[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상승인으로 세계 최초 재생 기전 펩타이드를 기반으로 한 나이벡의 염증성장질환 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 본격화될 전망이다. 이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사 제형으로 총 78명에게 투약된다. 1b상에서는 24명의 건강한성인을 대상으로 증량 반복투여를 실시해 안전성과 약동학 평가 등을 실시한다. 2a상에서는 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자 54명에게 피하주사로 증량 반복 투여를 통해 안전성과 내약성, 약동학 분석 등을 평가한다. 앞서 나이벡은 동일한 약물에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상을 성공적으로 마치며 인체 안전성을 입증한바 있다. 해당 글로벌 임상1상에서 중대한 이상반응이 나타나지 않았으며, 고농도에서도 흡수, 분포, 배설에 이르기까지 정상으로 나타났다. 약물의 반감기 또한 적정 시간 유지되는 것으로 확인됐기 때문에 이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상도 좋은 결과가 예상된다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상은 약 4개월 정도 소요되며 내년 상반기 중에는 임상결과가 나올 것으로 예상된다”며 “글로벌 임상과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 상도 준비 중으로 임상 2상 결과를 최대한 앞당기겠다”고 말했다. 그는 이어 “기존 염증성장질환 치료제는 항염증제 및 면역억제제 중심으로 염증을 억제해 증상을 완화하는 데 초점이 맞춰져 있다”며 “나이벡이 개발 중인 치료제는 손상된 조직세포의 재생을 촉진하는 펩타이드 기반 치료제로, 근본적인 치료가 가능하기 때문에 많은 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”고 강조했다. 한편 글로벌 시장조사기관 ‘The Insight Partners’에 따르면 올해 글로벌 염증성 장질환 치료제 시장규모는약 240억 5000만달러(33조 6002억원)로 추정된다. 해당 시장은 연평균 성장률 3.5%를 기록해 2031년에는 약 316억 7000만달러(44조 2334억원)에 달할 것으로 예상된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발 중인 염증성장질환 치료제에 대해 호주에서 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 신청했다고 23일 밝혔다. 해당 치료제는 미국에서도 임상 2상 진입을 준비 중이며, 이번 IND신청으로 글로벌 임상 2상 진입이 본격화될 전망이다. 임상 1b/2a상은 건강한 성인과 경증 및 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자 총 78명을 대상으로 진행된다. 임상시험은 1b상에서 24명의 정상인들 대상으로 증량 반복 투여하며, 2a상에서는 경증 및 중등도 환자 54명에게 일정기간 증량 반복 투여를 통해 효능과 안전성 및 내약성을 평가한다. 앞서 나이벡은 해당 치료제와 관련해 폐섬유증 치료제로 임상 1상을 진행했으며, 이를 성공적으로 완료해 약물의 안전성을 입증한 바 있다. 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 중대한 이상 반응이 관찰되지 않았을 뿐 아니라 고농도에서 흡수 분포 그리고 배설까지 전혀 이상이 없고 반감기도 적정시간 유지되는 것으로 확인됐다. 나이벡 관계자는 “이번 글로벌 임상시험과 동시에 미국 식품의약국(FDA)에도 임상 2a상을 신청해 임상국가를 확대할 계획”이라며 “염증성장질환 치료제는 다른 적응증으로 글로벌 임상1상으로 통해 안전성이 이미 입증됐기 때문 신속하게 임상2상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 그는 이어 “기존 치료제가 모두 염증완화에 초점을 맞춘 반면, 나이벡의 염증성장질환 치료제는 염증 억제뿐 아니라 세포재생을 통한 근본적인 치료가 가능하다”며 “글로벌 제약사들이 임상결과에 많은 관심을 보이고 있기 때문에 빠른 성과를 통해 시장 선두주자로 도약하도록 노력하겠다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 메디톡스 관계사 ‘리비옴’이 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다. 리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치료제 LIV001을 개발하고 있다. LIV001은 발병 후 평생에 걸쳐 치료와 유지가 필요한 염증성장질환의 특성을 고려해 안전성이 우수하면서도 새로운 작용 기전을 탑재한 경구제제로 개발됐다. 이번 ‘LIV001’의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행되며, 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하도록 설계됐다. 리비옴은 해당 임상에서 확보한 환자 대상 약물 효능 결과를 바탕으로 ‘LIV001’의 유효성 확증을 위한 글로벌 임상을 북미, 동북아 등으로 확대함과 동시에 글로벌 파트너링 등 기술 사업화에 박차를 가할 계획이다. 한편, 리비옴은 올해 3월 호주에서 임상 1a상을 완료하고 약물의 안전성, 내약성, 약물동태를 확인하며 국내 최초로 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입에 성공한 바 있다. 유전자치료제 성격을 띤 생균 치료제인 미생물유전자치료제 기술을 선도하고 있는 리비옴은 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술을 활용해 고형암, 이식 질환 등 다양한 신약 파이프라인을 지속 확대하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 나이벡은 '염증성 장질환 컨퍼런스(IBD INNOVATE Conference 2024)'에 참가해 자체 개발 중인 재생기전 염증성 장질환 치료제 ‘NP-201’에 대한 연구개발 성과를 발표한다고 9일 밝혔다. NP-201의 미국 임상을 추진 중인 나이벡은 이번 컨퍼런스를 통해 임상기관 선정을 위한 네트워킹도 병행할 계획이다. 염증성 장질환 컨퍼런스는 미국의 '염증성 장질환협회(Crohn's&Colitis Foundation)' 주최로 매년 개최되는 글로벌 학술대회다. 전 세계에서 염증성 장질환 치료제를 연구하는 석학들과 글로벌 제약사 및 전문 연구기관들이 대거 참가한다. 이 때문에 나이벡은 NP-201에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상을 수행할 임상기관 후보군을 압축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 컨퍼런스에서 나이벡은 펩타이드 기반 재생기전의 염증성 장질환치료제 NP-201에 대한 임상 및 전임상 시험 데이터를 공개할 예정이다. NP-201은 지난해 폐섬유증 치료제를 적응증으로 글로벌 임상1상을 진행하며 이미 인체 안전성이 입증됐다. 글로벌 임상에서는 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201과 위약을 병용 투여했다. 투약 용량은 환자군 별로 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 투여가 진행됐다. 시험결과 NP-201은 고농도에서 흡수, 분포, 배설까지 전혀 이상이 없었으며, 반감기 또한 적정시간 유지되는 것으로 나타났다. 전임상 시험에서도 NP-201은 탁월한 효능이 확인됐다. 만성동물 모델에서 용량의존적으로 장 길이 증가, 질병활성도 감소, 점막재생 바이오마커의 발현이 증가했다. 이는 NP-201이 염증 억제 효능뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시켜 근본적인 치료도 가능케 한다는 게 회사 측의 설명이다. 나이벡 관계자는 “이번 컨퍼런스 기간 동안 최대한 많은 미국 내 염증성 장질환 전문기관들과 접촉할 예정이며 이 중 NP-201의 FDA 임상에 최적화된 임상기관을 선정할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “NP-201은 기존에 치료제와는 차별화된 재생기전을 보유하고 있기 때문에 많은 임상수행 기관들이 관심을 표명할 것으로 예상된다”고 말했다. 염증성 장질환은 대장에 염증 및 궤양이 생기는 난치성 질환이다. 인체에 침입한 균을 공격하는 백혈구가 대장이나 다른 소화기관을 적으로 간주하고 공격해 발생하는 자가면역 질환 중의 하나다. 업계에 따르면 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 약 40조원으로 추정된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성 장질환치료제로 임상 1b/2a상을 진행하기 위한 Pre-IND 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이다. 나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 한다. 해당 치료제는 염증 및 섬유증 치료에 탁월한 효과가 있다. 특히 염증과 섬유증의 억제뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존의 치료제와 차별화된 기전이라는 게 회사 측의 설명이다. 나이벡은 올해 1월부터 NP-201의 염증성 장질환치료제 미국 임상을 위해 FDA와 사전협의를 진행해왔다. 나이벡은 최근 FDA로부터 현재 보유 중인 NP-201의 △CMC(제조 및 품질 관리), △비임상 자료, △in vitro/in vivo(체외 체내) 자료가 염증성 장질환치료제의 임상시험 신청자료로 적절하다는 서면답변을 수령했다. 나이벡은 FDA로부터 받은 Pre-IND LETTER(사전 임상시험계획 서한)를 바탕으로 임상준비를 가속화할 방침이다. FDA의 임상 1b/2a상을 위해서는 건강한 성인을 대상으로 한 반복투여 및 다중용량상승시험(MAD)을 통해 안전성을 입증해야 한다. 나이벡은 지난해 10월부터 호주에서 NP-201에 대한 MAD를 추진해왔다. 최소한 3개월 이상의 GLP 반복투여 독성시험 결과가 필요하기 때문에 이에 대한 준비도 진행 중이다. 나이벡 관계자는 “NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상에 성공했기 때문에 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대한 FDA 임상도 성공적일 것으로 기대하고 있다”라며 “이르면 연내 늦어도 내년 초에는 환자 투약을 포함하는 임상에 진입할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 이어 “NP-201은 염증과 섬유증에 대한 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 동물실험을 통해 폐동맥고혈압에도 치료효과를 확인해 다수의 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”라며 “특히 재생기전에 특화된 염증성장질환 치료제 개발은 지금까지 전무한 상황으로 시장 파급력도 매우 클 것”이라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 염증성 장질환 치료제의 대장 표적 경구제재 개발 및 효능 검증에 성공했다고 14일 밝혔다. 이번 경구 제재는 임상에 사용할 목적으로 개발됐기 때문에 이번 개발을 기점으로 향후 임상시험이 가속화될 전망이다. 나이벡은 영국 바이오 회사 인트랙트파마와 공동 진행 중인 염증성 장질환 치료제 펩타이드인 ‘NIPEP-IBD’의 대장 표적 경구투여 캡슐 제형 설계와 동물에서 약물 동태 시험을 성공적으로 완료했다 이는 동물 실험을 넘어 인체에 적용할 수 있는 경구용 제형 개발에 성공한 것으로 글로벌 임상을 진행할 수 있다는 것을 의미한다. 나이벡은 'NIPEP-IBD' 경구제형이 최종적으로 확정됨에 따라 이미 글로벌 임상 시험수탁기관(CRO)과 해외 임상 신청 준비에 착수했다. 나이벡은 공동연구 계약을 통해 인트랙트파마에 탑스커버리 펩타이드 기반 대장 표적 염증성 장질환 치료제 후보물질인 NIPEP-IBD를 공급해왔다. 인트랙트파마는 NIPEP-IBD에 대한 경구용 제형 최적화와 동물에서 효능 검증을 담당했다. 기존 염증성 장질환 치료제들은 단순 항염 효과에만 중점을 두고 있어 근본적인 치료 효과는 없었다. 나이벡의 NIPEP-IBD는 염증 억제뿐 아니라 장 점막의 재생치유 효과까지 있어 더욱 근본적인 치료가 가능한 신개념 펩타이드 치료제다. 기존 개발 중인 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 기반 약물들은 부작용에 대한 우려로 임상에서 효과를 거두지 못하고 있다. 이와 달리 NIPEP-IBD는 재생 효과가 우수해 글로벌 제약사들이 관심을 보이며 관련 협의를 활발하게 진행 중이다. 이번 경구 제형 개발 완료로 글로벌 제약사와 논의가 한 층 가속화될 예정이다. 나이벡 관계자는 “나이벡은 펩타이드를 이용한 제형 설계에 강점이 있고 염증성 장 질환 치료제의 경구 제형 개발에 이어 다른 펩타이드 치료제에 대해서도 환자의 복약 편의성을 위해 확대 적용할 계획”이라며 “이번 경구 제형은 1일 1회 투여만으로도 충분한 효능이 있으며 캡슐이 위나 소장에서 용해되지 않고 대장에서만 용해돼 손상된 장 점막의 바이오마커와 결합해 재생 효과를 내기 때문에 주사제보다 효과가 탁월하다”고 말했다. 그는 이어 “염증성 장 질환 치료제의 글로벌 임상 1상 진입을 위해 해외 CRO와 협의에 착수했다"며 "내년에 임상 1상은 물론 임상 2a상까지 동시에 진행하는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다. 한편 나이벡은 펩타이드 플랫폼을 활용한 효율적인 약물 전달기술을 보유하고 있다. 주사제형뿐 아니라 경구제형과 흡입제형 등 약물의 효능을 최대한 발휘할 수 있는 제형을 적용할 수 있어 환자의 약물 적용 용이성 등을 고려한 치료제 개발이 가능하다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 기업 나이벡은 영국 바이오 회사 '인트랙트파마'와 진행 중인 염증성 장 질환 치료제(NIPEP-IBD) 경구투여 제형의 효능 검증이 성공적으로 완료됐다고 26일 밝혔다. 나이벡은 NIPEP-IBD에 대한 이망 1상 추진을 본격화할 계획이다. 나이벡은 독자 개발한 '경구용 염증성 장 질환' 치료제 파이프라인을 최적화하기 위해 영국 인트랙트파마와 공동연구계약을 맺어 본격적인 연구 활동을 진행해왔다. 나이벡은 '탑스커버리 펩타이드' 기반 염증성 장 질환 치료제 후보물질 'NIPEP-IBD'를 공급하고 인트랙트파마는 나이벡의 후보물질을 바탕으로 경구 제형 플랫폼을 최적화와 효능 검증을 진행했다. 인트랙트파마 관계자은 "나이벡의 염증성 장 질환 치료제 'NIPEP-IBD'는 이미 주사제로 효능 검증을 마쳤다"며 "실험을 통해 실제 대장에서 안정성을 확인했기 때문에 경구 제형으로 개발도 성공적"이라고 말했다. 나이벡 관계자는 "최근 주요국의 의약품 규제 당국에서는 단순 염증 억제 뿐 아니라 '장 조직' 재생 능력을 확인하도록 요구하고 있어 조직 재생의 기능을 갖춘 신약 개발이 필요하다"며 "이 때문에 나이벡의 염증성 장 질환 치료제에 관계자들이 주목하고 있다"고 밝혔다. 그는 "NIPEP-IBD는 이미 주사 제형으로 전임상 독성시험까지 완료했으며 경구형 제형은 동물실험을 통해 주사제와 비교할 때 효능에 차이가 없음을 검증받았다"며 "인트랙트파마와 추가적인 검증 연구를 진행해 올해 안에 임상 1상을 진행할 수 있도록 추진 중"이라고 덧붙였다. jo@fnnews.com 조윤진 기자

[파이낸셜뉴스] 한국연구재단은 백성희 서울대 교수·황성순 연세대 교수·박대찬 아주대 교수 연구팀이 염증성 장질환 생쥐 모델에서 핵수용체에 의해 장내 염증을 제어하는 새 메커니즘을 밝혀내 궤양성 대장염 및 크론병 등 염증성 장질환의 새로운 치료제 개발에 실마리를 마련했다고 17일 밝혔다. 염증성 장질환은 대장 등에 생긴 비정상적 만성 염증이 호전과 재발을 반복하는 질환으로 심한 경우에는 장이 막히거나 천공이 생길 수 있다. 염증성 장질환의 원인은 유전적, 면역학적 이상 등으로 추정할 뿐 정확한 원인과 완치 방법이 밝혀지지 않았다. 궤양성 대장염은 그동안 30~40대에서 자주 발생하는 것으로 알려졌지만 최근에는 20대 환자도 크게 늘었다. 염증성 장질환의 치료를 위한 새 접근 방법이 요구된다. 고아 핵수용체 중 ROR알파는 암 발생 및 지방간을 억제하는 역할로 많이 알려져 왔으나 염증반응 제어 메커니즘에서의 기능은 정확히 규명되지 않고 있었다. 연구팀은 장 특이적 ROR알파 결핍 생쥐모델을 제작해, 장내 염증반응과 ROR알파의 생리적 메커니즘을 새롭게 규명하고자 했다. 장내 염증을 유도하기 위해 정상 생쥐와 장 특이적 ROR알파 유전자 결핍 생쥐에 덱스트란 화합물을 먹여본 결과, 결핍 생쥐가 정상 생쥐에 비해 장내 염증이 더 심하게 유도되는 결과를 확인했다. 더욱이 장내 염증반응을 지속적으로 유도했을 때, 장 특이적 ROR알파 유전자 결핍 생쥐의 생존율이 정상 생쥐에 비해 심하게 감소하는 것을 확인했다. 또한 연구팀은 장에서 ROR알파가 염증반응을 조절하는 기전을 연구하기 위해 생쥐의 장내 상피조직을 적출해 RNA를 분석했다. 그 결과 ROR알파가 염증반응 촉진 유전자(NFkB)를 억제하는 역할을 하고 있음을 확인했다. 즉, 장내 염증반응이 일어나면 ROR알파가 NFkB의 과도한 활성을 막아 염증반응을 억제하고 상처가 난 세포 및 조직을 회복시켜 장내 항상성을 유지하게 되는 것이다. 이번 연구는 ROR알파가 NFkB의 활성화를 억제해 장에서의 염증반응을 막고 상처 부위의 회복을 촉진함으로써, 염증성 장질환의 새로운 치료제 개발의 가능성을 제시했다. 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 추진하는 리더연구자지원사업, 기초연구사업 지원으로 수행됐으며, 미국국립과학원회보에 10월 1일자로 게재됐다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

휴온스가 개발중인 염증성 장질환 치료제 개발이 정부과제에 선정돼 정부 지원을 받는다. 휴온스는 영남대학교, 한양대학교 ERICA캠퍼스, 계명대학교와 공동연구로 진행하는 '경구용 염증성 장질환 치료제 후보물질 발굴' 과제가 보건복지부 지원 연구사업에 선정됐다고 2일 밝혔다. 휴온스는 지난 2014년부터 영남대학교 약학대학, 한양대학교 ERICA캠퍼스 약학대학과 공동연구를 진행해 왔으며, 선행 연구결과의 가치를 인정받아 정부과제에 선정됐다. 회사측은 금번 과제선정으로 인해 장질환 치료제 개발에 속도가 붙을 것으로 기대한다고 밝혔다. 공동연구팀은 최적의 약효평가 모델을 통해 비임상시험 진입을 위한 후보물질 도출을 목표하는 연구를 지원받게 된다. 이들은 이번 연구를 통해 우수한 치료효과를 가진 후보물질을 도출하고, 나아가 상업화를 위한 임상시험 등을 진행하겠다고 밝혔다. 현재 염증성 장질환 증상을 조절하는 여러 약물이 사용되고 있지만 증상 개선의 효율이 낮으며, 일부 효과를 보이는 생물학적 제제의 경우 고가의 치료비용, 투여의 불편함, 항체 형성에 의한 치료반응 감소, 부작용 등 단점이 있어 새로운 저분자 화합물 치료제 개발이 요구되고 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

동화약품은 경희대학교와 '염증성장질환 등을 포함한 염증 및 면역질환 치료제' 관련 기술이전 계약을 맺고, 향후 신약 공동기술개발을 위한 산학협력 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 동화약품 이숭래 사장과 경희대 정진영 대외협력부총장(왼쪽부터)이 23일 서울 휘경대로 경희대에서 열린 협약식 후 기념촬영을 하고 있다. 동화약품이 경희대학교와 손 잡고 천연복합추출물을 활용한 염증성 장질환 치료제 개발에 나선다. 24일 동화약품은 경희대학교와 '염증성장질환 등을 포함한 염증 및 면역질환 치료제' 관련 기술이전 계약을 맺고, 향후 신약 공동기술개발을 위한 산학협력 협약을 체결했다고 밝혔다. 이 기술은 경희대학교 약학대학 김동현 교수가 개발한 두 가지 생약의 천연 복합 추출물에 관한 것으로 염증성장질환에 효과가 있는 치료제이다. 이 치료제는 다양한 동물 모델에서 기존 약물 대비 뛰어난 약효를 보였으며, 기존 5-아미노살리실산 계열 약물과 유사한 국소적 항염증 작용과 더불어 체내 흡수 이후 전신적 면역 조절 작용을 나타낼 것으로 기대된다. 동화약품은 기술이전과 함께 보건복지부 보건의료개발사업을 진행해 글로벌 천연물 신약으로 거듭날 수 있도록 박차를 가할 예정이다. 2015년까지 전임상을 완료해 2018년, 의약 발매와 더불어 미국, 유럽 등의 선진국 시장 진입에 나설 예정이다. 동화약품 관계자는 "항균 활성을 갖는 생약성분을 이용해 기존 치료제에 존재하지 않는 선택적 항균 작용이 가능하다는 것이 이번 기술의 가장 큰 특징"이라며 "장내 소화관 미생물의 정상화에 기여해 근본적인 치료 유지 효과가 뛰어나고, 부작용이 적은 치료제로 차별화된 경쟁력을 보일 것으로 기대한다"라고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자