[파이낸셜뉴스] 더이앤엠(THE E&M)의 관계사 루카에이아이셀이 몽골 오놈재단(Onom Foundation) 간전문센터와 협업해 D형 간염 신속진단키트를 세계 최초로 개발했다고 4일 밝혔다. 현재 전세계적으로 D형 간염바이러스를 검출할 수 있는 신속진단키트는 없으며, 실험실 검사를 통해서만 진단이 가능하다. 이번 키트 개발에 따라 D형 간염 바이러스 감염 환자 수가 상대적으로 많은 몽골, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 튀르키예 등에서 수요가 폭증할 것으로 전망되고 있다. 그간 국내에서는 D형 간염 바이러스 표본을 찾기 힘들어 진단 기술 개발에 어려움을 겪어왔다. 루카에이아이셀은 몽골 간전문센터와 협업해 진단 검증에 필요한 B형·D형 간염 바이러스 환자의 바이러스 검체를 확보한 뒤 임상시험을 진행했다. 임상시험에 따라 200개의 검체에 대해 민감도 99%, 특이도 100%의 결과를 입증했으며 지난 6월 이탈리아에서 열린 국제간학회에서 발표를 마쳤다. 이 키트는 저렴하고 휴대 가능한 장점으로 바이러스에 대한 신속 대응이 가능하다. 또 간염 바이러스의 확산 경로와 원인 등 관련 연구에도 도움을 줄 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. D형 간염 바이러스는 가장 치명적인 바이러스성 만성 간염 중 하나로 꼽힌다. 이 바이러스는 B형 바이러스 보유자에게만 추가로 감염된다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2022년 몽고의 B형 간염 보균자는 총 인구의 10~22%, 2016년 우즈베키스탄의 경우 총 인구의 약 7~10%에 달했다. 전 세계적으로는 2022년 약 2억5400만명이 만성 B형 간염인 것으로 나타났으며 이중 상당 수가 D형 간염 바이러스 중복 보균자일 것으로 예측됐다. 루카에이아이셀 안승희 대표는 “몽골은 간암 사망률이 세계에서 가장 높고 간암과 간경변으로 사망하는 환자가 매년 전체의 15 %를 차지한다”며 “이번 협업으로 당사의 기술력을 과학적으로 검증하고 몽골의 간염질환자들에게 희망을 줄 수 있을 것”이라고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자MS가 식품의약품안전처로부터 뎅기열 바이러스 신속 진단키트의 수출용 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.  이번에 허가를 획득한 제품은 ‘GENEDIA W Dengue NS1 Ag’ 항원 테스트와 ‘GENEDIA W Dengue IgM/IgG Ab’의 항체 테스트기 두 가지다.  이 뎅기열 진단키트는 소비자들에게 익숙한 코로나19 신속 진단키트와 유사한 원리가 적용된 것이 특징이다. 혈액 검체를 통해 20분 이내에 뎅기열을 진단할 수 있으며 4가지의 뎅기 바이러스 혈청형을 모두 진단 가능할 수 있다. 내부적으로 확보한 임상 검체 시험에서 타사 대비 높은 민감도와 정확도를 확인했다.  뎅기열은 지카바이러스와 같이 열대 및 아열대 지역을 중심으로 이집트숲 모기에 의해 전염되는 대표적인 바이러스성 열성질환이다.  치쿤구니야 등과 같이 다른 모기 매개 질병과 증상이 유사해 감별 진단이 필요하며, 최근 지구 온난화와 기후 변화의 가속화로 국제적으로 모기를 매개로 하는 질병 전파 위험이 증가되어 방역과 진단의 중요성이 커지고 있다.  GC녹십자MS 관계자는 “최근 동남아시아 및 남아메리카 중심으로 모기 매개 질환인 뎅기열 바이러스의 확산으로 전 세계 감염자가 급증하는 가운데 이번 수출용 허가 획득을 계기로 모기 매개 감염 바이러스 진단키트 시장에서의 빠른 매출 확대를 기대하고 있다”며 “뎅기열 이외의 모기 매개 감염병에 대한 후속 제품개발이 진행 중”이라 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 제이스코홀딩스가 국내 의료기기 전문 유통기업 라파메딕스와 ‘헬리코박터 파이로리 타액검사기(dBest H.Pylori Saliva Test)'에 대한 전국 총판 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 제이스코홀딩스는 이번 헬리코박터 타액 신속진단키트 판매를 시작으로 향후 다양한 의료기기 유통을 신규로 추진할 계획이다. 제이스코홀딩스가 이번에 총판 계약을 체결한 헬리코박터 타액 신속진단키트는 사람의 타액(침)에서 헬리코박터 파일로리 우레아제를 정성해 헬리코박터 파일로리균 감염을 진단한다. 피검사자가 검사키트 입에 물고 2분 정도 지난 후 버퍼용액 약 3방울을 물었던 부분에 떨어뜨려 헬리코박터 파일로리균 감염 여부를 판별한다. 헬리코박터 타액 신속진단키트는 고가의 의료 장비나, 복잡한 소모품 또는 부수품 필요 없이 간편하게 검사가 가능하다. 뿐만 아니라 헬리코박터 검사를 위해 위내시경 시술을 비롯해 금식 또는 복용약을 중단해야 할 필요가 없으며, 15분 내로 신속하게 감염 여부를 판정할 수 있다. 이러한 편리성과 신속성 때문에 헬리코박터 파일로리균 감염 의심 환자 중 내시경 시술이 어려운 고령자, 임산부, 영·유아는 물론 내시경 시술에 거부감이 큰 환자들에게 적합하다. 또, 위장 출혈 경향이 높은 환자와 헬리코박터 파일로리균 제균 치료 후 결과 유무를 판정하는 데도 유용하게 사용될 수 있다. 헬리코박터 타액 신속진단키트는 민감도 98.6%, 특이도 98.8%로 정확성이 매우 높을 뿐 아니라 구강 내 상재 세균과 간섭 및 교차반응이 없다. 요소호흡검사(UBT)와의 상관성을 살펴봐도 민감도 94%, 특이도 86.9%, 정확도 89.9%로 신뢰도가 높은 편이다. 시중에서 널리 사용되고 있는 헬리코박터 파일로리균 검사는 위내시경을 통한 조직검사와 요소호흡검사 두 가지가 있지만 모두 금식을 해야하는 불편함과 피검사자의 연령과 상태에 따라 한계가 있다. 헬리코박터 타액 신속진단키트는 침을 사용해 15분 내에 감염 여부를 확인할 수 있고, 금식이나 피검사자의 상태에 상관없이 검사할 수 있는 혁신적인 검사방법이라고 회사 측은 설명했다. 제이스코홀딩스 관계자는 “우리나라는 고유한 식습관 문화로 국내 성인 헬리코박터균 감염률이 65%로 OECD 가입 국가 중 위암 발생률이 1위”라며 “헬리코박터균의 감염 여부를 신속하게 파악해 제균치료 할 필요성이 강조되는 만큼 일선 의료기관은 물론 소비자들의 헬리코박터 신속진단키트에 대한 수요가 급증할 것으로 예상되며, 현재 수도권과 충청·전라·제주 지역 영업을 담당할 지역 총판업체와 계약을 완료한 상태로 조만간 영업을 개시할 계획”이라고 말했다. 그는 이어 “헬리코박터 타액 신속진단키트는 국내 최초로 식약처 허가를 받았을 뿐 아니라 한국보건의료연구원이 ‘평가유예 신의료기술’로 선정, 보건복지부 고시(제2022-140호)가 발령됐다”며 “현재 비급여로 의료기관에서 사용할 수 있으며, 위내시경 시술이 어려운 연령과 환자들을 비롯해 일반인들이 쉽게 검사를 진행할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 제이스코홀딩스와 총판 계약을 체결한 라파메딕스는 체외진단 시약 및 의료기기 유통 전문기업이다. 라파메딕스는 2019년 9월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 헬리코박터 타액 신속진단키트의 허가를 받았다. 헬리코박터 신속진단키트는 올해 3월 조달청에 품목등록이 정식으로 승인됐다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 피에이치씨는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나) 신속 항원진단키트인 'Gmate Covid-19 Ag'에 대한 국내 내수용 정식 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 승인 허가는 지난 1월 25일 조건부 허가 대상에 대한 식약처의 국내 정식 허가 전환이다. 신속 항원진단키트는 현재 가장 보편적으로 사용하고 있는 제품으로 감염 증상이 있는 환자에 대해 비인두 도말 검체 체취방식으로 간단하게 양성 유무를 확인할 수 있다. 검사 결과 역시 15분 이내로 확인할 수 있는 제품이다. 최근 국내에서는 코로나19 오미크론 변이에 의한 확진자의 둔화세와 정부의 방역 규제의 완화 등 코로나 사태에 대한 진정세를 예상하는 분위기다. 신속 항원진단키트의 수요는 예전보다는 많이 감소할 것으로 예상된다. 하지만 XL 변이의 국내 출현과 오미크론 하위 변종의 조합 등 다양한 변이 바이러스의 증가로 인한 제 확산에 대한 의견도 제기되고 있다. 회사 관계자는 “이번 허가를 통해 지속해서 논의되고 있던 국내 유통 계약들이 탄력을 받을 것으로 기대된다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 피에이치씨의 관계사인 필로시스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 필로시스는 지난 1월 신속항원진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 받은 바 있으며 이번 GMP 인증을 획득하여 조건을 이행했다. 피에이치씨는 최근 호주, 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 허가 및 GMP 인증까지 획득하면서 코로나 19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 됐다. 또한, 피에이치씨는 최근 한미약품과 글로벌 코로나19 진단 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결하고 지난 2월에는 솔루엠의 자회사인 솔루엠 헬스케어와 신속항원진단키트 공급계약을 체결하며 유럽 판매 교두보를 마련했다. 피에이치씨 관계자는 “14일부터 시행한 전문가용 신속항원검사 상 양성자도 확진으로 판정 받게 되어 공급량이 늘 것”이라며 “회사는 지속되는 코로나 19 상황에서 검증 받은 신속항원진단키트의 안정적인 공급물량 확대를 위해 계속 노력해 나갈 것이다”라고 말했다.​ dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 미국 자회사(Celltrion USA Inc)와 4595억원 규모 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 공급계약을 체결했다고 11일 공시했다. 최근 매출액 대비 24.85%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 4월 30일까지다   sjmary@fnnews.com 서혜진 기자

[파이낸셜뉴스]코로나19 진단 체계 변화로 '자가검사키트' 수요가 급증할 것으로 전망되는 가운데 휴온스가 강세다. 국내에서 자가검사용으로 식품의약품안전처 허가를 획득한 생산업체는 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 3곳인 가운데 휴온스도 전문가검사용 공급을 시작했다. 3일 오후 1시 54분 현재 휴온스는 전 거래일 대비 5100원(11.72%) 오른 4만8600원에 거래중이다. 국내 코로나19 확진자 수가 2020년 초 이후 처음로 2만명대를 기록한 가운데, 검사 수요 급증에 따라 오늘(3일)부터 코로나19 진단·검사 체계가 자가검사키트를 활용한 방식으로 변화된다. 기존 선별진료소 및 임시선별검사소에서 진행되던 PCR 검사 방식을 2월 3일부터는 60세 미만 및 방역패스 필요자에 대해서는 신속항원검사로 대체하고, 호흡기클리닉 등 지정 의료기관에서 호흡기 증상이 관찰되는 경우 마찬가지로 신속항원검사를 진행하도록 코로나19 진단검사 및 진료체계가 대폭 변경될 예정이다. 이에 따라 신속항원검사키트, 특히 자가검사키트에 대한 수요가 급증하면서 벌써부터 약국, 편의점, 온라인 등에서는 품절 이슈가 잇따르고 있다. 현재 국내에서 자가검사용으로 식품의약품안전처 허가를 획득한 생산업체는 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 3곳으로 합산 생산여력은 하루 최대 750만개 수준이다(자가검사용 기준, 전문가검사용은 850만개 수준). 식약처에 따르면 전국 256개 보건소 선별진료소 등에 향후 2주간 사용할 686만개의 신속항원검사키트를 공급할 예정이며, 약국이나 온라인쇼핑몰 등에서 개인이 자체 구매할 수 있는 자가검사키트 960만개 역시 추가 공급할 예정이다. 한편 휴온스는 체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 켈스와 코로나19 전문가용 신속항원 진단키트 ‘Accurate Rapid COVID19 Ag’ 국내 공급에 나선다고 이날 밝혔다. 이날부터 전국에 지정된 500여개 호흡기전담클리닉을 포함해 신속항원검사를 할 수 있는 의료기관 등에 진단키트를 공급할 예정이다. 휴온스 관계자는 “오미크론 변이 확산에 적극 대응하기 위해 켈스사와 협업을 통해 국내 공급을 결정하게 됐다”며 “앞으로도 국내 변화에 빠르게 대처해 코로나19 환경에 대응할 계획”이라고 말했다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 금호에이치티는 국내 의료기기 유통기업 A사에 코로나19 신속 항원 자가진단키트 납품하는 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 키트는 약 400만개가 납품될 예정이며 해외에서 사용된다. 금호에이치티는 지난 12월 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속진단키트(RDT, Rapid Diagnostics Test) 수출 허가를 획득했다. 회사 관계자는 “자사는 다이노나와 합병을 마친 후 항원치료제 DNP002, DNP007 등 면역항암제 연구에 집중해 왔다”며 “하지만 최근 오미크론 등 변이 바이러스 영향으로 코로나19 확진자가 급증하는 상황에서 공공 방역수칙 강화와 진단 제품 수요가 높아져 신속 항원진단키트의 생산 및 납품을 추가적으로 진행했다”고 설명했다. 이 회사는 최근 항체치료제 개발 바이오기업 다이노나와 합병을 완료했다. 합병 후 코스닥 등록 의약품 제조기업 화일약품의 최대주주가 됐다. 자체 바이오사업부 신설과 자회사로 제약회사를 확보해 수직계열화까지 완성했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]최근 코로나19 확진자 수가 급증세를 보이면서 정부가 신속항원검사로 방역체계를 바꾸면서 피앤씨테크가 강세다. 피앤씨테크의 자회사 팜메디는 지난해 7월 코로나 신속항원진단키트 출시와 함께 미국 사이언셀리서치랩사와 공급계약을 맺은 바 있다. 12일 오전 11시 19분 현재 피앤씨테크는 전 거래일 대비 300원(4.13%) 오른 7570원에 거래중이다. 이날 정부에 따르면 오미크론 확산에 코로나19 신규 확진자가 2만명대에 진입하면서 방역체계 전환을 실시했다. 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하며 대유행 조짐을 보이자 감염 고위험군부터 유전자증폭(PCR) 검사를 하고, 나머지는 자가진단키트를 활용한 신속항원검사를 먼저 실시할 방침이다. 코로나19 신규 확진자는 설 연휴를 맞아 2만명대에 진입했다. 질병관리청에 따르면 지난 2일 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 2만270명에 달했고, 3일 0시 기준 확진자는 2만2907명으로 나타났다. 지난해 팜메디는 사이언셀리서치랩사의 코로나19 진단키트인 '사이언셀리서치랩 540NDU/ml'를 공급받아 판매키로 했다. 이 진단키트는 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염 여부를 20분 안에 판단할 수 있다. 팜메디 관계자는 "위 코로나 진단 키트는 미국 FDA 성능 검증 결과 우수한 성능으로 판명되었으며, 델타 변이 바이러스에도 효과적으로 판별할 것으로 기대된다"며 "쉽게 변이되는 스파이크 단백질뿐 아니라 뉴클레오캡시드 단백질을 타깃으로 하여 우수한 성능을 보인다"고 밝혔다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 오미크론 확산에 코로나19 신규 확진자가 2만명대에 진입하면서 진단키트 관련주가 급등하고 있다. 정부가 고위험군 관리에 초점을 맞추는 방식으로 신속항원키트 중심으로 방역체계를 전환하기로 하면서 자가진단키트 수요가 늘어날 것이라는 기대감이 반영된 것으로 보인다.  3일 증시에서 씨젠 주가는 전 거래일에 비해 1만100원(18.57%) 급등한 6만4500원에 마감됐다. 이에 따라 씨젠 주가는 이틀연속 상승했다. 씨젠 주가가 15% 이상 급등한 것은 지난해 11월 26일(17.10%) 이후 처음이다. 씨젠은 유전자 분석 상품·유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발을 주사업 목적으로 설립됐다.  경남제약 주가는 전 거래일보다 29.85% 오른 5350원에 마감됐다. 앞서 경남제약은 코로나 검사 키트에서 코로나19 변이 바이러스 '오미크론'을 포함한 코로나19 변이 바이러스의 검사 유효성을 확인했다고 밝힌 바 있다.  경남제약과 생산 및 공급계약을 체결한 체외진단기 의료 전문기업 래피젠의 내부 분석 결과에 따르면 '경남제약 코로나 검사 키트'는 코로나바이러스 검출 시 변이가 적은 Nucleocapsid protein을 타깃으로 개발된 제품으로 변이 바이러스 '오미크론'에 영향 받지 않는다.  이외 진단키트 관련주 가운데 수젠텍(19.53%)과 휴마시스(13.56%), 엑세스바이오(12.02%), 에스디바이오센서(10.58%) 등이 강세를 보이고 있다.  이 가운데 에스디바이오센서와 휴마시스의 경우 식품의약품안전처로부터 자가검사키트 판매허가를 받은 상태다. 식약처는 지난 1월 27일 방역체계 전환을 앞두고 자가검사키트의 안정적인 공급을 위해 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠과 업무협약을 체결했다.  휴마시스의 경우 셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA와 공동개발한 '디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트'(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)와 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test) 등 2종에 대한 4000억원 규모 공급을 본격화한다고 밝히기도 했다.  한편 정부가 천명한 방역체계 전환은 이날부터 적용된다. 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하며 대유행 조짐을 보이자 감염 고위험군부터 유전자증폭(PCR) 검사를 하고, 나머지는 자가진단키트를 활용한 신속항원검사를 먼저 실시할 방침이다.  코로나19 신규 확진자는 설 연휴를 맞아 2만명대에 진입했다. 질병관리청에 따르면 지난 2일 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 2만270명에 달했고 3일 0시 기준 확진자는 2만2907명으로 나타났다. kmk@fnnews.com 김민기 기자