[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스는 자사 NK뷰키트(NK Vue® Kit)를 활용해 NK세포 활성도와 고혈압과의 상관관계를 확인한 연구 결과가 발표됐다고 2일 밝혔다. 이번 연구결과는 차움 이윤경(제1저자)·서은경·오효주 교수, 분당차병원 김영상(교신저자)·함지희 교수가 성인남녀 1,453명의 NK세포 활성도와 고혈압의 관계를 후향적으로 분석한 결과다. NK세포 활성도 측정에는 엔케이맥스의 면역력 측정 검사 키트인 NK뷰키트를 사용했다. 연구 결과, NK세포 활성도가 낮아지면 고혈압 발병률이 높아지는 것으로 나타났다. 연구팀은 NK세포 활성도를 4개 군으로 나눠 고혈압과의 상관관계를 5년(평균 2.13년) 동안 관찰했다. 그 결과 혈압이 증가할수록 NK세포 활성도는 유의미하게 감소하는 것을 확인했고, NK세포 활성도가 300pg/mL(밀리리터당 피코그램) 이하인 그룹은 1700pg/mL 이상인 그룹보다 고혈압 발병률이 1.6배 높았다. 엔케이맥스에서 개발한 면역력 측정 검사인 NK뷰키트는 1cc의 혈액으로 NK세포 활성도를 확인할 수 있는 체외 진단키트다. 결과값은 △이상(100pg/mL 미만) △경계(100~250pg/mL) △관심(250~500pg/mL) △정상(500pg/mL 이상) 네 구간으로 구분하고 있다. NK세포는 암세포나 바이러스 감염세포 등의 비정상세포를 스스로 감지해 제거하는 면역세포로 NK세포의 활성도가 높을수록 면역력이 높다고 할 수 있다. 그 동안 NK세포 관련 연구에서는 면역력, 암, 노화 등과의 관련성이 확인됐지만, 혈관 질환인 고혈압과의 관련성을 확인한 것은 이번이 처음이다. 엔케이맥스 관계자는 "이번 연구를 통해 처음 확인된 NK세포 활성도와 고혈압의 관련성을 기반으로 낮은 NK세포 활성도가 장기적으로는 고혈압에 영향을 미칠 수 있다”며 “당사의 면역력 측정 키트인 NK뷰키트가 고혈압 관리에 중요한 지표로 활용될 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 한편, 이번 연구 [Decreased natural killer cell activity as a potential predictor of hypertensive incidence]는 국제 면역학회지 ‘Frontiers in Immunology(IF:7.3)’에 게재됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스의 관계사인 엔케이젠바이오텍은 미국임상종양학회(ASCO)에서 동종 NK세포치료제(SNK02)의 세포독성 강화에 대한 임상 1상 중간결과를 발표할 계획이라고 24일 밝혔다. ASCO 학회는 오는 31일부터 내달 4일(현지 시각)까지 미국 일리노이주 맥코믹 플레이스 컨벤션 센터에서 개최된다. 해당 임상시험은 표준 치료 요법에 불응하는 병리학적으로 확인된 고형 종양 참가자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가하는 다기관 공개 라벨 연구다. SNK02는 항종양 세포독성이 우수하고 CD16, NKG2D, NKp46, DNAM-1 발현율이 90% 이상인 동종 비유전자 변형 NK세포 제품으로 대규모 상용화가 가능하다. 엔케이젠바이오텍은 진행성 고형 종양 환자 5명에게 8주 동안 SNK02 60억개를 정맥 주입(IV)으로 투여했다. 회사 측은 SNK02를 고용량으로 투여하면 림프절 제거 없이 자주 투여할 수 있으며, 이전의 여러 표준 치료 옵션에 실패한 고형 종양에 대한 활성을 입증할 수 있을 것으로 보고 있다. 1차 평가지표는 부작용(AE), 바이탈 등 검사에 기반한 안전성이며, SNK02의 내약성 및 최대 내약용량도 평가됐다. 폴 송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 "SNK02를 활용한 임상 1상 연구의 중간 데이터를 통해 표준 치료에 불응하는 고형 종양 환자에서 단독요법으로 내약성이 우수한 것으로 나타났다"며 "SNK02는 투여 전 림프절 고갈이 필요하지 않은 고형 종양에 대한 혁신 신약(first-in-class) 동종 NK세포 치료제가 될 가능성이 있기 때문에 특히 기대가 크다"고 말했다. 그러면서 "특히 강력한 T세포 반응이 필요한 면역관문억제제와의 향후 병용 요법에서 전반적으로 더 나은 시너지 효과를 낼 수 있다"며 “신경퇴행성 질환에 대한 자가세포치료제 SNK01과 암에 대한 동종 세포치료제 SNK02라는 두 가지 고유한 세포 치료제 후보에 대해 유망한 1상 시험 결과를 보게 돼 기쁘다"고 전했다. 한편, 엔케이젠바이오텍은 최근 안정성 검토 위원회(SRC, Safety Review Committee)로부터 알츠하이머 병에 대한 임상 2상 시험을 시작할 수 있도록 승인 받았다. 이에 따라 회사는 SNK01 중등도 알츠하이머 임상 2상을 진행할 예정이다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 엔케이맥스는 유방암 환자의 주요 임상병리학적 매개변수와 NK세포 활성도와의 임상적 상관관계를 확인한 연구 결과가 국제 학술저널 '국제분자과학저널(International Journal of Molecular Sciences, Impact factor 5.6)'에 게재됐다고 13일 밝혔다. 해당 연구는 엔케이맥스의 면역력 측정 검사인 'NK뷰키트(NK Vue Kit)'를 활용해 이뤄졌다. NK뷰키트는 소량의 혈액(1mL)으로 정확하게 NK세포의 활성도를 수치화 할 수 있는 진단키트다. 결과값은 이상(100pg/mL 미만), 경계(100~250pg/mL), 관심(250~500pg/mL), 정상(500pg/mL 이상)의 네 구간으로 구분된다. 이번 연구를 주도한 서영진 가톨릭대학교 성빈센트병원 유방외과 교수 연구팀은 유방암 진단 후 근치적 유방 절제술을 받은 환자 396명을 대상으로 NK세포 활성도 및 주요 임상병리학적 매개변수와의 상관관계를 후향적으로 분석했다. 연구결과, NK세포 활성도는 병기, 체질량지수(BMI), 염증성 마커와의 유의미한 상관관계를 보였다. 이는 NK세포 활성도 검사 결과의 구간값을 바탕으로 환자군을 구분했을 때 뚜렷하게 나타났다. NK세포 활성도 검사에서 이상구간에 해당하는 100pg/mL 이하의 환자군에서 유방암 3기의 환자 비율이 유의미하게 증가했고, 액와 림프절 전이 양성율이 증가했다. 특히 항암치료 후 불량한 예후와 관련된 염증성 마커인 호중구-림프구 비율(NLR)과 혈소판-림프구 비율(PLR)이 유의하게 증가했다. 이러한 경향은 환자군을 NK세포 활성도 250pg/mL을 기준으로 구분했을 때도 동일하게 나타났다. 유방암은 가장 대표적인 여성 암으로 매우 복잡하고 다양한 양상을 나타낸다. 특히 삼중음성 유방암은 예후가 나쁘고 효과적인 치료법이 없는 것으로 알려져 있다. 서 연구팀은 "최근 삼중음성 유방암에 대한 면역항암제의 사용이 확대됐으나, 실제로 반응율이 낮아 효과적인 치료를 위해서는 적절한 환자군을 선별하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "본 연구는 유방암 환자에서 NK세포 활성도를 측정하는 것이 면역항암제를 비롯한 추가적인 치료가 가능한 후보군을 선별하는 데에 유용한 도구가 될 수 있을 것"이라고 설명했다. 엔케이맥스 관계자는 "유방암의 여러 임상적 매개변수와 NK세포 활성도와의 상관관계를 NK뷰키트로 확인한 첫 번째 연구결과라는 점에서 의미가 크다"며 "환자 스크리닝에 NK세포 활성도 검사를 활용할 수 있는 가능성을 확인한 것”이라고 말했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다. 회사에 따르면 오는 하반기 첫 환자 투약이 시작될 것으로 기대된다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “현재 파킨슨병은 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 만큼 첫 임상시험을 시작하게 돼 기대가 크다”며 “이번 IND 승인은 신경 퇴행성 질환에 대한 NK세포치료제 파이프라인을 발전시키는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 한편 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병뿐만 아니라 중등증 알츠하이머 환자 대상으로 SNK01에 대한 미국 임상을 진행 중이다. FDA는 엔케이젠바이오텍이 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전임상 없이 진행하도록 허가한 바 있다. 폴송 대표는 “지난 알츠하이머 임상 1상에서 관찰된 신경염증 감소에 대한 고무적인 결과를 고려할 때, 이번 파킨슨병 임상 결과도 낙관적으로 바라보고 있다”며 “이 두 가지 퇴행성 신경질환은 서로 다르지만 신경염증 성분을 공유하고 있기 때문에 SNK01이 두 적응증 모두에 도움이 될 수 있다고 판단한다”고 설명했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스가 정족수 부족에도 이사회를 강행했다는 일부 의혹에 대해 “총 5명의 이사 중 3명의 참석 및 동의가 결의된 것으로 정족수 부족이 아니다”라는 입장을 19일 밝혔다. 회사 측에 따르면 지난 3월 29일 주총 전 총 5명 중 사외이사 1명이 이미 임기가 만료됐으며, 그 후 주주총회에서 전인오 사외이사, 이영열 사외이사, 신용열, 송영호, 정민영 이사가 선임됐다. 이 중 신용열 이사, 송영호 이사는 투자를 조건으로 선임되었으며, 일자를 공란으로 비워 사임서를 받아 놓은 상태였다. 이러한 가운데 지난 4월 15일 조용환 부사장이 사임서를 제출했고, 투자진행이 어려워져 4월 16일 신용열, 송영호 등 총 4명의 이사가 사임 처리됐다. 이에 지난 17일 열린 이사회 당시 총 5명의 이사 중 박상우 대표, 정민영 이사, 이영열 사외이사 3명이 동의를 해서 정식 결의되었다는 것이 회사측의 설명이다. 법률관계자에 따르면 대표이사에게 사표의 처리를 일임한 경우, 이사들이 자신들의 사임의 의사표시의 효력발생 여부를 대표이사의 의사에 따르도록 한 것이므로 사표를 제출한 때가 아니라 대표이사가 사표를 수리한 때에 사임의 효과가 발생한다고 보고 있다. 엔케이맥스 관계자는 “대표이사가 사전에 사임서를 받을 때 날짜를 공란으로 하여 기재에 대한 보충권을 위임받았고, 이후 회사의 사정에 따라 대표이사가 사임일자를 보충 기재하여 사임처리를 했다면 그때부터 이사의 권한이 없어진다”라고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] NK세포치료제 연구개발 기업 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)이 500만 달러(약 68억원) 조달을 완료했다고 12일 밝혔다. 엔케이젠바이오텍은 조달된 자금은 △임상 시험 △운영 자금 △10-K 연례 보고서 제출 △S-1 등록 수정 신청 등에 활용할 것이라고 설명했다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “어려운 상황에서 이번 500만 달러 투자 유치는 엔케이젠바이오텍에 대한 투자자의 신뢰와 지지를 보여주는 중요한 신호”라며 “조달된 자금을 통해 신경퇴행성 질환 및 암 임상 등의 연구에서 의미 있는 성과를 창출할 것”이라고 말했다. 그러면서 "수행하고 있는 알츠하이머 임상 2상 시험에 집중하고 있으며, 최근 파킨슨 병에 대한 IND(임상시험계획)를 제출했다”며 "당사는 운영 및 임상 시험 비용을 약 50%까지 줄이는 데 성공했으며, 올해 안으로 중증도 알츠하이머 대상 안정성 및 인지기능 데이터 발표와 2상 시험의 개시 등을 진행할 예정이다”라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]   NK세포치료제 연구개발 기업 엔케이맥스는 한국거래소의 상장폐지 의결에 대해 이의신청 절차를 밟을 계획이라고 11일 밝혔다. 앞서 엔케이맥스는 지난 5일 외부감사인으로부터 2023년 사업연도 감사보고서에서 계속기업 가정의 불확실성, 주요 감사절차의 제약을 사유로 의견거절을 받았다. '의견거절'은 상장폐지 사유에 해당되며, 회사는 이달 29일까지 한국거래소 코스닥시장본부에 상장폐지 관련 이의신청을 진행할 예정이다. 회사의 이의신청이 받아들여지면 코스닥 상장규정 제 55조에 따라 경영개선기간을 부여 받는다. 개선기간 동안 의견거절을 받은 재무제표에 대해 재감사를 진행해 ‘적정’ 의견을 받으면 상장적격성 실질심사를 거쳐 거래가 재개될 수 있다. 엔케이맥스 관계자는 “거래소에 조속히 이의신청 서류를 제출하고 적극 소명하겠다”며 “재감사를 포함한 모든 노력을 통해 상장을 유지하고, 거래가 재개될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] "엔케이맥스가 끝났다고 생각하지 마시길 부탁드립니다. 현재 저희 회사의 문제들은 모두 해결할 수 있는 것들입니다."  29일 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 엔케이맥스 주주총회에서 박상우 대표는 주주들에게 이같이 밝혔다.  연초 반대매매로 주가가 급락한 엔케이맥스는 지난 25일부터 거래가 정지됐다. 공시 불이행과 공시 번복 등으로 벌점 20점을 받으면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생했기 때문이다. 이에 주총 시작부터 주주들의 성토가 이어졌다.  박 대표는 "미국 자회사 엔케이젠바이오텍을 나스닥시장에 상장시키는 과정에서 자금이 부족해 사채업자를 통해 주식담보 대출을 진행했다가 주가 하락으로 반대매매를 맞게 됐다"며 "여기에 공시까지 제대로 못 해 거래가 정지됐다"고 말했다. 이어 "어떻게 해서든 개선명령을 부여 받고 전략적투자(SI)든 재무적투자(FI) 등 투자자를 모집해서 거래 재개될 수 있게 노력하겠다"고 강조했다.  주주들의 관심은 '회사의 지속가능성'에 집중됐다. 한 주주는 "지금 영업적자가 3년 이상 이어지고 있는데 재무제표를 개선할 만한 구조조정 계획이 있냐"며 "올해엔 경영구조가 좋아져야 하는데 비용절감 등의 방안이 예정돼 있냐"고 지적했다.  박 대표는 미국에서 진행 중인 임상 결과에 대해 기대해 달라고 했다. 알츠하이머 환자 30명을 두 개 그룹으로 나누고 10명에겐 위약을, 20명에겐 NK세포치료제를 투약하는 임상1·2a상 연구다. 그는 "오는 10월에 임상 결과를 확인할 수 있을 것"이라며 "대조군을 넣어 신뢰도가 높인 만큼 기술수출(LO) 가능성이 높다"고 설명했다.  또 올해엔 한국 법인 기준으로 흑자 전환이 예상돼 재무건전성도 개선될 것이란 기대감을 내비쳤다. 박 대표는 "현재 적자는 엔케이젠바이오텍이 재무제표상 종속 법인으로 인식되면서 이들 적자를 떠안게 돼 생긴 것"이라며 "나스닥에 상장하고 엔케이젠바이오텍에 대한 지분율이 40%로 낮아졌는데 미국에서 진행하고 있는 펀딩이 성공적으로 이뤄질 경우 20~30%까지 떨어지면서 한국 법인으로만 보면 흑자가 날 것"이라고 강조했다.  한편 자신을 엔케이맥스 소액주주연대 대표라고 밝힌 한 주주는 "두 달 후에 임시 주주총회를 열어달라"며 "그 사이에 회사가 정상화되면 박 대표를 지지하겠지만, 그렇지 못하면 같이 가지 못할 것"이라고 말했다. 박 대표는 주주연대의 요구를 받아들이고, 두 달 뒤 임시 주총을 개최하는 것에 동의했다. zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스]  NK세포치료제 연구개발기업 엔케이맥스는 자가 NK세포치료제(SNK01)를 이용한 TKI 불응성 비소세포폐암 동물모델 및 환자 대상(임상 1/2a상) 연구 결과를 국제 학술지 '저널 포 이뮤노테라피 오브 캔서'(Journal for ImmunoTherapy of Cancer, JITC; Impact Factor: 10.9)에 게재했다고 28일 밝혔다. JITC는 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 참여하는 면역 항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회인 미국면역항암학회(SITC)의 공식 학술지다. 항암 면역요법에 관한 혁신적인 연구를 발표하는 데 중점을 두고 있어, 종양 면역학 분야에서 권위있는 학술지로 꼽힌다. 이번에 게재된 논문 제목은 ‘The safety and efficacy of SNK01(autologous natural killer cells) in combination with cytotoxic chemotherapy and/or cetuximab after failure of prior tyrosine kinase inhibitor in non-small cell lung cancer: nonclinical mouse model and phase I/IIa clinical study[티로신 키나제 억제제 치료에 실패한 비소세포폐암에서 SNK01(자가 NK 세포) 치료와 세포독성 항암요법 또는 세포독성 항암요법/세툭시맙과 병용요법의 비임상 및 임상 I/IIa상에서 안전성과 유효성 평가]’다. 본 임상시험은 머크와 공동임상 및 약물 공급계약 체결을 통해 얼비툭스(성분명: 세툭시맙)를 무상 공급받아 진행 중으로, EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이에 대한 TKI 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 24명을 모집해 진행 중이다. 게재된 논문의 임상시험은 EGFR 유전자 변이가 있어 TKI로 치료했지만 실패한 총 12명의 비소세포폐암 환자 대상으로 젬시타빈+카보플라틴(n=6) 또는 젬시타빈+카보플라틴+세툭시맙(n=6)과 병용으로 매주 SNK01(40억개 또는 60억개)을 8주 동안 투여한 연구결과다. SNK01 병용투여 결과 12명의 환자 중 부분관해(PR) 3명과 안정병변(SD) 9명으로 질병통제율(DCR) 100%의 유의미한 유효성을 보였고, 특히 SNK01과 세툭시맙+젬시타빈+카보플라틴을 병용투여한 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 50%였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 143일이었으며 전체생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았다. 안전성 측면에서 3등급(grade 3) 이상의 이상반응이 나타나지 않아 SNK01의 투여가 안전함을 확인했다. 전임상시험에서는 SNK01이 타그리소(성분명: 오시머티닙)에 저항성이 있는 사람의 세포주를 민감한 대조군 세포주와 비교해 보다 효과적으로 사멸 시켰으며, 세툭시맙과 병용 시 SNK01의 항체 매개 종양 살해능(ADCC)에 의해 이 효과가 더욱 상승했다. 특히 오시머티닙에 저항성이 있는 사람의 세포주를 인간화 마우스(humanized mouse)에 이식한 동물모델에서 SNK01 혹은 SNK01과 세툭시맙을 병용투여시 암의 성장이 의미있게 억제됐으며, 세툭시맙은 NK세포의 종양 내 뿐만 아니라 종양 중앙부위까지 침투를 크게 증가시키는 것을 보여줬다. 앞서 엔케이맥스는 지난해 6월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 유사한 연구 내용의 중간결과를 포스터로 발표한 바 있다. 엔케이맥스 연구소장은 “현재 대안 치료가 없는 EGFR-TKI 불응성 비소세포폐암 환자에서 SNK01과 화학항암제와 세툭시맙의 병용요법의 안전성과 치료 효과 및 이를 뒷받침해 주는 인간화 마우스에서의 전임상 시험결과는 매우 의미가 있다”며 “이러한 사실을 JITC에서도 인식하기에 논문 게재를 승인한 것으로 보고 있다”고 말했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 타우 2024 글로벌 컨퍼런스(Tau 2024)에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제)의 알츠하이머 연구결과를 발표할 예정이라고 4일(현지시간) 밝혔다. 타우 2024 글로벌 컨퍼런스는 바이오젠, 에자이 및 릴리 등의 글로벌 제약회사가 후원하는 학회로 오는 25일부터 26일까지 미국 워싱턴에서 개최된다. 이번 학회에서 발표하는 초록은 “Beneficial Effect on CSF and Plasma Tau Proteins and Cognitive Function in Alzheimer’s Disease Subjects Treated with Expanded Non-Genetically Modified Autologous Natural Killer Cells (SNK01)”(확장된 비유전자 변형 자연살해세포(SNK01)로 치료된 알츠하이머병 피험자의 CSF 및 혈장 타우 단백질 및 인지 기능에 대한 유익한 효과)으로 SNK01의 알츠하이머병에서의 유의미한 효과에 대한 내용으로 오는 25일 발표될 예정이다. 한편, 엔케이젠 바이오텍은 작년말 미국에서 알츠하이머 임상 1/2a상 첫환자 투약을 시작으로 올해 하반기 중간결과를 발표할 예정이다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자