[파이낸셜뉴스] 리서치알음은 4일 메디포스트에 대해 줄기세포 치료제로 100억원대 매출이 발생하는 유일한 기업인데다, 골관절염 치료제인 카티스템의 해외진출 기대감이 높다고 진단했다. 이에 투자의견은 '긍정적', 적정 주가는 현 주가 대비 상승여력 51.0% 상승한 2만 1900원을 제시했다. 김재무 연구원은 "그간 주춤했던 바이오·제약 섹터의 저평가 기조가 개선될 전망이기 때문에 리서치센터에서는 관절염 치료제와 관련된 메디포스트에 주목한다“라며 ”전 세계 인구의 10~15%가 퇴행성 관절염을 앓고있다“라고 밝혔다. 이어 “건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 퇴행성 관절병 증상으로 진료받은 환자 수는 2020년 382만 명에서 2021년 399만 명으로 증가하고 있다”라며 “동사의 ‘카티스템’은 나이 및 병변의 크기와 관계없이 사용이 가능해 수혜가 예상된다”라고 부연했다. 메디포스트는 줄기세포 기업으로 2000년에 설립되어 2005년 코스닥에 상장했다. 국내 1위의 제대혈은행 사업자이면서 줄기세포치료제와 여성용 건강기능식품을 개발 판매하고 있다. 이 회사의 주 사업 부문은 줄기세포 치료제이다. 2012년도에 1세대 줄기세포치료제인 ‘카티스템’(골관절염 환자의 무릎 연골결손치료제, 수술용)을 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받았으며 수술이 필요 없는 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUPIA-01’의 국내 임상 2상도 진행 중이다. 최근 북미지역 세포유전자치료제 위탁생산개발(CGT CDMO, Cell & GeneTherapy Contract Development and Manufacturing Organization) 사업 진출과 카티스템 미국 3상을 위해 캐나다에 위치한 옴니아바이오(OmniaBio)를 약 886억원 가량에 인수하며 전략적 생산기지를 확보했다. 또한 제대혈 채취, 운반, 가공, 보관, 이식에 필요한 인프라 및 기술력, 노하우를 바탕으로 국내 1위 제대혈은행인 '셀트리'를 운영하고 있다. 특히 메디포스트의 골관절염(OA, OsteoArithritis)환자의 무릎 연결 결손 치료제인 카티스템(CARTISTEM®)은 동종 제대혈유래중간엽줄기세포(MSCs, Mesenchymal stem cells)가 주성분으로 2012년 식약처의 품목허가를 받았다 카티스템’은 수술용으로 초기 환자가 아니라 골관절염이 어느 정도 진행된 중기 환자에게 사용된다. 현재 국내임상 2상을 진행 중이며 환자 투약을 완료했고 1년 추적 관찰을 진행하고 있다. 김 연구원은 “국내 임상 2상 결과는 2024년 상반기에 확인할 수 있을 것으로 예측된다”라며 “현재 미국 임상의 경우 FDA에서 한국 임상 1상 데이터를 근거로 바로 2상에 진입이 가능하다는 것을 확인 받았다”라고 설명했다. 리서치알음에 따르면 미국과 일본 시장 각각 무릎 골관절염 환자 수가 국내 환자 수의 10배 수준인 3000만 명 수준으로 추정되고 있으며 CDC(미국질병통제예방센터, Centers for Disease Control and Prevention)는 관절염 환자 수가 지속적으로 증가할것으로 추정하고 있다. 카티스템의 경우 미국 시장에서 1/2a 임상을 완료했으며 한국 임상 및 시판데이터 를 근거로 임상 3상이 가능한 것을 확인했다는 것이다. 리서치알음은 카티스템이 오는 2024년 미국 IND(임상시험계획승인신청)를 신청할 것으로 추정했다. 김 연구원은 “일본 시장에서는 카티스템과 오자형 휜다리 교정술(HTO, High Tibial Osteotomy)병용 시술 임상 2상과 카티스템 단독투여 임상 3상을 동시에 투트랙으로 진행 중”이라며 “카티스템 단독투여 임상 3상이 코로나로 인해 중단 됐었으나 23년 1월 첫 환자 투약을 완료하며 본격적으로 일본 임상 3상에 진입했다”라고 언급했다. 이어 “동사는 작년 스카이레이크 등 사모펀드로부터 총 1400억원(전환사채 700억원 + 의결권부 전환우선주 700억원) 자금조달을 받았는데, 사모펀드로부터 투자를 받은 주요 요인으로 CGT CDMO 진출을 위한 자금, 카티스템의 미국 임상 3상 연구개발비, 그리고 뉴모스템 미국 2a상 연구개발비를 확보하기 위해서다”라며 “여기에 캐나다 재생의 학상용화센터(CCRM)로부터 OmniaBio의 구주 3000만 CAD 달러(약 295억원)을 인수하여 지분 39.6%를 확보했다”라고 덧붙였다. 다만 현재 8회차 9회차 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS)의 오버행 이슈는 다소 부담이나 메디포스트의 가치가 반영되지 않은 저평가 구간이라고 판단했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 메디포스트의 대표 제품인 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'이 본격적으로 일본 3상 임상에 진입했다.    메디포스트는 코로나19 여파에 진행되지 못했던 카티스템 일본 임상 3상의 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입한 국내 최초 바이오의약품이다.  이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행할 예정이다. 환자는 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.  카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 것과는 달리 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 유효성이 입증됐다.  또 국내에서 2012년 품목허가 후 2만5000건의 수술 사례, 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안전성 뿐만 아니라 우수한 장기유효성, 경제성이 입증된 무릎 골관절염 치료제다.  메디포스트 관계자는 “일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받았다"며 "일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해 글로벌 진출의 초석을 다지는 한 해가 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]무릎골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'이 투약 후 5년이 지나도 치료 효과가 유지되는 것으로 확인됐다.  메디포스트는 임상 3상 시험 당시에 참여한 환자 89명을 대상으로 투약 후 5년 동안 장기 추적한 연구결과를 이 같이 밝혔다.   연구 결과에 따르면 카티스템을 투여한 환자는 미세천공술을 받은 대조군 환자에 비해 무릎통증, 강직성 등이 개선되고 유지됐으며, 연골재생 효과도 지속됐다. 특히 연골결손크기가 큰 중증 환자와 60세 이상 고령 환자에게서 유의미한 결과가 나왔다.  메디포스트 관계자는 "카티스템이 손상된 연골의 재생 효과를 통해 장기적으로 무릎의 기능과 통증을 개선해 중증 및 고령의 무릎골관절염 환자에게 확실한 치료 옵션임을 해외에서도 인정받은 셈"이라며 "앞으로 해외 임상에 속도를 내어 카티스템이 글로벌 블록버스터가 될 수 있도록 만전을 기하겠다"고 말했다.  한편 해당 연구논문은 미국 스포츠정형외과저널(OJSM)에 실렸고 지난해 최우수 논문으로 선정됐다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 카티스템이 식품의약품안전처 품목허가 10주년을 맞이했다. 18일 메디포스트는 카티스템이 지난 2012년 1월 18일 식약처로 품목허가를 받았고 이날 10년이 지났다고 밝혔다. 카티스템은 지난 2001년부터 11년 동안 개발에 270억원을 투자해 개발에 성공한 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다.  기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성이 입증된 치료제다.  무릎 골관절염 치료제 카티스템은 지난 2014년 거스 히딩크 전 축구국가대표 감독이 시술을 받으며 유명세를 얻었고, 히딩크 감독은 치료 10개월 만에 완치 판정을 받았다.  메디포스트 관계자는 "시판 이후 지금까지 카티스템은 연평균(CAGR) 약 40%씩 증가해 600여 병원에서 누적 2만회 무릎 골관절염 환자에게 사용됨으로써 장기적 치료효과는 물론 안전성도 입증된 블록버스터급 의약품으로 성장하고 있다"고 밝혔다.  카티스템은 해외 진출도 준비하고 있다. 지난 2012년 세계 최대 시장인 미국에서 카티스템 임상 1/2a상을 시작으로 현재 임상 3상 시험을 위한 파트너사를 찾고 있다.  일본에서는 국내 임상과 시판 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 3상 승인을 받았다. 국내 세포치료제가 일본에서 임상 3상에 바로 진입한 것은 카티스템이 처음이다. 또 동남아 시장을 공략하기 위해 교두보 역할로 말레이시아에서도 카티스템 품목 허가를 추진 중에 있다.  카티스템의 개발을 직접 지휘한 오원일 부사장은 "앞으로도 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 세포치료제 개발에 정진하겠다”고 포부를 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 메디포스트는 카티스템의 무릎기능 및 통증개선, 손상된 무릎연골재생 등 국내 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 이례적으로 바로 정식품목허가를 신청했다. 품목허가신청까지 요구되는 임상비용과 시간을 대폭 절감하고 빠른 상업화를 통해 총인구 6억6000만명의 거대 블록경제시장인 동남아국가연합(ASEAN)의 주요 국가들에 연쇄 진출을 추진한다. 말레이시아는 아세안 국가중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립된 국가다. 말레이시아 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해지기 때문에 말레이시아를 카티스템의 아세안지역 진출 교두보로 활용할 계획이다. 메디포스트 관계자는 "한국 임상데이타 및 시판실적을 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 승인받은데 이어 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인한 것"이라고 말했다. 한편 동종유래 줄기세포치료제 카티스템은 이미 미국 식품의약국(FDA)로부터 한국 임상데이터를 인정받아 임상2상을 생략하고 바로 임상3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받은 바 있다. 카티스템은 2012년 국내 품목허가 이래 연속성장세를 이어가고 있다. junjun@fnnews.com 최용준 기자

[파이낸셜뉴스]메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.  메디포스트는 카티스템의 무릎기능 및 통증개선, 손상된 무릎연골재생 등 국내 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 이례적으로 바로 정식품목허가를 신청했다. 품목허가신청까지 요구되는 임상비용과 시간을 대폭 절감하고 빠른 상업화를 통해 총인구 6억6000만명의 거대 블록경제시장인 동남아국가연합(ASEAN)의 주요 국가들에 연쇄 진출을 추진한다.  말레이시아는 아세안 국가중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립된 국가다. 말레이시아 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해지기 때문에 말레이시아를 카티스템의 아세안지역 진출 교두보로 활용할 계획이다.  메디포스트 관계자는 “한국 임상데이타 및 시판실적을 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 승인받은데 이어 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인한 것”이라고 말했다.  한편 동종유래 줄기세포치료제 카티스템은 이미 미국 식품의약국(FDA)로부터 한국 임상데이터를 인정받아 임상2상을 생략하고 바로 임상3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받은 바 있다. 카티스템은 2012년 국내 품목허가 이래 연속성장세를 이어가고 있다.  junjun@fnnews.com 최용준 기자

[파이낸셜뉴스] 메디포스트는 지난 1월 29일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(EVA-001)'의 제3상 임상시험계획 승인(CTN)을 신청했다고 2일 밝혔다. 이번 일본 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단 회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회 임상으로 정식품목허가를 목표로 임상을 진행할 계획이다. 메디포스트는 이번 일본 임상 3상과 별도로 일본 현지 특성을 고려하여 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 대상으로 임상 2상 시험을 2019년말 승인을 받아 현재 임상을 진행중이다. 메디포스트 관계자는 "카티스템이 국내에서 임상은 물론, 수년간의 환자 처방을 통해 뛰어난 연골 재생 효과를 인정받아 일본에서 바로 임상 3상을 신청함에 따라 일본 관련 업계 내에서도 관심이 크다"며 "일본에서 '투트랙 R&D 전략'으로 진행되는 2개의 임상을 성공적으로 진행하여 일본시장 진출을 가속화할 계획"이라고 말했다. 카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제로 2012년 식약처 품목허가를 받았다. 지난 2017년 100억원 이상의 매출을 달성한 이래 지속적으로 성장하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다. 카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템이 담당한다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 메디포스트는 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 일본 임상 2상을 개시했다고 21일 밝혔다.  카티스템 일본 임상 2상은 올 1분기 시작 예정이다. 코로나19 영향으로 임상 일정이 지연되다 다시 임상을 개시할 수 있게 됐다. 일본 임상 2상은 국내 임상데이터를 인정받아 임상 1상을 생략하고 진행된다. 중등도 무릎 골관절염(K&L 2~4등급) 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 총 50명을 대상으로 임상이 진행될 예정이다.  메디포스트 관계자는 “일본은 세계적인 초고령화 국가로 무릎골관절염 환자수가 한국보다 10배 이상 많을 뿐만 아니라 고가 세포치료제에 대한 관심도가 높다. 퇴행성질환에 대한 의료시스템이 잘 구축돼 카티스템 글로벌 시장 진출에 최적의 시장”이라고 했다.  이어 “코로나로 인해 신청이 지연됐던 K&L 2~3등급 환자 대상 일본 임상 3상 신청도 올해 중 계획하고 있다. 2020년은 세계 최대 무릎골관절염 시장 중 하나인 일본 시장 진출 원년이 될 것” 이라고 말했다. junjun@fnnews.com 최용준 기자

[파이낸셜뉴스] 메디포스트는 일본 후생노동성(MHLW)이 무릎골관절염치료제 카티스템 임상 2상 시험계획을 승인했다고 9일 공시했다. 이번 임상시험에서는 경증~중증(K&L 그레이드 2~4)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 1대1 무작위 배정한 뒤 경골 근위부 절골술(HTO) 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 메디포스트는 지난 5일 일본 에바스템과 카티스템의 일본 내 임상시험 진행을 위한 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 이번 라이선스 아웃의 마일스톤 기술료는 총 450만달러이며 품목허가를 획득한 뒤 10년간 사전에 합의한 비율에 따라 매출액의 일정 부분을 경상기술료(로열티)로 받는 조건을 포함한다. 에바스템은 메디포스트와 일본 VICX 테라퓨틱스가 각각 50%씩 지분을 투자한 공동투자기업으로, 일본 내 제품 개발 및 감독 당국 승인에 소요되는 모든 비용과 책임을 담당하고 있다. 에바스템 관계자와 실제 수술을 담당할 정형외과 전문의 등은 원활한 임상시험의 진행을 위해 지난 달 29일 국내에 입국했다. 이 방문단은 국내 한 정형외과에서 카티스템 수술 견학과 향후 일정 논의를 진행했으며, 실제 임상시험이 실시되는 내년부터는 추가적인 정기 방문을 할 예정이다. 메디포스트 관계자는 "일본 임상시험은 국내에서 시판 후 7년여 동안 검증받은 카티스템의 안전성과 유효성을 재확인하는 계기가 될 것"이라며 "내년 상반기 중 HTO 시술 병행이 필요하지 않은 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험도 신청해 일본 내 상업화 시기를 더욱 앞당길 예정"이라고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 메디포스트는 퇴행성관절염 연골결손치료제 '카티스템'의 발목관절거골연골, 골연골 결손환자 대상 국내 3상 임상시험계획이 승인됐다고 3일 공시했다. 임상승인기관은 한국 식품의약품안전처다. 임상시험은 카티스템의 인체 발목 관절의 거골연골, 골연골 병변 치료에 대한 적응증 확대와 관련된 임상시험이다. nvcess@fnnews.com 이정은 기자