최적의 매매타이밍을 실시간으로 전송하여 투자자들에게 도움이 되고 있는  주식AI 라씨 매매비서가 오늘 오후장 및 내일장에 이슈가 될 종목을 선별 분석 했다.  오후장 이슈중 '제약바이오' 이슈를 분석한다.    라씨 매매비서 AI PICK 분석 종목 5 :    셀리드 +29.98% 마크로젠 +24.74% 동구바이오제약 +21.08% 브릿지바이오테라퓨틱스 +13.45% 휴젤 +13.07%   5/21 오후 2시 51분 기준   AI가 분석한 오후장 이슈 [제약바이오] 요약 :    미국 상원이 '환자를 위한 저렴한 처방 법안'을 최근 통과시켰습니다. 이 법안은 제약사들이 신약에 대해 주장할 수 있는 특허 건수를 제한하는 내용을 포함하고 있습니다. 법안을 발의한 상원 법사위원회 존 코닌 의원은 "특허 남용을 규제해 처방약 가격을 낮출 수 있을 것"이라고 밝혔습니다.특허 남용 문제는 제약사들이 블록버스터 의약품의 매출을 보호하기 위해 수십 개의 특허를 중첩하는 현상에서 비롯됩니다. 예를 들어, 자가면역질환 치료제 '휴미라'는 250개의 특허로 보호되어 왔습니다. 이번 법안은 특허 침해를 주장할 수 있는 특허 수를 분야당 최대 20개로 제한하고, 법원이 정당한 이유가 있다고 판단할 경우에만 예외를 허용합니다. 미국 FDA는 바이오시밀러 제조사에 유리한 정책을 검토 중입니다. FDA는 상호교환성이 있는 바이오시밀러로 인정받기 위한 추가 연구를 생략하는 방안을 고려하고 있습니다. 이러한 변화는 바이오시밀러를 통한 약가 절감 효과를 높일 것으로 기대됩니다. 한국 제약사의 기회 한국 제약사들은 이미 미국 시장에서 12개의 바이오시밀러를 승인받아 활발히 활동하고 있습니다. 미국의 바이오시밀러 친화 정책은 한국 제약사들에게 큰 기회가 될 것으로 보입니다. 국내 제약 바이오 업계는 미국 정부의 정책 변화에 맞춰 전략을 세워야 한다고 전문가들은 조언합니다.   ★오래 묵힌 내종목 언제 팔까 확인하기(무료) ▶   ★오늘 급등한 종목 AI 매매는 지금 어떤 상태일까? 확인하기(무료) ▶   ★큰 손들이 산 종목, 내일 급등할 종목 바로 확인하기(무료) ▶     회원 가입 없이 첫 화면에서  AI매매신호를 바로 확인 할 수 있습니다!   회원 가입 후  매일 무료로 5종목의 AI매매신호를  확인 할 수 있습니다!   구글플레이스토어 및 애플 앱스토어에서 '라씨매매비서' 를 무료로 다운받아 매매신호내역의 자세한 내용을 볼 수 있습니다.  fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

혁신 신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난 26일 온라인 기업설명회를 통해 BBT-877(특발성 폐섬유증 치료제 후보물질) 및 BBT-207(비소세포폐암 치료제 후보물질)의 개발 현황 업데이트와 더불어, 기업의 재무 안전성 확보를 위한 회사의 주요 계획에 대해 소개했다고 30일 밝혔다. 기업설명회를 직접 진행한 이정규 대표이사는 "다국가 임상 2상 단계의 BBT-877(특발성 폐섬유증 치료제 후보물질)이 올해 9월 임상 참여 환자 등록을 마무리하고 내년 2분기 임상 완료를 목표로 한다"고 전했다. 이어 "이중맹검 조건에서 접근 가능한 데이터를 내부적으로 분석한 결과, 해당 질환의 대표적인 생체 지표(바이오마커)인 노력형 폐활량(FVC) 측면에서 경쟁력 있는 수준의 효능 및 안전성이 기대됨에 따라 기존 계약 규모인 1조 5000억원을 상회하는 수준의 조 단위 기술이전을 연내 신속히 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, 회사는 30일 오전 공식 홈페이지를 통한 공지문을 통해 "리가켐바이오사이언스가 이번 주주배정 유상증자의 배정 물량에 전량 청약을 적극 검토중"이라며, "양사 제휴 관계를 더욱 공고히 하고자 하는 의사를 다시 한번 확인하게 되었다"고 전했다. 리가켐바이오사이언스 김용주 대표이사는 "브릿지바이오테라퓨틱스의 전략적 투자자이자 BBT-877의 원발명 기업으로서 양사간의 장기적인 협력 관계를 고려해 이번 주주배정 유상증자 배정 물량의 전량 청약에 참여하고자 적극 검토하고 있는 단계"라고 전하며 "BBT-877 글로벌 임상 2상의 순항과 더불어, 진행 경과 등을 토대로 글로벌 블록버스터 약물로의 개발 가능성이 높게 기대되며, 지속적인 양사 협력을 통해 BBT-877의 원활한 개발을 위해 함께 최선을 다할 것"이라고 말했다. 앞서 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 24일, 증자비율 약 49%의 주주배정 유상증자를 통한 262억 원 규모의 자금 조달 계획을 발표했다. 회사의 선두 과제인 BBT-877 및 BBT-207의 개발 가속화를 위한 비용을 선제적으로 확보하고, 자본 확충을 통해 관리종목 지정 가능성 등의 재무적 불확실성을 해소하기 위한 조치로, 유상증자 이후 1주당 0.2주가 배정되는 무상증자도 진행된다. 오는 7월 3일부터 이틀간 진행되는 구주주 유상증자 청약 이후 실권주는 일반공모 청약 대상이며, 최종 미청약 물량은 대표 인수단에서 전액 인수하게 된다. njk6246@fnnews.com 노진균 기자

[파이낸셜뉴스] 브릿지바이오테라퓨틱스는 "치료제 개발이 순항하고 있다"고 24일 밝혔다. 브릿지바이오는 이날 홈페이지를 통해 "당사의 최대주주인 이정규 대표이사의 지분 매각 등 근거 없는 풍문은 사실과 다르다"며 이 같이 전했다. 회사 측은 특히 "당사의 신약개발 사업은 펀더멘털의 흔들림 없이 오히려 순항하고 있다"고 주장했다. 브릿지바이오는 "혁신신약 기술이전 계약 체결을 위한 사업개발 활동과 관련해 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'이 지난주 제3차 'IDMC(독립적인 데이터 모니터링 위원회)'를 잘 마무리했다"고 밝혔다. 또 "임상2상 투약 순항과 함께 대표이사를 중심으로 한 사업개발팀이 기술이전 성과 창출을 위해 부단히 매진하고 있다"고 언급했다. 아울러 회사 측은 "두 번째 용량군에 대한 환자 투약 안전성을 확인한 차세대 표적 폐암치료제 BBT-207은 세 번째 용량군에 진입했다"고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

▲ 이태욱씨 별세· 이정규씨(브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사) 부친상=8일 경기 수원요양병원, 발인 11일 오전 7시. (031)640-9797

[파이낸셜뉴스] 대신증권은 29일 브릿지바이오테라퓨틱스에 대해 지난 21일부터 28일까지 주가가 32% 급락한 것과 관련 펀더멘탈(기초체력) 문제가 아닌 수급적 문제로 지적했다. 한송협 연구원은 "이 기간 기관의 순매도물량은 약 40만주다. 전환우선주 매도 물량이 하락의 주 원인"이라며 "브릿지바이오테라퓨틱스는 2022년 6월 전환우선주 약 450만주를 발행했다. 1년이 지나 보호예수가 해제되고, 지난 21일에는 7.5만주가 보통주로 전환돼 추가 상장됐다"고 밝혔다. 이어 "평균 일일 거래량은 3~4만주 수준인데 해당 물량이 이틀 동안 한 번에 시장에 나와 주가가 크게 하락했다"며 "이에 따른 기관 로스컷 물량까지 출회되면서 구조적 하락이 발생했다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 주가는 연초 대비 54% 하락했다"고 설명했다. 한 연구원은 "브릿지바이오테라퓨틱스는 1분기 기준 약 400억원의 현금을 보유하고 있다. 연간 280억원이 필요한 것을 고려하면 내년 상반기까지 추가 자금조달 없이 임상이 가능하다"며 "핵심 파이프라인 BBT-176(4세대 EGFR 저해제)은 3세대 치료제에 내성을 보이는 환자들(30%)에 대한 미충족 수요가 높아 기술이전 가능성이 충분하다"고 강조했다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "본인은 지난 2021년 9월과 11월 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아 유한회사와 환매조건부 주식매매계약을 체결했다. 해당 계약은 환매조건에 의거해 (기)매도한 주식을 계약 종료일에 환매할 수 있는 권리를 가지는 성격의 계약으로 반대매매 형식의 갑작스러운 매도출현에 대한 우려가 없다"고 주장했다. 이 대표는 브릿지바이오테라퓨틱스의 미국 보스턴 소재 자회사가 자체 기반 기술(플랫폼 기술)의 확립 단계에 접어들고 있다고 평가했다. 이를 바탕으로 미국 현지에서의 자체적인 자금 조달을 위해 벤처캐피탈(VC) 펀딩을 준비하고 있다는 입장이다. 이 대표는 "회사의 주요 사업과 기업 경영이 일상적인 수준에서 진행 중임에도 불구하고 과도한 우려로 연일 주가 하락을 면치 못해 투자가분들께 진심으로 송구한 마음"이라며 "기업가치가 빠르게 정상화 되도록 당사 임직원 모두 혼신을 다하여 노력하고 있다. 주주 여러분의 성원에 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.   ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] 세포 배양육을 개발하는 티센바이오팜은 22억원 규모의 프리 시리즈 A 투자를 유치했다고 14일 밝혔다. 이번 투자에는 임팩트 투자사인 인비저닝 파트너스가 주도했다. 퓨처플레이, 스톤브릿지벤처스가 참여했다. 기존 투자사인 미래과학기술지주에서도 후속투자를 집행했다. 티센바이오팜은 살아있는 세포와 기능성 바이오잉크를 사용해 고깃결과 마블링이 구현된 덩어리 형태(whole-cut meat)의 배양육을 대량 생산할 수 있는 기술을 자체 개발했다. 포스텍에서 조직공학을 연구한 한원일 대표와 포스텍 기계공학과 조동우 교수, IT 전문가인 권영문 이사가 2021년 설립했다. 의료용 인공장기 개발을 위한 3D 바이오프린팅 방식을 발전시켜 지속가능한 식품 생산 시스템을 구축하는 데 집중하고 있다. 한원일 티센바이오팜 대표는 “글로벌 배양육 분야에서 세포 배양으로 실제 식품으로 소비하는 육류의 두께를 만들어내는 것은 굉장히 어려운 과제로 여겨진다. 더 나아가 대량생산을 전제로 배양육에 고깃결과 마블링을 구현하는 것은 고난도 기술이 필요하다”며 “티센바이오팜은 이러한 난제들을 해결할 수 있는 자체 기술을 확보했다. 이를 더욱 고도화해 이른 미래에 맛, 영양, 관능, 가격 면에서 경쟁력을 갖춘 고품질의 배양육을 공급할 것”이라고 강조했다. 차지은 인비저닝 파트너스 상무는 “티센바이오팜은 공장식 축산 과정의 온실가스 및 수질 오염원 배출 문제에 대한 대안적 방식으로 배양육을 생산한다. 배양육 상용화의 한계점으로 여겨졌던 대량배양과 대량생산의 문제를 해결할 수 있는 독창적인 기술적 접근과 뛰어난 엔지니어링 역량을 바탕으로 배양육이 실제적 식량자원으로 자리매김하는 데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 티센바이오팜은 이번 투자 유치를 통해 배양육 연구시설을 증축할 계획이다. 또한 배양육 제작 시스템을 연구실 수준 이상으로 구축하고, 빠른 시일 내 배양육 생산 단가를 절감하기 위해 가축세포의 증식 및 분화 기술 개발에도 힘을 실을 예정이다.   ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] 브릿지바이오는 운영자금 456억원을 마련하기 위해 씨앨인베스터스 등 28곳을 상대로 기명식 전환우선주 444만8760주를 발행키로 했다고 23일 공시했다. 신주발행가는 1만250원이며 전환 청구기간은 내년 6월 1일부터 2027년 5월 31일까지다. 브릿지바이오는 운영자금 30억원을 마련하기 위해 에스브이2002벤처투자조합 1~3호를 상대로 기명식 전환우선주 29만2680주를 발행키로 했다고 함께 공시했다. 발행가액은 1만250원이다. ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 혁신 신약을 개발 중인 오토텔릭바이오는 스톤브릿지벤처스 등 투자사로부터 155억원 규모의 시리즈B 투자 유치를 완료 했다고 28일 밝혔다. 이번 시리즈B에는 기존 투자사인 유티씨인베스트먼트, 스톤브릿지벤처스 및 메가인베스트먼트를 비롯해 IBK중소기업은행, 세종벤처파트너스, 디티앤인베스트먼트·코로프라넥스트(Co-GP), 우리은행, 마그나인베스트먼트·드림스톤프라이빗에쿼티(Co-GP), LSK인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트 등이 FI(재무적투자자)로 참여했다. 오토텔릭바이오는 이번 투자금으로 면역표적항암제와 고혈압 당뇨 하이브리드 신약의 임상 연구 및 글로벌 사업화에 집중할 예정이다. 오토텔릭바이오의 핵심 파이프라인은 췌장암 타겟의 ATB-301이다. 서울대병원 및 분당 서울대병원에서 췌장암 등 고형암 환자를 대상으로 영국 클리니젠그룹의 IL-2 제제(제품명 Proleukin®)와 병용하는 임상 1b상을 진행하고 있다. 고혈압과 당뇨를 동시에 치료할 수 있는 후보물질인 ATB-101은 2021년 2건의 임상 1상을 마무리하고 다음 단계의 임상을 진행할 예정이다. 김태훈 오토텔릭바이오 대표는 “시리즈B 투자를 통해 임상 1상에서 긍정적인 결과를 보여준 핵심파이프라인들의 2상, 3상 등 추가 임상을 진행할 수 있는 자금을 확보했다”며 “올해는 비임상에서확인한 효능을 입증할 수 있는 임상 데이터를 확보하고 해외 기술 이전을 위한 고객사 발굴에 집중할 계획”이라고 말했다. 오토텔릭바이오는 신약 후보 물질을 지속적으로 개발 중으로 R&D 및 사업 역량 확대를 위해 홍용래 부사장(CTO)과 정민영 이사(CFO)를 영입했다. 크리스탈지노믹스에서 연구소장을 역임한 홍용래 부사장은 과거 혈액암 후보 물질 등을 개발해 총 6000억원 규모의 기술이전을 성사시킨 경험이 있다. 정민영 이사는 삼성바이오에피스 및 프리시젼바이오에서 사업 기획 및 IPO 등을 경험했다.    ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] 브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성 대장염 신약 후보물질에 대한 중국 임상을 본격화한다. 20일 업계에 따르면 브릿지바이오테라퓨틱스는 현지시간으로 19일 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 성인 피험자 대상 중국 임상 1상 투약을 개시했다. 중국을 비롯한 아시아 국가에서는 브릿지바이오테라퓨틱스와 대웅제약이 공동개발 파트너십을 체결한 바 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2019년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401의 임상 1상 시험에 대한 계획(IND)을 승인을 받은 이후, 제형 개선 과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 현지 임상에 본격 착수했다. 중국 현지에서 진행되는 이번 임상 1상 시험은 건강에 특이 소견이 없는 성인 자원자 30인을 대상으로 단일 및 반복 용량 상승 시험을 실시하여 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하게 된다. 임상은 청두시 제5인민병원에서 진행된다. 펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질로서 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전을 나타내며, 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타낸다. 특히, 이번 중국 임상에서는 활동성 궤양성 대장염 환자 대상 BBT-401 임상 2상 저용량군 시험 완료 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 높인 개선 제형이 활용된다. 중국 현지에서의 BBT-401 임상 본격화를 계기로 브릿지바이오테라퓨틱스는 파트너사인 대웅제약과의 공조 체계를 더욱 강화해 나가며, 아시아 지역에서의 사업 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "현재 미국과 한국 등 5개 국가에서 동시에 진행되고 있는 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어, 중국 임상 1상에 본격 착수하게 됐다"며 "안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규 치료 옵션을 글로벌 임상 현장에 선보일 수 있도록 개발 속도를 높일 것"이라고 전했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 브릿지바이오테라퓨틱스가 내년 상반기 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 2상에 나선다는 계획이다. 28일 업계에 따르면 브릿지바이오테라퓨틱스는 이날 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과의 C타입 미팅의 회신 결과 및 개발 계획에 대해 공유했다. 서면으로 수령한 회신에 따르면, FDA는 BBT-877의 잠재적 독성 우려에 대한 위양성 여부를 최종적으로 확인하기 위해 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한 층 공고히 할 것을 권고했다. FDA에서는 기존에 회사에서 제출했던 시험관 내 세포실험 방식의 혜성분석 자료를 기반으로 동물 모델에서의 생체 내 실험을 통한 혜성분석 및 전자현미경 분석 방법을 통해 세포사멸 여부를 시각적으로 확인할 수 있는 자료를 추가 제출할 것을 요청했다. 회사 관계자는 "지난 3월 FDA에 근거자료로 제출한 생화학적 분석 방식과 전자현미경을 통한 시각적 분석법 간의 상관관계가 높아, 기존 제출한 시험관 내 세포실험 방식의 혜성분석 위양성 결과와 큰 차이가 없을 것으로 예상한다"고 설명했다. 또한, FDA에서는 보다 신중하게 환자 대상 임상 2상에 진입할 수 있도록 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제인 '닌테다닙' 및 '피르페니돈' 등과의 약물상호작용(DDI) 시험을 권고해, 곧바로 관련 임상에 착수할 예정이라고 덧붙였다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 FDA에서 요청한 추가 데이터를 조속히 확보하여 내년 상반기 임상 2상 개시를 목표로 향후 개발을 추진해 나간다는 계획이다. 올해 연말에 확보할 것으로 전망하는 두 데이터를 근간으로 FDA와의 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화하고 이에 따른 임상 2상의 시험계획 신청(CTA)을 진행할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 "FDA가 BBT-877 후속 개발을 위한 당사의 추가 연구 데이터를 기반으로, 안전한 환자 대상 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다"며 "급격히 변화하는 시장 상황에서 FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 오토택신 저해제 계열 내 최초 약물로서의 BBT-877의 경쟁 우위를 이어가는 동시에, 새로운 특발성 폐섬유증 치료제로 허가받아 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있도록 최선을 다해 개발에 매진할 것"이라고 전했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자