[파이낸셜뉴스]  체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)는 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 한국 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 ‘얼리텍-B’ 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. '얼리텍-B'는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다. 이번 임상성능시험은 서울대학교병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다. 방광경 검사 전 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교하여 성능을 평가하도록 디자인 됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기 허가된 진단법 중 하나인 ‘NMP22 검사’와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다. 지노믹트리의 오태정 박사는 “현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 '얼리텍-B' 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 ‘얼리텍-B’는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.”고 말했다. 특히 확증 임상시험 전에 먼저 300명으로 구성된 탐색 임상시험을 동일한 조건에서 수행해 그 결과를 바탕으로 확증 임상적 성능시험을 설계했다. 확증 임상적 성능시험에서는 통계적 유의성을 만족시키기 위해 충분한 규모인 1,249명의 대상자를 모집했고, 최종 1,099명에 대한 유효한 결과를 얻었다. 임상결과 ‘얼리텍-B’ 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 ‘NMP22’와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다. 회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 방광암의 병기는 Ta, CIS, T1~T4로 분류되며, 다른 고형암과 다른 점은 병기 1기 상태보다 더 앞선 단계를 Ta 병기로 표시하고, 이를 더 세분화 해 저등급인 Ta LG와 고등급인 Ta HG로 나타낸다. 저등급 Ta는 세포분화가 잘되어 있고 방광의 가장 바깥쪽 표피에 작게 존재해 예후가 좋고 사망률 또한 무시할 만큼 낮은 반면, 고등급 Ta는 세포분화가 나쁜 상태로 예후가 좋지 못하다. 따라서 고등급 Ta 환자와 그 이상의 병기를 지닌 방광암 환자를 일찍 찾아 내는 것은 임상적, 경제적으로 매우 중요하다. 한편 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상이다. 일반 성인들 중 대략 20% 정도에서 미세혈뇨, 5% 정도에서는 육안적 혈뇨증세를 보인다. 그러나 이중 방광암으로 진단되는 비율은 5~20% 정도에 불과하다. 현재 임상현장에서 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사에 의존하고 있어 환자의 순응도가 낮은 문제가 있다. 그리고 임상현장에서 사용 가능하게 허가 받거나 자격이 있는 비침습적인 방광암 진단법들은 성능이 만족스럽지 못하다. 또한 일반 혈뇨환자 중 고등급 병기 이상의 원발성 방광암 환자 진단을 위한 진단법으로서는 효과 증명이 미흡한 상황이다. 지노믹트리 안성환 대표는 “방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이다. 그렇게 진단 된 환자들을 대상으로 침습적 방광경 검사를 받도록 하면 임상적으로나 경제적으로 큰 이득을 제공할 수 있다.”묘, “얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 개발한 폐암 조기진단 체외진단법 임상결과가 종양학 SCIE 국제학술지인 ‘온콜로지 레터(Oncology Letters)' 4월판에 게재됐다고 5일 밝혔다. 지노믹트리는 폐암 체외 조기진단 성능을 개선하기 위해 독창적으로 개발한 암 특화 바이오마커 발굴엔진인 ‘메틸 DNA 캡처(Methyl-DNA capture)’를 사용해 폐암 조직에서 특이적으로 메틸화 되는 다수의 후보군 유전자를 발굴했다. 이를 기반으로 폐암관련 신규 ‘PRRX1 메틸화’ 바이오마커를 발굴해 기존에 개발 된 진단기법인 ‘PCDHGA12 메틸화’ 바이오마커에 도입했다. 회사측은 개선된 조기진단 체외진단법의 성능 유효성 평가를 건양대학교 병원 호흡기∙알레르기내과와 협력해 초기 탐색 임상검증을 수행했다. 그 결과 새롭게 개발 된 메틸화 바이오마커 기반 진단검사법은 폐암 진단에 대한 민감도가 82.4%, 특이도는 87.8% 였으며, 예후가 나쁜 비소세포폐암 진단에 대한 민감도는 100%였다. 이는 기존의 세포병리학 검사에 비해 우수한 민감도를 나타낸 것으로, 폐암 진단 성능을 향상시킬 수 있는 잠재력을 증명한 결과라고 회사측은 설명했다. 이들 신규 발굴된 바이오마커들을 활용한 체외진단 기법은 지노믹트리가 개발중인 폐암 조기진단 제품 ‘얼리텍-L(EarlyTect-L)’ 시리즈에 해당되는 기술이다. 지노믹트리는 저선량 흉부 CT로 폐결절이 발견된 환자들을 대상으로 폐암 조기진단에 대한 임상적 유효성을 검증하기 위해 국내 대학병원 임상 의사들과 함께 혈액과 기관지 세척액을 사용한 또 다른 탐색 임상시험을 준비하고 있다. 한편 회사측은 이번 임상 연구개발을 통해 개발된 ‘PRRX1 메틸화’ 바이오마커 등 다수의 신규 바이오마커군에 대한 국제 특허 출원을 완료했다. 한편 폐암의 조기발견을 위해서는 주로 흉부 저 선량 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통한 선별 검사가 이루어지고 있다. 저 선량 CT 검사를 통해 폐결절이 발견되면 폐암 의심환자로 간주할 수 있다. 저 선량 CT 검사는 높은 민감도로 초기 단계의 폐암을 검출할 수 있어 폐암 관련 사망률을 줄일 수 있지만 방사선 노출에 대한 위험이 있다. 또한 폐결절 환자 중 실제로 폐암 환자의 비율은 대략 5~6%에 불과해 위양성률이 높은 한계가 있다. 현재 임상적으로 정립된 폐암 조기 진단법이 없기 때문에 폐결절로 폐암이 의심되는 환자는 일반적으로 기관지경 검사를 포함하는 전체 임상 정밀 검사를 받고 있다. 이 밖에도 기관지 내시경 검사와 기관지 검사 시 얻을 수 있는 세척액을 활용한 세포병리학적 검사에 의한 폐암진단 검사가 일반적으로 수행되고 있지만 여전히 민감도 성능 면에서 부족한 실정이다. 지노믹트리가 개발중인 폐암 조기진단 제품 ‘얼리텍-L(EarlyTect-L)’ 시리즈는 현재의 폐암 검사 방법의 여러 가지 한계들을 보완할 수 있는 체외 진단 기술이 될 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. '얼리텍-B'는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다. '얼리텍-B'는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다. 방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다. '얼리텍-B'는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다. 회사 안성환 대표이사는 "작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 '얼리텍-B'가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과 잠재력을 인정받았다."며, “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다. ​ kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍®-B’의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다. 14일 지노믹트리에 따르며 이번에 완료된 임상성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 두 단계로 구성됐다. 대한 비뇨기 종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형병원에서 40세 이상중 방광경 검사를 받을 예정인 혈뇨환자들을 대상으로 모집됐다. 임상시험 방식은 방광경 검사 전에 소변을 채취해, ‘얼리텍®-B’ 검사를 받고 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교했다. 한편 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가제품인 ‘NMP22’ 검사 결과와도 성능을 비교했다. ‘얼리텍®-B’의 사용 용도는 방광암 경험이 없는 혈뇨환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 ‘Ta High-Grade’를 포함한 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다. 2차평가 변수로는 일반적으로 이루어지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 ‘NMP22 검사법’ 결과와 비교해 ‘얼리텍®-B’의 민감도와 특이도를 평가했다. 첫 단계로 수행한 300명의 혈뇨환자로 구성된 탐색 임상은 이전에 수행했던 단일 기관 탐색 임상시험 들에서 설정한 양성판정 기준치와 성능이 다 기관 전향적 임상시험에서도 편향 없이 구현되는 지를 평가했다. 이는 이어서 진행될 확증 임상시험의 대상자 수 산출을 위한 통계적 근거를 마련하기 위해서였다. 첫 단계로 진행한 탐색 임상시험 결과 양성판정 기준치가 재현됨을 입증했으며, ‘얼리텍®-B’의 임상성능도 예상했던 결과가 확인됐다. 이를 근거로 초기에 보수적으로 설정했던 확증 임상시험의 임상시험 대상군 규모를 3453명에서 통계적 유의성을 만족시킬 수 있는 범위인 1249명으로 수정할 수 있었다고 회사측은 밝혔다. 지노믹트리는 탐색 임상시험을 통해 선재적으로 확인된 ‘얼리텍®-B’의 성능이 비교검사인 ‘NMP22’ 보다 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. 이를 통해 후속 확증 임상시험 모집인원을 적합하게 수정함으로써, 과도한 대상자 등록으로 인한 윤리적인 문제와 임상의 비효율을 회피할 수 있었다고 설명했다. 확증 임상의 환자 모집이 완료된 만큼 임상성능시험 결과에 대한 통계분석 절차를 거쳐 내년 중 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출할 계획이다. ‘얼리텍®-B’는 방광암을 조기에 진단할 수 있는 새로운 형태의 체외 분자진단 제품이다. 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다. 이 같은 신규 바이오마커와 자체 개발한 개량된 PCR기반 측정기법을 활용한 분자진단법의 혁신성을 인정받아 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기로(Breakthrough Device Designation, FDA BDD) 지정을 받았다. 혁신의료기기로 지정 받게 되면 향후 임상시험 디자인과 허가 진행 시 미국 FDA의 집중적인 조언 및 지침을 받을 수 있고, 신속한 검토절차를 제공 받아 제품출시 속도 및 보험급여 선정 시 장점이 있다. 지노믹트리의 안성환 대표는 "얼리텍®-B’의 임상적 유효성이 입증된다면, 향후 의료현장에서 방광암의 진단 유용성 측면에서 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 자사의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍® 대장암검사’의 분변수집키트 리뉴얼 버전을 출시했다. 11일 지노믹트리에 따르면 2019년에 상용화 된 기존 제품의 분변채취 스푼, 분변수집 튜브, 라벨카드 등 구성품을 재구성해 사용자 입장에서 더욱 편리하게 검사를 진행할 수 있도록 리뉴얼 했으며, 분변수집 과정 또한 더 간편하게 할 수 있도록 효율성을 높였다. 이번에 변경되는 ‘얼리텍® 대장암검사’ 제품은 대장암 고위험군에 속하는 40대 이상의 성인과 육류 및 인스턴트 가공식품을 많이 섭취하고 음주가 잦은 젊은 층에 맞춰 편의성을 강화했다. 분변 수집 키트를 새롭게 개선함으로써 제품에 대한 이미지를 재정립 한다는 계획이다. 이전 버전과의 가장 큰 차이점은 검체를 여러 부분에서 채취해 분변 수집 튜브에 가득 채취하던 기존 방식과 달리 한 번에 채취하더라도 DNA를 정밀하게 검출할 수 있도록 보존 용액의 성능을 향상시켰다는 점이다. 검체를 채취할 때 분변의 양을 5분의 1로 줄여도 기존 제품과 동일한 성능 결과를 확인했다고 회사측은 밝혔다. 또한 기존 모델에서는 제공된 폐기 봉투에 분변채취 스푼을 담아 버렸던 반면, 현재는 분변채취 스푼을 분변수집 튜브에 한 번에 담아 넣어 제출하면 검사 결과를 받을 수 있도록 변경했다. 아울러 검사를 이용하는 사용자를 고려해 사용 설명서의 가독성을 높이고 전체적인 디자인을 수정하는 등 이용자 편의성 부분을 대폭 개선했다. ‘얼리텍® 대장암검사’는 지난 5월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 평가유예 신의료기술 대상으로 선정돼 병원에서 원하는 환자를 대상으로 비급여 사용이 가능하게 됐다. 때문에 이번 제품 변경으로 검사의 편의성 증대와 함께 검사를 이용할 수 있는 환경이 개선됐기 때문에 이전 보다 ‘얼리텍® 대장암검사’가 활성화될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 지노믹트리 관계자는 “기존의 분변수집키트 이용 시 분변을 채취해서 담는 과정에 어려움을 겪었던 사용자들이 쉽고 편리하게 채취할 수 있기를 바란다”며 “더 간편해진 ‘얼리텍® 대장암검사' 방법으로 검진 및 진단시장에서 검사가 더욱 활성화될 것 것으로 예상한다"라고 말했다. 지노믹트리의 안성환 대표도 “분변을 채취하는 스푼을 변경하거나 분변 수집량을 줄이는 등 검사를 이용하는 수검자의 편의성을 극대화 했으며, 이를 통해 대장암 위험군에 놓여있는 대상자들에게 대장암을 조기에 검진할 수 있도록 검사 참여율을 높일 것이다”며 “향후에도 검사를 이용하는 수검자 및 환자의 만족도를 높이기 위한 지속적인 연구개발을 진행할 계획”이라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

최적의 매매타이밍을 실시간으로 전송하여 투자자들에게 도움이 되고 있는 주식AI 라씨 매매비서가 오늘 분석한 오전장 급등종목은 지노믹트리(+20.71%), 휴마시스(+20.33%), 씨젠(+19.14%), 서원(+13.52%), STX(+10.56%) 이었다. 라씨 매매비서는 코스피, 코스닥은 물론 ETF까지 전 종목에 대해서 AI매매신호를 전송한다. 라씨 매매비서의 2023년 3월 2일 기준 최근 1개월간 평균 적중률은 84.68%, 종목별 평균 수익률은 +7.68%의 성과를 나타내고 있다. 라씨 매매비서는 보유 종목 또는 관심 종목을 등록해 놓을 경우 최적의 매매 타이밍을 실시간 푸시 알림을 전송해 준다. 급등하는 종목의 매매타이밍을 잡기 어렵다면 라씨 매매비서에 종목을 등록하고 매매타이밍을 실시간 푸시 알림으로 전송받을 수 있다. 라씨 매매비서에서 모든 종목의 데이터와 정보들을 시각화로 한눈에 쉽게 볼 수 있는 새로워진 종목홈을 무료로 확인해 볼 수 있다. 매매타이밍이 궁금한 종목을 라씨 매매비서에서 검색하여 종목의 기본정보, AI속보, 공시는 물론 크게 보는 일봉차트까지 종목과 관련된 정보로 꽉 채워진 종목 인사이트를 확인할 수 있다. ▶▶라씨 매매비서 최근 매수종목 확인(무료)  ▶▶라씨 매매비서 최근 매도종목 확인(무료)  ▶▶급등주 등록하고 실시간 매매신호 받기  [라씨매매비서 오늘의 관심종목] 에스디바이오센서, 더존비즈온, 조선내화, SK바이오사이언스, 진원생명과학 "지금 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어에서 라씨 매매비서를 다운로드 받으세요" fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

[파이낸셜뉴스]  바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 진단 제품 ‘얼리텍®-BCD’ 분석서비스를 미국에서 시작한다, 5월 31일 지노믹트리에 따르면 ‘얼리텍®-BCD’는 혈뇨환자의 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품으로 국내 체외진단 의료기기 중에서는 최초로 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기(FDA BDD, Breakthrough Device Designation) 지정을 받았다. 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하는 질병을 치료하거나 진단하기 위한 의료기기가 현재 사용하고 있는 진단방법과 비교해 더 효과적인 진단을 제공한다는 예비 임상증거를 보여주는 혁신적 기술에 대해 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다. 혁신의료기기에 지정되면 해당 의료기기의 개발에 대해 FDA가 보다 집중적인 지침과 신속한 검토절차를 제공함으로써 혁신의료기기의 출시가 가속화되는 장점이 있다. 이번 ‘얼리텍®-BCD’ 미국 분석서비스 개시는 지노믹트리의 미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc, PDX, 대표 안성환)’의 클리아랩(CLIA LAB)으로 지정된 검사센터에서 ‘LDT(Laboratory Developed Test)’를 통해 진행된다. ‘LDT’는 자체 개발한 검사를 개발한 검사실에서만 시행하는 체외진단 검사 서비스다. ‘LDT’를 통한 미국 내 검사 서비스를 시행하기 위해서는 클리아랩 인증이 필수 선결 요건이다. 미국실험실 표준 인증인 클리아랩 인증절차는 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국보험청(Center for Medicare & Medicaid, CMS)이 검사 품질을 관리하기 위한 검사실 요건과 검사서비스 가이드라인을 제시하고 인가과정을 관장한다. 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스’는 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists) 인증을 갖춘 검체 분석센터를 자체 보유하고 있으며, 과거 LDT 서비스 제도를 활용해 캘리포니아 주정부에 코로나진단 서비스를 제공한 경험이 있다. 한편 방광암은 혈뇨가 대표적인 증상이나, 혈뇨환자의 5~20%만이 방광암 환자로 진단받는다. 그러나 현재 방광암의 표준검사법으로 시행되는 방광경 검사는 요도에 내시경을 진입시켜 관찰하는 검사로, 환자에게 매우 고통스럽고 불편함을 유발한다. 또한 환자의 소변을 이용한 요세포검사는 민감도가 낮아, 편리하면서도 정확도가 높은 체외진단 제품이 높은 미충족 의료수요로 남아 있는 실정이다. ‘얼리텍®-BCD’ 제품은 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 매우 높은 정확도로 진단하는 제품이다. 미국 프로미스 다이애그노스틱스의 비즈니스 전략 및 운영책임자 저스틴 리는 “FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 ‘얼리텍®-BCD’ 제품을 방광암 조기진단이 필요한 환자 및 의료진에게 빠르게 제공하기 위해 LDT 서비스를 개시했다”며, “미국 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정 받았기 때문에 얻게 되는 우대정책을 적극 활용해 정식 FDA 승인을 가속화 할 예정"이라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  암 조기진단 전문 기업 지노믹트리의 방광암 진단키트 '얼리텍-B'가 미국 FDA 승인을 받은 검사법인 ‘NMP22' 대비 우수한 결과를 입증했다. 2일 지노믹트리에 따르면 이 회사가 지난 4월28일부터 5월1일까지 미국 시카고에서 개최된 ‘2023년 미국 비뇨의학회(AUA, American Urological Association) 학술대회’에서 ‘얼리텍-B’의 ‘방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과’를 구두 발표했다. 이번에 발표한 임상결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자: 최영득 교수)와 공동으로 수행한 ‘얼리텍-B(방광암 진단기술)’의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과로 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다. 금번 임상은 방광암에 대한 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구 결과다. 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 지노믹트리의 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍-B’로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교하는 설계로 진행됐다. 임상결과 방광암 재발 고위험 환자에서 ‘얼리텍-B’의 진단 민감도는 90% 정도로, 동시에 수행한 ‘NMP22’ 검사와 ‘소변세포 검사’ 성능보다 우수함이 입증됐다. 또한 ‘얼리텍-B’ 검사 음성인 환자는 검사 양성인 환자에 비해 향후 재발 가능성도 유의하게 낮은 것으로 평가되어, 예후 예측을 위한 진단 제품으로도 활용될 가능성을 확인했다. 실제 이번에 비교 임상에 사용된 ‘NMP22’와 ‘소변세포 검사’는 방광암 재발 진단 용도로 미국 FDA 승인을 받아 현재 사용중인 검사들이다. ‘NMP22’는 글로벌 진단기업 애보트(Abbott)가 개발해 2002년 FDA 승인을 받은 방광암 검사법이다. 지노믹트리 안성환 대표이사는 “이번 연구 성과를 기반으로 ‘얼리텍-B’ 방광암 진단제품의 재발 진단 및 예후 예측 용도에 대한 임상적 근거수준을 더 높이기 위한 확증 임상시험을 국내외에서 신속히 마무리하고 상용화에 속도를 내겠다”며 “미국 FDA 허가를 위한 확증 임상시험도 현재 준비 중"이라고 언급했다.  현재 방광암은 환자의 절반 이상이 근육 침범이 일어나기 전인 표재성 암으로 진단되며, 경 요도 방광암 절제술(TURB: Transurethral resection of bladder tumor)로 1차적인 완치를 기대할 수 있다. 문제는 표재성 방광암에서 재발률이 2년내 75% 정도로 매우 높다는 점이다. 현행 비뇨의학과 치료 가이드라인에 따르면 방광암 환자는 1차 치료 후 2년간 매 3~6개월 마다 재발 유무를 확인하기 위한 모니터링 검사를 받아야 한다. 이때 받게 되는 검사는 침습적인 방광경 검사와 요세포 검사가 있으며, 비침습적인 검사로 ‘NMP22’ 등의 소변 검사가 개발되어 있지만 성능이 충분하지 않다는 문제가 있다. 이러한 검사 한계 때문에 환자에게 고통과 심리적 불편함, 경제적 부담을 주는 침습적 검사를 빈번히 수행해야 하는 상황이다. 이번 연구를 주도한 연세암병원 비뇨의학과 최영득 교수는 “현재 방광암 1차 치료 후 추적 방광경 검사 실시 여부를 결정하기 위한 표준화된 바이오마커가 아직 없다. 따라서 대부분의 환자들이 불편한 방광경 검사를 주기적으로 받고 있다”며, “‘얼리텍-B’ 방광암 검사는 소변을 사용한 비침습적인 검사로 방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단은 더 빠르게, 그리고 불필요한 방광경 검사는 더 적게 줄이는 효과를 기대할 수 있다"라고 말했다. 그러면서 "향후 방광암 환자들에게 적용시 방광경 검사의 불편함과 경제적 부담도 줄여줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  체외 암 조기진단 전문 기업 지노믹트리와 안성환 대표이사를 비롯한 임직원들이 240억원 규모의 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 콜옵션을 행사했다. 28일 지노믹트리에 따르면 이 회사는 지난 2021년 4월 운영자금 조달 목적으로 전환사채 500억원, 전환우선주 100억원, 총 600억원을 상환시 이자 0% 조건으로 각각 발행한 바 있다. 이중 40%인 240억원(전환사채 200억원, 전환우선주 40억원) 규모 물량에 대한 콜옵션을 행사할 수 있다. 통상 콜옵션은 최대주주의 지배력 강화 및 신주 발행에 따른 지분희석을 방어 할 목적으로 행사되지만, 이번 전환사채 콜옵션 행사 가능금액 200억원은 대주주 및 특수관계인이 아닌 회사가 행사한다. 또한 전환우선주 콜옵션 행사 가능금액 40억원은 임직원을 대상으로 콜옵션 권리 취득에 대한 수요조사를 통해 물량을 모두 소화했다. 지노믹트리 관계자는 “임직원들이 회사의 향후 미래 가능성을 보고 장기적인 관점에서 콜옵션을 행사했다”며 “임직원 모두가 사업 성장에 대한 자신감이 큰 만큼 이와 같은 결정을 내리게 됐다”고 설명했다. 이 같은 결정은 주주가치 제고 및 임직원 복지와 성과보상 차원에서 이루어졌으며, 이번 콜옵션 행사로 오버행(대규모 잠재 매도물량)이 상당부분 해소될 전망이다. 28일 기준으로 이번 콜옵션 행사 및 지금까지 전환청구 된 금액을 반영하면 전환사채 잔액은 219억원(약 213만주)이 남게 된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  지노믹트리의 미국자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX )’는 방광암 체외 조기진단 제품인 ‘얼리텍-BCD’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정됐다. 27일 지노믹트리에 따르면 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 사람들이 삶을 개선할 수 있는 혁신기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 FDA가 심의를 통해 부여하는 제도다. 이 프로그램의 목표는 규제 기준을 유지하면서 개발, 평가 및 검토를 가속화해 혁신적인 의료기기를 환자 및 의료진이 적시에 사용할 수 있도록 하는데 있다. 안성환 지노믹트리 대표는 “‘얼리텍-BCD’ 제품에 대한 미국 FDA의 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것"이라며 "국내 최초로 미국 FDA 혁신의료기기 지정을 받은 만큼 앞으로 방광암 환자를 조기에 식별해 효과적인 치료를 받을 수 있게 하는 진단제품을 미국 진단 시장에 선 보일 수 있도록 하겠다"고 말했다. 또 "향후 암 재발 진단과 예후예측 사용 용도로 적응증 범위를 확장할 수 있는 확정 임상시험을 추진할 예정"이라고 부연했다. ‘얼리텍-BCD’는 혈뇨환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. ‘얼리텍-BCD’는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다. ‘얼리텍-BCD’는 수 차례 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단의 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 가지는 것으로 증명된 바 있다. 또 방광암 재발모니터링 용도로도 유효성이 있음을 최근에 확인했다. 현재 혈뇨환자 중 방광암 조기진단 목적으로 한국식품의약품 안전처 제조허가를 위한 대규모 전향적 확증 임상을 진행하고 있다. 한편 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상으로, 혈뇨환자의 5~20% 정도만이 방광암으로 진단된다. 그럼에도 현재 혈뇨환자 대상 방광암 위험도를 1차적으로 평가하기 위한 객관적인 방법이 없기 때문에 대부분의 환자들은 불필요한 방광경 검사를 시행하고 있다. 표준검사법인 방광경 검사는 요도에 내시경을 넣어 검사를 하기 때문에 환자에게 극심한 통증을 유발하고, 의료비 부담이 발생한다. 따라서 비 침습적인 검사로 편의성을 높이고, 정확한 성능을 갖춘 체외 조기진단법의 개발이 미 충족 의료수요로 남아 있다. 미국 프로미스 다이애그노스틱스의 저스틴 리 비즈니스 전략 및 운영책임자는 “FDA와 계속 협력해 확정임상 승인 과정을 가속화할 것"이라며 "환자를 위해 ‘얼리텍-BCD’ 진단테스트를 의료인이 신속히 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자