유방암을 유발하는 단백질 FAK의 활성을 저해할 수 있는 신규 표적항암제 선도물질이 발굴됐다. 이 선도물질은 유방암과 백혈병 표적치료제로 개발 가능할 것으로 기대되고 있다. 연세대학교 의과대학 의생명과학부 심태보 교수 연구팀은 구조-활성 상관관계 연구를 통해 FAK와 FLT3의 활성을 저해하는 신규 표적항암제 선도물질을 발견했다. 이번 연구 결과는 의약화학 최상위 연구논문인 '저널 오브 메디시널 케미스트리(IF: 7.446)'에 선정됐다. 세포의 접착, 이동 과정에 관여하는 국소-접착 관련 단백질 키나아제 FAK는 세포의 생존 뿐만 아니라 세포 간 접착에도 중요한 역할을 한다. FAK의 과발현은 유방암, 난소암, 대장암, 뇌암 등 다양한 조직의 원발성 암과 전이성 종양을 유발한다. FAK을 저해하면 암세포의 전이와 성장을 막을 수 있다. FAK는 암 조직이 몸에서 더 이상 자라지 않게 도움을 주는 혈관신생 기능 뿐 아니라 항종양 면역에도 중요한 역할을 한다. FAK 단백질 저해제의 개발은 암 발생과 전이를 억제할 수 있을 것으로 기대되고 있지만 현재까지 FAK 저해 기전의 약물은 출시되지 않았다. 연구팀은 FAK 단백질을 조절할 수 있는 신규 표적항암제 선도물질을 도출하기 위해 신규 저해제 40종을 설계-합성했다. 이를 구조-활성 상관관계 연구를 통해 최종적으로 최적의 대표화합물을 선별했다. 대표적인 삼중음성유방암(TNBC)세포를 이종이식한 마우스모델에 대표화합물(26번 저해제)을 경구 투여한 결과 유방암 종괴 부피가 감소했다. 특히 70 mpk를 투여했을 때 대조군과 비교해 50% 이상 감소함을 보였고 기존 대표 FAK 저해제와 비교해서도 동일 용량에서 종괴 부피 감소 효과가 더 우수하게 나타났다. 유방암 전이 모델에서도 대표화합물을 마우스모델에 경구투여했을 때 림프절을 통한 유방암 전이도 감소했다. 또한 급성 골수성 백혈병(AML)에서 가장 흔하게 발생하는 FLT3 돌연변이에도 적용한 결과, 급성 골수성 백혈병 환자 중 40%는 FLT3 돌연변이를 보유하고 있다. 기존에 FLT3 돌연변이를 표적으로 하는 FLT3 저해제가 미국 식품의약국(FDA) 승인됐지만, 기존 저해제에 대한 내성 돌연변이종의 출현으로 내성을 극복할 수 있는 저해제의 개발이 필요한 실정이다. 연구팀은 FLT 돌연변이를 보유한 종양이식 마우스 모델에 대표화합물(26)을 경구투여했다. 그 결과, 이식된 FLT 돌연변이를 보유한 종양의 부피가 90% 이상 감소함을 확인했다. 심태보 교수는 "이번 연구를 통해 FAK과 FLT3 돌연변이종을 효과적인 저해할 수 있는 신규 선도물질을 도출했다"라며 "후속 연구를 통해 FAK와 FLT3 내성 돌연변이를 저해할 수 있는 신규 약물을 개발할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 홍석근 기자
2021-08-12 18:48:35[파이낸셜뉴스] 국내 연구진이 인공지능(AI)를 이용해 면역항암 세포를 3차원으로 분석하는 기술을 개발했다. 이 기술로 체외에서 면역능력을 강화시킨 면역항암 CAR-T세포와 암세포간 면역 시냅스 구조 및 활동을 분석하는데 성공했다. 연구진은 향후 새로운 표적 항암 치료제를 개발하는 초기 연구에 활용될 것으로 전망했다. 한국과학기술원(KAIST)는 물리학과 박용근, 생명과학과 김찬혁 교수팀이 CAR-T세포의 면역 시냅스(IS)를 정밀하고 체계적으로 연구할 수 있는 새로운 기술을 개발했다고 28일 밝혔다. 3D 홀로그래피 현미경 기술을 이용해, 염색이나 전처리 없이 살아있는 상태의 세포간 상호작용을 고속으로 측정했다. 또 기존에는 관찰하기 어려운 CAR-T와 암세포 간의 IS를 고해상도로 실시간 측정했다. 이렇게 측정된 3D 세포 영상을 AI 신경망을 이용해 분석하고 3D로 정확하게 IS 정보를 추출해냈다. 그결과 빠른 CAR-T 면역 관문 형성 메커니즘을 추적했을 뿐만 아니라, IS가 CAR-T의 항암 효능과 연관이 있다는 것을 밝혀냈다. KAIST 물리학과 이무성 박사과정 학생, 생명과학과 이영호 박사, 물리학과 송진엽 학부생(현 MIT 물리학과 박사과정)이 공동 제1 저자로 참여한 이번 연구는 국제적으로 권위있는 생물학술지 '이라이프(eLife)'에 지난해 12월 17일자로 온라인에 공개, 올해 1월 21일로 공식 출판됐다. 한편, 체내에서 면역세포를 추출해 체외에서 면역 능력을 강화시킨 뒤 다시 환자에게 주입해 암을 치료하는 방식을 '입양전달 면역세포 치료'라 한다. 면역세포 치료법 중 특히 주목받는 기술인 '키메릭 항원 수용체(CAR)'는 유전자 재조합기술을 이용해 T세포와 같은 면역세포를 변형한 뒤 암세포를 죽이는 치료법이다. 특히 CAR-T세포 치료는 높은 치료 효과로 큰 주목을 받으며 차세대 암 치료제로 급부상하고 있다. 2017년 난치성 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제 판매 승인을 시작으로 현재 3개의 CAR-T 치료제가 판매 승인을 받았다. 이후 전 세계적으로 약 1000건 이상의 임상 시험이 진행중이다. 그러나 아직 우리나라에서 진행중인 임상시험은 전무하다. monarch@fnnews.com 김만기 기자
2021-01-28 11:16:56지난해 당뇨신약 기술수출로 7조원의 '잭팟'을 터뜨린 한미약품이 이번에는 자체개발한 폐암치료제를 앞세워 3조원에 달하는 폐암표적항암 치료제 시장에 뛰어들었다. 한미약품은 20일 서울 소공로 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 자체개발한 내성표적 폐암 혁신신약 '올리타'(성분명 올무티닙)를 오는 6월 국내에 출시한다고 발표했다. 한미약품은 이어 파트너사인 독일 베링거인겔하임, 중국 자이랩과 다양한 글로벌 임상을 거쳐 내년에는 글로벌 시장에 진출하겠다고 밝혔다.표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 치료제다. 한미약품이 이번에 개발한 올리타는 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 '상피세포 성장인자 수용체'(EGFR) 돌연변이만 골라 세포 증식을 억제하는 표적항암제로 기존 표적항암제에 비해 독성이 낮아 부작용이 작다. 특히 이레사 등 기존 표적항암제에 내성이 생긴 환자에게 처방하는 2차 치료제로 앞으로는 1차 치료제로 확대하기 위한 임상을 추가로 진행할 계획이라고 설명했다. 한미약품은 앞서 지난해 7월 올리타를 우리나라와 중국, 홍콩을 제외한 전 세계에 판매독점권을 주는 조건으로 독일의 제약회사 베링거인겔하임과 7억3000만달러(약 8500억원)에 기술수출 계약을 했다. 또 중국의 바이오기업 자이랩과는 홍콩과 마카오를 포함한 중국에 대한 판권 계약을 맺었다. 이에 따라 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명: HM-EMSI-202/BI 임상시험명: ELUXA 1)을 근거로, 2017년 글로벌 허가를 목표로하고 있다. 베링거인겔하임은 올해 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상을 진행할 예정이다. 중국의 자이랩도 최근 중국에서의 제품화를 위한 구체적인 작업에 들어갔다. 손지웅 한미약품 부사장은 "올무티닙은 국내 개발 항암제로는 최초로 지난해 12월 미국 식의약국이 혁신치료제로 지정,사실상 글로벌 신약으로 공인했다했다"면서 "글로벌 시장 진출에도 박차를 가하겠다"고 강조했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2016-05-20 12:38:13부광약품은 국내에서 자체 개발중인 표적항암제 '아파티닙 메실레이트가 식품의약품안전처로부터 위암의 3차 치료제로서 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 부광약품이 진행하는 한국에서의 아파티닙 개발에 가속도가 붙을 전망이다. 아파티닙은 암세포에서 분비하는 혈관신생인자인 ′VEGF’가 결합하는 수용체중에서 VEGFR-2를 선택적으로 차단하여 암세포의 성장과 전이를 효과적으로 억제하는 동시에 부작용은 최소화시킨 작용기전을 가지고 있다. 미국과 한국에서 동시에 진행되었던 다국가 임상1상, 전기 임상2상 중 1상 결과를 지난 2015년 ASCO에서 발표한 바 있다. 중국에서는 이미 지난 2014년 10월 위암의 3차 치료제로서 허가를 받고 판매가 개시되었으며, 현재 위암 환자에 대한 치료가 적절히 이루어지고 있는 것으로 보도되고 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2016-02-15 11:20:37항암 치료의 패러다임이 변화하고 있다. 암 세포만을 공격하는 2세대격인 표적 항암제를 넘어 이제는 우리 몸의 면역세포를 이용해 암세포를 공격하게 만드는 면역항암제가 차세대 항암제로 주목받고 있다. 주요 외국계 제약사들은 이미 면역항암제 개발에 열을 올리고 있다. 25일 제약업계에 따르면 한국BMS, 한국MSD 등이 개발한 면역항암제가 최근 국내 시판 허가를 받았다. 이외에 로슈, 노바티스, 아스트라제네카 등 외국계 제약사들도 면역항암제 개발에 열을 올리고 있다. ■ 1세대 화학 항암요법→2세대 표적 항암제 제2차 세계대전 당시 사용된 독성물질 '니트로겐 머스터드'가 악성종양에 효과가 있다고 확인되면서 1943년 호지킨 림프종 치료를 위한 최초의 항암제가 됐다. 이러한 화학 항암요법은 주로 수술이 불가한 환자나 수술 전 종양 크기를 줄이기 위해 시행되는데, 분화속도가 빠른 정상세포까지 구분 없이 공격해 탈모, 구토, 합병증 등의 부작용이 있다. 화학 항암요법이 1세대 항암치료였다면 2세대 항암 치료요법은 표적 항암제이다. 1997년 처음 등장한 표적항암제는 특정 유전자 변이에 의한 종양 세포만을 표적해 화학 항암요법에서 나타나는 탈모, 구토 등의 부작용이 족고 치료제 반응률이 높다. 2001년 만성골성백혈병 치료제인 '글리벡'(노바티스)가 개발된 이후 외국계 제약사는 물론 한미약품 등 국내 제약사들도 지금까지 표적 항암제 개발에 나서고 있다. ■ 면역체계 자극해 종양 세포 공격 차세대 항암 치료요법으로 주목받고 있는 면역항암제는 종양 자체를 공격하는 것이 아닌 면역체계에 합성 면역 단백질과 같은 요소를 추가해 면역체계를 자극해 종양 세포를 공격한다. 면억항암제는 면역세포 표면에 있는 PD-1, CTLA-4, LAG-3 등 억제기전의 수용체와 종양세포 사이의 신호경로에 작용해 종양세포를 억제한다. 면역항암제는 기전 항암 치료와 달리 암 환자들이 보다 나은 삶의 질을 누리며 기대수명에 가까울 만큼 장기간 생존 기간을 연장시키는 것이 장점이다. 현재 국내는 물론 세계 시장에 출시된 면역항암제는 '키트루다'(한국MSD), '옵디보'(한국오노약품공업), '여보이'(한국BMS) 등이다. 최근 식약처 판매 허가를 받은 '키트루다'는 항 PD-1 면역항암제로, 인체의 면역체계를 이용해 암세포의 증식을 억제하는 치료법을 제시한 새로운 기전의 항암제이다. 키트루다는 현재 흑색종, 폐암, 유방암, 위암, 두경부암 등 30종 이상의 암 질환에서 임상 연구가 진행되고 있다. 같은 계열인 옵디보는 신세포암, 비소세포폐암, 두경부암, 위암, 식도암, 호지킨림프종 등 다양한 암에 대해 임상개발 프로그램을 진행하고 있다. 또한 로슈가 개발 중인 항 PD-L1 면역항암제는 현재 폐암, 방광암 등에 대한 3상 임상을 진행 중이다. 이 외에 노바티스, 아스트라제네카 등도 개발 중이다. 업계 관계자는 "표적 항암제가 항암 치료의 대세이지만, 최근 면역항암제가 차세대 항암 치료로 주목받고 있다"면서 "외국계 제약사들이 항암 파이프라인을 갖추면서 면역항암제 개발에 적극 나서고 있어 향후 경쟁이 치열할 것"이라고 전망했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2015-03-25 09:46:48의사와 환자들이 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제인 '글리벡(성분명 이매티닙)'대신 2세대 표적항암제(백혈병 치료제)를 쓸 수 있게 해달라며 집단 청원을 냈다. 16일 건강보험심사평가원(심평원)에 따르면 서울성모병원 혈액종양내과 김동욱 교수 등 7개 의료기관의 혈액암 의료진과 만성 골수성 백혈병 환자 400여 명은 '스프라이셀'(성분명 다사티닙), '타시그나'(성분명 닐로티닙), '슈펙트'(성분명 라도티닙)의 건강보험 적용 기준을 완화해 달라는 내용의 청원서를 지난 7월 말 보건복지부에 제출했다. 이들 세 약물은 현재 널리 쓰이고 있는 글리벡의 뒤를 이을 제품으로 개발된 것으로, 제약사가 비용을 댄 임상시험에서 글리벡보다 효과가 강력하고 부작용은 덜한 것으로 나타났다. 출시 당시 이 제품들은 글리벡으로 치료를 받았다가 내성이 생겼거나 효과를 보지 못한 환자에게 사용됐으나 약효가 입증된 약 2년 전부터는 진단 후 처음부터 쓸 수 있게 됐다. 하지만 처음부터 2세대 약물을 사용하다가 내성이 생겼을 때 다른 약물로 바꾸려고 하면 건강보험이 적용되지 않아 적게는 180만원, 많게는 300만원이 넘는 약값을 환자가 부담해야 한다. 이번 청원을 낸 김동욱 교수는 "2세대 약을 사용하다 내성이 생겨서 약을 바꾸면 엄청난 약값을 부담해야 하기 때문에 조기에 2세대 약을 쓰지 못하게 되는 결과를 낳았다"고 말했다. 2세대 약은 글리벡보다 효과가 더 강력하면서도 약값은 저렴하지만, 현행 건강보험 적용 기준 때문에 환자들이 효과가 덜하고 값이 더 비싼 약을 쓰도록 내몰린다는 게 청원인들의 주장이다. 심평원은 이에 대해 약물 변경의 효과가 현 단계에서는 충분히 검증되지 않았기 때문이라고 설명했다. 일반적으로 약물 변경 등 항암 치료의 순서와 방법은 임상시험으로 효과를 검증해야 건강보험을 적용받을 수 있다. 항암제는 독성이 강하고 약값이 비싸기 때문이다. 그러나 백혈병 2차 치료제의 경우 약물을 바꿨을 때의 효과에 대해 아직 국내외 규제 당국의 허가를 받지 못했다. 심평원 관계자는 "건강보험 적용에 앞서 충분한 효과 검증을 요구하는 것은 항암제 등 다른 치료제에 대해서도 일관된 원칙"이라고 말했다. 또 백혈병 치료제들이 서로 비슷한 약이어서 이론적으로 '교차내성' 발현 가능성을 배제할 수 없다고 심평원은 덧붙였다. 심평원 관계자는 "제약사들이 조기에 허가를 추진하는 것이 바람직하지만 백혈병 환자들의 불안감을 고려해 조만간 결론을 내릴 예정"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2012-09-16 17:08:26폐암 표적치료제 타세바(성분명 엘로티닙)와 기존 항암치료를 병행하면 폐암환자의 ‘무병 생존기간’이 늘어난다는 임상결과가 보고됐다. 국립암센터 이진수 원장팀은 ‘비소세포성폐암’으로 진단받고, 조기에 치료받지 않은 환자 154명을 ‘항암치료+타세바’ 그룹과 ‘항암치료+가짜약’ 그룹으로 각기 나눠 비교 시험한 결과, 무병생존기간이 타세바 처방그룹에서 증가했다고 5일 밝혔다. 논문에 따르면 ‘항암치료+타세바’ 그룹은 8주째 질병 비진행률이 80.3%(76명)로, ‘항암치료+가짜약’ 그룹의 76.9%(78명)에 비해 다소 높았다. 또 16주째 질병 비진행률 분석에서도 타세바 그룹(64.5%)이 위약 그룹(53.8%)보다 효과가 있는 것으로 나타났다. 보통 폐암은 세포의 크기에 따라 세포 크기가 작은 소세포암(小細胞癌)과 세포가 작지 않은 비소세포암(非小細胞癌)으로 나뉘는데 전 세계 폐암 환자의 70∼80%는비소세포암에 속한다. 이진수 원장은 “타세바 처방 그룹에서 위약 그룹에 비해 무병 생존기간이 의미있게 연장됐다”며 “‘항암치료+타세바’ 병용요법이 간질성 폐질환(Interstitial lung disease)을 증가시키지 않는 좋은 내약성을 보인 것으로 분석된다”고 말했다. 하지만, 이번 연구에서 두 그룹 간 전체 생존 기간에는 차이가 없었다. 이에 대해 이 원장은 “전체 생존기간은 같다고 해도 위약 그룹과 비교했을 때 타세바 처방그룹에서 병의 진행 없이 같은 기간 생존이 가능함을 의미한다”며 “이번 연구가 임상2상인 만큼 다국적 3상연구를 진행할 수 있는 근거를 마련한 데 의미가 있다”고 설명했다. 이번 임상결과를 담은 논문은 이 분야 권위지인 ‘임상종양학지(JCO.Journal ofClinical Oncology)’ 최근호에 실렸다./pompom@fnnews.com정명진기자
2009-10-05 11:16:37[파이낸셜뉴스] 지금까지 혈액암에 대해서만 제한적인 면역치료법으로 알려진 ‘CAR-T 세포 치료법’을 전체 암의 90%를 차지하는 고형암에도 효과적으로 적용할 수 있는 길이 열렸다. 부산대학교(총장 최재원) 의과대학 융합의과학과 홍창완 교수 연구팀은 기존 혈액암뿐만 아니라 고형암에도 적용 가능한 CAR-T 세포 치료기술의 가능성을 확인했다고 12일 밝혔다. 연구팀은 활성산소에 반응해 항산화 기능을 활성화하는 Nrf2 전사인자가 CAR-T 세포의 암세포 공격 기능을 방해한다는 사실을 밝혀냈다. 기존 CAR-T 세포 치료는 혈액암에서 큰 성과를 거뒀으나, 고형암의 경우 면역억제 환경으로 인해 효과가 제한적이었다. 연구팀은 Nrf2 전사인자를 억제함으로써 항암 면역세포인 CD8+ T 세포와 CAR-T 세포의 활성이 유지되고, 이를 통해 고형암에서도 항암 효과가 크게 향상됨을 확인했다. CAR-T 세포를 이용한 항암 면역치료는 특히 혈액암에서 획기적인 성과를 거두며 암 치료의 새로운 지평을 열었다. 그러나 이 치료법은 전체 암종의 10%에 해당하는 혈액암에만 효과적이라는 한계가 있었다. 나머지 90%를 차지하는 고형암에 대한 CAR-T 세포의 효과를 높이기 위해 많은 연구자가 노력하고 있지만, 고형암 특유의 면역억제 환경으로 인해 성과를 내기 어려운 상황이었다. 이번 연구에서 홍창완 교수팀은 활성산소에 반응해 항산화 기능을 활성화하는 Nrf2 전사인자가 오히려 CAR-T 세포에서는 활성을 저해해 CAR-T 세포의 종양 살상 기능이 약화된다는 사실을 밝혀냈다. 반대로 Nrf2가 억제되면 고형암의 종양미세환경 내에서 CD8+ T 세포의 활성이 유지됐으며, CAR-T 세포 또한 그 활성이 유지된다는 것을 확인했다. Nrf2 발현 억제를 통한 활성 유지는 CAR-T 세포의 항암 효능을 고형암에서 현저히 향상시키는 결과로 이어졌다. 홍창완 교수는 “이번 연구는 CAR-T 세포 치료의 적용 범위를 혈액암에서 고형암으로 확장하는 데 크게 기여할 수 있는 중요한 성과”라며, “앞으로 Nrf2를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료제가 개발돼 더 많은 암 환자들에게 새로운 희망이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 항산화 인자(Nrf2)의 항암 반응 억제 기전을 밝힌 이번 연구는 치료제 분야에서 세계적으로 인정받는 ‘셀(Cell)’ 자매지인 ‘몰리큘라 테라피(Molecular Therapy)’ 온라인판 8월 22일자에 게재됐다. 한편, 이 신기술은 생명공학 회사인 네오이뮨텍으로 기술이전이 진행돼, 향후 임상적용 치료제 개발에 활용될 전망이다. paksunbi@fnnews.com 박재관 기자
2024-09-12 11:13:02[파이낸셜뉴스] 하나증권은 11일 에이프로젠에 대해 독보적 연속 배양 기술을 갖춘 바이오 신약 및 바이오시밀러 기업으로 미국 생물보안법 수혜가 기대된다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 연구원은 "미국 대선 양당의 공통적인 약가 인하 기조 및 올 초부터 시작된 미국 생물 보안법 제정 움직임에 따른 탈중국 현상 가속화로 국내에서 높은 생산 수율을 갖추고 세포주 개발부터 상업화까지 가능한 CDMO 기업들에게는 기회 요인“이라며 ”따라서 독보적인 생산 능력과 배양, 정제, 완제까지 원스톱 (One-stop) 솔루션을 보유하고 있는 동사의 수혜 강도가 높을 전망“이라고 밝혔다. 이어 “당장 올해부터 글로벌 규모의 CDMO 계약을 기대해볼 수 있다”라며 “현재 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 총 3개 품목의 바이오시밀러에 대한 CMO·CDMO 테스트 프로세스를 완료한 것으로 파악되기 때문이며, 초도 물량 및 공급에 대한 계약 가시화로 생산 배정이 확정되면, 성공적인 레코드 달성으로 추가적인 CDMO 수주 기대감이 점증 될 전망”이라고 부연했다. 하나증권은 에이프로젠이 단기적으로는 Top-tier 기업들과의 CMO·CDMO 계약, 중장기적으로는 우호적인 환경이 조성되어 있는 전방 시장 상황에 수혜를 볼 전망이라고 봤다. 현재 에이프로젠은 동물 세포 대량 배양 기술을 기반으로 자가면역 치료제 및 단백질 치료제 중심의 항체 바이오시밀러, 바이오신약을 개발 및 판매 중이다. 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 3번째로 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071 개발을 완료하여 일본에서 품목 승인 허가 및 판매를 진행하고 있다. 이후 상업화를 가장 빠르게 기대해 볼 수 있는 바이시밀러는 허셉틴이다. 동사가 개발 중인 유방암 표적 항암제 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 2월 인도 중앙 의약품 표준국으로부터 임상 3상 승인이 났으며, 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시험을 승인 받은 상태다. 현재 유럽 154개의 병원에서 임상 시험을 진행 중이다. 이 외에 류머티스 관절염 등에 쓰이는 휴미라 바이오시밀러 AP096은 공정검증 생산및 임상시료 생산을 진행 중이며, 이 외에 리툭산, 아바스틴, 키트루다 등 총 10종의 바이오시밀러를 개발 중이다. 최 연구원은 “셀트리온의 바이오시밀러는 승인 6종, 개발 및 임상 8종 품목이며, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 승인 8종, 개발 및 임상 3종 품목인 것으로 파악된다”라며 “따라서 동사 역시 총 10종의 바이오시밀러 Pipe-Line의 지속적인 상업 물량 생산 가시화에 따라 점진적으로 기업가치 및 경쟁력이 극대화될 전망”이라고 분석했다. 그러면서 “동 사는 독보적인 R&D 역량을 바탕으로 전통 배양 방식인 Fed-batch 대비 세포주의 높은 생산성과 생존율을 지닌 연속 배양 기술인 Perfusion 배양 방식의 GMP 시설을 보유 중 ”이라고 덧붙였다. 실제 이 회사는 2500L 규모의 Perfusion 방식 배양기 총 4기를 보유 중이며, 압도적인 생산 수율을 주목 해야 한다는 것이 하나증권의 판단이다. 하나증권에 따르면 경쟁사의 Fed-batch 방식은 15,000L의 배양기로 1회 배치시 회수 배양액이 약 1만 2000L에 불과한 반면, 동사는 2,500L 배양기로 11만L의 배양액 회수가 가능하다. 4기 풀가동시 1회배양으로 44만L의 배양액 회수가 가능하다는 의미다. 최 연구원은 “동사는 휴미라 바이오시밀러를 기준으로 연간 1029kg을 생산할 수 있는 것으로 파악되며, 글로벌 휴미라 바이오시밀러는 연간 약 1000kg이 사용되는 것으로 파악된다”라면서 “휴미라 바이오시밀러의 연간 매출액은 약 50억 달러다. 즉, 동사의 매출 CAPA로 이해할 수 있다”라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2024-09-11 10:49:26[파이낸셜뉴스] 유한양행은 얀센 바이오테크에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국 제품명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6000만달러(약 804억원)를 수령할 예정이라고 11일 밝혔다. 이번 마일스톤은 유한양행의 ‘레이저티닙’과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다. 레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 MET 증폭과 같은 저항성을 가진 환자들에게 특히 주목받고 있다. 유한양행은 이번 마일스톤 수령 금액인 6000만달러는 회사의 지난해 연결기준 매출액(1조8590억 원)의 약 2.5% 이상에 해당하는 규모라고 밝혔다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령할 예정이다. 유한양행은 이번 성과가 회사의 지속적인 글로벌 연구개발(R&D) 전략과 혁신적인 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표라고 설명했다. 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-09-11 10:32:30