이터를 게재한 바 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] DSC인베스트먼트는 글로벌 바이오벤처 뉴클레익스(Nucleix)에 추가 투자를 집행했다고 16일 밝혔다. 이번 투자유치로 DSC인베스트먼트의 누적 투자금액은 500만달러(약 56억원)를 돌파했다. 뉴클레익스는 2008년에 설립된 이스라엘의 바이오벤처다. 자체적으로 발굴한 바이오마커를 이용해 초기 암을 보다 정확하게 찾아낼 수 있는 진단 플랫폼 기술을 가지고 있다. 이 기술을 활용해 개발한 방광암 조기 진단키트(Bladder EpiCheck)는 지난 2018년 유럽에서 CE인증을 받아 판매 중이다. 미국에서는 의료기기 허가 인증을 진행 중이다. 연내에는 미국에서도 판매를 시작할 계획이다. 동사는 특히 폐암 조기 진단과 관련해 세계 최고 수준의 기술력을 보유했다는 평을 듣는다. 뉴클레익스의 폐암 조기 진단키트(Lung EpiCheck)는 암 1기 진단과 관련해 업계 최고 수준의 정확성을 보유하고 있다. 총액 약 5500만달러(약 616억원) 규모로 진행된 이번 투자 라운드에는 세계적인 투자 업체들이 다수 참여했다. 바이오투자 전문 벤처캐피탈(VC)인 RA캐피탈이 리드 투자를 맡았고 세계 최대 자산운용사인 블랙록도 투자자 명단에 이름을 올렸다. RA캐피탈은 보스턴 기반 VC로 46억달러(약 5조원)를 운용 중이며 모더나, 노바백스, 주노테라퓨틱스 등에 투자한 바 있다. DSC인베스트먼트는 지난 2019년부터 이번 투자 라운드까지 3년간 3차례에 걸쳐 약 56억원을 투자했다. 뉴클레익스는 이번 투자금을 바탕으로 폐암 진단키트 연구개발(R&D)에 속도를 올릴 계획이다. 동시에 세계 최대 의료시장인 미국에도 본격 진출할 계획이다. 뉴클레익스는 현재 개선된 버전의 폐암 조기 진단키트를 개발 중에 있으며 오는 2022년 시범 테스트에 돌입하겠다는 목표를 세우고 있다. 뉴클레익스는 지난해 10월 저명한 국제 학술지인 ‘유럽호흡기저널(European Respiratory Journal)’에 폐암 진단키트의 임상 데이터를 게재한 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 시선바이오머티리얼스는 종양선별 진단검사 제품인 '유톱 MSI 디텍션 키트'(U-TOP MSI Detection Kit)가 자궁내막암과 난소암에 대해서 적응증을 인정받았다고 2일 밝혔다. 이 제품은 2017년 8월에 대장암, 2018년 8월 위암에 적응증을 획득한 데 이어 이번 허가로 총 4가지 암에서 진단의 정확도, 임상적 유효성과 안전성을 입증했다. 이같은 성과는 출시 2년 만에 이룬 쾌거로 내년에는 췌장암과 담도암을 추가할 계획이다. 이 검사키트는 종양세포에서 특이적으로 나타나는 염색체 이상인 현미부수체 불안정성(MSI)을 검사해 종양을 선별하는 제품이다. MSI는 유전자복제실수교정유전자(dMMR 유전자)의 기능이 망가져 DNA 복제 과정에서 실수로 만들어진 염기가 정상적으로 보완되지 못해 돌연변이가 축적돼 일어나는 것으로 밝혀져 있다. MSI 현상은 대장암, 위암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 담도암 외에도 폐암, 방광암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 관찰돼 진단지표로 활용성이 넓다. 2017년 5월 미국 식품의약국(FDA)은 암종에 상관없이 고빈도 MSI(MSI-H) 양성 환자에게 면역항암제인 MSD의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 MSI-H나 dMMR 바이오마커를 가진 절제 불가능하거나 전이된 고형암의 성인 및 소아 환자에 사용할 수 있도록 허가했다. 암의 발생 부위와 상관없이 바이오마커의 발현 여부를 기준으로 항암제의 적응증을 허가한 첫 사례였다. 그러나 한국은 미국과 달리 각 암종에 대해 임상시험을 통해 효과가 입증된 암종에만 키트루다의 적응증을 승인해주고 있어 이 약의 혜택을 입는 환자가 제한적이다. 이에 암종별 세부 학회 차원에서 키트루다를 비급여 또는 급여로 사용할 수 있도록 건강보험심사평가원 등에 청원하고 있는 상황이다. 시선바이오 관계자는 "유톱 MSI 디텍션 키트가 국내 유일의 MSI 검사 허가 제품임에도 모든 암에 적용할 수 없는 실정"이라며 "국내 실정에 맞게 발생 빈도가 높거나 예후가 좋지 않은 암종을 우선적으로 제품의 적응증을 확대해나가겠다"고 말했다. 시선바이오의 MSI 검사법은 기존 검사보다 간편하고 효율성이 높아 검사의 보편화에 기여하고 있다. 복잡하고 고가의 별도 분석장비가 필요하며 판독에 일관성이 떨어지는 기존 검사의 단점을 개선하기 위해 이미 상당수 병원에서 보유하고 있는 장비로 검사가 가능하도록 프로세스를 개발했다. 이로써 비용-효과성을 높이고 대형 병원이 아닌 소규모 병원 및 검사기관에서도 MSI 검사를 실행할 수 있다. 이 회사는 그리스, 이탈리아, 코스타리카 등에 MSI 검사 키트를 수출하고 있으며 태국, 베트남, 대만, 불가리아 등으로부터도 러브콜을 받고 있다. 이 제품은 지난해 11월 산업통상자원부로부터 '2019년 차세대 세계일류상품'에 선정됐고, 앞서 2017년 9월엔 유럽 판매에 필수적인 CE 인증을 획득했다. 박희경 대표는 "MSI 양성 환자가 몇몇 특정 면역항암제에 치료효과가 입증돼 이를 처방받으려면 처방 전에 MSI 검사가 필수적으로 이뤄져야 한다"며 "더 많은 암환자가 첨단 면역항암제의 혜택을 볼 수 있도록 검사 대상을 확대하는 게 급선무여서 적응증 확대에 박차를 가하겠다"고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

키움증권은 19일 지노믹트리에 대해 올해 대장암 조기진단 제품의 국내 채택 병원수 증가가 기대된다고 분석했다. 허혜민 키움증권 연구원은 "지노믹트리는 방광암 조기진단 제품 재임상, 일본 도레이의 암검사 키트 개발 소식, 오버행 우려 등으로 최근 주가가 올초 최고점 대비 44% 하락했다"면서도 "상장 당시보다 모멘텀은 약해졌지만, 올해 대장암 조기 진단키트의 하반기 심포지엄 및 광고 등을 통한 국내 병원 거래처 확대가 기대된다"고 판단했다. 지난 5월 출시한 지노믹트리의 대장암 조기진단 제품 '얼리텍 대장암검사'의 현재 채택병원은 135개로, 오는 7월 심포지엄 및 하반기 광고 등 본격적인 마케팅을 펼쳐 연말 800개 병원 거래처 확보를 목표로 하고 있다. 허 연구원은 "과거 이그젝트 사이언스가 대장암 조기 진단키트를 2014년 4·4분기 출시 후 2015~2018년 연평균 성장율이 97% 달했던 점을 감안하면 지노믹트리 또한 내년 1500개, 2021년 3000개 거래처 확보도 가능할 것"으로 내다봤다. 국내에 매년 한 건의 조기진단 제품을 출시하는 것도 경쟁력이 되고 있다. 허 연구원은 "올해 대장암, 내년 폐암, 2021년 방광암 순의 매년 한 건의 조기진단 제품 국내 출시가 가능하다"며 "대장암 조기진단 제품은 내년초 미국 임상 진입이 가능할 것"으로 내다봤다. nvcess@fnnews.com 이정은 기자

EBT네트웍스의 미국 캔젠사 투자에 대한 의혹이 증폭되고 있다. 올해 3월 EBT네트웍스는 지난 2003년 9월에 미국 캔젠사와 상호출자방식으로 약 185억원을 투자한데 이어 향후 120억원(2004년 8월 임시주총 승인)을 추가로 투자할 계획이라고 밝혔다. 상호출자에 따라 캔젠사는 EBT네트웍스 주식 44만주(0.8%)를 보유하고 EBT네트웍스는 185억원으로 캔젠사의 지분 10.29%(117만주- 구주 107만주, 신주 10만주)를 주당 13달러에 취득했다. 하지만 캔젠사 재무구조 및 여타 기업들의 투자금액과 비교하면 EBT네트웍스의 투자규모는 이해하기 어렵다는 지적이 일고 있다. 투자시점인 2003년 말 기준 캔젠사의 자산은 약 60억∼70억원으로 매출(2003년 말 기준)은 거의 발생하지 않았다. 지난해 말 기준으로는 자산 151만6184달러(한화 약 15억원), 부채 89만6773달러, 자본총계는 61만9441달러, 매출 15만달러로 전년에 비해 외형은 소폭 늘어났지만 자산은 4분의 1로 줄어든 상태다. 또한 EBT네트웍스의 투자금액은 캔젠사에 투자한 일본생명과 올림푸스의 약 100만달러보다 17배가 더 많은 규모다. EBT네트웍스 배진성 상무는 “투자당시 방광암 진단키트 2상이 마무리된 데다 미국식품의약청(FDA)에서 3상을 통과하게 되면 시장가치가 높을 것으로 판단됐다”고 말했다. 이어 “향후 캔젠사의 나스닥상장에 따른 시가총액은 1000억∼2000억원에 이를 것으로 추정된다”고 말해 항간에 전해진 시총 수조원설을 일축했다. 하지만 KTB네트워크 김명환 투자심사역은 “지분 10%를 185억원에 인수했다면 회사전체 가치를 1850억원 정도로 봤다는건데 상장한다 하더라도 본전가치밖에 안되는 투자라 이해가 선뜻 안된다”며 “자산가치만 보면 상당히 무리한 투자이며 신약도 아니고 기존 개발사까지 있어 시장 폭발성에 대한 검증없는 과도한 투자”라고 지적했다. 창투사입장에서도 캔젠사의 자산가치나 예상되는 상장가치를 따져봐도 185억원이라는 금액은 집행불가라는 얘기다. 국내에서는 지난달 포항공대에서 몇 방울의 혈액으로 암과 당뇨 등을 진단할 수 있는 기술을 개발해 국제특허를 출원했고 내년부터 시판에 들어갈 계획이다. 한편, 지난 2002년 씨피엔(당시 이코인)이 ABP라는 기업을 통해 캔젠사의 암 진단·치료기술 등에 대한 기술도입 계약을 체결했으나 ABP와 캔젠사간 불협화음에 따른 라이선스 계약 해지로 자동 해지된 바 있다. 현재 씨피엔은 ABP와 법적 분쟁을 하고 있지만 아직까지 계약금(300만달러)을 돌려받지 못한 상태다. /오승범기자