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복지위 법안심사소위 통과… 내년 국회 본회의 통과 ‘청신호’
개정안 입법 시 '세포치료제 투여' 가능해 국내 시장 개화
엔케이맥스, 한국과 日 동시에 '세포치료제 사업' 진행 예정
[파이낸셜뉴스] 지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못했던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(이하 첨생법)이 시행 3년 만에 범정부 차원의 제도 개선 방안이 마련되면서 국내 재생의료 시장이 본격적으로 열릴 전망이다.
27일 바이오업계에 따르면 지난 22일 정부는 한덕수 국무총리를 주축으로 제1차 바이오헬스혁신위원회(이하 혁신위)를 개최했다.
이날 혁신위는 바이오헬스 분야에 대해 현 제도가 기술 발전 속도를 따라가지 못한다고 지적하며 바이오헬스 혁신을 위한 7가지 주요 규제 개선 과제를 발표했다.
논의된 과제 중 ‘첨단재생의료 환자 접근성 강화’는 이미 구체적인 법안이 발의돼 지난 18일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회를 통과한 바 있다. 해당 법안은 법제사법위원회(법사위) 심사를 거쳐 본회의를 통해 입법될 예정이나 정부의 핵심 과제로 손꼽힌 만큼 법안 제정 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대된다.
현행법에 따르면 첨단재생의료는 중증, 희귀, 난치성 질환 환자를 대상으로 한 임상 연구에만 국한해 사용 가능했다.
반면 개정안에서는 임상에 참여하지 않는 일반 환자들도 첨단재생의료를 이용할 수 있게 된다. 또한 적용 질환 범위도 확대된다. 기존 중증, 희귀, 난치성 질환에서 신체구조·기능의 재생 및 회복 등까지 다양한 질환을 아우른다.
이번 개정안이 통과될 경우 국내 세포치료제 기업들은 임상 및 연구를 확대해 진행할 수 있을 뿐만 아니라 치료 서비스 제공을 통한 매출 확보도 가능해질 전망이다. 대표적인 수혜 기업으로는 세포치료제 상업화를 준비 중인 엔케이맥스가 있다.
실제 엔케이맥스는 자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제 전문기업이다.
이 회사의 대표 파이프라인 SNK01은 고형암, 알츠하이머 등을 대상으로 국내외 임상을 진행하고 있다. SNK01은 체내 존재하는 환자 본인의 NK세포를 배양해 만들어낸 세포치료제이기 때문에 안전성이 높아 국내 시장이 열리면 사용허가를 받을 가능성이 높다.
엔케이맥스 관계자는 “여러 차례 국내외 임상을 통해 중대한 부작용이 나타나지 않음을 보이며 안전성은 이미 입증 받았다”며 “풍부한 임상 경험을 기반으로 향후 치료 계획 및 의료기관 섭외 등도 순탄하게 진행될 것으로 기대한다”고 말했다.
그간 엔케이맥스는 국내에서 세포치료제 사용이 어려워 세포치료제 사용이 가능한 일본으로 진출 준비 중이었다.
일본 진출을 위해 엔케이맥스는 지난달 후생노동성으로부터 SNK01 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받았다.
이로써 국내서 제조한 SNK01의 일본 내 사용이 가능해졌다. 현재 회사는 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 재생의료 대표 지역의 의료기관과 SNK01 상업화를 위한 협의도 마친 상태다.
엔케이맥스 관계자는 “법안 제정까지 아직 절차가 남았지만 범정부 차원의 컨트롤타워가 본격 가동된 만큼 첨생법이 내년 국회 본회의에서 통과될 가능성을 높게 보고 있다”며 “향후 한국과 일본에서 세포치료제 사업을 동시에 진행하게 될 것으로 기대한다”고 전했다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
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