[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 6월 30일 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주' 2만회분에 대한 긴급사용승인을 결정했다.  이부실드는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제로 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합, 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다.  식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴금사용승인을 결정했다고 밝혔다.  식약처 관계자는 "이날 긴급사용승인된 이부실드는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.  한편 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 지난 10일 질병관리청은 식약처에 이부실드에 대한 긴급사용승인을 요청한 바 있다.  식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(7인)로부터 자문을 받았다. 전문가들은 이부실드 사용의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 자문했고 긴급사용승인의 필요성을 인정했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 13일 이부실드의 긴급사용승인에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. 식약처는 지난 10일 질병관리청으로부터 요청받은 영국 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 이부실드 긴급사용승인 검토에 착수했다.  제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.  이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다.  이부실드는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스가 인체 세포로 침입하는 것을 억제하는 작용기전을 갖고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 정부가 코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드'의 국내 공급을 본격화한다는 소식에 서린바이오의 주가가 장중 강세다. 8일 오후 1시 21분 현재 서린바이오는 전일 대비 4.42% 오른 1만5350원에 거래되고 있다. 이기일 중앙재난안전대책본부(이하 중대본) 제1총괄조정관은 이날 중대본 회의에서 “예방용 항체치료제인 이부실드의 공급 계획을 논의한다"며 "지난달 29일 추경예산이 확정됨에 따라 국내에도 이부실드의 공급을 추진하겠다”고 밝혔다. 이 조정관은 이어 "이부실드는 코로나 예방접종을 통해 항체형성이 어려운 분들에 대한 보호수단”이라며 “이달 내 식품의약품안전처 긴급사용승인 절차를 마치고 빠른 시일에 투약할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 이부실드는 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발했다. 면역억제치료를 받아 백신으로 항체형성이 어려운 혈액암 및 장기이식 환자 등을 위한 예방용 항체치료제다. 이부실드는 삼성바이오로직스가 전량 생산해 수출하고 있는 가운데 서린바이오가 원재료를 납품한 이력이 있어 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다. 서린바이오는 국내에서 유일하게 메신저 리보핵산(mRNA) 합성 서비스를 공급하고 있다. 삼성바이오로직스에 시약 등 원재료를 납품한 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

코로나19 예방 용도로 활용되는 항체복합제가 미국서 긴급사용승인을 받았다. 12세 이상 청소년과 기저질환이 있어 코로나19 백신 접종이 어려운 사람들에게 코로나를 예방하는 새로운 대안이 될 전망이다. 현재 미국 등이 앞다투어 선구매에 나서고 있는 가운데 우리 정부도 백신 접종 사각지대 해소를 위해 도입을 고려해야 한다는 지적이 나온다. 9일 업계 등에 따르면 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카(AZ)의 장기지속형 항체복합제 '이부실드'(성분명 틱사게비맙·실가비맙)를 코로나19 노출 전 예방 용도로 긴급사용승인했다. FDA는 이부실드를 기저질환이나 면역억제제 복용으로 인해 중등도·중증의 면역 저하가 있으며 코로나 백신 접종에도 면역력이 적절한 수준에 이르지 못할 수 있는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)과 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 사람들을 대상으로 코로나19 노출 전 예방을 위해 긴급사용을 승인했다. 이부실드 접종 대상자는 코로나에 감염되지 않았으며, 최근 감염자와 접촉한 적이 없어야 한다. 2개의 장기지속형 단클론항체를 조합해 만든 이부실드는 미국에서 코로나 예방을 위해 승인된 유일한 항체치료제이다. 근육에 투여하기 때문에 편의성도 높다는 것이 회사측의 설명이다. 메네 팡갈로스 AZ 바이오의약품 R&D 총괄 부사장은 "이부실드는 현재까지 알려진 기존의 모든 코로나 변이를 무력화했으며, 새로운 변이인 오미크론에 대한 효과를 확인하기 위한 작업도 신속하게 진행되고 있다"고 설명했다. 세계 인구의 약 2%는 코로나19 백신에 대해 충분하지 않은 반응이 나타날 확률이 높은 것으로 알려져 있다. 미국의 경우 약 700만명의 면역저하자들이 이부실드를 통해 코로나에 대한 예방 효과를 얻을 수 있을 것으로 보인다. 백신 접종 사각지대에 있는 이들에게 코로나를 예방할 수 있는 대안으로 주목받으면서 미국 등 선진국이 앞다투어 구매에 나서고 있다. 이미 미국이 70만회분을 선구매했고, 프랑스, 싱가포르 등도 구매 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 또한 일본도 구매 협상을 진행 중이다. 하지만 우리 정부는 아직까지 도입을 고려하지 않고 있는 것으로 알려졌다. 이에 소아청소년 백신 접종이 좀처럼 속도를 내지 않는 상황에서 백신 대안으로 항체복합제 도입을 검토해야 한다는 지적이 나온다. 정기석 한림대 성심병원 교수(호흡기내과)는 "FDA 긴급사용승인이 난 만큼 정부도 도입해 활용할 필요가 있다"면선 "다만 백신과 비교할 때 얼마나 예방효과가 있는지, 비용대비 효과 등을 검토할 필요는 있다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

【파이낸셜뉴스 수원=장충식 기자】 경기도는 코로나19 재유행에 대비해 7울 중 코로나19 예방용 항치료제인 ‘이부실드’ 투약에 나선다고 8일 밝혔다. 예방용 항치료제는 코로나19 감염 전 예방목적으로 투여하는 항체치료제다. 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하는 환자 등 코로나19 백신접종으로 면역을 획득하기 어려운 이들에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 내는 의약품이다. 투약 대상자는 △면역억제 치료로 인해 백신접종 후 항체형성이 어려운 성인 및 소아(만 12세 이상, 체중 40kg 이상) △혈액암 환자 및 장기이식 환자 △이와 유사한 선천성 면역결핍증 환자 등이다. 예방용 항치료제를 투약하려면 대상자의 주치 의료기관이 대상 여부를 판단해 코로나19 예방접종관리 시스템을 통해 신청해야 한다. 신청이 완료되면 관할 보건소가 투약 대상자의 코로나19 확진력이 없는 것을 확인한 후 질병관리청으로 약품 배정을 신청한다. 이후 질병관리청이 투약의료기관으로 직접 약품을 배송하는 절차를 거쳐 투약이 이뤄진다. 도는 지난 1일 아주대학교병원 등 도내 병원급 이상 의료기관 32개소를 이부실드 투약의료기관으로 지정했다. 조창범 경기도 질병정책과장은 “이부실드 도입으로 그간 고위험군임에도 예방접종 사각지대에 놓여있던 혈액암 등 중증 면역 억제자들도 감염에서 보호할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이와 별도로 코로나19 재유행에 대비해 고령층 등 감염 취약층은 4차 접종에 적극 참여해 주실 것을 당부드린다”고 말했다. 이부실드는 코로나19 바이러스 항체 2가지를 결합한 치료제다. 임상연구 결과에서 코로나19의 기존 변이바이러스, 오미크론 변이뿐 아니라 해외에서 유입돼 급속하게 증가해 새로운 우세종이 될 수 있는 오미크론의 새로운 변이 ‘BA.4’, ‘BA.5’에 대해서도 바이러스 중화 활동이 확인됐다. 앞서 정부는 지난 6월 30일 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’를 긴급 사용승인한 바 있다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

[파이낸셜뉴스]방역당국이코로나19 치료제 이부실드를 면역억제자에게 사용할 '보완 항체치료제'로 규정했다.  8일 오전 손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 사회전략반장은 정례브리핑에서 이 같은 내용의 이부실드 공급 및 운영 방안을 발표했다.  이부실드는 영국의 제약회사 아스트라제네카가 항체약품으로 면역억제 치료 또는 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방 접종이 어려운 면역 형성 억제자에게 직접 투여하는 방식이다.  이에 대해 손 반장은 "이부실드는 예방접종의 대체제가 아니다"라며 "접종을 통한 면역 형성의 기본적인 방향은 동일하고, 접종의 효과가 떨어지는 분들에게 직접적으로 항체를 주입해 일정 기간 면역 효과를 유지하는 보조제"라고 말했다.  한편 미국의 연구 결과 이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 것으로 나타났다. 오미크론 변이와 '스텔스' 오미크론 변이에 감염예방능력이 있고 투약을 통한 예방 효과는 최소 6개월간 지속되는 것으로 알려졌다. 이에 따라 미국은 지난해 12월 이부실드 긴급사용 승인을 했으며 유럽은 올해 3월 시판 승인을 권고했다.  한국은 올해 이부실드 2만명분을 국내로 도입할 예정이다. 구체적으로 6월 중 식품의약품안전처 등 관계기관 절차를 마무리하고 7월 중 5000회분, 10월 중 1만5000회분을 도입한다는 계획이다.  손 반장은 "확정된 2만회분에 대한 구매계약을 체결하기 위해 이부실드의 제조사인 아스트라제네카사와 협의 중에 있다"며 "계약 체결 후 식약처의 긴급사용승인을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정"이라고 설명했다.  아울러 방역당국은 이부실드 투약 이후 투약자의 건강 상태 확인을 위한 모니터링을 의료진을 통해 실시할 예정이다. 손 반장은 "고령자나 기저질환자는 예방접종을 통해 면역을 형성하는 것이 더 효과적이고 바람직한 방향"이라고 덧붙였다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 정부가 예방용 항체치료제 이부실드 2만회분 국내 도입을 결정했다.  이부실드는 면역억제 치료 또는 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방 접종으로는 면역 형성이 어려운 사람들에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 예방용 항체치료제다.  8일 코로나바이러스감염증19 중앙재난안전대책본부(중대본)는 예방용 항체치료제 이부실드 공급 및 운영방안에 대해 논의했다.  정부는 이부실드 도입 관련 2차 추경예산(396억 원)이 지난 5월 29일 확정됨에 따라 이부실드 국내 공급 및 투약을 실시할 예정이라고 밝혔다.   투약 대상은 백신접종으로 항체형성이 어려운 △혈액암 환자 및 △장기이식 환자, 이와 유사한 △선천성(일차) 면역결핍증 환자 중 코로나19 감염 이력이 없는 자다.  국내 도입 물량은  투약 필요 환자 규모 추계 및 전문가 자문을 거쳐 2만회분으로 확정됐다. 정부는 7월 중 약 5000회분을, 10월 중 약 1만5000회분을 도입할 계획이다.   확정된 2만회분에 대한 구매계약을 체결하기 위해 정부는 이부실드의 제조사인 아스트라제네카사와 협의를 진행하고 있고 계약 체결 후 식품의약품안전처 긴급사용승인을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정이다.  투약대상자가 제한적임에 따라 투약은 예약 기반으로 운영되며, 이부실드도 다른 코로나19 치료제와 동일하게 전액 무상으로 공급된다.   투약의료기관은 중증면역저하자를 진료하고 있는 의료기관의 신청을 받아 지정·운영되며, 의료진은 투약이 필요하다고 판단 시, 코로나19예방접종관리시스템을 통해 대상자를 예약하고 ‘이부실드’를 신청할 수 있다.  손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이날 중대본 정례브리핑에서 "이부실드가 도입되면 고위험군임에도 불구하고 예방접종으로 효과를 보기 어려웠던 중증 면역억제 저하자들을 코로나19 감염으로부터 보호할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.  한편 이부실드는 미국 식품의약국(FDA) 연구 결과 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 등 예방 효과와 안전성이 확인됐다. 미국은 지난해 12월 긴급사용을 승인했고 유럽은 지난 3월 시판 승인을 권고했다. 이부실드는 현재 미국, 프랑스, 싱가포르 등에서 사용되고 있다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 정부가 코로나19 예방을 위한 항체치료제인 이부실드를 이달 중 국내 공급할 예정이다.  8일 이기일 중앙재난안전대책본부(중대본) 제1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 중대본 회의 모두발언을 통해 "6월 내에 이부실드에 대한 식약처의 긴급사용승인 절차를 마치고, 지자체 및 의료계 안내를 거쳐 빠른 시일 내로 조속히 투약할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.  이 1총괄조정관은 "이부실드는 코로나19 예방접종을 통해 항체형성이 어려운 분들에 대한 보호수단으로, 구체적으로 혈액암 환자나 장기이식 환자처럼 면역억제치료를 받고 있어서 백신을 통한 항체형성이 어려운 분들을 위한 예방용 항체 치료제"라고 설명했다.  이부실드는 아스트라제네카가 개발한 항체 기반 치료제다. 정부는 지난 5월 29일 추경 예산이 확정됨에 따라 국내에도 이부실드의 공급을 추진하고 있다.  이어 이 1총괄조정관은 이날부터 모든 해외입국자는 접종완료 여부나 국적과 관계없이 격리가 면제되는 등 해외입국 관리체계가 완화된다고 밝혔다.  그는 "인천국제공항의 항공편 제한조치도 모두 해제되고 시간당 도착 편수 제한은 종전 20대에서 코로나 이전 수준이던 40대로 회복된다"면서 "저녁 8시부터 다음날 새벽 5시까지의 비행금지시간도 해제한다"고 말했다.  이 1총괄조정관은 "다만 신종 변이 유입을 관리하기 위해 입국 전·후의 검사는 종전처럼 유지한다"면서 "비행기 탑승 전 검사결과, 건강상태 등을 Q-코드에 미리 입력하면, 입국 후 검역단계가 한층 더 빠르고 편리해진다"고 설명했다.  그는 "최근 코로나19 유행이 감소세를 보이고 있지만 새로운 일상 속에서도 긴장의 끈을 놓지 말아야 한다"면서 "여름철 지역축제와 휴가, 밀폐된 환경에서 실내 에어컨 사용 등 여러 재유행 위험들이 여전히 남아 있다"고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]코로나19 치료제 이부실드의 국내도입이 가시화되고 있다.  이부실드는 아스트라제네카가 개발한 주사제로 항체를 몸 속으로 직접 투여하는 방식이다.  질병관리청은 24일 해당 약품이 국내에 도입되면 중증환자 중 면역저하자를 대상으로 투여할 것이라는 구체적인 청사진을 제시했다.  전날(지난 23일)에는 해당 치료제의 사용승인을 검토한다고 있다고 밝힌 바 있다. 최근 코로나19 확진자 폭증과 함께 사망자 급증하고 있기 때문이다.  이날 오후 이상원 질병관리청 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 정례 브리핑에서 "(이부실드가 국내에 도입되면) 중증 면역저하자분들에 대해서 투여의 필요성과 해외 사례들을 검토하고 있다"면서 "이부실드는 백신접종으로 해서 면역의 효과를 기대하기 어려운 분들한테 제한적으로 사용되는 약"이라고 말했다.  이 단장의 이날 발언은 전날 질병청의 입장을 구체화한 셈이다. 질병청은 전날 백브리핑에서 이부실드 국내도입을 위해 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 요청하냐는 질문에 대해 '검토 중'이라고 답했다.  방역당국은 최근까지 이부실드의 국내 도입에 미온적인 태도를 보였다. 지난 16일에는 국립중앙의료원이 작성한 '코로나19 진료권고안'을 통해 오미크론 변이에 대한 감염예방 효과를 입증하기 어렵다고 밝힌 바 있다.  방역당국은 이번주 들어 예정에도 없던 복수의 코로나19 치료제의 국내도입을 발표하고 있다.  이부실드에 이어 지난 21일 전해철 중앙재난안전대책본부 2차장(행정안전부 장관)은 중대본 회의에서 라게브리오 10만명분을 도입할 계획이라고 밝혔다. 이에 이날 오후 초도물량 2만명분이 인천공항을 동해 도입됐고 오는 26일부터 일선 의료현장에 바로 공급될 예정이다. 라게브리오는 미국 제약회사 머크(MSD)가 개발한 코로나19 경구용(먹는) 치료제다.  정부의 이 같은 태도 변화는 최근 코로나19 유행규모가 정점으로 치닿는 가운데 중증·사망자의 규모가 폭증하는 데 따른 결과다. 최근 1주일 간 하루 사이 확진자가 36만7511명씩 늘며 국민 5명 중 1명 이상이 코로나19를 경험함 가운데, 이날 하루 사망자는 470명이 발생하며 7일 만에 다시금 역대 최다치를 경신했다.  여기에 최근 이부실드가 스텔스 오미클론에도 효과가 있다는 연구 결과도 최근 발표되면서 국내 도입이 가속화될 것이란 전망에 무게가 실리고 있다. 워싱턴대 의과대학은 살아있는 실제 바이러스로 진행한 전임상 데이터를 통해 이부실드가 새로운 고전염성 오미크론 하위변이인 스텔스 오미크론(BA.2)에 대해 상당한 중화활성을 유지하고 있는 것으로 확인했다.  일각에선 방역당국이 이부실드의 제조사인 아스트라제네카 측과도 관련 논의를 진행하고 있다는 의혹까지 제기된다. 이에 대해 질병관리청 관계자는 파이낸셜뉴스와의 전화통화에서 "(제약사와의) 내부 논의는 하고 있지만, 물량과 시기 등 구체적인 논의는 아직까지 정해진 바 없다"며 "약품 도입의 경우 제약사와 비밀을 유지하는 사항이기에 자세한 내용을 언급하기 곤란다"고 강조했다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스]정부가 코로나19 백신을 대체하는 유일한 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토에 나선다는 소식에 서린바이오가 강세다. 이부실드는 삼성바이오로직스가 전량 생산해 수출하고 있는 가운데 서린바이오가 원재료를 납품한 이력이 있기 때문으로 분석된다. 8일 오전 10시 7분 현재 서린바이오는 전 거래일 대비 850원(5.0%) 오른 1만7900원에 거래 중이다. 전날 국회 보건복지위원회 전체회의에 참석한 정은경 질병관리청장은 아스트라제네카의 코로나19 예방 항체복합제 '이부실드'와 관련해 "면역저하자들에 투여하기 위해 국내 도입하는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다. 정 청장은 "면역저하자들은 백신을 접종해도 항체가 충분히 형성되지 않아 밖에서 항체를 주입해 장기간 효과 내는 항체치료제를 예방 목적으로 사용할 필요성이 있다고 판단한다"며 "구체적인 도입 대상, 도입 여부, 예산 등에 대해선 정부 내에서 검토 중이다"고 말했다. 이부실드(성분명 틱사게비맙·실가비맙)는 백신을 대체하는 유일한 수동면역요법으로 평가되고 있다. 지난 해 12월8일 미국 FDA에서 코로나19 노출 전 예방 목적 긴급 사용을 승인받았다. 면역저하자, 암환자 등 5197명 대상 임상 3상 결과, 이부실드 투약군은 발병 위험이 위약군보다 77% 줄었다. 6개월 추적 평가한 결과에선 83% 줄었다. 예방효과는 6개월 이상 지속됐다. 특히 델타, 알파, 감마, 베타 변이 바이러스는 물론 미국 FDA 연구를 통해 오미크론 변이에 대한 중화 능력 유지도 확인했다. 아스트라제네카 관계자는 "이부실드는 코로나19 예방 목적으로 승인받은 유일한 항체치료제로, 미국에선 이부실드 수요가 높은 편이다"며 "면역저하자 등 백신 접종의 적절한 면역반응을 기대하기 어렵고 감염 위험이 높은 취약계층을 보호하는데 도움이 될 것이다"고 말했다. =이부실드는 현재 국내 삼성바이오로직스에서 전량 생산해 수출하고 있어 국내 공급이 용이하다．서린바이오는 국내에서 유일하게 mRNA 합성서비스를 공급하고 있다. 삼성바이오로직스에 시약 등 원재료를 납품한 이력이 있다. 이에 수혜주로 지목되면서 주가가 상승하는 것으로 풀이된다. kmk@fnnews.com 김민기 기자