[파이낸셜뉴스]   화이자가 코로나19 백신 4차 접종 임상시험 결과를 조만간 미국 식품의약청(FDA)에 제출할 계획이라고 밝혔다. 아울러 오미크론을 비롯한 돌연변이 코로나19 바이러스용 백신도 개발하고 있다고 밝혔다. 앨버트 부를라 화이자 최고경영자(CEO)는 11일(이하 현지시간) CNBC와 인터뷰에서 "4차 백신 필요성에 관한 상당히 진전된 데이터를 FDA에 제출하게 될 것"이라면서 "오미크론 환경에서는 면역반응을 높일 필요가 있다는 점이 명쾌해지고 있다"고 말해 4차 접종 필요성을 강조했다. 부를라는 이어 오미크론 이후 백신 접종자들의 돌파감염이 증가하는 것에 대한 우려도 나타냈다. 그는 백신 접종으로 병원 입원, 중증 악화를 막는 것뿐만 아니라 감염 자체를 막을 수 있도록 "오미크론과 모든 다른 종류의 돌연변이 바이러스들을 커버하는 백신을 만들고 있다"고 밝혔다. 그는 "현재 수많은 임상시험을 계획 중"이라며 "이 가운데 상당수는 이달 말 시작할 것"이라고 말했다. 부를라는 지금까지 접한 예비 데이터로 보면 전망은 밝다고 덧붙였다. 부를라가 4차 백신 임상시험 자료 제출과 오미크론 등 변이용 백신 개발을 예고한 이날은 세계보건기구(WHO)가 코로나19 팬데믹을 선언한 지 정확히 2년째 되는 날이다. WHO는 2020년 3월 11일 팬데믹을 선언했다. 부를라는 오미크론 이후 전세계가 일상생활 복귀에 나서고 있지만 여전히 효과적인 백신 개발은 중요한 문제라고 강조했다. 그는 "최대 화두는 어떻게 계속해서 바이러스보다 앞서 나갈까라는 것"이라고 말했다. 부를라는 또 효과가 오래 지속되는 백신을 개발하는 것 또한 최우선 과제 가운데 하나라면서 "5개월, 6개월마다 백신을 맞을 수는 없다"고 강조했다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 식품의약청(FDA)이 29일(이하 현지시간) 5~11세 아동들에 대한 화이자 코로나19 백신접종을 승인했다. 질병통제예방센터(CDC)가 다음주 자문위원회 검토를 거쳐 이를 승인하면 아동들에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 곧바로 시작된다. CDC는 자문위에서 접종권고가 내려지지마자 곧바로 이를 승인할 계획인 것으로 알려졌다. CNBC에 따르면 이날 FDA는 백신 자문위 권고를 받아들여 5~11세 아동들에 대해 화이자와 바이오앤텍의 코로나19 백신 접종을 승인했다. 앞서 FDA 자문위원회는 26일 아동 백신 접종을 승인토록 권고한 바 있다. CDC 승인까지 통과하면 미국내 아동 2800만명이 곧바로 백신을 맞게 된다. FDA 청장대행인 재닛 우드콕 박사는 성명에서 "엄마이자 의사로서 부모들, 양육자, 교직원, 아이들 모두가 오늘 승인을 기다려왔음을 잘 알고 있다"고 말했다. 우드콕 청장대행은 아동들에 대한 백신 접종으로 일상생활 복귀가 더 빨라질 것이라고 기대했다. 화이자는 아동 접종 용량으로 성인 용량의 3분의1 수준인 10마이크로그램을 제시했다. 성인처럼 2회 접종하게 된다. 임상시험에서는 백신을 접종한 아동의 경우 유증상 감염을 90% 넘게 막아주는 것으로 나타났다. 또 부작용도 16~25세 연령대와 크게 다르지 않고, 백신 접종 뒤 증상들 역시 아동이 쉽게 참아낼만한 것으로 확인됐다. 미국에서는 가을 신학기를 맞아 학교가 다시 문을 열면서 백신을 맞지 않은 자녀들을 등교시켜야 하는 학부모들의 근심이 높았다. 아동들이라고 코로나19에 감염되지 않는 것이 아니기 때문이다. 미 소아과학회(AAP)에 따르면 팬데믹 이후 21일까지 미국내 아동 약 630만명이 확진 판정을 받았다. 적지 않은 규모다. 게다가 전문가들은 실제는 이보다 훨씬 많을 것으로 추산하고 있다. CDC는 26일 FDA의 백신·관련생물제품자문위원회(VRBPAC)에 코로나19는 미 5~11세 아동 사망 원인 8위에 올라있다고 보고한 바 있다. 29일 FDA에 따르면 17일까지 18세 이하 아동청소년 691명이 사망했고, 이 가운데 146명은 5~11세 아동들이다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 식품의약청(FDA) 외부 자문위원회가 26일(이하 현지시간) 화이자의 코로나19 백신을 5~11세 아동들에게 접종할 것을 권고했다. 아동 접종을 추진해 온 조 바이든 행정부의 백신접종 강화 전략이 탄력을 받을 전망이다. CNBC 등 외신에 따르면 FDA 백신·관련생물제품자문위원회(VRBPAC)는 이날 화이자가 신청한 5~11세 아동에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 허용토록 권고하기로 결정했다. 자문 위원 18명 가운데 1명을 제외한 나머지 17명이 찬성했다. FDA는 이변이 없는 한 수일 안에 회의를 열어 5~11세 아동 접종을 승인할 것으로 보인다. 이후 질병통제예방센터(CDC)가 다음주 외부 자문위 회의를 거쳐 사용을 승인하면 아동 접종이 곧바로 시작된다. 미국내 접종 대상 아동은 2800만여명인 것으로 추산된다. 감염력 높은 델타변이, 또 그보다 더 감염력이 높은 것으로 알려진 델타변이의 돌연변이 바이러스인 이른바 '델타플러스'가 확산하고 있는 가운데 아동 감염을 막을 효과적인 수단이 만들어진 셈이다. 바이든 행정부는 이르면 다음달 FDA와 CDC 승인을 전제로 5~11세 아동 2800만명 모두에게 백신을 접종할 계획이다. 아동용 백신은 용량도 작고, 주사 바늘도 더 가늘다. 약국에서 백신을 접종하기가 성인들에 비해 더 쉬울 전망이다. 학교가 개학한 가운데 자녀들의 감염을 우려하고 있는 부모들의 근심도 줄어들게 됐다. 아동 감염은 규모가 작기는 하지만 무시 못할 비중이다. 26일 FDA에 따르면 미 전체 코로나19 확진자의 약 9%가 5~11세 아동이다. 델타변이가 확산하면서 아동 감염이 급속히 증가하고 있는 것은 더 큰 문제다. 미 소아과학회(AAP)에 따르면 지난 6주간 아동 감염이 110만건을 넘어섰다. 한편 이날 자문위에서 일부 위원들은 아동 백신 접종이 코로나19가 미국에서 만성적인 단계로 접어드는 것을 막는데 도움이 될 것으로 기대했다. 지난해처럼 감염자가 급속히 늘어나지는 않지만 코로나19가 이전보다는 낮은 수준으로 계속해서 이어지는 상황을 피할 수 있을 것으로 이들은 기대했다. 일부 위원들은 아동에게서 심근염 같은 알려지지 않은 부작용이 발생할 가능성은 있지만 위험에 비해 백신 접종에 따른 혜택이 훨씬 더 크다는 점 때문에 접종을 찬성했다. 화이자는 앞서 지난 7일 5~11세 아동들에 대한 코로나19 백신 접종 승인을 신청한 바 있다. 성인용량의 3분의1 수준인 10마이크로그램 용량의 2회 접종 방법을 제시했다. 화이자는 임상시험 결과 면역반응과 부작용이 16~25세 연령대 임상시험 결과와 다르지 않았다고 보고했다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 5~11세 어린이에 대한 코로나19 백신 접종 승인을 공식 요청했다고 7일(현지시간) CNBC방송 등 미 언론이 보도했다.  화이자는 지난달 공개한 임상 결과에서 어린이들에게 성인에 접종되는 백신의 3분의 1 수준인 10마이크로그램씩 두차례 접종시키는 것이 안전하고 면역력을 키우는 것으로 나타났다고 밝혔다.  또 면역 반응과 부작용 발생은 16~25세와 비슷한 수준을 보였다고 덧붙였다.  최근 미국에서는 학교들이 개학을 하는 시기를 맞아 델타 변이 코로나 바이러스 확산으로 입원 환자가 증가해왔다.  CNBC는 화이자의 이번 요청 시기를 볼 때 FDA가 검토할 시간이 모자랄 경우 11월에는 승인을 기대하기 힘들 수 있다고 보도했다.  FDA 백신 자문위원회는 오는 26일 화이자가 제출한 데이터를 검토할 예정이며 질병통제예방센터(CDC)와 함께 곧바로 승인을 할 가능성도 있는 것으로 전해졌다.  또 트럼프 행정부에서 FDA 국장을 지냈으며 현재 화이자 이사위원회 소속인 스콧 고틀리브는 FDA가 화이자 백신을 여러 번 검토한 경험이 있어 이르면 할로윈인 오는 31일 이전에도 12세 이하 어린이에 대한 백신 접종을 승인할 가능성이 있다고 전망했다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

미국 식품의약국(FDA)이 이르면 다음달 말까지 5~11세에 대한 화이자 코로나19 백신 접종을 승인할 가능성이 있다고 스콧 고틀립 전 FDA 국장이 밝혔다.  고틀립은 12일(현지시간) 미국 CBS뉴스 인터뷰에서 "화이자가 이달 말까지 소아·청소년 백신 접종에 대한 자료를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "즉시 FDA에 제출할 예정"이라고 말했다.  그는 최상의 시나리오는 10월31일 핼러윈 무렵에 이들 어린이들에개 백신을 접종하는 것이라고 밝혔다.  현재 화이자 이사인 고틀립 전 FDA 국장은 “모든 게 순조롭게 진행된다면 FDA는 긍정적인 결정을 내릴 것"이라며 "화이자가 모은 자료에 대한 신뢰가 있지만, 객관적인 결정은 FDA에 달려 있다"고 말했다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나19 백신을 정식 승인했다는 소식에 항공·여행·레저 등 '콘택트주'가 일제히 상승했다. 24일(이하 현지시간) 한국거래소에 따르면 아시아나항공 주가는 전 거래일 대비 9.84% 오른 2만100원에 거래를 마쳤다. 아시아나IDT(8.15%), 제주항공(7.23%), 티웨이항공(7.06%), 한국공항(5.97%), 진에어(5.34%), 에어부산(4.41%), 대한항공(3.83%) 등 다른 항공주도 동반 상승했다. 항공주 뿐 아니라 여행주도 큰 폭 올랐다. 하나투어(7.73%), 노랑풍선(6.69%), 모두투어(5.83%), 참좋은여행(5.73%) 등이 5~7%대 상승률을 보였다. 아울러 CJ CGV(7.17%), 쇼박스(6.71%), 롯데관광개발(5.97%), 파라다이스(5.47%), 신세계(5.22%), GKL(5.02%), 호텔신라(4.48%) 등 영화관과 레저, 면세점 업종의 상승도 두드러졌다. 이날 상승세는 외국인과 기관이 주도했다. 외국인과 기관은 아시아나항공을 152억원, 134억원 순매수하며 급등세를 이끌었다. 이들은 대한항공은 222억원어치, 호텔신라는 80억원어치 사들였다. 이는 화이자 코로나19 백신 승인으로 백신 접종에 속도가 붙을 것이라는 기대감이 작용한 결과다. 지난 23일 미 FDA에 긴급사용 승인 상태에서 유통했던 화이자 백신에 대해 정신 승인 결정을 내리자 미국 여행주가 급등하며 뉴욕증시가 강세를 보였다. 미 항공사 아메리칸에어라인은 전 거래일 대비 3.3% 오른 19.11달러에, 델타에어라인은 2.86% 오른 39.21달러에 마감했다. 크루즈 여행사 노르웨이지안크루즈라인홀딩스와 카니발도 각각 4.27%, 3.96% 상승했다. 사라 케터러 코즈웨이캐피털 최고경영자(CEO)는 "델타변이도 거의 끝난 것으로 보고 있다"며 "공포에 휩싸였던 여행주에 아직 기회가 많다"고 말했다. 코로나19 백신이 FDA 정식 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 화이자 백신은 향후 '코미나티'라는 이름으로 시중에 유통될 예정이다. 미 언론들은 이번 정식 승인 조치로 기업체, 정부, 대학 등의 백신 접종 의무화에 속도가 붙을 것으로 예상하고 있다. 전날 중국에서 코로나19 확산세가 멈췄다는 소식도 호재로 작용했다. 전날 중국 본토 신규 확진자는 0명(역외 유입 21명)을 기록했다. 중국에서 코로나19 신규 확진자가 한명도 나오지 않은 것은 지난 7월 이후 처음이다. sjmary@fnnews.com 서혜진 기자

미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 화이자와 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신을 최종 승인했다.  경제전문방송 CNBC는 FDA가 그동안 긴급사용만 승인했던 화이자 백신을 전면 승인함에 따라 백신 의무 접종의 길이 열렸다고 보도했다.  이번 승인으로 그동안 백신을 꺼렸던 미국인들의 접종이 증가하고 민간 기업들은 직원들에 대한 의무 접종을 실시할 수 있는 여건이 생기게 됐다.  그동안 전령리보핵산(mRNA) 방식으로 제조된 화이자 백신은 지난해 12월 미국 시장에서 긴급 접종용으로만 승인돼 2억400만회분이 사용됐다.  미국 연방 보건 당국은 과학계와 백신 접종을 요구하는 전문가들로부터 화이자의 백신을 완전히 승인하라는 압력을 받아왔다. 이를 위해 화이자는 지난 5월초 FDA에 전면 승인을 위한 정식 신청서를 제출했다.  CNBC는 보통 FDA에서 백신의 승인을 위해 방대한 임상 시험 데이터를 검토한다며 제약사인 머크의 경우 로타바이러스 백신 승인을 위해 제출한 분량 길이가 미국 시카고의 최고층 빌딩인 윌리스타워의 높이인 442m를 초과할 정도로 많았다고 전했다.  CNBC는 미국 인구의 60% 이상이 코로나 백신 1차 접종을 받았으나 델타 변이 코로나 확산에도 꺼리는 미국인들이 많은 것을 감안하면 이번 승인을 통해 안전하다는 것을 인식시켜줄 것으로 기대된다고 전했다.  카이저 패밀리 재단이 실시한 여론 조사에서 백신 미접종 미국 성인 10명 중 3명이 당국의 전면 승인이 있다면 맞을 의향이 있다고 응답한 것으로 나타났다.  한편 화이자와 바이오엔테크는 앞으로 3차 접종인 부스터 샷의 승인도 요청할 계획이다.   jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 식품의약청(FDA)이 화이자와 독일 바이오앤테크가 공동으로 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 사용을 온전히 승인할 전망이다. 뉴욕타임스(NYT)는 20일(이하 현지시간) 소식통을 인용해 FDA가 23일 계획보다 일찍 화이자 백신 백신을 완전승인할 계획이라고 보도했다. 지난해 긴급사용을 조건으로 화이자 백신을 긴급 사용승인한 FDA는 비공식적으로 9월 6일 미 노동절까지는 완전 사용승인이 이뤄지도록 한다는 계획을 세운 바 있다고 NYT는 전했다. FDA는 완전 사용승인 검토 작업을 20일까지 마칠 계획이었으나 서류작업 규모가 방대한데다 회사측과 협상도 있어 계획이 늦춰졌다. 소식통은 검토 과정에서 완전히 해결하지 못한 문제가 발견되면 완전승인 날짜가 연기될 수도 있다고 덧붙였다. 화이자 백신이 FDA로부터 완전 사용승인을 받으면 미국내 백신 의무화가 봇물을 이룰 것으로 예상된다. 미국내 상당수 민관 단체들은 백신 의무화에 앞서 당국의 확실한 승인을 기다리고 있던 터라 완전 사용승인이 이들의 의무화 이행 방아쇠를 당길 것으로 보인다. 미 보건당국자들은 또 완전 승인이 백신 접종률을 끌어올리는 기폭제가 되기를 기대하고 있다. 아직까지 백신 접종을 미루고 있는 미국인들을 안심시켜 이들을 백신 접종 대열로 불러내는 계기로 작용하기를 기대하고 있는 것이다. 최근 여론조사에 따르면 아직 백신을 맞지 않은 미국인들은 미 규제당국이 오직 긴급한 용도로만 백신을 사용토록 긴급사용승인 했다는 점을 큰 이유로 꼽고 있다. 그러나 다른 한편에서는 조 바이든 행정부의 부스터샷 개시 발표로 인해 FDA의 완전승인에 대한 의구심이 불거질 것이란 우려도 나오고 있다. 추가 접종이 필요하다는 발표가 불과 이틀 전인 18일 나온 상황에서 FDA가 백신 완전승인을 했다는 점은 자료가 불충분한데도 완전승인을 강행했을 가능성을 시사하기 때문이다. FDA가 지난주에야 화이자와 모더나 백신 부스터샷 접종을 승인했고, 미 질병통제예방센터(CDC)는 18일 다음달 20일부터 부스터샷 접종을 시작키로 확정한 바 있다. 한편 모더나 백신 완전승인 역시 조만간 나올 전망이다. 화이자 백신 사용이 전면승인되면 수주일 뒤 모더나 백신 역시 긴급사용승인이 아닌 완전 사용승인을 받을 것으로 보인다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신을 다음달 초까지 정식 사용 승인하는 것을 목표로 하고 있다고 뉴욕타임스(NYT)가 사안에 정통한 관계자들을 인용해 3일(현지시간) 보도했다.  조 바이든 미국 대통령은 현재 긴급 사용 승인으로 접종 중인 백신의 정식 사용 승인 시기와 관련해 "초가을에는 결론에 도달할 것으로 예상한다"고 언급한 바 있다.  이에 대해 NYT는 다수의 소식통을 인용해 FDA가 미국 노동절인 오는 9월6일 이전에 정식 사용 승인을 끝내려 하고 있다고 전했다.  미국 내 델타 변이 바이러스 확산세로 코로나19 확진 판정을 받고 입원한 환자가 급증하는 사황에서 화이자 백신을 정식 사용 승인하는 것은 접종률을 높이는 데 도움이 될 수 있다는 게 NYT의 분석이다.  화이자에 이어 미국에서 두 번째로 널리 사용되는 백신인 모더나 백신은 언제 정식 사용 승인을 받을지 확실하지 않은 상황이다.  미국에서 세 번째로 긴급 사용 승인을 받은 존슨앤드존슨(J&J) 제약 부문 계열사 얀센 백신은 올해 말 정식 사용 승인을 신청할 예정이다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]   화이자와 모더나의 코로나19 백신이 드물기는 하지만 심장염 부작용 위험이 있다고 미국 식품의약청(FDA)이 25일(이하 현지시간) 공식 확인했다. 앞서 미 질병통제예방센터(CDC) 산하 자문위원회가 이같은 위험성이 있다는 점을 밝힌 뒤 FDA가 이를 공식적인 부작용에 포함시켰다. 그러나 여전히 부작용 위험보다는 백신 접종을 통한 이득이 압도적이라는 점을 FDA는 강조했다. CNBC에 따르면 FDA는 이날 화이자와 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 접종 뒤 심장염증 부작용이 있을 수 있다는 경고를 첨부했다. FDA에 따르면 화이자와 모더나 백신 2차 접종 수일 안에 심근염과 심낭염 같은 부작용이 드물게 나타날 수 있다. 심근염은 심장 근육에 생기는 염증이고, 심낭염은 심장을 싸고 있는 막에 염증이 생기는 것을 말한다. FDA 청장 대행 재닛 우드콕은 그러나 백신 접종은 지속돼야 한다고 강조했다. 우드콕 청장대행은 "심근염과 심낭염 위험은 지금까지 백신 접종 규모에 비해 매우 낮은 것으로 보인다"면서 "코로나19 백신 접종 혜택이 여전히 위험을 압도한다"고 말했다. 그는 "코로나19 질병과 관련 심각한 복합증세를 겪을 수 있다는 위험을 감안할 때 특히 그렇다"고 덧붙였다. 앞서 CDC 산하 백신접종 자문위원회는 23일 회의에서 백신 접종에 따른 심장염 위험 가능성이 있다고 확인한 바 있다. 당시 CDC 회의에 제출된 슬라이드에 따르면 주로 30세 이하 연령대 접종자들에게서 심근염이나 심낭염 사례가 1200여건 보고됐다. 그러나 11일 현재 미국내 백신이 약 3억회 접종된 것을 감안할 때 이는 발생 위험이 극히 낮은 부작용이다. 100만번당 12.6건 정도 일어날 확률로 지구에 떨어지는 운석에 맞을 확률 정도인 것으로 알려졌다. dympna@fnnews.com 송경재 기자