[파이낸셜뉴스] 대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로'가 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자까지 적응증을 확대한다.대웅제약은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다. 국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율이 꾸준히 증가하고 있다. 지난 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달한다. 성인 당뇨병 환자 중 4분의 1은 신장질환을 달고 있는 셈이다. 대웅제약은 이번 추가 임상 3상 승인을 통해 신장질환을 가진 당뇨병 환자 대상 적응증 확보에 속도를 낸다. 신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 기존 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방이 가능했다. 이번 추가 임상 3상에서 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인한다. 이번 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 '경증'과 '중등증' 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다. 이번 임상은 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 348명의 환자를 대상으로 한다. 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나누어 환자와 시험자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 운영한다. 위약 투여군과 대조해 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교할 계획이며, 엔블로의 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행한다. 최종원 대웅제약 개발본부장은 “신장질환을 동반한 당뇨병 환자가 꾸준히 증가하고 있어 더 주목해야 할 추가 임상"이라며 "대웅제약은 신약개발 전문기업으로서, 신장질환이라는 당뇨 합병증을 앓고 있는 모든 환자들을 케어할 수 있도록 신장질환을 동반한 당뇨병 환자에서의 엔블로의 임상근거들을 지속적으로 확보해나갈 계획"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 엔케이맥스가 미국에 이어 캐나다에서도 알츠하이머 임상을 본격적으로 시작한다. 엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 알츠하이머 1/2a상 연구에 대한 임상 시험 신청(CTA)을 승인 받았다고 28일 밝혔다. 엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머병 환자 약 36명을 대상으로 안전성과 유효성을 관찰할 예정이다. 1상에서는 SNK01의 최대 내약 용량 및 2상 권장용량을 결정하기 위한 안전성이 평가되며, 2상은 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 SNK01의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 다기관 임상시험으로 진행된다. 미국 알츠하이머 임상 연구 또한 속도를 붙이고 있다. 엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머병 환자 대상 미국 임상 1/2a상 첫 환자 등록을 이달 개시했다. 지난 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 임상 1/2a상 임상 시험 계획(IND) 승인을 받았다. 한편, 엔케이젠바이오텍은 지난 10월 알츠하이머병 임상시험 연례회의(CTAD)에서 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 성공적으로 발표한 바 있다. 임상 결과 SNK01은 혈뇌장벽(blood-brain barrier)을 통과해 아밀로이드 플라크와 신경염증 감소를 통해 질병을 개선시키는 것으로 나타났다. 알츠하이머병 종합 점수(ADCOMS)측정 결과 환자의 90%가 11주(마지막 투여 후 1주일)에 개선되거나 병이 진행되지 않는 효과를 확인했다. 또한 SNK01 관련 부작용은 단 한 건도 관찰되지 않았다. 폴송 엔케이젠바이오텍 대표는 "캐나다에서는 매일 350명 이상이 치매에 걸리는 것으로 추산되고 있는 상황에서 SNK01이 이러한 문제를 해결할 수 있는 잠재력을 입증할 것”이라며 "기존 치료제는 경증환자 대상으로 맞춰져 있지만, 캐나다 보건부는 중등증 환자를 대상으로 SNK01 임상을 진행할 수 있는 기회를 부여해 줬다”고 말했다. 이어 “최근 CTAD 학회에서 발표된 1상 데이터를 기반으로, 고용량의 긴 투여 기간으로 진행되는 해당 임상에서는 신경염증과 바이오마커 개선을 통한 알츠하이머병의 개선 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 강조했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 서울시는 일반 병상을 확충하기 위해 가동률이 낮아진 중등증 병상과 생활치료센터를 단계적으로 줄인다고 25일 밝혔다. 먼저 감염병전담병원에서 중등증 병상의 30%가량 감축 조정 계획에 따라 4670개 중등증 병상 중 1359여병상을 일반격리병상 및 일반병상으로 전환하고 있다. 생활치료센터의 경우 현재 가동율이 14%대로 단계적으로 감축하고 있다. 1차로 서울시 생활치료센터 전체 3420병상 중 6개소 1416병상(41.4%)을 감축했다. 단 주거 취약자 등 사회적 고위험군을 위한 필수적인 병상은 계속 유지한다. 임시선별검사소도 단계적으로 축소하고 있다. 현재 임시선별검사소의 검사량은 1일 최대 기준 1547건(3월2주) 대비 최근(4월3주, 205건) 13% 수준으로 급감한 상황이다. 이날 박유미 서울시 시민건강국장은 서울시청에서 열린 코로나19 온라인 브리핑에서 "1단계로 임시선별검사소 54개소에서 자치구별 1개소만 남기고, 공원, 체육시설, 시민회관 등 시민의 휴식공간에 설치된 검사소를 이달 말까지만 운영할 예정"이라며 "지난해 12월 델타 확산 시기부터 운영한 서울시 직영 검사소는 임시선별검사소 축소에 따른 시민 불편을 최소화하기 위해 다음달 8일까지 운영한다"고 설명했다. 이어 박 국장은 "추후 25개 임시선별검사소와 보건소 선별진료소에 대해 운영을 조정할 예정"이라며 "재유행을 대비해 신속한 검사체계를 도입하기 위해 역 주변 등 시민 이용이 편리한 곳에 자치구별 1개소 이상을 설치할 수 있도록 비상체계를 그대로 유지할 계획"이라고 덧붙였다. 아울러 자치구 보건소 업무와 관련 박 국장은 "코로나19 방역 대응에 차질이 없는 범위 내에서 방역 외 업무가 재개된다"며 "보건소 방역상황 등을 고려해 업무 재개 범위와 방식을 결정해 진행하도록 하겠다"고 말했다. coddy@fnnews.com 예병정 기자

중증 환자 치료에만 썼던 주사제 베클루리주(렘데시비르)를 중증 위험이 있는 경증 환자 등에게도 투여할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 렘데시비르 투약범위를 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고 40kg 이상) 환자’를 추가해 긴급사용 승인했다고 20일 밝혔다. 이는 질병관리청이 지난 8일 신청한데 따른 것이다.  이에 따라 기존 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자’에게만 허용됐던 렘데시비르 투약 범위는 △12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자 △중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상 이고 40kg 이상) 환자로 확대됐다. 앞서 식약처는 지난 7일 렘데시비르의 투약 범위를 ‘성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경해 허가한 바 있다. 식약처는 렘데시비르의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정했다고 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료제품에 대해 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사·긴급사용승인할 것"이라며 "코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자

셀트리온이 유럽학회에서 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상을 발표했다. 셀트리온은 지난 12일 '제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)'에서 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표했다고 13일 밝혔다. ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나로 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 진행됐다. 이날 학회에서 렉키로나의 글로벌 임상 3상 연구자로 참여한 루마니아 캐롤 다빌라 의학·약학 대학 오아나 산두레스쿠 박사가 경증 및 중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 28일 간 임상 결과를 발표했다. 대규모로 진행된 임상 3상에선 입원 및 산소치료가 필요한 상태로 악화하거나 사망한 환자의 비율을 나타내는 '중증환자 악화율'과 '임상적 증상 개선 시간'을 평가지표로 지정해 통계적으로 분석했다. 분석 결과 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 또한 렉키로나 치료군의 체내 바이러스 농도가 렉키로나 투여 후 7일 기준으로 위약군 대비 현저히 감소했으며, 안전성 평가 분석에서도 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 유럽학회에서 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상을 발표했다. 셀트리온은 지난 12일 '제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)'에서 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표했다고 13일 밝혔다. ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나로 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 진행됐다. 이날 학회에서 렉키로나의 글로벌 임상 3상 연구자로 참여한 루마니아 캐롤 다빌라 의학·약학 대학 오아나 산두레스쿠 박사가 경증 및 중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 28일 간 임상 결과를 발표했다. 대규모로 진행된 임상 3상에선 입원 및 산소치료가 필요한 상태로 악화하거나 사망한 환자의 비율을 나타내는 '중증환자 악화율'과 '임상적 증상 개선 시간'을 평가지표로 지정해 통계적으로 분석했다. 분석 결과 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 또한 렉키로나 치료군의 체내 바이러스 농도가 렉키로나 투여 후 7일 기준으로 위약군 대비 현저히 감소했으며, 안전성 평가 분석에서도 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 임상 3상 결과를 유럽의 권위있는 국제 학회서 구두로 발표하며 렉키로나의 안전성과 효능을 다시 한번 입증했다"며 "임상 3상 결과를 바탕으로 글로벌 허가에 속도를 내고 지속적으로 발생하는 변이 바이러스 대응에도 최선을 다하겠다"고 강조했다.  한편 셀트리온은 남아공 '베타', 브라질 '감마' 등의 변이 바이러스에 대해 동물효능시험을 실시하고 중화능을 확인했다. 인도 '델타' 변이 바이러스에 대해서도 7월 내 동물효능시험 결과를 확보할 예정이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스]   lkbms@fnnews.com 임광복 기자

[파이낸셜뉴스] 부산 온병원과 해운대백병원 등 전국의 175개 병원이 1일부터 시행되는 ‘포괄 2차 종합병원’으로 선정돼, 지역·필수의료를 책임지게 된다. 보건복지부는 이날부터 시작되는 포괄 2차 종합병원 지원사업에 부산 온병원 등 175개 종합병원을 선정했다고 밝혔다. 복지부는 앞으로 의료전달체계 정상화를 위해 ‘증증환자 진료중심으로의 상급종합병원 구조전환 지원사업’에 이어, 지역에서는 필수의료를 책임지는 포괄 2차 종합병원을 집중 육성한다. 포괄 2차 종합병원 지원사업은 동네 의원(1차)과 상급종합병원(3급) 사이에서 의료전달체계 허리 역할을 하는 종합병원의 포괄적 진료 역량을 강화하기 위한 사업이다. 지역민들이 응급 등 지역 내에서 필요한 의료서비스를 제때 이용할 수 있도록 해 수도권 쏠림 현상을 완화하는 것이 주된 목표다. 정부는 포괄 2차 종합병원이 지역에서 발생하는 의료문제 대부분을 해결할 수 있도록 다양한 질환·증상에 대한 포괄적 진료역량을 확충하고 지역 주민이 응급 상황에서 의료서비스를 적시에 이용할 수 있도록 24시간 응급 진료를 강화하는 데 초점을 맞춘다. 자문단 평가를 거쳐 선정된 175개 병원에는 필수의료 기능 강화 지원과 기능 혁신에 대한 성과 지원금 등으로 연 7000억원씩 3년간 2조 1000억원이 투자된다. 중등증 및 일정 수준 이상의 중증 진료역량을 확보하기 위해 중환자실 수가를 인상한다. 적정성 평가 결과와 연동해 등급별로 중환자실 수가를 50% 인상해 1∼2등급은 일당 15만원, 3등급 9만원, 4등급은 3만원을 가산해 연 1700억원을 투자한다. 신속하고 효과적인 응급환자 대응을 위해, 응급실 내원 24시간 내 시행된 응급수술(KTAS 1∼3등급 환자 대상)에 대해 가산율을 인상한다. 권역·전문·권역외상센터는 50%, 지역응급의료센터는 150% 가산해 연 1100억원을 지원한다. 복지부는 포괄 2차병원 지원사업을 통해 새로운 의료·공급 이용 체계를 단계적으로 확립하고, 지역완결적 필수의료체계를 구축해 지역 주민들이 수도권 상급종합병원에 가지 않아도 필요한 의료서비스를 이용할 수 있는 여건을 조성할 계획이다. bsk730@fnnews.com 권병석 기자

보건복지부는 지역 필수의료를 담당할 '포괄 2차 종합병원' 175곳을 선정하고 오는 7월부터 본격적인 지원사업에 착수한다고 30일 밝혔다. 상급종합병원에 집중된 의료 이용을 개선하고 지역 내 응급 및 필수 진료 기반을 강화해 의료전달체계를 정상화하기 위한 조치다. 이번 사업은 상급종합병원 구조전환 지원사업에 이은 후속 정책이다. 지역 환자들이 수도권 대형병원에 가지 않고도 양질의 진료를 받을 수 있도록 중간 허리 역할을 수행할 2차 병원을 집중 육성하는 것이 핵심이다. 복지부는 의료계·전문가·환자단체 등이 포함된 선정평가 자문단의 심의를 거쳐 △의료기관 인증 △지역응급의료기관 이상 지정 △수술·시술 350개 이상 진료역량 등 조건을 충족한 164개 병원을 우선 선정하고 지정요건을 2년 내 충족할 수 있는 11개 병원을 예비 지정했다. 복지부는 포괄 2차 종합병원이 중등증 이상 환자에 대한 진료역량을 갖추고 24시간 응급 진료체계를 구축할 수 있도록 중점 지원할 계획이다. 또 상급병원, 지역 병·의원과의 진료협력체계를 강화해 지역 내 연계진료 인프라를 고도화할 방침이다. 복지부는 이 사업에 3년간 총 2조1000억원, 연간 7000억원을 투자한다. 우선 중환자실 수가는 50% 인상하고 등급별로 연 1700억원까지 지원한다. 응급수술 가산율도 지역응급의료센터는 150%, 권역센터는 50% 상향한다. 여기에는 연간 1100억원이 지원된다. 응급실 인력 당직비용 지원으로는 연 2000억원이 지원되고 성과보상체계도 도입한다. 진료과목 수, 응급환자 수용률, 진료협력 성과 등을 반영해 성과에 따라 차등 지원하는 체계다. 성과지표는 하반기에 구체화되며 의료현장과 전문가 의견을 수렴해 제도 보완이 이뤄질 예정이다. 정경실 의료개혁추진단장은 "포괄 2차 종합병원 육성은 단지 병원을 지원하는 것이 아니라 지역 내 필수의료 접근성을 획기적으로 개선하는 것"이라며 "앞으로도 현장 의견을 반영하며 제도를 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 보건복지부는 지역 필수의료를 담당할 ‘포괄 2차 종합병원’ 175곳을 선정하고 오는 7월부터 본격적인 지원사업에 착수한다고 30일 밝혔다. 상급종합병원에 집중된 의료 이용을 개선하고 지역 내 응급 및 필수 진료 기반을 강화해 의료전달체계를 정상화하기 위한 조치다. 이번 사업은 상급종합병원 구조전환 지원사업에 이은 후속 정책이다. 지역 환자들이 수도권 대형병원에 가지 않고도 양질의 진료를 받을 수 있도록 중간 허리 역할을 수행할 2차 병원을 집중 육성하는 것이 핵심이다. 복지부는 의료계·전문가·환자단체 등이 포함된 선정평가 자문단의 심의를 거쳐 △의료기관 인증 △지역응급의료기관 이상 지정 △수술·시술 350개 이상 진료역량 등 조건을 충족한 164개 병원을 우선 선정하고 지정요건을 2년 내 충족할 수 있는 11개 병원을 예비 지정했다. 복지부는 포괄 2차 종합병원이 중등증 이상 환자에 대한 진료역량을 갖추고 24시간 응급 진료체계를 구축할 수 있도록 중점 지원할 계획이다. 또 상급병원, 지역 병·의원과의 진료협력체계를 강화해 지역 내 연계진료 인프라를 고도화할 방침이다. 복지부는 이 사업에 3년간 총 2조1000억원, 연간 7000억원을 투자한다. 우선 중환자실 수가는 50% 인상하고 등급별로 연 1700억원까지 지원한다. 응급수술 가산율도 지역응급의료센터는 150%, 권역센터는 50% 상향한다. 여기에는 연간 1100억원이 지원된다. 응급실 인력 당직비용 지원으로는 연 2000억원이 지원되고 성과보상체계도 도입한다. 진료과목 수, 응급환자 수용률, 진료협력 성과 등을 반영해 성과에 따라 차등 지원하는 체계다. 성과지표는 하반기에 구체화되며 의료현장과 전문가 의견을 수렴해 제도 보완이 이뤄질 예정이다. 복지부는 이번 사업을 통해 지역에서도 의료서비스가 완결적으로 제공될 수 있는 환경을 조성한다. 병원 간 기능 분담과 협업이 이뤄지는 새로운 의료이용 체계를 확립할 계획이다. 정경실 의료개혁추진단장은 “포괄 2차 종합병원 육성은 단지 병원을 지원하는 것이 아니라 지역 내 필수의료 접근성을 획기적으로 개선하는 것”이라며 “앞으로도 현장 의견을 반영하며 제도를 발전시켜 나가겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자