07일 코스닥 시장에서 하락한 종목으로 뉴지랩파마(214870) -30.0%, 에스디생명공학(217480) -26.4%, 골든센츄리(900280) -26.4% 등이 있다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

03일 코스닥 시장에서 하락한 종목으로 뉴지랩파마(214870) -19.3%, 에스에스알(275630) -12.0%, 코난테크놀로지(402030) -12.0% 등이 있다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

31일 코스닥 시장에서 하락한 종목으로 뉴지랩파마(214870) -24.8%, 협진(138360) -11.3%, 엑서지21(043090) -11.3% 등이 있다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스는 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 임상2상 유효성 중간평가에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 부분관해를 확인했다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 25일 "2차 치료군을 대상으로 한 임상시험에서도 환자 6명 중 3명에게서 부분관해 효과가 관찰됐다"고 설명했다. 부분관해는 치료 후 암 병변의 크기가 30% 이상 줄어들어 환자의 상태가 뚜렷이 개선되고 있는 상황을 의미한다. 이번 중간평가는 글로벌 제약사 안허트테라퓨틱스가 지난해 '미국임상암학회(ASCO)에서 발표한 탈레트렉티닙의 글로벌 임상2상 중간결과를 훨씬 상회하는 성과다. 안허트의 발표에 따르면 탈레트렉티닙은 1차 치료군에서 92.5%, 2차 치료군에서는 50%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 비소세포성폐암 ROS-1 변이 표준 치료제인 화이자 ‘잴코리’는 승인 당시 1차 치료군에서 객관적 반응율이 73%였으며, 로슈의 ‘로즐리트렉’은 78%에 불과했다. 탈레트랙티닙은 이보다 훨씬 우수한 효능을 보이고 있으며, 향후 환자들에게 더 좋은 치료 옵션이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 뉴지랩테라퓨틱스는 안허트와 함께 한·미·일에서 동시에 비소세포성 폐암치료제 탈레트렉티닙의 글로벌 임상2상을 진행하고 있다. 국내에서는 최소 12명의 환자모집을 목표로 하고 있으며, 지금까지 10명의 환자를 모집했다. 탈레트렉티닙은 임상시험이 진행 중인 9명의 환자 중 6명에게서 부분 관해가 확인돼 성공적으로 임상이 진행되고 있다. 뉴지랩파마 관계자는 “올해 상반기 내에 임상2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA) 신청을 할 계획”이라며 “지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다”고 전했다. 이번 1차 치료군에 대한 중간결과는 서울아산병원, 고려대학교 구로병원, 부산대 병원에서 진행된 임상시험의 중간 결과다. 그 외 화순 전남대 병원, 부산대 양산병원에서도 임상시험이 진행 중으로 이에 대한 진행경과도 조만간 발표할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마의 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 개발 중인 비소세포성폐암 'ROS-1' 변이 치료제인 탈레트랙티닙의 2상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다. 17일 뉴지랩파마에 따르면 탈레트랙티닙은 국내에서 12명 이상 모집을 목표로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 2상 임상시험 허가(IND)를 받았다. 서울아산병원, 고대구로병원, 전남화순병원, 부산대병원 등에서 임상이 진행 중이며 현재까지 10명의 환자가 모집돼 임상시험이 막바지에 달한 상태다. 뉴지랩테라퓨틱스와 미국 안허트는 공동으로 한국과 미국, 일본에서 동시에 탈레트랙티닙 글로벌 2상 임상시험을 진행 중이다. 모집 환자군은 암 발생 이후 암 치료 경험이 없는 1차 치료 환자군과 다른 항암제를 사용 후 내성이 생긴 2차 치료 환자들이다. 국내 임상시험에서도 해외와 같이 좋은 유효성을 보이고 있다. 현재까지 모집된 환자 10명 중 투약 기간이 지나 평가가 가능한 환자는 7명이며, 이 중 4명의 환자에게서 암 병변의 30% 이상이 소멸되는 부분관해(Partial Response)가 확인됐다. 이미 11개월 이상 부분관해가 지속되는 환자도 있는 것으로 확인됐다. 기존에 발표된 부분관해 사례는 대부분 항암제 내성 후 탈레트랙티닙을 투약한 2차 치료 환자군에서 관찰됐다. 이달 말 발표가 예정된 2명의 환자는 모두 치료 경험이 없는 1차 치료 환자군이기 때문에 더욱 좋은 효과가 있을 것이란 게 회사 측 설명이다. 해외 임상에서도 1차 치료군 환자에 대한 객관적 반응률(ORR)이 92.5%에 달하는 좋은 중간결과를 보이고 있다. 탈레트렉티닙은 유효성과 뇌전이 치료효과를 인정받아 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았다. 또 식약처로부터 희귀의약품(ODD)을 지정 받아 업계의 기대를 모으고 있다. 회사는 현재 진행 중인 2상 임상시험이 종료되는대로 조건부 사용승인을 받아 조기 상업화할 계획을 가지고 있다. 뉴지랩파마 관계자는 “탈레트랙티닙의 임상은 올해 상반기 내 종료해 데이터를 정리하고 식약처에 신약품목허가(NDA) 승인을 신청하는 것을 목표로 진행 중"dl라며 "국내 뿐만 아니라 미국과 일본에서도 1차, 2차 치료제에서 완전관해와 부분관해가 높은 비율로 관찰되고 안전성에서도 전혀 문제가 발생하지 않았기 때문에 빠르게 신약허가 승인을 취득해 비소세포성폐암 ROS-1 변이 환자들에게 더 좋은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 상상인증권은 22일 뉴지랩파마에 대해 신약후보물질의 장단기 포트폴리오가 탄탄하다고 전망했다. 투자의견은 따로 제시하지 않았다. 하태기 상상인증권 연구원은 "단기로는 '탈레트렉티닙', 장기적으로는 'KAT'에 주목한다"라며 "표적항암제 탈레트렉티닙의 국내 상업화 가능성이 높아지면서 중단기적인 캐시카우 창출에 청신호가 켜졌다"라고 판단했다. 뉴지랩파는 올해 '미국임상종양학회(ASCO)'에서 탈레트렉티닙의 임상2상 중간 결과를 발표했다. 미국, 일본, 한국에서 진행된 임상2상 결과 치료 경험이 없는 환자에서 객관적반응률(ORR)이 92.5%, 뇌전이 환자에서 ORR이 91.7%로 나타났다. 하 연구원은 "탈레트렉티닙의 글로벌 임상2상은 내년 상반기에 완료되고, 신약허가신청(NDA)은 2상 데이터를 기반으로 진행되겠다"라며 "이 경우 2024년 조건부 판매 가능성이 있어 내년 중 임상2상 완료 전후로 국내 대형 제약사에게 국내 판권 계약을 기대할 수도 있다"라고 전망했다. 아울러 그는 "장기 성장비전은 대사항암제 KAT에 있다"라며 "현재 미국 식품의약국(FDA) 임상1/2a상이 진행 중인데, 임상1상 1코트 환자 투여가 이달 하순부터 시작된다"라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 식품의약품안전처(이하 식약처)에 비소세포성폐암 'ROS-1' 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. 탈레트렉티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며, 국내 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 탈레트렉티닙이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우 뉴지랩테라퓨틱스는 이미 지정이 완료된 희귀의약품제도와 연계해 상용화 과정에서 다양한 혜택을 누릴 수 있을 것으로 전망된다. 식약처의 패스트트랙 대상으로 선정되면, 해당 의약품은 신약 품목허가 신청 검토기간이 기존 일반심사(120일)에 비해 대폭 단축된다. 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상2상 종료 후 조건부 사용승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 신속한 상업화를 추진할 계획이다. 조건부 사용승인 제도를 활용할 경우, 안전성 및 유효성과 관련한 다수의 자료 제출이 면제될 뿐 아니라 시판 후 임상3상을 실시하거나 임상면제 신청도 가능해 탈레트렉티닙의 상용화시기를 대폭 단축할 수 있다. 또 일반적인 의약품은 재심사 주기가 4~6년인데 비해 희귀의약품으로 지정된 탈레트렉티닙은 재심사 주기가 10년으로 확대되며, 뉴지랩테라퓨틱스는 향후 10년간 탈레트렉티닙의 국내 시장 지위를 확보할 수 있다. 2020년 8월 식약처가 본격 도입한 패스트트랙 제도는 다른 의약품보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 패스트트랙 대상에는 △생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 △코로나 19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제 △혁신의료기·희소의료기기가 있다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “탈레트렉티닙은 글로벌 임상1·2상에서 성공적인 중간결과를 보여줬다”며 “특히 시판 중인 경쟁약물과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 훨씬 우수한 데이터가 확인돼 이번에 패스트트랙 대상으로 선정될 것으로 확신한다”고 말했다. 그는 이어 “조속히 임상 환자 모집을 완료하고 국내에서 진행 중인 임상2상을 최단기간 내에 마치도록 하겠다”며 “이후 신약품목허가를 취득해 탈레트렉티닙의 조속히 상용화할 수 있도록 회사의 역량을 집중할 예정”이라고 덧붙였다. 한편, 글로벌 의약품 시장조사기관인 포천 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 폐암치료제 시장은 2020년 기준 약 234억달러(27조원)에서 연평균 13% 성장해 2026년 437억달러(약 58조원) 규모로 성장할 전망이다. 국내 폐암치료제 시장은 1차 치료제를 포함해 약 3000억원 규모로 추산된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마가 장중 강세다. 현재 글로벌 임상2상 중인 탈렉트렉티닙의 효능이 최근 BMS에 약 5조원에 인수된 경쟁사의 약물 대비 앞선 수치로 주목받으면서부터다. 20일 오전 9시 59분 현재 뉴지랩파마는 전 거래일 대비 7.11% 오른 1만1300원에 거래되고 있다. 뉴지랩파마의 폐암 치료제 탈렉트렉티닙은 미국 식품의약국(FDA) 혁신의약품 지정에 이어 지난 12일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 현재 뉴지랩파마는 비소세포성 폐암 ROS-1 변이 환자를 대상으로 한국과 미국, 일본에서 글로벌 임상2상을 진행 중이다. 뉴지랩파마의 올해 6월 '미국임상암학회(ASCO)'에서 글로벌 2상 중간결과 발표에 따르면 탈레트렉티닙은 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건과 함께 객관적 반응률(ORR)이 92.5%, 2차 치료제군에서의 ORR은 50.0%로 나타났다. 특히 뇌전이 병변이 있는 환자군에서 ORR은 91.7%로 관찰됐다. 이는 최근 BMS가 약 5조원에 인수한 터닝포인트의 폐암 표적치료제 '레포트렉티닙'의 임상중간 결과(ORR 86%)보다 앞선 수치다. 화이자 '잴코리(크레조티닙)'의 승인 당시(ORR 72%)와 비교했을 때에도 탈레트랙티닙의 결과가 월등히 우수하다. 임상1상 결과에서도 탈레트랙티닙은 중앙 무진행 생존기간(mPFS)이 29.1개월로 레포트렉티닙보다 4.6개월 길었다. 회사 관계자는 "이번 혁신치료제 지정은 탈레트랙티닙이 글로벌 임상단계에서 경쟁약물 대비 압도적인 효능을 증명했음을 FDA가 인정한 것"이라며 "탈레트랙티닙은 임상2상 결과만으로도 신약허가(NDA) 신청이 가능하고 우선심사 혜택을 통해 심사기간이 기존 360일에서 140일까지 단축할 수 있다"고 말했다. 한편 폐암 치료제는 약 437억달러(58조원), 간암 치료제는 53억달러(약 7조원)에 달할 것으로 추정되고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]조 바이든 미국 행정부가 바이오산업 분야에서도 자국 내 생산을 확대∙지원하기로 했다는 소식에 뉴지랩파마가 강세다. 뉴지랩파마의 폐암치료제는 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받은 바 있다. 13일 오후 3시 18분 현재 뉴지랩파마는 전 거래일 대비 650원(5.65%) 오른 1만2100원에 거래되고 있다. 조 바이든 미국 대통령이 12일(현지시각) 미국 내 바이오 연구와 제조를 지원하는 ‘국가 생명공학·바이오 제조 이니셔티브’ 행정 명령에 서명했다. 반도체, 전기차 배터리에 이어 바이오산업 분야에서도 미국에서 발명된 것은 모두 미국 내에서 제조하도록 시스템을 강화하는 내용이다. 백악관은 바이오 등 생명공학 분야를 통해 경제적 발전을 이룰 수 있다고 강조했다. 이날 백악관은 “미국의 산업 등을 감안할 때 바이오 경제는 우리의 강점이자 엄청난 기회”라며 “생물학의 잠재력을 인식하고, 이를 통해 미국의 혁신을 경제적·사회적 성공으로 이끌 수 있을 것”이라고 했다. 미국이 이에 나서는 것은 생명공학 분야의 생산시설이 해외로 이전하며 미국 경쟁력이 악화할 수 있다는 전망에서 비롯된 것으로 분석된다. 한편 뉴지랩파마의 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 미국 ‘안허트테라퓨틱스(안허트)’와 함께 개발 중인 비소세포성폐암 치료제 ‘탈레트랙티닙’은 FDA로부터 ‘혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation)’ 승인을 획득한 바 있다.  뉴지랩파마는 2020년 7월 미국 안허트 테라퓨틱스(AnHeart Therapeutics)로부터 탈레트랙티닙의 국내판권을 획득해 임상 상업화를 진행하고 있다.  kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 상상인증권은 1일 뉴지랩파마에 대해 대사항암제 국내 선도기업으로 향후 임상이 주목된다고 분석했다. 투자의견은 ‘주목(Attention)’을 제시했으며 목표주가는 제시하지 않았다. 하태기 상상인증권 연구원은 “대사항암제(KAT)가 미국 식품의약국(FDA) 임상 1/2a상에 진입했다”며 “KAT는 암세포의 대사활동 방해를 통해 암세포가 스스로 사멸하게 하는 기전이다. 뉴지랩파마는 우선 간암을 대상으로 지난해 FDA 임상 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다”고 설명했다. 하 연구원은 “국내는 임상연구심의위원회(IRB) 심사를 거쳐 올해 8월부터 환자모집을 시작했다”며 “임상1상은 45명의 환자를 대상으로 3개 코트로 진행되고 제형은 주사제와 경구용으로 개발 중으로 임상1상은 약 1년 6개월 소요돼 2023년 말까지 끝내는 것이 목표”라고 전했다. 그는 “표적항암제 탈레트렉티닙의 상업화 가능성이 좀 더 높아졌다”며 “탈레트렉티닙은 미국과 일본에서 임상1상을 마쳤으며 현재 비소세포성폐암을 대상으로 글로벌 임상2상(ROS1&NTRK 비소세포성 폐암 환자, 한국·미국·일본 환자 120명)을 진행 중”이라고 설명했다. 하 연구원은 “탈레트렉티닙은 중국과 일본 임상 2상 중간결과에서 92.5%의 ORR(치료경험이 없는 환자에서), 91.7% ORR(뇌전이 환자에서)를 얻었다”며 “2022년 ASCO에서 임상 결과가 발표됐다”고 전했다. 그는 “탈레트렉티닙은 2022년 8월 미국 FDA에서 혁신의약품으로 지정됐고 국내에서 희귀의약품 지정을 신청했다”며 “향후 임상2상 후 조건부 판매를 목표로 하고 있어 만약 탈레트렉티닙이 국내 시장에 출시될 경우 타겟 시장은 400억~500억원 내외”라고 분석했다. 대사항암제는 2022년 8월부터 임상1상에 진입해 2022년 연말이나 2023년에는 임상1상의 일부 중간 결과 윤곽이 나올 수 있다. 임상결과에 따라 파이프라인 가치가 평가되기 때문에 투자가로부터 주목을 받을 수 있다는 전망이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자